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Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

Farmacopéia Brasileira 5 ed. volume 2 - Anvisa

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Farmacopeia Brasileira
Volume 2

5ª edição Brasília 2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária / Fundação Oswaldo Cruz Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. 5ª edição

Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr
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Fundação oswaldo Cruz Presidente da República Luiz Inácio Lula da Silva Ministro de Estado da Saúde José Gomes Temporão Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello Adjunto do Diretor-Presidente Pedr

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Azitromicina pó para suspensão oral é mistura de
azitromicina com um ou mais agentes aromatizantes,

tampões, adoçantes e agentes suspensores. Apresenta

potência de, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0%, do
valor declarado de azitromicina (C38H72N2O12).

IDENTIFICAÇÃO

Transferir quantidade do pó equivalente a 0,2 g de
azitromicina para balão volumétrico de 50 mL, completar

o volume com metanol. Homogeneizar e fltrar. Evaporar
o fltrado em banho-maria, até obter o resíduo. Prosseguir
conforme descrito em Identifcação da monografa da
Azitromicina.

CARACTERÍSTICAS

Determinação de volume (5.1.2). Cumpre o teste.
Determinar no frasco do diluente.

pH (5.2.19). 8,5 a 11,0. Reconstituir a suspensão como
descrito no rótulo do produto.

Determinação de peso (5.1.1). Cumpre o teste. Determinar
no pó não reconstituído.

Uniformidade de doses unitárias (5.1.6). Aplicado
quando o pó é envasado em dose única. Cumpre o teste.
Reconstituir a suspensão como descrito no rótulo do
produto.

ENSAIOS DE PUREZA

Água (5.2.20.1). No máximo 1,5%.

TESTES DE SEGURANÇA BIOLÓGICA

Contagem do número total de micro-organismos

mesóflos (5.5.3.1.2). Cumpre o teste.

Pesquisa de micro-organismos patogênicos (5.5.3.1.3).

Cumpre o teste.

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Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

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DOSEAMENTO

Proceder conforme descrito em Doseamento da monografa
de Azitromicina. Preparar a Solução amostra como descrito
a seguir.

Solução amostra: reconstituir a suspensão como descrito
no rótulo do produto. Transferir volume da suspensão
oral, recentemente homogeneizada e livre de bolhas,
contendo o equivalente a 0,2 g de azitromicina, para balão
volumétrico de 20 mL com auxílio de 10 mL de metanol.
Agitar e completar o volume com mesmo solvente. Filtrar.

Transferir 5 mL do fltrado para balão volumétrico de

50 mL e completar o volume com Tampão fosfato de
potássio 0,1 M, estéril, pH 8,0 (solução 2)
. Diluir até as

concentrações de 0,1 µg/mL, 0,2 µg/mL e 0,4 µg/mL,

utilizando o Tampão fosfato de potássio 0,1 M, estéril, pH
8,0
como diluente.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO

Em recipientes bem fechados.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

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Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

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