Tratamento de Não-Conformidade

POP CQFQ - xxx

Emissor: Controle de Qualidade Data: 00/00/2010 Rev.: 01

Revisor: Resp. Produção Data: 00/00/2010 Val.: 3 anos
Aprovador: Garantia da Qualidade Data: 00/00/2010 PAG - 1 / 4

OBJETIVO:
• Estabelecer procedimento e disponibilizar modelo de investigação para as causas de
não-conformidade, com a finalidade de dar subsídios adequados à implementação da
ação corretiva necessária e para assegurar o atendimento aos requisitos da qualidade na
Indústria Química e Farmacêutica Ltda.

ÁREAS DE APLICAÇÃO:
• Controle de Qualidade Físico-Químico.

RESPONSABILIDADES:
Controle de Qualidade Físico-Químico
• Aprovar e distribuir esta norma.
• Treinar os funcionários nesta norma.
• Fazer com que sejam cumpridas as orientações descritas nesta norma.

Setor de Pesagem
• Seguir os procedimentos descritos nesta norma.

DEFINIÇÕES:
• GQ – Garantia da Qualidade.
• SAC – Serviço de Atendimento ao Cliente.
• Desvio de qualidade – Afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos pra um
produto ou processo.
• Não-conformidade – Deficiência em uma característica, especificação de produto,
parâmetro de processo, registro ou procedimento, que tornar a qualidade de um produto
inaceitável, indeterminada ou fora de requerimentos estabelecidos (cGMP – FDA).
• Disposição – Reparo, retrabalho, reprocessamento ou relato de ação tomada para
correção de efeito causado por discrepância existente.
• Ação corretiva – Ação adotada para eliminar as causas de uma não-conformidade
detectada ou outra situação indesejável.

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 Tratamento de Não-Conformidade
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Emissor: Controle de Qualidade Data: 00/00/2010 Rev.: 01

Revisor: Resp. Produção Data: 00/00/2010 Val.: 3 anos
Aprovador: Garantia da Qualidade Data: 00/00/2010 PAG - 2 / 4

• Ação preventiva – Ação adotada para eliminar a causa de uma potencial não-
conformidade ou outra potencial situação indesejável.

PERIODICIDADE:
• Sempre que for observada a ocorrência de uma não-conformidade ou for observada a
oportunidade de uma melhoria nos processos ou no Sistema da Qualidade.

PROCEDIMENTO:
• A não-conformidade pode ser identificada durante o trabalho de rotina, através das auto-
inspeções ou através da revisão do Sistema da Qualidade, ou ainda, pode ser apontada por
terceiros, conforme Registro de Reclamações e Sugestões – POP GQ 008.
• As não-conformidades constatadas através das auto-inspeções deverão ser tratadas em
formulário próprio constante no POP GQ 004.
• As não-conformidades geradas através do SAC terão o número do Relatório de Não-
Conformidade relacionado ao número do relatório de Tratamento de Reclamações e
Sugestões (TRS), conforme POP GQ 008.
• Qualquer funcionário ao verificar a existência de uma não-conformidade deverá informar
ao responsável do setor, o qual deverá registrar no Relatório de Não-Conformidade (ver
anexo I POP GQ 009), datar e rubricar, encaminhando o documento à Garantia da
Qualidade.
• O Relatório de Não-Conformidade deverá receber prefixo RNC e numeração seqüencial,
seguido dos dois últimos dígitos do ano. A numeração deverá ser registrada na ficha de
controle (ver anexo II, POP GQ 009) pelo responsável da GQ.
• O responsável pelo setor de garantia, juntamente com o responsável do setor no qual
ocorreu a não-conformidade, deverá investigar ou auxiliar a investigar a(s) causa(s) da não
conformidade.
• A(s) causa(s) da não-conformidade, a ação corretiva a ser tomada e o prazo para
implementação deverão ser registradas no Relatório de Tratamento de Não-Conformidade.
• A Garantia da Qualidade deverá acompanhar a implementação da ação corretiva e registrar
no mesmo formulário o seu término, assim como deverá registrar ou citar o resultado das
investigações na Ordem de Produção do respectivo lote do produto.

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 Tratamento de Não-Conformidade
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Emissor: Controle de Qualidade Data: 00/00/2010 Rev.: 01

Revisor: Resp. Produção Data: 00/00/2010 Val.: 3 anos
Aprovador: Garantia da Qualidade Data: 00/00/2010 PAG - 3 / 4

• O Responsável Técnico deverá ser reportado sobre todas as ocorrências de desvios, ações
investigativas e fechamento.
• A Garantia da Qualidade deverá arquivar os relatórios no setor da GQ e revisá-los
anualmente, verificando os indícios de problemas específicos ou recorrentes.
• No caso de recolhimento, por motivo de não-conformidade do produto frente à suas
especificações, proceder conforme POP GQ 010.

REFERÊNCIAS:
• Resolução – RDC n° 17, de 16 de Abril de 2010.
• Desenvolvimento interno da empresa.

ANEXOS:
• Não se aplica.

ESTE DOCUMENTO SUBSTITUI:

• POP CQFQ 0xx Rev.00

HISTÓRICO DE MUDANÇAS:
Revisão Nº Descrição da mudança
00 Documento Novo
Adequação a legislação vigente e inclusão de
01
assinatura digital.

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