Biossegurança e Programa de Controle de

Infecção em Serviços de Nefrologia (I Parte)

Edilaine Fialek
 Agenda
 Boas Vindas e apresentação
 Cenário nacional das IRAS
 História e evolução
 Intervalo
 Legislação relacionada à CCIH em diálise
 Atividade prática
 A infecção hospitalar é definida pela Portaria MS n° 2616 de 12/05/1998
como “aquela adquirida após a admissão do paciente e que se manifeste
durante a internação ou após a alta, quando puder ser relacionada com a
internação ou procedimentos hospitalares”.
As IRAS consistem em eventos adversos - EA ainda persistentes nos
serviços de saúde.

 Principal causa de morbidade e mortalidade hospitalar

 Aumento do tempo de internação
 Aumento dos custos hospitalares
 Redução da rotatividade dos leitos
 Procedimentos cada vez mais invasivos

Uso indiscriminado e a resistência aos antimicrobianos

IRAS um grave problema de saúde pública.

 Os hospitais e as Infecções Hospitalares

 330 a.C Império Romano – 1ºHospital urbano

 394 a.C Periferia de Roma e posteriormente Hotel-Dieu França
1200 leitos
 Conforme concílio de Nicéia: localizados próximo a catedrais,
caráter caritativo, de assistência aos pobres, inválidos, peregrinos
e doentes.
 Espaços de segregação e exclusão similares a albergues e asilos
 Fonte de doenças devido as características sanitárias e de assistência
precária
 Ausência de médicos e terapêutica
 Ausência de sistematização assistencial para evitar contágios
 Local de morte
 Assistência prestada por mulheres (religiosas, prostitutas, e outras sem
qualificação e remuneração)
 Meio de remissão de pecados e merecimento de indulgências
 Famílias abastadas se tratavam em domicilio
 No sec. XVIII observou-se a ocorrências das IH
 A mudança desse paradigma caritativo-assistencial ocorre no final do Séc.
XVIII, com a conscientização de que o hospital poderia e deveria ser um
instrumento de terapêutica, não pela ação sobre o doente ou a doença,
mas pelos efeitos negativos que ele causava, como as desordens
econômico-sociais
 A partir de inquéritos a pedido da Academia de Ciências em outros
hospitais da Europa, inicia-se a reforma e reconstrução do Hotel-Dieu de
Paris
 Capitalismo corrobora para o processo de reestruturação dos hospitais
 Inicia a reestruturação dos hospitais : local de cura, saberes disciplina,
inserção de médicos, internação somente com indicação médica

 Essa disciplinarização instituída com a entrada dos médicos nos

hospitais, constitui com o saber médico, o início das relações de poder e
da hegemonia médica, que se estabelece progressivamente na
hierarquização da classe.
 Primeiras medidas de controle de IH.

Em 1847, Ignaz Philipp Semmelweis (1818-1865), médico

cirurgião húngaro, que em Viena, em meados do Séc. XIX,
observando as altas taxas de infecção puerperal em mulheres
que haviam sido tratadas por médicos que antes haviam
realizado necropsias, instituiu a rotina de higiene de mãos
com solução clorada. Neste simples ato, conseguiu reduzir as
taxas de infecção de 11,4% para 1,3% em um período de
sete meses
Em 1843, Oliver Wendel Holmes fez esta mesma relação que
Semmelweis, embora convincente e com argumentos lógicos, foi
tratado com indiferença e hostilidade pela classe médica, não
conseguindo êxito na época
 Na Inglaterra, no final do Séc. XIX, Florence
Nightingale representou significativa importância
histórica com sua contribuição na (re)organização
dos hospitais.

 Cuidados de higienização
 Isolamento dos enfermos
 Atendimento individual
 Utilização controlada da dieta
 Redução de leitos no mesmo ambiente,
 Sistematização do atendimento
 Treinamento de pessoal, (especialmente as
práticas higiênico-sanitárias)
 No Brasil as primeiras referências de
“contaminação hospitalar” surgiram na década de 50, em
1956.
Índices de 90% IH cirúrgica (gangrena dos hospitais)

Questionamentos:

Medidas ambientais,
Práticas relativas a procedimentos invasivos;
Técnicas assépticas;
Esterilização de materiais
Aparecimento da resistência a antibióticos
 1963 - Hospital Ernesto Dornelles (RS) 1ª CCIH
 1976 - Instituto Nacional de Previdência Social (INPS) obriga hospitais a
constituírem CCIH
 1976 - Decreto do MS n° 77.052 de 19/01/1976, em seu Artigo 2°, Item IV
determinou que nenhuma instituição hospitalar pode funcionar no plano
administrativo se não dispuser de meios de proteção capazes de evitar efeitos
nocivos à saúde dos agentes, pacientes e circunstantes. A fiscalização é
responsabilidade dos órgãos estaduais - que devem avaliar as condições de
exercício das profissões ocupações técnicas e auxiliares diretamente
relacionada com a saúde.
 1983 - Portaria nº 196 - Ministério da Saúde – determinando a
obrigatoriedade da existência de CCIH (busca passiva)
 1985 - Notícia da morte do presidente Tancredo Neves
Supostamente relacionada com deficiências no controle das IHs, septicemia devido
infecção pós cirúrgica
(Levantamento de instituições com CCIH, capacitação de multiplicadores, intercâmbio de
conhecimentos entre profissionais de saúde, elaboração de manuais e normas técnicas)
https://www.youtube.com/watch?v=pRU360VGgvE
 1988 - Portaria nº 232 - Ministério da Saúde - Programa
Nacional de Controle de IH
 1989 - I Congresso Brasileiro de Infecção Hospitalar - SP
 1990 - Programa Nacional é transformado em Divisão Nacional de
Controle de Infecção Hospitalar
 1992 - Portaria nº 930 /MS - “Todos Hospitais do País deverão
manter programa de Controle IH, independente de entidade
mantenedora”. Não foi cumprida
 1997 - Lei Federal nº 9431/MS - “Os Hospitais do País são
obrigados a manter P.C.I.H.”
 P.C.I.H. = Conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente visando
a redução máxima possível da incidência e gravidade das IH

 1997 - Lei Federal nº 9431/MS - Artigos vetados:

 Obrigatoriedade da existência de um SCIH
 Composição e competência da SCIH
 Obrigatoriedade da responsabilidade técnica de farmacêutico para gestão de ATM,
soluções parenterais de grande volume germicidas, materiais médico-hospitalares
 Quase 10 anos depois...

 1997 - Lei nº 9.431 que dispõe sobre a obrigatoriedade da manutenção de programa de controle de
infecções hospitalares pelos hospitais do País

 1998 - Portaria nº 2616/MS – mantém a obrigatoriedade do PCIH, organização e competências,

estabelece conceitos e critérios diagnósticos, orienta sobre VE e seus indicadores, faz
recomendações sobre HM, enfatiza a observância das publicações anteriores quanto ao uso dos
germicidas, microbiologia, farmácia e lavanderia.

 1999 – 15/05/99 - Ministério da Saúde - Dia Nacional do Controle de Infecção Hospitalar

 1999 - Lei nº 9.782, de 26/01/1999 – Criada ANVISA (centralizar ações de regulação de alimentos
e medicamentos e após produtos e serviço para saúde)
 2002 – RDC nº 48 Roteiro de inspeção para o PCIH (suporte para
fiscalização sanitária e aos profissionais das CCIHs)
 A deficiência de indicadores de infecções hospitalares levou a ANVISA a
desenvolver o Sistema de Informações para o Controle de Infecção em
Serviços de Saúde (SINAIS), com os objetivos:
 Conhecer o perfil epidemiológico
 Conhecer as taxas de IRAS
 Uniformizar e padronizar os indicadores
 Servir como instrumento de orientação para implantação das ações que
visam diminuir sua incidência e gravidade nos serviços de saúde, medir
sua eficácia e monitorar a qualidade da assistência hospitalar e riscos
 A partir de 2010 as notificações dos indicadores de infecção de corrente sanguínea
(IPCS) em pacientes em uso de cateter venoso central (CVC) passou a ser
obrigatória para todos os estabelecimentos de saúde, públicos e privados, com
unidades terapias intensivas (UTI) neonatal, pediátrica e adulto, que totalizem ou
isoladamente possuam 10 (dez) ou mais leitos. (Anvisa 2010).

 A partir de janeiro de 2014, todos os serviços de saúde com qualquer número de

leitos de UTI passaram a ter, obrigatoriamente, que notificar mensalmente á
ANVISA seus dados sobre IPCS relacionadas ao uso de CVC em UTI e
marcadores de resistência microbiana relacionados a estas infecções, além de
notificar Infecções de Sítio Cirúrgico (ISC) relacionadas ao parto cirúrgico:
cesariana (Anvisa, 2014).
Situação mundial e nacional das Infecções Relacionadas à Assistência à
Saúde (IRAS) que são um grave problema de saúde pública, pois são os
eventos adversos associados à assistência a saúde mais frequentes,
com alta morbidade e mortalidade, que repercutem diretamente na
segurança do paciente e por sua vez na qualidade dos serviços de saúde
(Figura 1).
 De cada 100 pacientes hospitalizados, 7 em países desenvolvidos e 10
em países em desenvolvimento irão adquirir pelo menos uma IRAS
(WHO, 2014).
 Um estudo da Organização Mundial de Saúde (OMS) tem demonstrado
que a maior prevalência de IRAS ocorre em unidades de terapia intensiva,
em enfermarias cirúrgicas e alas de ortopedia. Sendo que as infecções de
sítio cirúrgico, infecções do trato urinário e infeções do trato respiratório
inferior são as que mais ocorrem (WHO/CSR, 2002).
 No Brasil, dados de 2014 publicados pela Anvisa referentes ás UTIs de
1.692 hospitais evidenciaram a densidade de incidência de Infecção
Primária da Corrente Sanguínea Laboratorial (IPCSL) em UTI adulto,
como sendo de 5,1 infecções a cada 1.000 cateter venoso central
(CVC)- dia.

 Em pacientes pediátricos essa incidência foi de 5,5 infecções a cada

1.000 CVC-dia. Na UTI Neonatal, a densidade diminui à medida que o
peso do paciente ao nascer aumenta (Anvisa, 2015)
 Prevenção

 Quando os estabelecimentos de assistência à saúde e suas equipes

conhecem a magnitude do problema das infecções e passam a aderir aos
programas para prevenção e controle de IRAS, redução de até 70%
pode ocorrer para algumas das Infecções relacionadas à Assistência à
Saúde, como por exemplo, para as infecções da corrente sanguínea
(CDC, 2016).

 Aproximadamente 20% a 30% das IRAS são consideradas preveníveis

através de programas de controle e higiene intensivos, segundo o
European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC, 2016).
 2018

Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à

Assistência à Saúde – PNPCIRAS (2016-2020)

file:///C:/Users/edilaine.fialek/Downloads/BOLETIM_IRAS_2016_16%20(1).pdf
Biossegurança e Programa de Controle de Infecção em serviços de
Nefrologia
PORTARIA Nº 38, DE 3 DE MARÇO DE 1994
 Portaria de larga abrangência e insipiente, envolvendo credenciamento,
estrutura física, número e qualificação de profissionais

 Estrutura física: A unidade deverá possuir pelo menos 01 sala (A) para
pacientes HBsAg positivos e 01 sala (B) para pacientes susceptíveis de
adquirirem vírus da Hepatite B, pacientes imunizados poderão ser
dializados em quaisquer das salas.
 Reuso de capilares: Para o processamento de limpeza e
desinfecção de capilares para Reuso deverá possuir salas
próprias com água tratada, individualizadas para as salas (A e B)
distintas destas.
 Tratamento da água: deverá ser obrigatoriamente tratada por
deionização e/ou osmose reversa
 Análise da água: A análise química qualitativa, quantitativa e
microbiológica deverá ser realizada no mínimo, 4X/ano em
laboratório habilitado
 HM: As salas de diálise deverão possuir lavatório de mãos
 Revestimento: as salas de diálise e reuso deverão ter pisos e paredes
revestidos de materiais laváveis
 Equipe: 01 médico Nefro, 01 enfermeiro ( com treinamento reconhecido
pela SBN), 01 TE ou Aux. para cada 04 pactes
 Imunização: A vacinação contra Hepatite B‚ é obrigatória para todo
pessoal médico e para‚ médico susceptível a infecção, que trabalhe na
Unidade de Diálise
 Exames admissão: HBsAg, anti-HBs, HIV (ELISA)
 Exames trimestrais: HBsAG (exceto para pacientes com esta sorologia
positiva ha mais de seis meses)
 Exames anuais: sorologia ?, HIV
http://g1.globo.com/pe/caruaru-regiao/
noticia/2016/02/tragedia-da-hemodialise-que-
deixou-quase-60-mortos-completa-20-
anos.html
 A TRAGÉDIA DA HEMODIÁLISE – CARUARU
Surto de intoxicação por algas cianofíceas (microscistina LR) que levou a óbito
72 pacientes em uma clínica de hemodiálise em Caruaru, ocorrido em
fevereiro de 1996
PORTARIA Nº 2.042, DE 11 DE OUTUBRO 1996

 Compete a cada Unidade de Diálise prover os meios necessários para o

monitoramento e prevenção dos riscos de natureza química, física e biológica
inerentes a cada tipo de tratamento realizado
 Imunização: Pacientes não portadores de Hepatite B e com resultado de imunidade
negativo para este vírus devem ser encaminhados para vacinação específica, no
prazo máximo de 30 dias após o ingresso no tratamento hemodialítico.
 A vacinação deve ser repetida, quando necessário, a fim de se garantir
a imunidade do paciente
 Exames Mensais: Transaminase Glutâmica Pirúvica (TGP), Dosagem
de Antígeno superficial de Hepatite B (HBsAG), Dosagem de Anticorpos
de Hepatite C (anti-HCV)
 Exames Trimestrais: Dosagem de Anticorpo superficial de Hepatite B
(anti-HBs)
 Exames Anuais: dosagem de anticorpos de HIV (anti-HIV)
 Indicadores: As taxas anuais de morbi-mortalidade entre os pacientes
submetidos à diálise em cada Unidade devem ser compatíveis com os
parâmetros aceitáveis, estabelecidos pelo MS.
 Toda Unidade intra-hospitalar deve ser assistida por um
(SCIH)/Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) do hospital,
e seguir as normas e rotinas conforme disposto na Portaria-MS n.º 930
 Toda Unidade autônoma deve dispor de assistência de um SCIH próprio
ou consorciado
 Compete ao SCIH/CCIH a VE sistematizada dos episódios de infecção e
a investigação epidemiológica nos casos de alteração da curva
endêmica, visando intervenção com medidas de controle e prevenção.
 O SCIH/CCIH é responsável pelo envio de relatório sobre a situação da
infecção hospitalar na Unidade de Diálise ao Gestor do SUS, com
periodicidade mínima semestral
 Toda Unidade de Diálise deve estabelecer, por escrito, uma Rotina de
Funcionamento, assinada pelo Diretor Clínico e Enfermeira responsável pelo
serviço, elaborada com participação da CCIH/SCIH da Unidade
 Os concentrados químicos utilizados para preparo da solução dialítica devem
possuir registro como medicamento no MS (Os concentrados podem ser
preparados em farmácias hospitalares, para uso na própria instituição).
 Todo concentrado químico deve ser mantido armazenado em local adequado, ao
abrigo da luz, calor e umidade, em boas condições de ventilação e higiene
ambiental, e com controle do prazo de validade
 Os dialisadores e linhas utilizados no tratamento dialítico devem possuir registro
no Ministério da Saúde
 É permitida a utilização de um dialisador e das linhas arteriais e venosas por até
06 X para o mesmo paciente
 Para os pacientes portadores de HIV, não será permitido o reuso dos
dialisadores e linhas arteriais e venosas.
 Todos os dialisadores e linhas reutilizáveis devem ser acondicionados
separadamente em recipientes limpos, devidamente desinfectados,
com identificação clara e precisa do nome do paciente, data da
primeira utilização e grupo de reprocessamento , ou seja, dialisadores
de pacientes sem hepatite, com hepatite B ou hepatite C.
 Todo o paciente deve ser instruído a verificar sua identificação no
dialisador e linhas, antes de ser submetido à hemodiálise.
 Os dialisadores e linhas passíveis de reuso devem ser desinfetados
mediante o preenchimento com solução de Formaldeído a 4%, por
um período de 24 horas, com Solução de Ácido Peracético
 Após a desinfecção, imediatamente antes de sua utilização, os dialisadores e
linhas devem ser submetidos à recirculação com soro fisiológico na máquina de
hemodiálise, visando a remoção de resíduos tóxicos.O nível máximo residual de
Formaldeído permitido é de 5 ppm. Para o Ácido Peracético ou outros produtos
empregados, deve-se observar o nível máximo indicado nas instruções de uso.
 É obrigatória a adoção de procedimentos de monitoramento dos níveis residuais
do agente químico empregado na desinfecção dos dialisadores e linhas, assim
como o registro dos resultados dos testes realizados.
 Todas as atividades relacionadas ao reprocessamento de dialisadores e linhas
devem ser realizadas por auxiliar de enfermagem treinado, sendo vedado a
qualquer funcionário a atuação simultânea no reprocessamento de dialisadores
não contaminados e contaminados por Hepatite B ou C num mesmo turno de
trabalho.
 Toda limpeza e desinfecção ambiental e de equipamentos de diálise, assim
como o reprocessamento de artigos das Unidades deve ser realizada de
acordo com as instruções contidas neste Regulamento Técnico, na
legislação sanitária pertinente, nos manuais técnicos publicados pelo
Ministério da Saúde, assim como, sob supervisão e orientação da CCIH
e/ou SCIH a que está vinculada a unidade.
 No reprocessamento de artigos e superfícies por métodos químicos
somente devem ser utilizados produtos registrados no Ministério da Saúde,
 Todos os saneantes devem ser mantidos em recipientes fechados,
armazenados ao abrigo da luz e calor e manipulados em ambientes
naturalmente ventilados, evitando-se a inalação de vapores e o contato
direto com mucosas e pele.
 Todos os funcionários devem estar devidamente protegidos com EPI
(Equipamento de Proteção Individual) ao realizar procedimentos nos
pacientes, reprocessar dialisadores e linhas ou manipular produtos químicos.
 É obrigatória a divisão do pessoal que manipula pacientes por salas, não
sendo permitido a nenhum funcionário trabalhar nas salas para pacientes
HBsAG positivos e para os HBsAG negativos num mesmo turno de trabalho.
 Pacientes recém admitidos no programa de tratamento dialítico da Unidade e
com sorologia ainda não confirmada para HIV e hepatites devem ser
submetidos ao tratamento hemodialítico em máquinas específicas para este
tipo de atendimento, diferenciadas das demais, e o reprocessamento de seus
dialisadores deve ser realizado na própria máquina. O período de confirmação
da sorologia não pode exceder a 1 mês
 A vacinação contra o vírus de hepatite B é obrigatória para todo o pessoal
suceptível, equipe de saúde da unidade e o pessoal que atua nas atividades de
limpeza.
 Para o controle da eficácia do processo de descontaminação do sistema de
hemodiálise deve ser realizada, mensalmente, ao final da sessão de hemodiálise, a
determinação do número de unidades formadoras de colônias na solução para
diálise. A contagem apresentada deve ser inferior a 2000 UFC/ml.
 Este mesmo controle deve ser também realizado sempre que ocorrer
manifestações pirogênicas ou quadros de septicemia nos pacientes em hemodiálise.
 Os equipamentos de hemodiálise devem estar devidamente isolados dos fluídos
corporais do paciente mediante uso de isolador descartável de pressão, a fim de
evitar a sua contaminação.
 A verificação da qualidade bacteriológica da água tratada para diálise
deve ser também realizada toda vez que ocorrer manifestações
pirogênicas ou quadros de septicemia nos pacientes.
 Na saída do sistema de tratamento da água para diálise, a
condutividade ou resistividade da mesma deve ser monitorada
continuamente por instrumento que apresente compensação para
variações de temperatura e tenha dispositivo de alarme visual e auditivo
 A desinfecção do sistema de tratamento da água tratada para diálise,
bem como do seu reservatório, deve ser realizada por pessoa treinada
na técnica de desinfecção e de controle do nível de resíduos de
desinfetantes, sob orientação do SCIH/CCIH.
 COMO ESTAMOS HOJE?
RDC 154/2006 –RDC 11/2014
Atividade: Elencar diretrizes relacionadas ao controle de infecção e segurança do paciente
descritas na RDC 11/2014
Definições
Condições Organizacionais
Da Atenção ao Paciente
Da infraestrutura
Do Gerenciamento de Tecnologias
Dos Dialisadores e Linhas Arteriais e Venosas
Dos Equipamentos e Materiais
Do Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise – CPHD
Da Qualidade da água (aula específica)
Das disposições finais e transitórias
 CAPÍTULO I

I – água potável: água que atenda ao padrão de potabilidade estabelecido pelo

Ministério da Saúde;
II – água para hemodiálise: água tratada pelo sistema de tratamento e distribuição de
água para hemodiálise – STDAH, cujas características são compatíveis com o
Quadro II do Anexo desta Resolução;
III – barreira técnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de
saúde visando à prevenção de contaminação cruzada entre o ambiente sujo e o
ambiente limpo, na ausência de barreiras físicas;
V – desinfecção: é um processo físico ou químico de destruição de microrganismos na
forma vegetativa, aplicado a superfícies inertes, previamente limpas.
IX – limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga
microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água, detergentes, produtos e
acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando
em superfícies internas (lúmen) e externas, de forma a tornar o produto seguro para
manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;
X – nível de ação: valor estipulado que indica a necessidade da adoção de
providências para identificação e intervenção preventiva sobre quaisquer parâmetros
que estejam se aproximando dos limites estabelecidos;
XI – núcleo de segurança do paciente (NSP): instância do serviço de saúde criada para
promover e apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente;
XII – plano de segurança do paciente em serviços de saúde: documento
que aponta situações de risco e descreve as estratégias e ações definidas
pelo serviço de saúde para a gestão de risco visando a prevenção e a
mitigação dos incidentes, desde a admissão até a transferência, a alta ou o
óbito do paciente no serviço de saúde;

XV – reúso em diálise: utilização do dialisador por mais de uma vez, para o

mesmo paciente, após os respectivos processamentos;
XVI – processamento em diálise: conjunto de procedimentos que envolvem desde a retirada
do dialisador do paciente, incluindo a limpeza, verificação da integridade e medição do
volume interno das fibras, esterilização, registro, armazenamento e enxágue imediatamente
antes da instalação e uso no mesmo paciente;

XIX – sistema aberto: sistema onde é possível o contato do dialisato com o meio ambiente;

XX – sistema de tratamento e distribuição de água para hemodiálise – STDAH: é um

sistema que tem o objetivo de tratar a água potável tornando-a apta para o uso em
procedimento hemodialítico, conforme definido no Quadro II, sendo composto pelo
subsistema de abastecimento de água potável – SAAP, pelo subsistema de tratamento de
água para hemodiálise – STAH e pelo subsistema de distribuição de água tratada para
hemodiálise – SDATH;
Art. 7º O serviço de diálise deve dispor de normas, procedimentos e rotinas técnicas
escritas e atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fácil
acesso a toda a equipe. Parágrafo único. Para a definição e elaboração das normas,
procedimentos e rotinas técnicas, devem ser observadas as normativas vigentes e
as melhores evidências científicas disponíveis.
Art. 8º O serviço de diálise deve constituir um Núcleo de Segurança do Paciente,
responsável por elaborar e implantar um Plano de Segurança do Paciente conforme
normativa vigente.
Art. 9º O serviço de diálise deve implantar mecanismos de avaliação da qualidade e
monitoramento dos seus processos por meio de indicadores ou de outras
ferramentas. Parágrafo único. O serviço de diálise deve manter disponível para as
autoridades sanitárias competentes as informações referentes à avaliação da
qualidade e monitoramento dos processos desenvolvidos no serviço.
Art.10. É vedada a realização de diálise peritoneal em sistema aberto.
Art.11. O serviço de diálise deve registrar no prontuário todas as informações
referentes à evolução clínica e a assistência prestada ao paciente.
Parágrafo único. O prontuário deve conter registros de todos os profissionais
envolvidos diretamente na assistência ao paciente.
Art.12. O serviço de diálise deve garantir a assistência ao paciente em caso de
intercorrências relacionadas ao processo de diálise, incluindo mecanismos que
garantam a continuidade da atenção quando houver necessidade de remoção.
Art.13. O serviço de diálise que forneça alimentos ao paciente deve garantir as
condições higiênico-sanitárias, de acordo com a normatização vigente.
Art.14. É obrigatória, ao final de cada sessão, a limpeza e desinfecção da máquina e
das superfícies que entram em contato com o paciente.
Cloro
Biguanida (cloridrato de polihexametileno)
Peróxido de Hidrogênio
Quaternário de amônia
Álcool 70%
Art.15. A assistência ao paciente com sorologia positiva para hepatite B (HBsAg+) deve
ser realizada por profissional exclusivo durante toda a sessão de hemodiálise.

Parágrafo único. É vedado ao profissional que não soroconverteu, após a vacinação

contra o vírus da Hepatite B e a adoção do protocolo de vacinação do Programa
Nacional de Imunização (PNI), atuar na sessão de hemodiálise e no processamento de
dialisadores e linhas arterial e venosa de pacientes com sorologia positiva para hepatite
B.

Art.16. Os pacientes recém-admitidos no programa de tratamento dialítico com

sorologia desconhecida para hepatite B devem ser assistidos por profissional exclusivo
durante todo o procedimento hemodialítico, em máquinas específicas para esse tipo de
atendimento.
 Vacinação

Dose: O dobro da dose habitual para idade

Via de administração: IM (deltóide, vasto lateral em crianças) NÃO deve ser
aplicada na região glútea ou SC devido a menor imunogenicidade;
Região ventroglútea? técnica de Hochstetter
Conservação: 2 a 8C, não congelar
Fazer controle quantitativo (AntiHbs)
Profissionais de saúde – os profissionais de saúde recebem o esquema
clássico de três doses. Um a dois meses após a última dose, quando
possível, recomenda-se a realização de sorologia para avaliação da
soroconversão (anti-HBsAG ≥10 UI/ml), com as seguintes condutas:
• Sorologia (anti-HBsAg) negativa um a dois meses após a terceira dose:
repetir o esquema (zero, um e seis meses).
• Sorologia (anti-HBsAg) negativa um a dois meses após a terceira dose do
segundo esquema: não vacinar mais e considerar não respondedor.
• Sorologia (anti-HBsAg) negativa, passado muito tempo após a terceira
dose: aplicar uma dose e repetir a sorologia um mês após. Caso positivo
considerar imunizado, caso negativo completar o esquema com mais duas
doses.
IV – sala de recuperação e atendimento de emergência;
VIII – sanitários para pacientes (masculino, feminino e adaptado);
XIII – área de maca e cadeira de rodas;
XIV – sala para hemodiálise com área para lavagem de fístulas;
XV – sala para hemodiálise de pacientes com sorologia positiva para hepatite B com
área para lavagem de fístulas;
XVI – sala para processamento dos dialisadores;
XVII – área específica para o armazenamento dos recipientes de acondicionamento
do dialisador;
XVIII – sala do STDAH.
§ 1° A sala para hemodiálise de pacientes com sorologia positiva para hepatite B
pode ser considerada opcional, desde que haja previsão de outro serviço de
referência para o atendimento desses pacientes.
§ 3º O ambiente descrito no inciso XVI não é obrigatório nos serviços que adotam o
uso único de todos os dialisadores.
§ 4º O dimensionamento dos ambientes deve ser compatível com a demanda do
serviço.
Art. 18. A sala para processamento de dialisadores deve ser exclusiva, contigua à
sala para hemodiálise e possuir:
I – sistema de exaustão de ar, conforme normas específicas;
II – bancadas específicas para a etapa de limpeza, constituída de material resistente
e passível de limpeza e desinfecção, abastecidas de água tratada para hemodiálise,
com esgotamento individualizado. Cada bancada deve ser dotada de uma cuba
profunda, de forma a impedir a troca de líquidos entre as cubas;
III – bancada específica para a etapa de esterilização do dialisador, constituída de
material resistente e passível de limpeza e desinfecção.
§ 1° O dimensionamento da sala de processamento e das bancadas deve ser
adequado à demanda e às atividades envolvidas.
§ 2° Devem ser respeitadas as barreiras técnicas para o fluxo do processamento.
Art. 19. A sala do STDAH deve ser utilizada apenas para a finalidade a que se
destina. Parágrafo único. A sala do STDAH deve dispor de acesso facilitado para sua
operação e manutenção e estar protegida contra intempéries e vetores.
§ 1° O serviço de diálise peritoneal pode funcionar de forma independente ou
compartilhar os ambientes comuns com o serviço de hemodiálise. § 2° A sala para
diálise peritoneal deve ser provida de ponto específico de despejo dos resíduos
líquidos, que pode ser no próprio ambiente ou em local anexo.
§ 3º O serviço de diálise peritoneal intra-hospitalar pode compartilhar os ambientes
descritos nos incisos I e VII ao XIII com outros setores do hospital, desde que
estejam situados em local próximo, de fácil acesso e possuam dimensões
compatíveis com a demanda de serviços a serem atendidos.
Art. 21. As salas para hemodiálise, para diálise peritoneal e para processamento dos
dialisadores constituem-se em ambientes exclusivos e não podem servir de
circulação ou de acesso a qualquer outro ambiente que não pertença ao serviço.
Art. 22. O posto de enfermagem da sala para hemodiálise, da sala para diálise
peritoneal e da sala de recuperação e atendimento de emergência deve possibilitar a
observação visual total das poltronas/leitos.
Art. 23. Os equipamentos de diálise e o mobiliário devem estar dispostos de forma
que permita a circulação dos profissionais durante a terapia dialítica e atendimento a
eventuais intercorrências, assim como a permanência do acompanhante, quando
necessário.
Art. 24. O serviço de diálise deve garantir a continuidade do fornecimento de energia
elétrica, em situações de interrupção do fornecimento pela concessionária, por meio
de sistemas de energia elétrica de emergência.
 Tecnovigilância

Art. 25. O serviço de diálise deve elaborar, implementar e manter um plano de

gerenciamento das tecnologias em saúde utilizadas pelo serviços, conforme as
normativas vigentes

Parágrafo único. O sistema de tratamento e distribuição de água para hemodiálise –

STDAH e o controle de qualidade da água para hemodiálise devem estar
contemplados no plano de gerenciamento.
 Reprocessamento

Art. 26. É vedado o reuso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os

procedimentos hemodialíticos.

Art. 27. É vedado o reuso de dialisadores:

I – com a indicação na rotulagem de “proibido reprocessar”;
II – que não possuam capilares com membrana biocompatível;
III – de paciente com sorologia positiva para hepatite B, hepatite C (tratados ou não) e HIV;
IV – de paciente com sorologia desconhecida para hepatite B, C e HIV.

Art. 28. Os dialisadores podem ser utilizados para o mesmo paciente no máximo 20 (vinte)
vezes, após ser submetido ao processamento automático, observando-se a medida mínima
permitida do volume interno das fibras.
Art. 29. É obrigatória a medida do volume interno das fibras em todos os dialisadores antes
do primeiro uso e após cada reuso subsequente.
§ 1° Após a medida do volume interno das fibras, qualquer resultado indicando uma
redução superior a 20% (vinte por cento) do volume inicial, torna obrigatório o
descarte do dialisador, independentemente do número de reusos e do método
empregado para o seu processamento.
§ 2° Todos os valores da medida do volume interno das fibras do dialisador, obtidos
durante o seu processamento, devem ser registrados, datados e assinados pelo
responsável pelo processo, e permanecer disponíveis para consulta dos pacientes e
da autoridade sanitária, devendo ser mantido no prontuário do paciente.
Art. 30. Todas as atividades relacionadas ao processamento de dialisadores devem
ser realizadas por profissional comprovadamente capacitado para esta atividade.
Art. 31. O serviço de diálise deve estabelecer e validar os protocolos de
limpeza e esterilização dos dialisadores.
Diretrizes do controle de infecção e Segurança do Paciente no
reprocessamento
Diretrizes do controle de infecção e Segurança do Paciente
no reprocessamento
Efeitos colaterais do ácido peracético:
 Em caso de contato com a pele
Em caso de inalação Sintomas
• Vermelhidão
Sintomas • Tumefação dos tecidos
• Dificuldade em respirar • Queimadura
• Tosse Efeitos
• Corrosivo
• Pneumonite química
• Edema pulmonar Em caso de contato com o olho
Efeitos Sintomas
• Vermelhidão
• Irritante respiratório grave • Lacrimejamento
Exposição repetida ou prolongada • Tumefação dos tecidos
• Queimadura Efeitos
• Sangramento no nariz
• Corrosivo
• Risco de bronquite crônica • Pode provocar dano irreversível para os
olhos.
Art. 32. No caso da esterilização química líquida, os dialisadores devem ser
submetidos ao enxágue na máquina de hemodiálise, para remoção da
solução esterilizante imediatamente antes do início da diálise.

§ 1° O serviço de diálise deve realizar o monitoramento dos parâmetros

indicadores de efetividade da solução esterilizante, como concentração, pH
ou outros, no mínimo, 1 (uma) vez ao dia, antes do início das atividades.

§ 2° O serviço de diálise deve realizar o monitoramento, por meio de testes,

com registros dos níveis residuais do produto saneante empregado na
esterilização dos dialisadores, antes da conexão no paciente.
Art. 33. O recipiente de acondicionamento da solução esterilizante utilizada
no processamento dos dialisadores deve possuir características que
garantam a estabilidade da solução, conforme orientações do fabricante.

Parágrafo Único. Deve ser identificado com o nome do produto, diluição

realizada, data de diluição e de validade e identificação do profissional
responsável pela diluição.
Art. 34. Os dialisadores processados devem ser acondicionados em
recipiente individualizado, com tampa, limpo e desinfetado.
Parágrafo Único. O dialisador e o recipiente de acondicionamento devem
possuir identificação legível, com nome completo do paciente ou outros
mecanismos que impeçam a troca.
Art. 35. O profissional do serviço deve apresentar ao paciente o dialisador,
devidamente identificado com o registro da data do primeiro uso, antes de
ser submetido à hemodiálise.
Parágrafo Único. O registro da utilização de um novo dialisador deve ser
assinado pelo paciente e mantido no prontuário do mesmo.
 Equipamentos

Art. 36. O serviço de diálise deve dispor de

equipamentos compatíveis com a demanda prevista e
com os protocolos assistenciais para seu
funcionamento.
Art. 37. Os equipamentos e outros produtos para saúde
em uso no serviço de diálise devem estar regularizados
junto à Anvisa e ser operados de acordo com as
recomendações do fabricante
Art. 38. O serviço de diálise deve possuir equipamento
de hemodiálise de reserva em número suficiente para
assegurar a continuidade do atendimento.
Parágrafo único. O equipamento de reserva deve
passar por processo de limpeza e desinfecção
imediatamente antes do uso.
Art. 39. As tomadas de pressão (manômetros)
arterial e venosa do equipamento de hemodiálise
devem estar isoladas dos fluídos corpóreos do
paciente mediante utilização de isolador de pressão
descartável de uso único.

Art. 40. O serviço de diálise deve dispor de

equipamentos para aferição de medidas
antropométricas dos pacientes, incluindo balança
própria para cadeirantes e pessoas com
necessidades especiais.
Art. 41. O serviço de diálise deve dispor de
materiais e equipamentos para o
atendimento de emergência, no próprio local
ou em área contígua e de fácil acesso e em
plenas condições de funcionamento.
Parágrafo único. Se o serviço atender a
pacientes pediátricos, deve possuir materiais
e equipamentos de emergência compatíveis
para o atendimento pediátrico.
 Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise – CPHD

Art. 42. O CPHD deve ser mantido armazenado, ao abrigo da luz, calor e
umidade, em boas condições de ventilação e higiene ambiental, conforme
orientação do fabricante e com controle do prazo de validade.

Art. 43. É proibida a reutilização de recipiente para o envase do CPHD

(embalagem primária).

Art. 44. Os CPHD preparados em farmácias hospitalares ou no serviço de

diálise, para uso na própria instituição, devem atender às formulações
prescritas pelo profissional competente do serviço e à normatização
sanitária vigente.
§ 1° O serviço de diálise deve solicitar autorização do órgão de vigilância
sanitária local para a produção do CPHD.
§ 2° É vedada a comercialização ou o transporte externo do CPHD, mesmo
entre filiais do serviço de diálise.
 Disposições finais e transitórias

Art. 59. O serviço de diálise terá o prazo de 1 (um) ano, contado a partir da data de publicação
dessa Resolução, para adoção do descarte, após o uso, de dialisadores e linhas arteriais e
venosas utilizadas em pacientes com hepatite B e hepatite C (tratados ou não).

Parágrafo único. Até a extinção do prazo especificado no caput, o processamento de

dialisadores e linhas arteriais e venosas deve ser feito em salas de processamento exclusivas
para cada patologia.

Art. 60. O serviço de diálise terá o prazo de 3 (três) anos, contados a partir da data de
publicação dessa Resolução, para adoção do descarte, após o uso, de todas as linhas arteriais
e venosas utilizadas nos procedimentos hemodialíticos.

Parágrafo único. Até a extinção do prazo especificado no caput, as linhas arteriais e venosas
devem ser consideradas em conjunto com os dialisadores, para fins de controle do reúso e
descarte.
 Reuso manual

Art. 61. O serviço de diálise terá o prazo de 4 (quatro) anos,

contados a partir da data de publicação dessa Resolução,
para substituição do processamento manual pelo
processamento automatizado dos dialisadores.

Parágrafo único. Até a extinção do prazo especificado no

caput, os dialisadores submetidos ao processamento manual
podem ser utilizados para o mesmo paciente no máximo 12
(doze) vezes, observando-se a medida mínima permitida do
volume interno das fibras
Referências:

Resolução RCD Nº 154, de 15 de junho de 2004

RESOLUÇÃO - RDC N° 11, DE 13 DE MARÇO DE 2014
PORTARIA Nº 389, DE 13 DE MARÇO DE 2014
Portaria GM nº 2616, de 12 de maio de 1998
Muito obrigada!

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