PROCEDIMENTO PARA ACREDITAO DE LABORATRIOS DRC005 2012-04-10

PROCEDIMENTO PARA ACREDITAO DE LABORATRIOS

DRC005

2012-04-10

NDICE
1 Objetivo 2 Campo de Aplicao 3 Critrios de Acreditao 3.1 Critrios gerais 3.2 Critrios especficos 4 Processo de Acreditao 4.1 Documentao de Candidatura 4.2 Mecanismos de Avaliao 4.3 Acompanhamento e Renovao 4.4 mbito de Acreditao 5 Acreditao de laboratrios de ensaio 5.1 Descrio do mbito 5.2 Alteraes de mbito 5.3 Acreditao para Amostragem 6 Acreditao de laboratrios de calibrao 6.1 Descrio do mbito 6.2 Alteraes de mbito 7 Acreditao de laboratrios segundo a ISO 15189 7.1 Descrio do mbito 7.2 Alteraes de mbito 7.3 Acreditao para colheita de amostras 8 Anexo Sectores de acreditao 8.1 Laboratrios de ensaio 8.2 Laboratrios de calibrao 8.3 Laboratrios clnicos 9 Anexo Fluxograma de Identificao de Documentos Normativos Total de Pginas: 21 2 2 2 2 3 3 3 3 5 5 7 7 9 10 12 12 14 15 15 17 17 18 18 19 20 21

ALTERAES
Reviso geral do documento, com a explicitao e atualizao de polticas e procedimentos em vigor, pelo que no foram assinaladas as alteraes, devendo ser relido o documento no seu todo. O texto respeita o Acordo Ortogrfico de 1990.

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1 Objetivo
O presente documento tem por objetivo descrever o sistema de acreditao de entidades que realizem ensaios, calibraes e exames clnicos. Este documento complementa e especifica as metodologias e critrios de acreditao descritos no Regulamento Geral de Acreditao (DRC001), e deve assim ser lido e aplicado em conjunto.

2 Campo de Aplicao
As disposies contidas no presente documento aplicam-se a todos os laboratrios acreditados ou que apresentem a sua candidatura. Dado que cada entidade nica, e no podem ser previstas todas as circunstncias, podem haver desvios excecionais e justificados a este documento, o qual ser depois atualizado, se necessrio. Ressalvam-se destas orientaes as situaes previstas ou abrangidas por regulamentao nacional ou internacional, ou por esquemas sectoriais reconhecidos pela EA ou ILAC.

3 Critrios de Acreditao
Os critrios de acreditao so os requisitos que os laboratrios devem cumprir para serem acreditados, os quais podem ser de carcter geral (aplicveis a todas as acreditaes) e de carcter especfico (conforme cada tipo de acreditao), complementares aos gerais.

3.1 Critrios gerais

Todos os laboratrios devem cumprir os requisitos e obrigaes gerais definidos e referenciados pelo Regulamento Geral de Acreditao (DRC001). Os laboratrios devem cumprir com os requisitos estabelecidos por documentos EA ou ILAC aplicveis ao seu mbito de atuao, bem como eventuais requisitos especficos de esquemas sectoriais proprietrios ou regulamentares. data de emisso deste procedimento consideram-se como de aplicao obrigatria ou transversal na acreditao de laboratrios os seguintes documentos EA e ILAC, cujos princpios foram incorporados neste procedimento: EA-2/11 EA Policy for Conformity Assessment Schemes EA-2/14 Procedure for Regional Calibration ILCs in Support of the EA MLA EA-2/15 EA Requirements for the Accreditation of Flexible Scopes EA-2/17 EA Guidance on the horizontal requirements for the accreditation of conformity assessment bodies for notification purposes EA-4/02 Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration EA-4/07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards EA-4/16 EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing EA-4/17 EA Position Paper on the description of scopes of accreditation of medical laboratories EA-4/18 Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation ILAC G18 Guideline for the Formulation of Scopes of Accreditation for Laboratories ILAC P9 ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities ILAC P10 ILAC Policy on Traceability of Measurement Results ILAC P14 ILAC Policy for Uncertainty in Calibration Ressalva-se que compete a cada laboratrio manter e atualizar a lista de documentos externos da EA e ILAC que lhe seja especificamente aplicvel, e que pode comtemplar outros documentos distintos dos acima indicados.

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3.2 Critrios especficos

Os critrios especficos esto descritos abaixo para cada esquema de acreditao. Esquema de acreditao Laboratrios de Ensaio Laboratrios de Calibrao Laboratrios Clnicos Referencial ISO/IEC 17025 ISO 15189 Guia de aplicao OGC001 OGC004

Os laboratrios que realizam exames clnicos em produtos biolgicos de origem humana podem optar pelo referencial de acreditao ISO/IEC 17025 ou ISO 15189 - no entanto, caso realizem outros tipos de ensaios, a candidatura para estes ltimos s pode ser proposta para o referencial de acreditao ISO/IEC 17025 pode assim o mesmo laboratrio possuir uma acreditao segundo a ISO/IEC 17025 para uns ensaios e outra segundo a ISO 15189 para exames clnicos. Podem existir critrios especficos para determinados sectores de Acreditao descritos em Requisitos Especficos de Acreditao (OECxxx).

4 Processo de Acreditao
O processo de acreditao encontra-se descrito no Regulamento Geral de Acreditao, pelo que deve ser consultado como referncia, explicitando-se abaixo os casos particulares julgados relevantes.

4.1 Documentao de Candidatura

A documentao a preencher e remeter ao IPAC est indicada na tabela seguinte: Esquema de acreditao Laboratrios de Ensaio Laboratrios de Calibrao DIC002 Documentao geral Documentos especficos DIC006 (*) DIC005

Laboratrios Clnicos DIC009 e OIC002 (*) (*) No caso de laboratrios de ensaio e clnicos, deve ainda ser preenchido o Formulrio DIC015 caso se pretenda candidatar a uma descrio flexvel global do mbito de acreditao. Deve ainda adicionar ao processo todos os elementos solicitados nos formulrios de candidatura, bem como todos os documentos adicionais considerados relevantes, nomeadamente aqueles que estabeleam requisitos suplementares ao processo de acreditao, por exemplo por parte de um regulador, licenciador ou proprietrio de esquema sectorial.

4.2 Mecanismos de Avaliao

4.2.1 Avaliao presencial
O processo de avaliao presencial decorre como descrito no Regulamento Geral de Acreditao.

4.2.2 Ensaios de Aptido

Considera-se como ensaio de aptido o conceito que consta da norma ISO/IEC 17043, tendo em conta o disposto no ILAC P9. A participao em ensaios de aptido (desde que existentes) obrigatria, sendo um dos elementos que permitem demonstrar a competncia em cada tcnica ou tipo de ensaios acreditado ou a acreditar. Uma participao especfica pode ser tornada obrigatria por requisitos regulamentares, por requisitos de esquemas sectoriais, ou por requisitos da EA e ILAC. Nota: Na rea de calibraes comum designarem-se estas aes por comparaes interlaboratoriais, e na rea de laboratrios clnicos so conhecidos por programas de avaliao externa da qualidade. Para facilitar a leitura desta seco, passa a fazer-se referncia somente a ensaios, subentendendo-se como abrangendo tambm calibraes e exames. A acreditao para atividades de amostragem pressupe a participao em ensaios de aptido com esta componente, sempre que disponveis. O laboratrio deve enviar os resultados da participao em ensaios de aptido includos na documentao para anlise documental e preparao de cada avaliao, ou quando lhe seja solicitado pelo IPAC.
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A frequncia mnima de participao ser a que for prtica comum em cada rea tcnica, mas nunca inferior a: uma participao representativa e satisfatria (e.g. por tipo de produto, parmetro e tcnica) do mbito a acreditar antes da concesso (ou extenso); uma participao representativa (e.g. por tipo de produto, parmetro e tcnica) do mbito acreditado durante cada ciclo de acreditao. Em caso de desempenho insatisfatrio, deve o laboratrio desencadear o procedimento de controlo de trabalho no-conforme e, se necessrio, suspender a realizao dos ensaios; dever ainda avaliar eventuais repercusses em ensaios e participar num novo ensaio de aptido logo que existente (ou auditoria de medio) para comprovar a eficcia das aes implementadas. Caso existam falhas sucessivas, ou de dimenso significativa e/ou inexplicveis, bem como a ausncia ou inadequao de aes corretivas, o IPAC poder tomar uma deciso de acreditao desfavorvel ou suspender a acreditao, para os parmetros afetados. No caso de laboratrios de calibrao, os resultados da participao em ensaios de aptido podem servir tambm para confirmar o valor de Melhor Incerteza atribudo ou a atribuir, que poder em consequncia ser revisto pelo IPAC - espera-se portanto que desde que o objeto a calibrar e a metodologia do ensaio de aptido assim o permita, o laboratrio no apresente uma incerteza no ensaio superior Melhor Incerteza, e obtenha resultados satisfatrios. Desta forma, a participao nos ensaios de aptido dever ser feita usando os meios que permitam essa confirmao, sempre que possvel. Uma vez que a calibrao interna deve evidenciar uma fiabilidade tcnica comparvel a uma calibrao externa, por princpio os laboratrios que efetuem calibraes internas devem participar em ensaios de aptido que sejam relevantes e abrangentes destas atividades. O laboratrio deve ainda elaborar um Plano de Participao em ensaios de aptido, a atualizar face respetiva implementao, assim como controlar a sua execuo, de forma a demonstrar a cobertura representativa do mbito de acreditao em cada ciclo de acreditao. O laboratrio deve considerar na elaborao e atualizao deste Plano de Participao, nomeadamente os seguintes fatores: Os requisitos de frequncia mnima de participao includos neste documento; A frequncia e extenso de outras aes de controlo da qualidade relevantes, especialmente aquelas que permitem identificar, quantificar e acompanhar eventuais desvios sistemticos; Os resultados de desempenho em ensaios de aptido anteriores; Circunstncias relevantes e aspetos especficos do laboratrio que possam justificar desvios frequncia de participao habitual na rea tcnica; A disponibilidade de ensaios de aptido. Recomenda-se a consulta do EA-4/18 para a elaborao do Plano de Participao. O IPAC aceita os ensaios de aptido organizados pelas seguintes entidades: os organismos de acreditao signatrios do Acordo de Reconhecimento de Ensaios e Calibraes da EA e/ou ILAC, bem como estas organizaes; as entidades acreditadas ou reconhecidas para este efeito pelos organismos de acreditao signatrios dos Acordos de Reconhecimento de Ensaios e Calibraes da EA e/ou ILAC; os laboratrios nacionais de metrologia e laboratrios designados signatrios do Acordo de Reconhecimento do CIPM (e.g. IPQ), bem como os Comits Consultivos do CIPM ou as organizaes regionais de metrologia (e.g. EURAMET); as entidades nacionais que organizem de forma independente e tenham historial e aceitao na rea tcnica, ou que tenham atribuies legais na matria, nomeadamente a RELACRE, o INSA e a ALABE. O IPAC recomenda ainda a consulta da EPTIS (www.eptis.bam.de) na pesquisa de fornecedores adequados. A referncia na EPTIS no , contudo, sinnima de reconhecimento de competncia do organizador pelo IPAC, pelo que os laboratrios devero ter esse aspeto em conta no processo de qualificao de fornecedores. Nas reas tcnicas em que no existam ensaios de aptido aceites pelo IPAC, recomenda-se que os laboratrios procurem organizar comparaes interlaboratoriais com laboratrios acreditados para os mesmos mbitos, sempre que possvel envolvendo as entidades aceites acima indicadas. Nota-se que devem ser conservados os registos de pesquisas que comprovem a inexistncia de ensaios de aptido aceites pelo IPAC. Auditorias de Medio Incluem-se as auditorias de medio neste conceito de ensaios de aptido, sendo solicitado ao laboratrio que calibre (ou ensaie/examine) um equipamento (ou produto/material) cujo valor convencionalmente verdadeiro (ou ser) conhecido.
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A participao em auditorias de medio pode ser requerida, nomeadamente, para suprir falhas de participao em ensaios de aptido relevantes, ou para confirmar a eficcia de aes corretivas, e/ou para demonstrar ter ultrapassado desempenhos insatisfatrios anteriores. No obstante, a participao regular em ensaios de aptido existentes no pode ser sistematicamente substituda por auditorias de medio. Em qualquer fase do processo de acreditao podem ser solicitadas auditorias de medio, devendo o laboratrio cooperar na sua realizao e podendo o IPAC reter uma eventual deciso de acreditao at sua realizao. No sero aceites adiamentos de auditorias de medio por laboratrios acreditados por mais de trs meses sem uma fundamentao tcnica adequada. A organizao de auditorias de medio obedece aos princpios dos ensaios de aptido.

4.3 Acompanhamento e Renovao

O processo de acompanhamento e renovao est genericamente descrito no Regulamento Geral de Acreditao - Os ciclos de acreditao tm a durao de trs anos. O primeiro ciclo de acreditao inicia-se com a primeira avaliao (concesso) realizando-se avaliaes anuais, procurando manter uma periodicidade de 12 meses as avaliaes de seguimento e extraordinrias no so contabilizadas para efeitos de cumprimento do ciclo, exceto quando combinadas com a avaliao anual de acompanhamento ou renovao. O segundo ciclo inicia-se com a primeira avaliao de renovao, a qual tem uma profundidade semelhante da avaliao inicial, a que se seguem avaliaes anuais procurando manter o intervalo de 12 meses, tal como descrito para o primeiro ciclo. Os ciclos posteriores seguem-se de modo semelhante. Para a preparao das avaliaes de acompanhamento e renovao, devem ser enviados ao IPAC com a antecedncia prevista no Regulamento Geral de Acreditao (DRC001) os seguintes elementos: Manual da Qualidade; Relatrio da ltima auditoria interna e correspondente plano de aes corretivas; Registos da ltima reviso pela gesto; Plano de Participao em Ensaios de Aptido e respetiva execuo; Resultados da participao em ensaios de aptido desde a anterior avaliao; Lista(s) de Ensaios Acreditados associada a uma descrio flexvel do mbito, se aplicvel; Lista de calibraes internas, se aplicvel.

4.4 mbito de Acreditao

Tal como definido no Regulamento Geral de Acreditao (DRC001), o mbito de acreditao descrito num Anexo Tcnico que identifica: O cdigo de registo da acreditao (alfanumrico), rastrevel ao mesmo cdigo inscrito no Certificado de Acreditao; A entidade legal que d personalidade jurdica unidade tcnica acreditada; A unidade tcnica que executa a(s) atividade(s) acreditada(s); As instalaes crticas afetas execuo das atividades acreditadas (ver 4.4.1 ), correspondendo a cada instalao uma parte identificada do Anexo Tcnico; As atividades acreditadas, descritas conforme discriminado adiante para cada esquema de acreditao nas seces 5, 6 e 7. A cada atividade acreditada corresponder uma linha distinta desta tabela do Anexo Tcnico, sendo executada de acordo com o(s) documento normativo(s) indicado(s) nessa linha (ver 4.4.2 ).

4.4.1 Local de realizao das atividades acreditadas

Definem-se as seguintes categorias de locais onde podem ser executadas as atividades acreditadas: Categoria 0 Atividades realizadas nas instalaes fixas do laboratrio. Categoria 1 Atividades realizadas fora das instalaes fixas do laboratrio. Os laboratrios mveis e os ensaios / calibraes /exames realizados nas instalaes do cliente ou por este designadas, incluem-se nesta categoria. Categoria 2 - Atividades realizadas quer nas instalaes fixas quer fora destas. O laboratrio deve identificar (e notificar o IPAC de alteraes) as instalaes crticas sob seu controlo ou propriedade (instalaes fixas ou mveis) onde realiza as atividades-chave para o cumprimento dos critrios e obrigaes de acreditao, relacionadas com a realizao das atividades acreditadas. A cada instalao crtica (fixa ou mvel) sob controlo ou propriedade do laboratrio, so identificadas as atividades acreditadas que nele so realizadas. As atividades realizadas nas instalaes do cliente, ou por este designadas, so afetas (s) instalao(es) crtica(s) onde os correspondentes meios se encontram ou reportam.
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4.4.2 Identificao de documentos normativos

Considera-se como documento normativo (Guia ISO 2) todo o documento que fornea regras, linhas de orientao ou disposies para a realizao de ensaios, calibraes ou exames, incluindo-se nessa definio, nomeadamente normas, especificaes tcnicas, regulamentos, diplomas legais ou procedimentos internos. A identificao dos documentos normativos feita tendo em conta os princpios estabelecidos no fluxograma em Anexo (ver 9 ). Assim, apresenta-se: Com referncia ao mtodo normalizado (exemplo: NP EN 1097-5:2011), caso o laboratrio cumpra integralmente o documento normativo; Com referncia a um mtodo interno equivalente (exemplo: PI 001:2012 equivalente a NP EN 10975:2011), caso demonstre a equivalncia conforme fluxograma; Com referncia a um mtodo interno prprio (exemplo: PI 001:2012), caso no se integre nos casos anteriores. Caso exista necessidade e viabilidade de limitar o mbito de acreditao a determinadas caractersticas, parmetros ou modos operatrios, so assinaladas as correspondentes restries aos documentos normativos. H necessidade de apresentar vrios documentos normativos quando estes se complementam para a definio e execuo do mtodo de ensaio, calibrao ou exame, salvo quando estes se referenciam explicitamente. Os documentos normativos que sejam referenciados explicitamente por outros consideramse secundrios e podem ser omitidos.

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5 Acreditao de laboratrios de ensaio

Considera-se como um ensaio a determinao (e amostragem, quando aplicvel) de um parmetro ou caracterstica num produto ou processo, realizada de acordo com um mtodo descrito normalmente num nico documento normativo. No caso do ensaio consistir somente na determinao, ento geralmente associa-se a cada ensaio uma dada tcnica ou princpio de medio. Nesta seco est subentendido que o referencial de acreditao sempre a ISO/IEC 17025.

5.1 Descrio do mbito

O IPAC estabeleceu sectores de acreditao para laboratrios de ensaio, para fins de harmonizao e sistematizao da apresentao de mbitos que se encontram em Anexo ver 8.1 note-se que esta lista pode ser alterada face a candidaturas para novos sectores ou por necessidades de harmonizao e que podem existir necessidades de desenvolvimento especficas aquando da receo de candidaturas. O IPAC descreve os mbitos de acreditao de laboratrios de ensaios segundo as seguintes metodologias: Descrio fixa (5.1.1 ); Descrio flexvel intermdia (5.1.2 ), omitindo a verso do documento normativo; Descrio flexvel global (5.1.3 ), abrangendo a implementao de novos mtodos normalizados (tipo A), ou a introduo de mtodos internos (tipo B).

possvel haver uma combinao das metodologias de descrio acima indicadas para o mesmo Anexo Tcnico. Por defeito atribuda uma descrio fixa, competindo ao laboratrio selecionar e solicitar uma descrio flexvel, caso esteja interessado e rena as condies para tal.

5.1.1 Descrio fixa

O mbito de acreditao com descrio fixa estabelecido com base nos seguintes descritores: Produto a ensaiar, identificando-o tendo em conta o campo de aplicao do documento normativo, cabendo ao laboratrio demonstrar que o ensaio se aplica a todas as formas de produto abrangidas pela designao escolhida; Ensaio, identificando o parmetro a ensaiar e, quando relevante (por exemplo, no caso de mtodos internos), a tcnica de ensaio; Mtodo de ensaio, incluindo a identificao do correspondente documento normativo (conforme descrito em 4.4.2), e respetiva verso; Categorias de locais onde cada ensaio ocorre, conforme descrito em 4.4.1. Apresenta-se a seguir exemplos de descrio fixa para laboratrios de ensaio: N 1. 2. Pasta Ligantes betuminosos Produto Ensaio Determinao do teor de matria seca Determinao da penetrao Mtodo ISO 638:2008 Proc. Interno 010 (verso 12-11-2011), equivalente a NP EN 1426:2010 NP ISO 1996-1:2011 NP ISO 1996-2:2011 Anexo I do DecretoLei n 9/2007 Proc. Interno 001, verso 3 Categoria 0 0

3.

Rudo ambiente

Medio dos nveis de presso sonora. Critrio de incomodidade

5.1.2 Descrio flexvel intermdia

O mbito de acreditao com descrio flexvel intermdia admite a capacidade do laboratrio para implementar novas verses de documentos normativos no mbito da acreditao, pressupondo-se que a nova verso apresente caractersticas similares anterior e requeira competncias similares mesmos princpios de medio, tecnologia (equipamentos), validao, calibrao, controlo da qualidade, aprendizagem e formao caso tal no se verifique, ser necessrio solicitar a extenso correspondente. Em relao descrio fixa de mbito, esta modalidade muda apenas o descritor de Mtodo de Ensaio da seguinte forma: Mtodo de ensaio, incluindo a identificao do correspondente documento normativo (conforme descrito em 4.4.2), sem ser assinalada a respetiva data de emisso, assumindo-se que ser a verso em vigor.
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Apresenta-se a seguir exemplos de descrio flexvel intermdia para laboratrios de ensaio: N 1. 2. 3. Pasta Lubrificantes guas residuais Produto Ensaio Determinao do teor de matria seca. Determinao do Ponto de Inflamao em Vaso Fechado. Mtodo Pensky Martens Determinao da Temperatura Mtodo ISO 638 ASTM D 93 Proc. Interno 104 Categoria 0 0 2

Dentro desta metodologia, o laboratrio tem de manter permanentemente atualizada a Lista de Ensaios sob Acreditao Flexvel, em formato equivalente ao Anexo Tcnico, indicando para cada um dos ensaios com a descrio flexvel intermdia qual a verso do documento normativo a que corresponde a acreditao, devendo ser designado um responsvel pela aprovao da dita Lista. Esta Lista deve estar disponvel ao pblico e ser enviada ao IPAC para preparao das avaliaes ou sempre que solicitado. Para o laboratrio se poder candidatar a uma descrio flexvel intermdia deve possuir um sistema de controlo de documentos, implementao de mtodos e informao de alteraes ao IPAC sem registo de no-conformidades maiores associadas a alteraes normativas no ltimo ano. Reafirma-se que no caso do ensaio ser executado por um procedimento interno segundo uma descrio flexvel intermdia, ser igualmente necessrio respeitar o indicado acima, nomeadamente quanto nova verso ter caractersticas similares e requerer competncias similares. Caso o laboratrio no respeite as condies acima descritas, o IPAC pode suspender ou retirar esta metodologia de descrio flexvel intermdia, sem prejuzo de outras sanes ou aes.

5.1.3 Descrio flexvel global (tipo A ou tipo B)

A descrio flexvel global do mbito de acreditao consiste em identificar no Anexo Tcnico os ensaios/tipos de ensaios e produtos/tipos de produtos para os quais se reconhece a competncia tcnica para o laboratrio atuar, sem discriminar os ensaios de forma individual (descrio fixa do mbito). Dentro desta metodologia delegada no laboratrio a capacidade de definir e manter a Lista de Ensaios sob Acreditao Flexvel, dentro do enquadramento de competncia dado pelo Anexo Tcnico, indexando cada ensaio inscrito nesta Lista correspondente numerao no Anexo Tcnico. A delegao pode abranger as seguintes modalidades de gesto da Lista de Ensaios sob Acreditao Flexvel: Tipo A capacidade para implementar mtodos normalizados e adicion-los Lista de Ensaios sob Acreditao Flexvel; Tipo B capacidade para implementar mtodos desenvolvidos internamente ou adaptados pelo laboratrio e adicion-los Lista de Ensaios sob Acreditao Flexvel. A metodologia de descrio flexvel global pode assim permitir: Flexibilidade ao nvel do produto, o que permite alterar o produto dentro de um determinado tipo de produtos (alterao entre produtos do mesmo sector - de natureza equivalente) desde que a tcnica de medio no se altere; Flexibilidade ao nvel do parmetro dentro de um tipo de ensaios, possibilitando a incluso de parmetros a determinar recorrendo mesma tcnica de medio; Flexibilidade ao nvel do documento normativo usado, possibilitando adicionar ou alterar os documentos normativos em causa, recorrendo mesma tcnica de medio. A metodologia de descrio flexvel global tem implcita a descrio flexvel intermdia (5.1.2) no que concerne atualizao das verses dos documentos normativos. Para efetuar o agrupamento em tipos de ensaios, consideram-se como pertencendo ao mesmo tipo de ensaios aqueles que dentro de uma rea tcnica apresentem caractersticas similares que pressuponham competncias similares mesmos princpios de medio, tecnologia (equipamentos), validao, calibrao, controlo da qualidade, aprendizagem e formao. Consideram-se como reas tcnicas os tipos de ensaios que se distinguem por fundamentos comuns de natureza cientfica e tecnolgica. Apresentam-se a seguir exemplos de descrio flexvel global para laboratrios de ensaio: N 1. 2. 3.
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Produto Produtos Biolgicos guas Amostras alimentares

Ensaio Confirmao qualitativa de estimulantes por GC/MS/MS Determinao de pH por potenciometria Deteo de organismos por PCR

Mtodo Flexibilidade tipo A e tipo B Flexibilidade tipo A Flexibilidade tipo B

Categoria 0 0 0

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Condies de admisso O laboratrio deve adaptar o seu sistema de gesto descrio flexvel global do mbito de acreditao, de modo a evidenciar cumprir com os seguintes requisitos: Designar o responsvel pelo controlo e aprovao da Lista de Ensaios sob Acreditao Flexvel, e o(s) responsvel(is) pela aprovao tcnica dos mtodos a incluir nessa Lista, com as necessrias competncias Nota: As responsabilidades de gesto da Lista e aprovao tcnica de mtodos podem ser acumuladas na mesma pessoa. Possuir um procedimento escrito para implementar mtodos normalizados ou para validar mtodos internos (consoante seja solicitado o tipo A ou B) adequado para cada linha do mbito flexvel poder ser necessrio um ou vrios procedimentos, devendo ainda ter registos da sua implementao. Evidenciar um domnio representativo da tecnologia e saber associados a cada linha do mbito flexvel nomeadamente atravs da acreditao prvia em ensaio(s) representativo(s) em quantidade e complexidade da competncia associada a cada linha do mbito flexvel. Evidenciar um desempenho satisfatrio nas avaliaes do IPAC, sem registo de no conformidades maiores no uso de smbolo de Acreditao, controlo de documentos, implementao/validao do mtodo e garantia da qualidade associadas a linhas do mbito flexvel no ltimo ano. No ter sofrido sanes pelo IPAC no ltimo ciclo de acreditao, se aplicvel. Deve ainda ser tido em conta o disposto no EA-2/15, em particular na metodologia de anlise de consultas, propostas e contratos e informao ao cliente, bem como abranger especificamente a metodologia de acreditao flexvel no seu processo de auditoria interna e reviso pela gesto. Candidatura e Avaliao O laboratrio dever preencher o formulrio DIC015, remetendo os elementos solicitados em anexo a este formulrio que permitam evidenciar cumprir os requisitos de admisso. Ser realizada uma avaliao presencial especfica da competncia e recolha de evidncias de cumprimento das condies de admisso, em que sero amostradas as linhas do mbito flexvel. Condies de manuteno As condies de manuteno so as seguintes: manter as condies de admisso. no se verificarem alteraes do(s) responsvel(is) pela aprovao tcnica dos mtodos a incluir na Lista de Ensaios sob Acreditao Flexvel, sem prvia anuncia do IPAC. tratar a Lista de Ensaios sob Acreditao Flexvel como um documento do seu sistema de gesto, mantendo a cada momento uma verso controlada, atualizada, e disponvel ao pblico e ao IPAC. notificar o IPAC no prazo de quinze dias de cada atualizao feita Lista de Ensaios sob Acreditao Flexvel. notificar o IPAC no prazo de quinze dias de alteraes significativas ao procedimento de implementao/validao de mtodos. conservar todos os registos de implementao e validao referentes a ensaios acreditados enquanto se mantiver a respetiva acreditao. O IPAC confirmar nas avaliaes de manuteno que se mantm as condies acima descritas.

5.2 Alteraes de mbito

5.2.1 Extenses
No caso da descrio fixa e flexvel intermdia do mbito, considera-se extenso da acreditao o alargamento do mbito de acreditao a novos ensaios, tal como esto descritos nos Anexos Tcnicos assim so tratadas como extenses adies ou alteraes nos produtos ou amostras, parmetros a determinar, mtodos ou tcnicas de determinao e documentos normativos. No caso da descrio flexvel global, considera-se extenso a alterao do mbito a novos tipos de ensaios e/ou tipos de produtos. So ainda consideradas extenses as alteraes de categoria (referente ao local de realizao de ensaios) e adies de instalaes crticas. O processo de extenso decorre como previsto no Regulamento Geral de Acreditao.

5.2.2 Alteraes Normativas

O laboratrio tem ao seu dispor as seguintes modalidades para lidar com alteraes normativas: 1. Atravs da adoo da descrio flexvel global do seu mbito de acreditao, que no referencia documentos normativos nos Anexos Tcnicos, recomendado para reas sujeitas a pedidos frequentes de clientes para documentos normativos distintos ver 5.1.3;
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2.

3. 4.

Atravs da adoo de uma descrio flexvel intermdia do seu mbito de acreditao sem discriminao da verso do documento normativo em causa, recomendado para os casos em que os laboratrios recorrem a um conjunto de documentos normativos mais ou menos constante mas sujeito a revises frequentes ou regulares ver 5.1.2; Atravs de pedidos de extenso do mbito de acreditao, para novas normas ou verses mais recentes de novos documentos normativos, caso esteja subjacente uma alterao significativa dos equipamentos e metodologia ou a aquisio de competncias distintas ver 5.2.1; Atravs de pedidos de atualizao normativa para verses mais recentes dos documentos normativos que no impliquem alteraes significativas dos equipamentos e metodologias, recomendado para situaes pontuais e pouco frequentes, conforme descrito abaixo.

Desta forma, competindo ao laboratrio controlar os documentos normativos utilizados na realizao dos ensaios e mant-los permanentemente atualizados, devem gerir as alteraes normativas por uma das modalidades acima indicadas. A admisso s modalidades 1, 2 e 3 descritas acima, requer uma concesso ou extenso especfica, conforme descrito nas respetivas seces. A apreciao dos pedidos de atualizao normativa enquadrados na modalidade 4 acima feita documentalmente, devendo o laboratrio enviar: formalizao do pedido de atualizao normativa atravs do preenchimento dos formulrios especficos de candidatura; fundamentao da similaridade dos recursos e metodologias inerentes aos documentos normativos em causa, atravs do envio de uma anlise comparativa entre as duas verses do documento normativo e, caso seja relevante, envio de ambas as verses dos documentos normativos; o meio ou comprovativo do pagamento da instruo de processo, caso a atualizao normativa no seja solicitada para apreciao durante uma avaliao presencial. Excecionalmente pode ser mantida a acreditao para documentos normativos obsoletos desde que o laboratrio apresente razes que o IPAC considere como tcnica e contratualmente vlidas. Nos restantes casos, a implementao da nova verso do documento normativo deve ser feita de acordo com o prazo de transio correspondente estabelecido pelo seu emissor e/ou com as disposies legais ou contratuais aplicveis, sendo expectvel que no seja superior a 1 ano. No caso da acreditao estar indexada a procedimentos internos, a gesto da sua atualizao semelhante acima descrita para documentos normativos. Compete ao IPAC decidir envolver avaliadores e/ou peritos tcnicos para gerar a necessria informao e confiana tomada de deciso, podendo inclusive solicitar documentao adicional descrita anteriormente.

5.3 Acreditao para Amostragem

Considera-se como amostragem a realizao das operaes inerentes ao planeamento e colheita de amostras, e como determinaes as operaes inerentes ao processamento das amostras em laboratrio para determinao das suas caractersticas. Desta forma, o IPAC proceder acreditao de acordo com o referencial ISO/IEC 17025, de entidades que: realizem apenas atividades de amostragem, sem realizar as subsequentes determinaes; realizem simultaneamente atividades de amostragem e as respetivas determinaes em campo ou no laboratrio.

5.3.1 Requisitos especficos de acreditao

Como regra geral, aplicam-se todos os requisitos da ISO/IEC 17025, quer os laboratrios apenas pretendam a acreditao para a amostragem, ou conjuntamente com determinaes. Explicitam-se a seguir alguns requisitos especficos de aplicao na acreditao para amostragem: A entidade que faz a colheita de amostras deve realizar ou assegurar sob sua responsabilidade o respetivo transporte at ao laboratrio que faz as determinaes; Caso o laboratrio apenas efetue amostragem e seja contratado para fazer a amostragem e determinaes, deve subcontratar a realizao das determinaes a laboratrios acreditados para esses ensaios, salvo quando requerido legalmente, ou quando no existam laboratrios com essas acreditaes; Caso o laboratrio apenas efetue amostragem, deve garantir que as determinaes inerentes validao e controlo da qualidade da amostragem sejam realizados em laboratrios acreditados para essas determinaes; Sempre que o laboratrio assuma responsabilidade por ambas as atividades de amostragem e determinao, deve assegurar a compatibilidade entre os mtodos de amostragem e os mtodos de determinao para cada ensaio;
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Os mtodos de amostragem devem estar baseados em mtodos normalizados, desde que existentes.

5.3.2 Descrio do mbito para atividades de amostragem

A identificao das atividades de amostragem nos Anexos Tcnicos faz-se por referncia aos termos amostragem ou colheita de amostras no campo descritor do Ensaio. Pode ser indicado na mesma linha do Anexo Tcnico atividades de amostragem e a subsequente determinao, quando aplicvel. Considera-se que podem ser agrupados na mesma linha do Anexo Tcnico os parmetros ou grupos de parmetros que obedeam aos mesmos requisitos e metodologias de amostragem. Apresentam-se abaixo alguns exemplos: N 1. 2. 3. Produto guas de consumo Efluentes Gasosos Ensaio Colheita de amostras para determinao de metais Mtodo ISO 5667-5:2006 Categoria 1 2 1

Amostragem e determinao de partculas. ISO 9096:2003 Mtodo gravimtrico ISO 19458:2006 Proc. Interno 150 (verso 1)

guas Naturais, de Colheita de amostras para anlise de Consumo, de Processo, parmetros microbiolgicos constantes Balneares e de Piscina deste Anexo Tcnico

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6 Acreditao de laboratrios de calibrao

A definio de calibrao consta do Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM), e no contexto de acreditao de laboratrios de calibrao pelo IPAC segundo a ISO/IEC 17025, considera-se que o objeto da calibrao a acreditar ser um instrumento de medio ou padro, conforme definido pelo VIM. Outros equipamentos ou materiais, que podero ser ensaiados, ou determinadas as suas caractersticas de funcionamento, so enquadrados pelo IPAC no mbito da acreditao de laboratrios de ensaio.

6.1 Descrio do mbito

O IPAC estabeleceu sectores de acreditao para laboratrios de calibrao, para fins de harmonizao e sistematizao da apresentao de mbitos, conforme indicado em Anexo ver 8.2 - note-se que esta lista pode ser alterada face a candidaturas para novos sectores ou por necessidades de harmonizao e que podem existir necessidades especficas de desenvolvimento aquando da receo de candidaturas. O IPAC descreve os mbitos de acreditao de laboratrios de calibrao segundo as seguintes metodologias: Descrio fixa (6.1.1 ); Descrio flexvel (6.1.2 ), omitindo a verso do documento normativo. possvel haver uma combinao das metodologias de descrio acima indicadas para o mesmo Anexo Tcnico. Por defeito atribuda uma descrio fixa, competindo ao laboratrio selecionar e solicitar a descrio flexvel, caso esteja interessado e rena as condies para tal.

6.1.1 Descrio fixa

O mbito de acreditao para laboratrios de calibrao estabelecido com base nos seguintes descritores: Instrumento de Medio ou Padro a calibrar se relevante e aplicvel, deve ser identificada a classe metrolgica e/ou a grandeza; Intervalo de Medio - indicar atravs de um conjunto de valores discretos e/ou de intervalos contnuos de valores e respetivas unidades (grandezas), sem sobreposio de extremos; se aplicvel, devem ainda ser indicados os valores de outras grandezas necessrias caracterizao da medio, ou caractersticas do Instrumento de Medio ou Padro que sejam relevantes (e.g. resoluo); Melhor Incerteza, conforme especificado a seguir (ver 6.1.3); Mtodo de Calibrao, incluindo a identificao do correspondente documento normativo (conforme 4.4.2), e respetiva verso; Categorias de locais onde cada calibrao ocorre, conforme descrito em 4.4.1. Apresentam-se a seguir exemplos de descrio fixa para laboratrios de calibrao: N 1.1 Instrumento de Medio / Padro Instrumentos de Pesagem Intervalo de Medio 1 mg a 10 mg Resoluo 0,01 mg Melhor Incerteza 0,01 mg Mtodo de Calibrao Proc. Interno 010 (verso 4) equivalente a OIML R76-1:2006 Proc. Interno 010 (verso 4) equivalente a OIML R76-1:2006 Categoria 1

1.2

Instrumentos de Pesagem

>10 mg a 1 g Resoluo 0,01 mg

0,02 mg

2.1

Micrmetro de Profundidades 0 mm a 25 mm Resoluo = 0,01 mm Tenso alternada - Voltmetros 1 mV U < 2 mV (20 Hz a 100 kHz)

2,7 x 10-3 mm DIN 863-2:1999-04 Proc. Interno 011 (verso 2) 5,6 x 10-3 x U Proc. Interno 005 (Ed.2011-01-01)

3.1

6.1.2 Descrio flexvel

Nos laboratrios de calibrao, a descrio flexvel do mbito de acreditao tem mais limitaes que no caso dos laboratrios de ensaios ou clnicos, em virtude da necessidade de atribuir a Melhor Incerteza e o respetivo enquadramento. Assim, a descrio flexvel para laboratrios de calibrao admite a capacidade do laboratrio se atualizar para a verso do documento normativo que se encontre em vigor, pressupondose que a nova verso apresente caractersticas similares anterior, requerendo meios e competncias
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similares mesmos princpios de medio, tecnologia (equipamentos), validao, calibrao, clculo de incertezas, aprendizagem e formao. Desta forma, em relao descrio fixa de mbito, esta modalidade muda apenas um ou ambos os descritores seguintes: Instrumento de Medio ou Padro a calibrar em certas reas, nomeadamente eltrica, podem no ser identificados todos os equipamentos passveis de calibrao, referenciando-se ento a grandeza em causa; Mtodo de Calibrao, incluindo a identificao do correspondente documento normativo (conforme descrito em 4.4.2), sem ser assinalada a respetiva data de emisso, assumindo-se que ser a verso em vigor. Apresentam-se de seguida alguns exemplos de descrio flexvel para laboratrios de calibrao: N 1.1 Instrumento de Medio / Padro Massas Classes de Exatido F1, F2 e M1 (OIML) Massas Classes de Exatido F1, F2 e M1 (OIML) Intervalo de Medio 1 mg Melhor Incerteza 0,03 mg Mtodo de Calibrao OIML R-111 Categoria 0

1.2

2 mg

0,03 mg

OIML R-111

2.1 3.1

Micrmetro de Profundidades 0 mm a 25 mm Resoluo = 0,01 mm Tenso alternada - Medio 1 mV U < 2 mV (20 Hz a 100 kHz)

2,7 x 10-3 mm DIN 863-2 Proc. Interno 011 5,6 x 10-3 x U Proc. Interno 005

0 0

Dentro desta metodologia, o laboratrio tem de manter permanentemente atualizada a Lista de Calibraes sob Acreditao Flexvel, em formato equivalente ao Anexo Tcnico, indicando para cada uma das calibraes com a descrio flexvel qual a verso do documento normativo a que corresponde a acreditao, devendo ser designado um responsvel pela aprovao da dita Lista. Esta Lista deve estar disponvel ao pblico e ser enviada ao IPAC para preparao das avaliaes ou sempre que solicitado. Para o laboratrio se poder candidatar a esta descrio flexvel deve possuir um sistema de controlo de documentos, implementao de mtodos e informao de alteraes ao IPAC sem registo de noconformidades maiores associadas a alteraes normativas no ltimo ano. Reafirma-se que no caso da calibrao ser executada por um procedimento interno segundo uma descrio flexvel, ser igualmente necessrio respeitar que a nova verso deve ter caractersticas similares e requerer meios e competncias similares, sem alterar princpios ou mtodos de medio ou outro fator que impacte na Melhor Incerteza. Caso o laboratrio no respeite as condies acima descritas, o IPAC pode suspender ou retirar esta metodologia de descrio flexvel intermdia, sem prejuzo de outras sanes ou aes.

6.1.3 Melhor Incerteza

A Melhor Incerteza definida como a menor incerteza que um laboratrio pode apresentar para uma determinada calibrao ou tipo de calibrao, considerando-se todos os componentes que para ela contribuam, sendo portanto passvel de ser alcanada ver ILAC P14 e EA-4/02, onde a Melhor Incerteza designada por CMC ('Calibration and Measurement Capability') a Melhor Incerteza um parmetro contratual entre o laboratrio e o IPAC, estabelecido nos Anexos Tcnicos, devendo o laboratrio reportar nas suas atividades dirias incertezas iguais ou superiores a esta Melhor Incerteza. A Melhor Incerteza deve ser definida para cada tipo de instrumento de medio ou padro, em cuja calibrao sejam usados um conjunto definido de meios e o mesmo mtodo de calibrao, e ser fundamentada teoricamente atravs dos respetivos balanos, detalhados em consonncia com as instrues do IPAC. Deste modo, para cada intervalo de medio e respetivo mtodo de calibrao deve ser apresentada a Melhor Incerteza. No caso do instrumento de medio poder ter vrias resolues, ser apresentada a Melhor Incerteza para a melhor resoluo, fazendo-se uma ressalva que a Melhor Incerteza poder ser degradada para resolues piores. Existem 4 modalidades de apresentao das Melhores Incertezas: definio por cada valor nominal pode ser usado por exemplo no caso de valores discretos. definio por intervalos de medio - neste caso deve ser atribuda a Melhor Incerteza para cada intervalo.
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definio de modo analtico - neste caso a Melhor Incerteza deve ser apresentada como uma funo (percentagem ou outra frao, ou equao) do valor nominal. definio por modo indexado - neste caso a Melhor Incerteza deve ser indexada a uma caracterstica associada a cada valor nominal, como por exemplo o respetivo erro mximo admissvel da classe OIML.

A apresentao do valor da Melhor Incerteza deve seguir as metodologias do EA-4/02 e ILAC P14, ou seja, no mximo com dois algarismos significativos. A Melhor Incerteza deve ser demonstrada na prtica aquando da participao em ensaios de aptido e comparaes interlaboratoriais ver 4.2.2 .

6.2 Alteraes de mbito

6.2.1 Extenses
Considera-se extenso da acreditao o alargamento do mbito de acreditao a novas calibraes tal como esto descritas nos Anexos Tcnicos assim so tratadas como extenses as adies ou alteraes nas grandezas, instrumentos de medio ou padres a calibrar, intervalos de medio, mtodos de medio, Melhores Incertezas e documentos normativos. So ainda consideradas extenses as alteraes de categoria (referente ao local de realizao de calibraes) e de instalaes crticas. O processo de extenso decorre como previsto no Regulamento Geral de Acreditao.

6.2.2 Alteraes normativas

O laboratrio tem ao seu dispor as seguintes modalidades para lidar com alteraes normativas: 1. Atravs da adoo de uma descrio flexvel do seu mbito de acreditao sem discriminao da verso do documento normativo em causa, recomendado para os casos em que os laboratrios recorrem a um conjunto de documentos normativos mais ou menos constante mas sujeito a alteraes frequentes ou regulares ver 6.1.2; 2. Atravs de pedidos de extenso do mbito de acreditao, para novas normas ou verses mais recentes de novos documentos normativos, caso esteja subjacente uma alterao significativa dos equipamentos e metodologia ou a aquisio de competncias distintas ver 6.2.1; 3. Atravs de pedidos de atualizao normativa para verses mais recentes dos documentos normativos que no impliquem alteraes significativas dos equipamentos e metodologias, recomendado para situaes pontuais e pouco frequentes, conforme descrito adiante. Desta forma, competindo ao laboratrio controlar os documentos normativos utilizados na realizao das calibraes e mant-los permanentemente atualizados, devem gerir as alteraes normativas por uma das modalidades acima indicadas. A admisso s modalidades 1 e 2 descritas acima, requer uma concesso ou extenso especfica, conforme descrito nas respetivas seces. A apreciao dos pedidos de atualizao normativa enquadrados na ltima alnea atrs feita documentalmente, devendo o laboratrio enviar: formalizao do pedido de atualizao normativa atravs do preenchimento dos formulrios especficos de candidatura; fundamentao da similaridade dos recursos e metodologias inerentes aos documentos normativos em causa, atravs do envio de uma anlise comparativa entre as duas verses do documento normativo e, caso seja relevante, envio de ambas as verses dos documentos normativos; o meio ou comprovativo do pagamento da instruo de processo, caso a atualizao normativa no seja solicitada para apreciao durante uma avaliao presencial. Excecionalmente pode ser mantida a acreditao para documentos normativos obsoletos desde que o laboratrio apresente razes que o IPAC considere como tcnica e contratualmente vlidas. Nos restantes casos, a implementao da nova verso do documento normativo deve ser feita de acordo com o prazo de transio correspondente estabelecido pelo seu emissor e/ou com as disposies legais ou contratuais aplicveis, sendo expectvel que no seja superior a 1 ano. No caso da acreditao estar indexada a procedimentos internos, a gesto da sua atualizao semelhante acima descrita para documentos normativos. Compete ao IPAC decidir envolver avaliadores e/ou peritos tcnicos para gerar a necessria informao e confiana tomada de deciso, podendo inclusive solicitar documentao adicional descrita anteriormente.

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7 Acreditao de laboratrios segundo a ISO 15189

Esta seco destina-se acreditao de laboratrios clnicos segundo a ISO 15189, e, no que for aplicvel, acreditao de laboratrios que realizem exames clnicos pela ISO/IEC 17025.

7.1 Descrio do mbito

O IPAC estabeleceu sectores de acreditao para laboratrios clnicos, para fins de harmonizao e sistematizao da apresentao de mbitos, conforme indicado em Anexo ver 8.3 - nota-se que esta lista pode ser alterada face a candidaturas para novos sectores ou por necessidades de harmonizao e que podem existir necessidades de desenvolvimento especficas aquando da receo de candidaturas. O mbito de acreditao para colheita de amostras nos laboratrios clnicos estabelecido atravs da identificao dos postos de colheita e da respetiva morada. Considerando a recomendao do EA-4/17 para a adoo de uma descrio flexvel e a realidade dos documentos normativos neste sector serem sujeitos a atualizaes frequentes, a descrio de mbito praticada pelo IPAC assenta nessa metodologia. O IPAC descreve os mbitos de acreditao de laboratrios clnicos segundo as seguintes metodologias: Descrio padro (7.1.1 ), com algum nvel de flexibilidade inerente; Descrio flexvel (7.1.2 ), abrangendo a implementao de novos mtodos normalizados (tipo A), ou a introduo de mtodos internos (tipo B). Por defeito atribuda uma descrio padro, competindo ao laboratrio solicitar a descrio flexvel, caso esteja interessado e rena as condies para tal.

7.1.1 Descrio padro

O mbito de acreditao para laboratrios clnicos segundo a ISO 15189 estabelecido com base numa tabela com pelo menos as seguintes colunas: Amostra a examinar; Exame laboratorial/Mtodo do exame; Procedimento, em que se identifica o correspondente documento normativo (conforme 4.4.2); Categorias de locais onde cada exame laboratorial ocorre, conforme descrito em 4.4.1. Apresentam-se a seguir alguns exemplos de descrio padro para acreditao segundo a ISO 15189: N 1 2 3 Amostra Sangue humano Urina humano Soro humano Exame laboratorial / Mtodo Procedimento Categoria 0 0 0

Alfafetoproteina por Quimioluminescncia Proc. Interno 083 Pptido C por Quimioluminescncia cido rico por Uricase ponto final Proc. Interno 084 Proc. Interno 012

O mbito de acreditao com descrio padro admite a capacidade do laboratrio para implementar novas verses de documentos normativos no mbito da acreditao, pressupondo-se que a nova verso apresente caractersticas similares anterior que pressuponha competncias similares mesmos princpios de medio, tecnologia (equipamentos), validao, calibrao, controlo da qualidade, aprendizagem e formao. Dentro desta metodologia, o laboratrio tem de manter permanentemente atualizada a Lista de Exames sob Acreditao, no formulrio OIC002 disponibilizado pelo IPAC, indicando para cada um dos exames qual a verso do documento normativo a que corresponde a acreditao. Esta Lista deve estar disponvel ao pblico e ser enviada ao IPAC para preparao das avaliaes e sempre que solicitado.

7.1.2 Descrio flexvel

O documento EA-4/17 de cumprimento obrigatrio pelos laboratrios clnicos que optem pela descrio flexvel do mbito de acreditao. A descrio flexvel do mbito de acreditao consiste em identificar no Anexo Tcnico as valncias/mtodos e produtos/tipos de produtos para os quais se reconhece a competncia tcnica para o laboratrio atuar, sem discriminar os exames de forma individual (descrio padro). A lista de valncias pode ser consultada em documento prprio (OEC) disponibilizado pelo IPAC. Dentro desta metodologia flexvel delegada no laboratrio a capacidade de definir e manter a sua Lista de Exames sob Acreditao Flexvel, dentro do enquadramento de competncia dado pelo Anexo Tcnico, indexando cada exame inscrito nesta Lista correspondente numerao no Anexo Tcnico.
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A delegao pode abranger as seguintes modalidades de gesto da Lista de Exames sob Acreditao Flexvel: Tipo A capacidade para implementar mtodos normalizados e adicion-los Lista de Exames sob Acreditao Flexvel; Tipo B capacidade para implementar mtodos desenvolvidos internamente ou adaptados pelo laboratrio e adicion-los Lista de Exames sob Acreditao Flexvel. Considera-se que a modalidade de gesto da Lista de Exames sob Acreditao Flexvel neste sector dever ser por princpio do Tipo A capacidade para implementar mtodos normalizados. Apresentam-se abaixo exemplos de descrio flexvel global para acreditao segundo a ISO 15189: N 1 2 3 Amostra Sangue e urina humanos Sangue humano Urina humana Valncia / Mtodo Bioqumica por Quimioluminescncia Hematologia por Citometria de fluxo Parasitologia por Exame direto Procedimento Flexibilidade tipo A Flexibilidade tipo A Flexibilidade tipo A Categoria 0 0 0

Condies de admisso O laboratrio clnico deve adaptar o seu sistema de gesto descrio flexvel do mbito de acreditao, de modo a evidenciar cumprir com os seguintes requisitos: Designar o responsvel pelo controlo e aprovao da Lista de Exames sob Acreditao Flexvel, e o(s) responsvel(is) pela aprovao tcnica dos mtodos a incluir nessa Lista, com as necessrias competncias Nota: As responsabilidades de gesto da Lista e aprovao tcnica de mtodos podem ser acumuladas na mesma pessoa. Possuir um procedimento escrito para implementar mtodos normalizados ou para validar mtodos internos (consoante seja solicitado o tipo A ou B) adequado para cada linha do mbito flexvel poder ser necessrio um ou vrios procedimentos, devendo ainda ter registos da sua implementao. Possuir pelo menos 3 exames acreditados em cada valncia/mtodo. A acreditao para as valncias de bacteriologia, micologia e micobacteriologia implica a acreditao para toda a marcha analtica, o que significa que a acreditao para um mtodo de identificao abrange a acreditao das fases analticas anteriores, como sejam o exame direto e exame cultural. Evidenciar um desempenho satisfatrio nas avaliaes do IPAC, sem registo de no conformidades maiores no uso do smbolo de Acreditao, controlo de documentos, implementao/validao do mtodo e garantia da qualidade associadas a linhas do mbito flexvel, no ltimo ano. No ter sofrido sanes pelo IPAC no ltimo ciclo de acreditao, se aplicvel. Deve ainda ser tido em conta o disposto no EA-2/15, em particular na metodologia de anlise de consultas, propostas e contratos e informao ao cliente, bem como abranger especificamente a metodologia de acreditao flexvel no seu processo de auditoria interna e reviso pela gesto. Candidatura e Avaliao O laboratrio clnico dever preencher o formulrio DIC015, remetendo os elementos solicitados em anexo a este formulrio que permitam evidenciar cumprir os requisitos de admisso. Ser realizada uma avaliao presencial especfica da competncia e recolha de evidncias de cumprimentos das condies de admisso, em que sero amostradas as linhas do mbito flexvel. Condies de manuteno As condies de manuteno so as seguintes: manter as condies de admisso. no se verificarem alteraes do(s) responsvel(is) pela aprovao tcnica dos mtodos a incluir na Lista de Exames sob Acreditao Flexvel, sem prvia anuncia do IPAC. tratar a Lista de Exames sob Acreditao Flexvel como um documento do seu sistema de gesto, mantendo a cada momento uma verso controlada, atualizada, e disponvel ao pblico e ao IPAC. notificar o IPAC no prazo de quinze dias de cada atualizao feita Lista de Exames sob Acreditao Flexvel. notificar o IPAC no prazo de quinze dias de alteraes significativas ao procedimento de implementao/validao de mtodos. conservar todos os registos de implementao e validao referentes a exames acreditados enquanto se mantiver a respetiva acreditao. O IPAC confirmar nas avaliaes de manuteno que se mantm as condies acima descritas.

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7.2 Alteraes de mbito

7.2.1 Extenses
Considera-se extenso da acreditao o alargamento do mbito de acreditao a novos exames, tal como esto descritos nos Anexos Tcnicos assim so tratadas como extenses as adies ou alteraes nas amostras, parmetros a determinar, mtodos de determinao e documentos normativos. No caso da descrio flexvel, considera-se extenso a alterao do mbito para novas valncias/mtodo e/ou amostras. So ainda consideradas extenses as alteraes de categoria (referente ao local de realizao de exames) e adies de instalaes crticas. O processo de extenso decorre como previsto no Regulamento Geral de Acreditao.

7.3 Acreditao para colheita de amostras

Dado que os requisitos relacionados com a fase pr-analtica so avaliados como parte inseparvel na acreditao de um laboratrio clnico e o mbito da norma a avaliao da competncia do laboratrio para emitir resultados vlidos, o IPAC no acredita atividades da fase pr-analtica de forma independente, mas apenas associadas aos exames includos no mbito da acreditao. A acreditao para as atividades de colheita facultativa, mas caso o laboratrio pretenda acreditar deve abranger todos os exames laboratoriais que executa. A acreditao pode abranger os postos de colheita do laboratrio (alugados ou prprios), fixos ou mveis, onde sejam utilizados recursos (equipamentos, materiais e humanos) afetos ao laboratrio. A tabela abaixo indica os tipos de colheita que se podem verificar e o seu enquadramento no mbito de acreditao do laboratrio. Tipos de colheita Laboratrio responsvel pela colheita Sim Colheita apresentada como acreditada no relatrio Sim Identificao do posto de colheita no Anexo Tcnico Sim

Colheita efetuada nas instalaes do laboratrio com os seus recursos. Colheita efetuada nas instalaes do cliente com recursos do laboratrio. Colheita feita pelo cliente.

Sim No

Sim No

No No

7.3.1 Avaliao de postos de colheita

Na concesso e renovao, a avaliao da atividade de colheita contempla todas as metodologias de colheita. Em cada ciclo de acreditao so amostradas todas as metodologias de colheita, com rotatividade relativamente aos postos, tendo em conta a tabela abaixo. Nmero de postos de colheita At 5 postos 6-10 postos 11-20 postos 21-50 postos Concesso/Renovao Mnimo 3 postos Mnimo 4 postos Mnimo 5 postos Mnimo 8 postos Ciclo de acreditao Todos os postos Todos os postos Mnimo 11 postos Mnimo 15 postos

A amostragem para um nmero de postos de colheita superior a 50 ser definida caso-a-caso. Esta metodologia de amostragem pressupe que o laboratrio abranja no seu processo anual de auditoria interna todos os postos de colheita em causa.

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8 Anexo Sectores de acreditao

8.1 Laboratrios de ensaio
O IPAC estabeleceu os seguintes sectores de acreditao para laboratrios de ensaio, para fins de harmonizao e sistematizao de apresentao de mbitos: Acstica e Vibraes Adesivos e vedantes Agregados e inertes guas Alimentos e agroalimentar Alvenaria Amianto Anlises clnicas Anlises veterinrias Anatomia Patolgica Antisspticos, desinfetantes, sabes e detergentes Ar ambiente Asfalto, betume, alcatro, piche e materiais betuminosos Atividades forenses Atividades mdicas Balstica, explosivos e pirotecnia Betes, cimentos e argamassas Brinquedos; produtos de cuidado infantil; equipamentos de desporto e lazer Caractersticas metrolgicas e funcionais Combustveis, leos e lubrificantes Compatibilidade eletromagntica, tecnologias da informao, rdio e telecomunicaes Construo Cortias e derivados Cosmticos Couro, curtumes e derivados Dispositivos de queima Efluentes gasosos Efluentes lquidos Embalagem Ensaios no destrutivos (END) Equipamento de proteo pessoal Equipamentos de ensaios a papel, pasta e carto Equipamentos de ensaios a txteis Equipamentos e instalaes para controlo climtico Fertilizantes e fitofrmacos Madeira e mobilirio de madeira Maquinaria e equipamentos mecnicos Materiais de engenharia, maquinaria, estruturas e produtos Metais e ligas metlicas tica Papel, pasta e carto Plsticos, borrachas e derivados Produtos Eltricos Produtos farmacuticos Qumicos e produtos qumicos Radiao e radioqumica Resduos slidos Resistncia e reao ao fogo Revestimentos Rochas e pedras naturais (e outros materiais geolgicos) Solos Tabaco, produtos derivados e seus constituintes Txteis e acessrios de vesturio Tintas, vernizes e pigmentos Tubos, condutas e acessrios Vidros e cermica

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8.2 Laboratrios de calibrao

O IPAC estabeleceu os seguintes sectores de acreditao para laboratrios de calibrao, para fins de harmonizao e sistematizao de apresentao de mbitos: Acstica Anlise qumica Caudal Densidade Dimensional Dureza Eletricidade: Alta frequncia (frequncia maior que 1 MHz) Eletricidade: Corrente Contnua e Baixa Frequncia (frequncia menor ou igual a 1 MHz) Fora Massa Momento tica Outros Presso Radiao ionizante e radioatividade Temperatura e Humidade Tempo e Frequncia Velocidade e acelerao Vibraes Viscosidade Volume

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8.3 Laboratrios clnicos

O IPAC estabeleceu os seguintes sectores de acreditao para laboratrios clnicos, para fins de harmonizao e sistematizao de apresentao de mbitos: Anlises Clnicas Anatomia Patolgica

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9 Anexo Fluxograma de Identificao de Documentos Normativos

Metodologia implementada

Faz referncia ao mtodo normalizado ? Sim

No

rea de aplicao (parmetros e matrizes) igual ao mtodo normalizado ? Sim

No

Princpio de medio igual ao do mtodo normalizado ? Sim

No

Cumpre caractersticas de desempenho* e obtm resultados comparveis ao mtodo normalizado? Sim

No

Execuo concordante com o mtodo normalizado? Sim

No

Cumpre caractersticas de desempenho* do mtodo normalizado? Sim

No

Indicar mtodo normalizado

Indicar mtodo interno equivalente ao mtodo normalizado

Indicar mtodo interno, sem referncia ao mtodo normalizado

*consideram-se como caractersticas de desempenho, por exemplo, a repetibilidade, reprodutibilidade, exatido, limite de deteo ou quantificao, sensibilidade, consoante aplicvel. Nota: Este fluxograma destina-se a fins de apresentao de mbito e no dispensa a demonstrao dos requisitos aplicveis das normas de acreditao.

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