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Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

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5ª edição Brasília 2010

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Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

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Macrogolum

H

O

OH

n

H(OCH2CH2)nOH
macrogol; 05474
α-Hidro-ω-hidroxipoli(oxi-1,2-etanodiil)
[25322-68-3]

Macrogol é um polímero de adição do óxido de etileno e
água, representado pela fórmula acima em que n é o número
médio de grupos de óxido de etileno. O peso molecular
médio é, no mínimo, 95,0% e, no máximo, 105,0% do
valor nominal rotulado quando esse for inferior a 1000; no
mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0% do valor nominal
rotulado quando esse se encontrar entre 1000 e 7000; e, no
mínimo, 87,5% e, no máximo, 112,5% do valor nominal
rotulado quando este for superior a 7000.

DESCRIÇÃO

Características físicas. Líquido límpido ou levemente
turvo, viscoso, incolor, levemente higroscópico e com
leve odor característico, ou sólido branco inodoro, de

consistência cremosa, em forma de pó ou focos que se

dissolvem em água.

Solubilidade. Solúvel em água, acetona, etanol, miscível
com outros glicóis e com hidrocarbonetos aromáticos,
insolúvel em éter etílico e hidrocarbonetos alifáticos.

Constantes físico-químicas.

Viscosidade (5.2.7): determinar em viscosímetro capilar
com tempo de escoamento de, no mínimo, 200 segundos
e em temperatura mantida a 98,9 ± 0,3 °C. A viscosidade
deve estar dentro dos limites estabelecidos na Tabela 1,
de acordo com o peso molecular médio da amostra. Para
amostras cujo peso molecular médio não esteja listado na
tabela, calcular os limites por interpolação.

Tabela 1 Limite de viscosidade para amostras de macrogol.

Peso

Molecular
Médio

Faixa de
Viscosidade

em
Centistokes

Peso

Molecular
Médio

Faixa de
Viscosidade

em
Centistokes

200

3,9 a 4,8

2200

43,0 a 56,0

300

5,4 a 6,4

2300

46,0 a 60,0

400

6,8 a 8,0

2400

49,0 a 65,0

500

8,3 a 9,6

2500

51,0 a 70,0

600

9,9 a 11,3

2600

54,0 a 74,0

700

11,5 a 13,0

2700

57,0 a 78,0

800

12,5 a 14,5

2800

60,0 a 83,0

900

15,0 a 17,0

2900

64,0 a 88,0

1000

16,0 a 19,0

3000

67,0 a 93,0

1100

18,0 a 22,0

3250

73,0 a 105,0

1200

20,0 a 24,5

3350

76,0 a 110,0

1300

22,0 a 27,5

3500

87,0 a 123,0

1400

24,0 a 30,0

3750

99,0 a 140,0

1450

25,0 a 32,0

4000

110,0 a 140,0

1500

26,0 a 33,0

4250

123,0 a 177,0

1600

28,0 a 36,0

4500

140,0 a 200,0

1700

31,0 a 39,0

4750

155,0 a 228,0

1800

33,0 a 42,0

5000

170,0 a 250,0

1900

35,0 a 45,0

5500

206,0 a 315,0

2000

38,0 a 49,0

6000

250,0 a 390,0

2100

40,0 a 53,0

6500

295,0 a 480,0

7000

350,0 a 590,0

7500

405,0 a 735,0

8000

470,0 a 900,0

IDENTIFICAÇÃO

Determinação do peso molecular médio.

Solução de anidrido ftálico: adicionar 49 g de anidrido
ftálico num erlenmeyer âmbar e dissolver em 300 mL de
piridina recentemente destilada em presença de anidrido
ftálico. Agitar o erlenmeyer vigorosamente até completa
dissolução. Adicionar 7 g de imidazol e misturar,
cuidadosamente, para dissolver inteiramente. Deixar a
solução em repouso por 16 horas antes do uso.

Preparo da amostra para macrogóis líquidos: introduzir,
cuidadosamente, 25 mL da Solução de anidrido ftálico num
erlenmeyer seco, resistente a pressão e calor. Adicionar, ao
erlenmeyer, quantidade de amostra, exatamente pesada,
equivalente ao seu peso nominal dividido por 160. Tampar
o frasco e envolvê-lo com uma capa ou rede de segurança.

Preparo da amostra para macrogóis sólidos: introduzir,
cuidadosamente, 25 mL da Solução de anidrido ftálico
num erlenmeyer seco, resistente a pressão e calor.
Adicionar, ao frasco, quantidade de amostra, exatamente
pesada, equivalente ao seu peso nominal divido por 160
(devido ao limite de solubilidade, não usar mais do que
25 g). Adicionar 25 mL de piridina recentemente destilada
em presença de anidrido ftálico. Agitar até efetiva solução.
Tampar o erlenmeyer e envolvê-lo com uma capa de
segurança.

1104Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

a

mProcedimento: transferir o erlenmeyer para banho-maria
com temperatura entre 96 °C e 100 °C, de modo que a
altura da água do banho corresponda à altura do líquido
dentro do erlenmeyer. Remover o erlenmeyer do banho
após 5 minutos, sem retirar a capa de segurança, agitar por
30 segundos para assegurar a homogeneidade. Aquecer
por mais 30 minutos (60 minutos para macrogol de peso
molecular acima de 3000). Remover o erlenmeyer do
banho e deixar esfriar até temperatura ambiente. Destampar
o frasco cuidadosamente para eliminar qualquer pressão.
Remover a capa de segurança. Adicionar 10 mL de água
e agitar. Aguardar 2 minutos, adicionar 0,5 mL de mistura
de fenolftaleína SI e piridina (1:99). Titular com hidróxido
de sódio 0,5 M SV até que a coloração rosa persista por
15 segundos. Realizar ensaio em branco utilizando mistura
de 25 mL de Solução de anidrido ftálico e quantidade de
piridina equivalente àquela adicionada à amostra.

Calcular o peso molecular médio segundo a expressão:

[]
[]

(M)

S

-

B

m

P

×

=2000

em que

P = peso molecular médio em g/mol;
m = massa da amostra em gramas;
B = volume de hidróxido de sódio 0,5 M SV consumido
pelo branco;
S = volume de hidróxido de sódio 0,5 M SV consumido
pela amostra;
M = molaridade da solução de hidróxido de sódio.

ENSAIOS DE PUREZA

Aspecto da solução. A solução aquosa a 10% (p/v) é
límpida (5.2.25) e incolor (5.2.12) para as amostras líquidas
e não mais que levemente turva para as amostras sólidas.

pH (5.2.19). 4,5 a 7,5. Determinar em solução preparada
pela dissolução de 5 g da amostra em 100 mL de água
isenta de dióxido de carbono e adição de 0,3 mL de solução
saturada de cloreto de potássio.

Arsênio (5.3.2.5). Proceder conforme descrito em Método
espectrofotométrico
, Método II. No máximo 0,0003% (3
ppm).

Metais pesados (5.3.2.3). Misturar 4 g da amostra com 5
mL de ácido clorídrico 0,1 M e diluir com água para 25 mL.
Prosseguir conforme descrito em Método I. No máximo
0,0005% (5 ppm).

Cinzas sulfatadas (5.2.10). Determinar em 25 g da
amostra, em cadinho de platina. No máximo 0,1%.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados. Alguns plásticos sofrem
amolecimento pelo macrogol.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

CATEGORIA

Adjuvante farmacotécnico.

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