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As 5 maiores não conformidades da IATF 16949: 2016


5 Maiores Não Conformidades

Manutenção Produtiva
Plano de Controle Plano de Contingência
5 Maiores Não Conformidades

Total
(38) (37)
(48)
Fórum IATF 16949

Após 181 auditorias de IATF 16949


realizadas mundialmente, desde abril de Controle de Produção
2017, as 5 não conformidades mais e Prestação do Serviço
apontadas se dividem nas seguintes (26)
categorias de requisitos.

Em média foram 5,3 não conformidades


apontadas como menores e quase 1 maior Competência do
Auditor Interno
(0,73) por auditoria.
(23)
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Competência do Auditor Interno

7.2 Competência
ISO 9001:2015 - Conceitos

7.2.3 Competência do auditor interno

A organização deve ter um processo(s) documentado(s)


para verificar se os auditores internos são competentes,
levando em consideração requisitos definidos pela
organização e/ ou requisitos específicos do cliente. Para
diretriz adicional de competências de auditor, consulte a
ISO 19011. A organização deve manter uma lista de
auditores internos qualificados.

Os auditores de sistema de gestão da qualidade, devem


ser capazes de demonstrar as seguintes competências
mínimas:

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Competência do Auditor Interno

7.2 Competência
ISO 9001:2015 - Conceitos

7.2.3 Competência do auditor interno

a) entendimento da abordagem de processo automotiva


para auditoria, incluindo o pensamento baseado em
risco;
b) entendimento dos requisitos específicos do cliente
aplicáveis;
c) entendimento dos requisitos aplicáveis da ISO 9001 e
IATF 16949 relacionados ao escopo da auditoria;
d) entendimento dos requisitos dos core tools aplicáveis
relacionados ao escopo da auditoria;
e) entendimento de como planejar, conduzir, relatar e
fechar constatações da auditoria.

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Competência do Auditor Interno

7.2 Competência
ISO 9001:2015 - Conceitos

7.2.3 Competência do auditor interno

No mínimo, auditores de processo de manufatura devem


demonstrar entendimento técnico do(s) processo(s) de
manufatura relevante(s) a ser(em) auditado(s), incluindo
a análise de risco do processo (tais como PFMEA) e o
plano de controle.

No mínimo, auditores de produto devem demonstrar


competência no entendimento dos requisitos do produto
e o uso de equipamentos de medição e teste relevantes
para verificar a conformidade do produto.

Caso o treinamento para alcançar a competência, seja


provido por pessoal da organização, informações
documentadas devem ser retidas para demonstrar a
competência do instrutor com os requisitos acima.
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Competência do Auditor Interno

7.2 Competência
5 Maiores Não Conformidades

7.2.3 Competência do auditor interno


Fórum IATF 16949

A manutenção e melhoria da competência do auditor interno devem ser


demonstradas através de:

f) execução de um número mínimo de auditorias por ano, conforme


definido pela organização; e

g) manutenção do conhecimento dos requisitos relevantes com base em


mudanças internas (por exemplo, tecnologia de processo, tecnologia de
produto) e mudanças externas (por exemplo; ISO 9001 , IATF 16949, core
tools e requisitos específicos do cliente).
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Competência do Auditor Interno

Principais riscos de atendimento


5 Maiores Não Conformidades
Fórum IATF 16949

Falta de qualificação dos


Capacitação dos
auditores de processo nos Falha na manutenção e
auditores do sistema de
requisitos específicos de atualização da
gestão da qualidade, nos
clientes para realização competência dos
core tools e requisitos
das auditorias de auditores internos
específicos de clientes
processo

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Recomendações Sistêmicas

Garantir que a equipe de auditores esteja qualificada nos core tools e


requisitos específicos de clientes aplicáveis para a organização e que nos
ISO 9001:2015 - Conceitos

planos de auditoria, cada auditor seja designado para auditar os processos da


organização referentes a suas qualificações específicas.

Avaliar os requisitos de clientes aplicáveis para as auditorias de processo e


prover a qualificação dos auditores de processo, como por exemplo: CQIs 9,
11, 12, 15, 17, 23 e 27; VDA 6.3, etc.

Manter um programa de auditoria interna, com um número mínimo de


participações efetivas dos auditores, de modo a manter a competência ao
longo do tempo e revisão, no mínimo anual, dos requisitos de competência dos
auditores.
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.1.2 Trabalho padronizado – instruções do operador e padrões


visuais

A organização deve assegurar que os documentos do trabalho


padronizado sejam:
a) comunicados e entendidos pelos colaboradores responsáveis pela
realização do trabalho;
b) legíveis;
c) apresentados em uma linguagem(s) entendido pelo pessoal
responsável para segui-las;
d) acessíveis para o uso na(s) área(s) de trabalho designada(s).
Os documentos do trabalho padronizado também devem incluir as
regras para segurança do operador.
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.1.3 Verificação das preparações para os trabalhos (set-ups)

A organização deve:
a) verificar as preparações para o trabalho quando realizadas, tais como uma
corrida inicial do trabalho, troca de material ou mudança de trabalho que
requeira uma nova preparação; ,
b) manter informações documentadas para o pessoal de preparação;
c) usar métodos estatísticos da verificação, onde aplicável;
d) realizar a validação da primeira/última peça, conforme aplicável; onde
apropriado, as primeiras peças deveriam ser retidas para comparação com as
últimas peças; onde apropriado, as últimas peças deveriam ser retidas para
comparação com as primeiras peças de corridas subsequentes;
e) reter registros de aprovação do processo e do produto apos a preparação e a
validações da primeira/última peça.
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.1.4 Verificação após parada (shutdown)

A organização deve definir e implementar as ações necessárias para


assegurar a conformidade do produto com os requisitos apos um período
de parada de produção planejado ou não planejado.

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8.5.1.2 Trabalho padronizado – instruções do operador e padrões
visuais.
8.5.1.3 Verificação das preparações para os trabalhos (set-ups)
8.5.1.4 Verificação após parada (shutdown)

Principais riscos de atendimento


ISO 9001:2015 - Conceitos

Não ter instruções de Falta de critérios


trabalho com linguagem Falhas nas retenções das claramente definidos
não compreendida pelos peças de validação para reliberação dos
usuários ou não ter (primeira/ última peça), processos, após as
pessoal capacitado para incluindo identificação e paradas de produção
utilizar a documentação registros de validação planejadas e não
em outras linguagens planejadas

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Recomendações Sistêmicas

Realizar um levantamento das instruções de trabalho e padrões visuais


utilizados nos processos produtivos (exemplos: desenhos, especificações,
planos de controle, instruções de preparação, inspeção e ensaios, etc), que
ISO 9001:2015 - Conceitos

eventualmente estejam sendo utilizadas em linguagens diferentes da língua


nativa e adequar, por exemplo: por meio de tradução ou qualificação dos
usuários. Incluir nas descrições de cargo e matrizes de versatilidade.

Definir padrão de identificação, período de retenção, local de armazenamento


e recuperação das peças de validação (primeira e última) e manter a
informação documentada das aprovações e incluir na política de retenção de
registros (7.5.3.2.1 Retenção de registro)

Definir para cada processo produtivo, os critérios de reliberação dos produtos


após as paradas, considerando como por exemplo: paradas programadas
(manutenções, paradas entre turnos ou finais de semana) e não programadas
(quebras de equipamento, falta de operador, interrupções por falhas de
programação ou desabastecimento). Deve ser levado em consideração o tipo e
13 extensão da parada
Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.1.6 Gestão de ferramental da produção e manufatura, e


ferramental e equipamento de teste e inspeção

A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e


verificação de ferramentas e dispositivos para a produção e materiais para
serviço e para materiais a granel, conforme aplicável.
A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão do
ferramental de produção, seja de propriedade da organização ou do cliente,
incluindo:
a) instalações e pessoal para manutenção e reparo;
b) armazenamento e recuperação;
c) preparação (set-up);
d) programas de mudança de ferramenta para ferramentas deterioráveis;
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.1.6 Gestão de ferramental da produção e manufatura, e


ferramental e equipamento de teste e inspeção

e) documentação de modificação do projeto da ferramenta, incluindo nível de


mudança de engenharia do produto;
f) modificação de ferramenta e revisão da documentação;
g) identificação da ferramenta, tais como número de série ou ativo; a situação,
tais como produção, reparo ou disposição; a propriedade; e a localização.

A organização deve verificar que as ferramentas, equipamentos de manufatura e


equipamentos de teste/inspeção, de propriedade do cliente sejam marcadas de
forma permanente em um local visível, para que a propriedade e a aplicação de
cada item possam ser determinadas.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se
qualquer trabalho for terceirizado.
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.1.7 Programação de produção

A organização deve assegurar que a produção está programada para atender aos
pedidos/demandas do cliente, tais como Just-ln-Time (JIT) e seja suportada por
um sistema de informação que permita o acesso à informação da produção nos
estágios chaves do processo e seja dirigida pelo pedido.

A organização deve incluir informações relevantes de planejamento durante a


programação de produção, por exemplo, pedidos do cliente, desempenho do
prazo de entrega do fornecedor, capacidade, carregamento compartilhado
(estação multipeça), prazo de execução, nível de estoque, manutenção
preventiva e calibração.

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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.2.1 Identificação e Rastreabilidade - suplemento

O objetivo da rastreabilidade e suportar a identificação clara de pontos de inicio


e termino do produto recebido pelo cliente ou do campo, que possa conter não
conformidades relacionadas à qualidade e/ou segurança. Portanto, a organização
deve implementar um processo de identificação e rastreabilidade conforme
descrito abaixo.
A organização deve conduzir uma analise de requisitos de rastreabilidade
internos, do cliente e regulamentares para todos os produtos automotivos,
incluindo o desenvolvimento e a documentação de planos de rastreabilidade
baseados nos níveis de risco ou severidade da falha para os colaboradores,
clientes e consumidores. Estes planos devem definir os sistemas, processos e
métodos de rastreabilidade apropriados para o produto, o processo e o local de
manufatura que:
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.2.1 Identificação e Rastreabilidade - suplemento

a) habilitem a organização a identificar o produto não conforme eƒou


suspeito;
b) habilitem a organização a segregar o produto não conforme e/ou
suspeito;
c) assegurem a capacidade de atender os requisitos de tempo de
resposta do cliente e/ou regulamentares;
d) assegurem que a informação documentada e retida no formato
(eletrônica, em papel, arquivo) que permita a organização atender
aos requisitos de tempo de resposta;
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.2.1 Identificação e Rastreabilidade - suplemento

e) assegurem a identificação serializada de produtos individuais, se


especificado por normas do cliente ou regulamentares;
f) assegurem que os requisitos de identificação e rastreabilidade sejam
estendidos para produtos providos externamente com características de
segurança/regulamentares.

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8.5.1.6 Gestão de ferramental da produção e manufatura, e
ferramental e equipamento de teste e inspeção
8.5.1.7 Programação de produção
8.5.2.1 Identificação e Rastreabilidade - suplemento

Principais riscos de atendimento


ISO 9001:2015 - Conceitos

Não incluir no escopo de


gestão de ferramental o Nem todas as empresas Quebra de
que foi ampliado pela possuem um sistema de rastreabilidade na
IATF: planejamento de interface com provedores
robusto. Este item tem externos para as
dispositivos de teste, ligação direta com a características de
inspeção, e ferramentas viabilidade da capacidade segurança/
e dispositivos para produtiva. regulamentares
material a granel

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Recomendações Sistêmicas

Incluir os dispositivos de teste e inspeção, que necessitam além de calibração,


manutenções periódicas, nos planos de manutenção e reparo.
ISO 9001:2015 - Conceitos

As organizações fabricantes de material a granel devem passar a aplicar este


requisitos para suas ferramentas e dispositivos.

Implementar requisitos robustos para gestão de materiais na cadeia de


suprimentos, como por exemplo: Global MMOG/LE da AIAG (Global Materials
Management Operational Guidelines/ Logistical Evaluation).

Definir, nos manuais de fornecedores, os requisitos de rastreabilidade para os


produtos e serviços providos externamente e avaliar a sua eficácia através das
auditorias de segunda parte nos provedores externos.
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.5 Produção e Provisão de serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.6.1 Controle de mudanças – suplemento

A organização deve ter um processo documentado para controlar e reagir


às mudanças que impactam a realização do produto. Os efeitos de
qualquer mudança, incluindo aquelas mudanças causadas pela
organização, pelo cliente ou qualquer fornecedor, devem ser avaliados.

A organização deve:
a) definir as atividades de verificação e validação para assegurar a
conformidade com os requisitos do cliente;
b) validar as mudanças antes da implementação;
c) documentar a evidência da análise de riscos relacionada;
d) reter registos de verificação e validação.
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.6 Liberação de produtos e serviços


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.6.1 Controle de mudanças – suplemento

Mudanças, incluindo as efetuadas nos fornecedores, deveriam requerer uma


corrida piloto de produção para verificação das mudanças (tais como, mudanças no
projeto da peça, local de manufatura ou processo de manufatura) para validar o
impacto de quaisquer mudanças no processo de manufatura.

Quando requerido pelo cliente, a organização deve:


e) notificar o cliente de quaisquer mudanças de realização do produto planejadas
apos a aprovação mais recente do produto;
f) obter aprovação documentada, antes da implementação da mudança; g)
completar os requisitos adicionais de verificação ou identificação, tais como a
corrida piloto de produção e validação do novo produto.
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.6 Liberação de produtos e serviços


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo

A organização deve identificar, documentar e manter uma lista dos


controles de processo, incluindo a inspeção, medição, teste e dispositivos
à prova de erro, que inclua o controle primário do processo e os métodos
aprovados de back-up ou alternativos.

A organização deve documentar o processo que gerencia o uso de métodos


alternativos de controle. A organização deve incluir neste processo,
baseado na análise de risco (tal como, FMEA), a severidade e as
aprovações internas a serem obtidas antes da implementação do método
de controle de produção alternativo.
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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.6 Liberação de produtos e serviços


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo

Antes da expedição do produto que foi inspecionado ou testado usando o método


alternativo, se requerido, a organização deve obter aprovação do(s) cliente(s). A
organização deve manter e periodicamente analisar criticamente, a lista de
métodos alternativos de controle de processo aprovados que são referenciados no
plano de controle.
Instruções de trabalho padrão devem estar disponíveis para cada método de
controle de processo alternativo. A organização deve analisar criticamente a
operação dos controles alternativos do processo, no mínimo diariamente, para
verificar a implementação do trabalho padronizado com o objetivo de retornar ao
processo padrão, conforme definido pelo plano de controle, assim que possível.
Exemplos de métodos incluem, mas não se limitam ao seguinte:

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Controle de Produção e Prestação de Serviços

8.6 Liberação de produtos e serviços


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo

a) auditorias diárias focadas na qualidade (por exemplo, auditorias escalonadas de


processo conforme o caso);
b) reuniões diárias de liderança.

A verificação da reinicialização é documentada por um período definido, baseada


na severidade e confirmação de que todas as características do dispositivo ã prova
de erros ou do processo estão efetivamente restabelecidos.
A organização deve implementar a rastreabilidade de todos os produtos produzidos
enquanto quaisquer dispositivos de controle de processos ou processos alternativos
estejam sendo usados (por exemplo, a verificação e a retenção da primeira peça e
da última peça de cada turno).
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8.5.6.1 Controle de mudanças – suplemento
8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo

Principais riscos de atendimento


ISO 9001:2015 - Conceitos

Falta de controle de Falha em comunicar o Equipamentos de


mudanças causadas por cliente das mudanças inspeção, medição,
fornecedores, exemplo: iniciadas pela testes e dispositivos a
divergências entre PPAPs organização, por prova de erros
aprovados de provedores exemplo: mudanças insuficientes para serem
externos e condição do provenientes de projetos utilizados para os back-
produto/ serviço de melhoria, redução de ups dos métodos
atualmente fornecido. custos, etc. primários

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Recomendações Sistêmicas

Definir claramente, nos manuais de fornecedores, que provedores externos


devem notificar a organização antes de iniciar qualquer modificação em um
ISO 9001:2015 - Conceitos

produto previamente aprovado e avaliar a sua eficácia através das auditorias


de segunda parte nos provedores externos.

Definir no processo documentado de gestão de mudanças, os requisitos dos


clientes para notificação das mudanças de produto e processo e garantir uma
comunicação efetiva e obtenção da aprovação documentada, utilizando os
meios de notificação e aprovação definidos pelos clientes.

A organização deve manter recursos suficientes para garantir que todos os


métodos back-ups, utilizados para controle dos processos, sejam
disponibilizados em tempo hábil, isto pode incluir compra, locação ou
terceirização.
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Planos de Contingência

6.1 Ações para Abordar Riscos e Oportunidades


5 Maiores Não Conformidades

6.1.2.3 Planos de contingência


Fórum IATF 16949

A organização deve:
a) identificar e avaliar os riscos internos e externos para todos os processos de
manufatura e equipamentos de infraestrutura essenciais para manter as saídas
da produção e assegurar que os requisitos do cliente sejam atendidos;
b) definir planos de contingência de acordo com o risco e o impacto ao cliente;
c) preparar planos de contingência para continuidade do fornecimento em caso de
qualquer um dos seguintes eventos: falhas em equipamentos chave (ver Seção
8.5.6.1.1); interrupção dos produtos, processos e serviços providos
externamente; desastres naturais recorrentes; fogo; interrupções das utilidades;
falta de mão de obra; ou rupturas na infraestrutura;
d) incluir, como um suplemento para os planos de contingência; um processo de
notificação ao cliente e outras partes interessadas da extensão e da duração de
qualquer situação que impacte as operações do cliente;
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Planos de Contingência

6.1 Ações para Abordar Riscos e Oportunidades


5 Maiores Não Conformidades

6.1.2.3 Planos de contingência


Fórum IATF 16949

e) testar periodicamente os planos de contingência em relação a sua eficácia (por


exemplo, simulações, conforme apropriado);
f) conduzir análise crítica do plano de contingência (no mínimo anualmente)
usando uma equipe multidisciplinar incluindo a alta direção e atualizar
conforme necessário;
g) documentar os planos de contingência e reter informações documentadas
descrevendo quaisquer revisões, incluindo a(o) pessoa(I) que autorizou a(s)
mudança(s).

Os planos de contingência devem incluir disposições para validar que o produto


manufaturado continua a atender as especificações do cliente apos o reinício da
produção seguida de uma emergência em que a produção foi interrompida e se os
processos normais de parada não foram seguidos.
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6.1.2.3 Planos de contingência

Principais riscos de atendimento


5 Maiores Não Conformidades
Fórum IATF 16949

Planos de contingências
Falta de métodos back-up
que se limitam aos
Falta de métodos ou ou alternativos para os
problemas internos, sem
métodos incompletos equipamentos de
abrangência aos
para avaliação de riscos e inspeção, medição, teste
produtos, processos e
impactos ao cliente e dispositivos a prova de
serviços providos
erro.
externamente

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6.1.2.3 Planos de contingência

Principais riscos de atendimento


5 Maiores Não Conformidades
Fórum IATF 16949

Falta de evidência de Falta de análise crítica e Falta de evidência das


avaliação de eficácia dos atualização dos planos de validações do produto,
planos de contingências contingências após emergências.

32
Recomendações Sistêmicas

Na avaliação dos riscos, o uso do FMEA pode ser ampliado abrangendo a gestão
da cadeia de suprimentos e riscos e máquinas e equipamentos, exs: FMEA
ISO 9001:2015 - Conceitos

Logístico, FMEA de Máquinas.

Exigir dos provedores externos a aplicação da avaliação de riscos de


abastecimento e planos de contingências

Criar e manter atualizada uma lista de equipamentos back-up ou alternativos


em atendimento ao requisito 8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do
processo
33
Recomendações Sistêmicas
ISO 9001:2015 - Conceitos

Definir quais são as situações possíveis de simulação/ teste dos planos de


contingências e manter um registro das análises críticas anuais, baseadas nos
testes/ simulados e eficácia dos planos executados.

Garantir a validação dos produtos, após as paradas emergenciais, conectando


as paradas de emergência aos procedimentos de:
Verificação de set-up (8.5.1.3)
Verificação após shutdown (8.5.1.4)

34
6.1.2.3 Planos de contingência
5 Maiores Não Conformidades

Foi incluída a necessidade de


preparar planos de contingências
ciberataques aos sistemas de
Fórum IATF 16949

tecnologia da informação da
organização.

Como ação sistêmica a organização


deve preparar planos de
contingências que garantam que
ciberataques não desativem os
sistemas de manufatura e logística da
organização.

35
Plano de Controle

8.5 Produção e Provisão de Serviço


5 Maiores Não Conformidades

8.5.1.1 Plano de controle


Fórum IATF 16949

A organização deve desenvolver planos de controle (de acordo com o


Anexo A) para o nível de sistema, subsistema, e componente e/ou
material para o site relevante de manufatura e todo o produto
fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a
granel, bem como peças. Planos de controle por família são aceitáveis
para material a granel e peças similares usando um processo de
manufatura comum.
A organização deve ter um plano de controle para pré-lançamento e
produção que mostre as ligações e incorpore informações da análise de
risco do projeto (se fornecida pelo cliente), do fluxograma de processo
e das saídas da análise de risco do processo de manufatura (tal como
FMEA).
36
Plano de Controle

8.5 Produção e Provisão de Serviço


5 Maiores Não Conformidades

8.5.1.1 Plano de controle


Fórum IATF 16949

A organização deve se requerido pelo cliente, fornecer dados das


medições e de conformidade coletados durante a execução tanto dos
planos de controle de pré-lançamento como os de produção. A
organização deve incluir no plano de controle:
a) controles usados para o controle do processo de manufatura,
incluindo a verificação das preparações para os trabalhos (set-ups);
b) validação da primeira/última peça, conforme aplicável;
c) métodos para o monitoramento do controle exercido sobre as
características especiais (ver Anexo A) definidas tanto pelo cliente
quanto pela organização;
d) informação requerida pelo cliente, se houver;
37
Plano de Controle

8.5 Produção e Provisão de Serviço


5 Maiores Não Conformidades

8.5.1.1 Plano de controle


Fórum IATF 16949

e) plano de reação especificado (ver Anexo A); quando o produto não


conforme for detectado, o processo tornar-se estatisticamente instável
ou estatisticamente não capaz.

A organização deve analisar criticamente os planos de controle e


atualiza-los conforme necessário, para qualquer um dos seguintes:

f) a organização determinar que tenha expedido produto não conforme


ao cliente;

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Plano de Controle

8.5 Produção e Provisão de Serviço


5 Maiores Não Conformidades

8.5.1.1 Plano de controle


Fórum IATF 16949

g) quando ocorrer qualquer mudança que afete o produto, o processo de


manufatura, a medição, a logística, as fontes de fornecimento, mudanças no
volume de produção ou a análise de risco (FMEA) (ver Anexo A);
h) depois de uma reclamação do cliente e a implementação da ação corretiva
associada, quando aplicável
i) em uma frequência definida com base em uma analise de risco.

* Se requerido pelo cliente, a organização deve obter aprovação do cliente apos


análise crítica ou revisão do plano de controle.

*(era nota na ISO/TS 16949: 2009)

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8.5.1.1 Plano de Controle

Principais riscos de atendimento


5 Maiores Não Conformidades
Fórum IATF 16949

Frequências e métodos Falta de aprovação do


Divergências nas
de inspeção e liberação cliente nos planos de
informações entre
de setups divergentes do controle, quando este é
fluxogramas, FMEAs e
processo de aprovação do um requisito específico
Planos de Controle
produto (8.3.4.4) de cliente

40
Recomendações Sistêmicas

Manter um “workflow” de alteração dos documentos chaves de processo,


mantendo a informação documentada atualizada entre os fluxogramas, FMEAS
ISO 9001:2015 - Conceitos

de Processo e Planos de Controle

Garantir que qualquer mudança nos planos de controle, atendam os requisitos


de 8.5.6.1 Controle de Mudanças – suplemento, para garantir a atualização da
documentação de aprovação do produto (8.3.4.4).

Avaliar quais clientes exigem aprovação dos planos de controle, incluindo


situações especiais, como por exemplo planos de controle de itens de
segurança, e incorporar nos processos de controle de mudanças da organização
(8.5.6.1).
41
Manutenção Produtiva Total

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.1.5 Manutenção produtiva total

A organização deve desenvolver, implementar e manter um sistema


documentado de manutenção produtiva total.
No mínimo, o sistema deve incluir o seguinte:
a) identificação dos equipamentos de processo necessários para produzir o
produto em conformidade com o volume requerido;
b) disponibilidade de peças de reposição para os equipamentos identificados no
item a);
c) provisão de recursos para a manutenção de máquinas, equipamentos e
instalações;
d) embalagem e preservação de equipamentos, ferramental e dispositivos;
e) requisitos específicos do cliente aplicáveis;
42
Manutenção Produtiva Total

8.5 Produção e Provisão de Serviço


ISO 9001:2015 - Conceitos

8.5.1.5 Manutenção produtiva total

f) objetivos de manutenção documentados, por exemplo: OEE (Eficácia Geral do


Equipamento), MTBF (Tempo Médio Entre Falhas) e MTTR (Tempo Médio de
Reparo) e métricas de conformidade da Manutenção Preventiva. O desempenho
em relação aos objetivos de manutenção deve constituir numa entrada para a
analise crítica da direção (ver ISO 9001, Seção 9.3);
g) análise crítica regular do plano e objetivos de manutenção e ter um plano de
ação documentado para abordar ações corretivas onde os objetivos não são
alcançados;
h) uso de métodos de manutenção preventiva;
i) uso de métodos de manutenção preditiva, conforme aplicável;
j) revisão periódica.
43
8.5.1.5 Manutenção Produtiva Total

Principais riscos de atendimento


ISO 9001:2015 - Conceitos

Falta de gestão dos


Falta de envolvimento resultados dos Implementação parcial do
dos colaboradores nos indicadores de “Processo” de
diversos níveis dos manutenção em relação Manutenção Produtiva
processos. aos objetivos Total
documentados

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Recomendações Sistêmicas

A gestão da manutenção deve ter responsabilidades bem definidas,


ISO 9001:2015 - Conceitos

implementando equipes empreendedoras nos diversos níveis dos processos.

Análise crítica e ações, sobre os indicadores, maximizando o rendimento dos


equipamentos e eliminando desperdícios e perdas.

O “processo” de manutenção produtiva total deve ser implementado, de


maneira integral, garantindo duas frentes bem definidas: rotinas programadas
de manutenção e gestão dos equipamentos.
45
Recomendações Sistêmicas

Equipe de Operação Equipe de Manutenção


ISO 9001:2015 - Conceitos

Responsável pelas rotinas Responsável pela gestão dos


programadas das manutenções nos equipamentos focada na
equipamentos. (preservação) padronização e melhorias.

46
Recomendações Sistêmicas

Preparar e estabelecer
5 Maiores Não Conformidades

Eliminar fontes de
“benchmarks” Limpar é inspecionar
contaminação
Fórum IATF 16949

Gerenciamento dos Procedimento de


Implementação
equipamentos pelas segurança, limpeza e
APG’s do TPM lubrificação

Organização do local
APG autônoma -
de trabalho e Treinamento em
inspeção e
housekeeping (5S) inspeção geral
procedimento
47
Fórum IATF 16949

48
5 Maiores Não Conformidades
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