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INTRODUÇÃO
Parabéns! Você acaba de adquirir um produto desenvolvido através dos mais recentes
conceitos de alta tecnologia disponíveis no mercado. Este equipamento foi projetado
seguindo rigorosos padrões de qualidade para proporcionar o máximo de rendimento,
qualidade e segurança ao usuário.
PRODUTO
Nome Técnico: Bioimpedância Tetrapolar SANNY
Nome Comercial: Monitor Bioimpedância Tetrapolar SANNY
Modelo Comercial: BIA1011AF E BIA1010
MARCA
Sanny
FABRICANTE
American Medical do Brasil Ltda.
Rua Antônio Simões, 34 – São Bernardo do Campo – SP
Site: www.sanny.com.br - Email: assistenciatecnica@sanny.com.br
Fone: + 55 (11) 4177-6888
CNPJ: 01.912.177/0001-27
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Conteúdo
1. Apresentação do equipamento ............................................................................................. 5
2. Simbologia............................................................................................................................ 5
3. Princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto aplicados para seu funcionamento
e sua ação ................................................................................................................................ 5
4. Partes e acessórios que acompanham o Produto................................................................. 6
4.1. Itens opcionais, materiais de consumo e materiais de apoio .......................................... 6
4.1.1. Itens opcionais......................................................................................................... 6
4.1.2. Materiais deconsumo ............................................................................................ 6
4.1.3. Materiais deapoio .................................................................................................. 6
5. Especificações técnicas........................................................................................................ 6
5.1. Característica Técnica ................................................................................................... 7
5.2. Ambiente de trabalho ..................................................................................................... 7
5.3. Ambiente de armazenamento e transporte..................................................................... 7
5.4. Precauções de Segurança ............................................................................................. 8
5.5. Advertências e recomendações ..................................................................................... 8
6. Princípio de Operação .......................................................................................................... 8
7. Resultados apresentados pelos relatórios obtidos nas avaliações ....................................... 9
8. Preparando o avaliado para o agendamento do teste........................................................... 9
9. Realizando os procedimentos corretos antes da inicialização do teste ................................. 9
10. Preparando o paciente para o teste .................................................................................. 10
10.1. Posicionamento dos Eletrodos ................................................................................... 10
11. Conhecendo o Monitor de Bioimpedâmcia ....................................................................... 11
12. Procedimentos para manutenção do equipamento ........................................................... 14
13. Advertências e/ou precauções a serem adotadas ............................................................ 14
13.1. Advertências e/ou precauções com os usuários ........................................................ 14
13.2. Advertências e/ou precauções durante o transporte e o armazenamento .................. 14
13.3. Advertências e/ou precauções durante a manutenção do equipamento..................... 15
13.4. Advertências e/ou precauções durante alimpeza ................................................... 15
13.5. Advertências e/ou precauções sobre perigo de explosão........................................... 15
13.6. Advertências e/ou precauções sobre perigos elétricos ............................................... 15
14. Desempenho do produto .................................................................................................. 15
14.1. Indicação e finalidade de uso doproduto ................................................................ 15
14.2. Efeitos secundários ou colateraisindesejáveis ....................................................... 16
15. Segurança e eficácia do produto ...................................................................................... 16
16. Instalação ou conexão com outrosprodutos...................................................................... 16
16.1. Instalação do produto com Mesa de Suporte Medico ............................................ 16
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17. Precauções em caso de alteração do funcionamento doproduto ...................................... 16
18. Procedimentos para reutilização do produto ..................................................................... 16
18.1. Limpeza ..................................................................................................................... 16
18.2. Desinfecção ............................................................................................................... 17
18.3. Acondicionamento...................................................................................................... 17
19. Sensibilidade a condições ambientais nas situações normais de uso............................... 17
20. Diretrizes Eletromagnéticas .............................................................................................. 18
20.1. Advertências de Emissões Eletromagnéticas ............................................................. 21
21. Condições especiais de armazenamento, conservação e/ou manipulação do produto ..... 21
21.1. Embalagem ................................................................................................................ 21
21.2. Armazenamento ......................................................................................................... 22
21.3. Transporte.................................................................................................................. 22
21.4. Acondicionamento...................................................................................................... 23
21.5. Conservação .............................................................................................................. 23
22. Precauções em caso de inutilização do produto ............................................................... 23
23. Termo de Garantia ........................................................................................................... 23
24. Termo de Responsabilidade ............................................................................................. 24
25. Procedimento de Finalização............................................................................................ 24
26. Posições esperadas do operador, paciente e outras pessoas perto do equipamento. ...... 24
27. Assistência técnica ........................................................................................................... 24
28. Disposição do equipamento (Após vida útil) ..................................................................... 24
29. Partes do equipamento que não podem passar por manutenção durante uso com paciente
............................................................................................................................................... 24
30. Responsabilidade ............................................................................................................. 25
31. Documentação Técnica .................................................................................................... 25
32. Declaração de Biocompatibilidade .................................................................................... 25
33. Declaração de Vida Útil .................................................................................................... 25
34. Fabricante ........................................................................................................................ 26
35. Descarte de Pilhas..............................................................................................................26
36. Soluções de problemas…………………………………………………………………………..26
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1. Apresentação do equipamento
O Monitor Bioimpedância Tetrapolar Sanny é um equipamento destinado à utilização para
Avaliação da Composição Corporal por Impedância Bioelétrica, é uma metodologia de fácil
realização de exames em alta velocidade no processamento de dados, não invasiva que
estima além dos compartimentos corporais a distribuição dos fluídos nos espaços intra e
extracelular.
2. Simbologia
“Ligado” (alimentação)
“Desligado” (alimentação)
Sua utilização, que tem como finalidade determinar o fracionamento da composição corporal,
tem sido apontada como uma técnica capaz de superar alguns desafios encontrados em
outros métodos para avaliar o estado nutricional.
Entre os componentes da bioimpedância elétrica, o ângulo de fase consiste em uma
ferramenta cada vez mais utilizada na prática clínica, sendo estudado como indicador
prognóstico e de estado nutricional. Esse ângulo indica alterações na composição corporal e
na função da membrana celular, portanto, no estado de saúde de indivíduos.
Atualmente, a BIA tem sido validada para estimar a composição corporal e o estado
nutricional de indivíduos saudáveis, e em diversas situações clínicas, como desnutrição,
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traumas, câncer, pré e pós-operatório, hepatopatias, insuficiência renal, gestação, bem como
em crianças, idosos e atletas.
4. Partes e acessórios que acompanham o Produto
Os componentes e ferramentas descritos a seguir são acomodados no interior da embalagem
do equipamento Monitor Bioimpedância Tetrapolar.
ATENÇÃO!!
A utilização de peças, acessórios ou materiais não especificados nestas
Instruções de Uso é de inteira responsabilidade do proprietário podendo até
comprometer o período de garantia determinado para o produto.
Frequência Fonte 47 – 63 Hz
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Vida Útil da Bateria ≥ 500 – IEC 61951-2 (2003) 7.1.1
OBS: A área e dimensões calculadas podem variar de acordo com a Mesa de Suporte a ser
utilizada.
5.1. Característica Técnica
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5.4. Precauções de Segurança
A seguir, estão algumas medidas de segurança que devem ser respeitadas a fim de manter
um ambiente de trabalho seguro.
O equipamento deve ser usado em um ambiente fresco, seco e sem poeira. O instrumento e
classificado como um tipo BF, equipamentos de proteção classe I. Para evitar choque elétrico,
o instrumento deve ser conectado a uma tomada com terminal de aterramento.
Modo de Operação:
Contínuo
ATENÇÃO
Os Eletrodos coletores devem ser descartados após serem utilizados no
paciente.
A reutilização do eletrodo de contato pode gerar resultados adversos.
O eletrodo já utilizado em um indivíduo pode estar contaminado pela
derme do indivíduo anterior, seja prudente.
Eletrodo
Trace uma linha imaginária na articulação do tornozelo, em seguida, trace uma linha
imaginária perpendicular ao eixo longitudinal da perna. Posicione o eletrodo no centro
da intersecção entre as linhas. Pince o conector vermelho do cabo preto na aba do
eletrodo coletor.
Eletrodo
Coloque o eletrodo B na base do segundo dedo do pé direito mantendo o mesmo
centralizado ao eixo longitudinal do dedo. Pince o conector preto do cabo preto a aba
do eletrodo coletor.
Eletrodo
Trace uma linha imaginária horizontal na direção da articulação do punho, a seguir,
trace uma linha imaginária perpendicular no centro perpendicular do antebraço.
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Posicione o eletrodo conector no centro da intersecção das linhas. Pince o conector
vermelho do cabo vermelho na aba do eletrodo coletor.
Eletrodo
Coloque o eletrodo D na base do dedo médio mantendo o mesmo centralizado ao eixo
longitudinal do dedo. Pince o conector preto do cabo vermelho a alça do eletrodo
coletor.
O cabo “Preto” possui dois conectores um preto e o outro vermelho, devendo ser
posicionado no membro inferior direito.
O conector preto deve ser pinçado ao eletrodo coletor na base do dedo, denominado
distal.
O conector vermelho deve ser pinçado ao eletrodo coletor da articulação do tornozelo,
denominado proximal.
Chave Geral
Na posição desligada “ O “ evita que o monitor seja
energizado acidentalmente, economizando a bateria.
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Na posição ligada “ I “ o monitor é
energizado e está pronto para ativar o
display LCD.
Painel frontal
Botão Ligar.
Painel lateral
Painel inferior
Compartimento do Pack de
Bateria recarregável. Para
recarregar, conecte a fonte na
tomada e ao equipamento.
Aferidor
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Posicionamento correto dos cabos dos
Eletrodos no aferidor.
Cabo USB
Eletrodos de Superfície
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Fonte de alimentação
Este equipamento deve ser utilizado apenas por pessoal capacitado e sob a
direção de equipe médica qualificada, familiarizada com os riscos e benefícios
conhecidos.
Por ser um produto frágil, deve-se tomar os cuidados necessários para que o
mesmo não sofra impactos.
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13.3. Advertências e/ou precauções durante a manutenção do equipamento
Não utilize qualquer agente de limpeza que libere cloro e/ou ácido peracético.
Não utilize agentes úmidos de limpeza por processo químico ou que contenham
substâncias abrasivas.
Não conecte e não acione o Monitor Bioimpedância Tetrapolar em áreas onde possa
haver perigo de explosão.
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Indicação: O equipamento Monitor Bioimpedância Tetrapolar SANNY é destinado à
utilização na Avaliação da Composição Corporal por Impedância Bioelétrica, é uma
metodologia de fácil realização de exames em alta velocidade no processamento de
dados, não invasiva que estima além dos compartimentos corporais a distribuição dos
fluídos nos espaços intra e extracelular.
ATENÇÃO
A utilização em conjunto com este equipamento de qualquer parte, acessórios
ou materiais que não sejam os especificados pelo fabricante é de inteira
responsabilidade do usuário.
Produtos para limpeza fracamente alcalinos podem ser utilizados para limpeza do
equipamento.
Nota: Não utilizar qualquer produto de limpeza a base de cloro e/ou ácido peracético!
18.2. Desinfecção
Realiza-se a higienização habitual acrescida de um germicida ou produto desinfetante
de largo espectro, tomando-se cuidado especial para não deixar resíduos que possam
provocar qualquer tipo de reação tóxica ou alérgica ao entrar em contato com o corpo
do paciente.
Desinfetante à base de álcool podem ser adquiridos no mercado com as mais diversas
concentrações.
Nota: Outros desinfetantes podem ser utilizados, mas com os valores máximos
conforme tabela a seguir:
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transientes ± 2 kV linha de ± 2 kV linha de
rápidos / alimentação alimentação
Rajadas
± 1 kV linha de
IEC 61000-4- entrada e saída de
4 sinal Não-aplicável
Surto ± 1 kV modo ± 1 kV modo
diferencial diferencial
IEC 61000-4-
5 ± 2 kV modo
comum ± 2 kV modo comum
<5% Ut
<5% Ut
(>95% queda em Ut)
Quedas de (>95% queda em
tensão, Ut) Por 0,5 ciclo
interrupções Por 0,5 ciclo
curtas e
variações de 40% Ut 40% Ut
tensão na
alimentação (60% queda em Ut) (60% queda em Ut)
elétrica. Por 5 ciclos Por 5 ciclos
A qualidade da rede elétrica
IEC 61000-4- 70% Ut 70% Ut deveria ser aquela de um típico
11 ambiente hospitalar ou
(30% queda em Ut) (30% queda em Ut)
comercial.
Por 25 ciclos<5% Ut Por 25 ciclos<5% Ut
(>95% queda em (>95% queda em Ut)
Ut)Por 5 s
Por 5 s
Campos
magnéticos Os campos magnéticos das
das frequências de rede deveriam
freqüências 3 A/m 3 A/m ser níveis característicos de um
de rede típico ambiente comercial ou
(47/63Hz)IEC hospitalar.
61000-4-8
Nota: Ut é a tensão de rede C.A antes da aplicação do nível de ensaio.
DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO – IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA
O Monitor Bioimpedância Tetrapolar é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético
especificado abaixo. O comprador ou operador do Monitor Bioimpedância Tetrapolar deveria se
assegurar que ele está em uso em tal ambiente.
Ensaios de Nível de Nível de
imunidade ensaio da IEC conformidade Ambiente eletromagnético - orientação
60601
Equipamentos portáteis e móveis de
comunicação por RF não deveriam ser usados
mais perto, de qualquer parte do Monitor
RF 3V Bioimpedância Tetrapolar, incluindo cabos, do
Conduzida que a distância de separação recomendada
3 Vrms
IEC 61000- calculada da equação aplicável para a
4-6 150 kHz a 80 3 V/m freqüência do transmissor.
MHz
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RF Irradiado 3 V/m Distância de separação recomendada
IEC 61000- 80 MHz a 2,5 d 1,17. P
4-3 GHz d 1,17. P 80 MHz a 800 MHz
ANTES DA INSTALAÇÃO:
21.1. Embalagem
Todas as informações referentes aos cuidados a serem tomados durante o processo de
transporte e armazenamento do produto são indicadas na sua própria embalagem através
das simbologias normalizadas conforme descritas abaixo:
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Limites de Temperatura: Indica os limites máximos de temperatura na
qual a embalagem deve ser transportada ou armazenada.
21.2. Armazenamento
Durante o armazenamento, manter o produto em sua embalagem original e em local
protegido de umidade e calor excessivo.
21.3. Transporte
Durante o transporte, evite vibrações, quedas e impactos diretamente na embalagem.
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APÓS A INSTALAÇÃO:
21.4. Acondicionamento
Manter o produto em local protegido de umidade e calor excessivo, inclusive da
incisão de raios solares sobre o mesmo.
21.5. Conservação
Durante a utilização, limpar o equipamento com pano úmido, sabão neutro e álcool nas
demais partes.
Não utilizar solventes orgânicos (thinner) ou produtos que liberem cloro para limpeza o
equipamento.
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30. Responsabilidade
A AMERICAN MEDICAL considera-se responsável pelos efeitos sobre a segurança,
confiabilidade e desempenho deste produto apenas se:
Para instalação ou conexão com qualquer produto, contate-se antes com o representante da
AMERICAN MEDICAL.
PARTE APLICADA:
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34. Fabricante
American Medical do Brasil Ltda.
Rua Antônio Simões, 34 – São Bernardo do Campo – SP
Site: www.sanny.com.br - Email: sanny@sanny.com.br
Fone: + 55 (11) 4177-6888
CNPJ: 01.912.177/0001-27
35. Descarte de Pilhas
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Fonte não conectada ao Conecte a fonte à rede elétrica.
equipamento. Conecte a fonte ao equipamento.
Fonte não conectada a rede Certifique-se de que a tomada
Pack de Bateria não carrega. elétrica. usada esteja funcionando.
Rede elétrica sem energia. Verifique se o Pack de Bateria
Fonte ou Pack de Bateria com está em boas condições e
defeito. conectada ao equipamento.
Obs.: Caso o problema não for solucionado conforme descrito no quadro acima, entre em
contato imediatamente com a Assistência Técnica Autorizada AMERICAN MEDICAL.
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