Sistema de Gestão da Qualidade

Uma visão geral

Instrutor: Roberto Nogueira

Janeiro de 2021
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NORMALIZAÇÃO

INTRODUÇÃO

Uma visão geral de Sistema de Gestão da Qualidade,

baseado na norma ABNT NBR ISO 9001:2015
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NORMALIZAÇÃO

Visão Geral Normalização

 Organização Mundial do Comércio
(OMC)

• Regulação do comércio exterior;

• Harmonização das exigências técnicas;
• Elaboração com base em normas internacionais;
• Incentivo na participação dos países-membros.
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NORMALIZAÇÃO

Visão Geral Normalização

 Organização Mundial do Comércio (OMC)
 Em 1946 delegados de 25 países reuniram-se no Instituto de
Engenheiros Civis em Londres e decidiram criar uma nova
organização internacional para facilitar a coordenação
internacional e unificação dos padrões industriais .
Hoje são 163 países e 3 368 comitês técnicos para cuidar do
desenvolvimento de normas. Sediada em Genebra, Suíça.
Organização Internacional de Normalização ('International
Organization for Standardization') teria diferentes siglas em
diferentes línguas (IOS em Inglês, OIN em francês), os fundadores
decidiram dar-lhe a forma abreviada ISO, que é derivado do grego
isos que significa igual. Seja qual for o país, seja qual for o idioma,
utiliza-se ISO.
Fonte: http://www.iso.org/iso/home/about.htm
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Visão Geral Normalização

Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT)

Fundada em 1940, é o órgão responsável pela normalização técnica no país,

fornecendo a base necessária ao desenvolvimento tecnológico brasileiro.
É uma entidade privada, sem fins lucrativos, reconhecida como único Foro
Nacional de Normalização pelo CONMETRO. É membro fundador da ISO, da
COPANT (Comissão Panamericana de Normas Técnicas) e da AMN (Associação
Mercosul de Normalização).
A ABNT é a representante oficial no Brasil das seguintes entidades
internacionais: ISO (International Organization for Standardization), IEC
(International Eletrotechnical Comission); e das entidades de normalização
regional COPANT (Comissão Panamericana de Normas Técnicas) e a AMN
(Associação Mercosul de Normalização).

Fonte: http://www.abnt.org.br/m3.asp?cod_pagina=929
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NORMALIZAÇÃO

 Sobre ABNT NBR ISO 9001:2015

Prefácio Nacional
A ABNT NBR ISO 9001 foi elaborada no Comitê
Brasileiro de Qualidade (ABNT/CB-25)
Esta Norma é uma adoção idêntica, em conteúdo
técnico, estrutura e redação, à ISO 9001:2015 que
estabelece requisitos para o Sistema de Gestão da
Qualidade de uma organização.
 COMPOSIÇÃO DA FAMÍLIA 9000
ABNT NBR ISO 19011:2016 
Diretrizes para auditoria de
sistemas de gestão 

ABNT NBR ISO 10012:2004

ABNT NBR ISO 9000:2015 Sistemas de gestão de
Sistemas de gestão da medição - Requisitos para
qualidade - Fundamentos e os processos de medição e
vocabulário equipamentos de medição

ABNT NBR ISO 9001:2015

Sistema de gestão da
qualidade - Requisitos

ABNT NBR ISO 9004:2010

Gestão para o sucesso
sustentado de uma Relatórios
organização — Uma Técnicos
abordagem da gestão da
qualidade
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NORMALIZAÇÃO

Sobre
SUMÁRIO
0- Introdução
1-Escopo
2- Referência Normativa
3- Termos e Definições
4-Sistema de Gestão da Qualidade
5- Responsabilidade de Direção
6- Gestão de Recursos
7-Realização do Produto
8- Medição, Análise e Melhoria
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NORMALIZAÇÃO

Sobre
COMPOSIÇÃO DOS PROCESSOS
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NORMALIZAÇÃO PLAN – PLANEJAR:
Estabelecer os objetivos e
O CICLO PDCA processos necessários para
fornecer resultados de acordo
com os requisitos do cliente e
políticas da organização.

DO – FAZER:
Implementar os processos.

CHECK – VERIFICAR/CHECAR:
Melhorar e medir processos e
produtos em relação às
políticas, aos objetivos e aos
requisitos para o produto e
relatar os resultados.

ACT – AGIR:
Executar ações para promover
continuamente a melhoria do
desempenho do processo.

Fonte: http://endelevutd.blogspot.com.br/
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Interação entre processos

Fonte: http://www.totalqualidade.com.br/
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4.2 Requisitos de documentação

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4.2 Requisitos de documentação

Politica da Qualidade
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MANUAL DA QUALIDADE
1. Escopo do sistema de gestão da qualidade e
justificativas para quaisquer exclusões (Item 07 da
NBR ISO 9001:2008);
2. Procedimentos documentados;
3. Descrição da interação entre os processos do
sistema de gestão da qualidade.
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Abordagem de Processo
Eficácia do Processo
CONTROLES
extensão pela qual as atividades planejadas
são realizadas e os resultados planejado
são atingidos
PROCESSO

“conjunto de atividades
ENTRADA inter-relacionadas ou SAÍDA PRODUTO
interativas que
transformam
entradas em saídas”

Eficiência do Processo
relação entre o resultado alcançado e os
RECURSOS
recursos utilizados

O resultado desejado é obtido de forma eficaz quando as atividades e recursos relacionados a

ele são gerenciados como um processo.
Por Andréa Borges
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Abordagem Sistêmica de Gestão

R
Identificar, entender e
gerenciar processos inter- E S
R
relacionados como um Processo A
sistema contribuem para a E S
eficácia e eficiência da R Processo B
organização em alcançar C
objetivos. E S
Processo C C R

E S

C Processo D

E = ENTRADA C
S = SAÍDA
R = RECURSOS
C = CONTROLES
Por Andréa Borges
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Introdução NBR ISO 9001:2008

• 0.1 Generalidades

– Os requisitos do sistema de gestão da qualidade

especificados nesta Norma são complementares aos
requisitos para produtos;
– Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas,
incluindo organismos de certificação, para avaliar a
capacidade da organização de atender aos requisitos do
cliente, os estatutários e os regulamentares, aplicáveis ao
produto e aos seus requisitos.
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Introdução NBR ISO 9001:2008

• 0.2 Abordagem de Processo

– Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos

e que é gerenciada de forma a possibilitar a transformação
de entradas em saídas pode ser considerada um processo.
Frequentemente a saída de um processo é a entrada para
o processo seguinte.
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Introdução NBR ISO 9001:2008

• 0.2 Abordagem de Processo

– Quando usada em um sistema de gestão da qualidade,

esta abordagem enfatiza a importância
a) do entendimento e atendimento dos requisitos,
b) da necessidade de considerar os processos em termos de
valor agregado,
c) da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de
processo,
d) da melhoria contínua de processos baseada em medições
objetivas.
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Modelo do Sistema de Gestão da Qualidade

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Introdução NBR ISO 9001:2008

• 0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004

– As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são normas de sistema de gestão da
qualidade, as quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem,
também, ser usadas independentemente.
– A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que
podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins
contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos
requisitos dos clientes.
– A edição revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso
sustentado para qualquer organização em um ambiente complexo, exigente e de constante
mudança. A ABNT NBR ISO 9004 provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do
que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as necessidades e expectativas de todas as partes
interessadas e sua satisfação, por meio da melhoria contínua e sistemática do desempenho
da organização. Entretanto, ela não se destina ao uso para certificação, regulamentar ou
contratual.
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Foco no Cliente
As organizações dependem dos seus clientes e das outras partes
interessadas:
Clientes Fornecedores Funcionários

relação mutuamente
benéfica

Qualidade do Continuidade do Desenvolvimento

Produto/Serviço Acionistas Negócio Sociedade Pessoal e
Profissional

Retorno do Comportamento
Investimento Responsável

Por Andréa Borges

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Introdução NBR ISO 9001:2008

• 0.4 Compatibilidade com Outros Sistemas de Gestão

 Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT

NBR ISO 14001:2004 foram consideradas para aumentar a
compatibilidade entre as duas normas em benefício da comunidade
de usuários. O Anexo A mostra a correspondência entre a ABNT NBR
ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 14001:2004. Não inclui requisitos
de outros sistemas de gestão, como por exemplo os específicos de
segurança e saúde ocupacional, gestão financeira e riscos.
 Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento
ou a integração de seu próprio sistema de gestão da qualidade com
requisitos de sistemas de gestão relacionados.
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Vocabulário da Qualidade
• Qualidade
“grau no qual um conjunto de características inerentes atende a requisitos”

• Requisito
“necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou
obrigatória”
• Classe
“categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos da qualidade para
produtos, processos ou sistemas que têm o mesmo uso funcional”
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Vocabulário da Qualidade
• Objetivos da Qualidade
“aquilo que é buscado ou almejado, no que diz respeito à qualidade”

• Garantia da Qualidade
“parte da gestão focada em prover confiança de que os requisitos serão atendidos”

• Planejamento da Qualidade
“parte da gestão da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade
e que especifica os recursos e processos operacionais necessários para atender a estes
objetivos”
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Vocabulário da Qualidade
• Gestão da Qualidade
“atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que siz respeito
à qualidade”
• Melhoria da Qualidade
“parte da gestão da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazer os
requisitos da qualidade”
• Controle de Qualidade
“parte da gestão da qualidade focada no atendimento dos requisitos da qualidade”

• Satisfação do Cliente
“percepção do cliente quanto ao grau no qual seus requisitos foram atendidos”
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1. Escopo

1.1 Geral

A norma especifica requisitos do SGQ para:

• demonstrar a capacidade da organização de consistentemente fornecer

produtos, que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos
regulamentares aplicáveis.
• aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema,
incluindo processos para melhoria contínua e garantia de conformidade com
os requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis.
• produto = produto pretendido pelo cliente ou requerido por ele.
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1.2 Aplicação
• Os requisitos são genéricos;

• Os requisitos podem ser excluídos se não puderem ser aplicados, devido à

natureza da organização e de seus produtos;

• As exclusões devem:
• Não afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer produto que
atendm aos requisitos;
• Limitar-se aos requisitos da cláusula 7;
• (cl. 4.2.2 “detalhes e justificativas de qualquer exclusão devem ser
incluídos no manual da qualidade”).

• Conformidade com a ISO 9001 não pode ser declarada, se as exclusões

forem além das descritas acima.
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2. Referências Normativas

• Para referências datadas, as emendas ou revisões das publicações citadas

não se aplicam;

• Os usuários são encorajados a utilizar a revisão mais recente ISO 9000:2005

Sistemas de Gestão da Qualidade – Fundamentos e Vocabulário.
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3. Termos e Definições

• Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e Fornecedor

definições da ABNT NBR ISO 9000:2005;

• Nova terminologia de cadeia de suprimento;

Organização
• Termo “produto” pode também significar “serviço”,
onde produto = resultado de processo;
Cliente
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4. Sistema de Gestão da Qualidade

• 4.1 Generalidades
Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ,
visando:
– Determinar os processos, sua seqüência e interação; MUDANÇA! A
organização deve “determinar” os processos, foi trocada a palavra
“identificar”, sugerindo que se faça também o mapeamento dos
processos.
– Determinar critérios e métodos para operação e controle dos
processos;
– Disponibilidade de recursos e informações;
– Monitorar, medir quando aplicável, e analisar esses processos;
MUDANÇA! Incluído o “quando aplicável” para medição.
– Implantar ações de correção e de melhorias.
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4. Sistema de Gestão da Qualidade

• 4.1 Generalidades
Quando a organização opta por terceirizar algum
processo que afete a conformidade do produto, a
organização deve assegurar o seu controle. O tipo e
extensão do controle depende:
– Do impacto potencial do processo terceirizado;
– Do grau no qual esse controle é compartilhado;
– Da capacidade de atingir o controle necessário por meio
da cláusula 7.4.
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4. Sistema de Gestão da Qualidade

• 4.1 Generalidades
MUDANÇA! Há uma descrição mais precisa e detalhada para
caracterizar a terceirização, foi explicitada a ligação entre os
processos externos terceirizados com avaliação de
fornecedores de suprimentos.

MUDANÇA! O tipo e extensão do controle a ser aplicado aos

processos terceirizados devem ser definidos dentro do SGQ. A
organização deve assegurar que o controle sobre esses
processos não exime da responsabilidade de estar conforme
com os requisitos.
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4. Sistema de Gestão da Qualidade

• 4.2 Requisitos de Documentação
– 4.2.1 Generalidades
A documentação do SGQ inclui:
• Declarações documentadas da Política e dos Objetivos da
Qualidade;
• Manual da Qualidade;
• Procedimento documentados requeridos pela norma;
• Documentos, incluindo registros, necessários para assegurar o
planejamento, a operação e o controle eficazes do processo.
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4. Sistema de Gestão da Qualidade

• 4.2 Requisitos de Documentação
– 4.2.1 Generalidades
Abrangência da documentação depende:
• Do porte da organização e tipo de atividade;
• Da complexidade dos processos;
• Da competência do pessoal.

A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de

comunicação.
MUDANÇA! Um único documento pode cobrir os requisitos para um ou mais
procedimentos e do mesmo modo, um requisito pode ser documentado
em um ou mais procedimentos.
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4. Sistema de Gestão da Qualidade

• 4.2 Requisitos de Documentação
– 4.2.2 Manual da Qualidade
O Manual da Qualidade deve incluir:
• Escopo do SGQ, com detalhes e justificativas de
exclusões;
• Procedimentos documentados ou referência a eles;
• Descrição da interação dos processos do SGQ.
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4. Sistema de Gestão da Qualidade

• 4.2 Requisitos de Documentação
– 4.2.3 Controle de Documentos
Um procedimento documentado (1º) deve ser
estabelecido para:
• Aprovar documentos antes da emissão;
• Analisar criticamente e atualizar;
• Assegurar que alterações e situação de revisão sejam
identificadas;
• Assegurar que as versões pertinentes estejam disponíveis nos
locais de uso;
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4. Sistema de Gestão da Qualidade

• 4.2 Requisitos de Documentação
– 4.2.3 Controle de Documentos
• Assegurar que os documentos permaneçam legíveis e
prontamente identificáveis;
• Assegurar que os documentos de origem externa sejam
identificados e controlados; MUDANÇA! A organização deve
determinar quais e quantos são os documentos de origem externa
e exercer controle sobre os mesmos.
• Evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar
identificação adequada em caso de retenção dos mesmos.
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4. Sistema de Gestão da Qualidade

• 4.2 Requisitos de Documentação
– 4.2.4 Controle de Registros
Um procedimento documentado (2º) deve ser estabelecido para definir
controles necessários para:
• Identificação;
• Armazenamento;
• Proteção;
• Recuperação;
• Retenção e; MUDANÇA! Foi excluído o termo “tempo”.
• Disposição dos registros.

MUDANÇA! A organização pode definir quais os registros devem ser

controlados ao invés de mencionar que somente os registros definidos
pela norma devam ser controlados.
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Vocabulário da Qualidade
• Procedimento
“forma especificada de executar uma atividade ou um processo”

• Documento
“informação e o meio no qual ela está contida”

• Registro
“documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades
realizadas”
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5. Responsabilidade da Direção
• 5.1 Comprometimento da Direção
A alta direção deve fornecer evidência do seu
comprometimento com o SGQ através:
– Da comunicação com a organização, sobre importância do
SGQ;
– Do estabelecimento da Política da Qualidade;
– Do estabelecimento dos Objetivos da Qualidade;
– Da condução de análises críticas do SGQ;
– Dos recursos disponibilizados.
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5. Responsabilidade da Direção
• 5.2 Foco no Cliente
A alta direção deve assegurar que os requisitos
do cliente sejam determinados e atendidos
com o propósito de aumentar a satisfação do
cliente.
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5. Responsabilidade da Direção
• 5.3 Política da Qualidade
A Política da Qualidade deve ser:
– Apropriada com o propósito da organização;
– Incluir comprometimento com o atendimento dos
requisitos e a melhoria contínua;
– Desdobrável em objetivos da qualidade;
– Comunicada e entendida por todos;
– Analisada criticamente para manter sua adequação.
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5. Responsabilidade da Direção
• 5.4 Planejamento
– 5.4.1 Objetivos da Qualidade
Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a
política.
Necessárias 3 partes da informação: situação atual, situação em que se
deseja alcançar e em quanto tempo.
SMART é um sistema útil para quando é preciso definir e testar objetivos.
Specific – Específico
Measurable – Mensurável
Achievable – Alcançável
Realistic – Realista
Time-bound – Ligado ao Tempo
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5. Responsabilidade da Direção
• 5.4 Planejamento
– 5.4.2 Planejamento do SGQ
Deve ser realizado de forma a satisfazer os
requisitos e os objetivos da qualidade e manter a
integridade do SGQ em casos de mudanças
planejadas e implementadas.
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5. Responsabilidade da Direção
• 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
– 5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
– 5.5.2 Representante da Direção
A alta direção deve indicar um membro da organização com
responsabilidades e autoridade para:
• Manutenção do SGQ;
• Relatar à alta direção o desempenho do SGQ e necessidade de melhoria;
• Assegurar a conscientização em toda a organização.
MUDANÇA! Fica claro que o RD deve ser um membro da administração,
mesmo que contratado a tempo integral, este não pode ser externo à
organização, contudo continua a opção de delegar tarefas.
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5. Responsabilidade da Direção
• 5.5 Responsabilidade, Autoridade e
Comunicação
– 5.5.3 Comunicação Interna
A alta direção estabelecer os meios de comunicação
adequados para informar a todos sobre a eficácia
do SGQ.
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5. Responsabilidade da Direção
• 5.6 Análise Crítica pela Direção
– 5.6.1 Generalidades
A alta direção deve analisar criticamente o SGQ a
intervalos planejados, incluindo oportunidades de
melhoria, necessidades de mudanças, análise da
política e dos objetivos da qualidade. Registros
devem ser mantidos.
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5. Responsabilidade da Direção
• 5.6 Análise Crítica pela Direção
– 5.6.2 Entradas da Análise Crítica
• Resultados de auditoria;
• Realimentação de clientes;
• Desempenho de processo e conformidade de produto;
• Situação de ações corretivas e preventivas;
• Ações de análises anteriores;
• Mudanças que possam afetar o SGQ;
• Recomendações para melhoria.
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5. Responsabilidade da Direção
• 5.6 Análise Crítica pela Direção
– 5.6.3 Saídas da Análise Crítica
• Melhoria da eficácia do SGQ e dos processos;
• Melhoria do produto em relação aos requisitos;
• Necessidade de recursos.
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6. Provisão de Recursos
• 6.1 Provisão de Recursos
A organização deve determinar e prover recursos
necessários para:
– Implementar, manter e melhorar o SGQ;
– Aumentar a satisfação de clientes.
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6. Provisão de Recursos
• 6.2 Recursos Humanos
– 6.2.1 Generalidades
As pessoas que afetam a conformidade com os
requisitos do produto devem ser competentes
com base em educação, treinamento, habilidade e
experiência apropriados. MUDANÇA! Substituído
“atividades que afetem a qualidade do produto”,
agora abrange mais funções.
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6. Provisão de Recursos
• 6.2 Recursos Humanos
– 6.2.2 Competência, Treinamento e Conscientização
• Determinar a competência necessárias das pessoas que afetam o
SGQ;
• Onde aplicável, prover treinamentos ou outras ações;
• Avaliar a eficácia das ações;
• Assegurar que o pessoal está consciente quanto a importância de
suas atividades;
• Registros devem ser mantidos.
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6. Provisão de Recursos
• 6.3 Infra-estrutura
A infra-estrutura necessária inclui, quando aplicável:
• Edifícios, espaço de trabalho e instalações;
• Equipamentos (tanto materiais, quanto softwares);
• Serviços de apoio (transporte, comunicação ou
informação). MUDANÇA! Mostra a importância da
comunicação interna e os cuidados necessários para
sua manutenção.
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6. Provisão de Recursos
• 6.4 Ambiente de Trabalho
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de
trabalho necessário para alcançar a conformidade com os
requisitos do produto.
Exemplo de condições a serem controladas: ruído,
temperatura, umidade, iluminação e condições
meteorológicas. MUDANÇA! Maior esclarecimento sobre o
que se refere um “ambiente de trabalho”.
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7. Realização do Produto
• 7.1 Planejamento da Realização do Produto
O planejamento inclui, quando apropriado:
– Objetivos da qualidade e requisitos;
– Processos, documentos e recursos específicos;
– Verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades
de ensaio específicos; MUDANÇA! Ficou explicitada a palavra medição
dentre as atividades de controle do produto.
– Critérios para aceitação do produto,
– Registros devem ser mantidos.
Um documento que contenha todas as informações acima pode
ser referenciado como um Plano da Qualidade.
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NORMALIZAÇÃO

7. Realização do Produto
• 7.2 Processos Relacionados a Clientes
– 7.2.1 Determinação de Requisitos Relacionados ao Produto
• Requisitos especificados pelo cliente, incluindo atividades de
entrega e pós-entrega; MUDANÇA! Atividades pós entrega
incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia,
obrigações contratuais, reciclagem e outros. Maior esclarecimento
e alinhamento com sustentabilidade.
• Requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários;
• Requisitos legais aplicáveis ao PRODUTO;
• Quaisquer requisitos adicionais necessários.
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7. Realização do Produto
• 7.2 Processos Relacionados a Clientes
– 7.2.2 Análise Crítica dos Requisitos
A análise crítica deve ser realizada antes da organização
assumir o compromisso de fornecer o produto para o
cliente e assegurar que:
• Os requisitos do produto e de contrato sejam definidos e estejam
resolvidos;
• A organização tenha capacidade para atender;
• Registros devem ser mantidos.
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7. Realização do Produto
• 7.2 Processos Relacionados a Clientes
– 7.2.3 Comunicação com o Cliente
Determinar e implementar ações eficazes para se
comunicar com os clientes em relação a:
• Informações sobre o produto;
• Tratamento de consultas, contratos ou pedidos;
• Realimentação do cliente, incluindo reclamações.
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7. Realização do Produto
• 7.3 Projeto e Desenvolvimento
– 7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
A organização deve determinar.
• Os estágios do projeto;
• A análise crítica, verificação e validação apropriados; MUDANÇA!
Incluída nota para esclarecer que esses termos possuem
propósitos distintos, estas atividades podem ser registradas em
um mesmo formulário em função da complexidade do projeto ou
dimensão da organização.
• Responsabilidades e autoridades para o projeto.
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7. Realização do Produto
• 7.3 Projeto e Desenvolvimento
– 7.3.2 Entradas do Projeto e Desenvolvimento
As entradas devem ser determinadas e registros
devem ser mantidos em relação a:
• Requisitos de funcionário e de desempenho;
• Requisitos legais aplicáveis;
• Informações de projetos anteriores, quando aplicável, e
outros requisitos necessários.
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7. Realização do Produto
• 7.3 Projeto e Desenvolvimento
– 7.3.3 Saídas de Projeto e Desenvolvimento
As saídas devem ser apresentadas de forma adequada para
verificação em relação às entradas e aprovadas antes de
liberadas, que para isso precisam:
• Atender aos requisitos de entrada;
• Fornecer informações para aquisição e produção, incluindo
detalhes para preservação do produto; MUDANÇA!
• Conter ou referenciar critérios de aceitação;
• Especificar características do produto.
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7. Realização do Produto
• 7.3 Projeto e Desenvolvimento
– 7.3.4 Análise Crítica do Projeto e Desenvolvimento
As análises críticas devem ser realizadas em fases
apropriadas para:
• Avaliar capacidade dos resultados em atender aos
requisitos;
• Identificar qualquer problema e propor ações.
Registros devem ser mantidos.
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7. Realização do Produto
• 7.3 Projeto e Desenvolvimento
– 7.3.5 Verificação do Projeto e Desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme
disposições planejadas para assegurar que as
saídas estejam atendendo aos requisitos de
entrada do projeto.
Registros devem ser mantidos.
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7. Realização do Produto
• 7.3 Projeto e Desenvolvimento
– 7.3.6 Validação do Projeto e Desenvolvimento
A validação deve ser executada conforme
disposições planejadas para assegurar que o
produto resultante seja capaz de atender as
especificações ou uso pretendido.
Registros devem ser mantidos.
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7. Realização do Produto
• 7.3 Projeto e Desenvolvimento
– 7.3.7 Controle de Alterações do Projeto e
Desenvolvimento
As alterações devem ser identificadas, analisadas
criticamente, verificadas e validadas.
Registros devem ser mantidos.
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7. Realização do Produto
• 7.4 Aquisição
– 7.4.1 Processo de Aquisição
O produto adquirido deve estar conforme com os
requisitos especificados de aquisição. A
organização deve selecionar e avaliar
fornecedores com base na sua capacidade de
fornecer produtos conformes.
Registros devem ser mantidos.
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7. Realização do Produto
• 7.4 Aquisição
– 7.4.2 Informações de Aquisição
• Requisitos para aprovação, procedimentos, processos e
equipamento;
• Requisitos para qualificação de pessoal;
• Requisitos do SGQ.
A organização deve assegurar adequação dos
requisitos de aquisição antes da sua comunicação
com o fornecedor.
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7. Realização do Produto
• 7.4 Aquisição
– 7.4.3 Verificação do Produto Adquirido
A organização deve estabelecer e implementar
inspeção ou outras atividades para verificação do
produto adquirido.
Quando pretender verificar as instalações do
fornecedor, a organização deve declarar as
providências de verificação e o método de
liberação do produto.
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7. Realização do Produto
• 7.5 Produção e Prestação de Serviço
– 7.5.1 Controle de Produção e Prestação de Serviço
Condições controladas inclui, quando aplicável:
• Disponibilidade de informações que descrevam características do
produto;
• Disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias;
• Uso de equipamento adequado;
• Disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e
medição;
• Implementação de atividades de liberação entrega e pós-entrega.
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7. Realização do Produto
• 7.5 Produção e Prestação de Serviço
– 7.5.2 Validação dos Processos de Produção e
Prestação de Serviço
A organização deve validar quaisquer processos
onde a saída resultante não possa ser verificada
por monitoramento ou medição subseqüente, as
deficiências tornam-se aparentes somente depois
que o produto estiver em uso ou entregue.
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7. Realização do Produto
• 7.5 Produção e Prestação de Serviço
– 7.5.2 Validação dos Processos de Produção e Prestação de
Serviço
Estabelecer as providências, quando aplicável:
• Critérios para análise crítica e aprovação;
• Aprovação dos equipamentos e qualificação do pessoal;
• Uso de métodos e procedimentos específicos;
• Registros devem ser mantidos;
• Revalidação.
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7. Realização do Produto
• 7.5 Produção e Prestação de Serviço
– 7.5.3 Identificação e Rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto
por meios adequados ao longo da sua realização. Deve
também identificar a situação de inspeção e quando a
rastreabilidade for um requisito, a organização deve
controlar a identificação inequívoca de produto. Registros
devem ser mantidos.
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7. Realização do Produto
• 7.5 Produção e Prestação de Serviço
– 7.5.4 Propriedade do Cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente
enquanto estiver sob seu controle ou em uso. O produto
deve ser identificado, verificado, protegido e
salvaguardado. Em caso de perda, avaria ou considerado
inadequado, o cliente deve ser informado e registros
devem ser mantidos.
MUDANÇA! Incluída nota para esclarecer a possibilidade de
existir dados pessoais do cliente, também tratados como
propriedade do cliente.
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7. Realização do Produto
• 7.5 Produção e Prestação de Serviço
– 7.5.5 Preservação do Produto
A organização deve preservar o produto durante a sua
realização até a entrega no destino pretendido. Quando
aplicável a preservação inclui: identificação, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteção. Aplica-se
também à partes integrantes do produto. MUDANÇA!
Substituído o termo “obrigatoriedade” por “onde
aplicável”.
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7. Realização do Produto
• 7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medição
Quando necessário, para assegurar resultados válidos, o
equipamento de medição deve:
– Ser calibrado ou verificado, a intervalos planejados, ou antes do uso;
– Ser ajustado ou reajustado, quando necessário;
– Ter identificação para mostrar situação;
– Ser protegido contra ajustes que invalidam resultados;
– Ser protegido contra danos e deterioração.
Registros dos resultados de calibração devem ser mantidos.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.1 Generalidades
Os processos de medição, análise e melhoria são
necessários para:
– Demonstrar a capacidade aos requisitos do
produto,
– Assegurar a conformidade do SGQ;
– Melhorar continuamente a eficácia do SGQ.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.2 Monitoramento e Medição
– 8.2.1 Satisfação do Cliente
A organização deve monitorar informações relativas à
percepção do cliente. Os métodos para obtenção e uso
dessas informações devem ser determinados.
MUDANÇA! Incluída nota “monitoramento da percepção do
cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de
fontes, tais como pesquisas, análise de perdas, elogios,
reivindicações de garantia e relatórios do revendedor”.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.2 Monitoramento e Medição
– 8.2.2 Auditoria Interna
Auditorias internas devem ser realizadas a intervalos
planejados para determinar se o SGQ:
• Está conforme com as disposições planejadas, com os
requisitos da norma e com requisitos estabelecidos
pela organização;
• Está mantido e implementado eficazmente.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.2 Monitoramento e Medição
– 8.2.2 Auditoria Interna
Um procedimento documentado (3º) deve ser estabelecido
para:
• Planejamento do programa de auditoria;
• Definição dos critérios, escopo, frequência e métodos;
• Seleção de auditores e execução das auditorias;
• Definir relato das auditorias;
• Registros devem ser mantidos.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.2 Monitoramento e Medição
– 8.2.2 Auditoria Interna
O responsável pela área auditada deve assegurar
que quaisquer correções e ações corretivas
necessárias sejam executadas em tempo hábil,
para eliminar as não conformidades detectadas e
suas causas.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.2 Monitoramento e Medição
– 8.2.3 Monitoramento e Medição de Processos
A organização deve aplicar métodos adequados para
monitoramento e, onde aplicável, medição dos processos.
Quando resultados planejados não forem alcançados,
correções e ações corretivas devem ser executadas, como
apropriado.
MUDANÇA! Incluída nota “ao determinar métodos é
recomendável considerar o tipo e a extensão de
monitoramento e medição apropriados a cada um dos
seus processos” excluído o texto “para assegurar a
conformidade do produto”.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.2 Monitoramento e Medição
– 8.2.4 Monitoramento e Medição de Produto
A organização deve monitorar e medir as
características do produto para verificar se os
requisitos foram atendidos. Evidência de
conformidade com os critérios de aceitação deve
ser mantida. Registros devem indicar as pessoas
autorizadas a liberar o produto para entrega ao
cliente.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.3 Controle de Produto Não Conforme
Os produtos não conformes devem ser identificados e
controlados para evitar seu ou entrega não pretendidos. Um
procedimento documentado (4º) deve ser estabelecido para
definir os controles, responsabilidades e autoridades para
lidar com produto não conforme.

MUDANÇA! “onde aplicável a organização deve tratar os

produtos não conformes por uma ou mais das seguintes
formas...”, ou seja, quando o tratamento proposto pela norma
for aplicável.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.3 Controle de Produto Não Conforme
Os produtos não conformes podem ser tratados por uma das
seguintes formas:
– Execução das ações para eliminar a não conformidade;
– Autorização do seu uso, liberação ou concessão;
– Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação
originais;
– Execução de ação apropriada as efeitos potenciais, quando o produto
não conforme for identificado após entrega ou uso pelo cliente.
Registros devem ser mantidos.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.4 Análise de Dados
A análise de dados deve fornecer informações relativas
a:
– Satisfação do cliente;
– Conformidade com os requisitos do produto;
– Características e tendências dos processos e produtos,
incluindo oportunidades para ação preventiva;
– Fornecedores.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.5 Melhoria
– 8.5.1 Melhoria Contínua
A organização deve continuamente melhorar a
eficácia do SGQ por meio do uso da Política da
Qualidade, Objetivos da Qualidade, Resultados da
Auditoria, Análise de Dados, Ações Corretivas e
Preventivas e Análise Crítica pela Alta Direção.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.5 Melhoria
– 8.5.2 Ação Corretiva
Um procedimento documentado (5º) deve ser estabelecido
para definir:
• Análise crítica da não conformidade;
• Causas das não conformidades;
• Avaliação da necessidade de ações para assegurar que a não
conformidade não ocorra novamente;
• Determinação e implementação das ações necessárias;
• Registros devem ser mantidos dos resultados das ações;
• Análise crítica da eficácia da ação corretiva. MUDANÇA! Ficou
claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.5 Melhoria
– 8.5.3 Ação Preventiva
Um procedimento documentado (6º) deve ser estabelecido
para definir:
• Determinação da não conformidade em potencial e suas causas;
• Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência da não
conformidade;
• Determinação e implementação das ações necessárias;
• Registros devem ser mantidos dos resultados das ações;
• Análise crítica da eficácia da ação preventiva. MUDANÇA! Ficou
claro a necessidade de avaliar a eficácia da ação.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.5.1 Melhoria contínua

– A organização deve continuamente melhorar a eficácia do
sistema de gestão da qualidade por meio do uso da
política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados
de auditorias, análise de dados, ações corretivas e
preventivas e análise crítica pela direção.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.5.2 Ação corretiva
– A organização deve executar ações para eliminar as causas
de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição. As
ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das
não-conformidades detectadas. Um procedimento
documentado deve ser estabelecido definindo os
requisitos para
a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de
clientes),
b) determinação das causas de não-conformidades,
c) determinação e implementação de ações necessárias,
d) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e da
ação corretiva executada.
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8. Medição, Análise e Melhoria

• 8.5.3 Ação preventiva
– A organização deve definir ações para eliminar as causas
de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua
ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas
aos efeitos dos problemas potenciais.
– Um procedimento documentado deve ser estabelecido
definindo os requisitos para
a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas
causas,
b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de
não-conformidades,
c) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
d) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.