Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria

Manual de Preenchimento
do Balano de Substncias
Psicoativas e Outras Sujeitas
a Controle Especial - BSPO
Gerncia-Geral de Medicamentos
Unidade de Medicamentos Controlados,
Similares, Fitoterpicos e Isentos
Coordenao de Medicamentos Controlados

Braslia, janeiro de 2003

 Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

Diretor-Presidente
Gonzalo Vecina Neto

Diretores
Cladio Maierovitch Pessanha Henriques
Luis Carlos Wanderley Lima
Luiz Milton Veloso Costa
Ricardo Oliva

Equipe Tcnica:

Jos Carlos Magalhes da Silva Moutinho

Gerente-Geral de Medicamentos / Substituto

Cladia Simone Ramos dos Santos

Chefe da Unidade de Medicamentos Controlados, Similares,
Isentos e Filoterpicos

Coordenao de Medicamentos Controlados

Rosangela Furtado Dias
Luzia Nbrega de Sousa Neta

Projeto e Design Grfico

Gerncia de Comunicao Multimdia
Copyright@ ANVISA, 2003
Sumrio
Pgina
I - Introduo 04
II - Objetivos 08
III - Instrues de Preenchimento 09
Formulrio I - Identificao 10
Formulrio II - Balano Completo Entrada/Sada 12
Formulrio III - Balano de Aquisies 15
Formulrio IV - Balano de Vendas 17
Formulrio V - Observao 19
Links 20
Contatos 20

3
Manual de Preenchimento do BSPO

I - Introduo
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria disponibiliza, por meio deste Manual, para todos os
estabelecimentos que exeram atividades com substncias sujeitas a controle especial ou que importam
e/ou exportam medicamentos a base das referidas substncias, as instrues de preenchimento do Ba-
lano de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial BSPO.
O BSPO corresponde ao ANEXO XX da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998,
sendo o mesmo constitudo de 5 (cinco) formulrios, assim identificados:

FORMULRIO I - IDENTIFICAO: compreende a identificao do estabelecimento,

do formulrio, do responsvel pela informao e do responsvel pelo recebimento.
FORMULRIO II - BALANO COMPLETO ENTRADA/SADA: compreende o esto-
que inicial, a entrada (contempla as possibilidades de obteno das substncias), a sada (contempla
as possibilidades de utilizao das substncias) e o estoque final.
FORMULRIO III - BALANO DE AQUISIES: detalha as substncias adquiridas,
informadas no item Aquisio do Balano Completo Entrada/Sada.
FORMULRIO IV - BALANO DE VENDAS: detalha as substncias vendidas, informadas
no item Venda do Balano Completo Entrada/Sada.
FORMULRIO V - OBSERVAES: destina-se declarao de informaes referentes aos
formulrios anteriores, visando uma melhor compreenso dos dados declarados.

O Manual alm de objetivar a uniformizao do preenchimento, visa dirimir dvidas como:

QUEM DEVER PREENCHER O BSPO?

Todos os estabelecimentos, como indstria farmacutica, indstria farmoqumica, indstria
qumica, indstria veterinria, importador e/ou exportador de substncias, distribuidor de substncias,
farmcia de manipulao, farmcia hospitalar, universidades e centros de pesquisa, que exercem
qualquer atividade com substncia sob controle especial, bem como importadores e/ou exportadores
de medicamentos acabados, a granel ou semi-elaborados base dessas substncias.
Ficam desobrigados do preenchimento do BSPO estabelecimentos como farmcia, drogaria e
distribuidora, que s comercializem produtos industrializados adquiridos no mercado nacional.
Todavia esses estabelecimentos continuaro informando Secretaria de Sade do Estado ao qual per-
tencem, toda a movimentao com esses produtos.

QUANDO PREENCHER O BSPO?

Trimestral e anualmente, conforme estabelece o artigo 68 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de
maio de 1998.

COMO PREENCHER (OBSERVAES GERAIS)?

Antes de preencher o BSPO, leia com ateno todas as instrues.

1) O BSPO pode ser preenchido manuscrito, de forma legvel e sem rasuras, datilografado ou por

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Manual de Preenchimento do BSPO

sistema informatizado e entregue na autoridade sanitria local em 3 (trs) vias trimestralmente at o dia
15 (quinze) dos meses de janeiro, abril, julho e outubro e anualmente at o dia 31 (trinta e um) de
janeiro de cada ano. As vias tero o seguinte destino:
1a via -a empresa ou estabelecimento deve remeter a ANVISA com o visto da autoridade sanitria
local.
a
2 via -retida pela autoridade sanitria local.
3a via -retida na empresa ou estabelecimento, com o visto da autoridade sanitria local, como com-
provante da entrega.
2) As pginas devero ser numeradas, com exceo da primeira que j tem pr-impresso o nmero 00.
3) No caso de necessitar mais pginas, pode-se utilizar tantas cpias quantas forem necessrias da(s)
pgina(s) em questo, que ser(o) numerada(s) na seqncia, com exceo da pgina n 00 que
sempre ser nica.
4) Todas as substncias sujeitas a controle especial, devero ser informadas indistintamente num
mesmo formulrio, desde que se refiram ao mesmo perodo.
5) No incio de cada pgina que compe o formulrio as informaes como C.N.P.J., n da autorizao
especial na ANVISA, razo social, exerccio e perodo do BSPO, devero ser repetidas.
6) Para campos numricos que se referem quantidade de substncias, as seguintes regras devero
ser seguidas:
6.1. No utilizar, sob hiptese nenhuma, pontos, apenas vrgula quando for necessria.
Ex: Trezentos e oitenta e dois quilos e trezentas gramas:
Estoque inicial Unidade de medida
382,300 (certo) kg
382.300 (errado) kg
6.2. Para as substncias entorpecentes declarar sempre na unidade de medida grama. As demais
substncias podero ser declaradas em grama ou quilograma, de acordo com o movimento da
empresa.
6.3. Utilizar sempre 3 (trs) casas decimais aps a vrgula, conforme exemplo:
Ex:
Estoque inicial Unidade de medida
382,300 (certo) kg
382,30 (errado) kg
6.4. Observar que a unidade de medida s ser informada em campo especfico.
Ex:
Estoque inicial Unidade de medida
382,300 (certo) kg
382,300 kg (errado) kg
6.5. Em cada linha, dever ser utilizada a mesma unidade de medida.
6.6. No caso de coluna onde no h quantidade, informar zero.
Ex: Importao
Zero (certo)
(errado)
6.7. A quantidade declarada dever ser referente exclusivamente ao perodo informado e no
cumulativa com o perodo anterior. Somente o perodo anual que subentende o dado cumulativo.
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6.8. Utilizar as seguintes regras de arredondamento:

a) quando o quarto algarismo aps a vrgula for 0, 1, 2, 3 ou 4, no promover arredondamento
do terceiro algarismo.
Ex.:
Estoque Inicial Unidade de Medida
380,2344(valor obtido) kg
380,234(correto) kg (valor a declarar)
380,235 (errado) kg
b) quando o quarto algarismo aps a virgula for 6,7,8,9 ou 5 seguido de no mnimo um no
diferente de zero, aumentar o terceiro algarismo em uma unidade.
Ex.:
Estoque Inicial Unidade de Medida
380,23451(valor obtido) kg
380,235(correto) kg (valor a declarar)
380,234 (errado) kg
Estoque Inicial Unidade de Medida
380,2346(valor obtido) kg
380,235(correto) kg (valor a declarar)
380,234 (errado) kg
c) quando o quarto algarismo aps a virgula for 5 seguido de 0, arredondar para o algarismo
par mais prximo. Se o terceiro algarismo a ser conservado for mpar, acrescentar uma unida-
de. Se o terceiro algarismo a ser conservado for par, conservar sem modificao.
Ex.:
Estoque Inicial Unidade de Medida
380,23450(valor obtido) kg
380,234(correto) kg (valor a declarar)
380,235(errado) kg
Estoque Inicial Unidade de Medida
380,23750(valor obtido) kg
380,238(correto) kg (valor a declarar)
380,237(errado) kg
7) Para declarar a movimentao de medicamentos importados semi-elaborados e a granel, utilizar os
seguintes procedimentos:
a) converter para substncia o quantitativo importado em medicamento.
Ex.: Importao de 1.200.000 comprimidos de diazepam 5 mg. Declarar na coluna Importa-
o do Formulrio - Balano Completo Entrada/Sada a quantidade de 6,000 kg
b) declarar a sada, de acordo com a classificao do medicamento, no campo Fabricao de No
Psicotrpicos ou Fabricao de Psicotrpicos do Formulrio - Balano Completo Entrada/Saida,
aps a concluso das etapas de fabricao (embalagem final).
b.1) medicamentos a base de substncias das Listas C1, C2, C3, C4, C5, D1 e
adendos das Listas A1, A2 e B1, devero ser declarados no campo Fabricao de No
Psicotrpicos;

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b.2) medicamentos a base de substncias das Listas A1, A2, A3, B1 e B2, devero
ser declarados no campo Fabricao de Psicotrpicos.
8) A declarao da sada de medicamentos importados acabados, dever ser feita no campo
Venda do Formulrio - Balano Completo Entrada/Sada. Neste caso no necessrio detalhar no
Formulrio - Balano de Vendas, as empresas adquirentes, visto que a referida informao ser apresen-
tada a autoridade sanitria local, por meio da Relao Mensal de Vendas - RMV.
9) As empresas que importam medicamento (acabado, semi-elaborado ou a granel) e importam ou
adquiram substncias no mercado nacional, devem declarar distintamente no Formulrio - Balano
Completo Entrada/Sada, tanto a movimentao referente ao medicamento importado, bem como da
substncia, importada ou adquirida no mercado nacional.
10) As empresas que importam medicamento (acabado, semi-elaborado ou a granel) em diversas apre-
sentaes devero converter o quantitativo importado para a substncia consolidando as informaes
da movimentao de todas as apresentaes.
Ex.: Importao de:
1.000 comprimidos de alprazolam 0,25 mg (valor total da substncia ativa : 0,250 kg);
500 comprimidos de alprazolam 0,5 mg (valor total da substncia ativa : 0,250 kg);
250 comprimidos de alprazolam 1 mg (valor total da substncia ativa : 0,250 kg);
250 comprimidos de alprazolam 2 mg (valor total da substncia ativa : 0,500 kg).
Declarar na coluna Importao do Formulrio Balano Completo Entrada/Sada a quanti-
dade de 1,250 kg de alprazolam.
11) Os estabelecimentos que importam ou adquirem no mercado nacional substncias com finalidade
de fabricao de medicamentos para venda no mercado nacional e exportao, dever especificar no
Formulrio: Observao quanto do quantitativo fabricado destinou-se a venda no mercado nacional e
quanto foi efetivamente exportado. Para o quantitativo exportado, informar o no da Autorizao de
Exportao e do Comprovante de Exportao, quando se tratarem de medicamentos base de substn-
cias das Listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 Psicotrpicos), C3 (imunossupressoras)
e D1 (precursoras) da Portaria SVS/MS n 344/98, e de suas atualizaes.
12) Os estabelecimentos devem declarar nos campos Estoques Inicial e Final do Formulrio Balano
Completo Entrada/Sada, os quantitativos referentes as amostras de referncia. No Formulrio
Observao detalhar quanto dos Estoques (inicial e final) tratam-se de amostra de referncia.

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II - Objetivos
O Manual tem por objetivo uniformizar os procedimentos de preenchimento do BSPO, agilizando
as anlises de cotas, emisso de autorizaes e principalmente definio por parte da Junta Internacio-
nal de Fiscalizao de Entorpecentes JIFE da Organizao das Naes Unidas - ONU das Previses
das Necessidades Internas de Entorpecentes e Psicotrpicos, do Brasil.

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III - Instrues de Preenchimento

Formulrio I - Identificao
Formulrio II - Balano Completo Entrada/Sada
Formulrio III - Balano de Aquisies
Formulrio IV - Balano de Vendas
Formulrio V - Observao

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Formulrio I - Identificao

1 1.2

1.3
1.1
1.4 1.5

1.6 1.7

2 2.1 2.2 2.3

2.4 2.5

1 IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO
1.1. CARIMBO PADRONIZADO DO C.N.P.J.: carimbar com os dados padronizados pelo Minis-
trio da Fazenda (C.N.P.J., razo social e endereo), referentes ao estabelecimento que possua a
Autorizao Especial de Funcionamento ou a Autorizao para fins de Ensino ou Pesquisa.
Obs.: Certificar-se que o carimbo esteja totalmente visvel.
1.2. RAZO SOCIAL: preencher com a razo social do estabelecimento informante, ou seja, a mesma
declarada no campo anterior.
1.3. ENDEREO: preencher com o endereo completo do estabelecimento informante. O mesmo
declarado no carimbo padronizado do C.N.P.J.
1.4. C.N.P.J.: preencher com o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica do estabelecimento
declarante.
1.5. NMERO DE AUTORIZAO NA ANVISA: nesse campo dever ser informada a nmero da
Autorizao Especial AE ou da Autorizao para Fins de Ensino e Pesquisa AFEP, concedidas
pela ANVISA, para exercer atividades com substncias constantes das Listas da Portaria SVS/MS
n 344, de 12 de maio de 1998, e de suas atualizaes.
Ex.: AE - |1|2|3|4|5|6|-|7|
AFEP - |0|1|2|-|2|0|0|2|
1.6. TELEFONE: preencher esse campo com o cdigo da DDD e nmero do telefone do estabelecimen-
to declarante.
1.7. FAX: preencher esse campo com o cdigo da DDD e nmero do fax do estabelecimento declarante.

2 IDENTIFICAO DO FORMULRIO
2.1. EXERCCIO: informar o ano a que se refere o balano.
Ex.: |2|0|0|2|

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2.2. ANUAL: assinar com um x, caso o balano refira-se ao perodo anual.

Ex.: |x|
2.3. TRIMESTRAL: informar o trimestre (1o,2o,3o,4o), caso o balano refira-se a um perodo trimestral.
Ex.: Trimestral |1o|
2.4. REFERENTE A(S) PORTARIA(S): declarar nestes campos, sob o controle de qual(ais) Portaria(s)
da ANVISA (vigentes por ocasio do preenchimento), esto as substncias informadas, conforme
exemplo abaixo.
Ex.: |P|O|R|T|N|o| - |3|4|4|-|9|8|
2.5. TOTAL DE FOLHAS UTILIZADAS: informar o nmero total de pginas utilizadas, incluindo
tambm neste nmero a pgina de Identificao (n 00).
Ex.: Total de folhas utilizadas |100|

3 IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

Preencher com os dados do Responsvel pelas informaes declaradas no BSPO.: nome, nmero
de inscrio no Conselho Regional, a regio que pertence o Conselho, a assinatura do profissio-
nal e data de preenchimento.

4 IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELO RECEBIMENTO

(Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local)
Este campo de uso exclusivo da Autoridade Sanitria Local e ser preenchido pelo funcionrio
responsvel pelo recebimento do documento, com: o nome, n do RG., rgo/setor ao qual
pertence, data do recebimento e assinatura do responsvel.

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Formulrio II - Balano Completo

Entrada/Sada

2 2.1 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8

2.2 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13

2.3 2.14

1 BALANO COMPLETO: Identificao

As informaes prestadas nos campos C.N.P.J., n de Autorizao, Razo Social, Exercido e
Perodo devero ser as mesmas declaradas no Formulrio I: Identificao.

2 BALANO COMPLETO: Entrada

2.1. DCB: a DENOMINAO COMUM BRASILEIRA - DCB dever ser informada neste campo, de
acordo com a Portaria Ministerial n 1.179, de 17 de junho de 1996. A DCB dever corresponder
exatamente substncia na forma em que foi importada, produzida, adquirida, etc.
Ex.: cloridrato de anfepramona. Neste caso a DCB informada refere-se ao sal e no a anfepramona na
forma bsica. Supondo-se que mais de uma forma da mesma droga foi utilizada, ambas devero ser
informadas separadamente, como drogas distintas entre si.
Ex.: DCB Nome (da Substncia)
0063.02-9 cloridrato de anfepramona
0063.01-0 anfepramona
No caso da substncia no constar na Lista da DCB, da referida Portaria, deixar este campo sem
preenchimento.
2.2. NOME (DA SUBSTNCIA): neste campo dever ser informado exatamente o nome da substncia
na forma em que foi importada, produzida, adquirida, etc.. Ele sempre dever ser preenchido ainda
que o campo anterior no seja preenchido por no existir DCB na Portaria Ministerial n 1.179, de
17 de junho de 1996.
No caso da substncia no constar na Lista da DCB, da referida Portaria, preencher este campo com
o nome da Denominao Comum Internacional - DCI.

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2.3. UNIDADE DE MEDIDA UTILIZADA: neste campo informar a unidade de medida utilizada para
declarar as quantidades. Lembrar que na linha correspondente a uma substncia, at a ltima coluna
dever sempre ser utilizada a mesma unidade.
2.4. ESTOQUE INICIAL: neste campo dever ser declarada a quantidade de substncia que existia no
incio do perodo informado (ano ou trimestre).
2.5. IMPORTAO: declarar neste campo a quantidade de substncia importada no perodo informado
(trimestre ou ano). Para as substncias constantes das Listas A1 e, A2 (entorpecentes de uso
permitido), A3, B1 e B2 (psicotrpicos de uso permitido), C3 (imunossupressoras), D1
(precursoras de uso permitido), F1 (psicotrpicos de uso proibido), F2 (psicotrpicos de uso
probido) e F3 (precursoras de uso proibido) da Portaria SVS/MS n 344/98, e de suas atualiza-
es, bem como os medicamentos que as contenham, que dependem de Autorizao para Importao,
informar no Formulrio Observaes, o nmero da Autorizao de Importao, da Guia de Retirada,
a data e nmero da Nota Fiscal.
2.6. PRODUO: declarar neste campo a quantidade de substncia produzida durante o perodo infor-
mado (trimestre ou ano). Este campo deve ser preenchido exclusivamente por indstrias farmoqumicas
e qumicas.
2.7. AQUISIO: declarar neste campo a quantidade de substncia adquirida no pas durante o perodo
informado. Para fins desse formulrio entende-se por aquisio:
1) Toda substncia comprada e/ou recebida por doao (desde que de outro estabelecimento situado
no territrio nacional).
2) Transferncia de substncia de matriz para filial ou entre filiais de uma mesma empresa.
3) Todo excesso de peso da substncia,detectado quando de inventrio. O detalhamento das perdas
no Formulrio: Observao.

BALANO COMPLETO: Sada

2.8. PERDAS: neste campo dever ser informado a quantidade de substncia, que teve destino diferente
dos previstos nos campos posteriores. Casos em que esse campo ser preenchido:
1) Perda na produo/fabricao/manipulao dos produtos.
2) Substncia inutilizada.
3) Perdas na produo de outra(s) substncia(s).
4) Perdas detectadas quando de inventrio.
4) Outras situaes no previstas.
Qualquer quantidade declarada neste campo, dever ser explicada a causa da perda no Formulrio
Observao.
2.9. VENDA: neste campo dever ser informada a quantidade de substncia que foi vendida a outro
estabelecimento. Para fins desse formulrio, entende-se por Venda:
1) Toda substncia que foi vendida e/ou doada pelo estabelecimento informante a outro estabeleci-
mento localizado no Pas.
2) Transferncia de substncia de matriz para filial ou entre filiais de uma mesma empresa.
2.10. TRANSFORMAO EM OUTRA SUBSTNCIA: neste campo declarar a quantidade da substn-
cia, objeto da informao, que foi transformada em outra.
Ex.: 500 kg de morfina (substncia informada) foram transformadas em 300 kg de codena.
Na coluna em questo dever ser informado os 500 kg, referentes a morfina que foram
transformados.
Atentar para no colocar 300 kg referentes codena pois, este dado dever ser informado na coluna
referente a codena, portanto toda linha, at a ltima coluna refere-se a dados da morfina.
2.11. FABRICAO DE MEDICAMENTOS NO PSICOTRPICOS: informar neste campo a
quantidade da substncia que foi utilizada na fabricao de medicamentos no psicotrpicos, isto ,
de medicamentos comercializados com Receita de Controle Especial em duas vias ou Receita sem
Reteno.

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2.12. FABRICAO DE MEDICAMENTOS PSICOTRPICOS: informar neste campo a quantidade

de substncia objeto da informao, que foi utilizada na fabricao de medicamentos psicotrpi-
cos, isto , de medicamentos comercializados com a Notificao de Receita A ou Notificao de
Receita B.
2.13. EXPORTAO: neste campo dever ser informada a quantidade de substncia que foi exportada
dentro do perodo informado (trimestre ou ano). Para as substncias constantes das Listas A1 e,
A2 (entorpecentes de uso permitido), A3, B1 e B2 (psicotrpicos de uso permitido), C3
(imunossupressoras), D1 (precursoras de uso permitido), F1 (psicotrpicos de uso proibido),
F2 (psicotrpicos de uso probido) e F3 (precursoras de uso proibido) da Portaria SVS/MS n
344/98, e de suas atualizaes, bem como os medicamentos que as contenham, que dependem de
Autorizao para Exportao, informar no Formulrio Observaes, o nmero da Autorizao de
Exportao, do Comprovante de Exportao, a data e nmero da Nota Fiscal.
2.14. ESTOQUE FINAL: neste campo dever ser informada a quantidade de substncias que permaneceu em
estoque no fim do perodo informado.

3 ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

Dever conter a assinatura do Responsvel pelas informaes, conforme campo 3 do Formulrio
Identificao.

4 BALANO COMPLETO: No de pginas

Preencher com o nmero da pgina correspondente.

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Formulrio III - Balano de Aquisies

2 2.1
2.2 2.3 2.4 2.5 2.6

1 BALANO DE AQUISIES: Identificao

Nesta folha sero detalhadas todas as aquisies feitas pela empresa informante declaradas no
campo Aquisio do Formulrio II - Balano Completo Entrada/Sada. Antes de preencher esta
parte do formulrio ler item aquisio, do Balano Completo. As informaes referentes aos
dados de identificao da pgina (C.N.P.J., n da Autorizao, Perodo,etc) devero ser repetidas
de acordo com o informado no Formulrio I - Identificao.

2 BALANO DE AQUISIES: Escriturao

2.1. DCB: informar o cdigo da DENOMINAO COMUM BRASILEIRA - DCB da substncia
adquirida de acordo com o informado no Formulrio II - Balano Completo Entrada/Sada.
2.2. NOME DA SUBSTNCIA: informar o nome da substncia referente ao cdigo da DCB declarado
no campo anterior. Seguir as explicaes do campo DCB do Formulrio II - Balano Completo
Entrada/Sada.
2.3. QUANTIDADE: preencher com a quantidade de substncia adquirida.
2.4. UNIDADE DE MEDIDA: utilizar unidade de medida correspondente quantidade de substncia
declarada.
2.5. C.N.P.J.: informar o nmero do C.N.P.J. da empresa situada no pas que forneceu a substncia
declarada.
2.6. NOME DA EMPRESA FORNECEDORA: informar o nome da empresa situada no pas, que
forneceu a substncia declarada, ou seja, o nome da empresa correspondente ao C.N.P.J. informado
no campo anterior.

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3 BALANO DE AQUISIES: Assinatura do Responsvel pela Informao

As informaes prestadas no BSPO so de responsabilidade do Responsvel Tcnico pelo estabe-
lecimento. Este campo deve ser assinado pelo mesmo.

4 BALANO DE AQUISIES: No de pginas

Preencher com o nmero da pgina correspondente.

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Formulrio IV - Balano de Vendas

2 2.1
2.2 2.3 2.4 2.5 2.6

1 BALANO DE VENDAS: Identificao

Nesta folha sero detalhadas todas as vendas feitas pela empresa declaradas informadas no campo
Vendas do Formulrio II: Balano Completo Entrada/Sada. Antes de preencher esta parte do
formulrio ler o item Vendas do Formulrio II - Balano Completo Entrada/Sada. As informa-
es referentes aos dados de identificao da pgina (C.N.P.J., n da Autorizao, Perodo,etc)
devero ser repetidas de acordo com o informado no Formulrio I - Identificao.

2 BALANO DE VENDAS: Escriturao

2.1. DCB: informar o cdigo da DENOMINAO COMUM BRASILEIRA - DCB da substncia
vendida de acordo com o informado no Formulrio II - Balano Completo Entrada/Sada.
2.2. NOME DA SUBSTNCIA: informar o nome da substncia referente ao cdigo da DCB declarado
no campo anterior. Seguir as explicaes do campo DCB do Formulrio II - Balano Completo
Entrada/Sada.
2.3. QUANTIDADE: preencher com a quantidade de substncia vendida.
2.4. UNIDADE DE MEDIDA: utilizar unidade de medida correspondente quantidade de substncia
declarada.
Obs: Antes de preencher, considerar o item 8 de Observaes Gerais sobre campos numricos.
2.5. C.N.P.J.: informar o nmero do C.N.P.J. da empresa situada no pas que adquiriu a substncia
declarada.
2.6. NOME DA EMPRESA ADQUIRENTE: informar o nome da empresa situada no pas, que
adquiriu a substncia declarada, ou seja, o nome da empresa correspondente ao C.N.P.J. informado
no campo anterior.

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3 BALANO DE VENDAS: Assinatura do Responsvel pela Informao

As informaes prestadas no BSPO so de responsabilidade do Responsvel Tcnico pelo estabe-
lecimento. Este campo deve ser assinado pelo mesmo.

4 BALANO DE VENDAS: No de pginas

Preencher com o nmero da pgina correspondente.

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Formulrio V - Observao

3 4

1 OBSERVAO
As informaes referentes aos dados de identificao da pgina (C.N.P.J., n da Autorizao,
Perodo,etc) devero ser repetidas de acordo com o informado no Formulrio I - Identificao.

2 OBSERVAO: Identificao
Nesta folha sero detalhadas todas as observaes a serem feitas pelo estabelecimento informante
frente s informaes declaradas nos Formulrios anteriores.

3 OBSERVAO: Escriturao
As informaes prestadas no BSPO so de responsabilidade do Responsvel Tcnico pelo esta-
belecimento. Este campo deve ser assinado pelo mesmo.

3 OBSERVAO: No de pginas
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Manual de Preenchimento do BSPO

LINKS:

Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998

Aprova o Regulamento Tcnico sobre Substncias e
Medicamentos Sujeitos a Controle Especial

Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999

Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344/98

Portaria MS n 1.179, de 17 de junho de 1996

Aprovar as Denominaes Comuns Brasileiras DCB

Resoluo RDC n 249, de 5 de setembro de 2002

Aprova a Atualizao n 12 do ANEXO I (Listas) da
Portaria SVS/MS n 344/98

CONTATO:

Para consultas referentes ao BSPO, utilizar o seguinte e-mail:

med.controlados@anvisa.gov.br

Para obter informaes sobre medicamentos controlados, acessar:

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/controlados/index.htm

Telefone: +55 61 448-1255 / 448-1200

Fax: +55 61 448-1228

Localizao: SEPN 515, Bloco B, 2 andar, Sala 19, Edifcio mega Avenida W3 Norte - Braslia-
DF CEP.: 70.770-502

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