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Daniela Oliveira
Âmbito
2
01 02 03
Requisitos Competências
Verificação exigidas
obrigatórios
3
Requisitos de conformidade regulamentar
Os mercados de venda devem assegurar os requisitos genéricos de conteúdo líquido relevantes para lotes
4
IMS: Inter-Market Supply
Pré-requisitos de conformidade relevantes
(RCP)
2. Equipamento de medição e dispositivo As fábricas devem assegurar que os instrumentos de medição utilizados
5
Pré-requisitos de conformidade relevantes
(RCP)
3. Fatores que influenciam a variabilidade do conteúdo líquido
Capacidade do recipiente,
Tara, tamanho de partícula, etc. Densidade, temperatura, etc. temperatura do recipiente, etc.
6
Pré-requisitos de conformidade relevantes
(RCP)
5. Liberação do lote Liberar cada lote de produto acabado com base em dados de
monitoramento.
SAP
7
SPC: Controlo Estatístico de Processo
Verificação
8
Competências exigidas
9
Implementação
Tabela 1: Requisitos obrigatórios e autoridade responsável por cada um deles.
Requisito Autoridade
Requisitos para a rotulagem dos
Unidade de I&R responsável pelo desenvolvimento de produtos
produtos
Pré-requisitos de conformidade
Fábrica
relevantes (RCP)
Verificação Fábrica