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Iras ModuloControleQualidade
Iras ModuloControleQualidade
1ª edição – 2010
Diretoria Redação:
Dirceu Brás Aparecido Barbano – Diretor-Presidente Derliane Oliveira – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ML
Jaime Cesar de Moura Oliveira Ismar Barbosa – Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/ML
José Agenor Álvares da Silva Pedro F. Del Peloso – Laboratorio Richet
Ulysses Moraes de Oliveira-Ex-Presidentes da Sociedade Brasileira de Patologia
Adjuntos de Diretor Clínica/ML
Luiz Roberto Klassmann
Luciana Shimizu Takara Revisão técnica – Anvisa:
Neilton Araujo de Oliveira André Anderson Carvalho
Doriane Patricia Ferraz de Souza Fabiana Cristina de Sousa
Heiko Thereza Santana
Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde – Magda Machado de Miranda
GGTES Suzie Marie Gomes
Diana Carmem Almeida Nunes de Oliveira
Cooperação técnica:
Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Termo de Cooperação nº 64
Saúde – GVIMS Organização Pan-Americana da Saúde
Magda Machado de Miranda Costa Organização Mundial da Saúde
Representação Brasil
Coordenação Técnica: Joaquin Molina – Representante
Ana Clara Ribeiro Bello dos Santos – Anvisa Enrique Vazquez – Coordenador da Unidade Técnica de Doenças Transmissíveis
Carlos Emílio Levy – Universidade de Campinas-SP e Não–Transmissíveis e Análise de Situação de Saúde
Rogério da Silva Lima – Consultor Nacional da Unidade Técnica de Doenças
Transmissíveis e Não–Transmissíveis e Análise de Situação de Saúde
Capa:
Camila Contarato Burns – Anvisa
Ficha Catalográfica
Apresentação . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Apresentação
Nesse contexto, insere-se o Laboratório de Microbiologia, que tem como objetivo não ape-
nas apontar o responsável por um determinado estado infeccioso, mas também indicar,
através do monitoramento de populações microbianas, qual o perfil dos micro-organismos
que estão interagindo com o organismo humano, possibilitando a indicação de tratamen-
tos mais adequados. Para o desempenho satisfatório dessa função, é fundamental que os
laboratórios de microbiologia possuam estrutura capaz de estabelecer informações sobre
a melhor amostra biológica, reconhecer a microbiota e os contaminantes, identificar micro-
-organismos associados à infecção ou com propósitos epidemiológicos, obter resultados
rápidos em casos de emergência, realizar o transporte rápido das amostras e manter uma
educação contínua em relação aos aspectos da infecção relacionada à assistência à saúde.
Tendo em vista esses aspectos e considerando que a microbiologia é um campo muito dinâ-
mico, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, em cooperação com a Organiza-
ção Pan-Americana da Saúde – OPAS, propõe a terceira revisão do Manual de Procedimentos
Básicos em Microbiologia Clínica para o Controle de Infecção Relacionada à Assistência à
Saúde, buscando atualizar informações nos temas considerados essenciais e contando com
um seleto e conceituado corpo editorial. O manual é composto por nove módulos, a saber:
Módulo 1 – Biossegurança e manutenção de equipamentos em laboratório de microbiolo-
gia clínica; Módulo 2 – Controle externo da qualidade; Módulo 3 – Principais Síndromes In-
fecciosas; Módulo 4 – Procedimentos laboratoriais: da requisição do exame à análise micro-
biológica e laudo final; Módulo 5 – Tecnologias em Serviços de Saúde: descrição dos meios
de cultura empregados nos exames microbiológicos; Módulo 6 – Detecção e identificação
de bactérias de importância médica; Módulo 7 – Detecção e identificação de micobactérias
de importância médica; Módulo 8 – Detecção e identificação de fungos de importância mé-
dica e Módulo 9 – Infecções virais.
A Anvisa e a OPAS esperam com essa publicação contribuir para que os laboratórios de micro-
biologia possam assimilar e alcançar novos níveis de complexidade laboratorial, atendendo às
exigências e características próprias de cada unidade hospitalar, além de subsidiar a adoção de
procedimentos básicos padronizados nesses serviços.
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Capítulo 1:
Introdução, conceitos, aplicação e análise crítica do Controle
Externo da Qualidade
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Já existem evidências consistentes para apoiar a tese de que uma microbiologia com
qualidade e agilidade na liberação dos resultados pode agregar muito valor ao hos-
pital, tanto minimizando o tempo de internação, quanto orientando uma terapia an-
timicrobiana com melhor custo-efetividade e com repercussões positivas nos resulta-
dos finais do tratamento, ou seja, com impacto positivo no desfecho clínico.
1.2 Definições
–– Avaliação Externa da Qualidade (AEQ): o CLSI vem usando esse termo como si-
nônimo para “Ensaio de Proficiência”. A Anvisa/Reblas ainda utiliza o termo “Ensaio
de Proficiência”. Norma PALC versão 2010 – SBPC/ML.
–– Avaliação Externa Alternativa da Qualidade (AEAQ): avaliação da acurácia ou
da exatidão do desempenho de um sistema analítico quando não há disponibili-
dade de Ensaio de Proficiência. Compreende métodos alternativos de avaliação
da confiabilidade dos sistemas analíticos como, por exemplo, controles interlabo-
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Módulo 2: Controle Externo da Qualidade
–– Ação Preventiva (AP): ação para eliminar a causa de uma potencial não conformi-
dade ou outra situação potencialmente indesejável.
Nota 1: Pode existir mais de uma causa para uma não conformidade potencial.
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Todas as análises realizadas no laboratório devem ser monitoradas pelo Controle In-
terno da Qualidade e Avaliação Externa da Qualidade (AEQ), pois ambos progra-
mas são complementares para monitorar os erros presentes nas análises do labora-
tório, assegurando assim que possam ser tomadas ações para minimizar esses erros.
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Módulo 2: Controle Externo da Qualidade
Esse erro pode ser aleatório ou sistemático e é necessário que o laboratório possa
identificar as causas dos erros através de uma investigação completa e o estabeleci-
mento de ação corretiva.
O controle interno deve ser processado para todas as análises que o laboratório re-
aliza, considerando frequência de realização dessas análises, assim como diretrizes
específicas disponíveis (Exemplo: CLSI). Em outras palavras, esse material de CIQ é
utilizado para verificar se a rotina processada é adequada frente aos limites e critérios
estabelecidos pelo laboratório como aceitável para a amostra-controle.
Pelo que foi exposto, faz-se necessário que os laboratórios incluam materiais de
Controle Interno da Qualidade (CIQ) para todos os tipos de análise/exame que rea-
liza para que seja garantida a validação e liberação de suas rotinas microbiológicas,
garantindo a reprodutibilidade dos laudos microbiológicos emitidos. Além disso,
o laboratório deve participar de um Programa de Avaliação Externa da Qualidade
que também possa garantir a confiabilidade dos resultados do ponto de vista da
exatidão.
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–– Certificado de proficiência.
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Nota: Se a causa raiz indicar que podem ter sido afetados resultados de pa-
cientes, ou seja, se o erro não ocorreu somente nas amostras da avaliação ex-
terna da qualidade, mas pode ter interferido em amostras da rotina, o labo-
ratório deve concentrar todos os esforços para implementar ações também
com respeito aos pacientes possivelmente afetados.
Para garantir isso, vários pontos precisam estar bem definidos quando o la-
boratório estabelece as ações corretivas a serem tomadas, tais como: res-
ponsável pela ação, o prazo para sua execução, os recursos necessários. O
“5W 2H” é uma ferramenta bastante útil para definir esses pontos, o que faci-
lita muito o gerenciamento da real execução das atividades.
Muitas vezes, os laboratórios fazem somente uma correção. Nesse caso, a causa con-
tinua presente no processo e provavelmente vai gerar a mesma não conformidade
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Módulo 2: Controle Externo da Qualidade
várias vezes. Isso ocorre porque a correção somente corrige a inadequação, porém
não impede que ocorra novamente, enquanto que a ação corretiva elimina a causa e
impede recorrência.
Quando o laboratório realiza uma avaliação periódica dos resultados dos controles
internos, do ensaio de proficiência e dos controles externos alternativos, é possível le-
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Isso deve incluir a fase pré-analítica, que pode não ser realizada pelo labo-
ratório (orientação médica ao paciente, preparo do paciente, o seguimento
das recomendações pelo paciente aos protocolos estabelecidos pelo labo-
ratório), assim como a fase pré-analítica que ocorre no próprio laboratório.
Dessa forma, necessário se faz que esse processo seja devidamente docu-
mentado para que, ao fazer a análise crítica dos resultados, possamos res-
gatar informações sobre as todas as condições que envolveram a manipu-
lação do controle desde o transporte das amostras (pelo provedor, no caso
de ensaio de proficiência ou pelo próprio laboratório, no caso de controle
alternativo).
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Clinical and Laboratory Standards Institute. Using Proficiency Testing to Improve the Clinical
Laboratory Approved Guideline-Second Edition, CLSI document GP27-A2 (ISBN 1-56238-
632-8). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898 USA, 2007.
Brasil. Norma Brasileira de Referência – NBR ISO 9000:2005 Sistemas de Gestão da Qualidade
– Fundamentos e Vocabulário.
Brasil. Norma Brasileira de Referência – ISO 15189: 2007 Medical laboratories – Particular
requirements for quality and competence.
Ricós C; Baadennhuijem H, External quality assessment currently used criteria for evaluation
performance in European Countries and Criteria for Future Harmonization.
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Módulo 2: Controle Externo da Qualidade
1.12 Anexos
Quando realizar
No estabelecimento de critérios mais estreitos para a Gestão da Qualidade
do laboratório e para melhoria contínua do processo e qualidade dos resul-
tados das análises. Lembrar que as metas de especificações da qualidade e
a melhoria desses processos dependem de uma adequada Gestão do CIQ e
da AEQ.
Por quê
Para conhecer o sistema analítico, determinar o erro inerente e poder pro-
duzir resultados com qualidade e informar ao médico assistente o grau de
segurança que o laboratório tem para a liberação dos resultados.
Para quem
Para atender as necessidades dos pacientes e para auxiliar a conduta médica.
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Como
Participando de forma efetiva de um Programa de Ensaio de Proficiência, en-
viando relatórios por todo o ciclo do programa, avaliando criticamente os
resultados, plotando os Índices de desvios e utilizando as informações para
melhoria contínua e tomada de decisão.
Atividade Controlada Material p/Controle Resultado esperado
Desempenho dos operadores na Envio de Lâminas com misturas Identificação correta da
microscopia de bactérias de morfologias morfologia
Bateria de Corantes de Gram diferentes e com afinidades Identificação dos arranjos,
Procedimento Operacional diferentes pelo Gram (positivo, quando aplicável
negativo e lábil) Identificação da afinidade
pelo corante
Discos de Antibióticos
Armazenamento dos discos Remessa de cepas com perfil de Medida dos halos coerentes
Procedimento Operacional do sensibilidade conhecido (MRSA, com o especificado;
Antibiograma ESBL, Não Fermentadores, ATCC) Perfil de susceptibilidade
Padronização da Leitura Perfil compatível com o perfil compatível com o esperado
Proficiência do Meio de Mueller exigido para o micro-organismo
Hinton em questão
Proficiência na identificação de
MRSA
Proficiência na identificação de ESBL
Escolha do perfil de sensibilidade
de acordo com as recomendações
internacionais
Identificação de micro-organismos Resposta coerente com a Identificação compatível com
até espécie identificação dos participantes. o método aplicado e suas
Controle das provas de identificação limitações
e sua amplitude
Provas para encaminhar Remessa de cepas de S. aureus, Respostas adequadas
diagnósticos presuntivos tais como: Staphylococcus Oxacilina dos testes com os micro-
Coagulase, Catalase, CAMP teste, Resistente, BGN não fermentador organismos enviados.
Oxidase, Bacitracina, Optoquina, Alfa de Glicose, Enterococcus, S.
Hemólise, Beta Hemólise, Teste de agalactiae, Streptococcus
PYR, Sensibilidade a Oxacilina, Teste pneumoniae, Streptococcus Beta
do Sulfametoxazol-Trimetoprim hemolítico do Grupo A,
Performance de provas adicionais
de diagnóstico presuntivo
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1.12.3 Anexo 3 – Exemplo Calendário PAEQ Alternativo
Amostra 1
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Amostra 2
Amostra 3
Amostra 4
Módulo 2: Controle Externo da Qualidade
LABORATÓRIO: _______________________
TESTE: ___________________________
MÉTODO: __________________________
Operador:
Data
Assinatura: ____________________
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1.12.5 Anexo 5 – Exemplo Formulário de Avaliação do PAEQ Alternativo
PAEQ
TESTE:
AVALIAÇÃO
AMOSTRA RESULTADO LAB A RESULTADO LAB B RESULTADO LAB C RESULTADO LAB D (ADEQUADA/ DATA RUBRICA
INADEQUADA)
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Data da avaliação:
Assinatura:
1.12.6 Anexo 6 – Exemplo Gestão do PAEQ
Nota: Pode ser utilizado para monitorar o ensio de proficiência ou o programa alternativo
Responsável: Rubrica:
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Identificação do EP:
Data:
Resultado inadequado:
Resultados/limites aceitáveis:
Investigação:
Conclusões:
Classificação do Problema:
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1.12.8 Anexo 8 – Exemplo Formulário Análise Crítica do PAEQ
Resultado do Lab.
Resultados aceitáveis:
Obs.: De acordo com estudos publicados 19 a 25% dos erros são sem explicação após a investigação de causas
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1.12.9 Anexo 9 – Exemplo formulário de Controle de Recebimento, Distribuição e Acompanhamento do PAEQ
NOME DO LABORATÓRIO
Data Data
Data Data Data Data
Data Temp. Receb. Data Data envio Análise Houve envio retorno Enc. Dir.r DataArq.
Programa saída Setor envio receb. receb.
receb. apropr? por receb. provedor UGQ NC? relat. AC do técn. UGQ
prov. UGQ UGQ relat.
setor setor
Bacteriologia
S() N() S() N()
Especial
Módulo 2: Controle Externo da Qualidade
What
Who
When
Where
Why
How
How much
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Capítulo 2:
Verificação e Validação de Procedimentos no Laboratório de
Microbiologia Clínica
Uma das mais importantes atribuições dos testes laboratoriais é a relação em pro-
duzir acurácia, precisão e reprodutibilidade em tempo hábil com relevância clínica.
Existem diversos fatores que podem ser avaliados para que possamos determinar a
proficiência desses testes e dos profissionais envolvidos.
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No mínimo, 50% dos isolados nessa avaliação devem ter algum fe-
nótipo de resistência. Discrepâncias entre a metodologia de teste
de sensibilidade avaliada têm que ser comprovada contra alguma
metodologia de referência obrigatoriamente (ex: microdiluição em
caldo, macrodiluição em caldo ou diluição em Ágar). É aceitável ve-
rificar uma nova metodologia de teste de sensibilidade somente
contra um teste de referência com determinação de MIC.
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Módulo 2: Controle Externo da Qualidade
Nos testes de identificação microbiana, temos que ter no mínimo uma con-
cordância de 90% contra o sistema existente ou o método de referência an-
tes do método ser considerado como aprovado. Em função de vários fato-
res, o nível de identificação errônea aceitável, pode ser determinado pelo
laboratório e deve ser levado em conta pela limitação de desempenho de
cada fabricante e as especificações encontradas nas instruções de uso e suas
limitações.
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Murray, PR. Manual of Clinical Microbiology. 9a Ed. Washington, USA: American Society for
Microbiology Press. 2007. Volume 1
Sharp, SE. Verification and Validation of Procedures in the Clinical Microbiology Laboratory –
31A Cumitech, Washington, USA: American Society for Microbiology Press. 2009
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