03 Conhecimentos Especificos

Prefeitura Municipal de Natal/RN
Auxiliar de Farmácia
1. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 1.1. Recepção, armazenamento, distribuição e controle de

estoque de medicamentos, material médico-hospitalar e correlatos. 1.2. Sistemas de distribuição de
medicamentos. 1.3. Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos
(Anexo 3 da Portaria MS/GM nº 2095 de 24 de setembro de 2013) ......................................................... 1
2. LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 2.1. Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973 e suas atualizações.
2.2. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações. 2.3. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de
1999 e suas atualizações. 2.4. Resolução-RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e suas atualizações. 2.5.
Resolução-RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 e suas atualizações. 2.6. Resolução nº 44, de 17 de
agosto de 2009 e suas atualizações ....................................................................................................... 22
3. FARMACOLOGIA 3.1. Conceitos básicos em farmacologia e toxicologia (fármaco, medicamento,
remédio, denominação comum brasileira e reação adversa a medicamentos). 3.2. Classes terapêuticas
do componente básico da Relação Nacional de Medicamentos. 3.3. Vias de administração de
medicamentos (oral, retal, tópico e parenteral) ..................................................................................... 121
4. FARMACOTÉCNICA 4.1. Formas farmacêuticas: sólidas, semi-sólidas, líquidas, retais, vaginais,
oftálmicas, auriculares e parenterais. 4.2. Operações farmacêuticas: pesagem e medição de volume de
líquidos, fracionamento ........................................................................................................................ 159
Candidatos ao Concurso Público,

O Instituto Maximize Educação disponibiliza o e-mail professores@maxieduca.com.br para dúvidas
relacionadas ao conteúdo desta apostila como forma de auxiliá-los nos estudos para um bom
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As dúvidas serão encaminhadas para os professores responsáveis pela matéria, portanto, ao entrar
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Caso existam dúvidas em disciplinas diferentes, por favor, encaminhá-las em e-mails separados. O
professor terá até cinco dias úteis para respondê-la.
Bons estudos!
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1445131 E-book gerado especialmente para LUIZ FERNANDES ZACARIAS BEZERRA
1. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 1.1. Recepção, armazenamento, distribuição
e controle de estoque de medicamentos, material médico-hospitalar e
correlatos. 1.2. Sistemas de distribuição de medicamentos. 1.3. Protocolo de
Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos (Anexo 3 da
Portaria MS/GM nº 2095 de 24 de setembro de 2013).
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foram empregados na edição desta obra. No entanto, podem ocorrer erros de digitação ou dúvida
conceitual. Em qualquer situação, solicitamos a comunicação ao nosso serviço de atendimento ao cliente
para que possamos esclarecê-lo. Entre em contato conosco pelo e-mail: professores@maxieduca.com.br
Padronização de Medicamentos
Ferramenta elementar do processo de uso dos medicamentos, a padronização de medicamentos (PM)

é empregada desde os anos 50 nos EUA para assegurar o correto uso dos medicamentos e garantir
maior resolutividade institucional e economia de recursos, sem comprometimento da qualidade. Existem
outras ferramentas empregadas juntamente com a padronização, que auxiliam na revisão da mesma e
dos protocolos terapêuticos. Nos dias de hoje, a PM passou a ser considerada ferramenta de assistência,
porque garante que a seleção de medicamentos de uso rotineiro, estabelecida na instituição, é segura,
eficiente e disponível para a normatização da qualidade da assistência ao paciente. Mais do que uma
simples lista de medicamentos aprovados, a PM deve apresentar à equipe de saúde os métodos utilizados
pela organização para avaliar e selecionar os medicamentos, os protocolos de orientação para uso e a
descrição das normas que contribuem para o sucesso do processo de uso do medicamento.
Item I: objetivos da padronização de medicamentos:

A PM tem como objetivos principais: a otimização do atendimento ao paciente através da seleção
racional de medicamentos; o aumento da qualidade da farmacoterapia; a maior facilidade de vigilância
farmacológica; a garantia da segurança na prescrição e administração do medicamento, reduzindo a
incidência de reações adversas; a disciplina do receituário e uniformidade da terapêutica, para o
estabelecimento de protocolos criteriosos; a redução no custo da terapêutica, sem prejuízos para a
segurança e a efetividade do tratamento; a diminuição da quantidade de produtos; a redução dos custos
com estoques de medicamentos que apresentem o mesmo fim terapêutico; a agilidade na prescrição
médica e no serviço da enfermagem; o uso exclusivo do medicamento que tenha valor terapêutico
comprovado; a redução dos índices de erros de medicamentos; a redução no número de fórmulas e
formas farmacêuticas; a redução nos estoques qualitativo e quantitativo; a redução no custo da aquisição
de medicamentos; a redução no custo de manutenção do estoque; a melhoria de comunicação entre
farmácia, equipe médica, pessoal de enfermagem e seções administrativas, assim como a simplificação
das rotinas de aquisição, armazenamento, dispensação e controle.
Item II: fatores que influenciam na padronização de medicamentos:

Características de atendimento - As características de atendimento de cada hospital determinam
fortemente o tipo de padronização. Um hospital com emergência, por exemplo, recebe, para atendimento,
os mais diversos pacientes, com os mais diferentes tipos de patologias e condições clínicas. É importante,
então estudar, na padronização, a possibilidade de tratamento dos diferentes casos e incluir também
medicamentos específicos, como os antídotos para desintoxicação por envenenamentos.
Já os hospitais destinados às internações para tratamento de cirurgias eletivas devem considerar e
avaliar criteriosamente a padronização de medicamentos como os anestésicos e antimicrobianos.
Formas farmacêuticas – Devem ser compatíveis com as características da instituição.

Hospitais que tratam crianças e recém-natos devem possuir, em sua padronização, produtos em
formas que facilitem a sua administração e reduzam a possibilidade de erros de administração.
Apresentações – A PM deve determinar a apresentação dos produtos normatizados para uso em

formas e embalagens que contribuam para a diminuição dos erros, facilitem dispensação,
armazenamento, manuseio e fracionamento, evitem uso inadequado, minimizem contaminações e
garantam menores preços.
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Qualidade x preço – O preço do produto deve ser calculado considerando-se todo o processo de uso
do medicamento. Alguns produtos necessitam de manipulações adicionais ou mais complicadas, ou ainda
o uso de correlatos específicos, aumentando o custo final de utilização.
A princípio, todos os medicamentos produzidos devem possuir eficácia terapêutica a que se destinam,
porém, deve-se exigir, principalmente para fármacos com importância clínica, que os mesmos
apresentem estudos de biodisponibilidade e/ou bioequivalência.
O prolongamento da internação por manifestações iatrogênicas certamente compromete o reembolso
do hospital pela conta do paciente, principalmente considerando-se a nova tendência dos planos de
saúde, no estabelecimento de “pacotes” de reembolso para cada patologia. Com isso, se o paciente tiver
prolongamento do tempo de internação por infecção ou por manifestação de reações adversas, o hospital
deverá arcar com os custos adicionais.
Custo dos tratamentos - O levantamento adequado do custo total do tratamento contra o tempo de
internação é fator fundamental na escolha de medicamentos. Uma terapia que necessite de administração
EV e pode ser continuada para terapia oral assim que as condições do paciente permitem contribui para
a maior rotatividade dos leitos, pela possibilidade de antecipação de alta do paciente.
Especialidades médicas na organização - Os produtos, de acordo com os grupos terapêuticos, as

classes e as subclasses terapêuticas, devem ser adquiridos preferencialmente para o tratamento dos
pacientes internados, em princípio, em função de patologias associadas às especialidades médicas dos
staffs da organização. Em um hospital psiquiátrico, por exemplo, a listagem dos medicamentos clínicos é
bastante restrita
Disponibilidade de recursos - A unidade hospitalar que dispõe de recursos muito limitados não pode
implantar uma PM mais aberta ou extensa. Deve-se ater à aquisição do mínimo indispensável para os
tratamentos, o que impõe uma seleção de medicamentos mais rigorosa.
Sistema de distribuição - A modificação ou implantação de um sistema de distribuição depende da

disponibilidade de equipamentos para fracionamento e da mão-de-obra, assim como da infraestrutura do
serviço de farmácia e da agilidade dos procedimentos administrativos, para operacionalizar em tempo
hábil as alterações e suspensões de prescrição, por quaisquer motivos, bem como poder garantir o
fornecimento do medicamento certo, no horário determinado. Esta disponibilidade influencia diretamente
na seleção dos medicamentos para a PM.
Infraestrutura - A localização do serviço de farmácia, o espaço físico e o mobiliário também

influenciam na PM, uma vez que podem limitar acessos, tipos de fracionamento e interferir nos processos
de distribuição.
Item III: tipos de padronização:

Os tipos de PM estão diretamente vinculados ao sistema de gestão da organização, ao seu tamanho,
aos objetivos de seus serviços, às provisões de medicamentos, às especialidades médicas e aos recursos
orçamentários.
1) Padronização aberta – Mesmo que exista uma listagem de medicamentos previamente definida,
há fornecimento de qualquer medicamento, estando ou não incluído na listagem. A listagem é utilizada
para orientar os prescritores e os processos administrativos sobre os medicamentos disponíveis na
instituição. Permite-se utilização de outros medicamentos, desde que reembolsados pelo provedor.
Em hospitais em fase de implantação, a PM é frequentemente desenvolvida desta forma.
2) Padronização fechada – Permite o maior controle das prescrições e o levantamento de

necessidades de inclusão dos fármacos frequentemente solicitados. Os medicamentos não padronizados
dependem de solicitação especial para aquisição, sob apreciação da CHFT.
3) Padronização seletiva / parcialmente fechada – é essencialmente uma padronização aberta,

onde há negativa de aquisição de medicamentos para determinados propósitos, como cosmético ou perda
de peso, por exemplo. Há ainda restrições para a solicitação de medicamentos. Somente determinadas
especialidades são habilitadas a prescrever certos fármacos, geralmente muito caros, ou que requerem
acompanhamento especial.
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Item IV: o papel do farmacêutico na padronização:
“Todos os países devem garantir que os produtos medicinais apresentem padrões satisfatórios de
qualidade, segurança, biodisponibilidade, bioequivalência e eficácia.
Os mesmos princípios devem ser aplicados pelos governos para os medicamentos de referência ou
genéricos. Estes altos padrões dependem da combinação entre uma legislação adequada e inspeção
efetiva, aliados a uma vontade política de aplicá-los.
Essas normas para a seleção de produtos só devem ser implementadas se o país em questão tiver
infraestrutura e autoridade regulamentar para garantir que todos os produtos medicinais disponíveis no
país – sejam produzidos no local ou importados – possuam padrões satisfatórios de qualidade, segurança
e eficácia, inclusive os regulamentares e os farmacopêicos”.
(Federação Farmacêutica Internacional – 1997)
Existem publicadas atualmente, regulamentações importantes que norteiam os processos de
fabricação, utilização e distribuição dos medicamentos. Estas regulamentações influenciam diretamente
a padronização hospitalar e, consequentemente, os processos de aquisição e qualificação de
fornecedores. Devem ser conhecidas e aplicadas pelos farmacêuticos. Como responsável por garantir o
uso racional dos medicamentos, o farmacêutico deve tomar para si a atribuição de treinar e orientar os
profissionais da equipe de saúde em relação ao armazenamento, às prescrições, manipulação, diluições
e compatibilidades dos produtos padronizados, assim como orientar sobre as interações entre as
substâncias e sobre as reações, para distinguir entre efeitos colaterais e ações farmacológicas, nos
programas de farmacovigilância, pois o número de erros de medicamentos decresce consideravelmente,
quando os profissionais envolvidos no processo de prescrição, dispensação e administração têm
conhecimento adequado sobre os fármacos.
Alguns grupos de fármacos podem ter preços variáveis, face aos fatores mercadológicos. A PM deve
implantar diretrizes de estudo farmacoeconômico, para avaliação das alternativas terapêuticas quanto ao
uso ou à substituição destes produtos.
O farmacêutico é o profissional habilitado para a realização destes estudos.
Item V: informações básicas para a montagem da padronização de medicamentos:

Como as rotinas de prescrição, dispensação e administração são influenciadas pela PM, assim como
a avaliação dos efeitos terapêuticos dos medicamentos, é necessário o conhecimento detalhado dessas
rotinas e o grau de envolvimento dos profissionais especializados.
A PM só terá o valor a que se destina, quando respeitar, também, esses procedimentos e a adesão
profissional só será alcançada quando o processo tiver cunho multiprofissional, porque todos se sentirão
coautores e co-responsáveis pela sua confecção.
A primeira etapa na confecção da PM, a partir de um Serviço de Farmácia deve ser o conhecimento
da estrutura administrativa, técnica e organizacional da instituição, além da base de informações obtidas
da literatura médica idônea e o estudo da regulamentação sobre o uso dos medicamentos.
A segunda e imprescindível etapa é a constituição da Comissão Hospitalar de Farmácia e Terapêutica
(CHFT), conforme orientações do item 6.1.3.
A terceira etapa é saber, da forma mais precisa possível, quais são os medicamentos empregados na
unidade hospitalar que possuem consumo médio constante e podem ser incluídos em processos de
aquisição, para permitir o tratamento da maioria das enfermidades dos pacientes internados no hospital.
Em seguida, devem ser examinados os protocolos e as normas para as melhores práticas clínicas,
além das considerações econômicas. É necessário verificar, também, as necessidades terapêuticas
relacionadas às patologias tratadas no hospital, os hábitos de prescrição e as condições que possam
influir ou limitar a eleição dos medicamentos, como os recursos financeiros e técnicos, bem como o
espaço físico para armazenamento.
A partir da análise dos dados coletados, a quarta etapa consiste em confeccionar a listagem primária
com a eleição dos medicamentos necessários ao arsenal terapêutico do hospital.
Posteriormente, a lista básica deve ser submetida à equipe clínica, para avaliação e sugestão de
mudanças, que devem possuir embasamento científico. A CHFT deve registrar todo o processo e avaliar
cada sugestão.
A partir de então, a listagem deve ser divulgada aos representantes da CHFT.
Uma vez aprovada a PM, deve ser publicada e distribuída a todas as clínicas do hospital, para ampla
divulgação para os membros da equipe de saúde.
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Item 5.1: SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS:
Para garantir o uso racional dos medicamentos é necessário elaborar a lista de medicamentos
padronizados a partir de uma reflexão crítica sobre a escolha e a utilização dos fármacos e desenvolver,
intensa e continuamente, um processo de educação farmacológica dos profissionais de saúde do hospital.
No estabelecimento dos critérios de seleção de medicamentos, devemos pensar na resposta às
seguintes perguntas:
1) O que deseja o usuário?

Receber o produto eficaz e compatível para o tratamento, em condições adequadas de utilização e em
quantidade suficiente.
2) O que deseja o administrador?

Comprar qualquer material pelo menor custo e com maiores prazos para pagamento; reduzir os valores
de estoque e não ter problemas relativos às compras erradas ou faltas.
3) O que desejam os fornecedores?

Vender a maior quantidade possível de produtos, pelo maior preço, receber a curto prazo e não ter
que assumir qualquer responsabilidade futura em relação aos produtos.
Quando se implanta uma PM, devem ser considerados os valores clínicos, econômicos e
humanísticos.
Até recentemente, o marketing de alguns produtos baseava-se na premissa de que o medicamento de
referência é diferente de seus competidores nos meios científicos, além de clinicamente importante. Hoje,
a seleção de medicamentos possui maior importância, se considerarmos o número exagerado de
produtos similares do mercado e o lançamento de outros que não apresentam vantagens em relação aos
já existentes, como as ditas alternativas terapêuticas, que na realidade são somente a introdução de nova
molécula ou alteração de parte de uma outra, a preços bem superiores. Lexchin, J. em revisão dos
trabalhos sobre novos produtos lançados nos últimos anos, afirma que a aprovação de novos produtos
pelas agências reguladoras não é garantia de que sejam superiores ou mesmo equivalentes às drogas já
comercializadas. O processo de avaliação das drogas somente determina qualidade, segurança e eficácia
e não o valor terapêutico das drogas. Dentre os últimos fármacos aprovados pelas agências Canadense,
Francesa e Americana (FDA), somente um terço oferece algum benefício clínico e talvez menos de 3%
apresentam uma vantagem terapêutica maior.
Já que existem, atualmente várias substâncias intercambiáveis, permitindo a seleção baseada no custo
e qualidade, algumas instituições definiram protocolos de intercambialidade e incluem na padronização
todos os medicamentos que podem ser intercambiados. A farmácia pode dispensar os fármacos mais
custo-efetivos e o paciente é monitorado, para notificação de qualquer resposta inadequada ou
inesperada. No entanto, o prescritor tem a liberdade de negar a substituição.
Este procedimento pode também ser praticado quando existem produtos intercambiáveis com grande
variação de preços no mercado. A seleção depende da oferta de fornecedores distintos e tem grande
impacto nas despesas hospitalares, devendo a CHFT promover o treinamento da equipe de saúde quanto
ao uso específico de cada fármaco e das variações na sua utilização.
Existem, também, alternativas como a aprovação condicional de um medicamento por período de
tempo determinado ou limitação temporária de uso de um medicamento para determinada especialidade
(com reavaliações subsequentes).
É importante que, no processo de treinamento sobre o uso de fármacos, nas discussões sobre a
implantação da padronização e na decisão sobre a implantação do protocolo de intercambialidade, todos
os profissionais envolvidos no processo da PM sejam instruídos sobre os seguintes conceitos:
- Alternativas genéricas – medicamentos para administração pela mesma via e concentração da
substância, estabelecidos de acordo com os padrões de produção, qualidade, segurança e eficácia.
- Substituição genérica – fornecimento de uma alternativa genérica para o produto prescrito, de acordo
com as avaliações baseadas na literatura profissional, nos estudos clínicos ou nos testes de
bioequivalência, nas informações do fabricante. Considera-se, também, a reputação do fabricante.
- Alternativas terapêuticas – quando há dispensação de medicamentos com substâncias diferentes,
mas que pertençam à mesma classe farmacológica, e apresentem efeitos terapêuticos semelhantes, se
administrados em doses terapeuticamente equivalentes.
- Substituição terapêutica – neste procedimento, a dispensação de uma alternativa terapêutica é feita
sem consulta prévia ao prescritor. Este conceito só deve ser admitido em casos emergenciais.
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- Intercâmbio terapêutico – O intercâmbio é uma ação de colaboração entre o prescritor e o
farmacêutico, através de protocolo pré-definido. Sua finalidade é garantir o uso mais seguro, efetivo e
econômico dos medicamentos e o benefício terapêutico máximo para o paciente.
Item 5.1.1 – CRITÉRIOS PARA A SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS:

A seleção de medicamentos deve ser bastante criteriosa, pois os recursos, em sua maioria são
insuficientes para a aquisição de todas as medicações e as voltadas para o salvamento de vidas são mais
importantes, como por exemplo, as insulinas, em detrimento das medicações empregadas para melhoria
de condições fisiológicas, como o Sildenafil (Viagra).
À parte o melhor planejamento, os serviços de saúde podem questionar as prescrições, em razão do
custo do benefício, por inclusão na PM de novos fármacos, mais caros e específicos, que não possuam
alternativas genéricas ou similares.
A seleção de medicamentos para uma padronização deve considerar as necessidades da população
atendida, incluindo medicamentos de comprovada eficácia, baseados em ensaios clínicos que
demonstrem efeito benéfico aos pacientes (as meta-análises são fontes importantes de informação).
Deve eleger, entre os medicamentos de mesma indicação e eficácia, aquele de menor toxicidade
relativa e maior comodidade posológica; escolher, sempre que possível, entre os medicamentos de
mesma ação farmacológica, um representante de cada categoria química ou com característica
farmacocinética diferente, ou que possua característica farmacológica que represente vantagem no uso
terapêutico; dar prioridade a formas farmacêuticas que proporcionem maior possibilidade de adequação
às faixas etárias diversas.
Para a inclusão de antimicrobianos na PM, é imprescindível que os membros da CHFT conheçam a
incidência e as fontes de infecção na sua instituição, assim como os índices de cura dos antimicrobianos
e o perfil de reações adversas das substâncias disponíveis.
Ao selecionar os antimicrobianos em conjunto com a Comissão de Controle de Infecção
Hospitalar (CCIH), em relação aos microrganismos prevalentes e padrões de sensibilidade e que
permitam suprir as necessidades terapêuticas, devem ser comparadas as atividades “in vitro”, a
farmacocinética e as potenciais reações adversas das substâncias similares, bem como os custos dos
tratamentos, durante o processo de seleção para a padronização, além de reservar os novos
antimicrobianos para os tratamentos das infecções causadas por microrganismos resistentes a
antibióticos padrões ou para infecções em que o novo produto seja superior aos anteriores, de acordo
com ensaios clínicos comparativos.
Como a seleção de medicamentos é um processo contínuo, interativo, multidisciplinar e participativo,
que determina e garante os níveis de acesso aos medicamentos necessários ao sistema de saúde, o
mesmo deve ser baseado na avaliação de critérios científicos e econômicos. No entanto, o custo não
deve ser o único fator determinante de inclusão ou exclusão de determinado medicamento.
Devem ser considerados fatores como hábitos prescritivos, estudos científicos e avaliação do papel
do medicamento nos protocolos clínicos, além da comparação com outros produtos e dados que refletem
o comportamento do medicamento em populações específicas, para avaliar os fármacos que determinem
a melhor terapia no tratamento da doença. É recomendável a padronização exclusivamente de
medicamentos, resguardada a qualidade, levando em conta o menor custo de aquisição; as condições de
armazenamento; os dados de bioequivalência; a dispensação e as características de administração; os
aspectos regulamentares; o custo, a qualidade, a eficácia, os efeitos adversos e as vantagens
terapêuticas e deficiências, elementos necessários ao uso racional de medicamentos, pois o grande
desafio para o setor saúde será conseguir fazer a melhor utilização dos limitados recursos para garantir
alta qualidade a baixo custo.
Para possibilitar melhores condições para prática da Farmacovigilância, é recomendável que se
padronize um único princípio ativo excluindo-se, sempre que possível, as associações fixas, exceto
quando os ensaios clínicos justificarem que o efeito terapêutico da associação é maior que a soma dos
efeitos dos produtos individuais.
A listagem deve visar a facilidade de controle de estoque e planejamento da produção e /ou aquisição.
É necessário, também, impor o uso da mesma linguagem (nome genérico) por todos os membros do
corpo clínico e de enfermagem.
Item 5.2 – METODOLOGIA DA AVALIAÇÃO DOS FÁRMACOS:

A metodologia de avaliação deve ser definida pela farmácia, informando no documento de avaliação
de cada substância certos itens, como nome genérico e nomes comerciais mais comuns, através da
Denominação Comum Brasileira (DCB) ou Denominação
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Comum Internacional (DCI); as fontes de fornecimento do medicamento em questão; classificação
farmacológica (classe terapêutica e propriedades similares, mecanismo de ação, comparado com outros
medicamentos já padronizados, de acordo com a classificação ATC – anatômico-terapêutica-clínica); as
indicações terapêuticas autorizadas para o medicamento no país (uso profilático, terapêutico, paliativo,
curativo, adjuvante ou de suporte) e outras internacionais de referência, como FDA; o uso do
medicamento em comparação com outras formas de terapia, enfatizando-se eficácia, remissão,
sensibilidade, facilidade de monitoramento da terapia e período de tratamento; as formas farmacêuticas
e seu custo unitário; a biodisponibilidade e farmacocinética, para a via de administração mais comum do
medicamento; os dados de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação; níveis tóxicos e letais;
transposição da barreira hematoencefalica (BHE); ligação a proteínas; atividade de metabólitos (se
houver), vias e formas de eliminação; posologias iniciais, de manutenção, máxima, esquemas
posológicos, inclusive em situações especiais (crianças, gestação, idosos, nefropatias, hepatopatias), os
efeitos adversos conhecidos e toxicidades, bem como seus métodos de prevenção ou tratamento; os
benefícios no tratamento das doenças e riscos dos efeitos adversos; a listagem de precauções e
contraindicações para certas patologias ou condições fisiológicas; as interações medicamentosas
potenciais que por ventura existam; os dados comparativos sobre custo com outros medicamentos
rotineiramente empregados ou regimes terapêuticos, em protocolos padrão; as recomendações a partir
da avaliação dos dados, considerações sobre a preferência e hábitos de prescrição, os problemas de
distribuição e a disponibilidade do medicamento.
Quando se tratar de custos, a avaliação deve ser realizada considerando o custo total do tratamento,
incluindo o custo dos materiais e/ou equipamentos necessários à sua administração e, quando for o caso,
o custo de seu monitoramento e controle.
A partir do recolhimento destes dados, o medicamento deve ser classificado como:
- de livre distribuição (para todo o staff médico);
- como disponível, porém monitorado;
- como restrito – uso em determinado serviço ou clínica;
- para distribuição condicional – disponível para uso por período restrito de tempo
- inadequado para inclusão na padronização.
Item VI: estabelecendo o sucesso da padronização:

A PM tem obrigação de ser dinâmica e continuamente revisada, para refletir a prática médica
contemporânea. Deve ser uma base da terapia farmacológica de melhor qualidade, com os
medicamentos que melhor atendem às necessidades dos pacientes, em termos de eficácia, segurança e
custo.
A padronização torna-se um sucesso quando garante o cumprimento da listagem publicada e a
qualidade de todo o processo de uso dos medicamentos.
Este sucesso depende de ampla participação da equipe de saúde, de fonte de recursos para uma
avaliação adequada e da avaliação clínica, financeira e técnica sobre os medicamentos. Depende,
também, do fornecimento, pelo farmacêutico, das informações sobre os medicamentos incluídos na
listagem e sobre os objetivos do processo.
A continuidade da padronização é um ciclo de dependência direta entre a avaliação do uso dos
medicamentos, a manutenção da listagem de padronização e a seleção de produtos.
Deve ser compreendido que no processo complexo e multiprofissional de uso de fármacos, o
medicamento não é propriedade deste ou daquele profissional. Cabe ao profissional farmacêutico, o
treinamento sobre todos os aspectos envolvidos em seu no processo de dos medicamentos, respeitando
a diretrizes éticas e técnicas, porque o conhecimento específico sobre os medicamentos diminui
consideravelmente a incidência de erros.
Item 6.1 – AVALIAÇÃO DO USO DOS MEDICAMENTOS

A avaliação do uso dos medicamentos deve ser parte integrante do programa de garantia de qualidade
hospitalar, através da determinação dos critérios de uso dos medicamentos e dos protocolos de
tratamento, aprovados pela Comissão de Farmácia e Terapêutica, mensurando a eficácia ou ineficácia
dos efeitos dos tratamentos.
A metodologia de avaliação da utilização dos antimicrobianos pelas CCIH pode servir de base técnica
para o desenvolvimento da farmacovigilância, no estudo do emprego dos medicamentos no hospital.
A correta utilização dos medicamentos está intimamente relacionada à adequada divulgação da
seleção de fármacos. Portanto, a Comissão de Farmácia e Terapêutica é responsável pelo estudo da
melhor forma de fazer chegar a todos os profissionais de saúde do hospital estas informações. Neste
ponto, a divulgação de normas de utilização racional de medicamentos, através de boletins informativos
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ou outros meios, possui fundamental importância, para que a padronização possa ser mais
adequadamente utilizada.
Os processos específicos de avaliação dos medicamentos serão abordados com mais profundidade
no módulo sobre farmacovigilância.
Item 6.1.1 – REVISÃO DAS CLASSES TERAPÊUTICAS

A revisão da PM deve ser feita pelo menos a cada dois anos, através da análise de alguns indicadores
de qualidade e eficiência, como a quantidade de solicitações de medicamentos não-padronizados, o perfil
de consumo dos medicamentos, as novas alternativas terapêuticas do mercado, o grau de conhecimento
e a utilização efetiva do medicamento padronizado.
A revisão da padronização deve considerar a literatura médica atualizada e a triagem das prescrições
clínicas; a utilização e os efeitos dos medicamentos nos pacientes; os protocolos terapêuticos correntes
e a necessidade de revisão dos mesmos; os dados econômicos e os medicamentos mais seguros e
efetivos que produzam os objetivos desejados nas terapias, ao custo mais razoável para o sistema de
saúde.
Para o processo ser efetivo, é necessário o trabalho conjunto dos farmacêuticos e da equipe médica.
O farmacêutico deve assumir a responsabilidade da coleta de dados e da apresentação de informações.
No relatório a ser preparado pela farmácia para inclusão de medicamentos na padronização, deve
constar, para cada medicamento, uma pequena monografia, com as seguintes informações mínimas:
forma farmacêutica de apresentação e dose; estudos sobre utilização dos medicamentos; indicações e
contraindicações; reações adversas; dose recomendada e via de administração; tendências de consumo
dos fármacos; resultados de ensaios clínicos da fase IV e depoimentos de estudos práticos de utilização.
Os efeitos da revisão podem induzir ao desenvolvimento de novos critérios de utilização dos
medicamentos, a novas linhas de tratamento ou a mudanças na padronização.
No hospital, os programas devem ser implantados a partir de processos retrospectivos, ou de
preferência correntes ou ainda prospectivos. Podem ser verificados estatisticamente os efeitos dos
medicamentos nos pacientes ou os protocolos terapêuticos, como base para julgamentos sobre a eficácia
das prescrições e do emprego dos fármacos. A CHFT deve estabelecer a periodicidade de revisão da
padronização implantada, organizando uma agenda para realização de reuniões, visando a discussão
sobre inclusões / exclusões de fármacos.
Item 6.1.2 – ADIÇÃO OU EXCLUSÃO DE MEDICAMENTOS NA PADRONIZAÇÃO:

A padronização de medicamentos está sempre sujeita a questionamentos, principalmente pelo
lançamento permanente de produtos novos, onde o fabricante exerce pressão sobre o médico prescritor,
no intuito de estimular a prescrição do produto, através do fornecimento de literatura confeitada, que pode
vir a comprometer o uso racional dos medicamentos com consequente elevação de custos, se não houver
uma política de decisão sobre a compra de medicamentos não padronizados e sobre a revisão da
padronização existente.
Para reforçar a capacidade da CHFT em tomar decisões sobre as mudanças na padronização, é
recomendável o estabelecimento de normas e procedimentos para tal prática.
Para inclusão ou exclusão na padronização, a farmácia deve ser chamada a apresentar monografias
sobre os produtos, juntamente com uma descrição dos efeitos das mudanças propostas em relação à
qualidade, custos e eficácia/ineficácia da terapia.
Pode ser confeccionado um formulário para adição ou exclusão de medicamentos na padronização.
Item 6.1.3 – DIVULGAÇÃO DA REVISÃO DA PADRONIZAÇÃO:

O método empregado para divulgação da revisão da PM, deve enfatizar as mudanças implantadas e
também influencia no sucesso da padronização, pois é imprescindível garantir a comunicação a todas as
equipes envolvidas nos cuidados com os pacientes.
- formulário impresso – corre o risco de parar em uma gaveta ou em um fichário
- mensagem da farmácia – pode ser eficiente, mas depende do tempo decorrido entre a notícia e a
aplicação prática da mudança.
- programas eletrônicos – dependem de programadores e de disponibilidade médica para participação
nos processos de mudança.
- folhetos de informação para o médico – mais eficazes nas padronizações fechadas do que nos
sistemas abertos.
- comunicação direta com o médico - colocar nas mãos do médico as ferramentas e dados sobre a
padronização garante aderência à mesma.
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Item VII: comissões hospitalares que participam da padronização:
Item 7.1 - COMISSÃO HOSPITALAR DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA (CHFT):

A multiplicidade de medicamentos disponíveis e a complexidade que envolve seus usos seguros e
eficazes impõem como necessário para os organizadores dos sistemas de saúde o estabelecimento de
um programa para maximizar o uso racional dos mesmos. A CHFT é responsável pelo desenvolvimento
e supervisão de todas as políticas e práticas de utilização dos medicamentos no hospital, com o objetivo
de assegurar resultados clínicos ótimos e risco potencial mínimo. Avalia o uso clínico dos medicamentos,
desenvolve normas para gerenciamento deste uso e da administração dos medicamentos e gerencia a
padronização dos fármacos. Serve como elo de ligação entre a farmácia e a equipe do hospital.
A comissão deve reunir-se periodicamente para revisar os dados mais recentes da literatura, o
consumo médio dos medicamentos e a experiência dos pacientes com os mesmos, além dos dados
econômicos, a fim de estabelecer os critérios para determinar quais medicamentos são seguros, efetivos
e produzem os resultados desejados.
Item 7.1.1 - OBJETIVOS DA CHFT:

- Desenvolvimento de normas – a comissão deve formular normas a respeito da avaliação, seleção e
uso terapêutico de medicamentos e dos correlatos relacionados.
- Educação – a comissão deve recomendar ou orientar a formulação de programas destinados a apurar
as necessidades do corpo clínico (médicos, enfermeiros, farmacêuticos e outros práticos), para que se
alcance completo conhecimento em relação aos medicamentos e seu emprego.
Item 7.1.2 - RESPONSABILIDADES DA COMISSÃO:

- Administrar a educação e orientação ao staff médico, em relação ao emprego dos medicamentos.
- Confeccionar a padronização de medicamentos, de acordo com as especialidades médicas atuantes
na unidade hospitalar, em avaliação objetiva sobre os méritos terapêuticos, segurança e custo. A
comissão deve evitar a duplicação do mesmo tipo de substância, fim terapêutico e produto. Por causa de
seus conhecimentos técnicos, o farmacêutico tem autoridade para rejeitar um medicamento ou
suprimento em particular.
- Revisar periodicamente a padronização, com inclusão de novos fármacos, exclusão de fármacos que
apresentem desuso por mudanças de protocolo de tratamento ou por induzir, comprovadamente, reações
adversas indesejáveis ou potenciais; analisar dados sobre vigilância farmacêutica e analisar os estudos
de utilização de medicamentos.
- Estabelecer programas e procedimentos que garantam uma terapia segura e eficaz, assim como
avaliar o custo-benefício destes programas.
- Planejar programas educacionais viáveis relacionados ao uso dos medicamentos, para a equipe de
profissionais de saúde.
- Participar nas atividades de garantia da qualidade, relacionadas com a distribuição, a administração
e o uso dos medicamentos.
- Monitorar e avaliar (incluindo os imunobiológicos) as reações adversas, notificadas na organização e
divulgar as recomendações apropriadas para prevenção das ocorrências.
- Iniciar ou direcionar (ou ambos) programas e estudos de avaliação dos medicamentos, revisar os
estudos realizados e divulgar recomendações apropriadas para otimizar o uso dos medicamentos.
- Normatizar a prescrição de medicamentos especiais, visando coibir a solicitação indevida de certos
fármacos que tem restrições técnicas, legais ou econômicas.
Item 7.1.3 – ORGANIZAÇÃO E OPERAÇÃO:

As normas de constituição da CHFT rezam que a mesma deve nomear número de profissionais
correspondente à diversidade de especialidades médicas atuantes. Os seus membros não devem ser
selecionados em função de critérios de hierarquia e sim de motivação e experiência na área de terapêutica
e farmacologia. As comissões, quando necessário, podem convocar assessores eventuais da
comunidade intra-hospitalar ou externa.
Por exemplo, se há Centro de Tratamento Intensivo, o chefe do mesmo (ou um representante por ele
designado) deve fazer parte da comissão, para orientar quanto à padronização de medicamentos
empregados em emergências.
Se há pediatria / neonatologia, torna-se recomendável a presença de um pediatra.
As especialidades que não necessitam emprego de medicamentos especiais podem ser representadas
pelo chefe das clínicas médicas.
Com a mesma finalidade, deve estar presente um enfermeiro.
. 8
Indispensáveis: Farmacêutico e representante efetivo da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar.
A presidência deve ser exercida pelo vice-diretor do hospital.
A CHFT deve ser constituída em documento oficial da Empresa, publicado na unidade e divulgado
pela mesma, deve reunir-se periodicamente, pelo menos seis vezes por ano, e mais frequentemente, se
necessário e convidar para essas reuniões membros da organização ou outros profissionais que possuam
conhecimentos, habilidades ou julgamentos específicos.
Deve ser preparada uma agenda, acompanhada dos materiais suplementares, pelo secretariado da
comissão e submetida ao conhecimento dos membros, em tempo prévio a cada reunião, para permitir
revisão da pauta.
As decisões da CHFT e suas ações devem ser rotineiramente comunicadas aos vários membros das
equipes de saúde, envolvidos no cuidados com os pacientes, para que as recomendações sejam
conhecidas e cumpridas.
Deve haver comunicação e cooperação entre as comissões estabelecidas na unidade hospitalar, para
que seja mentido o consenso no emprego dos medicamentos.
A comissão deve ser organizada e operar de modo a garantir a objetividade e credibilidade de suas
recomendações. Deve estabelecer paralelo entre as normas e as ações implantadas.
Na formulação de normas de uso dos medicamentos na organização, a comissão deve avaliar o
conteúdo das mesmas e verificar permanentemente as mudanças nas orientações legais e nas
recomendações das organizações profissionais.
Item 7.1.4 - FARMÁCIA E CHFT:

A farmácia deve trabalhar em conjunto com a CHFT no estabelecimento de políticas para cada área
de ação, visando a divulgação da PM, o treinamento dos profissionais de saúde na aplicação da mesma
e a garantia de que os produtos incluídos na padronização tenham suas informações bem documentadas.
É indispensável a avaliação das classes terapêuticas de medicamentos, para reduzir a duplicação
terapêutica e minimizar os problemas da terapia medicamentosa.
Do mesmo modo, é recomendável o monitoramento de categorias de fármacos de emprego restrito na
padronização, para o controle de agentes de alto custo e drogas de alta toxicidade, que tenham uso
limitado e que possam ser excluídas. Esse número de substâncias controladas deve ser reduzido tanto
quanto possível.
A CHFT deve ter mecanismos estabelecidos para publicar a sensibilidade aos antibióticos que reflitam
critérios de custo-efeito e implantar um sistema ou política da comissão de farmácia e terapêutica que
limite a duração do tratamento profilático com antimicrobianos.
Os representantes das indústrias farmacêuticas devem seguir as normas implantadas para
regulamentar o seu comportamento na organização.
Na revisão da padronização, a farmácia deve encaminhar à CHFT uma recomendação formal e
justificada de inclusão / exclusão de medicamentos, para aqueles fármacos em que se tenha verificado
variação de consumo, isto é, cada revisão deve ser acompanhada de um estudo clínico de avaliação,
anexada a uma lista de outros medicamentos da mesma classe terapêutica, com comparação de custo
destes medicamentos, acompanhados de um estudo sobre o impacto do custo de cada nova substância
à padronização.
Item 7.2 – COMISSÃO DE CINTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR:

Segundo a Portaria n° 930/92 do Ministério da Saúde, todo hospital brasileiro deve ter uma CCIH
(Comissão de Controle de Infecção Hospitalar) e um SCIH (Serviço de
Controle de Infecção Hospitalar).
Conforme estabelecido da Portaria MS n° 2616 (12/05/98), “o Programa de Controle de Infecções
Hospitalares (PCIH) é um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente, com vistas à
redução máxima possível da incidência e da gravidade das infecções hospitalares”.
1. Para a adequada execução do PCIH, os hospitais deverão constituir Comissão de Controle de
Infecção Hospitalar (CCIH), órgão de assessoria à autoridade máxima da instituição e de execução das
ações de controle de infecção hospitalar.
1.1. A CCIH deverá ser composta por profissionais da área de saúde, de nível superior, formalmente
designados.
2.2 Os membros da CCIH serão de dois tipos: consultores e executores”.
Estudos realizados pelo CDC/FDA demonstram que uma CCIH atuante pode reduzir em até 1/3 as
infecções hospitalares, dando uma lucratividade direta ao hospital e, segundo o mesmo estudo, chega-
se a economizar U$ 4,00 no atendimento, por dólar aplicado no controle.
. 9
Item 7.2.1 – FARMÁCIA E COMISSÃO DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR (CCIH):
A contribuição da CCIH está vinculada à sua efetiva participação na normatização do uso de
antimicrobianos, principalmente estabelecendo critérios para sua utilização, tanto terapêutica quanto
profilática.
Os serviços da CCIH incluem a normatização do uso de antimicrobianos; o uso profilático de
antimicrobianos; o emprego terapêutico dos antimicrobianos; a normatização de testes de sensibilidade
aos antimicrobianos; os testes de controle e diluição dos antimicrobianos; o perfil de consumo dos
antimicrobianos por clínica; os estudos farmacoeconômicos e a análise das incidências de resistência
bacteriana na unidade hospitalar e das alternativas de tratamento.
Item VIII: medicamentos não padronizados:

Deve ser estabelecido pela CHFT o procedimento para aquisição de medicamento que seja
considerado como indispensável pelo médico assistente para tratamento de determinado paciente, mas
que na padronização implantada não possua nenhum similar eficaz, como nos casos de pacientes com
patologias raras; na ausência de resposta terapêutica e/ou intolerância aos efeitos colaterais dos
medicamentos padronizados ou nos pacientes em tratamento com medicamento não padronizado, cuja
substituição terapêutica não é recomendável. Para atender essas situações, a comissão de seleção de
medicamentos deve normatizar a prescrição de medicamentos não padronizados.
Deve-se solicitar que seja comprovada absoluta necessidade de aquisição deste fármaco, através de
justificativa por escrito, a ser submetida à análise pelos membros da Comissão. As normas para aquisição
devem ser definidas, no emprego dos critérios de padronização, ou seja, as normas de prescrição devem
empregar o nome genérico para cada tratamento e estabelecer que produtos combinados geralmente são
medicamentos não padronizados.
– Aos médicos deve ser exigido o preenchimento de formulários especiais, que indiquem as razões
para o uso de fármacos não padronizados, acompanhados da coassinatura pelos médicos chefes. Estes
devem monitorar o uso excessivo de medicamentos não padronizados.
Caso haja tratamento similar, é recomendável que o farmacêutico contacte os prescritores de
medicamentos não padronizados, para recomendar o uso de um padronizado.
É imprescindível a implantação de uma política de não estocar fármacos não padronizados.
É recomendável que o formulário de solicitação de não padronizados contenha informações de custo,
atualizadas pelo menos anualmente.
Portaria n.° 1131/GM de 18 de junho de 2002
O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e

Considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área
de produtos farmacêuticos;
Considerando o estabelecido na Recomendação N.° 1/02 do SGT N.º 11 “Saúde” /MERCOSUL, de 31
de maio de 2002; e
Considerando o processo de harmonização de regulamentos técnicos no âmbito do MERCOSUL,
conforme o estabelecido na Resolução GMC N° 152/96, resolve:
Art. 1° Publicar a proposta de Projeto de Resolução “Regulamento Técnico Mercosul Sobre Boas
Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos”, objeto da Recomendação N° 1/02 do Subgrupo de
Trabalho (SGT) N° 11 “Saúde” /MERCOSUL, reunido em Buenos Aires - Argentina, de 27 a 31 de maio
de 2002, que consta como Anexo.
Art. 2° Declarar aberto, a contar da data de publicação desta Portaria, o prazo de 60 (sessenta) dias
para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas ao texto.
Art. 3° Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço:
Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro - Coordenação Nacional do SGT N.º 11 “Saúde” /MERCOSUL,
Esplanada dos Ministérios, Bloco “G”, Edifício Sede, 4° Andar, Sala 405, CEP: 70058-900, Brasília-DF (e-
mail: sgt11@saude.gov.br).
Art. 4° Findo o prazo estabelecido no Art. 2° supra, a Coordenação Nacional do SGT Nº 11 “Saúde”
/MERCOSUL, articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos e que tenham manifestado interesse
na matéria, para que indiquem representantes para as discussões posteriores, visando à consolidação
do texto final
. 10
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções N° 91/93,

152/96, 38/98 e 78/99 do Grupo Mercado Comum e o Projeto de Resolução N° 01/02 da Comissão de
Produtos para a Saúde do SGT N° 11 “Saúde”.
CONSIDERANDO:
Que o controle sanitário de produtos farmacêuticos só é eficaz se abrange a totalidade do processo
que vai desde a sua fabricação até a sua dispensação ao público, de modo a garantir que estes sejam
distribuídos, conservados, transportados e manipulados adequadamente, preservando suas condições
de qualidade, eficácia e segurança.
Que os produtos farmacêuticos registrados e produzidos conforme os requisitos de Boas Práticas de

Fabricação e Controle, devem chegar ao consumo do público sem que sofram alterações em suas
propriedades, nas etapas de armazenamento, distribuição e transporte.
O GRUPO MERCADO COMUM

RESOLVE:
Art. 1º Aprovar o “Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos
Farmacêuticos”, que consta no Anexo e faz parte da presente Resolução.
Art. 2º Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e

administrativas necessárias para dar cumprimento à presente Resolução, através dos seguintes
organismos: Argentina: Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT) Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA) Paraguai:
Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DNVS) de Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social.
Uruguai: Ministerio de Salud Pública.
Art. 3º A presente Resolução se aplicará no território dos Estados Partes, ao comércio entre eles e às
importações extra-zona.
Art. 4º Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus

ordenamentos jurídicos nacionais antes de.....
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE
PRODUTOS FARMACÊUTICOS
A - PRINCÍPIOS
O controle sanitário de produtos farmacêuticos somente é eficaz se englobar toda a cadeia de
medicamentos, desde sua fabricação até sua dispensação ao público, de maneira a garantir que estes
sejam conservados, transportados e manuseados em condições adequadas, preservando sua qualidade,
eficácia e segurança.
Os produtos farmacêuticos registrados e produzidos segundo os requisitos das Boas Práticas de

Fabricação e Controle devem chegar ao consumo do público sem que suas propriedades sofram
alterações nas etapas de armazenamento, distribuição e transporte.
B – ÂMBITO DE APLICAÇÃO
As disposições deste Regulamento se aplicam a todas as atividades referentes a distribuição e
armazenamento de produtos farmacêuticos no âmbito do MERCOSUL.
C – DEFINIÇÕES
Para efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições:
Armazenamento: guarda, manuseio e conservação segura de produtos farmacêuticos.
Estoque em Depósito: armazenamento de uma quantidade de produtos disponíveis para a distribuição
e comercialização.
. 11
Embalagem: envoltório, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não,
destinado a cobrir, embalar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que
trata este Regulamento.
Produto farmacêutico: preparado que contém o(s) princípio(s) ativo(s) e os excipientes, formulado(s)
em uma forma farmacêutica ou de dosificação e que, segundo a terminologia empregada na literatura
sobre Boas Práticas de Fabricação, passou por todas as fases de produção,
acondicionamento/embalagem e rotulagem.
Lote: quantidade definida de um produto fabricado em um ciclo de fabricação e cuja característica
essencial é a homogeneidade.
Número de Lote: qualquer combinação de números e/ou letras através da qual se pode rastrear a
história completa da fabricação desse lote e de sua distribuição no mercado.
Área de ambiente controlado: sala onde a temperatura é mantida entre 15°C e 30°C. Para o
armazenamento de produtos cujo acondicionamento primário não os protege da umidade, a mesma deve
estar entre 40 e 70%.
Quente: qualquer temperatura entre 30°C e 40ºC.
Calor excessivo: qualquer temperatura acima de 40°C.
Resfriado: qualquer temperatura entre 8°C e 15°C.
Frio: qualquer temperatura que não exceda a 8°C.
Refrigeração: lugar/espaço frio no qual a temperatura é mantida termostaticamente entre 2°C e 8° C.
Congelador: lugar frio no qual a temperatura é mantida termostaticamente entre – 20°C e – 10°C.
Refrigerador: equipamento que permite manter a temperatura entre 2°C e 8°C.
Câmara fria: equipamento que permite manter a temperatura entre 8°C e 15°C.
Distribuidor: qualquer instituição pública ou privada, ou empresa, todas habilitadas pela autoridade
sanitária do Estado Parte correspondente, que realizem distribuição de produtos farmacêuticos acabados
e liberados para sua comercialização e uso.
Distribuição: qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedição de produtos
farmacêuticos excluído o fornecimento ao público.
D – OBJETIVO
A importância da distribuição de produtos farmacêuticos está na sua implicação direta sobre a
qualidade do produto e pela função de contínuo abastecimento dos mesmos nos Estados Partes.
A adoção de diretivas de gestão de qualidade por parte dos distribuidores tem por objetivo garantir que
os produtos farmacêuticos distribuídos:
a) Contem com Registro perante os organismos competentes;
b) Contem com condições adequadas de armazenamento e rotatividade;
c) Sejam enviados aos destinatários corretos.
E – REQUISITOS GERAIS
As distribuidoras devem contar com:
a) Diretor Técnico/ Farmacêutico Responsável/ Regente;
b) Pessoal capacitado;
c) Instalações e áreas físicas adequadas para o desenvolvimento das atividades de distribuição e
armazenamento de produtos farmacêuticos, assim como a segurança dos produtos em relação a sinistros
e desvios;
d) Equipamentos de controles e de registros de temperatura, umidade e qualquer outro dispositivo,
devidamente calibrados, necessários para verificar a conservação adequada dos produtos;
e) Registro documentado das condições ambientais de armazenamento;
f) Preparação e controle dos pedidos dos clientes;
g) Recepção e verificação dos lotes recebidos;
h) Limpeza e manutenção das instalações, incluindo os controles de insetos e roedores;
i) Instruções para seu transporte;
j) Procedimento durante acidentes com os produtos, em especial quando estão envolvidos os produtos
oncológicos, betalactâmicos, hormonais, antirretrovirais e outros determinados pela Autoridade Sanitária;
k) Sistema de gestão de qualidade que permita a rastreabilidade dos produtos e a reconstrução de sua
trajetória, de modo a possibilitar a sua localização, com vistas a um processo eficaz de intervenção,
retirada do mercado e devolução;
l) Registro de entrada e saída de produtos conforme o disposto neste Regulamento.
. 12
Para implementar um programa de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Farmacêuticos, é
necessário que existam procedimentos escritos para as operações que, direta ou indiretamente, possam
afetar a qualidade dos produtos ou a atividade de distribuição.
Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Diretor
Técnico/Farmacêutico Responsável/ Regente do distribuidor. Esta documentação deve ser de amplo
conhecimento e fácil acesso a todos os funcionários envolvidos em cada tipo de operação, e estar
disponível a qualquer momento para as autoridades sanitárias.
F – PESSOAL
A empresa que distribui os produtos farmacêuticos deve ter número suficiente de pessoal, com as
qualificações e experiências necessárias, sendo que as responsabilidades atribuídas a cada funcionário
não devem se sobrepor de modo a comprometer a qualidade.
A responsabilidade técnica deve ser assumida por um profissional Farmacêutico/ Químico
farmacêutico Responsável, que exerça a função de Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/ Regente.
A empresa que distribui deve ter um organograma definido e todos os funcionários devem ter suas
atribuições específicas registradas por escrito e autoridade suficiente para desempenhá-las.
Todo o pessoal deve receber treinamento inicial e contínuo sobre a aplicação das Boas Práticas de
Distribuição, existindo programas específicos que facilitem a compreensão dos sistemas de garantias de
qualidade, envolvendo todo pessoal. Todos os treinamentos devem ser registrados.
Todo pessoal deve ser submetido a exames médicos periódicos.
É proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável, que deve estar disponível em um setor
específico do depósito), mascar, manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais ou qualquer objeto
estranho ao setor, bem como objetos pessoais nas áreas de recepção, armazenamento, expedição e
devolução.
Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar uniformes adequados ao tipo de trabalho a
executar.
G - EDIFÍCIOS E INSTALAÇÕES
Qualquer edifício destinado à distribuição e armazenamento de produtos farmacêuticos deve contar
com áreas de construção e localização adequadas para facilitar sua manutenção, limpeza e operações.
Para determinar se as áreas são adequadas, deve-se considerar as seguintes condições:
a) Compatibilidade das operações de manuseio e armazenamento a serem executadas nas diferentes
áreas;
b) Espaço suficiente para o fluxo de pessoas e materiais, evitando a mistura de diferentes produtos e
mistura de lotes diferentes de um mesmo produto.
Toda área para armazenamento, preparação de pedidos e devolução de produtos farmacêuticos deve
ser destinada somente a esse propósito e deve ter capacidade suficiente para possibilitar o
armazenamento racional de várias categorias de produtos.
Devem ser consideradas como necessárias as seguintes áreas:
1) Recepção;
2) Armazenamento (geral, de produtos termolábeis, de produtos sujeitos a controle especial, de
imunobiológicos etc.);
3) Expedição;
4) Administração;
5) Devolução/ recolhimento do mercado;
6) Áreas auxiliares, salas de descanso e de lanche separadas das demais áreas; vestiários, lavatórios
e sanitários, de fácil acesso e apropriados ao número de usuários, sem comunicação direta com as áreas
de armazenamento.
Em caso de possuir área de manutenção, esta deve estar separada das áreas de armazenamento.
A iluminação, a ventilação, a temperatura e a umidade devem ser controladas conforme as
necessidades dos produtos, para evitar efeitos prejudiciais sobre os mesmos.
Os espaços ao redor das áreas de armazenamento devem ser pavimentados e/ou construídos a fim
de impedir a formação de pó, permitir o fácil acesso e a manobra de caminhões. Deve existir lavatórios e
instalações sanitárias em condições perfeitas de higiene, de preferência separadas para o uso do pessoal
administrativo e para o uso do pessoal da área de armazenamento.
Os alimentos devem ser preparados e ingeridos somente nos locais especialmente designados para
tal fim. Deve existir instalações sanitárias com chuveiros em número suficiente para uso dos funcionários
da área de armazenamento, localizados nas proximidades dos locais de trabalho.
. 13
Os interiores das áreas de armazenamento devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem
desprendimento de pó, para facilitar a limpeza, evitando contaminantes, e devem ter proteções para não
permitir a entrada de roedores, aves, insetos ou qualquer outro animal.
H - LIMPEZA DOS LOCAIS

O lixo coletado nas dependências das áreas de armazenamento e suas proximidades devem ser
eliminados através de sistemas seguros e higiênicos.
Todas as áreas adjacentes aos depósitos devem ser mantidas limpas sem acúmulo e nem formação
de pó.
Os locais de trabalho e de armazenamento devem ser mantidos limpos e isentos de contaminantes.
O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais com tampa e deverão ser esvaziados e limpos
fora da área de armazenamento.
I - EQUIPAMENTOS
Todos os equipamentos utilizados no manuseio dos produtos farmacêuticos devem ser apropriados
para o uso a que se destinam.
Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança dos depósitos, tanto para os produtos
quanto para o pessoal que ali trabalha.
Medidas rigorosas devem ser praticadas para a prevenção e combate a incêndios, sendo indispensável
a instalação de equipamentos adequados e, além disso, contar com pessoal treinado periodicamente.
Recomenda-se a existência de uma comissão interna para prevenção de acidentes.
J – RECEPÇÃO
As distribuidoras devem contar com áreas de recepção de produtos localizadas de forma a protegê-
los das condições climáticas adversas ou de qualquer outro risco que possa afetar a qualidade dos
mesmos no momento da recepção.
A área de recepção deve estar separada da área de armazenamento.
Os produtos devem ser examinados no momento da recepção, para verificar se as embalagens não
foram danificadas e se correspondem ao envio.
A recepção de produtos farmacêuticos deve ser orientada por procedimentos operacionais escritos
que incluam indicações específicas a respeito de cada produto, de acordo com as recomendações do
fabricante e deste Regulamento.
A recepção deve ser efetuada por pessoal devidamente habilitado e treinado em relação às
características do produto, a fim de avaliar suas condições.
No momento da recepção deve ser verificado se, no documento que acompanha a mercadoria consta:
1) Nome do(s) produto(s) e quantidade;
2) Nome do fabricante e titular do registro;
3) Número do lote.
Os produtos recebidos devem ser registrados numa planilha assinada pelo responsável pela recepção,
que contenha, no mínimo, a informação seguinte:
a) Nome do(s) produto(s) e quantidade;
b) Nome do fabricante e titular do registro;
c) Número do lote e data de vencimento;
d) Nome da transportadora;
e) Condições higiênicas do veículo de transporte;
f) Condições da carga;
g) Data e hora de chegada.
Deve-se considerar as seguintes observações, na recepção do produto:

1) Evitar batidas que possam ocasionar danos ao produto.
2) Verificar e separar os produtos de acordo com seus números de lote, para facilitar seu
armazenamento.
3) Inspecionar visualmente as unidades de despacho para verificar sua integridade e se as mesmas
correspondem ao pedido.
No caso do veículo ser considerado inadequado, por não garantir as condições de conservação
específicas do produto a ser entregue, a carga deverá ser devolvida ao remetente.
No caso de se verificar danos na embalagem do produto depois de sua recepção, a carga deve ser
devidamente identificada e separada, e o distribuidor deve comunicar o fato por escrito ao remetente.
. 14
K - ARMAZENAMENTO
As distribuidoras de produtos farmacêuticos devem cumprir com o previsto nas Boas Práticas de
Armazenamento e a Distribuição de Produtos Farmacêuticos estabelecidos neste Regulamento e com as
condições específicas de armazenamento que constam da rotulagem dos produtos, aprovadas pela
Autoridade Sanitária.
Os produtos farmacêuticos tais como psicotrópicos e entorpecentes e os produtos que exigem
condições especiais de armazenamento devem ser imediatamente identificados e armazenados de
acordo com as instruções específicas e com as demais exigências da legislação vigente.
Os produtos farmacêuticos com embalagens deterioradas, violadas ou com suspeitas de
contaminação devem ser identificados e separados em uma área isolada, de maneira que não sejam
equivocadamente distribuídos nem contaminem outros produtos farmacêuticos. Todas estas operações
devem ser devidamente registradas.
L - ABASTECIMENTO
A cadeia de distribuição compreende exclusivamente os estabelecimentos devidamente habilitados
pela Autoridade Sanitária. Fica expressamente proibida aos distribuidores a entrega, mesmo que
gratuitamente, de produtos farmacêuticos a estabelecimentos não habilitados pela Autoridade Sanitária.
Os distribuidores devem estar em condições de abastecer, em tempo e forma, os produtos que
distribuem, sempre que estes produtos sejam abastecidos por seus fornecedores.
O abastecimento de produtos farmacêuticos, a farmácias, drogarias, empresas distribuidoras, sejam
públicas ou privadas, deve ser feito mediante operações registradas que permitem a rastreabilidade dos
produtos, acessíveis à Autoridade Sanitária competente.
As atividades de distribuição de produtos farmacêuticos devem ser orientadas por procedimentos
escritos que incluam instruções específicas para cada etapa de distribuição, considerando as
particularidades de cada produto.
Antes de efetuar o abastecimento dos produtos farmacêuticos, as empresas distribuidoras devem ter
procedimentos escritos e registros que demonstrem o cumprimento das instruções específicas quanto à:
1) Identificação do Produto com: nome, número de lote, prazo de validade, número de registro,
laboratório fabricante.
2) Verificação do aspecto da integridade das embalagens.
3) Garantia de que os produtos sejam transportados de forma adequada, evitando comprometer a
embalagem, sem retirar sua proteção externa.
4) Registrar a distribuição do produto incluindo sua identificação (conforme o item 1) e destinatário
final, que deverá ser conservada por 5 anos após a distribuição do produto.
M - TRANSPORTE
As empresas distribuidoras devem garantir que o transporte de produtos farmacêuticos seja realizado
de acordo com o que determina as Boas Práticas de Transportes de Produtos Farmacêuticos.
Os produtos farmacêuticos que necessitam de condições específicas de temperatura de
armazenamento devem ser transportados respeitando-se as mesmas.
N - DEVOLUÇÃO E RECLAMAÇÕES
O(s) lote (s) dos produtos recebidos pelo distribuidor provenientes de devoluções referentes a:
Vendas canceladas, confusão de pedido e/ou produtos e/ou quantidades ou operações similares,
detecção de roubo parcial ou total do lote, embalagens primárias deterioradas devem ser imediatamente
avaliados pelo Diretor Técnico/ Farmacêutico Responsável /Regente da distribuidora e comunicadas ao
Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável /Regente do titular de registro, para adoção das providências
correspondentes, conforme procedimentos operacionais estabelecidos entre o distribuidor e o titular do
registro.
Em caso de reclamações relacionadas a suspeitas e desvios de qualidade, o Diretor
Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente da distribuidora deverá comunicar ao Diretor
Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente do titular de registro que iniciará o processo de
investigação. Concluída a investigação o Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente do titular
de registro adotará as medidas correspondentes quanto ao destino dos produtos e comunicará à
Autoridade Sanitária competente e ao Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente da
Distribuidora.
O(s) lote(s) dos produtos com prazo de validade expirados devem ser identificados e separados em
áreas especificas. A destruição do(s) lote(s) dos produtos com prazo de validade expirado deve ser
. 15
operacionalizada de acordo com procedimentos operacionais escritos e orientados pelo titular do registro
no Estado Parte sede, conforme o caso, contemplando a legislação pertinente em cada Estado Parte.
O - RECOLHIMENTO DO MERCADO
O recolhimento do mercado, decidido pelo titular do registro do produto no Estado Parte sede, deve
ser comunicado obrigatoriamente à Autoridade Sanitária competente. Tal recolhimento incluirá o(s) lote(s)
do(s) produtos existentes nos estabelecimentos dispensadores, públicos, privados e filantrópicos.
O sistema de registro das operações adotadas pelo distribuidor deve possibilitar a imediata
identificação dos destinatários de produtos/lotes envolvidos, de maneira a assegurar a eficácia do
recolhimento do mercado. Deve ser colocada à disposição do titular do registro a lista dos
estabelecimentos citados no parágrafo anterior, aos quais tenha sido distribuído o produto objeto do
recolhimento, com a maior brevidade possível, de modo a possibilitar uma rápida execução do mesmo, a
fim de coordenar de maneira conjunta as ações necessárias para dar cumprimento eficiente a tal objetivo.
Durante o recolhimento do mercado, a empresa distribuidora deve identificar o(s) lote(s) dos produtos,
retirá-los imediatamente dos depósitos de produtos comercializáveis e separá-los em uma área própria
segregada, até que seja completada a operação, de acordo com as instruções do titular do registro do
produto no Estado Parte sede ou determinada pelas Autoridades Sanitárias competentes, conforme o
caso. Este procedimento deve estar registrado em um documento específico.
No caso do recolhimento do mercado de lote(s) de produtos farmacêuticos, disposto pela Autoridade
Sanitária competente, as distribuidoras, drogarias, farmácias, hospitais e entidades habilitadas a
dispensar produtos farmacêuticos ao público devem ser comunicadas sobre as medidas adotadas,
através de publicações oficiais, a fim de evitar o seu consumo. Neste caso, além da Autoridade Sanitária
do Estado-Parte sede, deve-se cumprir com o disposto na Res. GMC N° 78/99 “
Obrigatoriedade de Comunicação entre os Estados-Partes do MERCOSUL sobre o Recolhimento de
Medicamentos do Mercado”.
P - PRODUTOS ADULTERADOS E FALSIFICADOS

Caso sejam identificados produtos farmacêuticos adulterados, falsificados ou com suspeita de
falsificação ou adulteração na rede de distribuição, estes devem ser imediatamente separados dos
demais produtos para evitar confusão, devendo-se identificar claramente que não serão destinados à
comercialização.
No caso de produtos farmacêuticos identificados como adulterados ou falsificados, o distribuidor deve
notificar imediatamente a Autoridade Sanitária e o titular do registro do Estado-Parte sede, indicando o
nome do produto, fabricante, número de lote(s) e procedência provável, a fim de que a Autoridade
Sanitária, caso corresponda, ordene o recolhimento do produto no mercado, a proibição de sua
comercialização e uso, e notifique os demais Estados Partes. Esta proibição de comercialização será
comunicada através das publicações oficiais.
Em caso de suspeita da existência de produtos farmacêuticos falsificados ou adulterados, a Autoridade
Sanitária avaliará e adotará os controles e ações correspondentes.
Q – AUTOINSPEÇÃO
A autoinspeção tem como objetivo avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Distribuição.
Deve ser realizada com uma freqüência mínima anual, ou sempre que seja detectada qualquer
deficiência ou necessidade de ação corretiva.
Depois de finalizada a autoinspeção, deve ser feito um relatório incluindo os resultados da inspeção,
as avaliações, conclusões e ações corretivas adotadas, à disposição da Autoridade Sanitária em qualquer
momento.
Todos os distribuidores devem ter procedimentos operacionais de autoinspeção, incluindo frequência
e registro, para monitorar a implementação e a observância do estabelecido no presente Regulamento,
bem como as demais exigências da legislação vigente.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO NA CADEIA DE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS

FARMACÊUTICOS
A - PRINCÍPIOS E OBJETIVOS
Este Regulamento estabelece os procedimentos a serem observados para que os produtos
farmacêuticos não sofram alterações durante seu armazenamento, assegurando que os produtos sejam
armazenados de modo a diminuir ao máximo os fatores que possam incidir sobre a qualidade dos
produtos farmacêuticos, preservando a eficácia dos mesmos.
. 16
Levando-se em conta que a não observância das condições adequadas para sua conservação pode
produzir deterioração física, decomposição química ou contaminação microbiana do produto, deve-se
estabelecer um sistema apropriado de garantia de qualidade aplicado ao armazenamento de produtos
farmacêuticos, de forma a garantir que:
1) As operações de manuseio e armazenamento sejam claramente especificadas por escrito e
observadas por todo pessoal;
2) Os produtos sejam corretamente manuseados e armazenados segundo procedimentos definidos,
de acordo com as especificações dos fabricantes, de forma que a qualidade, a eficácia e a segurança dos
mesmos sejam mantidas por todo o prazo de validade;
3) Exista procedimento de autoinspeção e/ou auditoria de qualidade;
4) A administração da empresa ou instituição e o Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente
se responsabilizem pela implementação das Boas Práticas de Armazenamento, como parte do sistema
da garantia de qualidade.
B- CONDIÇÕES GERAIS PARA O ARMAZENAMENTO

O armazenamento de produtos farmacêuticos deve ser orientado por procedimentos operacionais
escritos que incluam indicações específicas para cada tipo de produto, de acordo com as recomendações
do fabricante e deste Regulamento.
O local de armazenamento deve ter capacidade suficiente para permitir a separação seletiva e
ordenada dos produtos e a rotatividade dos estoques.
O armazenamento dos produtos deve ser realizado em condições adequadas de temperatura, umidade
e iluminação, de acordo com as instruções do fabricante, de forma a não afetar, direta ou indiretamente,
a identidade e a qualidade do produto.
O empilhamento das caixas deve ser separado de forma a facilitar a limpeza e seguir as instruções do
fabricante quanto ao máximo de caixas a serem empilhadas.
O armazenamento deve ser organizado de modo a permitir a individualização de cada lote e a
expedição dos mesmos em ordem cronológica, de acordo com as datas de vencimento.
O estoque deve ser inventariado periodicamente e qualquer discrepância, devidamente investigada,
justificada e registrada.
O estoque deve ser inspecionado com freqüência, para verificar qualquer degradação visível e o prazo
de validade dos produtos.
O estoque nas prateleiras, armários, mostruários ou expositores deve permitir a fácil visualização, para
a sua perfeita identificação quanto ao nome do produto, número de lote e prazo de validade.
Os produtos devem ser armazenados em locais sem incidência de luz solar direta e afastados de pisos
e paredes.
As áreas para armazenamento devem estar livres de pó, dejetos, insetos, roedores, aves ou qualquer
outro animal.
Os produtos não devem estar em contato com o piso e devem ser armazenados a uma distância
mínima da parede que permita o manejo, a circulação de pessoas e facilite a limpeza.
O movimento de pessoas e equipamentos utilizados nas áreas de armazenamento deve ser cuidadoso,
para evitar danos.
As embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente, para prevenir perdas e/ou
contaminações, com indicação da quantidade restante no lado externo da embalagem.
A presença de pessoas estranhas deve ser terminantemente proibida nas áreas de armazenamento.
No caso de produtos farmacêuticos que devem ser mantidos à temperatura ambiente, devem ser
observadas as seguintes exigências, além daquelas já descritas neste Regulamento:
1) O local de armazenamento deve manter uma temperatura entre 15ºC e 30ºC (área de ambiente
controlado);
2) As medições de temperatura devem ser efetuadas de maneira constante e segura, com registros
escritos;
3) Deve existir sistemas de alerta, que possibilitem detectar defeitos no equipamento do ar
condicionado, para seu rápido conserto.
Alguns produtos podem exigir condições especiais de conservação e, nestes casos, devem ser
seguidas as orientações e os equipamentos que indiquem as especificações dos fabricantes do produto.
C- CONDIÇÕES ESPECÍFICAS PARA PRODUTOS QUE REQUEIRAM CADEIA DE FRIO

(IMUNOBIOLÓGICOS, SOROS E OUTROS)
Para que conservem sua eficácia, esses produtos requerem ótimas condições de armazenamento,
especialmente no que se refere à temperatura.
. 17
Sem prejuízo das recomendações descritas para a recepção destes produtos, devem ser observadas
as seguintes exigências:
1) O armazenamento deve ser feito em equipamento frigorífico, constituído de refrigeradores, câmaras
frias ou congeladores;
2) Os equipamentos frigoríficos devem ser controlados continuamente por termógrafos, nas câmaras
frias, e termômetros de máxima e mínima (ou equipamentos equivalentes), nos refrigeradores e
congeladores;
3) As medições de temperatura devem ser realizadas e registradas por um responsável, com a
frequência necessária para garantir a integridade dos produtos armazenados e a correção de qualquer
anormalidade no menor tempo possível;
4) A distribuição dos produtos dentro dos equipamentos frigoríficos deve permitir a livre circulação de
ar frio entre as diversas embalagens contidas no mesmo;
5) No caso das câmaras frias, aconselha-se a existência de antecâmaras, para evitar a perda
desnecessária de frio durante a abertura das portas;
6) As entradas e saídas de produtos de qualquer equipamento frigorífico devem ser programadas
antecipadamente, visando a diminuir ao máximo as variações internas de temperatura;
7) Os equipamentos frigoríficos devem estar permanentemente em funcionamento, conectados à rede
elétrica local, e possuir uma rede alternativa de energia (gerador), para atender eventuais falhas de
energia no sistema;
8) Cada equipamento do sistema frigorífico deve ter conexão exclusiva, para evitar sobrecarga de
energia elétrica e facilitar o seu controle;
9) Todo o pessoal da empresa especialmente relacionado com o armazenamento de produtos
imunobiológicos deve estar familiarizado com as técnicas de armazenamento destes produtos, para
atender a qualquer situação de emergência, em consequência de um eventual corte de energia elétrica
ou de defeito no sistema de refrigeração;
10) Todos os equipamentos, refrigeradores, congeladores e câmaras frias devem possuir um sistema
de alarme que indique imediatamente qualquer tipo de anormalidade no seu funcionamento.
D - CONDIÇÕES ESPECÍFICAS PARA PRODUTOS DE CONTROLE ESPECIAL (psicotrópicos e
entorpecentes)
Devido às características destes produtos, suas áreas de armazenamento devem ser consideradas de
segurança máxima.
Independentemente das recomendações já mencionadas na recepção e nas condições gerais de
armazenamento, estes produtos precisam ficar em áreas ou compartimentos isolados dos demais,
podendo ter acesso a eles somente o pessoal autorizado pelo Diretor Técnico/Farmacêutico
Responsável/Regente.
Os registros de entrada e saída destes produtos devem ser realizados de acordo com a legislação
sanitária específica, sem prejuízo daquelas que forem determinadas pela própria administração da
empresa ou instituição.
PORTARIA N° 2.095, DE 24 DE SETEMBRO DE 2013

Aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do
parágrafo único art. 87 da Constituição, e
Considerando que os Protocolos de Segurança do Paciente são resultado de consenso técnico-
científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade, precisão de indicação e
metodologia;
Considerando as sugestões dadas pela Consulta Pública nº 8/SAS/MS, de 2 de maio de 2013;
Considerando a importância do trabalho integrado entre os gestores do SUS, os Conselhos
Profissionais na Área da Saúde e as Instituições de Ensino e Pesquisa sobre a Segurança do Paciente
com enfoque multidisciplinar;
Considerando a prioridade dada à segurança do paciente em serviços de saúde na agenda política
dos Estados-Membros da Organização Mundial da Saúde (OMS) e na Resolução aprovada durante a 57ª
Assembleia Mundial da Saúde, que recomendou aos países atenção ao tema "Segurança do Paciente";
Considerando a RDC nº 36 da ANVISA, de 25 de julho de 2013, que objetiva instituir ações para a
promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade dos serviços de saúde, e
Considerando que a gestão voltada para a qualidade e segurança do paciente englobam princípios e
diretrizes, tais como a criação de cultura de segurança; a execução sistemática e estruturada dos
processos de gerenciamento de risco; a integração com todos os processos de cuidado e articulação com
. 18
os processos organizacionais do serviços de saúde; as melhores evidências disponíveis; a transparência,
a inclusão, a responsabilização e a sensibilização e capacidade de reagir à mudanças, resolve:
Art. 1º Ficam aprovados, na forma do Anexo a esta Portaria, os Protocolos Básicos de Segurança do
Paciente.
Parágrafo único. O Protocolo de Prevenção de Quedas; o Protocolo de Identificação do Paciente e o
Protocolo de Segurança na Prescrição e de Uso e Administração de Medicamentos, objetos desta
Portaria, visam instituir ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e a melhoria da
qualidade em caráter nacional. Devem ser utilizados em todas as unidades de saúde do Brasil, podendo
ser ajustados a cada realidade.
Art. 2º Os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente, objeto do Anexo desta Portaria, encontram-
se disponíveis no endereço eletrônico www.saude.gov.br/segurancadopaciente.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), instituído pela Portaria GM/MS nº
529/2013, objetiva contribuir para a qualificação do cuidado em saúde em todos os estabelecimentos de
saúde do território nacional.
A Segurança do Paciente é um dos seis atributos da qualidade do cuidado, e tem adquirido, em
todo o mundo, grande importância para os pacientes, famílias, gestores e profissionais de saúde com
a finalidade de oferecer uma assistência segura.
Os incidentes associados ao cuidado de saúde, e em particular os eventos adversos (incidentes
com danos ao paciente), representam uma elevada morbidade e mortalidade nos sistemas de saúde.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) demonstrando preocupação com a situação, criou
a World Alliance for Patient Safety (Aliança Mundial pela Segurança do Paciente) que tem como
objetivos organizar os conceitos e as definições sobre segurança do paciente e propor medidas para
reduzir os riscos e diminuir os eventos adversos.
As ações do PNSP articulam-se com os objetivos da Aliança Mundial e comtemplam demais
políticas de saúde para somar esforços aos cuidados em redes de atenção à saúde.
A RDC/Anvisa nº 36/2013 institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá
outras providências. Esta normativa regulamenta aspectos da segurança do paciente como a
implantação dos Núcleos de Segurança do Paciente, a obrigatoriedade da notificação dos eventos
adversos e a elaboração do Plano de Segurança do Paciente.
Os protocolos básicos de segurança do paciente são instrumentos para implantação das ações em
segurança do paciente.
A Portaria GM/MS nº 1.377, de 9 de julho de 2013 e a Portaria nº 2.095, de 24 de setembro de
2013 aprovam os protocolos básicos de segurança do paciente.
RESOLUÇÃO – RDC N° 36, DE 25 DE JULHO DE 2013
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1° e
3° do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em
vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de
Melhoria do Processo
de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em
reunião realizada em 23 de julho de 2013, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu,
Diretor-Presidente , determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo instituir ações para a promoção da segurança do paciente e a
melhoria da qualidade nos serviços de saúde.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos serviços de saúde, sejam eles públicos, privados, filantrópicos,
civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa.
. 19
Parágrafo único. Excluem-se do escopo desta Resolução os consultórios individualizados, laboratórios
clínicos e os serviços móveis e de atenção domiciliar.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - boas práticas de funcionamento do serviço de saúde: componentes da garantia da qualidade que
asseguram que os serviços são ofertados com padrões de qualidade adequados;
II - cultura da segurança: conjunto de valores, atitudes, competências e comportamentos que
determinam o comprometimento com a gestão da saúde e da segurança, substituindo a culpa e a punição
pela oportunidade de aprender com as falhas e melhorar a atenção à saúde;
III - dano: comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo,
incluindo doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social
ou psicológico;
IV - evento adverso: incidente que resulta em dano à saúde;
V - garantia da qualidade: totalidade das ações sistemáticas necessárias para garantir que os serviços
prestados estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para os fins a que se propõem;
VI - gestão de risco: aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos
na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a
segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional;
VII - incidente: evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário
à saúde;
VIII - núcleo de segurança do paciente (NSP): instância do serviço de saúde criada para promover e
apoiar a implementação de ações voltadas à segurança do paciente;
IX - plano de segurança do paciente em serviços de saúde: documento que aponta situações de risco
e descreve as estratégias e ações definidas pelo serviço de saúde para a gestão de risco visando a
prevenção e a mitigação dos incidentes, desde a admissão até a transferência, a alta ou o óbito do
paciente no serviço de saúde;
X - segurança do paciente: redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado
à atenção à saúde;
XI - serviço de saúde: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações relacionadas à
promoção, proteção, manutenção e recuperação da saúde, qualquer que seja o seu nível de
complexidade, em regime de internação ou não, incluindo a atenção realizada em consultórios, domicílios
e unidades móveis;
XII - tecnologias em saúde: conjunto de equipamentos, medicamentos, insumos e procedimentos
utilizados na atenção à saúde, bem como os processos de trabalho, a infraestrutura e a organização do
serviço de saúde.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES ORGANIZACIONAIS
Seção I
Da criação do Núcleo de Segurança do Paciente

Art. 4º A direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e
nomear a sua composição, conferindo aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar
as ações do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.
§ 1º A direção do serviço de saúde pode utilizar a estrutura de comitês, comissões, gerências,
coordenações ou núcleos já existentes para o desempenho das atribuições do NSP.
§ 2º No caso de serviços públicos ambulatoriais pode ser constituído um NSP para cada serviço de
saúde ou um NSP para o conjunto desses, conforme decisão do gestor local do SUS.
Art. 5º Para o funcionamento sistemático e contínuo do NSP a direção do serviço de saúde deve
disponibilizar:
I - recursos humanos, financeiros, equipamentos, insumos e materiais;
II - um profissional responsável pelo NSP com participação nas instâncias deliberativas do serviço de
saúde.
Art. 6º O NSP deve adotar os seguintes princípios e diretrizes:
I - A melhoria contínua dos processos de cuidado e do uso de tecnologias da saúde;
II - A disseminação sistemática da cultura de segurança;
III - A articulação e a integração dos processos de gestão de risco;
. 20
IV - A garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde.
Art.7º Compete ao NSP:
I - promover ações para a gestão de risco no serviço de saúde;
II - desenvolver ações para a integração e a articulação multiprofissional no serviço de saúde;
III - promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de não conformidades nos processos
e procedimentos realizados e na utilização de equipamentos, medicamentos e insumos propondo ações
preventivas e corretivas;
IV - elaborar, implantar, divulgar e manter atualizado o Plano de Segurança do Paciente em Serviços
de Saúde;
V - acompanhar as ações vinculadas ao Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde;
VI - implantar os Protocolos de Segurança do Paciente e realizar o monitoramento dos seus
indicadores;
VII - estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos serviços de saúde;
VIII - desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitação em segurança do paciente e
qualidade em serviços de saúde;
IX - analisar e avaliar os dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestação do
serviço de saúde;
X - compartilhar e divulgar à direção e aos profissionais do serviço de saúde os resultados da análise
e avaliação dos dados sobre incidentes e eventos adversos decorrentes da prestação do serviço de
saúde;
XI - notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária os eventos adversos decorrentes da prestação
do serviço de saúde;
XII- manter sob sua guarda e disponibilizar à autoridade sanitária, quando requisitado, as notificações
de eventos adversos;
XIII - acompanhar os alertas sanitários e outras comunicações de risco divulgadas pelas autoridades
sanitárias.
Seção II
Do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde
Art. 8º O Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (PSP), elaborado pelo NSP, deve
estabelecer estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço
de saúde para:
I - identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço de saúde, de
forma sistemática;
II - integrar os diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de saúde;
III - implementação de protocolos estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
IV - identificação do paciente;
V - higiene das mãos;
VI - segurança cirúrgica;
VII - segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos;
VIII - segurança na prescrição, uso e administração de sangue e hemocomponentes;
IX - segurança no uso de equipamentos e materiais;
X - manter registro adequado do uso de órteses e próteses quando este procedimento for realizado;
XI - prevenção de quedas dos pacientes;
XII - prevenção de úlceras por pressão;
XIII - prevenção e controle de eventos adversos em serviços de saúde, incluindo as infecções
relacionadas à assistência à saúde;
XIV- segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral;
XV - comunicação efetiva entre profissionais do serviço de saúde e entre serviços de saúde;
XVI - estimular a participação do paciente e dos familiares na assistência prestada.
XVII - promoção do ambiente seguro
CAPÍTULO III
DA VIGILÂNCIA, DO MONITORAMENTO E DA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS
Art. 9º O monitoramento dos incidentes e eventos adversos será realizado pelo Núcleo de Segurança
do Paciente - NSP.
Art. 10 A notificação dos eventos adversos, para fins desta Resolução, deve ser realizada
mensalmente pelo NSP, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por
meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa.
. 21
Parágrafo único - Os eventos adversos que evoluírem para óbito devem ser notificados em até 72
(setenta e duas) horas a partir do ocorrido.
Art. 11 Compete à ANVISA, em articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I - monitorar os dados sobre eventos adversos notificados pelos serviços de saúde;
II - divulgar relatório anual sobre eventos adversos com a análise das notificações realizadas pelos
serviços de saúde;
III - acompanhar, junto às vigilâncias sanitárias distrital, estadual e municipal as investigações sobre
os eventos adversos que evoluíram para óbito.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 12 Os serviços de saúde abrangidos por esta Resolução terão o prazo de 120 (cento e vinte) dias
para a estruturação dos NSP e elaboração do PSP e o prazo de 150 (cento e cinquenta) dias para iniciar
a notificação mensal dos eventos adversos, contados a partir da data da publicação desta Resolução.
Art. 13 O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabíveis.
Art. 14 Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
2. LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 2.1. Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973 e

suas atualizações. 2.2. Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998 e suas
atualizações. 2.3. Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 e suas atualizações.
2.4. Resolução-RDC nº 20, de 5 de maio de 2011 e suas atualizações. 2.5.
Resolução-RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007 e suas atualizações. 2.6.
Resolução nº 44, de 17 de agosto de 2009 e suas atualizações.
LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 19731
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e

Correlatos, e dá outras Providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a

seguinte Lei:
CAPÍTULO I - Disposições Preliminares
Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta Lei.
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público
civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios
e dos Municípios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e
responsabilidade técnica.
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades de dispensação das instituições de caráter
filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos.
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
1
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm
. 22
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores,
cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal
ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito
Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento,
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade
principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos
da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios
e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos;
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente à venda
de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo
órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de
farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados,
privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou
indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos
farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de
pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade
de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza; (Redação
dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
XIX - Armazém e empório - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande
variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza;
(Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
XX - Loja de conveniência e "drugstore" - estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não,
comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em
qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (Redação dada pela Lei nº 9.069
de 1995)
CAPÍTULO II
Do Comércio Farmacêutico
Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas

e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados
para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente,
cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias
e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios.
. 23
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde
que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:

a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e
similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada
a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o

acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à dispensação drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos que obedeçam aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos.
CAPÍTULO III
Da Farmácia Homeopática
Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas

as suas peculiaridades.
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a

farmacotécnica homeopática.
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos homeopáticos não constantes das farmacopeias ou
dos formulários homeopáticos depende de aprovação do órgão sanitário federal.
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o

receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque mínimo de produtos homeopáticos.
Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de

medicamentos não homeopáticos quando apresentados em suas embalagens originais.
Art. 13 - Dependerá da receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja

concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia homeopática, poderá ser autorizado o

funcionamento de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação dos produtos em farmácia
alopática.
CAPÍTULO IV
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito

no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
§ 1º - A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do
estabelecimento.
§ 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo poderão manter técnico responsável substituto,
para os casos de impedimento ou ausência do titular.
§ 3º - Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou
drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos
sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no
Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
Art. 16 - A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma

individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.
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§ 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual,
contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional
responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º - A responsabilidade referida no § anterior substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em
que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico
responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas
fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação
de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.
§ 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório
apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
§ 2º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e
separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de

medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a
"drugstore". (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias,
sendo uma comercial e uma hospitalar.
CAPÍTULO V
Do Licenciamento
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de

drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as
disposições desta Lei.
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com:

a) prova de constituição da empresa;
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu responsável técnico, quando for o caso;
c) prova de habilitação legal do responsável técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia.
Art. 23 - São condições para a licença:

a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
b) instalações independentes e equipamentos que a satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à
manipulação e comercialização pretendidas;
c) assistência de técnico responsável, de que trata o Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as
exceções previstas nesta Lei.
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá reduzir
as exigências sobre a instalação e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados
à assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona rural.
Art. 24 - A licença, para funcionamento do estabelecimento, será expedida após verificação da

observância das condições fixadas nesta Lei e na legislação supletiva.
Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e será revalidada por períodos iguais e sucessivos.
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias
de cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de 1975)
Art. 26 - A revalidação somente será concedida após a verificação do cumprimento das condições
sanitárias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, através de inspeção.
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Art. 27 - A transferência da propriedade e a alteração da razão social ou do nome do estabelecimento
não interromperá o prazo de validade da licença, sendo porém obrigatória a comunicação das alterações
referidas e a apresentação dos atos que as comprovem, para averbação.
Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento dependerá de

licença prévia do órgão sanitário competente e do atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento
estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 30 - A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia,

drogaria e posto de medicamentos consoante legislação supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar unidade volante para a dispensação de
medicamentos, constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia.
§ 1º - A dispensação será realizada em meios de transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres
ou aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 2º - A licença prevista neste artigo será concedida a título provisório e cancelada tão logo se
estabeleça uma farmácia na região.
Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do
Ministério da Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica dos licenciamentos, das
revalidações e baixas concedidas às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública,
mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em
processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.
Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá
sua licença cancelada.
Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais
e filiais que, para efeito de licenciamento, instalação e responsabilidade serão considerados como
autônomos.
CAPÍTULO VI
Do Receituário
Art. 35 - Somente será aviada a receita:

a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por extenso e de modo legível, observados a nomenclatura
e o sistema de pesos e medidas oficiais;
b) que contiver o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a
medicação;
c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereço do consultório ou da residência, e o
número de inscrição no respectivo Conselho profissional.
Parágrafo único. O receituário de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais
sob regime de controle, de acordo com a sua classificação, obedecerá às disposições da legislação
federal específica.
Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser

registrada em livro de receituário.
§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias,
ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a
intermediação entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um)
dos estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009)
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Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial,
destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.
Parágrafo único. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo será feito mediante
registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e
as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos
aviados, deles constando o nome e endereço do estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome
do responsável técnico e o número do seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os
dizeres: "Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", "Uso Veterinário" e "Veneno".
Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro
do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário,
nome do paciente e do profissional que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas
e bem assim a receita correspondente para devolução ao cliente ou arquivo, quando for o caso.
Art. 40 - A receita em código, para aviamento na farmácia privativa da instituição, somente poderá ser
prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a

prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará
confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.
Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o
aviamento de fórmula que dependa de manipulação na qual figure substância sob regime de controle
sanitário especial.
Art. 43 - O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não
poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua
autenticidade.
CAPÍTULO VII
Da Fiscalização
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios
a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificação das condições de
licenciamento e funcionamento.
§ 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos
fixados para o controle sanitário dos demais.
§ 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os
responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na legislação penal e administrativa, sem prejuízo da
ação disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam submetidos.
Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será
exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através
de seus órgãos competentes.
Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto,
das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do
detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente
fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência
deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de
infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
. 27
Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos
produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora,
como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no
local, até o prazo máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará automaticamente liberado,
salvo se houver notificação em contrário.
§ 1º - No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição
correspondente, que assinará, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do
produto, ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no
auto a natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.
§ 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituída no
todo ou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ação penal cabível.
§ 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando
a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo
representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na
ausência ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outras
características do material apreendido.
§ 4º - O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.
§ 5º - Dos quatro invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados,
no ato de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo auto
para efeito de recursos; outro será remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, em
caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com
a terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o quarto ficará em poder da autoridade
fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra,
para efetuar a análise e os exames.
§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no §
anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por razões
técnicas devidamente justificadas.
Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à
autoridade fiscalizadora competente, que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto, este será desde logo
liberado.
§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de
infração e notificada a empresa para início do processo.
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou
contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º - A notificação do indiciado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário
competente ou mediante registro postal e, no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de
edital publicado no órgão oficial de divulgação.
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo, sem que o notificado apresente defesa ou
contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela
autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de
1969.
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório,
com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado
pelo órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor.
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até quinze dias após o recebimento da defesa apresentada
pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subsequentes, salvo se condições técnicas exigirem prazo
maior.
§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, o perito do indiciado apresentará o invólucro de
amostras em seu poder.
§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alteração ou violação dos
invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
§ 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal
condenatória.
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§ 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de
contraprova.
§ 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal
condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método de reconhecida eficácia, se houver
concordância dos peritos.
§ 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados
no laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.
Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a
autoridade sanitária competente, ao proferir a sua decisão, determinar a inutilização do material ou
produto, substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observado o disposto no
Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise fiscal condenatória
ou discordância entre os resultados dessa última com a da perícia de contraprova, caberá recurso da
parte interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo
esta determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de
controle.
§ 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez dias, contados da data
da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º - A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados
da data do seu recebimento.
§ 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de
contraprova.
Art. 52 - Configurada infração por inobservância de preceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador
comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição.
Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio
ou acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a empresa ou estabelecimento que explore o
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII
Disposições Finais e Transitórias
Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará normas sobre:

a) a padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle
sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) os estoques mínimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensação,
observado o quadro nosológico local;
c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergência, incluídos os soros
profiláticos.
Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro
fim diverso do licenciamento.
Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento
ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal,
Territórios e Municípios.
Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividade
e provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960, serão
provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia para assumir a
responsabilidade técnica do estabelecimento.
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas condições deste artigo não poderão exercer outras atividades
privativas da profissão de farmacêutico.
§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a
contar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído.
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Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo Provisório números 19.606, de 19 de janeiro de
1931; 20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931,
ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da Independência e 85º da República.

EMÍLIO G. MÉDICI
Mário Lemos
DECRETO No 74.170, DE 10 DE JUNHO DE 1974.
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o controle sanitário
do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973,
DECRETA:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares
Art 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos, em todo o Território Nacional, abrange:
I - os estabelecimentos, ou locais comércio, especializados, definidos no artigo 3º, itens X, XI, XII, XIII,
XIV, e XVI;
II - as unidades congêneres do serviço público civil e militar da administração direta e indireta da União,
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios e de suas entidades paraestatais;
III - as unidades similares, privativas de instituições particulares, hospitalares ou de qualquer outra
natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou beneficente, sem fins lucrativos;
IV - os estabelecimentos não especializados, autorizados à comercialização de determinados produtos
cuja venda não seja privativa das empresas e dos estabelecimentos mencionados no item I.
Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão observadas as seguintes definições:

I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa, ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância produto aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores,
cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal
ou de ambiente, ou fins diagnósticos e analíticos os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V - Órgão sanitário competente - órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito
Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI - Laboratório oficial - o laboratório do Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios com competência delegada através de convênio ou credenciamento
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado que exerça como atividade
principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos equiparando-se à mesma para os efeitos da lei número 5.991, de 17 de
dezembro de 1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, da
União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios dos Municípios e de suas entidades paraestatais,
incumbidas de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos;
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X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais de comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII - Posto de medicamentos e unidade volante - estabelecimentos destinados exclusivamente à
venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação
elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidade
desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV - Dispensário de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados privativo
de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exerça direta ou
indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos
farmacêuticos e de correlatos;
XVII - Produto dietético - produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de
pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma
fracionada, efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado para
atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de
prescrição, caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de
sua embalagem original, sem o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de
identificação; (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado para fins de registro pelo órgão competente
do Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção das características de qualidade, de
segurança e de eficácia do produto, compreendendo as embalagens destinadas ao fracionamento.
(Incluído pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
CAPÍTULO II
Do Comércio Farmacêutico
Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos é privativo dos

estabelecimentos definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, sendo que a dispensação de
medicamentos somente é permitida a:
I - farmácias;
II - drogarias;
III - posto de medicamentos e unidade volante.
Parágrafo único - É igualmente privativa dos estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV deste
artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos no item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos
que não contenham substâncias medicamentosas.
Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias exercerem o comércio de determinados correlatos, como,

aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de correção estética, produtos utilizados para
fins diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosméticos e perfumes, os
dietéticos mencionados no parágrafo único in fine do artigo anterior, os produtos óticos, de acústica
médica, odontológicos, veterinários e outros, desde que observada a legislação específica federal e a
supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação
de injeções a cargo técnico habilitado, observada a prescrição médica.
Parágrafo único - Para efeito deste artigo o estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e
acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que, em dependência distinta
e separada e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
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Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias a venda de plantas medicinais, a qual somente
poderá ser efetuada:
I - se verificado o acondicionamento adequado;
II - se indicada a classificação botânica corrrespondente no acondicionamento, que deve ser aposta
em etiqueta ou impresso na respectiva embalagem.
Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos similares, para atendimento exclusivo de seus
usuários, dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica e que constem de
relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou expostos à venda as drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos correlatos que não tenham sido licenciados ou registrados pelo Serviço Nacional
de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos, desde que garantidas as
características asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo do órgão competente do
Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as condições técnicas e operacionais, necessárias à
dispensação de medicamentos na forma fracionada. (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que não farmácia e drogaria, a venda de produtos ou
correlatos, não enquadrados no conceito de droga, medicamento ou insumo farmacêutico, e que
independam de prescrição médica.
CAPÍTULO III
Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos
Art 11. O comércio dos medicamentos homeopáticos está sujeito ao mesmo controle dos medicamento
alopatas, na forma deste Regulamento, observadas as suas peculiaridades.
§ 1º - A farmácia homeopática só poderá manipular as fórmulas oficinais e magistrais, com obediência
da farmacotécnica homeopática.
§ 2º - A manipulação de medicamento homeopático que não conste das farmacopéias ou dos
formulários homeopáticos depende de aprovação do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
Farmácia.
§ 3º - A aprovação de que trata o parágrafo anterior será requerida pela representante legal da empresa
proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina
e Farmácia, que decidirá o pedido louvado em pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia.
§ 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja decisão favorável dará lugar a licença para a
manipulação do produto.
Art 12. Dependerá de receita médica a dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja

concentração de substância ativa corresponda às doses máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de correlatos e de

medicamentos não homeopáticos, desde que estejam acondicionados em suas embalagens originais.
CAPÍTULO IV
Do Licenciamento
Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob a forma
de dispensação, distribuição representação, importação ou exportação, somente poderá ser exercido por
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados do Distrito Federal e dos
Territórios, em conformidade com o disposto na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste
Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos.
Art 15. O pedido de licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior
será dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente do órgão sanitário competente dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, e instruído com:
I - prova de constituição da empresa;
II - prova de relação contratual entre a empresa e o seu responsável técnico se este não integrar a
empresa na qualidade de sócio;
. 32
III - prova de habilitação legal para o exercício da responsabilidade técnica do estabelecimento,
expedida pelos Conselhos Regionais de Farmácia.
§ 1º - Tratando-se de licença para o funcionamento de farmácias e drogarias deverá acompanhar a
petição, a planta e/ou projeto do estabelecimento, assinado por profissional habilitado.
§ 2º - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciamento será acompanhado de prova de constituição
da empresa.
Art 16. São condições para o licenciamento de farmácias e drogarias:

I - localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
II - instalações independentes e equipamentos que satisfaçam aos requisitos técnicos da manipulação;
III - assistência de técnico responsável.
Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios, determinar através da
respectiva legislação as condições previstas nos itens I e II deste artigo, podendo reduzir as que dizem
respeito a instalações e equipamentos para o funcionamento de estabelecimento, no perímetro suburbano
e zona rural, a fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões menos favorecidas
economicamente.
Art 17. O posto de medicamentos previsto no item XIII do artigo 2º destina-se ao atendimento das
populações de localidades desprovidas de farmácia e drogaria.
Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento
dos postos de medicamentos, levarão em conta:
a) facultar rápido acesso para obtenção dos medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela
distância em que se encontre o estabelecimento farmacêutico mais próximo;
b) que o local destinado ao posto tenha condições de assegurar as propriedades dos produtos;
c) que o responsável pelo estabelecimento tenha capacidade mínima necessária para promover a
dispensação dos produtos;
d) que os medicamentos comercializados sejam unicamente os industrializados, em suas embalagens
originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia
e publicada no Diário Oficial da União.
Art 18. A fim de atender às necessidades e peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia,

drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, consoante legislação supletiva que baixem poderá licenciar unidade volante, para a
dispensação de medicamentos constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de Fiscalização
da Medicina e Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.
§ 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas localidades mais interiorizadas, de escassa
densidade demográfica e de povoação esparsa.
§ 2º - Considera-se unidade volante, a que realize atendimento através de qualquer meio de transporte,
seja aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou fluvial, em veículos automotores, embarcações ou aeronaves
que possuam condições adequadas à guarda dos medicamentos.
§ 3º - A licença prevista neste artigo será concedida a título precário, prevalecendo apenas enquanto
a região percorrida pela unidade volante licenciada não disponha de estabelecimento fixo de farmácia ou
drogaria.
§ 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a autoridade sanitária competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos Territórios estabelecerá o itinerário a ser por ela percorrido, que deverá ser
observado, sob pena de cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º, itens I e II, do Decreto-
lei número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 19. A licença para o funcionamento dos estabelecimentos mencionados no artigo 14, é privativa da
autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, observadas as
condições estabelecidas na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na
legislação supletiva, se houver.
Art 20. A licença será válida pelo prazo de um ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e
sucessivos.
Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI do artigo 2º deste regulamento, poderão manter
filiais ou sucursais que serão licenciadas como unidades autônomas e em condições idênticas às do
licenciamento da matriz ou sede.
. 33
Art 22. A revalidação da licença deverá ser requerida até cento e vinte (120) dias antes do término de
sua vigência.
§ 1º - Somente será concedida a revalidação se constatado o cumprimento das condições exigidas
para a licença através de inspeção realizada pela autoridade sanitária competente.
§ 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o pedido de revalidação antes do término do prazo da
licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada aquela até a data da decisão.
Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua revalidação, não será interrompido pela transferência
da propriedade, pela alteração da razão social da empresa ou do nome do estabelecimento, sendo,
porém, obrigatória a comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização competente, acompanhada
da documentação comprobatória para averbação.
Art 24. A mudança do estabelecimento farmacêutico para local diverso do previsto na licença, não
interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação, mas ficará condicionada a prévia aprovação do
órgão competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, do artigo 16, deste Regulamento, e das
normas supletivas dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que forem baixadas.
Art 25. O estabelecimento de dispensação que deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias
terá sua licença cancelada.
Parágrafo único. O cancelamento da licença, resultará de despacho fundamentado após vistoria
realizada pela autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art 26. As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas, no interesse da saúde pública,
a qualquer tempo por ato da autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios.
Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a sanção será imposta em decorrência de processo
administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se assegure ampla defesa aos responsáveis.
CAPÍTULO V
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas
Art 27. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 28. O poder público, através do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia,
oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia respectivo, na forma
da lei, desde que:
I - o interesse público justifique o licenciamento, uma vez caracterizada a necessidade de instalação
de farmácia ou drogaria no local; e
II - que inexista farmacêutico na localidade, ou existindo não queira ou não possa esse profissional
assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento.
§ 1º - A medida excepcional de que trata este artigo, poderá inclusive, ser adotada, se determinada
zona ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada densidade demográfica, não contar com
estabelecimento farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do público para zonas ou regiões
mais distantes, com dificuldade para seu atendimento.
§ 2º (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em Conselho Regional de Farmácia;
b) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
§ 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a transferência de local do estabelecimento de
propriedade do prático ou oficial de farmácia, mencionado na letra a do 2º para zona desprovida de
farmácia ou drogaria.
Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo anterior, itens l, ll e § 1º, os órgão sanitários
competentes dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão publicar edital na imprensa diária e
na oficial, por oito dias consecutivos, dando conhecimento do interesse público e necessidade de
instalação de farmácia ou drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.
Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da última publicação do edital não se apresentar
farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria sob a responsabilidade de prático de farmácia,
. 34
oficial de farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia na forma de lei,
mencionados no § 2º do artigo anterior, que o requeira.
Art 30. (Revogado pelo Decreto nº 94.053, de 1987)
Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas das filias ou sucursais técnicas serão exercidas por
profissional que não seja o da matriz ou sede.
Art 32. A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovadas através de declaração de

firma individual pelo estatuto ou contrato social ou pelo contrato de trabalho firmado com o profissional
responsável.
§ 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual da
pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados
durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
§ 2º A responsabilidade referida no parágrafo anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data
em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
§ 3º Não dependerão de assistência e responsabilidade técnicas o posto de medicamento e a unidade
volante.
Art 33. A responsabilidade técnica pelo laboratório de análise clínicas caberá a farmacêutico
bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei.
Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer a direção técnica de duas farmácias, sendo uma
delas comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou que lhe equipare.
Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de
órgão público ou de instrução particular, a que se refere este artigo, é que se destina ao atendimento
exclusivo a determinado grupo de usuários.
CAPITULO VI
Do Receituário
Art 35. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
Art 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada
em livro de receituário.
Art 37. A farmácia a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial,
destina ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.
Art 38. A farmácia e a drogaria disporão de rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos
aviados, deles constando nome e endereço do estabelecimento o número da licença sanitária, nome do
responsável técnica e o número de seu registro no Conselho Regional de Farmácia.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o presente artigo, a farmácia terá impressos com os
dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar " "Uso Veterinário" e "Veneno".
Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos integralmente no rótulo aposto ao continente ou invólucro
do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, número de ordem do registro de receituário
nome do paciente e do profissional que a prescreveu.
Parágrafo único. O responsável técnico pelo estabelecimento rubricará os rótulos das fórmula aviadas
e bem assim a receita correspondente para devolução ao clientes ou arquivo, quando for o caso.
Art 40. A receita em código, para aviamentos na farmácia privativa da instituição somente poderá ser
prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar.
Art 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a

prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável técnico pelo estabelecimento solicitará
confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.
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Art 42. Na ausência do responsável técnico pela farmácia ou de seu substituto, será vedado o
aviamento de fórmula que depende de manipulação na qual figure substância sob regime de controle
sanitário especial.
Art 43. O registro do receituário e dos medicamentos sob regime de controle sanitário especial não
poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificação da sua
autenticidade.
Art 44. Compete aos órgão de fiscalização, sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios
a licença e a fiscalização das condições de funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei nº
5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste Regulamento.
Parágrafo único. A competência fixada neste artigo é privativa e intransferível, inclusive, para outras
pessoas de direito público mesmo da administração direta, que não pertençam a área de saúde pública.
CAPÍTULO VII
Da Fiscalização
Art 45. A fiscalização dos estabelecimentos de que trata o artigo 1º item ll, obedecerá aos mesmo
preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada
administrativa, civil ou militar a que pertença.
Parágrafo único. na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
de 1973, neste Regulamento e nas demais normas sanitárias e em especial à Lei nº 5.726, de 29 de
outubro de 1971, e Decreto nº 69.845, de 27 de dezembro de 1971, que a regulamentou, e aos atos do
Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, baixados por força de ambas as leis
mencionadas os responsáveis, além de incursos nas sanções prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de
agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na penal cabível, ficarão sujeitos a ação
disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos.
Art 46. A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será
exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Território, através
de seus órgãos competentes, e dos da administração pública direta indireta e paraestatal, pelas pessoas
de direitos público a que estejam vinculados.
Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamentos de drogas,
medicamentos, insumo farmacêuticos e correlatos a fiscalização apreenderá duas unidades do produto,
das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente ficando a outra em poder do
detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente
fiscalizador e pelo responsável técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e, na ausência
deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente será lavrado auto de
infração aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos
produtos e materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste regulamento, devendo a autoridade
fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude interditar o estoque
existente no local, até o prazo máximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque ficará
automaticamente liberado salvo se houver notificação em contrário.
§ 1º No caso de interdição do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição
correspondente, que assinará com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor do produto
ou seu substituto legal e, na ausência ou recusa deste, por duas testemunhas, especificadas no auto a
natureza e demais características do produto interditado e o motivo da interdição.
§ 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituídas no
todo ou em parte sob pena de ser apreendida, independentemente da ação pena cabível.
§ 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando
a autoridade fiscalizadora o auto de apreensão em, quatro vias, que será assinado pelo autuante, pelo
representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto ou seu substituto legal, e, na
ausência ou recusa deste, por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e outras
características do material apreendido.
§ 4º O número de amostras será limitado à quantidade necessária e suficiente às análises e exames.
. 36
§ 5º Dos quatros invólucros, tornados individualmente invioláveis e convenientemente autenticados,
no atos de apreensão, um ficará em poder do detentor do produto com a primeira via do respectivo auto
para efeitos de recursos; outros serão remetidos ao fabricante com a segunda via do auto, para defesa,
em caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo máximo de cinco (5) dias ao laboratório oficial,
com a terceira via de auto de apreensão para a análise fiscal; e o quatro, ficará em poder da autoridade
fiscalizadora, que será responsável pela integridade e conservação da amostra.
§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta (30) dias contados da data do recebimentos da amostras,
para efetuar a análise e os exames.
§ 7º Quando se trata de amostra de produtos perecível em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo
anterior, a análise deverá ser feita de imediato.
§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser prorrogados excepcionalmente, até quinze (15) dias, por
razões técnicas devidamente justificadas.
Art 49. Concluídas fiscal, o laboratório oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade
fiscalizadora competente que procederá de acordo com a conclusão do mesmo.
§ 1º Se resultado da análise fiscal não comprovar alteração do produto este será desde logo liberado.
§ 2º Comprovada a alteração, falsificação adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato ao auto de
infração e notificada a empresa para início do processo.
§ 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou
contestar o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, perícia de contraprova.
§ 4º A notificação do indicado será feita por intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário
competente ou mediante registro postal e no caso de não ser localizado ou encontrado, por meio de edital
publicado no órgão oficial divulgado.
§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste artigo sem que o notificado apresente defesa ou
contestação ao resultado da análise, o laudo será considerado definitivo e proferida a decisão pela
autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 50. A perícia de contraprova será realizada no laboratório oficial que expedir o laudo condenatório
com a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do perito indicado pela empresa e do perito indicado
pelo órgão fiscalizador utilizando-se as amostras constantes do invólucro em poder do detentor
§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até quinze (15) dias após o recebimento da defesa
apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15) dias subsequentes salvo se condições técnicas
exigem prazo maior.
§ 2º Na data fixada para perícia da contraprova o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostra
em seu poder.
§ 3º A perícia de contraprova não será realizada se houver indício de alterado ou violação dos
invólucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos.
§ 4º Na hipótese do parágrafo anterior, prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise fiscal
condenatória.
§ 5º Aos peritos serão fornecidos todos os informes necessários à realização da perícia de contraprova.
§ 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado análise fiscal
podendo, porém ser adotado outro de reconhecida eficácia, se houver concordância dos peritos.
§ 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no
laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão sanitário de fiscalização.
Art 51. Confirmado pela perícia de contraprova o resultado da análise fiscal condenatória, deverá a
autoridade sanitária competente ao proferir a sua decisão determinar a inutilização do material ou produto,
substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou adulteração, observando o disposto no Decreto-
lei nº 785, de 25 de agosto de 1969.
Art 52. Em caso de divergência entre os peritos quantos ao resultado análise fiscal condenatória ou
discordância entre os resultados desta última com os da perícia de contraprova, caberá recursos da parte
interessada ou do perito responsável pela análise condenatória à autoridade competente, devendo esta
determinar a realização de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratório oficial de
controle.
§ 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser interposto no prazo de dez (10) dias, contatados
data da conclusão da perícia de contraprova.
§ 2º A autoridade que receber o recurso deverá decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias,
contados da data do seu recebimento.
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§ 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado
da perícia de contraprova.
Art 53. Configurada infração por inobservância de preceitos éticos - profissionais o órgão fiscalizador
comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição.
Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou
acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviço a empresa ou estabelecimentos que explore o
comércio de drogas, medicamento insumos farmacêuticos e correlatos.
CAPÍTULO VIII
Disposições Finais e Transitórias
Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia para o cumprimentos do disposto
na Lei nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, fará publicar no Diário Oficial da União
l - relação dos medicamentos anódino, de que trata o artigo 8º deste Regulamento;
ll - relação dos medicamentos industrializados a serem vendidos em suas embalagens originais, cuja
dispensação é permitida em posto de medicamentos ou em unidades volantes, de que tratam o artigo 17,
seu parágrafo único e o artigo 18 e seus parágrafos.
lll - relação dos produtos correlatos de que trata o artigo 10, não submetidos a regime da lei especial,
e que poderão ser liberados à venda em outras estabelecimentos além de farmácias e drogarias.
Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, ll, e lll poderão ser modificadas, a qualquer tempo,
seja para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou correlatos nela constantes, desde que havia
interesse sanitário a justificar a alteração.
Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixar os atos que se fizerem
necessários à execução deste Regulamento especialmente:
l - instruções sobre o receituário, utensílio equipamento e relação de estoque mínimo de produtos
homeopáticos;
ll - normas de controle de estoque de produtos sob regime de registro sanitário especial, respeitada a
legislação específica para os entorpecentes e as substâncias capazes de produzir dependência física ou
psíquica;
lll - normas relativas:
a) à padronização do registro do estoque e da venda ou dispensação dos medicamentos sob controle
sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) aos estoque mínimo de determinado medicamentos de dispensação, observando o quadro
nosológico local;
c) aos medicamentos e matérias destinados a atendimentos de emergência, incluídos os soros
profiláticos.
Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo serão publicados no Diário Oficial da União.
Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório, ou em
outro fim diverso do licenciamento.
Art 58. As farmácias e drogarias serão obrigada a plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento
ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território
e Municípios.
Art 59. Para o provisionamento de que trata o artigo 57, da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de
1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho
Regional de Farmácia:
I - provar que é prático de farmácia ou oficial de farmácia, por meio de título legalmente expedido até
19 de dezembro de 1973;
II - estar em plena atividade profissional, comprovada mediante contrato social ou outro documento
hábil;
III - provar a condição de proprietário ou co-proprietário de farmácia ou drogaria em 11 de novembro
de 1960.
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§ 1º O provisionado poderá assumir livremente a responsabilidade técnica de quaisquer das farmácias
de sua propriedade ou co-propriedade, proibida a acumulação e atendida a exigência de horário de
trabalho prevista no § 1º, do artigo 27, deste Regulamento.
§ 2º E vedado ao prático e ao oficial de farmácia, provisionados na forma deste artigo, o exercício de
outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
§ 3º O provisionamento de que trata este artigo será efetivado no prazo máximo de noventa (90) dias
contado da data do registro de entrada do respectivo requerimento, devidamente instruído, em Conselho
Regional de Farmácia.
Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em
contrário.
Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da Independência e 86º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
DECRETO Nº 20.377
DE 8 DE SETEMBRO DE 1931
Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil.
O Chefe do Governo Provisório da República dos Estados Unidos do Brasil: Resolve aprovar o
regulamento anexo, que vai assinado pelo ministro de Estado da Educação e Saúde Pública, para o
exercício da profissão farmacêutica no Brasil.
Art. 2º O exercício da profissão farmacêutica compreende:

a) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios magistrais;
b) a manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e das especialidades farmacêuticas;
c) o comércio direto com o consumidor de todos os medicamentos oficinais, especialidades
farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, biológicos, etc., e plantas de aplicações terapêuticas;
d) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais;
e) as análises reclamadas pela clínica médica;
f) função de químico bromatologista, biologista e legista.
§ 1º As atribuições das alíneas c a f não são privativas do farmacêutico.
§ 2º O fabrico de produtos biológicos a que se refere a alínea d só será permitido ao médico que não
exerça a clínica.
Art. 3º As atribuições estabelecidas no artigo precedente não podem ser exercidas por mandato nem
representação.
Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931, 110º da Independência e 43º da República.

Getúlio Vargas.
Belisario Penna.
Questões
01.(CRF/DF - Farmacêutico - Área Fiscal – IADES/2017) Considerando a Lei no 5.991/1973, que

dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos e dá outras providências, assinale a alternativa correta.
(A) Não é permitido às farmácias homeopáticas manter seções de vendas de produtos correlatos a
drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e de medicamentos não homeopáticos, mesmo quando
apresentados em embalagens originais.
(B) Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico
responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até 45 dias, período em que poderão ser aviadas
fórmulas magistrais ou oficinais e vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
(C) A farmácia e a drogaria devem ter, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito
no conselho regional de farmácia, na forma da lei. A presença do técnico responsável é obrigatória
. 39
durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento. Esses estabelecimentos poderão, ainda,
manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
(D) Também dependerão de assistência técnica e responsabilidade profissional o posto de
medicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazém e o empório, a loja de conveniência e a
drugstore.
(E) A responsabilidade técnica do estabelecimento deverá ser comprovada apenas pelo contrato de
trabalho do profissional responsável. Cessada a assistência técnica pelo término ou pela rescisão do
contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu
assistência ao estabelecimento até nova contratação de outro responsável técnico.
02.(DEPEN - Especialista em Assistência Penitenciária - Área Farmácia – CESPE/2015) Com base

no disposto na Lei n.o 5.991/1973 e em suas atualizações, julgue os itens subsequentes. Se, após dois
anos do término do contrato de assistência técnica firmado entre um farmacêutico e um estabelecimento
comercial, for constatado que o profissional cometeu um erro técnico durante o tempo em que esteve
atuando no estabelecimento, ele estará isento de responder pelo referido erro em razão do tempo
transcorrido.
( ) Certo ( )Errado
03.(DEPEN - Especialista em Assistência Penitenciária - Área Farmácia – CESPE/2015) Com base

no disposto na Lei n.o 5.991/1973 e em suas atualizações, julgue os itens subsequentes. No que se refere
ao licenciamento de estabelecimentos que prestam assistência farmacêutica no perímetro suburbano e
na zona rural, os estados e o Distrito Federal têm autonomia para reduzir as exigências referentes às
instalações físicas e aos equipamentos que serão utilizados nessas localidades.
( ) Certo ( )Errado
04.(MAPA – Farmacêutico – CONSULPLAN/2014) Segundo a Lei nº 5.991/73, a dispensação de

plantas medicinais é privativa a
(A) ervanarias, somente.
(B) farmácias e ervanarias, apenas.
(C) todas as lojas que podem dispensar medicamentos.
(D) qualquer loja habilitada para dispensar medicamento ou alimento.
05.(SESA/ES - Médico - Área Sanitarista – CESPE/2011) Julgue os itens de 109 a 114, referentes à
Lei n.º 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos e dá outras providências.
A farmácia e a drogaria deverão ter, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito
no conselho regional de farmácia (CRF), na forma da lei.
( ) Certo ( )Errado
Respostas
01.C/ 02. Resposta: Errado/ 03. Resposta: Certo/ 04.B/ 05. Resposta: Certo
PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998(*)2

Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, no uso de suas atribuições e considerando
a Convenção Única sobre Entorpecentes de 1961 (Decreto n.º 54.216/64), a Convenção sobre
Substâncias Psicotrópicas, de 1971 (Decreto n.º 79.388/77), a Convenção Contra o Tráfico Ilícito de
Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas, de 1988 (Decreto n.º 154/91), o Decreto-Lei n.º 891/38, o
Decreto-Lei n.º 157/67, a Lei n.º 5.991/73, a Lei n.º 6.360/76, a Lei n.º 6.368/76, a Lei n.º 6.437/77, o
Decreto n.º 74.170/74, o Decreto n.º 79.094/77, o Decreto n.º 78.992/76 e as Resoluções GMC n.º 24/98
e n.º 27/98, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 1º Para os efeitos deste Regulamento Técnico e para a sua adequada aplicação, são adotadas as
seguintes definições:
2
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf
. 40
Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração,
produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte,
reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este
Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.
Autorização de Exportação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
Autorização de Importação - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursores) deste
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
Certificado de Autorização Especial - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde (SVS/MS), que consubstancia a concessão da Autorização Especial.
Certificado de Não Objeção - Documento expedido pelo órgão competente do Ministério da Saúde do
Brasil, certificando que as substâncias ou medicamentos objeto da importação ou exportação não está
sob controle especial neste país.
CID - Classificação Internacional de Doenças.
Cota Anual de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes),
"A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste Regulamento
Técnico ou de suas atualizações que a empresa é autorizada a importar até o 1º (primeiro) trimestre do
ano seguinte à sua concessão.
Cota Suplementar de Importação - Quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressores) e "D1" (precursoras) deste
Regulamento Técnico ou de suas atualizações, que a empresa é autorizada a importar, em caráter
suplementar à cota anual, nos casos em que ficar caracterizada sua necessidade adicional, para o
atendimento da demanda interna dos serviços de saúde, ou para fins de exportação.
Cota Total Anual de Importação - Somatório das Cotas Anual e Suplementar autorizadas para cada
empresa, no ano em curso.
DCB - Denominação Comum Brasileira.
DCI - Denominação Comum Internacional.
Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal,
nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes, reproduzidas nos anexos deste
Regulamento Técnico.
Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados,
Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que
desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento Técnico.
Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de
entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de
medicamentos sujeitos ao controle especial.
Livro de Receituário Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais
manipuladas em farmácias.
Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de
medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico
e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá
ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho
Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro
grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina.
Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes
das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias
Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos deste Regulamento Técnico.
Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de
fórmula constante de prescrição médica.
. 41
Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como
tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos
deste Regulamento Técnico.
Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada
por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.
Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.
CAPITULO II
DA AUTORIZAÇÃO
Art. 2º Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar,
importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico (ANEXO I) e de suas atualizações, ou os medicamentos que as
contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 1º A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos
da empresa junto à Autoridade Sanitária local.
§ 2º A Autoridade Sanitária local procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à
empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para
avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e
encaminhando o respectivo relatório à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 3º No caso de deferimento da petição, a Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
enviará o competente Certificado de Autorização Especial a empresa requerente e informará a decisão à
Autoridade Sanitária local competente.
§ 4º As atividades mencionadas no caput deste artigo somente poderão ser iniciadas após a publicação
da respectiva Autorização Especial no Diário Oficial da União.
§ 5º As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico bem como de
atividades constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento
de formulário específico à Autoridade Sanitária local, que o encaminhará à Secretaria de Vigilância
Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 6º As atividades realizadas pelo comércio atacadista, como armazenar, distribuir, transportar, bem
como, a de manipulação por farmácias magistrais das substâncias e medicamentos de que trata o caput
deste artigo, ficam sujeitas a autorização especial do Ministério da Saúde e a licença de funcionamento
concedida pela Autoridade Sanitária local.
§ 7º A Autorização Especial deve ser solicitada para cada estabelecimento que exerça qualquer uma
das atividades previstas no caput deste artigo.
Art. 3º (Revogada pela RESOLUÇÃO-RDC Nº 16, DE 01 DE ABRIL DE 2014)
Art. 4º Ficam proibidas a produção, fabricação, importação, exportação, comércio e uso de substâncias
e medicamentos proscritos.
Parágrafo único. Excetuam-se da proibição de que trata o caput deste artigo, as atividades exercidas
por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com
a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos.
Art. 7º A concessão de Autorização Especial para os estabelecimentos de ensino, pesquisas e
trabalhos médicos e científicos, será destinada à cada plano de aula ou projeto de pesquisa e trabalho,
respectivamente. A referida Autorização Especial, deverá ser requerida pelo seu dirigente ao Órgão
competente do Ministério da Saúde, mediante petição instruída com os seguintes documentos:
a) cópia do R.G. e C.I.C. do dirigente do estabelecimento;
b) documento firmado pelo dirigente do estabelecimento identificando o profissional responsável pelo
controle e guarda das substâncias e medicamentos utilizados e os pesquisadores participantes;
c) cópia do R.G. e C.I.C. das pessoas mencionadas no item b;
d) cópia do plano integral do curso ou pesquisa técnico-científico;
e) relação dos nomes das substâncias ou medicamentos com indicação das quantidades respectivas
a serem utilizadas na pesquisa ou trabalho.
§ 1º O Órgão competente do Ministério da Saúde encaminhará a aprovação da concessão da
Autorização Especial através de ofício ao dirigente do estabelecimento e à Autoridade Sanitária local.
§ 2º Deverá ser comunicada ao Órgão competente do Ministério da Saúde qualquer alteração nas
alíneas referidas neste artigo, a qual deverá ser encaminhada ao órgão competente do Ministério da
Saúde.
. 42
Art. 8º Ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das
seguintes atividades e categorias a eles vinculadas:
I - Farmácias, Drogarias e Unidades de Saúde que somente dispensem medicamentos objeto deste
Regulamento Técnico, em suas embalagens originais, adquiridos no mercado nacional;
II - Órgãos de Repressão a Entorpecentes;
III - Laboratórios de Análises Clínicas que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico
unicamente com finalidade diagnóstica;
IV - Laboratórios de Referência que utilizem substâncias objeto deste Regulamento Técnico na
realização de provas analíticas para identificação de drogas.
Art. 9° (Revogada pela RESOLUÇÃO-RDC Nº 16, DE 01 DE ABRIL DE 2014)
Art. 10 (Revogada pela RESOLUÇÃO-RDC Nº 16, DE 01 DE ABRIL DE 2014)
CAPÍTULO III
DO COMÉRCIO
Art. 11 A empresa importadora fica obrigada a solicitar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde, a fixação da Cota Anual de Importação de substâncias constantes das listas "A1"
e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C3" (imunossupressoras) e "D1" (precursoras)
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, requeridas até 31 (trinta e um) de dezembro de cada
ano, para uso no ano seguinte.
§ 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá pronunciar-se sobre a
liberação da cota anual até no máximo 30 (trinta) de abril do ano seguinte.
§ 2º A cota de importação autorizada poderá ser importada de uma só vez, ou parceladamente.
Art. 12 Excepcionalmente a empresa, quando devidamente justificado, poderá solicitar Cota
Suplementar, das substâncias constantes das listas citadas no artigo anterior, até no máximo 30 (trinta)
de setembro de cada ano.
§ 1º Deferida a Cota Suplementar de Importação, a empresa interessada deverá requerer a
Autorização de Importação, até no máximo 31 (trinta e um) de outubro do ano de sua concessão.
§ 2º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde enviará às unidades federadas
e à Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e Fronteiras, para conhecimento, relação das cotas e das
eventuais alterações concedidas.
Art. 13. Para importar e exportar substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, a empresa dependerá de anuência
prévia da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, na L.I. - Licença de Importação ou
R.O.E. - Registro de Operações de Exportação, emitida em formulário próprio ou por procedimento
informatizado.
Parágrafo único. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde deverá remeter uma via
do documento de Importação e/ou Exportação à Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito
Federal em que estiver sediado o estabelecimento.
Art. 14. A importação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicas), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas atualizações, e os medicamentos
que as contenham, dependerá da emissão de Autorização de Importação (ANEXO II) da Secretaria de
Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
§ 1º Independem da emissão de Autorização de Importação as substâncias das listas "C1", "C2", "C4"
e "C5" (outras substâncias sujeitas a controle especial, retinóicas, anti-retrovirais e anabolizantes,
respectivamente) bem como os medicamentos que as contenham.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção
(ANEXO III), quando a substância ou medicamento objeto da importação não está sob controle especial
no Brasil.
§ 3º No caso de importação parcelada, para cada parcela da cota anual será emitida uma Autorização
de Importação.
§ 4º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras),
constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as
contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
Art. 15 Deferida a cota anual de importação, a empresa interessada deverá requerer a Autorização de
Importação, até no máximo 31 (trinta e um) de agosto de cada ano.
Art. 16. A Autorização de Importação e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível,
serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por
processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
. 43
2ª via - Importador;
3ª via - Exportador;
4ª via - Autoridade competente do país exportador;
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do
Rio de Janeiro e/ou dos demais Estados, exceto o Certificado de Não Objeção;
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado e Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes.
Art. 17 A Autorização de Importação da Cota Anual e da Cota Suplementar terá validade até 31 (trinta
e um) de dezembro do ano da sua emissão.
Art. 18. Para exportar substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2"
(psicotrópicas) e da lista "D1" (precursoras), incluídas neste Regulamento Técnico e nas suas
atualizações, e os medicamentos que as contenham, o interessado devidamente habilitado perante a
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, e ao Órgão equivalente do Estado e Distrito
Federal deverá requerer a Autorização de Exportação (ANEXO IV), devendo ainda apresentar a
Autorização expedida pelo órgão competente do país importador.
§ 1º O documento da Autorização de Importação para as substâncias da lista "D1" (precursoras),
constantes deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as
contenham, será estabelecido na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
§ 2º A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde emitirá o Certificado de Não Objeção
(ANEXO III), quando a substância ou medicamento objeto da exportação não está sob controle especial
no Brasil.
§ 3º Para fabricar medicamentos, a base de substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, com fim exclusivo de exportação a empresa deve atender as disposições
legais impostas na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
Art. 19. A Autorização de Exportação, e o Certificado de Não Objeção, ambos de caráter intransferível,
serão expedidos em 6 (seis) e 5 (cinco) vias, respectivamente, podendo os mesmos serem emitidos por
processo informatizado, ou não, os quais terão a seguinte destinação:
1ª via - Órgão competente do Ministério da Saúde;
2ª via - Importador;
3ª via - Exportador;
4ª via - Autoridade competente do país importador;
5ª via - Delegacia de Repressão a Entorpecentes do Departamento de Polícia Federal do Estado do
Rio de Janeiro, exceto o Certificado de Não Objeção;
6ª via - Autoridade Sanitária competente do Estado ou Distrito Federal, onde estiver sediada a empresa
autorizada.
Parágrafo único. A empresa se incumbirá do encaminhamento das vias aos órgãos competentes.
Art. 20. (Revogado pela RESOLUÇÃO-RDC Nº 11, DE 22 DE MARÇO DE 2011)
Art. 21. Para o desembaraço aduaneiro e inspeção da mercadoria pela Repartição Aduaneira, a
empresa interessada deverá apresentar, no local, junto a respectiva Autoridade Sanitária, toda a
documentação necessária definida em Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
§ 1º Para importação, cada despacho deverá ser liberado mediante a apresentação de 5 (cinco) vias
da "Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou que determinem Dependência
Física ou Psíquica", conforme modelo (ANEXO V) deste Regulamento Técnico.
§ 2º Independem da emissão da "Guia de Retirada de Substâncias/Medicamentos Entorpecentes ou
que determinem Dependência Física ou Psíquica", as substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes),
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
Art. 22. (Revogado pela RESOLUÇÃO-RDC Nº 201, DE 18 DE JULHO DE 2002)
Art. 23 A importação das substâncias constantes das Listas "A1" e "A2" (entorpecentes de uso
permitido), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido), "D1" (precursores de uso permitido), "F1"
(entorpecentes de uso proscrito), "F2" (psicotrópicos de uso proscrito) e "F3" (precursores de uso
proscrito) da Portaria SVS/MS nº 344/98, e de suas atualizações, destinadas exclusivamente para fins de
ensino e/ou pesquisa, análises e utilizadas como padrão de referência, dependerá da emissão de
Autorização de Importação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e terá validade de 1 (um) ano
contados a partir da data de sua emissão.
§ 1º Independerá da fixação de Cota a importação de que trata o caput deste artigo, especialmente
destinada a padrões de referência.
. 44
§ 2º Os documentos exigidos para petição da Autorização de Importação são: a) formulário de petição
preenchido, no que couber, em 2 (duas) vias (original e cópia) (ANEXO II da Portaria SVS/MS n.º 6/99);
b) justificativa técnica do pedido; e c) nota pró-forma emitida pela empresa exportadora, constando o
quantitativo a ser efetivamente importado.
§ 3º A documentação deve ser assinada pelo Representante Legal e Responsável Técnico e
protocolizada junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 24 (Revogado pela RESOLUÇÃO-RDC Nº 11, DE 22 DE MARÇO DE 2011)
Art. 25. A compra, venda, transferência ou devolução das substâncias constantes das listas "A1", "A2"
(entorpecentes), "A3" , "B1" e "B2" (psicotrópicas), C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial),
"C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras) deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, devem estar
acompanhadas de Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, isentos de visto da Autoridade Sanitária local do
domicílio do remetente.
Parágrafo único. As vendas de medicamentos à base da substância Misoprostol constante da lista
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico, ficarão restritas a
estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados e credenciados junto a Autoridade Sanitária
competente.
Art. 26. A Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura de venda ou transferência de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham,
deverá distingui-los, após o nome respectivo, através de colocação entre parênteses, da letra indicativa
da lista a que se refere.
Parágrafo único. (Parágrafo revogado pela RESOLUÇÃO-RDC Nº 11, DE 22 DE MARÇO DE 2011)
Art. 27. O estoque de substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico não poderá
ser superior as quantidades previstas para atender as necessidades de 6 (seis) meses de consumo.
§ 1º O estoque de medicamentos destinados aos Programas Especiais do Sistema Único de Saúde
não está sujeito as exigências previstas no caput deste artigo.
§ 2º (Parágrafo revogado pela RESOLUÇÃO-RDC Nº 11, DE 22 DE MARÇO DE 2011)
Art. 28. As farmácias e drogarias para dispensar medicamentos de uso sistêmico a base de
substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas), somente poderá ser realizada mediante o
credenciamento prévio efetuado pela Autoridade Sanitária Estadual.
Parágrafo único. As empresas titulares de registros de produtos ficam obrigadas a manter um cadastro
atualizado dos seus revendedores, previamente credenciados junto a Autoridade Sanitária Estadual.
Art. 29. Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista "C2"
(retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos à base das
substâncias constantes da lista "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações.
(Fica revogado, unicamente no que se refere à substância talidomida pela RESOLUÇÃO-RDC Nº 11,
DE 22 DE MARÇO DE 2011)
Art. 30. A manipulação de substâncias retinóicas (lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações), na preparação de medicamentos de uso tópico, somente, será realizada por farmácias que
sejam certificadas em Boas Práticas de Manipulação (BPM).
Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista "C2" - retinóides) na
preparação de medicamentos de uso tópico.
CAPÍTULO IV
DO TRANSPORTE
Art. 31. A transportadora de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações e os medicamentos que as contenham, deverá estar devidamente legalizada junto aos
órgãos competentes.
Parágrafo único. As Empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de substâncias
constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações e os medicamentos que as
contenham, devem solicitar a concessão da Autorização Especial de que trata o Capítulo II deste
Art. 32. O transporte de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações ou os medicamentos que as contenham ficará sob a responsabilidade solidária das
empresas remetente e transportadora, para todos os efeitos legais.
§ 1º A transportadora deverá manter, em seu arquivo, cópia autenticada da Autorização Especial das
empresas para as quais presta serviços.
. 45
§ 2º É vedado o transporte de medicamentos à base de substâncias, constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, por pessoa física, quando de sua chegada ou saída no
país, em viagem internacional, sem a devida cópia da prescrição médica.
Art. 33. As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, quando em estoque ou transportadas sem documento hábil,
serão apreendidas, incorrendo os portadores e mandatários nas sanções administrativas previstas na
legislação sanitária, sem prejuízo das sanções civis e penais.
Parágrafo único. Após o trâmite administrativo, a Autoridade Sanitária local deverá encaminhar cópia
do processo à Autoridade Policial competente, quando se tratar de substâncias constantes das listas "A1",
"A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursoras) e os medicamentos que as
contenham.
Art. 34 É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por
sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica.
§1° Excetua-se do disposto no caput deste artigo a compra no mercado externo de medicamentos a
base de substâncias da lista "C1" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em apresentações
não registradas e/ou comercializadas no Brasil, quando adquiridos por pessoas físicas, para uso próprio.
Para a aquisição em questão é obrigatória a apresentação da receita médica e do documento fiscal
comprobatório da aquisição em quantidade para uso individual, sendo proibida sua venda ou comércio.
§2° Excetua-se do disposto no caput deste artigo, os medicamentos à base de substâncias constantes
da lista "C4" (antiretrovirais) e de suas atualizações.
CAPÍTULO V
DA PRESCRIÇÃO
DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art. 35. A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a dispensação
de medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações.
§ 1º Caberá à Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados,
o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem
como avaliar e controlar esta numeração.
§ 2º A reposição do talonário da Notificação de Receita "A" ou a solicitação da numeração subsequente
para as demais Notificações de Receita, se fará mediante requisição (ANEXO VI), devidamente
preenchida e assinada pelo profissional.
§ 3º A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em
algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura.
§ 4º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar quando todos os itens da receita e da
respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos.
§ 5º A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente
devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação.
§ 6º A Notificação de Receita não será exigida para pacientes internados nos estabelecimentos
hospitalares, médico ou veterinário, oficiais ou particulares, porém a dispensação se fará mediante receita
ou outro documento equivalente (prescrição diária de medicamento), subscrita em papel privativo do
estabelecimento.
§ 7º A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância
das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóides de uso
sistêmico) e "C3" (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou um
medicamento que as contenham.
Art. 36. A Notificação de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonário oficial "A", para as listas
"A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de talonário - "B", para as listas "B1" e "B2"), anexo XI (modelo de
talonário - "B" uso veterinário para as listas "B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinóides de uso
sistêmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista "C3") deverá conter os itens referentes
as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características:
. 46
a) sigla da Unidade da Federação;
b) identificação numérica:
- a sequência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios
e Distrito Federal;
c) identificação do emitente:
- nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da
Federação; ou nome da instituição, endereço completo e telefone;
d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome
e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por
extenso) e posologia;
f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher
grávida, recortada ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas,
no coração e no sistema nervoso do feto";
g) data da emissão;
h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no
campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional
pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo,
constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;
i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço
completo e telefone;
j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e
data do atendimento;
l) identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do
talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e
o número da Autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local;
m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de
formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário.
§ 1º A distribuição e controle do talão de Notificação de Receita "A" e a sequência numérica da
Notificação de Receita "B" (psicotrópicos) e a Notificação de Receita Especial (retinóides e talidomida),
obedecerão ao disposto na Instrução Normativa deste Regulamento Técnico.
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de
Receita a base de substâncias constante das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter
emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada.
O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-
la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para "visto".
Art. 37. Será suspenso o fornecimento do talonário da Notificação de Receita "A" (listas "A1" e "A2" -
entorpecentes e "A3" - psicotrópicas) e/ou sequência numérica da Notificação de Receita "B" (listas "B1"
e "B2" -psicotrópicas) e da Notificação de Receita Especial (listas: "C2" - retinóicas de uso sistêmico e
"C3" - imunossupressoras), quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição,
devendo o fato ser comunicado ao órgão de classe e as demais autoridades competentes.
Art. 38. As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando
para uso odontológico e veterinário, respectivamente.
Art. 39. Nos casos de roubo, furto ou extravio de parte ou de todo o talonário da Notificação de Receita,
fica obrigado o responsável a informar, imediatamente, à Autoridade Sanitária local, apresentando o
respectivo Boletim de Ocorrência Policial (B.O.).
Art. 40. A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as expensas da
Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte)
folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente do Estado,
Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados.
. 47
§ 1º Na solicitação do primeiro talonário de Notificação de Receita "A" o profissional ou o portador
poderá dirigir-se, pessoalmente, ao Serviço de Vigilância Sanitária para o cadastramento ou encaminhar
ficha cadastral devidamente preenchida com sua assinatura reconhecida em cartório.
§ 2º Para o recebimento do talonário, o profissional ou o portador deverá estar munido do respectivo
carimbo, que será aposto na presença da Autoridade Sanitária, em todas as folhas do talonário no campo
"Identificação do Emitente".
Art. 41. A Notificação de Receita "A" será válida por 30 (trinta) dias a contar da data de sua emissão
em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com
justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa.
Parágrafo único. As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72
(setenta e duas) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras
Unidades Federativas, para averiguação e visto.
Art. 42. As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos à base das substâncias
constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 15 (quinze) do mês subsequente às Autoridades
Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata, que será
recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão
devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.
Art. 43. A Notificação de Receita "A" poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais
formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30
(trinta) dias de tratamento.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e
assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "A" ao paciente para adquirir o
medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No momento do envio da Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV)
à Autoridade Sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, os estabelecimentos deverá enviar a
Notificação de Receita "A" acompanhada da justificativa.
§ 3º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as
concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO
XIV).
Art. 44. Quando, por qualquer motivo, for interrompida a administração de medicamentos à base de
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a Autoridade
Sanitária local deverá orientar o paciente ou seu responsável, sobre a destinação do medicamento
remanescente.
Art. 45. A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa às expensas do profissional ou da
instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período
de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que
concedeu a numeração.
Art. 46. A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais
formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.
§ 1º Acima das quantidades previstas neste Regulamento Técnico, o prescritor deve preencher uma
justificativa contendo o CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e
assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita "B" ao paciente para adquirir o
medicamento em farmácia e drogaria.
§ 2º No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no máximo, as
concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas (ANEXO
XIV).
Art. 47. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa
das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes,
bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa.
Art. 48. Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa
de substâncias ansiolíticas, constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
associadas a substâncias simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Art. 50. A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos à base de
substâncias constantes da lista "C2" (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas
. 48
atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá
validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade
Federativa que concedeu a numeração.
§ 1º A Notificação de Receita Especial de Retinóides, para preparações farmacêuticas de uso
sistêmico, poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas, e, para as demais formas farmacêuticas, a
quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (trinta) dias, contados a partir de sua
emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração.
§ 2º A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que
contenham substâncias constantes da lista "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, deverá estar acompanhada de "Termo de Consentimento Pós-Informação" (ANEXO XV e
ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e
intransferível, e das suas reações e restrições de uso.
Art. 51. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias (no que couber),
oficiais ou particulares, os medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas), "C2" (retinóicas de uso sistêmico), "C3"
(imunossupressoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, poderão ser dispensados ou
aviados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do
estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.
Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Notificação de Receita,
obedecendo ao disposto no artigo 36 deste Regulamento Técnico.
DA RECEITA
Art. 52. O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território
Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado,
apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da
Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".
§ 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos
arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da
data de sua emissão para medicamentos à base de substâncias constantes das listas "C1" (outras
substâncias sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações.
§ 2º A farmácia ou drogaria somente poderá aviar ou dispensar a receita, quando todos os itens
estiverem devidamente preenchidos.
§ 3º As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 72 (setenta e duas)
horas, à Autoridade Sanitária local, as Receitas de Controle Especial procedentes de outras Unidades
Federativas, para averiguação e visto.
§ 4º Somente será permitido a aplicação do fator de equivalência entre as substâncias e seus
respectivos derivados (Base/Sal), em prescrições contendo formulações magistrais, sendo necessário
que as quantidades correspondentes estejam devidamente identificadas nos rótulos da embalagem
primária do medicamento.
Art. 53. O aviamento ou dispensação de Receitas de Controle Especial, contendo medicamentos à
base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C5"
(anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em qualquer forma farmacêutica ou
apresentação, é privativo de farmácia ou drogaria e somente poderá ser efetuado mediante receita, sendo
a "1ª via - Retida no estabelecimento farmacêutico" e a "2ª via - Devolvida ao Paciente", com o carimbo
comprovando o atendimento.
Art. 54. A prescrição de medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais (lista "C4"), só poderá
ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde, em
formulário próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paciente,
deverá ser entregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do
medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior.
Parágrafo único. Fica vedada a prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes da lista
"C4" (anti-retrovirais), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, por médico veterinário ou
cirurgiões dentistas.
Art. 55. As receitas que incluam medicamentos à base de substâncias constantes das listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C5" (anabolizantes) e os adendos das listas "A1"
(entorpecentes), "A2" e "B1" (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente
. 49
poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos
descritos abaixo devidamente preenchidos:
a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome
e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no
caso da instituição, nome e endereço da mesma;
b) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome
e endereço completo do proprietário e identificação do animal;
c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira
(DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por
extenso) e posologia;
d) data da emissão;
e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no
cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição
ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com
carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional;
f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e,
quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro
correspondente.
§ 1º As prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para
uso odontológico e veterinário, respectivamente.
§ 2º Em caso de emergência, poderá ser aviada ou dispensada a receita de medicamento a base de
substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em papel não privativo do profissional ou da instituição,
contendo obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento,
data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar
ou dispensar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade
Sanitária do Estado, Município ou Distrito Federal, dentro de 72 (setenta e duas) horas, para visto.
Art. 56. Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou
particulares, os medicamentos à base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias
sujeitas a controle especial) e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante
receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo.
Parágrafo único. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a Receita de Controle
Especial em 2 (duas) vias, obedecendo ao disposto no artigo 55 deste Regulamento Técnico.
Art. 57. A prescrição poderá conter em cada receita, no máximo 3 (três) substâncias constantes da
lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, ou medicamentos que as contenham.
Art. 58. A prescrição de anti-retrovirais poderá conter em cada receita, no máximo 5 (cinco) substâncias
constantes da lista "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou
medicamentos que as contenham.
Art. 59. A quantidade prescrita de cada substância constante da lista "C1" (outras substâncias sujeitas
a controle especial) e "C5" (anabolizantes), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou
medicamentos que as contenham, ficará limitada a 5 (cinco) ampolas e para as demais formas
farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias.
Parágrafo único. No caso de prescrição de substâncias ou medicamentos antiparkinsonianos e
anticonvulsivantes, a quantidade ficará limitada até 6 (seis) meses de tratamento.
Art. 60. Acima das quantidades previstas nos artigos 57 e 59, o prescritor deverá apresentar justificativa
com o CID ou diagnóstico e posologia, datando e assinando as duas vias.
Parágrafo único. No caso de formulações magistrais, as formas farmacêuticas deverão conter, no
máximo, as concentrações que constam de Literaturas Nacional e Internacional oficialmente reconhecidas
(ANEXO XIV).
Art. 61. As plantas constantes da lista "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou
psicotrópicas) e as substâncias da lista "F" (substâncias de uso proscrito no Brasil), deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, não poderão ser objeto de prescrição e manipulação de medicamentos
alopáticos e homeopáticos.
. 50
CAPÍTULO VI
DA ESCRITURAÇÃO
Art. 62. Todo estabelecimento, entidade ou órgão oficial que produzir, comercializar, distribuir,
beneficiar, preparar, fracionar, dispensar, utilizar, extrair, fabricar, transformar, embalar, reembalar,
vender, comprar, armazenar ou manipular substância ou medicamento de que trata este Regulamento
Técnico e de suas atualizações, com qualquer finalidade deverá escriturar e manter no estabelecimento
para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração conforme a seguir discriminado:
§ 1º Livro de Registro Específico (ANEXO XVIII) - para indústria farmoquímica, laboratórios
farmacêuticos, distribuidoras, drogarias e farmácias.
§ 2º Livro de Receituário Geral - para farmácias magistrais.
§ 3º Excetua-se da obrigação da escrituração de que trata este capítulo, as empresas que exercem
exclusivamente a atividade de transportar.
Art. 63. Os Livros de Receituário Geral e de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e
de Encerramento (ANEXO XIX), lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito
Federal.
§ 1º Os livros a que se refere o caput deste artigo, poderão ser elaborados através de sistema
informatizado previamente avaliado e aprovado pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou Distrito
Federal.
§ 2º No caso do Livro de Registro Específico, deverá ser mantido um livro para registro de substâncias
e medicamentos entorpecentes (listas "A1" e "A2"), um livro para registro de substâncias e medicamentos
psicotrópicos (listas "A3", "B1" e "B2"), um livro para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial (listas "C1", "C2", "C4" e "C5") e um livro para a substância e/ou medicamento da lista "C3"
(imunossupressoras).
DE 22 DE MARÇO DE 2011) .
§ 3º Cada página do Livro de Registro Específico destina-se a escrituração de uma só substância ou
medicamento, devendo ser efetuado o registro através da denominação genérica (DCB), combinado com
o nome comercial.
Art. 64. Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque,
deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser
destruídos.
§ 1º A escrituração de todas as operações relacionadas com substâncias constantes nas listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, será feita
de modo legível e sem rasuras ou emendas, devendo ser atualizada semanalmente.
Art. 65. Os Livros de Registros Específicos destinam-se a anotação, em ordem cronológica, de
estoque, entradas (por aquisição ou produção), saídas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso)
e perdas.
Art. 66. Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Específico for
apreendido pela Autoridade Sanitária ou Policial, ficarão suspensas todas as atividades relacionadas a
substâncias e/ou medicamentos nele registrados até que o referido livro seja liberado ou substituído.
CAPÍTULO VII
DA GUARDA
Art. 67. As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem
como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser
obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo
para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de
indústria farmoquímica.
CAPITULO VIII
DOS BALANÇOS
Art. 68. O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial -
BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das
listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1"(outras substâncias sujeitas a
controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), "C4" (anti-retrovirais), "C5"
(anabolizantes) e "D1" (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três)
. 51
vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia
15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1a via - a empresa ou estabelecimento deverá remeter à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde.
2a via - retida pela Autoridade Sanitária.
3a via - retida na empresa ou instituição.
§ 3º As 1ª e 2ª vias deverão ser acompanhadas dos respectivos disquetes quando informatizado.
§ 4º O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO,
deverá ser a cópia fiel e exata da movimentação das substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, registrada nos Livros a que se refere o Capítulo VI deste
§ 5º É vedado a utilização de ajustes, utilizando o fator de correção, de substâncias constantes das
listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando do preenchimento do BSPO.
§ 6º A aplicação de ajustes de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações, que compõem os dados do BSPO será privativa da Autoridade Sanitária competente do
Ministério da Saúde.
Art. 69. O Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial - BMPO,
destina-se ao registro de vendas de medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1",
"A2" (entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (anti-retrovirais) deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, por farmácias e drogarias conforme modelo (ANEXO XXI) , em 2 (duas) vias, e
remetido à Autoridade Sanitária pelo Farmacêutico Responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze)
dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
§ 2º Após o visto da Autoridade Sanitária, o destino das vias será:
1a via - retida pela Autoridade Sanitária.
2a via - retida pela farmácia ou drogaria.
§ 3º As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da
apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO).
Art. 71. A Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV (ANEXO
XXIII), destina-se ao registro das vendas de medicamentos à base de substâncias constantes das listas
deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, excetuando-se as substâncias constantes da lista
"D1" (precursoras), efetuadas no mês anterior, por indústria ou laboratório farmacêutico e distribuidor, e
serão encaminhadas à Autoridade Sanitária, pelo Farmacêutico Responsável , até o dia 15 (quinze) de
cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao
estabelecimento depois de visada.
Art. 72. A Relação Mensal de Notificações de Receita "A" - RMNRA (ANEXO XXIV), destina-se ao
registro das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de
medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3"
(psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será encaminhada junto com
as respectivas notificações à Autoridade Sanitária, pelo farmacêutico responsável , até o dia 15 (quinze)
de cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela Autoridade Sanitária e a outra devolvida
ao estabelecimento depois de visada.
Parágrafo único. A devolução das notificações de receitas a que se refere o caput deste artigo se dará
no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data de entrega.
Art. 73. A falta de remessa da documentação mencionada nos artigos 68, 69, 70, 71 e 72, nos prazos
estipulados por este Regulamento Técnico, sujeitará o infrator as penalidades previstas na legislação
sanitária em vigor.
Art. 74. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde e o Órgão de Repressão a
Entorpecentes da Polícia Federal, trocarão, anualmente, relatórios sobre as informações dos Balanços
envolvendo substâncias e medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
Art. 75. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde encaminhará relatórios estatísticos,
trimestral e anualmente ao órgão Internacional de Fiscalização de Drogas das Nações Unidas com a
movimentação relativa às substâncias entorpecentes, psicotrópicos e precursoras.
Parágrafo único. Os prazos para o envio dos relatórios estatísticos de que trata o caput desse artigo
obedecerão aqueles previstos nas Convenções Internacionais de Entorpecentes, Psicotrópicos e
Precursoras.
. 52
Art. 76. É permitido o preenchimento dos dados em formulários ou por sistema informatizado, da
documentação a que se refere este Regulamento Técnico, providenciando a remessa do disquete à
Autoridade Sanitária do Ministério da Saúde, obedecendo aos modelos e prazos estipulados neste
capítulo.
CAPÍTULO IX
DA EMBALAGEM
Art. 77. É atribuição da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde a padronização de

bulas, rótulos e embalagens dos medicamentos que contenham substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações.
Art. 78. Os medicamentos à base de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e
de suas atualizações deverão ser comercializados em embalagens invioláveis e de fácil identificação.
Art. 79. É vedado às drogarias o fracionamento da embalagem original de medicamentos à base de
substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.
Art. 80. Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas "A1"e
"A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo
todos os lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado
da face maior, contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "Atenção: Pode Causar
Dependência Física ou Psíquica".
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo deverá constar
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Atenção: Pode
Causar Dependência Física ou Psíquica".
Art. 81. Os rótulos de embalagens de medicamentos à base de substâncias constantes das listas "B1"
e "B2" (psicotrópicos), deverão ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos seus lados, na
altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior,
contendo os dizeres: "Venda sob Prescrição Médica" - "O Abuso deste Medicamento pode causar
Dependência".
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "O Abuso deste
Medicamento pode causar Dependência".
Art. 82. Nos casos dos medicamentos contendo a substância Anfepramona (lista "B2", psicotrópicos-
anorexígenos) deverá constar, em destaque, no rótulo e bula, a frase: "Atenção: Este Medicamento pode
causar Hipertensão Pulmonar".
Art. 83. Os rótulos de embalagens dos medicamentos à base de substâncias constantes das listas
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides de uso tópico) "C4" (anti-retrovirais)
e "C5" (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter uma faixa
horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não
inferior a um terço da largura do maior lado da face maior.
§ 1º Nas bulas e rótulos dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo para as listas "C1"
(outras substâncias sujeitas a controle especial), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), deverá
constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda
Sob Prescrição Médica"- "Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita".
§ 2º Nas bulas e rótulos dos medicamentos que contêm substâncias anti-retrovirais, constantes da lista
"C4" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá constar, obrigatoriamente, em destaque
e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - O
Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e Falha no Tratamento".
§ 3º Nas bulas e rótulos dos medicamentos de uso tópico, manipulados ou fabricados, que contêm
substâncias retinóicas, constantes da lista "C2" deste Regulamento Técnico e de suas atualizações,
deverá constar, obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão:
"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção - Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico,
caso esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto".
§ 4º Na face anterior e posterior da embalagem dos medicamentos à base da substância misoprostol
constante da lista C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) deste Regulamento Técnico deverá
constar obrigatoriamente, em destaque um símbolo de uma mulher grávida dentro do círculo cortado ao
meio e as seguintes expressões inseridas na tarja vermelha: "Atenção: Uso sob Prescrição Médica" - "Só
pode ser utilizado com Retenção de Receita" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso
Restrito a Hospital".
§ 5º Nas bulas e rótulos do medicamento que contem misoprostol deve constar obrigatoriamente ao
expressão: "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" - "Venda e uso Restrito a Hospital".
. 53
Art. 84. Os rótulos de embalagens dos medicamentos de uso sistêmico, a base de substâncias
constantes das listas "C2" (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverão ter
uma faixa horizontal de cor vermelha abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com
largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior, contendo os dizeres "Venda Sob
Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas
Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
Parágrafo único. Nas bulas dos medicamentos a que se refere o caput deste artigo, deverá constar,
obrigatoriamente, em destaque e em letras de corpo maior de que o texto, a expressão: "Venda Sob
Prescrição Médica" - "Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa Graves Defeitos na Face, nas
Orelhas, no Coração e no Sistema Nervoso do Feto".
Art. 86. As formulações magistrais contendo substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações deverão conter no rótulo os dizeres equivalentes aos das embalagens
comerciais dos respectivos medicamentos.
CAPÍTULO X
DO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO
Art. 87. As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal
inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades
relacionadas às substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas
atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais.
Parágrafo único. O controle e a fiscalização da produção, comércio, manipulação ou uso das
substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e de suas atualizações serão
executadas, quando necessário, em conjunto com o órgão competente do Ministério da Fazenda,
Ministério da Justiça e seus congêneres nos Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 88. As empresas, estabelecimentos, instituições ou entidades que exerçam atividades
correlacionadas com substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas
atualizações ou seus respectivos medicamentos, quando solicitadas pelas Autoridades Sanitárias
competentes, deverão prestar as informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados,
a fim de não obstarem a ação de vigilância sanitária e correspondentes medidas que se fizerem
necessárias.
CAPÍTULO XI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 89. É proibido distribuir amostras grátis de substâncias e/ou medicamentos constantes deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações.
§ 1º Será permitida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias
constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial) e "C4" (anti-retrovirais) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em suas embalagens originais, exclusivamente aos
profissionais médicos, que assinarão o comprovante de distribuição emitido pelo fabricante.
§ 2º Em caso de o profissional doar medicamentos amostras-grátis à instituição a que pertence, deverá
fornecer o respectivo comprovante de distribuição devidamente assinado. A instituição deverá dar entrada
em Livro de Registro da quantidade recebida.
§ 3º O comprovante a que se refere o caput deste artigo, deverá ser retido pelo fabricante ou pela
instituição que recebeu a amostra-grátis do médico, pelo período de 2 (dois) anos, ficando a disposição
da Autoridade Sanitária para fins de fiscalização.
§ 4º É vedada a distribuição de amostras-grátis de medicamentos à base de Misoprostol.
Art. 90. (Artigo revogado pelo Art. 54 da RESOLUÇÃO-RDC Nº 96, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2008,
retificada no DOU de 17/08/2010)
Art. 91. Somente as farmácias poderão receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais para
aviamento, vedada a intermediação sob qualquer natureza.
Art. 92. As indústrias veterinárias e distribuidoras, deverão atender as exigências contidas neste
Regulamento Técnico que refere-se a Autorização Especial, ao comércio internacional e nacional,
prescrição, guarda, escrituração, balanços e registro em livros específicos.
Art. 93. Os medicamentos destinados a uso veterinário, serão regulamentados em legislação
específica.
Art. 94. Os profissionais, serviços médicos e/ou ambulatoriais poderão possuir, na maleta de
emergência, até 3 (três) ampolas de medicamentos entorpecentes e até 5 (cinco) ampolas de
. 54
medicamentos psicotrópicos, para aplicação em caso de emergência, ficando sob sua guarda e
responsabilidade.
Parágrafo único. A reposição das ampolas se fará com a Notificação de Receita devidamente
preenchida com o nome e endereço completo do paciente ao qual tenha sido administrado o
medicamento.
Art. 95. Quando houver apreensão policial, de plantas, substâncias e/ou medicamentos, de uso
proscrito no Brasil - Lista - "E" (plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas)
e lista "F" (substâncias proscritas), a guarda dos mesmos será de responsabilidade da Autoridade Policial
competente, que solicitará a incineração à Autoridade Judiciária.
§ 1º Se houver determinação do judicial, uma amostra deverá ser resguardada, para efeito de análise
de contra perícia.
§ 2º A Autoridade Policial, em conjunto com a Autoridade Sanitária providenciará a incineração da
quantidade restante, mediante autorização expressa do judicial. As Autoridades Sanitárias e Policiais
lavrarão o termo e auto de incineração, remetendo uma via à autoridade judicial para instrução do
processo.
Art. 96. Quando houver apreensão policial, de substâncias das listas constantes deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, dentro do prazo de
validade, a sua guarda ficará sob a responsabilidade da Autoridade Policial competente. O juiz
determinará a destinação das substâncias ou medicamentos apreendidos.
Art. 97. A Autoridade Sanitária local regulamentará, os procedimentos e rotinas em cada esfera de
governo, bem como cumprirá e fará cumprir as determinações constantes deste Regulamento Técnico.
Art. 98. O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária,
ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais
sanções de natureza civil ou penal cabíveis.
Art. 99. Os casos omissos serão submetidos à apreciação da Autoridade Sanitária competente do
Ministério da Saúde, Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 100. As Autoridades Sanitárias e Policiais auxiliar-se-ão mutuamente nas diligências que se
fizerem necessárias ao fiel cumprimento deste Regulamento Técnico.
Art. 101 As listas de substâncias constantes deste Regulamento Técnico serão atualizadas através de
publicações em Diário Oficial da União sempre que ocorrer concessão de registro de produtos novos,
alteração de fórmulas, cancelamento de registro de produto e alteração de classificação de lista para
registro anteriormente publicado.
Art. 102. Somente poderá manipular ou fabricar substâncias constantes das listas deste Regulamento
Técnico e de suas atualizações bem como os medicamentos que as contenham, os estabelecimentos
sujeitos a este Regulamento Técnico, quando atendidas as Boas Práticas de Manipulação (BPM) e Boas
Práticas de Fabricação (BPF), respectivamente para farmácias e indústrias.
Art. 103. As empresas importadoras, qualquer que seja a natureza ou a etapa de processamento do
medicamento importado a base de substancias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de
suas atualizações, deverão comprovar, perante a SVS/MS, no momento da entrada da mercadoria no
país, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) pelas respectivas unidades fabris de origem,
mediante a apresentação do competente Certificado, emitido a menos de 2 (dois) anos, pela Autoridade
Sanitária do país de procedência.
Art. 104. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no prazo de 60 (sessenta) dias
harmonizará e regulamentará a Boas Práticas de Manipulação (BPM), no âmbito nacional.
Parágrafo único. O Certificado de BPM do que trata o caput deste artigo será concedido pela
Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal.
Art. 105. A revisão e atualização deste Regulamento Técnico deverão ocorrer no prazo de 2 (dois)
anos.
Art. 106. O Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde baixará instruções normativas de
caráter geral ou específico sobre a aplicação do presente Regulamento Técnico, bem como estabelecerá
documentação, formulários e periodicidades de informações.
(Vide a PORTARIA Nº 724, DE 14 DE SETEMBRO DE 1998.)
Art. 107. Compete aos Estados, Municípios e o Distrito Federal, exercer a fiscalização e o controle dos
atos relacionados a produção, comercialização e uso de substâncias constantes das listas deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, no âmbito
de seus territórios bem como fará cumprir as determinações da legislação federal pertinente e deste
. 55
Art. 108. Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias constantes
da lista "D2" (insumos químicos) as quais encontram-se submetidas ao controle e fiscalização do
Ministério da Justiça conforme Lei n.º 9.017/95.
Art. 109. Ficam revogadas as Portarias n.º 54/74, n.º 12/80, n.º 15/81, n.º 02/85, n.º 01/86, n.º 27/86-
DIMED, n.º 28/86-DIMED, n.º 11/88, n.º 08/89, n.º 17/91, n.º 59/91, n.º 61/91, n.º 101/91, n.º 59/92, n.º
66/93, n.º 81/93, n.º 98/93, n.º 101/93, n.º 87/94, n.º 21/95, n.º 82/95, n.º 97/95, n.º 110/95, n.º 118/96, n.º
120/96, n.º 122/96, n.º. 132/96, n.º 151/96, n.º 189/96, n.º 91/97, n.º. 97/97, n.º 103/97, e n.º 124/97, além
dos artigos 2º., 3º., 4º, 13,14, 15, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 28, 26, 27 31, 35 e 36 da Portaria SVS/MS n.º
354 de 15/8/97.
Art. 110. Este Regulamento Técnico entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as
disposições em contrário.
GONZALO VECINA NETO
(*) Republicada por ter saído com incorreções do original republicado no Diário Oficial da União de 31
de dezembro de 1998, Seção I.
ANEXO I
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita "A")
1.ACETILMETADOL
2.ACETORFINA
3.ALFACETILMETADOL
4.ALFAMEPRODINA
5.ALFAMETADOL
6.ALFAPRODINA
7.ALFENTANILA
8.ALILPRODINA
9.ANILERIDINA
10. BENZETIDINA
11. BENZILMORFINA
12. BENZOILMORFINA
13. BETACETILMETADOL
14. BETAMEPRODINA
15. BETAMETADOL
16. BETAPRODINA
17. BECITRAMIDA
18. BUPRENORFINA
19. BUTORFANOL
20. CETOBEMIDONA
21. CLONITAZENO
22. CODOXIMA
23. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
24. DEXTROMORAMIDA
25. DIAMPROMIDA
26. DIETILTIAMBUTENO
27. DIFENOXILATO
28. DIFENOXINA
29. DIIDROMORFINA
30. DIMEFEPTANOL (METADOL)
31. DIMENOXADOL
32. DIMETILTIAMBUTENO
33. DIOXAFETILA
34. DIPIPANONA
35. DROTEBANOL
36. ETILMETILTIAMBUTENO
37. ETONITAZENO
38. ETORFINA
39. ETOXERIDINA
40. FENADOXONA
41. FENAMPROMIDA
. 56
42. FENAZOCINA
43. FENOMORFANO
44. FENOPERIDINA
45. FENTANILA
46. FURETIDINA
47. HIDROCODONA
48. HIDROMORFINOL
49. HIDROMORFONA
50. HIDROXIPETIDINA
51. ISOMETADONA
52. LEVOFENACILMORFANO
53. LEVOMETORFANO
54. LEVOMORAMIDA
55. LEVORFANOL
56. METADONA
57. METAZOCINA
58. METILDESORFINA
59. METILDIIDROMORFINA
60. METOPONA
61. MIROFINA
62. MORFERIDINA
63. MORFINA
64. MORINAMIDA
65. NICOMORFINA
66. NORACIMETADOL
67. NORLEVORFANOL
68. NORMETADONA
69. NORMORFINA
70. NORPIPANONA
71. N-OXICODEÍNA
72. ÓPIO
73. OXICODONA
74. N-OXIMORFINA
76. PETIDINA
77. PIMINODINA
78. PIRITRAMIDA
79. PROEPTAZINA
80. PROPERIDINA
81. RACEMETORFANO
82. RACEMORAMIDA
83. RACEMORFANO
84. REMIFENTANILA
84. SUFENTANILA
85. TEBACONA (ACETILDIIDROCODEINONA)
86. TEBAÍNA
87. TILIDINA
88. TRIMEPERIDINA
ADENDO:
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, bem como
os intermediários da METADONA (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano), MORAMIDA (ácido 2-metil-
3-morfolina-1,1-difenilpropano carboxílico) e PETIDINA (A - 4 ciano-1-metil-4-fenilpiperidina, B - éster
etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4-carboxilíco e C - ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4-carboxílico);
2.preparações a base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5
miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina
equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA";
. 57
3.preparações a base de ÓPIO contendo não mais que 50 miligramas de ÓPIO (contém 5 miligramas
de morfina anidra), ficam sujeitas a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE
RECEITA;
4.fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e
seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas
farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de
1994 - DOU 19/9/94);
LISTA A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas a Notificação de Receita "A")
1.ACETILDIIDROCODEINA
2.CODEÍNA
3.DEXTROPROPOXIFENO
4.DIIDROCODEÍNA
5.ETILMORFINA (DIONINA)
6.FOLCODINA
7.NALBUFINA
8.NALORFINA
11. NICOCODINA
12. NICODICODINA
13. NORCODEÍNA
14. PROPIRAM
15. TRAMADOL
ADENDO:
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima;
2) preparações a base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA,
FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais componentes, em que a
quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a
concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da
Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA ";
3.preparações a base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade
não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita
de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA ";
4) preparações a base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que
a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a
concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita
de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA ".
5) preparações a base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade
não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a
prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
RETENÇÃO DA RECEITA ";
6) preparações a base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais
que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade
de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os
dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita a Notificação de Receita "A")
1.ANFETAMINA
2.CATINA
. 58
3.CLOBENZOREX
4.CLORFENTERMINA
5.DEXANFETAMINA
6.FENCICLIDINA
7.FENETILINA
8.FENMETRAZINA
9.LEVANFETAMINA
10. LEVOMETANFETAMINA
11. METANFETAMINA
12. METILFENIDATO
13. TANFETAMINA
ADENDO:
1.ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita "B")
1.ALOBARBITAL
2.ALPRAZOLAM
3.AMOBARBITAL
4.APROBARBITAL
4.BARBEXACLONA
5.BARBITAL
6.BROMAZEPAM
7.BROTIZOLAM
8.BUTALBITAL
9.BUTOBARBITAL
9.CAMAZEPAM
11. CETAZOLAM
12. CICLOBARBITAL
13. CLOBAZAM
14. CLONAZEPAM
15. CLORAZEPAM
16. CLORAZEPATO
17. CLORDIAZEPÓXIDO
18. CLOTIAZEPAM
19. CLOXAZOLAM
20. DELORAZEPAM
21. DIAZEPAM
22. ESTAZOLAM
23. ETCLORVINOL
24. ETINAMATO
25. FENDIMETRAZINA
26. FENOBARBITAL
27. FLUDIAZEPAM
28. FLUNITRAZEPAM
29. FLURAZEPAM
30. GLUTETIMIDA
31. HALAZEPAM
32. HALOXAZOLAM
33. LEFETAMINA
34. LOFLAZEPATO ETILA
35. LOPRAZOLAM
36. LORAZEPAM
37. LORMETAZEPAM
38. MEDAZEPAM
39. MEPROBAMATO
40. MESOCARBO
41. METIL FENOBARBITAL (PROMINAL)
42. METIPRILONA
. 59
43. MIDAZOLAM
44. N-ETILANFETAMINA
45. NIMETAZEPAM
46. NITRAZEPAM
47. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
48. NORDAZEPAM
49. OXAZEPAM
50. OXAZOLAM
51. PEMOLINA
52. PENTAZONINA
52. PENTOBARBITAL
53. PINAZEPAM
54. PIPRADOL
55. PIROVARELONA
56. PRAZEPAM
57. PROLINTANO
58. PROPILEXEDRINA
59. SECBUTABARBITAL
59. SECOBARBITAL
60. TEMAZEPAM
61. TETRAZEPAM
62. TIAMILAL
63. TIOPENTAL
64. TRIAZOLAM
65. TRIEXIFENIDIL
65. VINILBITAL
66. ZOLPIDEM
67. ZOPICLONA
ADENDO:
2.os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, PROMINAL, BARBITAL e BARBEXACLONA,
ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem
e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER
VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ".
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita "B")
1.AMINOREX
2.ANFEPRAMONA (DIETILPROPIONA)
3.FEMPROPOREX
4.FENDIMETRAZINA
5.FENTERMINA
6.MAZINDOL
7.MEFENOREX
ADENDO:
LISTA - C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1.ACEPROMAZINA
2.ÁCIDO VALPRÓICO
3.AMANTADINA
4.AMINEPTINA
5.AMISSULPRIDA
6.AMITRIPTILINA
7.AMOXAPINA
8.AZACICLONOL
9.BECLAMIDA
10. BENACTIZINA
. 60
11. BENFLUOREX
11. BENZOCTAMINA
12. BENZOQUINAMIDA
13. BIPERIDENO
14. BUSPIRONA
15. BUTAPERAZINA
16. BUTRIPTILINA
17. CAPTODIAMINA
18. CARBAMAZEPINA
19. CAROXAZONA
20. CETAMINA
21. CICLARBAMATO
22. CICLEXEDRINA
23. CICLOPENTOLATO
24. CITALOPRAM
25. CLOMACRANO
26. CLOMETIAZOL
27. CLOMIPRAMINA
29. CLOREXADOL
30. CLORPROMAZINA
31. CLORPROTIXENO
32. CLOTIAPINA
33. CLOZAPINA
34. DEANOL
35. DESFLURANO
36. DESIPRAMINA
37. DEXETIMIDA
38. DEXFENFLURAMINA
39. DEXTROMETORFANO
40. DIBENZEPINA
41. DIMETRACRINA
42. DISOPIRAMIDA
43. DISSULFIRAM
43. DIVALPROATO DE SÓDIO
44. DIXIRAZINA
45. DOXEPINA
46. DROPERIDOL
47. EMILCAMATO
48. ENFLURANO
49. ETOMIDATO
50. ETOSSUXIMIDA
51. ECTILURÉIA
52. FACETOPERANO (LEVOFACETOPERANO)
53. FENAGLICODOL
54. FENELZINA
55. FENFLURAMINA
56. FENITOINA
57. FENILPROPANOLAMINA
58. FENIPRAZINA
59. FEMPROBAMATO
60. FLUFENAZINA
61. FLUMAZENIL
62. FLUOXETINA
63. FLUPENTIXOL
64. FLUVOXAMINA
64. HALOPERIDOL
65. HALOTANO
66. HIDRATO DE CLORAL
67. HIDROCLORBEZETILAMINA
. 61
68. HIDROXIDIONA
69. HOMOFENAZINA
70. IMICLOPRAZINA
71. IMIPRAMINA
72. IMIPRAMINÓXIDO
73. IPROCLORIZIDA
74. ISOCARBOXAZIDA
75. ISOFLURANO
76. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA
77. LAMOTRIGINA
78. LEVODOPA
79. LEVOMEPROMAZINA
80. LINDANO
81. LISURIDA
82. LITIO
83. LOPERAMIDA
84. LOXAPINA
85. MAPROTILINA
86. MECLOFENOXATO
87. MEFENOXALONA
88. MEFEXAMIDA
89. MEPAZINA
90. MESORIDAZINA
91. METILPENTINOL
92. METISERGIDA
93. METIXENO
94. METOPROMAZINA
95. METOXIFLURANO
96. MIANSERINA
97. MINACIPRAN
97. MINAPRINA
98. MIRTAZAPINA
99. MISOPROSTOL
100. MOCLOBEMIDA
101. MOPERONA
102. NALOXONA
102. NALTREXONA
103. NEFAZODONA
104. NIALAMIDA
105. NOMIFENSINA
106. NORTRIPTILINA
107. NOXPTILINA
108. OLANZAPINA
109. OPIPRAMOL
109. ORLISTAT
110. OXCARBAZEPINA
110. OXIFENAMATO
111. OXIPERTINA
112. PAROXETINA
113. PENFLURIDOL
114. PERFENAZINA
115. PERGOLIDA
116. PERICIAZINA (PROPERICIAZIDA)
117. PIMOZIDA
118. PIPAMPERONA
119. PIPOTIAZINA
120. PRAMIPEXOL
120. PRIMIDONA
121. PROCLORPERAZINA
. 62
122. PROMAZINA
123. PROPANIDINA
124. PROPIOMAZINA
125. PROPOFOL
126. PROTIPENDIL
127. PROTRIPTILINA
128. PROXIMETACAINA
129. RISPERIDONA
128. ROPINIROL
130. SELEGILINA
131. SERTRALINA
132. SEVOLFURANO
133. SIBUTRAMINA
134. SILDENAFILA
133. SULPIRIDA
134. TACRINA
135. TALCAPONA
136. TETRACAÍNA
134. TIANEPTINA
135. TIAPRIDA
136. TIOPROPERAZINA
137. TIORIDAZINA
138. TIOTIXENO
139. TOPIRAMATO
140. TRANILCIPROMINA
141. TRAZODONA
142. TRICLOFÓS
143. TRICLORETILENO
144. TRIFLUOPERAZINA
145. TRIFLUPERIDOL
146. TRIMIPRAMINA
147. VALPROATO SÓDICO
148. VENLAFAXINA
149. VERALIPRIDA
150. VIGABATRINA
151. ZIPRAZIDONA
151. ZUCLOPENTIXOL
ADENDO:
2.ficam suspensas, temporariamente, as atividades mencionadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS n.º
344/98, relacionadas as substâncias FENFLURAMINA E DEXFENFLURAMINA e seus sais, bem como
os medicamentos que as contenham, até que os trabalhos de pesquisa em desenvolvimento no país e no
exterior, sobre efeitos colaterais indesejáveis, sejam ultimados;
3.os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO
MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;
4) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham
LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico
(Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94);
5) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em
estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;
6) os medicamentos à base da substância FENILPROPANOLAMINA, ficam sujeitos a VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA.
7) os medicamentos de uso tópico odontológico a base da substância TETRACAÍNA, quando não
associada a qualquer outro princípio ativo, ficam as VENDAS SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA;
8) os medicamentos à base da substância DEXTROMETORFANO, ficam sujeitos a VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA;
9) Excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico os produtos a base das
substâncias Lindano e Tricloroetileno quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins que
. 63
não os de efeito à área de saúde, e portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização do Ministério
da Saúde.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)
1.ACITRETINA
2.ADAPALENO
4.ISOTRETINOÍNA
5.TRETINOÍNA
ADENDO:
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB
PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeita a Notificação de Receita Especial)
1) FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
ADENDO:
1) Ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima.
LISTA - C4
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS
(Sujeitas a Receituário do Programa da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas
vias)
1.DELAVIDINA
2.DIDANOSINA (ddI)
3.EFAVIRENZ
2.ESTAVUDINA (d4T)
3.INDINAVIR
4.LAMIVUDINA (3TC)
5.NELFINAVIR
6.NEVIRAPINA
5.RITONAVIR
6.SAQUINAVIR
7.ZALCITABINA (ddC)
8.ZIDOVUDINA (AZT)
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima;
2) os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em
receituário próprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, para dispensação
nas farmácias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde;
3) os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em
farmácias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1.DIIDROEPIANDROSTERONA (DHEA)
2.ESTANOZOLOL
3.FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA
4.MESTEROLONA
5.METANDRIOL
6.METILTESTOSTERONA
7.NANDROLONA
8.OXIMETOLONA
ADENDO:
LISTA - D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
1.1-FENIL-2-PROPANONA
. 64
2.3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
4.ACIDO ANTRANÍLICO
6.ÁCIDO FENILACETICO
7.ÁCIDO LISÉRGICO
8.ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO
13. EFEDRINA
14. ERGOMETRINA
15. ERGOTAMINA
18. ISOSAFROL
21. PIPERIDINA
22. PIPERONAL
23. PSEUDOEFEDRINA
24. SAFROL
ADENDO:
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS COMO PRECURSORES
PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
1.ACETONA
2.ÁCIDO CLORÍDRICO
3.ÁCIDO SULFÚRICO
4.ANIDRIDO ACÉTICO
5.CLORETO DE METILENO
6.CLOROFÓRMIO
7.ÉTER ETÍLICO
8.METIL ETIL CETONA
9.PERMANGANATO DE POTÁSSIO
10. SULFATO DE SÓDIO
11. TOLUENO
ADENDO:
1.produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei n.º 9.017
de 30/03/1995, Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º 2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95
de 07 de novembro de 1995 e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997;
2.o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.
LISTA E
LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
1.CANNABIS SATIVUM
2.CLAVICEPS PASPALI
3.DATURA SUAVEOLANS
4.ERYTROXYLUM COCA
5.LOPHOPHORA WILLIAMSII (CACTO PEYOTE)
6.PRESTONIA AMAZONICA (HAEMADICTYON AMAZONICUM)
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias obtidas a parti das plantas
elencadas acima.
LISTA - F
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-
1. 3 - METILFENTANILA ou
PIPERIDIL)PROPIONANILIDA
N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-
2. 3-METILTIOFENTANILA ou
PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
ACETIL-ALFA- N-[1-(ALFA - METILFENETIL)-4-

3. ou
METILFENTANILA PIPERIDIL]ACETANILIDA
. 65
3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-
4. ACETORFINA ou
METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
N-[1-(A L FA -METILFENETIL)-
5. ALFA-METILFENTANILA ou
4PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
ALFA - N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-
6. ou
METILTIOFENTANILA PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
BETA-HIDROXI-3- N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-
7. ou
METILFENTANILA 4PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
BETA- N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-
8. ou
HIDROXIFENTANILA 4PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-
9. CETOBEMIDONA ou
PROPIONILPIPERIDINA
10. COCAÍNA ou ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA
11. DESOMORFINA ou DIIDRODEOXIMORFINA
7,8-DIIDRO-7-ALFA -[1-(R)-HIDROXI-1-
12. DIIDROETORFINA ou METILBUTIL]-6,14-
ENDOETANOTETRAHIDRO-ORIPAVINA
13. ECGONINA ou (-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO
TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-
14. ETORFINA ou
6,14ENDOETENO-ORIPAVINA
15. HEROÍNA ou DIACETILMORFINA
1-(1,3 - BENZODIOXOL-5-IL)-2-(PIRROLIDIN-1-IL)-1-
16. MDPV ou
PENTANONA
1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA
17. MPPP ou
(ÉSTER)
PARA- 4'-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-
18. ou
FLUOROFENTANILA PIPERIDIL])PROPIONANILIDA
1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA
19. PEPAP ou
(ÉSTER)
N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-
20. TIOFENTANILA ou
PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua
existência.
1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA
E COCAÍNA.
. 66
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO- N,N-DIETIL-
1. (+) - LISÉRGIDA ou
6METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA
2. 2C-B ou 4-BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
3. 2C-C ou 4-CLORO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
4. 2C-D ou 4-METIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
5. 2C-E ou 4-ETIL-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
6. 2C-F ou 4-FLUOR-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
7. 2C-I ou 4-IODO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
8. 2C-T-2 ou 4-ETIL-TIO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA
2,5-DIMETOXI-4-PROPILTIOFENILETILAMINA (2C-
9. 2C-T-7 ou
T-7)
4- METILETILCATINONA; 2-(ETILAMINA)-1-(4-
10 4-MEC ou
METILFENIL)-PROPAN-1-ONA
11. 4-METILAMINOREX ou (±)-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA
12. 4-MTA ou 4-METILTIOANFETAMINA
N-(1-ADAMANTIL)-1-(5-FLUOROPENTIL)INDAZOL-
13. 5F-AKB48 ou
3CARBOXAMIDA
14. 5-IAI ou 2,3-DIHIDRO-5-IODO-1H-INDENO-2-AMINA
2-(4-BROMO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
15. 25B-NBOMe ou
METOXIFENIL)METIL]ETANOAMINA
2-(4-CLORO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
16. 25C-NBOMe ou
2-(4-METIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
17. 25D-NBOMe ou
2-(4-ETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
18. 25E-NBOMe ou
2-(2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
19. 25H-NBOMe ou
2-(4-IODO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
20 25I-NBOMe ou
2-(4-NITRO-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
21. 25N-NBOMe ou
2-(4-PROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
22. 25P-NBOMe ou
2-(4-TIOETIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
23. 25T2-NBOMe ou
2-[4-(1-METIL-TIOETIL)-2,5-DIMETOXI-FENIL]-N-[(2-
24. 25T4-NBOMe ou
2-(4-TIOPROPIL-2,5-DIMETOXI-FENIL)-N-[(2-
25. 25T7-NBOMe ou
N-ADAMANTIL-1-PENTILINDAZOL-3-
26. AKB48 ou
CARBOXAMIDA
(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-1-
27. AM-2201 ou NAFTALENIL-
METANONA
28. BENZOFETAMINA ou N-BENZIL-N,A L FA -DIMETILFENETILAMINA
DOB; (±)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-
29. BROLANFETAMINA ou
ALFAMETILFENETILAMINA
30. BZP ou 1-BENZILPIPERAZINA
31. CATINONA ou (-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA
32. DET ou 3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL
33. DMA ou (±)-2,5 - DIMETOXI-A L FA -METILFENETILAMINA
34. DMAA ou 4-metilhexan-2-amina
3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-
35. DMHP ou 6,6,9-
TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
. 67
3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-
36. DMT ou
DIMETILTRIPTAMINA
37. DOC ou 4-CLORO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA
(±)-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-A L FA -
38. DOET ou
METILFENETILAMINA
39. DOI ou 4-IODO-2,5-DIMETOXIANFETAMINA
(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL)-(4-ETIL-1-
40. EAM-2201 ou
NAFTALENIL)-METANONA
41. ERGINA ou LSA (AMIDA DO ÁCIDO D-LISÉRGICO)
42. ETICICLIDINA ou PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA
β k-MDEA; 1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-
43. ETILONA ou
(ETILAMINO)-1PROPANONA
44. ETRIPTAMINA ou 3-(2-AMINOBUTIL)INDOL
1-NAFTALENIL-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-
45. JWH 018 ou
METANONA
(1-ETIL-1H-INDOL-3- IL)-1-NAFTALENIL-
46. JWH-071 ou
METANONA
47. JWH-072 ou (1-PROPILINDOL-3-IL)NAFTALEN-1- IL-METANONA
48. JWH-073 ou NAFTALEN-1-IL(1-BUTILINDOL-3-IL) METANONA
4-METOXINAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)
49. JWH-081 ou
METANONA
(4-METOXI1-NAFTALENIL)(2-METIL-1- PENTIL-1H-
50. JWH-098 ou INDOL-
3-IL) METANONA
4-METILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)
51. JWH-122 ou
METANONA
4-ETILNAFTALEN-1-IL-(1-PENTILINDOL-3-IL)
52. JWH-210 ou
METANONA
2-(2-METOXIFENIL)-1-(1-PENTIL-1-INDOL-3-IL)
53. JWH-250 ou
ETANONA
2-(2-METILFENIL)-1-(1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)
54. JWH-251 ou
ETANONA
1-(2-METIL-1-PENTILINDOL-3-IL)-2-(2-METILFENIL)
55. JWH-252 ou
ETANONA
1-(2-METIL-1-PENTIL-1H-INDOL-3-IL)-2-(3-METOXI-
56. JWH-253 ou FENIL)
ETANONA
(1-(5-FLUOROPENTIL)-1H-INDOL-3-IL](4-METIL-1-
57. MAM-2201 ou
NAFTALENIL)-METANONA
58. mCPP ou 1-(3-CLOROFENIL)PIPERAZINA
59 MDAI ou 5,6-METILENODIOXI-2-AMINOINDANO
N-ETILMDA; (±)-N-ETIL-ALFA-METIL-
60. MDE ou
3,4(METILENEDIOXI)FENETILAMINA
(±)-N,ALFA-DIMETIL-3,4-
61. MDMA ou (METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4
METILENODIOXIMETANFETAMINA
3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-
62. MECLOQUALONA ou
QUINAZOLINONA
63. MEFEDRONA ou 2-metilamino-1-(4-metilfenil)-propan-1-ona
64. MESCALINA ou 3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
65. METANFETAMINA
66. METAQUALONA ou 2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
67. METCATINONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-1-ONA
1-(1,3-BENZODIOXOL-5-IL)-2-(METILAMINO)-1-
68. METILONA ou
PROPANONA
69. METIOPROPAMINA ou N-METIL-1-TIOFEN-2-ILPROPAN-2-AMINA
70. MMDA ou 5-METOXI-ALFA-METIL-3,4-
. 68
(METILENODIOXI)FENETILAMINA
METOXETAMINA; 2-(ETILAMINO)-2-(3-
71. MXE ou
METOXIFENIL)CICLOHEXANONA
3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-
72. PARAHEXILA ou
DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
73. PENTEDRONA ou 2-(METILAMINO)-1-FENIL-PENTAN-1-ONA
74. PMA ou P-METOXI-ALFA -METILFENETILAMINA
FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-
75. PSILOCIBINA ou
[2(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO
PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-
76. PSILOCINA ou
OL
77. ROLICICLIDINA ou PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA
Metil (2S,4aR,6aR,7R,9S,10aS,10bR)-9-acetoxi-2-(3-
furil)-
78. SALVINORINA A ou
6a,10b-dimetil-4,10-dioxododecahidro-
2Hbenzo[f]isocromeno-7-carboxilato
DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-
79. STP ou
DIMETILFENETILAMINA
MDA; ALFA-METIL-3,4-
80. TENAMFETAMINA ou
(METILENODIOXI)FENETILAMINA
81. TENOCICLIDINA ou TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA
82. TETRAHIDROCANNABINOL ou THC
83. TMA ou (±)-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
84. TFMPP ou 1-(3-TRIFLUORMETILFENIL)PIPERAZINA
ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-
85. ZIPEPROL ou
METOXIFENETIL)1-PIPERAZINAETANOL
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua
existência.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância
TETRAHIDROCANNABINOL: 7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9trimetil-3-pentil-6Hdibenzo[b,d]pirano-1-ol (6aR,9R,10aR)-
6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6Hdibenzo[b,d]pirano-1-ol (6aR,10aR)-6a,7,10,10a-
tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6Hdibenzo[b,d]pirano-1-ol 6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-
dibenzo[b,d]pirano-1-ol(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10ahexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-
dibenzo[b,d]pirano-1-ol
2. excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está relacionado na Lista
"B2" deste regulamento.
3. excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está relacionada na
Lista "C1" deste regulamento.
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1.FENILPROPA NOLAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre
que seja possível a sua existência.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
ESTRICNINA
ETRETINATO
DEXFENFLURAMINA
FENFLURAMINA
LINDANO
TERFENADINA
ADENDO:
1. ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre
que seja possível a sua existência.
. 69
2. fica autorizado o uso de LINDANO como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento
de resíduos ambientais, conforme legislação específica.
LEI Nº 9.787 , DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária,
estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes

alterações:
"Art. 3o."
"XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;
XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio
farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes
e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador,
que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável
pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição
qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade,
quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo
em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica
ou sua excreção na urina."
"Art. 57 ......................................................................................."
"Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentarão
também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legível, nas peças referidas no
caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominação Comum Brasileira
ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho não
será inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca."
Art. 2o O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta
dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999: (Vide Medida Provisória nº 1.814-3, de 1999) (Redação
dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)I - os critérios e condições para o registro e o
controle de qualidade dos medicamentos genéricos;
II - os critérios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;
III - os critérios para a aferição da equivalência terapêutica, mediante as provas de
bioequivalência de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua intercambialidade;
. 70
IV - os critérios para a dispensação de medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos
governamentais e privados, respeitada a decisão expressa de não intercambialidade do
profissional prescritor.
Art. 3o As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições

médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS,
adotarão obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a
Denominação Comum Internacional (DCI).
§ 1o O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação
de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename vigente e segundo a Denominação Comum
Brasileira ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional, seguindo-se os nomes
comerciais e as correspondentes empresas fabricantes.
§ 2o Nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento
genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.
§ 3o Nos editais, propostas licitatórias e contratos de aquisição de medicamentos, no âmbito
do SUS, serão exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos produtos, os respectivos
métodos de controle de qualidade e a sistemática de certificação de conformidade.
§ 4o A entrega dos medicamentos adquiridos será acompanhada dos respectivos laudos de
qualidade.
Art. 4o É o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas

com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de
medicamentos genéricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde promoverá mecanismos que assegurem ampla
comunicação, informação e educação sobre os medicamentos genéricos.
Art. 5o O Ministério da Saúde promoverá programas de apoio ao desenvolvimento técnico-

científico aplicado à melhoria da qualidade dos medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de instituições nacionais e internacionais
relacionadas com a aferição da qualidade de medicamentos.
Art. 6o Os laboratórios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou

nome comercial terão o prazo de seis meses para as alterações e adaptações necessárias ao
cumprimento do que dispõe esta Lei.
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 10 de fevereiro de 1999; 178o da Independência e 111o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

José Serra
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO Nº 391, DE 9 DE AGOSTO DE 1999
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais

que lhe confere o artigo 73, item IX, do Regimento Interno aprovado pela Resolução nº 1, de 26
de maio de 1999, e considerando:
que a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 estabeleceu as bases legais para a instituição
do medicamento genérico no País;
que a mesma Lei, em seu art. 2º, determina a sua regulamentação pelo órgão federal
responsável pela vigilância sanitária;
. 71
que a implantação do medicamento genérico no País é prioridade da política de medicamentos
do Ministério da Saúde;
a necessidade de assegurar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento genérico e
garantir sua intercambialidade com o respectivo produto de referência, resolve:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.
Art. 2º Determinar que, para o registro de medicamentos genéricos, as empresas interessadas

cumpram na íntegra os dispositivos deste regulamento.
Parágrafo único. Caso não tenha havido ainda, a divulgação oficial por parte a ANVS, de um
medicamento referência qualquer, as empresas interessadas em registrar o seu genérico
correspondente, deverão formular questionamento por escrito à ANVS, que fará a indicação
solicitada e incluirá em uma próxima lista, que será publicada para conhecimento de todos.
Art. 3º Determinar que somente poderão realizar os testes necessários para as provas de
Bioequivalência de que trata este Regulamento, as empresas devidamente autorizadas pela
ANVS para esta finalidade.
Parágrafo único. As empresas interessadas na execução destes testes, deverão providenciar
seu cadastramento junto à ANVS e cumprir com os requisitos legais pertinentes à sua atividade.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA MEDICAMENTOS GENÉRICOS
1. ABRANGÊNCIA
As provas de biodisponibilidade dos medicamentos em geral e as provas de bioequivalência,
a aferição da equivalência terapêutica, o registro, a intercambialidade e a dispensação dos
medicamentos genéricos, regem-se por este regulamento.
2. DEFINIÇÕES
2.1. Alternativas Farmacêuticas – são medicamentos que contém a mesma molécula

terapeuticamente ativa, ou seu precursor, mas não necessariamente na mesma quantidade,
forma farmacêutica, sal ou éster. Devem cumprir, individualmente, com as especificações
atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros códigos
autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade,
relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de
desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.
2.2. Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo

em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica
ou sua excreção na urina.
2.3. Denominação Comum Brasileira (DCB) – denominação do fármaco ou princípio

farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
2.4. Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio

farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial da Saúde.
2.5. Equivalentes Farmacêuticos – São medicamentos que contém o mesmo fármaco, isto
é, mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e
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forma farmacêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos. Devem cumprir com as
mesmas especificações atualizadas da Farmacopéia Brasileira e, na ausência destas, com as
de outros códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com outros padrões aplicáveis
de qualidade, relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo,
tempo de desintegração e velocidade de dissolução, quando for o caso.
2.6. Medicamento – produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade

profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada
que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.
2.7. Medicamentos Bioequivalentes – são equivalentes farmacêuticos ou alternativas

farmacêuticas que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições
experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à
biodisponibilidade.
2.8. Medicamento Genérico –
2.9. Medicamento Inovador – medicamento apresentando em sua composição ao menos um

fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa
responsável pelo seu desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível
no mercado nacional.
2.10. Medicamento de Referência – medicamento inovador registrado no órgão federal

responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião
do registro.
2.11. Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma contração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, preventiva ou diagnóstica do medicamento de referência registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
3. CRITÉRIOS E CONDIÇÕES PARA O REGISTRO E O CONTROLE DE QUALIDADE DOS

MEDICAMENTOS GENÉRICOS
O processo de registro de medicamentos genéricos submetido à Agência Nacional de

Vigilância Sanitária (ANVS) será composto de três etapas:
3.1. Primeira etapa: pré-submissão

3.1.1. A empresa deverá apresentar projeto contendo:
a) Fórmula padrão, processo e equipamentos utilizados na fabricação do medicamento.
b) Protocolo detalhado de estudo de estabilidade, conforme Anexo I.
c) Métodos analíticos empregados.
d) Protocolo de estudo de equivalência farmacêutica, indicando o medicamento de referência,
com a descrição dos ensaios a serem realizados.
e) Protocolo de estudo de bioequivalência, conforme critérios para realização dos estudos de
bioequivalência (item 5 deste regulamento), apresentado de acordo com o Anexo II. Nos casos
em que não se aplica a realização de tais estudos, conforme Anexo V, apresentar justificativa
técnica que fundamente tal isenção.
3.1.2. Para medicamentos genéricos fabricados fora do País, todos os itens acima
relacionados deverão ser apresentados, sendo que o estudo de bioequivalência deve ser
realizado utilizando-se como referência o medicamento indicado pela ANVS.
. 73
3.1.3. Após aprovação do projeto, a empresa será autorizada a fabricar três lotes do
medicamento contendo, no mínimo, 100.000 unidades farmacotécnicas para as formas
farmacêuticas sólidas de uso oral. Para as demais formas farmacêuticas serão exigidos lotes de,
no mínimo, dez por cento do lote industrial.
3.1.4. No caso de medicamento já registrado no Ministério da Saúde, destinado ao registro e
comercialização como medicamento genérico, as exigências anteriores poderão ser atendidas
retrospectivamente, com resultados obtidos no máximo nos últimos dois anos, desde que
comprovada a validação do(s) método(s) analítico(s) e do processo de fabricação utilizado, assim
como a conformidade com as normas específicas vigentes. Nestes casos, a empresa deverá
apresentar:
1. Cópias de três dossiês completos, consecutivos, de produção e controle de qualidade.
2. Validação dos métodos analíticos empregados, conforme Anexo III.
3. Dados de estabilidade dos respectivos lotes, contemplando o prazo de validade
estabelecido.
4. Protocolo de estudo de equivalência farmacêutica, indicando o medicamento de referência,
com a descrição dos ensaios a serem realizados.
5. Protocolo de estudo de bioequivalência, conforme critérios para realização dos estudos de
bioequivalência (item 5 deste regulamento), apresentado de acordo com o Anexo II. Nos casos
em que não se aplica a realização de tais estudos, apresentar justificativa técnica que
fundamente tal isenção.
3.1.5. Na impossibilidade de cumprimento de qualquer dos itens anteriores, a empresa deverá
cumprir com a(s) respectiva(s) exigência(s) do item 3.1.1.
3.2. Segunda etapa: solicitação de registro – a empresa deverá apresentar a seguinte

documentação:
3.2.1. Aspectos legais
a) Comprovante de depósito bancário em duas vias (original e cópia), devidamente
autenticadas e/ou carimbadas, ou comprovante de isenção, quando for o caso.
b) Cópia da Licença de Funcionamento da empresa e/ou Alvará Sanitário atualizado.
c) Cópia da Autorização de Funcionamento da empresa publicada no Diário Oficial da União
(DOU).
d) Certificado de Responsabilidade Técnica emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.
e) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) emitido pela ANVS para a
linha de produção na qual o medicamento, objeto de registro, será fabricado.
3.2.2. Aspectos técnicos
3.2.2.1 Formulários de Petição FP1 e FP2
3.2.2.2. Relatório Técnico, que deverá conter:
a) Dados Gerais
a.1) Caracterização física e físico-química do todos os componentes da fórmula
contemplando, entre outros, ponto de fusão, solubilidade, pKa, impurezas, polimorfismo, forma
física (amorfa/cristalina), solvatação (solvato/hidrato/anidro) e quiralidade.
a.2) Forma farmacêutica.
a.3) Fórmula indicando os componentes por dose ou, quando possível, por grama, mililitro,
unidade padrão internacional, relação sal/base e excessos utilizados.
a.4) Função que as substâncias desempenham na fórmula.
a.5) Via de administração (no caso de formas farmacêuticas líquidas descrever o dosador
incluído na embalagem, quando houver).
a.6) Instruções de uso, quando for o caso.
a.7) Indicações, finalidade ou uso a que se destina.
a.8) Contra-indicações.
a.9) Efeitos colaterais.
a.10) Reações adversas.
a.11) Restrições ou cuidados que devem ser considerados.
a.12) Precauções e advertências.
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a.13) Interação medicamentosa e alimentar.
a.14) Alteração nos exames clínicos laboratoriais.
a.15) Superdosagem: sinais, sintomas e condutas.
a.16) Prazo de validade.
a.17) Cuidados de conservação.
b) Dados Farmacodinâmicos
b.1) Mecanismo(s) de ação.
b.2) Posologia (doses máximas e mínimas).
b.3) Justificativa das doses indicadas.
b.4) Índice terapêutico.
c) Dados de Farmacocinética
c.1) Absorção.
c.2) Distribuição.
c.3) Biotransformação.
c.4) Excreção.
3.2.3. Aspectos de produção e controle
3.2.3. 1. Produção
a) Fórmula mestre, de acordo com legislação vigente, incluindo:
a.1) Descrição completa da fórmula, designando os componentes conforme a DCB, DCI ou
denominação descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), respeitando-se esta ordem de
prioridade.
a.2) A quantidade de cada substância deverá ser expressa no sistema métrico decimal ou
unidade padrão, indicando sua função na fórmula e a respectiva referência de especificação de
qualidade, descrita na Farmacopéia Brasileira ou, na ausência desta, em outros códigos oficiais
autorizados pelo legislação em vigor.
b) Validação do processo produtivo contemplando os três lotes autorizados na etapa de pré-
submissão.
c) A reprodutibilidade de resultados entre o lote utilizado no estudo de bioequivalência e os
lotes produzidos subsequentemente, deve ser verificada empregando-se métodos descritos na
Farmacopéia Brasileira ou outros compêndios reconhecidos pela legislação vigente. Caso
contrário, pode-se utilizar os métodos e especificações propostos no dossiê de registro do
medicamento, realizando-se, quando couber, estudo de correlação in vitro - in vivo que considere
as características de solubilidade e de permeabilidade do fármaco.
c.1) O estudo de correlação in vitro – in vivo refere-se ao estabelecimento de uma relação
racional entre parâmetros físico-químicos e biológicos de uma determinada forma farmacêutica.
Os parâmetros biológicos mais empregados são ASCo-t e Cmax, calculados após a
administração do medicamento aos voluntários. Por sua vez, as propriedades físico-químicas
mais utilizadas são aquelas obtidas nos estudos de dissolução de fármacos a partir de suas
formas de administração: porcentagem de fármaco dissolvido em condições específicas ou perfil
de dissolução do fármaco em função do tempo.
3.2.3.2. Controle de qualidade
3.2.3.2.1. Matéria-prima
a) Excipientes
a.1) Excipientes descritos em compêndios oficiais: citar referência bibliográfica.
a.2) Excipientes não descritos em compêndios oficiais: apresentar especificações e métodos
de análise adotados.
b) Fármaco
b.1) Fármacos descritos em compêndios oficiais: informar as empresas fabricantes e a rota
de síntese; descrever as especificações, os métodos analíticos utilizados e a identificação e
quantificação de seus principais contaminantes.
b.2) Fármacos não descritos em compêndios oficiais: informar as empresas fabricantes e a
rota de síntese; descrever as especificações, os métodos analíticos devidamente validados e a
identificação e quantificação de seus principais contaminantes.
. 75
b.3) Será aceita a indicação de, no máximo, três empresas fabricantes do fármaco desde que
os parâmetros anteriormente citados sejam informados no processo de registo. Nestes casos,
os fármacos dos três fabricantes deverão cumprir integralmente com as especificações adotadas
para o fármaco com o qual o medicamento foi desenvolvido e testado in vivo. Não será exigido
novo estudo de bioequivalência quando demonstrada a correlação in vitro – in vivo, quando
couber. Os resultados dos estudos in vitro empregando parâmetros de dissolução serão aceitos
desde que fundamentados cientificamente.
3.2.3.2.2. Material de acondicionamento e embalagem
a) Descrever as especificações e os métodos analíticos utilizados.
3.2.3.2.3. Medicamento
a) Especificações e métodos
a.1) Produtos farmacopéicos: descrever as especificações e os métodos analíticos utilizados,
destacando-se, quando for o caso, o(s) ensaio(s) in vitro que assegure(m) a reprodutibilidade da
biodisponibilidade lote-a-lote, desde que comprovada a correlação in vitro – in vivo.
a.2) Produtos não farmacopéicos: descrever as especificações e os métodos analíticos
utilizados, devidamente validados, destacando-se ensaio(s) in vitro que assegure(m) a
reprodutibilidade da biodisponibilidade lote-a-lote, quando for o caso; as especificações de
qualidade devem contemplar aspectos relevantes à sua eficácia e segurança.
b) Equivalência farmacêutica
b.1) A empresa deverá comprovar a equivalência farmacêutica em relação ao medicamento
de referência, mesmo nos casos previstos no Anexo V, utilizando, quando couber, monografia
atualizada da Farmacopéia Brasileira ou, na ausência desta, de outros códigos autorizados pela
legislação vigente. Os resultados devem ser apresentados conforme modelo de relatório de
equivalência farmacêutica (Anexo IV).
c) Estabilidade
c.1) Apresentar resultados e avaliação do estudo de estabilidade acelerada dos três lotes
produzidos mediante autorização na fase de pré-submissão, de acordo com o protocolo
aprovado. Os medicamentos classificados no item 1.3, da fase de pré-submissão, deverão
apresentar dados de estabilidade, contemplando o prazo de validade estabelecido.
c.2) Os medicamentos genéricos importados a granel deverão apresentar os resultados e
avaliação do teste de estabilidade, no acondicionamento final de comercialização, realizados de
acordo com o Anexo I.
c.3) A avaliação dos resultados do estudo de estabilidade deve destacar a projeção do prazo
de validade e condições de armazenamento e distribuição recomendadas.
3.2.4. Aspectos biofarmacotécnicos
a) Resultados e avaliação do estudo de bioequivalência, cujo protocolo foi aprovado na fase
de pré-submissão, realizado com um dos lotes produzidos para realização do teste de
estabilidade.
3.2.5. Aspectos de rotulagem e bula
a) Os dizeres de rotulagem e bula devem ser equivalentes aos do medicamento de referência,
estando de acordo com a legislação vigente; enviar disquete e duas vias impressas.
3.3. Terceira etapa: pós-registro

3.3.1 Informações que a empresa deverá enviar após a publicação do registro:
a) A indicação da distribuição dos primeiros lotes de fabricação (no mínimo 3), para a ANVS
que, a seu critério, fará apreensão para análise de controle.
b) Resultados e avaliação final do estudo de estabilidade de longa duração dos três lotes
produzidos mediante autorização na fase de pré-submissão, de acordo com o protocolo
aprovado.
c) Declaração do prazo de validade e condições de armazenamento e distribuição definitivos.
d) Relatório de incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica.
3.3.2. Modificações que necessitam de aprovação prévia para implementação:
a) Troca de fabricante.
b) Alterações rota de síntese do fármaco.
. 76
c) Alterações na fórmula e/ou material de acondicionamento e embalagem.
d) Mudanças no local de fabricação, área de produção e de equipamentos utilizados.
e) Aumento ou diminuição do tamanho de lote.
f) Alterações no processo produtivo.
3.3.2.1. A empresa deverá apresentar FP1 e FP2 acompanhados da documentação exigida
pela legislação vigente (item 3.2.1.), incluindo relatório técnico relativo aos aspectos inerentes às
alterações propostas.
3.3.3. Efeitos da alimentação sobre a absorção:
a) Estudos de bioequivalência que avaliem o efeito da alimentação sobre a absorção de
fármacos poderão ser requeridos na fase pós-registro.
4. CRITÉRIOS PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE DE MEDICAMENTOS EM

GERAL
As provas de biodisponibilidade de medicamentos deverão ser apresentadas de acordo com

o Anexo II.
4.1. Medicamento Inovador

a) Para registro de medicamento inovador, a empresa deverá apresentar estudo de
biodisponibilidade, exceto para as soluções injetáveis administradas por via intravenosa e para
qualquer medicamento não destinado a efeito sistêmico.
b) No caso de medicamentos inovadores disponíveis no mercado, a empresa deverá
comprovar a biodisponibilidade, quando for o caso. Não será exigido novo estudo quando
demonstrada a correlação in vitro – in vivo, quando couber. Nestes casos, serão aceitos estudos
in vitro empregando-se parâmetros de dissolução.
4.2. Medicamento similar

a) Para registro de medicamento similar, a empresa deverá apresentar estudo de
biodisponibilidade, exceto para os medicamentos que se enquadrem nas situações previstas no
Anexo V.
b) No caso de medicamentos similares disponíveis no mercado, a empresa deverá apresentar
estudos de biodisponibilidade conforme cronograma estabelecido pela ANVS, de acordo com o
risco sanitário, exceto para os medicamentos que se enquadrem nas situações previstas no
Anexo V.
4.3. Etapas de estudo de biodisponibilidade

4.3.1. Etapa clínica
a) Os medicamentos a serem submetidos ao estudo de biodisponibilidade deverão,
inicialmente, ser analisados segundo sua monografia inscrita na Farmacopéia Brasileira e, na
falta desta, em outros códigos autorizados pela legislação vigente.
b) Geralmente, o estudo de biodisponibilidade é realizado através da quantificação do fármaco
ou do metabólito ativo na circulação (freqüentemente em plasma ou soro), ou através de sua
quantificação na urina, quando justificado.
c) O estudo de biodisponibilidade é do tipo abeto, aleatório, cruzado, onde os voluntários
recebem os medicamentos teste e de referência (medicamento administrado por via intravenosa
ou, quando não for indicado, uma solução oral do fármaco) em ocasiões separadas (períodos),
em esquema de dose simples ou múltipla. O intervalo entre os períodos deverá ser de, no
mínimo, cinco meias-vidas de eliminação do fármaco, ou do metabólito, quando o mesmo for
ativo.
d) O cronograma de coleta das amostras deverá contemplar um tempo igual ou superior a 3
– 5 vezes a meia-vida de eliminação do fármaco, ou do metabólito, quando o mesmo for ativo.
e) O número mínimo de voluntários sadios deverá ser de 12, do sexo masculino (exceto para
casos em que o medicamento seja indicado apenas para mulheres), com idade entre 18 e 50
. 77
anos e capazes de fornecer seu consentimento livre e esclarecido. A ANVS poderá exigir um
número maior de voluntários para fármacos que apresentam grande variabilidade.
f) O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 10% do peso considerado normal,
levando-se em consideração a altura e estrutura física.
g) Deve-se evitar indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas. Caso
sejam incluídos fumantes, os mesmos devem estar identificados.
h) Medicamentos citotóxicos devem ser testados em pacientes voluntários, portadores de
patologia para a qual o medicamento é indicado, com seu consentimento livre e esclarecido ou
de familiares e médico assistente, em caso de impossibilidade do mesmo.
i) O investigador deve preencher um formulário de Registro de Eventos Adversos e relacionar
os procedimentos adotados para controle ou tratamento dos mesmos.
j) O Projeto de Pesquisa, o Protocolo Experimental e o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido devem ser submetidos a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) credenciado no
Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde/MS.
l) Os voluntários participantes dos estudos clínicos, que necessitem de confinamento, deverão
permanecer em local apropriado que atenda às Boas Práticas de Clínica (BPC), sob a
responsabilidade de um médico.
4.3.2. Etapa analítica

a) Todas as etapas do estudo deverão ser realizadas de acordo com as normas internacionais
de Boas Práticas de Laboratório (BPL).
b) Os métodos analíticos devem ser validados, conforme Anexo III.
c) Estudos de estabilidade do fármaco nos líquidos biológicos devem ser realizados, conforme
item 3 do Anexo I.
d) O protocolo analítico deverá conter os critérios para reanálise das amostras. Não mais de
20% das amostras poderão ser reanalisadas.
e) A perda de amostras em qualquer etapa do processo analítico deverá ser justificada.
f) A análise das amostras poderá ser efetuada nas seguintes condições: sem réplica, em
duplicata ou triplicata. Para análise de amostras em duplicata, deve-se utilizar o valor médio, e
para triplicata, a média dos dois valores mais próximos.
4.3.3. Análise dos resultados
4.3.3.1. Os parâmetros farmacocinéticos serão obtidos das curvas de concentração sanguínea
do fármaco versus tempo e analisados para determinação da biodisponibilidade.
4.3.3.2. Os seguintes parâmetros farmacocinéticos devem ser determinados:
a) Área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo, calculada pelo método dos
trapezoides, do tempo zero ao tempo t (ASCo-t), onde t é o tempo relativo à última concentração
determinada experimentalmente.
b) Área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo, calculada do tempo zero ao
tempo infinito (ASCo-inf), onde ASCo-inf = ASCo-t + C1/l 2, onde C1 é a última concentração do
fármaco determinada experimentalmente e l 2 é a constante de eliminação da fase terminal. A
ASCo-t deve ser igual ou superior a 80% da ASCo-inf.
c) O pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e/ou metabólito e o tempo para atingir
este pico (Tmax) devem ser obtidos diretamente sem interpolação dos dados.
d) A duração (D), o volume aparente de distribuição (Vd) e a meia-vida de eliminação (t1/2) do
fármaco e/ou metabólito também devem ser determinados, embora não haja necessidade de
tratamento estatístico.
e) Para estudos que empregam doses múltiplas devem ser determinados os seguintes
parâmetros:
e.1) ASCo-t calculado no intervalo de dose (t ) no estado de equilíbrio.
e.2) Cmax e Tmax obtidos sem interpolação de dados.
e.3) Concentração mínima do fármaco (Cmin), determinada no final de cada intervalo de dose
do estado de equilíbrio.
e.4) Concentração média do fármaco no estado de equilíbrio (C* = ASCo-t/t ).
e.5) Grau de flutuação no estado de equilíbrio [GF = (Cmax – Cmin)/C* x 100]
. 78
f) No caso de estudos com doses múltiplas deve-se comprovar que o estado de equilíbrio foi
alcançado após a administração dos medicamentos teste e de referência.
g) A biodisponibilidade absoluta (F) do medicamento deverá ser determinada e corresponde
à fração da dose administrada do fármaco efetivamente absorvida. É calculada através da
relação entre a área sob a curva (ASCo-inf) obtida após administração do medicamento teste (Te)
por via extravascular e a ASCo-inf obtida após administração do medicamento de referência (R)
por via intravenosa. Caso a administração intravenosa não seja possível, pode-se empregar uma
solução contendo o fármaco administrada por via oral. o cálculo de F é efetuado através da
seguinte fórmula:
ASCo-inf (Te) Dose (R)
F(%) = ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ x ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ x 100
ASCo-inf (R) Dose (Te)
5. CRITÉRIOS PARA PROVAS DE BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS

GENÉRICOS
As provas de bioequivalência de medicamentos genéricos deverão contemplar três etapas:

clínica, analítica e estatística, e devem ser apresentadas de acordo com o Anexo II.
5.1. Etapa clínica

a) Os medicamentos teste e de referência a serem submetidos ao estudo de bioequivalência
deverão, inicialmente, ser analisados segundo sua monografia inscrita na Farmacopeia Brasileira
e, na falta desta, em outros códigos autorizados pela legislação vigente, seguindo protocolo de
equivalência farmacêutica (Anexo IV). A diferença de teor do fármaco entre os medicamentos
teste e de referência não deve ser superior a 5% (cinco por cento).
b) No caso de medicamentos genéricos com várias dosagens, com a mesma forma
farmacêutica e formulações equivalentes, o estudo de bioequivalência poderá ser realizado
apenas com aquela de maior dosagem.
c) O estudo de bioequivalência geralmente é realizado através da quantificação do fármaco
ou do metabólito ativo na circulação (frequentemente em plasma ou soro) ou através de sua
quantificação na urina, quando justificado. Alternativamente, o estudo poderá ser realizado
comparando medidas farmacodinâmicas.
d) O estudo de bioequivalência é do tipo aberto, aleatório, cruzado, onde os voluntários
recebem os medicamentos teste e de referência em ocasiões (períodos), em esquema de dose
simples ou múltipla.
e) O número de períodos e de sequências do estudo será determinado em função do número
de medicamentos em análise, de forma a assegurar a validade estatística. O intervalo entre os
períodos deverá ser de, no mínimo, cinco meias-vidas de eliminação do fármaco ou do
metabólito, quando o mesmo for ativo.
f) Em geral, emprega-se a quantificação do fármaco em amostras de sangue, plasma ou soro.
O cronograma de coleta de amostras deverá contemplar um tempo igual ou superior a 3 – 5
vezes a meia-vida de eliminação do fármaco ou do metabólito, quando o mesmo for ativo.
g) A bioequivalência entre o medicamente teste e de referência também poderá ser
determinada pela quantificação do fármaco em amostras de urina, porém somente será permitido
quando justificado.
h) O número de voluntários sadios deverá sempre assegurar poder estatístico suficiente para
garantir a confiabilidade dos resultados do estudo de bioequivalência. O número mínimo de
voluntários e, geralmente, igual a 24 indivíduos, com idade entre 18 e 50 anos e capazes de
fornecer seu consentimento livre e esclarecido.
i) De acordo com o medicamento, os estudos poderão ser conduzidos com voluntários do sexo
masculino, feminino ou ambos, sendo que neste último caso, o número de homens e de mulheres
deverá ser igual.
j) O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 10% do peso considerado normal
para homens e mulheres, levando-se em consideração a altura e estrutura física.
. 79
l) Deve-se evitar indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas. Caso
sejam incluídos fumantes, os mesmos devem estar identificados.
m) Medicamentos citotóxicos devem ser testados em pacientes voluntários, portadores da
patologia para a qual o medicamento é indicado, com seu consentimento livre e esclarecido ou
de familiares e médico assistente, em caso de impossibilidade do mesmo.
n) O investigador deve preencher um formulário de Registro de Eventos Adversos e relacionar
os procedimentos adotados para controle ou tratamento dos mesmos.
o) O Projeto de Pesquisa, o Protocolo Experimental e o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido devem ser submetidos a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) credenciado no
Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de Saúde/MS.
p) Os voluntários participantes dos estudos clínicos, que necessitem de confinamento,
deverão permanecer em local apropriado que atenda às Boas Práticas de Clínica (BPC), sob a
responsabilidade de um médico.
5.2. Etapa analítica

a) Todas as etapas do estudo deverão ser realizadas de acordo com as normas internacionais
de Boas Práticas de Laboratório (BPL).
b) Os métodos analíticos devem ser validados, conforme Anexo III.
c) Estudos de estabilidade do fármaco nos líquidos biológicos devem ser realizados, conforme
item 3 do Anexo I.
d) O protocolo analítico deverá conter os critérios para reanálise das amostras; não mais do
que 20% das amostras poderão ser reanalisadas.
e) Deve-se justificar qualquer perda de amostra.
f) A análise das amostras poderá ser efetuada nas seguintes condições: sem réplica, em
duplicata ou triplicata. Para análise de amostras em duplicata, deve-se considerar o valor médio
e para triplicata os dois valores mais próximos.
g) Todas as determinações com valores menores do que o LQ, deverão ser consideradas
iguais a zero, para os cálculos estatísticos.
5.3. Etapa estatística
5.3.1. Metodologia geral

5.3.1.1. Os parâmetros farmacocinéticos serão obtidos das curvas de concentração sanguínea
do fármaco versus tempo, e analisados estatisticamente para determinação da bioequivalência.
5.3.1.2. Os seguintes parâmetros farmacocinéticos devem ser determinados:
a) Área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo, calculada pelo método dos
trapezoides, do tempo zero ao tempo t (ASCo-t), onde t é o tempo relativo à última concentração
determinada experimentalmente.
b) Área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo, calculada do tempo zero ao
tempo infinito (ASCo-inf), onde ASCo-inf = ASCo-t + C1/l 2, onde C1 é a última concentração do
fármaco determinada experimentalmente e l 2 é a constante de eliminação da fase terminal. A
ASCo-t deve ser igual ou superior a 80% da ASCo-inf.
c) O pico de concentração máxima (Cmax) do fármaco e/ou metabólito e o tempo para atingir
este pico (Tmax) devem ser obtidos diretamente sem interpolação dos dados.
d) A duração (D), o volume aparente de distribuição (Vd) e a meia-vida de eliminação (t1/2) do
fármaco e/ou metabólito também devem ser determinados, embora não haja necessidade de
tratamento estatístico
e) Para estudos que empregam doses múltiplas devem ser determinados os seguintes
parâmetros:
e.1) ASCo-t calculado no intervalo de dose (t ) no estado de equilíbrio.
e.2) Cmax e Tmax obtidos sem interpolação de dados.
e.3) Concentração mínima do fármaco (Cmin), determinada no final de cada intervalo de dose
do estado de equilíbrio.
e.4) Concentração média do fármaco no estado de equilíbrio (C* = ASC o-t/t ).
. 80
e.5) Grau de flutuação no estado de equilíbrio [GF = (Cmax – Cmin)/C* x 100]
f) Para avaliação da bioequivalência devem ser empregados os parâmetros ASCo-t, Cmax e
Tmax.
g) No caso de estudos com doses múltiplas deve-se comprovar que o estado de equilíbrio foi
alcançado após a administração dos medicamentos teste e de referência.
5.3.2. Análise estatística
a) Deve-se realizar análise de variância (ANOVA) dos parâmetros farmacocinéticos ASCo-t e
Cmax para avaliar os efeitos de sequência (grupo), de voluntários, de período e de tratamento.
b) Para um estudo que emprega uma única dose dos medicamentos teste e de referência, a
ANOVA é geralmente realizada com os dados de ASCo-t e Cmax transformados logaritmicamente.
A distribuição dos dados transformados aproxima-se mais a uma distribuição normal em relação
aos dados não transformados.
c) Deve-se empregar para análise de ASCo-t e Cmax, dois testes t unicaudais, com nível de
significância de µ = 0,05, construindo-se um intervalo de confiança (IC) de 90% para a razão
entre as médias dos valores obtidos com os medicamentos teste e referência, para cada um
destes parâmetros, utilizando-se dados transformados logaritmicamente. Tmax será analisado
como diferença individual: teste – referência, construindo-se um intervalo de confiança (IC) de
90%, utilizando-se teste não paramétrico.
d) Dois medicamentos serão considerados bioequivalentes quando o IC de 90% para a razão
entre as médias de ASCo-t e de Cmax estiver compreendido entre 80 e 125%. Outros limites de IC
de 90% poderão ser aceitos mediante justificativas científicas. Quando clinicamente relevante
Tmax deverá também ser considerado.
e) Programas estatísticos validados podem ser utilizados.
f) Quando necessário, modelos estatísticos apropriados, dependendo do tipo de estudo de
bioequivalência (por exemplo, de doses múltiplas) devem ser empregados.
g) No caso de voluntários que apresentem comportamento discrepante (outliers) nos
parâmetros de absorção, em relação aos demais voluntários, sua exclusão do estudo deverá ser
justificada. Deverão ser apresentados os resultados do estudo com e sem a inclusão de seus
dados.
6. PRESCRIÇÃO E DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
6.1. Prescrição
a) No âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, as prescrições pelo profissional responsável
adotarão obrigatoriamente as determinações a Denominação Comum Brasileira – DCB, ou, na
sua falta, a Denominação Comum Internacional – DCI.
b) Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional responsável,
podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial, que deverá ressaltar, quando
necessário, as restrições à intercambialidade.
6.2. Dispensação
a) Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito,
exclusivamente, pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo
profissional prescritor.
b) Nestes casos, o profissional farmacêutico deve indicar a substituição realizada na
prescrição, apor seu carimbo onde conste seu nome e número de inscrição do Conselho
Regional de Farmácia, datar e assinar.
c) Nos casos de prescrição utilizando nome genérico, somente será permitida a dispensação
do medicamento de referência ou de um genérico correspondente.
d) É dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada ao
paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do
medicamento genérico.
. 81
e) A substituição genérica deverá ser baseada na relação de medicamentos genéricos
aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e cujos registros tenham sido
publicados no Diário Oficial da União.
f) A relação de medicamentos genéricos deverá ser divulgada pela ANVS através dos meios
de comunicação.
ANEXO I
GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE
1. Tipos de Estudo
1.1. Estudo de estabilidade acelerada
São os estudos destinados a aumentar a velocidade de degradação química e modificação
física de uma substância e/ou alterações de características de forma farmacêutica, usando
condições forçadas de armazenamento, com o propósito de monitorar as reações de degradação
e prever o prazo de validade nas condições normais de armazenamento.
1.2. Estudo de estabilidade de longa duração
São validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas, biológicas
e microbiológicas do produto, durante e depois do prazo de validade esperado.
2. Procedimentos
2.1. Amostragem
2.1.1. Para fins de autorização: três lotes
a) Os lotes amostrados deverão conter, 100.000 unidades farmacotécnicas para as formas
farmacêuticas sólidas de uso oral.
b) Para as demais formas farmacêuticas será exigido lotes de, no mínimo, dez por cento do
lote industrial.
c) Os lotes deverão ser fabricados com diferentes números de lote de princípio ativo.
2.1.2. Devem constar no estudo, todos os detalhes sobre o lote:
Número do lote
Tamanho do lote
Condições de armazenamento
Resultado dos Ensaios
Data de fabricação
Tipo de Material de Acondicionamento
Número de Amostras testadas por lote
Número de Amostras analisadas por período
2.1.3. O estudo deve ser executado com o medicamento em seu acondicionamento original
de comercialização.
2.2. Condições de ensaios
2.2.1. O estudo de estabilidade acelerada deve ser realizado a 40 ± 2 ºC / 75 ± 5% de umidade
relativa (UR), durante seis meses, com análises em 0, 30, 60, 90 e 180 dias, ou a 50 ± 2 ºC /
90% ± 5% de UR durante três meses, com análise em 0, 30, 60 e 90 dias.
2.2.2. O estudo de estabilidade de longa duração deve ser realizado a 30 ± 2 ºC / 70 ± 5% de
UR, durante o período em que se pretende comprovar a estabilidade do produto. Neste caso, no
primeiro ano, as amostras devem ser analisadas nos tempos de 0, 3, 6, 9 e 12 meses, e depois
deste período uma vez ao ano.
2.2.3. Para medicamentos cujo fármaco seja sensível ao calor e que requeiram
armazenamento em condições alternativas de temperatura mais baixa, os estudos de
estabilidade acelerada deverão ser conduzidos, no mínimo, a 15 ºC acima da temperatura
recomendada para armazenamento. Este estudo deve ser conduzido por seis meses, em
condições de umidade relativa apropriadas. Outras condições serão aceitas mediante
justificativa.
2.2.4. Considerações especiais podem ser necessárias para medicamentos que podem sofrer
alterações físicas e/ou químicas devido à baixa temperatura; por exemplo, suspensões ou
. 82
emulsões que possam sedimentar; cremes, óleos ou preparações semi-sólidas que possam
apresentar alterações de viscosidade; e, preparações líquidas que possam gerar problemas de
precipitação, por exemplo, soluções concentradas.
2.2.5 Quando o produto é acondicionado em recipientes que representam uma barreira para
o vapor de água (ampola, frasco-ampola, seringas preenchidas), não há necessidade de realizar
armazenamento em condições de alta umidade relativa. Baixa umidade relativa pode afetar de
modo adverso produtos líquidos acondicionados em embalagens semi-permeáveis (soluções em
bolsas plásticas, gotas nasais em frascos plásticos, e assemelhados).
2.2.6. O protocolo do estudo deve contemplar avaliações físicas, químicas, físico-químicas,
biológicas e microbiológicas, quando for o caso. Deve-se avaliar, também, a presença ou
formação qualitativa e quantitativa de subprodutos e/ou produtos de degradação, utilizando-se
metodologia adequada.
3. Estudo de estabilidade do fármaco em líquidos biológicos

a) A estabilidade do fármaco em líquidos biológicos depende de suas propriedades químicas,
da matriz biológica e do material de acondicionamento utilizado. A estabilidade determinada,
para um tipo matriz e de material de acondicionamento específicos não podem ser extrapolados
para outros.
b) As determinações de estabilidade devem utilizar um conjunto de amostras, preparadas a
partir de uma solução estoque recente do fármaco em análise, adicionado a uma matriz biológica
isenta de interferência.
3.1. Estabilidade de curta duração
3.1.1. Estabilidade em ciclos de congelamento e descongelamento
a) Deve-se testar a estabilidade do fármaco durante três ciclos de congelamento e
descongelamento utilizando-se, no mínimo, três amostras das concentrações baixa e alta
determinadas na validação do método analítico, nas seguintes condições: as amostras devem
ser congeladas a –20 ºC, ou outra temperatura indicada para o armazenamento (por exemplo, -
70 ºC) e mantidas por 24 horas, sendo então submetidas ao descongelamento à temperatura
ambiente. Quando completamente descongeladas, as amostras devem ser novamente
congeladas a –20 ºC, por 12 a 24 horas, e assim, sucessivamente, até completar os três ciclos.
3.1.2. Estabilidade no tempo e condições de análise
a) O fármaco deve permanecer estável durante o tempo de análise. Para verificação dessa
propriedade utiliza-se, no mínimo, três amostras das concentrações baixa e alta determinada na
validação do método analítico. Cada uma delas será submetida ao descongelamento natural, a
temperaturas ambiente, e mantida nesta condição pelo tempo máximo esperado para duração
do ensaio.
b) Em caso de utilização de equipamentos que empregam sistemas automáticos de
amostragem/injeção, que podem apresentar recurso de controle de temperatura (por exemplo,
refrigeração), deve-se realizar estudo de estabilidade do fármaco, na amostra processada para
análise, incluindo o padrão interno, na temperatura sob a qual o teste será realizado.
3.2. Estabilidade de longa duração
a) O tempo de armazenamento para o estudo de estabilidade de longa duração deve exceder
o intervalo de tempo compreendido entre a coleta da primeira amostra e a análise da última, de
acordo cm o cronograma apresentado no protocolo de estudo de bioequivalência ou de
biodisponibilidade.
b) A temperatura utilizada no teste deve reproduzir a recomendada para armazenamento das
amostras, normalmente igual a -20 ºC. Os resultados devem ser comparados com a média
daqueles verificados no primeiro dia do estudo. Para verificação dessa propriedade utiliza-se, no
mínimo, três amostras das concentrações baixa e alta determinada na validação do método
analítico.
3.3. Estabilidade das soluções-padrão
a) A estabilidade das soluções-padrão do fármaco e do padrão interno no líquido biológico, à
temperatura ambiente, deve ser avaliada a partir de, no mínimo, seis horas após sua preparação.
. 83
b) Tais soluções devem ser refrigeradas ou congeladas por sete a quatorze dias, ou outro
período apropriado.
c) Os resultados desse teste devem ser comparados com aqueles obtidos utilizando-se
soluções recentemente preparadas do fármaco e padrão interno no líquido biológico.
3.4. Análise estatística dos resultados
a) Qualquer que seja o método estatístico utilizado para avaliar os resultados dos estudos de
estabilidade, este deverá estar descrito claramente no procedimento operacional padrão (POP).
4. Disposições Gerais
4.1. Os ensaios de Estabilidade Acelerada permitem estabelecer um período de vida útil
provisório. Devem ser complementados com Estudos de Longa Duração realizados nas
condições de armazenamento determinadas para o produto. Formam parte de um programa de
estabilidade.
4.2. Os resultados dos Estudos de Estabilidade de Longa Duração se empregam para:
a) estabelecer o período de vida útil;
b) confirmar o período de vida útil projetado;
c) recomendar as condições de armazenamento.
4.3. Os Estudos de Estabilidade Acelerada para a determinação do período de vida útil e as
condições de armazenamento, podem ser aceitos provisoriamente por um período de 6 meses
ou 3 meses, em situações drásticas, como requisito para o registro de um produto farmacêutico.
4.4. Vencido o período definido como provisório, o período de vida útil deve ser confirmado
mediante a apresentação de um Estudo de Estabilidade de Longa Duração.
4.5. O período de vida útil se determina sempre de acordo com as condições de
armazenamento.
4.6. Se os lotes de um determinado produto apresentam diferentes perfis de estabilidade, o
período de vida útil proposto deve ser aquele baseado no lote menos estável.
4.7. Pode ser estabelecido um período de vida útil tentativo de 24 meses, quando:
a) o princípio ativo é considerado estável;
b) os estudos realizados de acordo com o protocolo resultarem positivos;
c) existem dados indicativos de que as formulações similares têm um período de vida útil de
24 meses ou mais;
d) houver continuidade dos Estudos de Longa Duração até alcançar o período de vida útil.
4.8. Os produtos que contenham princípios ativos menos estáveis ou formulações não
adequadas para o armazenamento a altas temperaturas, deverão ter um Estudo de Longa
Duração mais prolongado. Neste caso o período de vida útil proposto não deve exceder duas
vezes o período coberto pelo Estudo de Longa Duração.
4.9 Depois de avaliar a estabilidade, o produto pode ser rotulado de acordo com as seguintes
condições de armazenamento:
a) manter a temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC)
b) manter entre 2 ºC e 8 ºC, sob refrigeração
c) manter abaixo de 8 ºC, sob refrigeração
d) manter congelado (-5 ºC a 20 ºC)
e) manter abaixo de –18 ºC
4.10. As informações adicionais tais como: a) proteger da luz; e, b) manter em lugar seco,
devem-se incluir, sempre e quando não seja para ocultar problemas de estabilidade.
4.11. Em caso de produtos que requeiram reconstituição ou diluição deve constar o período
pelo qual o produto mantém a sua estabilidade depois da reconstituição, em condições de
armazenamento determinadas.
4.12. Os estudos devem ser realizados utilizando o diluente especificado para reconstituição
do produto ou, se existir mais de um, com aquele que estime obter o produto reconstituído menos
estável, nas condições de temperaturas mais desfavoráveis.
. 84
ANEXO II
GUIA PARA PROTOCOLO E RELATÓRIO TÉCNICO DE ESTUDO DE
BIODISPONIBILIDADE OU DE BIOEQUIVALÊNCIA
1. Título do projeto
2. Investigador principal (pesquisador responsável)
3. Investigador clínico (deve ser obrigatoriamente um profissional médico)
4. Número e data do protocolo
5. Objetivo do estudo
6. Delineamento do estudo
6.1. Tipo
6.2. Medicamento teste e de referência (descrição, número do lote, data de fabricação, prazo
de validade, etc.)
6.3. Posologia
6.4. Local e forma de confinamento dos voluntários
6.5. Horários de jejum e de alimentação
6.6. Cronograma de coleta das amostras
6.7. Procedimentos para manipulação das amostras
6.8 Métodos analíticos
7. População do estudo
7.1. Descrição detalhada (sexo, idade, peso, altura)
7.2. Seleção dos voluntários
7.2.1. Avaliação Clínica (História médica e exame físico)
7.2.1. Exames clínicos laboratoriais: eletrocardiograma, exames hematológicos, bioquímicos
(incluindo provas de função hepática e renal), sorológicos (Hepatite B, Hepatite C, HIV), beta
HCG (para as mulheres) e urina tipo I.
7.3. Critérios de inclusão
7.4. Critérios de exclusão
7.5. Restrições e proibições: antes, durante e após o estudo
7.6. Critérios para descontinuação ou retirada de voluntários do estudo.
8. Reações adversas e procedimentos de emergência
9. Considerações éticas
9.1. Princípios básicos – devem seguir as resoluções vigentes do Conselho Nacional de Saúde
– Ministério da Saúde (CNS/MS), que regulamentam as normas de pesquisa em seres humanos.
9.2. Parecer do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) credenciado no Comitê Nacional de Ética
em Pesquisa (CONEP) do CNS/MS.
10. Instalações
11. Análise dos dados
11.1. Validação do procedimento analítico
11.2. Tratamento estatístico
12. Apêndices
12.1. Amostras de retenção
12.2. Inventário dos medicamentos utilizados no estudo
12.3. Modelo de termo de consentimento livre e esclarecido
12.4. Formulário de Registro de Eventos Adversos
12.5. Lista de randomização
13. Os documentos a serem submetidos à ANVS, juntamente com o relatório técnico do estudo
de bioequivalência são:
13.1. Dados dos estudos de validação
13.2. Curvas de calibração e respectivas equações13.3. Validação das corridas analíticas
13.4. Série completa dos cromatogramas de 20% dos voluntários, com curvas de calibração
e controles de qualidade
13.5. Todos os POP, dados originais, cálculos de concentração e reanálise de amostras.
. 85
14. Toda documentação apresentada, referente a fase analítica deve ser assinada pelo
responsável.
ANEXO III
GUIA PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
1. Considerações gerais
a) A validação deve garantir, através de estudos experimentais, que o método atenda às
exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. Para tanto,
deve apresentar precisão, exatidão, linearidade, sensibilidade e especificidade adequados à
análise. Desse modo, é importante ressaltar que todos os equipamentos e materiais devem
apresentar-se devidamente calibrados e os analistas dever ser qualificados e adequadamente
treinados.
b) Deve-se utilizar padrões farmacopéicos. Serão admitidos estudos utilizando padrões
secundários desde que seja comprovada sua certificação.
c) Para os estudos de biodisponibilidade e bioequivalência deve-se utilizar padrão interno,
sempre que métodos cromatográficos forem utilizados. Deve-se justificar a impossibilidade de
sua utilização.
1.1. Precisão
a) A repetibilidade do métodos é verificada através de, no mínimo, 9 (nove) determinações
contemplando o limite de variação do procedimento ou seja, 3 (três) concentrações, baixa, média
e alta, com 3 (três) réplicas cada ou por 6 (seis) determinações considerando-se a concentração
média correspondente a 100% do esperado.
b) A Precisão deve ser determinada em um mesmo dia (precisão intra-dia) e em dias diferentes
(precisão inter-dias).
c) Pode ser expressa como desvio padrão relativo ou coeficiente de variação (CV%), não se
admitindo valores superiores a 15%.
Precisão - CV% = desvio padrão
concentração média determinante
1.2. Exatidão
a) A exatidão do método deve ser determinada após o estabelecimento da linearidade, limite
de variação e da especificidade do mesmo, sendo verificada através de, no mínimo, 9 (nove)
determinações contemplando o limite de variação do procedimento ou seja, 3 (três)
concentrações, baixa, média e alta, com 3 (três) réplicas cada. Os ensaios devem ser realizados
um mesmo dia (exatidão intra-dia) e em dias diferentes (exatidão inter-dias).
b) A exatidão é expressa pela relação entre a concentração média determinada
experimentalmente e a concentração teórica correspondente.
concentração média experimental

Exatidão = ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ ¾ x 100%
concentração teórica
1.1. Curva de Calibração/Linearidade

a) Recomenda-se que sua determinação seja realizada através da análise de amostras
extraída da matriz apropriada, no mínimo, 5 (cinco) concentrações diferentes. Procedimentos
alternativos devem ser justificados.
b) Quando houver linearidade, os resultados devem ser analisados por métodos estatísticos
apropriados como, por exemplo, o cálculo da regressão linear pelo método dos mínimos
quadrados. Deve-se apresentar as curvas obtidas (experimental e a resultante do tratamento
matemático), o coeficiente de correlação linear e o intercepto da reta.
1.4 Intervalos das curvas de calibração
. 86
a) O intervalo da curva de calibração deriva do estudo de linearidade do método e depende
do objetivo de sua aplicação. As amostras analisadas dentro do intervalo da curva de calibração
devem apresentar linearidade, exatidão e precisão compatíveis.
b) Especificações mínimas para a curva de calibração
b.1) Análise de fármacos e medicamentos: 80 – 120% da concentração teórica.
b.2) Uniformidade de conteúdo: 70 – 130% da concentração teórica.
b.3) Teste de dissolução: ± 20% além do intervalo especificado.
b.4) Determinação de impurezas: do nível de impureza esperado até 120% do limite máximo
especificado.
Quando apresentarem importância toxicológica ou efeitos farmacológicos inesperados, os
limites de quantificação e detecção devem ser adequados às quantidades de impurezas a serem
controladas.
1.5. Especificidade/seletividade
a) Nos estudos de especificidade de métodos para determinação do teor do fármaco, procede-
se analisando-se solução padrão do mesmo, em presença de quantidades conhecidas de
possíveis interferentes (impurezas/excipientes/produtos de degradação), demonstrando-se que
os resultados não são afetados pela presença de tais componentes. Para tanto, compara-se os
resultados com aqueles obtidos a partir do ensaio de soluções semelhantes isentas do fármaco.
Para testes de determinação de impurezas deve-se demonstrar, também, a separação individual
dos interferentes relevantes.
b) Na ausência do padrão do produto de degradação, sub-produto ou impureza, a
especificidade do método pode ser determinada comparando-se os resultados de análise das
amostras contendo tais componentes com os resultados de análise das mesmas amostras
utilizando-se outro método bem caracterizado e validado. Quando apropriado, nestes casos,
deve-se submeter as amostras a condições de estresse: luz, calor, umidade, hidrólise e oxidação.
1.6. Limite de quantificação (LQ)

a. Estabelecido através da análise de soluções contendo concentrações decrescentes do
fármaco até o menor nível determinável com precisão e exatidão aceitáveis. Pode ser expresso
pela equação:
LQ = DP x 10
ic
onde: DP = desvio padrão do intercepto com o eixo do Y de várias curvas de calibração

construídas contendo concentrações do fármaco próximas ao suposto limite de quantificação. O
desvio padrão pode ainda ser obtido a partir da análise de um apropriado número de amostras
do branco; ic = inclinação da curva de calibração.
b) Pode-se, também, utilizar a razão de 5:1 entre o sinal e o ruído da linha de base, devendo-
se especificar o método utilizado para determinação do LQ.
1.7. Limite de detecção (LD)

a) Estabelecido através da análise de soluções de concentrações conhecidas e decrescentes
do fármaco, até o menor nível detectável. Recomenda-se que o LD seja de 2 a 3 vezes superior
ao ruído da linha de base. Pode ser expresso pela equação:
LD=DP x 3,3
ic
onde: DP = desvio padrão do intercepto com o eixo do Y de várias curvas de calibração

construídas contendo concentrações do fármaco próximas ao suposto limite de quantificação. O
desvio padrão pode ainda ser obtido a partir da análise de um apropriado número de amostras
do branco; ic = inclinação da curva de calibração.
. 87
1.8 Robustez
a) A avaliação da robustez deve ser considerada durante a fase de desenvolvimento do
método. Constatando-se suscetibilidade a variações nas condições analíticas, estas deverão ser
adequadamente controladas ou precauções devem ser incluídas no procedimento.
Exemplo de variações:
- Estabilidade dos soluções analíticas
- Tempo de extração
Variações típicas em cromatografia líquida:
- Influência da variação de pH da fase móvel
- Influência da variação da composição da fase móvel
- Diferentes colunas (diferentes lotes e/ou fabricante)
- Temperatura
- Velocidade de fluxo
Variações típicas em cromatografia gasosa:
- Diferentes colunas (diferentes lotes e/ou fabricante)
- Temperatura
- Velocidade de fluxo
2. Considerações específicas relevantes aos estudos de estabilidade
a) O método analítico empregado deve ser indicador de estabilidade, demonstrando

especificidade e sensibilidade para os produtos de degradação eventualmente formados não
sendo, necessariamente, o mesmo empregado no teste de determinação do teor.
b) O método analítico para realização do estudo de estabilidade deverá ser validado
observando os parâmetros de exatidão, precisão, linearidade, limite de detecção, limite de
quantificação, especificidade, limite de variação e robustez. Esta validação deverá ser realizada
em presença dos sub-produtos e/ou produtos de degradação. Na ausência de padrões, deve-se
submeter as amostras a condições de estresse: luz, calor, umidade, hidrólise e oxidação.
3. Considerações específicas relevantes para métodos bioanalíticos
3.1. Validação pré-estudo

3.1.1. Especificidade
a) Analisar amostras da matriz biológica (sangue, plasma, soro, urina, ou outra) obtidas de
seis indivíduos, sendo quatro amostras normais, uma lipêmica e uma hemolisada, sob condições
controladas referentes ao tempo, alimentação e outros fatores importantes para o estudo. Cada
amostra branco deve ser testada utilizando o procedimento e as condições cromatográficas e
espectrofotométricas propostas. Os resultados devem ser comparados com aqueles com
solução aquosa, em concentração próxima ao LQ.
b) Qualquer amostra branco que apresentar interferência significativa no tempo de retenção
do fármaco, metabólito ou padrão interno, deve ser rejeitada. Caso uma ou mais das amostras
analisadas apresentarem tal interferência, novas amostras de outros seis indivíduos devem ser
testadas. Caso um ou mais das amostras deste grupo apresentarem interferência significativa
no tempo de retenção do fármaco, o método deve ser alterado visando eliminá-la.
c) Os interferentes podem ser componentes da matriz biológica, metabólitos, produtos de
decomposição e medicamentos utilizados concomitantemente ao estudo. A interferência da
nicotina, cafeína, produtos de venda isenta de prescrição e metabólitos deve ser considerada
sempre que necessário.
d) Caso o método seja destinado à quantificação de mais de um fármaco, cada um deve ser
injetado separadamente para determinar os tempos de retenção individuais e assegurar que
impurezas de um fármaco não interfiram na análise do outro.
3.1.2. Curva de calibração/linearidade
. 88
a) Deve-se construir uma curva de calibração para cada fármaco utilizando-se mesma matriz
biológica proposta para o estudo., A curva de calibração deve incluir a análise da amostra branco
(matriz biológica isenta de padrão do fármaco e do padrão interno), da amostra zero (matriz
biológica mais o padrão interno) e de cinco a oito amostras contendo padrão do fármaco e padrão
interno, contemplando o limite de variação esperado (80% da concentração mais baixa e 120%
da concentração mais alta que se pretende analisar), inclusive o LQ.
b) Fatores a serem considerados na avaliação da curva de calibração:
b.1) Desvio menor ou igual a 20% (vinte por cento) em relação a concentração nominal para
o LQ
b.2) Desvio menor ou igual a 15% (quinze por cento) em relação à concentração nominal para
as outras concentrações da curva de calibração
b.3) No mínimo quatro de seis concentrações da curva de calibração devem cumprir com os
critérios anteriores, incluindo o LQ e a maior concentração da curva de calibração
b.4) O coeficiente de correlação linear deve ser igual ou superior a 0,95.
3.1.3. Limite de quantificação

a) Nenhuma interferência significativa deve ser apresentada pela amostra branco no tempo
de retenção do fármaco. O LQ deve ser no mínimo cinco vezes superior a qualquer interferência
da amostra branco no tempo de retenção do fármaco.
b) O pico de resposta do fármaco no LQ deve ser identificável e reprodutível com precisão de
20% (vinte por cento) e exatidão de 80 ( (oitenta por cento) – 120% (cento e vinte por cento).
3.1.4. Precisão
a) Recomenda-se, no mínimo, a análise de três concentrações (baixa, média e alta) dentro da
faixa de limite esperado, realizando-se pelo menos cinco réplicas. O CV não deve exceder 15%
(quinze por cento), exceto para o LQ, para o qual se admite valores menores ou igual a 20%
(vinte por cento). Deve-se realizar análises em um único dia e em vários dias (ensaios intra-dia
e inter-dias), conforme descrito no item 1 deste anexo.
3.1.5. Exatidão
a) Determina-se pela análise de amostras contendo quantidades conhecidas do fármaco, em
de três concentrações (baixa, média e alta) dentro da faixa de limite esperado, realizando-se pelo
menos cinco réplicas. O desvio não deve exceder 15% (quinze porcento), exceto para o LQ, para
o qual se admite valores menores ou igual a 20% (vinte por cento). As análises devem ser
realizadas em um único dia e em vários dias.
3.1.6. Recuperação
a) A recuperação mede a eficiência do procedimento de extração de um método analítico
dentro da um limite de variação. Porcentagens de recuperação próximas a 100% são desejáveis,
porém, admite-se valores menores, por exemplo, de 50 a 60%, desde que a recuperação seja
precisa e exata. Este teste deve ser realizado comparando-se os resultados analíticos de
amostras extraídas a partir de três concentrações (baixa, média e alta) com os resultados obtidos
com soluções padrão não extraídas, que representem 100% de recuperação.
3.2. Controle de qualidade (CQ)

3.2.1. CQ do limite de quantificação (CQ-LQ): mesma concentração de LQ
3.2.2. CQ de baixa concentração (CQB): menor ou igual a 3 x LQ
3.2.3. CQ de média concentração (CQM): aproximadamente a média entre CQB e CQA
3.2.4. CQ de alta concentração (CQA): 75 a 90% da maior concentração da curva de
calibração
3. Critérios de aceitação
O método analítico é considerado validado quando cumpre com os seguintes critérios:
. 89
3.3.1. Precisão: os CVs calculados a partir de matrizes biológicas obtidas no mínimo, de três
indivíduos, para CQB, CQM e CQA devem ser menores ou iguais a 15%, e menores ou iguais a
20% para CQ-LQ.
3.3.2. Exatidão: deve apresentar valores compreendidos dentro de mais ou menos 15% do
valor nominal para CQB, CQM e CQA, e de mais ou menos 20% para CQ-LQ, calculados a partir
de matrizes biológicas obtidas de, no mínimo, três indivíduos.
3.3.3. Sensibilidade: a menor concentração da curva de calibração pode ser aceita como o LQ
do método quando o CV para CQ-LQ, calculado a partir de matrizes biológicas obtidas de, no
mínimo, três indivíduos, for inferior ou igual a 20%.
3.3.4 Especificidade: a resposta de picos interferentes no tempo de retenção do fármaco deve
ser inferior a 20% da resposta do LQ. A resposta de picos interferentes no tempo de retenção do
fármaco e do padrão interno devem ser inferiores, respectivamente, a 20% e 5% da resposta na
concentração utilizada.
3.3.5 Com o método analítico validado, sua precisão e exatidão devem ser monitoradas
continuamente para assegurar desempenho satisfatório. Para atingir este objetivo, seis amostras
de controle de qualidade (duas CQB, duas CQM e duas CQA) devem ser analisadas, juntamente
com as demais amostras, a intervalos adequados, dependendo do número total de amostras. Os
resultados das amostras CQ servirão de base para aceitação ou rejeição da corrida analítica. No
mínimo, quatro de seis amostras CQ podem apresentar desvio de mais ou menos 20% do seu
respectivo valor nominal. Duas de seus amostras de CQ podem estar fora destes limites, mas
não para a mesma concentração.
ANEXO IV
GUIA PARA MODELO DE RELATÓRIO DE ESTUDO DE EQUIVALÊNCIA
FARMACÊUTICA
Os estudos de equivalência farmacêutica devem apresentar:

1. Descrição dos medicamentos teste e de referência, de acordo com a Farmacopéia Brasileira
ou outros códigos autorizados pela legislação vigente ou ainda outros padrões aplicáveis aos
quais os mesmos serão submetidos.
1.1. Nome
1.2. Fabricante (somente para o medicamento de referência)
1.3. Forma farmacêutica
1.4. Fármaco (sal, éster, etc.)
1.5. Dose declarada
1.6. Apresentação
1.7. Via de administração
1.8. Data de fabricação e prazo de validade
2. Laudo analítico
2.1. Deverá ser emitido por laboratório especializado que cumpre com as Boas Práticas de
Laboratório (BPL) e que empregue métodos analíticos descritos no dossiê de registro do
medicamento.
2.2. O laudo deverá especificar os respectivos métodos analíticos.
ANEXO V
GUIA PARA ISENÇÃO ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA
1. Para alguns medicamentos, incluindo soluções parenterais, a intercambialidade é

adequadamente assegurada pela implementação das Boas Práticas de Fabricação.
2. Porém, para classes de produtos biológicos, como as vacinas, soros, produtos derivados
do plasma e do sangue humano, e produtos obtidos por biotecnologia, o conceito de
intercambialidade depende, também, de outras considerações, requerendo, em alguns casos,
estudos clínicos que comprovem sua eficácia terapêutica.
. 90
3. Desse modo, estudos de bioequivalência não são necessários para os seguintes tipos de
medicamentos:
3.1. Medicamentos cujo fármaco apresenta alta solubilidade e alta permeabilidade com
biodisponibilidade absoluta (F) superior a 90$ (noventa porcento) e dissolução, a partir da forma
farmacêutica, maior que 85% em até 15 minutos, empregando-se 900 mL de HCl 0,1M,
utilizando-se 100 rpm para o uso de cesto e 50 rpm para o uso de pás.
3.1.1. Neste contexto, é considerados fármaco de alta solubilidade em água aquele que, na
maior dosagem por forma farmacêutica, for completamente solúvel em 250 ml de cada um dos
três tampões farmacopéicos na faixa de pH 1 a 8, a 37 ºC ± 0,5 (preferentemente, pH 1,0; 4,6 e
6,8)
3.1.2. A permeabilidade (Pe em centímetros por segundo) é definida como a permeabilidade
efetiva do fármaco à parede de jejuno humano e inclui a resistência aparente ao transporte de
massa na membrana intestinal. Fármacos de alta permeabilidade são, geralmente, aqueles que
são estáveis nas condições do trato gastrintestinal e que apresentam biodisponibilidade absoluta
maior que 90%, ou aqueles para os quais essa propriedade foi determinada experimentalmente.
3.2. Medicamentos administrados por via parenteral (intravenosa, intramuscular, subcutânea
ou intratecal), como soluções aquosas que contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração
em relação ao medicamente de referência e, essencialmente, os mesmos excipientes em
concentrações comparáveis.
3.3. Soluções de uso oral que contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação
ao medicamento de referência e que não contém excipientes que afetem a motilidade
gastrintestinal ou a absorção do fármaco.
3.4 Gases.
3.5. Pós para reconstituição que resultem em solução que cumpra com os requisitos (3.2.) e
(3.3).
3.6. Soluções aquosas óticas ou oftálmicas que contêm o mesmo fármaco, nas mesmas
concentrações em relação ao medicamento de referência e, essencialmente, os mesmos
excipientes em concentrações comparáveis.
3.7. Medicamentos de uso tópico, não destinados a efeito sistêmico, contendo o mesmo
fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e, essencialmente,
os mesmos excipientes em concentrações comparáveis.
3.8. Produtos inalatórios ou sprays nasais que são administrados com ou sem dispositivo,
apresentados sob forma de solução aquosa e contendo o mesmo fármaco, na mesma
concentração em relação ao medicamento de referência e, essencialmente, os mesmos
excipientes em concentrações comparáveis.
3.9. Medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrointestinal.
4. Para os medicamentos classificados nos itens (3.6), (3.7) e (3.8), é responsabilidade do
fabricante do medicamento genérico demonstrar que os excipientes utilizados são
essencialmente os mesmos e que estão presentes em quantidades comparáveis àquelas do
medicamento de referência.
4.1. Caso esta informação não possa ser fornecida pelo fabricante, a mesma deverá ser
solicitada à autoridade sanitária.
Questões
1. (HUB-2ª edição - Multiprofissional em Atenção Básica-Farmácia – CESPE/2017) Um
paciente apresentou, em uma farmácia, uma receita com a prescrição de omeprazol 20 mg 1 vez ao dia.
O farmacêutico que o atendeu constatou que, no estoque do estabelecimento comercial, havia o
medicamento Peprazol, do laboratório Libbs, e o Peptrat, do laboratório Mabra Farmacêutica LTDA,
ambos em cápsulas que contêm omeprazol 20 mg.
Com relação a essa situação hipotética, julgue os itens a seguir.
Nessa situação, considerando-se as normas para a prescrição e a dispensação de medicamentos no

âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), é correto afirmar que a prescrição médica, na qual se adotou
a denominação comum brasileira (DCB), está em conformidade com as normas previstas na Lei n.º
9.787/1999.
( )Certo ( )Errado
. 91
2. (CRF/DF - Farmacêutico - Área Fiscal – IADES/2017) Os medicamentos genéricos foram
efetivamente introduzidos no Brasil por meio da Lei no 9.787/1999, que autorizou a comercialização, por
qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas, com intuito de promover
acesso da população a medicamentos com preço mais baixo, qualidade, segurança e eficácia. Segundo
a referida lei, para obtenção do registro, o medicamento genérico deve ser submetido a testes de
bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o medicamento inovador, comprovando-se,
assim, a equivalência terapêutica, o que torna possível a intercambialidade.
No que se refere à Lei n o 9.787/1999, assinale a alternativa correta.
(A) As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas
e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, devem adotar exclusivamente
a Denominação Comum Brasileira (DCB).
(B) O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de
medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de
Medicamentos Essenciais (Rename) vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na falta
desta, a Denominação Comum Internacional, com os respectivos nomes comerciais e as correspondentes
empresas fabricantes.
(C) O Poder Legislativo é autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a
fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de
que trata a referida Lei, com vistas a estimular a adoção e o uso destes no País.
(D) O órgão federal responsável pela vigilância sanitária teve, de acordo com a Lei n o 9.787/1999, o
prazo de noventa dias, contados a partir de 11 de fevereiro de 1999, para regulamentar os critérios e as
condições de registro e de controle da qualidade dos medicamentos genéricos.
(E) A Lei no 9.787/1999 instituiu o prazo de 12 meses para que os laboratórios que produziam e
comercializavam medicamentos com ou sem marca ou nome realizassem as alterações e adaptações
necessárias ao cumprimento da referida lei.
3. (Prefeitura de Pato de Minas – MG - Técnico de Nível Superior I-Farmacêutico –
CONSULPLAN/2015) Os genéricos são regulamentados pela legislação:
(A) Lei nº 5.991/1973.
(B) Lei nº 9.787/1999.
(C) Resolução nº 418/2004.
(D) Resolução nº 417/2004.
4. (Prefeitura de Recife/PE - Farmácia – COVEST/2003) Sobre a lei número 9787, de 10 de fevereiro

de 1999, que diz respeito aos medicamentos genéricos, assinale a alternativa correta.
(A) Esta lei federal alterou outra lei federal: a de número 5991, de 17 de dezembro de 1973.
(B) Medicamentos adquiridos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) adotarão a Denominação Comum
Internacional, e na falta desta, a Denominação Comum Brasileira.
(C) A ajuda de instituições nacionais e internacionais, relacionadas à aferição de qualidade de
medicamentos, será procurada.
(D) Os medicamentos adquiridos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) poderão vir ou não
acompanhados de laudos de qualidade, no ato da entrega.
(E) A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é a responsável pelos mecanismos de comunicação e
educação sobre os medicamentos genéricos.
5. (CASSEMS/MS - Farmacêutico - MS CONCURSOS/2016) Sobre a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro

de 1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, a utilização de nomes genéricos em produtos
farmacêuticos e estabelece o medicamento genérico, é correto afirmar:
(A) O Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação
terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e
forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser
identificado por nome comercial ou marca.
(B) Medicamento Similar é um medicamento parecido a um produto de referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e
designado pela Denominação Comum Brasileira ou pela Internacional.
. 92
(C) A Bioequivalência indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma
forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção
na urina.
(D) Medicamento de Referência é o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Respostas
1-Resposta: Certo
2. B/ 3. B/ 4. C/ 5. D/
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos,

de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo Decreto
n.º 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de
2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 27 de abril de 2011, adota
a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino sua publicação:
CAPÍTULO I
DA ABRANGÊNCIA
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e
rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução
Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias
antimicrobianas constantes de seu Anexo I.
Art. 2º As farmácias e drogarias privadas, assim como as unidades públicas de dispensação

municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo
das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem dispensar os medicamentos contendo as
substâncias listadas no Anexo I desta Resolução, isoladas ou em associação, mediante retenção de
receita e escrituração nos termos desta Resolução.
Art.3° As unidades de dispensação municipais, estaduais e federais, bem como as farmácias de

unidades hospitalares ou de quaisquer outras unidades equivalentes de assistência médica, públicas ou
privadas, que não comercializam medicamentos devem manter os procedimentos de controle específico
de prescrição e dispensação já existentes para os medicamentos que contenham substâncias
antimicrobianas.
CAPÍTULO II
DA PRESCRIÇÃO
Art. 4º. A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por
profissionais legalmente habilitados.
CAPÍTULO III
DA RECEITA
Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do

prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e
contendo os seguintes dados obrigatórios:
I- identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;
II- nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira
(DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos);
. 93
III- identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome
da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e
IV- data da emissão.
Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da
data de sua emissão.
Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não
sejam sujeitos a controle especial.
Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos
prescritos por receita.
Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições
posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão
§ 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo,
com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias
§ 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos
diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender
às diretrizes do programa.
CAPÍTULO IV
DA DISPENSAÇÃO E DA RETENÇÃO DE RECEITA
Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da

2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.
§ 1º O farmacêutico não poderá aceitar receitas posteriores ao prazo de validade estabelecido nos
termos desta Resolução.
§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma
legível e sem rasuras.
§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:
I- a data da dispensação;
II- a quantidade aviada do antimicrobiano;
III- o número do lote do medicamento dispensado; e
IV- a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.
Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito,
inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da
que vier a substituí-la.
Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para
tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na
Resolução RDC nº. 44/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores,
salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma.
Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser
obedecido o procedimento constante no § 3º do artigo 9º desta Resolução
CAPÍTULO V
DA ESCRITURAÇÃO E DO MONITORAMENTO
Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta
Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda
dos medicamentos objeto desta Resolução no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituí-
la.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá
autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para
Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo
obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.
. 94
Art. 14. As farmácias públicas que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento, a exemplo
das unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil, devem realizar a escrituração por meio de Livro
de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado
e aprovado pela vigilância sanitária local, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para
escrituração, a contar da data da dispensação.
Art. 15. Todos os estabelecimentos que utilizarem Livro de Registro Específico para antimicrobianos
deverão obedecer aos prazos estabelecidos no cronograma mencionado no artigo 13 desta Resolução.
Art. 16. Os monitoramentos sanitário e farmacoepidemiológico do consumo dos antimicrobianos

devem ser realizados pelos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cabendo à
Anvisa o estabelecimento de critérios para execução.
CAPÍTULO VI
DA EMBALAGEM, ROTULAGEM, BULA E AMOSTRAS GRÁTIS
Art. 17. As bulas e os rótulos das embalagens dos medicamentos contendo substâncias
antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução devem conter, em caixa alta, a frase:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
Parágrafo único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve estar disposta dentro da faixa
vermelha, nos termos da Resolução RDC nº.71/2009 ou da que vier a substituí-la.
Art. 18. Será permitida a fabricação e distribuição de amostras grátis desde que atendidos os requisitos
definidos na Resolução RDC nº. 60/2009 ou na que vier a substituí-la.
Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias
antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos
estabelecidos na Resolução RDC nº.71/2009 e Resolução RDC nº.47/2009 ou naquelas que vierem a
substituí-las.
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de
antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que
fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados
ou manipulados para drogarias e farmácias.
§ 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade
ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade
com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual
deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico.
§ 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o
medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a
autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as
ações sanitárias pertinentes.
Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período
de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das
substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.
Art. 22. Para efeitos desta Resolução serão adotadas as definições contidas em seu Anexo II.
Art. 23. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do
cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de
regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 24. Caberá à área técnica competente da ANVISA a adoção de medidas ou procedimentos para
os casos não previstos nesta Resolução.
. 95
Art. 25. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabíveis.
Art. 26. Ficam revogadas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 44, de 26 de outubro de 2010,
publicada no DOU de 28 de outubro de 2010, Seção 1, pág 76, RDC nº 61, de 17 de dezembro de 2010,
publicada no DOU de 22 de dezembro de 2010, Seção 1, pág 94, e RDC nº 17, de 15 de abril de 2011,
publicada no DOU de 18 de abril de 2011, Seção 1, pág 65,
Art. 27. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Brodimoprima
14. Capreomicina
15. Carbenicilina
16. Cefaclor
17. Cefadroxil
18. Cefalexina
19. Cefalotina
20. Cefazolina
21. Cefepima
22. Cefodizima
23. Cefoperazona
24. Cefotaxima
25. Cefoxitina
26. Cefpodoxima
27. Cefpiroma
28. Cefprozil
29. Ceftadizima
30. Ceftriaxona
31. Cefuroxima
32. Ciprofloxacina
33. Claritromicina
34. Clindamicina
35. Clofazimina
36. Cloranfenicol
37. Cloxacilina
38. Daptomicina
39. Dapsona
40. Dicloxacilina
41. Difenilsulfona
42. Diidroestreptomicina
43. Diritromicina
44. Doripenem
45. Doxiciclina
. 96
46. Eritromicina
47. Ertapenem
48. Espectinomicina
49. Espiramicina
50. Estreptomicina
51. Etambutol
52. Etionamida
53. Fosfomicina
54. Ftalilsulfatiazol
55. Gatifloxacina
56. Gemifloxacino
57. Gentamicina
58. Imipenem
59. Isoniazida
60. Levofloxacina
61. Linezolida
62. Limeciclina
63. Lincomicina
64. Lomefloxacina
65. Loracarbef
66. Mandelamina
67. Meropenem
68. Metampicilina
69. Metronidazol
70. Minociclina
71. Miocamicina
72. Moxifloxacino
73. Mupirocina
74. Neomicina
75. Netilmicina
76. Nitrofurantoína
77. Nitroxolina
78. Norfloxacina
79. Ofloxacina
80. Oxacilina
81. Oxitetraciclina
82. Pefloxacina
83. Penicilina G
84. Penicilina V
85. Piperacilina
86. Pirazinamida
87. Polimixina B
88. Pristinamicina
89. Protionamida
90. Retapamulina
91. Rifamicina
92. Rifampicina
93. Rifapentina
94. Rosoxacina
95. Roxitromicina
96. Sulbactam
97. Sulfadiazina
98. Sulfadoxina
99. Sulfaguanidina
100. Sulfamerazina
101. Sulfanilamida
102. Sulfametizol
103. Sulfametoxazol
104. Sulfametoxipiridazina
. 97
105. Sulfametoxipirimidina
106. Sulfatiazol
107. Sultamicilina
108. Tazobactam
109. Teicoplanina
110. Telitromicina
111. Tetraciclina
112. Tianfenicol
113. Ticarcilina
114. Tigeciclina
115. Tirotricina
116. Tobramicina
117. Trimetoprima
118. Trovafloxacina
119. Vancomicina
ANEXO II
GLOSSÁRIO
Antimicrobiano – substância que previne a proliferação de agentes infecciosos ou microrganismos

ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação da infecção.
Concentração – concentração é a razão entre a quantidade ou a massa de uma substância e o volume
total do meio em que esse composto se encontra.
Desvio de qualidade – afastamento dos parâmetros de qualidade definidos e aprovados no registro
do medicamento.
Dispensação – ato do profissional farmacêutico de proporcionar um ou mais medicamentos a um
paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional
autorizado. Neste ato, o farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse
medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do
regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento
de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
Dose – quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no paciente.
Escrituração – procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada, saída,
perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação vigente,
bem como de outros dados de interesse sanitário.
Farmacoepidemiologia – estuda o uso e os efeitos dos medicamentos na população em geral.
Livro de registro específico de antimicrobianos – documento para escrituração manual de dados
de interesse sanitário autorizado pela autoridade sanitária local. A escrituração deve ser realizada pelo
farmacêutico ou sob sua supervisão.
Monitoramento farmacoepidemiológico – acompanhamento sistemático de indicadores
farmacoepidemiológicos relacionados com o consumo de medicamentos em populações com a finalidade
de subsidiar medidas de intervenção em saúde pública, incluindo educação sanitária e alterações na
legislação específica vigente. Este monitoramento é composto de três componentes básicos: i) coleta de
dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica disseminação dos dados.
Monitoramento sanitário – acompanhamento sistemático de indicadores operacionais relativos ao
credenciamento de empresas no sistema, retenção de receitas, escrituração, envio de arquivos
eletrônicos e eficiência do sistema de gerenciamento de dados com a finalidade de subsidiar, entre outros
instrumentos de vigilância sanitária, a fiscalização sanitária. Este monitoramento é composto de três
componentes básicos: i) coleta de dados; ii) análise regular dos dados; e iii) ampla e periódica
disseminação dos dados.
Posologia – incluem a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as administrações
e o tempo do tratamento. Não deve ser confundido com “dose” – quantidade total de um medicamento
que se administra de uma só vez.
Receita – documento, de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a qual profissionais
legalmente habilitados e no âmbito das suas competências, prescrevem aos pacientes os medicamentos
sujeitos a prescrição, para sua dispensação por um farmacêutico ou sob sua supervisão em farmácia e
drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde, devidamente autorizados para a dispensação de
medicamentos.
. 98
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) - instrumento
informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou
medicamentos.
Tratamento prolongado – terapia medicamentosa a ser utilizada por período superior a trinta dias.
RESOLUÇÃO-RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano
em farmácias.
o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo
em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, em reunião realizada em 1º de outubro de 2007, e
Considerando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT

responsável pela revisão dos procedimentos instituídos para o atendimento das Boas Práticas de
Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis, substâncias
altamente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas na
Anvisa, qualificação de matéria prima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos;
Considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição do GT;
Considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20
de abril de 2004 e
Considerando a Audiência Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006, adota a seguinte Resolução
da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações

Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.
Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no

Regulamento Técnico desta Resolução, de acordo com a complexidade do processo de manipulação e
das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de Boas Práticas de
Manipulação em Farmácias (BPMF).
Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus anexos sujeita os
responsáveis às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade
civil e criminal cabíveis.
Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da

qualidade na manipulação de preparações magistrais e oficinais, as farmácias estão sujeitas às
penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil e criminal
cabíveis dos responsáveis.
Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicação
desta Resolução de Diretoria Colegiada, para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento
e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7 (letra "c"), 7.3.13,
9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.
Art. 6° A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas a Resolução RDC nº 33, de 19
de abril de 2000, a Resolução-RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resolução - RDC nº 214, de
12 de dezembro de 2006.
Art. 7° A partir da publicação desta Resolução, os novos estabelecimentos devem atender na íntegra
às exigências nela contidas, previamente ao seu funcionamento.
. 99
Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
EM FARMÁCIAS (BPMF).
1. OBJETIVOS
Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de
manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias, desde suas instalações, equipamentos
e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento, avaliação
farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das
preparações, além da atenção farmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de
sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.
2. ABRANGÊNCIA
As disposições deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmácias que realizam qualquer
das atividades nele previstas, excluídas as farmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral,
Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).
3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA
4. DEFINIÇÕES
Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
Água para produtos estéreis: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para "água para
injetáveis";.
Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água.
Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível
com o seu uso, utilizando-se como referência um padrão de trabalho (padrão de controle).
Ambiente - espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de
determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações diferenciadas. Um ambiente pode
se constituir de uma sala ou de uma área.
Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o
objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
Área - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.
Área de dispensação: área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos
produtos e orientação farmacêutica.
Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionadas com o medicamento, destinadas
a apoiar as ações de saúde demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de
medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de
qualidade, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da
utilização, a obtenção e a difusão de informação sobre medicamentos e a educação permanente dos
profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.
Atenção farmacêutica: é um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência
Farmacêutica. Compreende atitudes, valores éticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-
responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de forma integrada à
equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia
racional e a obtenção de resultados definidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de
vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos, respeitadas as suas
especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde.
Auto-isoterápico: bioterápico cujo insumo ativo é obtido do próprio paciente (cálculos, fezes, sangue,
secreções, urina e outros) e só a ele destinado.
. 100
Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida,
destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de preparações farmacêuticas.
Bioterápico: preparação medicamentosa de uso homeopático obtida a partir de produtos biológicos,
quimicamente indefinidos:
Secreções, excreções, tecidos e órgãos, patológicos ou não, produtos de origem microbiana e
alérgenos.
Bioterápico de estoque: Produto cujo insumo ativo é constituído por amostras preparadas e fornecidas
por laboratórios especializados.
Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que
os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade
apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.
Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os
valores indicados por um instrumento de medição, sistema ou valores apresentados por um material de
medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.
Chemical Abstracts Service (CAS): Referência internacional de substâncias químicas.
Colírio: solução ou suspensão estéril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou várias substâncias
medicamentosas destinadas à instilação ocular.
Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou
produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação.
Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo
de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as
especificações estabelecidas.
Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o
produto esteja em conformidade com as suas especificações.
Data de validade: data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo durante o
qual se espera que o mesmo mantenha as especificações estabelecidas, desde que estocado nas
condições recomendadas.
Denominação Comum Brasileira (DCB): nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
Denominação Comum Internacional (DCI): nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
aprovado pela Organização Mundial da Saúde.
Desinfetante: saneante domissanitário destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente,
microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes.
Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto
ou processo.
Dinamização: resultado do processo de diluição seguida de sucussões e/ou triturações sucessivas do
fármaco em insumo inerte adequado, com a finalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso.
Dispensação: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, a título remunerado ou não.
Documentação normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operações para
permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade.
Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
Embalagem primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se
constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a
envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ou produtos
acabados.
Embalagem secundária: a que protege a embalagem primária para o transporte, armazenamento,
distribuição e dispensação.
Equipamentos de proteção individual (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteção
das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos
pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras).
Especialidade farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.
Estabelecimento de saúde: nome genérico dado a qualquer local ou ambiente físico destinado à
prestação de assistência sanitária à população em regime de internação e/ou não internação, qualquer
que seja o nível de categorização.
Farmácia de atendimento privativo de unidade Hospitalar: unidade clínica de assistência técnica e
administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada funcional e hierarquicamente às atividades
hospitalares.
. 101
Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficiência com a capacidade de reter 99,97% das partículas maiores
de 0,3µm de diâmetro.
Forma Farmacêutica: estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem
após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com ou sem a adição de excipientes apropriados,
a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a
uma determinada via de administração.
Forma Farmacêutica Básica: preparação que constitui o ponto inicial para a obtenção das formas
farmacêuticas derivadas.
Forma Farmacêutica Derivada: preparação oriunda da forma farmacêutica básica ou da própria droga
e obtida pelo processo de dinamização.
Fórmula padrão: documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas com
respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos,
incluindo instruções sobre o controle em processo e precauções necessárias para a manipulação de
determinada quantidade (lote) de um produto.
Fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada
efetuado sob a supervisão e responsabilidade de profissional farmacêutico habilitado, para atender à
prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição,
caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua
embalagem original, sem rompimento da embalagem primária, mantendo seus dados de identificação.
Franquia: é um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar sua marca
e seus produtos, prestando-lhe contínuo auxilio técnico.
Garantia da qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de
assegurar as características do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com
suas especificações.
Germicida: produto que destrói microorganismos, especialmente os patogênicos.
Heteroisoterápico: Bioterápico cujos insumos ativos são externos ao paciente e que, de alguma forma,
o sensibilizam (alérgenos, poeira, pólen, solvente e outros).
Inativação: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada
nos utensílios e embalagem primária para sua utilização.
Inativação microbiana: eliminação da patogenicidade dos auto-isoterápicos e bioterápicos pela ação
de agentes físicos e/ou químicos.
Injetável: preparação para uso parenteral, estéril e apirogênica, destinada a ser injetada no corpo
humano.
Insumo ativo homeopático: droga, fármaco ou forma farmacêutica básica ou derivada que constitui
insumo ativo para o prosseguimento das dinamizações.
Insumo: Matéria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulação e acondicionamento
de preparações magistrais e oficinais.
Insumo inerte: substância complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades
farmacológicas ou terapêuticas, nas concentrações utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente,
na composição do produto final.
Isoterápico: bioterápico cujo insumo ativo pode ser de origem endógena ou exógena (alérgenos,
alimentos, cosméticos, medicamentos, toxinas e outros).
Laboratório Industrial Homeopático: é aquele que fabrica produtos oficinais e outros, de uso em
homeopatia, para venda a terceiros devidamente legalizados perante as autoridades competentes.
Local: espaço fisicamente definido dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de determinada
atividade.
Lote ou partida: quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em
um único processo, cuja característica essencial é a homogeneidade.
Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações
magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.
Material de embalagem: recipientes, rótulos e caixas para acondicionamento das preparações
manipuladas.
Matéria-prima: substância ativa ou inativa com especificação definida, que se emprega na preparação
dos medicamentos e demais produtos.
Matriz: forma farmacêutica derivada, preparada segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos
internacionalmente, que constitui estoque para as preparações homeopáticas.
. 102
Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática,
curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Medicamento homeopático: toda preparação farmacêutica preparada segundo os compêndios
homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida pelo método de diluições seguidas de sucussões
e/ou triturações sucessivas, para ser usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva e/ou
terapêutica.
Nomenclatura: nome científico, de acordo com as regras dos códigos internacionais de nomenclatura
botânica, zoológica, biológica, química e farmacêutica, assim como Nomes Homeopáticos consagrados
pelo uso e os existentes em Farmacopéias, Códices, Matérias Médicas e obras científicas reconhecidas,
para designação das preparações homeopáticas.
Número de lote: designação impressa em cada unidade do recipiente constituída de combinações de
letras, números ou símbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar
todas as operações praticadas durante todas as etapas de manipulação.
Ordem de manipulação: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulação.
Perfil de dissolução: representação gráfica ou numérica de vários pontos resultantes da quantificação
do fármaco, ou componente de interesse, em períodos determinados, associado à desintegração dos
elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condições
específicas.
Prazo de validade: período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites
especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições
recomendadas no rótulo.
Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado, compreendendo a
avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias ou produtos
industrializados, envase, rotulagem e conservação das preparações.
Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma
farmacêutica, posologia e modo de usar.
Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário
Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
Procedimento asséptico: operação realizada com a finalidade de preparar produtos para uso parenteral
e ocular com a garantia de sua esterilidade.
Procedimento operacional padrão (POP): descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem
utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações
manipuladas e a segurança dos manipuladores.
Produto estéril: aquele utilizado para aplicação parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado.
Produto de higiene: produto para uso externo, anti-séptico ou não, destinado ao asseio ou à
desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais,
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros.
Quarentena: retenção temporária de insumos, preparações básicas ou preparações manipuladas,
isolados fisicamente ou por outros meios que impeçam a sua utilização, enquanto esperam decisão
quanto à sua liberação ou rejeição.
Rastreamento: é o conjunto de informações que permite o acompanhamento e revisão de todo o
processo da preparação manipulada.
Reanálise: análise realizada em matéria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a
manutenção das especificações estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade.
Recipiente: embalagem primária destinada ao acondicionamento, de vidro ou plástico, que atenda aos
requisitos estabelecidos em legislação vigente.
Risco químico: potencial mutagênico, carcinogênico e/ou teratogênico.
Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo,
pressão ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do produto.
Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu perímetro e com porta(s).
Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental definido em termos de contaminação por
partículas viáveis e não viáveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a
retenção de contaminantes em seu interior.
Sala de manipulação: Sala destinada à manipulação de fórmulas.
Sala de manipulação homeopática: sala destinada à manipulação exclusiva de preparações
homeopáticas.
Sala de paramentação: sala de colocação de EPI's que serve de barreira física para o acesso às salas
de manipulação.
. 103
Saneante domissanitário: substância ou preparação destinada à higienização, desinfecção ou
desinfestação de ambientes e superfícies.
Sessão de manipulação: tempo decorrido para uma ou mais manipulações sob as mesmas condições
de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do processo.
Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV): solução em base aquosa, estéril, apirogênica,
acondicionada em recipiente único de 100mL ou mais, com esterilização final.
Substância de baixo índice terapêutico: é aquela que apresenta estreita margem de segurança, cuja
dose terapêutica é próxima da tóxica.
Tintura-mãe: é a preparação líquida, resultante da ação dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte
sobre uma determinada droga, considerada uma forma farmacêutica básica.
Unidade formadora de colônia (UFC): colônias isoladas de microrganismos viáveis, passíveis de
contagem e obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura específico.
Utensílio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operações da manipulação farmacêutica.
Validação: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou
sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados.
Verificação: operação documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um
parâmetro com determinado padrão.
Vestiário: área para guarda de pertences pessoais, troca e colocação de uniformes.
5. CONDIÇÕES GERAIS
5.1. As BPMF estabelecem para as farmácias os requisitos mínimos para a aquisição e controle de
qualidade da matéria-prima, armazenamento, manipulação, fracionamento, conservação, transporte e
dispensação de preparações magistrais e oficinais, obrigatórios à habilitação de farmácias públicas ou
privadas ao exercício dessas atividades, devendo preencher os requisitos abaixo descritos e ser
previamente aprovadas em inspeções sanitárias locais:
a) estar regularizada nos órgãos de Vigilância Sanitária competente, conforme legislação vigente;
b) atender às disposições deste Regulamento Técnico e dos anexos que forem aplicáveis;
c) possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação;
d) possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA, conforme
legislação vigente;
e) possuir Autorização Especial, quando manipular substâncias sujeitas a controle especial.
5.2. As farmácias devem seguir as exigências da legislação sobre gerenciamento dos resíduos de
serviços de saúde, em especial a RDC/ANVISA n° 306, de 07 de dezembro de 2004, ou outra que venha
atualizá-la ou substituí-la, bem como os demais dispositivos e regulamentos sanitários, ambientais ou de
limpeza urbana, federais, estaduais, municipais ou do Distrito Federal.
5.3. As farmácias que mantêm filiais devem possuir laboratórios de manipulação funcionando em todas
elas, não sendo permitidas filiais ou postos exclusivamente para coleta de receitas, podendo porém, a
farmácia centralizar a manipulação de determinados grupos de atividades em sua matriz ou qualquer de
suas filiais, desde que atenda às exigências desta Resolução.
5.4. Drogarias, ervanárias e postos de medicamentos não podem captar receitas com prescrições
magistrais e oficinais, bem como não é permitida a intermediação entre farmácias de diferentes empresas.
5.5. É facultado à farmácia centralizar, em um de seus estabelecimentos, as atividades do controle de
qualidade, sem prejuízo dos controles em processos necessários para avaliação das preparações
manipuladas.
5.6. A manipulação e a dispensação de medicamentos contendo substâncias sujeitas a controle
especial devem atender à legislação específica em vigor.
5.7. É de responsabilidade da Administração Pública ou Privada, responsável pela Farmácia, prever e
prover os recursos humanos, infra-estrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais
necessários à operacionalização das suas atividades e que atendam às recomendações deste
Regulamento Técnico e seus Anexos.
5.8. A licença de funcionamento, expedida pelo órgão de Vigilância Sanitária local, deve explicitar os
grupos de atividades para os quais a farmácia está habilitada. Quando o titular da licença de
funcionamento for uma unidade hospitalar ou qualquer equivalente de assistência médica, a inspeção
para a concessão da licença deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividade(s) para os quais a farmácia
deste estabelecimento pode ser habilitada.
5.9. A Farmácia pode se habilitar para executar atividades de um ou mais grupos referidos no item 3
deste Regulamento, devendo, cumprir todas suas disposições gerais bem como as disposições
estabelecidas no(s) anexo(s) específicos(s).
. 104
5.9.1. No caso de um medicamento se enquadrar nas características de mais de um grupo de
atividades, devem ser atendidas as disposições constantes de todos os anexos envolvidos.
5.10. Em caráter excepcional, considerado o interesse público, desde que comprovada a inexistência
do produto no mercado e justificada tecnicamente a necessidade da manipulação, poderá a farmácia:
5.10.1. Ser contratada, conforme legislação em vigor, para o atendimento de preparações magistrais
e oficinais, requeridas por estabelecimentos hospitalares e congêneres.
5.10.2. Atender requisições escritas de profissionais habilitados, de preparações utilizadas na atividade
clínica ou auxiliar de diagnóstico para uso exclusivamente no estabelecimento do requerente.
5.10.3. As preparações de que tratam os itens 5.10.1 e 5.10.2 deverão ser rotulados conforme descrito
nos itens 12.1 e 12.2 do Anexo I deste Regulamento.
5.10.3.1. Quando se tratar de atendimento não individualizado no lugar do nome do paciente deverá
constar do rótulo o nome e endereço da instituição requerente.
5.10.4. As justificativas técnicas, os contratos e as requisições devem permanecer arquivadas na
farmácia pelo prazo de um ano, à disposição das autoridades sanitárias.
5.11. Medicamentos manipulados em farmácia de atendimento privativo de unidade hospitalar ou
qualquer equivalente de assistência médica, somente podem ser utilizados em pacientes internados ou
sob os cuidados da própria instituição, sendo vedada a comercialização dos mesmos.
5.12. A farmácia pode transformar especialidade farmacêutica, em caráter excepcional quando da
indisponibilidade da matéria prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e ou
forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à
prescrição.
5.12.1. O procedimento descrito no item 5.12 deve ser realizado somente quando seja justificado
tecnicamente ou com base em literatura científica.
5.12.2. O medicamento obtido deve ter seu prazo de validade estabelecido conforme as disposições
do item 15.4 do Anexo I.
5.13. Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a
medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.
5.14. Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda,
publicidade ou promoção.
5.16. Franquia em farmácias.
5.16.1. Nos casos de franquia, as empresas franqueadoras são solidariamente responsáveis pela
garantia dos padrões de qualidade dos produtos das franqueadas.
5.16.2. As farmácias de empresas franqueadoras e empresas franqueadas devem atender os
requisitos deste Regulamento Técnico e os anexos que forem aplicáveis.
5.16.3. Deve ser firmado contrato escrito entre franqueadora e franqueada que estabeleça claramente
as atribuições e responsabilidades de cada uma das partes.
5.16.4. As análises de controle de qualidade passíveis de terceirização poderão ser realizadas pela
franqueadora para as franqueadas mediante estabelecimento de contrato entre as partes.
5.17. Prescrição de medicamentos manipulados.
5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os códigos de seus respectivos conselhos
profissionais, são os responsáveis pela prescrição dos medicamentos de que trata este Regulamento
Técnico e seus Anexos.
5.17.2. A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a
ser proposto em regulamentação específica, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia
e modo de usar.
5.17.3. Para a dispensação de preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle
especial devem ser atendidas todas as demais exigências da legislação específica.
5.17.4. Em respeito à legislação e códigos de ética vigentes, os profissionais prescritores são
impedidos de prescrever fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de
fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer indicação
de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter qualquer tipo de
identificação ou propaganda de estabelecimento farmacêutico.
5.17.5. No caso de haver necessidade de continuidade do tratamento, com manipulação do
medicamento constante de uma prescrição por mais de uma vez, o prescritor deve indicar na receita a
duração do tratamento.
5.18. Responsabilidade Técnica.
5.18.1. O Responsável pela manipulação, inclusive pela avaliação das prescrições é o farmacêutico,
com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmácia.
. 105
5.18.1.1. A avaliação farmacêutica das prescrições, quanto à concentração, viabilidade e
compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, deve ser
feita antes do início da manipulação.
5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou
a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve
solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a
farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto.
5.18.3. Não é permitido fazer alterações nas prescrições de medicamentos à base de substâncias
incluídas nas listas constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial e nas suas atualizações.
5.18.4. A avaliação da prescrição deve observar os seguintes itens:
a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
b) identificação da instituição ou do profissional prescritor com o número de registro no respectivo
Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da instituição a que pertence;
c) identificação do paciente;
d) endereço residencial do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação;
e) identificação da substância ativa segundo a DCB ou DCI, concentração/dosagem, forma
farmacêutica, quantidades e respectivas unidades;
f) modo de usar ou posologia;
g) duração do tratamento;
i) local e data da emissão;
h) assinatura e identificação do prescritor.
5.18.5. A ausência de qualquer um dos itens do 5.18.4 pode acarretar o não atendimento da prescrição.
5.18.6. Com base nos dados da prescrição, devem ser realizados e registrados os cálculos necessários
para a manipulação da formulação, observando a aplicação dos fatores de conversão, correção e
equivalência, quando aplicável.
5.18.7. Quando a prescrição contiver substâncias sujeitas a controle especial, deve atender também a
legislação específica.
5.19. Todo o processo de manipulação deve ser documentado, com procedimentos escritos que
definam a especificidade das operações e permitam o rastreamento dos produtos.
5.19.1. Os documentos normativos e os registros das preparações magistrais e oficinais são de
propriedade exclusiva da farmácia e devem ser apresentados à autoridade sanitária, quando solicitados.
5.19.2. Quando solicitado pelos órgãos de vigilância sanitária competentes, devem os
estabelecimentos prestar as informações e/ou proceder à entrega de documentos, nos prazos fixados a
fim de não obstarem a ação de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.
5.20. Inspeções.
5.20.1. As farmácias estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do cumprimento das Boas
Práticas de Manipulação em Farmácias, com base nas exigências deste Regulamento, devendo a
fiscalização ser realizada por equipe integrada, no mínimo, por um profissional farmacêutico.
5.20.2. As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base nas disposições da norma e do Roteiro
de Inspeção do Anexo VII.
5.20.3. Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeção, visando à
qualidade do medicamento manipulado, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item.
5.20.4. Considera-se item IMPRESCINDÍVEL (I) aquele que pode influir em grau crítico na qualidade,
segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos trabalhadores em sua
interação com os produtos e processos durante a manipulação.
5.20.5. Considera-se item NECESSÁRIO (N) aquele que pode influir em grau menos crítico na
qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos
trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
5.20.6. Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na
qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais ou oficinais e na segurança dos
trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a manipulação.
5.20.7. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor
interpretação dos demais itens.
5.20.8. O item (N) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado automaticamente como
(I) na inspeção subsequente.
5.20.9. O item (R) não cumprido após a primeira inspeção passa a ser tratado automaticamente como
(N) na inspeção subsequente, mas nunca passa a (I).
5.20.10. Os itens (I), (N) e (R) devem ser respondidos com SIM ou NÃO.
. 106
5.20.11. São passíveis de sanções aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as
infrações que derivam do não cumprimento deste Regulamento Técnico e seus anexos e dos itens do
Roteiro de Inspeção, constante do Anexo VII, considerando o risco potencial à saúde inerente a cada
item, sem prejuízo de outras ações legais que possam corresponder em cada caso.
RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009
TEX Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da
dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias
e drogarias e dá outras providências.
o inciso IV do art. 11 do
Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o
disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a
Consulta Pública n.º 69, de 11 de julho de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 134, de 13 de
julho de 2007, seção 1, pág. 86, em reunião realizada em 14 de julho de 2009, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas
Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização
de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
§1º Para fins desta Resolução, entende-se por Boas Práticas Farmacêuticas o conjunto de técnicas e
medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e
dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses
produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.
§2º O disposto nesta Resolução se aplica às farmácias e drogarias em todo território nacional e, no
que couber, às farmácias públicas, aos postos de medicamentos e às unidades volantes.
§3º Os estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
equivalente de assistência médica ficam sujeitos às disposições contidas em legislação específica.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS
Art. 2º As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:

I - Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
II - Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária,
segundo legislação vigente;
IV- Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva
jurisdição; e
V - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de
cada estabelecimento.
§1º O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade
Técnica afixados em local visível ao público.
§2º Adicionalmente, quando as informações a seguir indicadas não constarem dos documentos
mencionados no parágrafo anterior, o estabelecimento deverá manter afixado, em local visível ao público,
cartaz informativo contendo:
I - razão social;
II - número de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
III - número da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
IV - número da Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável;
V - nome do Farmacêutico Responsável Técnico, e de seu(s) substituto(s), seguido do número de
inscrição no Conselho Regional de
Farmácia;
VI - horário de trabalho de cada farmacêutico; e
. 107
VII - números atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmácia e do órgão Estadual e
Municipal de Vigilância Sanitária.
Art. 3º As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico
responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento,
nos termos da legislação vigente.
Art. 4º Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da
qualidade e segurança dos produtos objeto desta Resolução, bem como pelo uso racional de
medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde.
Parágrafo único. As empresas responsáveis pelas etapas de produção, importação, distribuição,
transporte e dispensação são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos
farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.
CAPÍTULO III
DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
Seção I
Das Condições Gerais
Art. 5º As farmácias e drogarias devem ser localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou

adaptadas com infraestrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no
mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos,
dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário.
Art. 6º As áreas internas e externas devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de
modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.
§1º As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em
perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
§2º Os ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene e protegidos contra a entrada
de insetos, roedores ou outros animais.
§3º As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas
em cada ambiente.
§4º O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente,
conforme legislação específica.
Art. 7º O programa de sanitização, incluindo desratização e desinsetização, deve ser executado por
empresa licenciada para este fim perante os órgãos competentes.
Parágrafo único. Devem ser mantidos, no estabelecimento, os registros da execução das atividades
relativas ao programa de que trata este artigo.
Art. 8º Os materiais de limpeza e germicidas em estoque devem estar regularizados junto à Anvisa e
serem armazenados em área ou local especificamente designado e identificado.
Art. 9º O sanitário deve ser de fácil acesso, possuir pia com água corrente e dispor de toalha de uso
individual e descartável, sabonete líquido, lixeira com pedal e tampa.
Parágrafo único. O local deve permanecer em boas condições de higiene e limpeza.
Art. 10. Deve ser definido local específico para guarda dos pertences dos funcionários no ambiente
destinado às atividades administrativas.
Art. 11. As salas de descanso e refeitório, quando existentes, devem estar separadas dos demais
ambientes.
Art. 12. O estabelecimento deve ser abastecido com água potável e, quando possuir caixa d'água
própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte,
sujidades ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza da
caixa d'água e manter os registros que comprovem sua realização.
Art. 13. O acesso às instalações das farmácias e drogarias deve ser independente de forma a não
permitir a comunicação com residências ou qualquer outro local distinto do estabelecimento.
. 108
§1º Tal comunicação somente é permitida quando a farmácia ou drogaria estiverem localizadas no
interior de galerias de shoppings e supermercados.
§2º As farmácias e drogarias localizadas no interior de galerias de shoppings e supermercados podem
compartilhar as áreas comuns destes estabelecimentos destinadas para sanitário, depósito de material
de limpeza e local para guarda dos pertences dos funcionários.
Art. 14. As farmácias magistrais devem observar as exigências relacionadas à infraestrutura física
estabelecidas na legislação específica de Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
Oficinais para Uso Humano.
Seção II
Do Ambiente Destinado aos Serviços Farmacêuticos
Art. 15. O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos deve ser diverso daquele destinado à
dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico
para esse fim.
§1º O ambiente para prestação dos serviços que demandam atendimento individualizado deve garantir
a privacidade e o conforto dos usuários, possuindo dimensões, mobiliário e infraestrutura compatíveis
com as atividades e serviços a serem oferecidos.
§2º O ambiente deve ser provido de lavatório contendo água corrente e dispor de toalha de uso
individual e descartável, sabonete líquido, gel bactericida e lixeira com pedal e tampa.
§3º O acesso ao sanitário, caso exista, não deve se dar através do ambiente destinado aos serviços
farmacêuticos.
§4º O conjunto de materiais para primeiros-socorros deve estar identificado e de fácil acesso nesse
ambiente.
Art. 16. O procedimento de limpeza do espaço para a prestação de serviços farmacêuticos deve ser
registrado e realizado diariamente no início e ao término do horário de funcionamento.
§1º O ambiente deve estar limpo antes de todos os atendimentos nele realizados, a fim de minimizar
riscos à saúde dos usuários e dos funcionários do estabelecimento.
§2º Após a prestação de cada serviço deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento
de limpeza, a fim de garantir o cumprimento ao parágrafo anterior.
CAPÍTULO IV
DOS RECURSOS HUMANOS
Seção I
Das Condições Gerais
Art. 17. Os funcionários devem permanecer identificados e com uniformes limpos e em boas condições
de uso.
Parágrafo único. O uniforme ou a identificação usada pelo farmacêutico deve distingui-lo dos demais
funcionários de modo a facilitar sua identificação pelos usuários da farmácia ou drogaria.
Art. 18. Para assegurar a proteção do funcionário, do usuário e do produto contra contaminação ou
danos à saúde, devem ser disponibilizados aos funcionários envolvidos na prestação de serviços
farmacêuticos equipamentos de proteção individual (EPIs).
Seção II
Das Responsabilidades e Atribuições
Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas
Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e serem compreensíveis a todos os funcionários.
Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos
federal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias.
Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das atribuições para outro
farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do
estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos
conselhos federal e regional de farmácia.
. 109
Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente
capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de
farmácia.
Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas de farmacêutico
respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições
e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável
técnico ou do farmacêutico substituto.
Art. 23. São atribuições do responsável legal do estabelecimento:

I - prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do
estabelecimento;
II - prover as condições necessárias para o cumprimento desta Resolução, assim como das demais
normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias;
III - assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no
estabelecimento; e
IV - prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais
envolvidos nas atividades do estabelecimento.
Seção III
Da Capacitação dos Funcionários
Art. 24. Todos os funcionários devem ser capacitados quanto ao cumprimento da legislação sanitária
vigente e aplicável às farmácias e drogarias, bem como dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
do estabelecimento.
Art. 25. Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve receber treinamento inicial e
continuado com relação à importância do autocuidado, incluídas instruções de higiene pessoal e de
ambiente, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a qualidade dos
produtos e serviços oferecidos aos usuários.
Art. 26. Deve ser fornecido treinamento inicial e contínuo quanto ao uso e descarte de EPIs, de acordo
com o Plano de Gerenciamento de
Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme legislação específica.
Art. 27. Nos treinamentos, os funcionários devem ser instruídos sobre procedimentos a serem
adotados em caso de acidente e episódios envolvendo riscos à saúde dos funcionários ou dos usuários
das farmácias e drogarias.
Art. 28. Devem ser mantidos registros de cursos e treinamentos dos funcionários contendo, no mínimo,
as seguintes informações:
I - descrição das atividades de capacitação realizadas;
II - data da realização e carga horária;
III - conteúdo ministrado;
IV - trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;
V - identificação e assinatura do profissional, equipe ou empresa que executou o curso ou treinamento;
e
VI - resultado da avaliação.
CAPÍTULO V
DA COMERCIALIZAÇÃO E DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS
Seção I
Dos Produtos com Dispensação ou Comercialização Permitidas
Art. 29. Além de medicamentos, o comércio e dispensação de determinados correlatos poderá ser
extensivo às farmácias e drogarias em todo território nacional, conforme relação, requisitos e condições
estabelecidos em legislação sanitária específica.
. 110
Seção II
Da Aquisição e Recebimento
Art. 30. Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto à Anvisa, conforme legislação
vigente.
§1º A regularidade dos produtos consiste no registro, notificação ou cadastro, conforme a exigência
determinada em legislação sanitária específica para cada categoria de produto.
§2º A legislação sanitária pode estabelecer, ainda, a isenção do registro, notificação ou cadastro de
determinados produtos junto à Anvisa.
Art. 31. As farmácias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir
a origem e qualidade dos produtos adquiridos.
§1º A aquisição de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e
licenciados conforme legislação sanitária vigente.
§2º O nome, o número do lote e o fabricante dos produtos adquiridos devem estar discriminados na
nota fiscal de compra e serem conferidos no momento do recebimento.
Art. 32. O recebimento dos produtos deve ser realizado em área específica e por pessoa treinada e
em conformidade com Procedimento Operacional Padrão (POP) e com as disposições desta Resolução.
Art. 33. Somente é permitido o recebimento de produtos que atendam aos critérios definidos para a
aquisição e que tenham sido transportados conforme especificações do fabricante e condições
estabelecidas na legislação sanitária específica.
Art. 34. No momento do recebimento deverá ser verificado o bom estado de conservação, a legibilidade
do número de lote e prazo de validade e a presença de mecanismo de conferência da autenticidade e
origem do produto, além de observadas outras especificidades legais e regulamentares vigentes sobre
rótulo e embalagem, a fim de evitar a exposição dos usuários a produtos falsificados, corrompidos,
adulterados, alterados ou impróprios para o uso.
§1º Caso haja suspeita de que os produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária tenham sido
falsificados, corrompidos, adulterados, alterados ou impróprios para o uso, estes devem ser
imediatamente separados dos demais produtos, em ambiente seguro e diversos da área de dispensação,
devendo a sua identificação indicar claramente que não se destinam ao uso ou comercialização.
§2º No caso do parágrafo anterior, o farmacêutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitária
competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias
pertinentes.
Seção III
Das Condições de Armazenamento
Art. 35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as especificações
do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua identidade, integridade, qualidade,
segurança, eficácia e rastreabilidade.
§1º O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar o
armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.
§2º O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar, umidade e calor, de
modo a preservar a identidade e integridade química, física e microbiológica, garantindo a qualidade e
segurança dos mesmos.
§3º Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da temperatura
ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na respectiva embalagem, devendo a
temperatura do local ser medida e registrada diariamente.
§4º Deve ser definida em Procedimento Operacional Padrão (POP) a metodologia de verificação da
temperatura e umidade, especificando faixa de horário para medida considerando aquela na qual há maior
probabilidade de se encontrar a maior temperatura e umidade do dia.
§5º O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá definir medidas a serem tomadas quando
forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento, considerando o disposto nesta
Resolução.
. 111
Art. 36. Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte equivalente,
afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil limpeza e inspeção.
Art. 37. O estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial
deve dispor de sistema segregado (armário resistente ou sala própria) com chave para o seu
armazenamento, sob a guarda do farmacêutico, observando as demais condições estabelecidas em
Art. 38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou
alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da área de dispensação e identificados
quanto a sua condição e destino, de modo a evitar sua entrega ao consumo.
§1º Esses produtos não podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve observar
legislação específica federal, estadual ou municipal.
§2º A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer às exigências de legislação específica
para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde, assim como normas estaduais ou municipais
complementares.
§3º Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância sanitária ou por
iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o recolhimento destes produtos deve seguir
regulamentação específica.
§4º A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento
deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do
estabelecimento.
Art. 39. O armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis ou explosivos deve ser justificado em
Procedimento Operacional Padrão
(POP), o qual deve determinar sua guarda longe de fontes de calor e de materiais que provoquem
faíscas e de acordo com a legislação específica.
Seção IV
Da Organização e Exposição dos Produtos
Art. 40. Os produtos de dispensação e comercialização permitidas em farmácias e drogarias nos

termos da legislação vigente devem ser organizados em área de circulação comum ou em área de
circulação restrita aos funcionários, conforme o tipo e categoria do produto.
§1º Os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo
permitida sua exposição direta ao alcance dos usuários do estabelecimento.
§2º A Anvisa poderá editar relação dos medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer
ao alcance dos usuários para obtenção por meio de autosserviço no estabelecimento.
§3º Os demais produtos poderão permanecer expostos em área de circulação comum.
Art. 41. Na área destinada aos medicamentos deve estar exposto cartaz, em local visível ao público,
contendo a seguinte orientação, de forma legível e ostensiva que permita a fácil leitura a partir da área de
circulação comum: “MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS. EVITE A
AUTOMEDICAÇÃO: INFORME-SE COM O FARMACÊUTICO”.
Seção V
Da Dispensação de Medicamentos
Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação
quanto ao uso de medicamentos.
§1º O estabelecimento deve manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização e de
modo a permitir a imediata identificação, lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados
no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico no endereço
http://www.anvisa.gov.br.
§2º São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a
influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas
potenciais e as condições de conservação do produto.
. 112
Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante
apresentação da respectiva receita.
Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens:

I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
II - identificação do usuário;
III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;
IV - modo de usar ou posologia;
V - duração do tratamento;
VI - local e data da emissão; e
VII - assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho
profissional.
Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas
detectadas no momento da avaliação da receita.
Art. 45. Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam
induzir a erro ou confusão.
Art. 46. No momento da dispensação dos medicamentos deve ser feita a inspeção visual para verificar,
no mínimo, a identificação do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Art. 47. A dispensação de medicamentos genéricos, no que tange à intercambialidade, deve ser feita
de acordo com o disposto na legislação específica.
Art. 48. Para o fracionamento de medicamentos devem ser cumpridos os critérios e condições
estabelecidos na legislação específica.
Art. 49. A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender às disposições
contidas na legislação específica.
Art. 50. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias,
ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a
intermediação entre empresas.
Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento
deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP) e prevista
no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
§1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu
vencimento.
§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no
prazo de validade.
Subseção I
Da solicitação remota para dispensação de medicamentos
Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente
durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por
meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet.
§1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação
de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.
§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio
remoto.
§3º O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação
solicitada por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos
termos da legislação vigente.
Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da
respectiva rede de farmácia ou drogaria.
. 113
§1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio “. com.br”, e deve conter, na página principal, os
seguintes dados e informações:
I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ,
endereço geográfico completo, horário de funcionamento e telefone;
II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária,
segundo legislação vigente;
IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e
VI – link direto para informações sobre:
a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento;
b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;
c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação
da receita e o meio pelo qual deve ser apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros).
§2º É vedada a oferta de medicamentos na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias
ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.
Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de

venda sob prescrição médica em qualquer parte do sítio eletrônico.
§1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve
ser feita por meio de listas nas quais devem constar somente:
I – o nome comercial do produto;
II – o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum Brasileira;
III – a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;
IV – o número de registro na Anvisa;
V – o nome do detentor do registro; e
VI – o preço do medicamento.
§2º As listas de preços não poderão utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos,
marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos
medicamentos.
§3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e materiais que
divulgam descontos de preços devem atender integralmente ao disposto na legislação específica.
§4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser
apresentadas em destaque, conforme legislação específica.
Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio
da internet devem informar o endereço do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE)
expedida pela Anvisa.
Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade
do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade
do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do
medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte previstas na
§1º Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham
temperatura compatível com sua conservação.
§2º Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que
possam afetar suas características de qualidade, segurança e eficácia.
§3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as
condições para o transporte e criar mecanismos que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de
maneira sistemática.
§4º No caso de terceirização do serviço de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente
regularizada conforme a legislação vigente.
Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que
atendidas as condições sanitárias que assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme
legislação vigente.
. 114
Art. 58. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação
quanto ao uso de medicamentos solicitados por meio remoto.
§1º Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e
imediata com o Farmacêutico Responsável
Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.
§2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com
o nome do farmacêutico, telefone e endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário
para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber orientações relativas
ao uso do medicamento.
§3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos,
figuras, imagens, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em
relação a medicamentos.
Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, ou da

respectiva rede de farmácia ou drogaria, quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a
privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes dados sejam
evitados e que seu sigilo seja garantido.
Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção,
publicidade, propaganda ou outra forma de indução de consumo de medicamentos.
Seção VI
Da dispensação de outros produtos
Art. 60. O usuário dos produtos comercializados em farmácias e drogarias, conforme legislação
vigente, tem o direito a obter informações acerca do uso correto e seguro, assim como orientações sobre
as condições ideais de armazenamento.
CAPÍTULO VI
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a prestação de serviços
farmacêuticos conforme requisitos e condições estabelecidos nesta Resolução.
§1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias
a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.
§2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a
aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico e a administração de medicamentos.
§3º Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no
licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou
drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei.
§4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade
sanitária mediante prévia inspeção para verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos
nesta Resolução, sem prejuízo das disposições contidas em normas sanitárias complementares
estaduais e municipais.
§5º É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos por esta Resolução.
Art. 62. O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a
identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço
e telefone.
Seção I
Da Atenção Farmacêutica
Art. 63. A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de
problemas relacionados a medicamentos, promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar
a saúde e qualidade de vida dos usuários.
§1º Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim
como permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional
habilitado, fica permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e bioquímico do usuário, nos
termos e condições desta Resolução.
. 115
§2º Também fica permitida a administração de medicamentos, nos termos e condições desta
Resolução.
Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica,
incluídas referências bibliográficas e indicadores para avaliação dos resultados.
§1º As atividades devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento
expresso do usuário.
§2º Os registros devem conter, no mínimo, informações referentes ao usuário (nome, endereço e
telefone), às orientações e intervenções farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes,
bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço (nome e número de
inscrição no Conselho Regional de Farmácia).
Art. 65. As ações relacionadas à atenção farmacêutica devem ser registradas de modo a permitir a
avaliação de seus resultados.
Parágrafo único. Procedimento Operacional Padrão deverá dispor sobre a metodologia de avaliação
dos resultados.
Art. 66. O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros profissionais de saúde,
quando julgar necessário, considerando as informações ou resultados decorrentes das ações de atenção
farmacêutica.
Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita
de evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.
Subseção I
Da Atenção Farmacêutica Domiciliar
Art. 68. A atenção farmacêutica domiciliar consiste no serviço de atenção farmacêutica disponibilizado
pelo estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. A prestação de atenção farmacêutica domiciliar por farmácias e drogarias somente é
permitida a estabelecimentos devidamente licenciados e autorizados pelos órgãos sanitários
competentes.
Subseção II
Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos
Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter
como finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia
medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma hipótese, o
objetivo de diagnóstico.
§1º Os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução são pressão
arterial e temperatura corporal.
§2º O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução é a glicemia capilar.
§3º Verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência constantes em
literatura técnicocientífica idônea, o usuário deverá ser orientado a procurar assistência médica.
§4º Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência,
não poderão ser indicados medicamentos ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando
estes possuam restrição de “venda sob prescrição médica”.
Art. 70. As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de
equipamentos de auto teste.
Parágrafo único. A aferição de glicemia capilar em farmácias e drogarias realizadas por meio de
equipamentos de auto teste no contexto da atenção farmacêutica não é considerada um Teste
Laboratorial Remoto – TLR, nos termos da legislação específica.
Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados
materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente
dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.
. 116
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos
aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do
equipamento.
Art. 72. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados aos procedimentos de aferição
de parâmetros fisiológicos e bioquímico devem indicar claramente os equipamentos e as técnicas ou
metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados e as referências bibliográficas
utilizadas.
Parágrafo único. O Procedimento Operacional Padrão (POP) deve incluir os equipamentos de proteção
individual (EPIs) a serem utilizados para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico, assim como
trazer orientações sobre seu uso e descarte.
Art. 73. Os procedimentos que gerem resíduos de saúde, como materiais perfurocortantes, gaze ou
algodão sujos com sangue, deverão ser descartados conforme as exigências de legislação específica
para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.
Subseção III
Da Administração de Medicamentos
Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do
acompanhamento farmacoterapêutico.
Parágrafo único. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados
mediante apresentação de receita e após sua avaliação pelo farmacêutico.
§1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais
problemas ou dúvidas que tenha detectado no momento da avaliação da receita.
§2º A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração.
Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços

de que trata esta seção, cujas embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário
após a administração, no caso de sobra.
§1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação
da qualidade do produto.
§2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária
tenha sido violada.
Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e
acessórios que possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais
requisitos junto à Anvisa.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos
aparelhos, segundo regulamentação específica do órgão competente e instruções do fabricante do
equipamento.
Seção II
Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos
Art. 78. A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que
utilize o brinco como material perfurante.
Parágrafo único. É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros
objetos para a realização da perfuração.
Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à
Anvisa, conforme legislação vigente.
§1º Os brincos deverão ser conservados em condições que permitam a manutenção da sua
esterilidade.
§2º Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado à perfuração, sob a observação
do usuário e após todos os procedimentos de assepsia e antissepsia necessários para evitar a
contaminação do brinco e uma possível infecção do usuário.
. 117
Art. 80. Os procedimentos relacionados à antissepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do
aplicador, bem como ao uso e assepsia do aparelho utilizado para a perfuração deverão estar descritos
em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
§1º Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos
e materiais de antissepsia e assepsia.
§2º Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá especificar os equipamentos de proteção
individual a serem utilizados, assim como apresentar instruções para seu uso e descarte.
Seção III
Da Declaração de Serviço Farmacêutico
Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de
Serviço Farmacêutico.
§1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do
estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou
de seu responsável legal, quando for o caso.
§2º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter, conforme o serviço farmacêutico prestado, no
mínimo, as seguintes informações:
I - atenção farmacêutica:
a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando
houver;
b) indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia, quando houver;
c) valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, quando houver, seguidos dos respectivos valores
considerados normais;
d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico: “ESTE
PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA
MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”;
e) dados do medicamento administrado, quando houver:
1. nome comercial, exceto para genéricos;
2. denominação comum brasileira;
3. concentração e forma farmacêutica;
4. via de administração;
5. número do lote; e
6. número de registro na Anvisa.
f) orientação farmacêutica;
g) plano de intervenção, quando houver; e
h) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico
responsável pelo serviço.
II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos:
a) dados do brinco:
1. nome e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote.
b) dados da pistola:
1. nome e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote.
c) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico
responsável pelo serviço.
§3º É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou
publicidade ou para indicar o uso de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro
profissional legalmente habilitado.
§4º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve
ser entregue ao usuário e a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.
Art. 82. Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos

devem receber tratamento sigiloso, sendo vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos
referidos serviços.
. 118
Art. 83. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados devem conter instruções sobre
limpeza dos ambientes, uso e assepsia dos aparelhos e acessórios, uso e descarte dos materiais
perfurocortantes e antissepsia aplicada ao profissional e ao usuário.
Art. 84. A execução de qualquer serviço farmacêutico deve ser precedida da antissepsia das mãos do
profissional, independente do uso de
Equipamentos de Proteção Individual (EPI).
CAPÍTULO VII
DA DOCUMENTAÇÃO
Art. 85. Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o
estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto nesta Resolução, de acordo com as atividades a
serem realizadas.
Art. 86. O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com
o previsto no Manual de Boas Práticas
Farmacêuticas, no mínimo, referentes às atividades relacionadas a:
I - manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou
drogaria;
II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida;
III - exposição e organização dos produtos para comercialização;
IV - dispensação de medicamentos;
V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos;
VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento;
VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;
VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso; e
IX - outros já exigidos nesta Resolução.
Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados
pelo farmacêutico responsável técnico.
§1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme
o caso, ser justificado o motivo da alteração.
§2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por
eles realizadas.
§3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de
atualização ou correções que se façam necessárias.
Art. 88. O estabelecimento deve manter registros, no mínimo, referentes a:

I - treinamento de pessoal;
II - serviço farmacêutico prestado, quando houver;
III - divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos funcionários, de
acordo com as atividades por eles realizadas;
IV - execução de programa de combate a insetos e roedores;
V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; e
IX – outros já exigidos nesta Resolução.
Art. 89. Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos,
permanecendo, nesse período, à disposição do órgão de vigilância sanitária competente para
fiscalização.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 90. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório ou outro
fim diverso do licenciamento.
Parágrafo único. É vedada a oferta de outros serviços que não estejam relacionados com a
dispensação de medicamentos, a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular, nos termos
desta Resolução.
. 119
Art. 91. A promoção e a propaganda de produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária realizadas
em farmácias e drogarias devem obedecer às disposições normativas descritas em legislação específica.
Parágrafo único. O mesmo regulamento deverá ser observado quanto às regras para programas de
fidelização realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, e anúncios de descontos para
medicamentos.
Art. 92. As farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoção da saúde
e educação sanitária promovidos pelo Poder Público.
Art. 93. Fica permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a
serem descartados pela comunidade, com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade do meio
ambiente, considerando os princípios da biossegurança de empregar medidas técnicas, administrativas
e normativas para prevenir acidentes, preservando a saúde pública e o meio ambiente.
Parágrafo único. As condições técnicas e operacionais para coleta de medicamentos descartados
devem atender ao disposto na legislação vigente.
Art. 94. As farmácias que possuírem atividade de manipulação de medicamentos para uso humano,
além dos requisitos estabelecidos nesta
Resolução, devem atender às Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano,
conforme legislação específica.
Art. 95. As farmácias e drogarias que realizarem a manipulação ou dispensação de produtos sujeitos
ao controle especial devem atender, complementarmente, as disposições de legislação específica vigente
sobre o tema.
Art. 96. Os estabelecimentos que realizem a dispensação de medicamentos na forma fracionada, a

partir de suas embalagens originais, além dos requisitos estabelecidos nesta Resolução, devem atender
às Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme legislação específica.
Art. 97. As farmácias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de
Saúde – PGRSS, conforme legislação específica.
Art. 98. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de seis meses para
promover as adequações necessárias ao cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle
sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêuticos.
Art. 99. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos
termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa
e penal cabíveis.
Art. 100. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do
cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das ações segundo os princípios e normas de
regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 101. Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC nº 328, de 22 de julho de
1999, RDC nº 149, de 11 de junho de 2003, a RDC nº 159, de 20 de junho de 2003, RDC no 173, de 8
de julho de 2003 e RDC n.º 123, de 12 de maio de 2005.
Art. 102. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ASS DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Questões
01. A Resolução da Diretoria Colegiada Nº 44, de 17 de Agosto de 2009, dispõe sobre as boas práticas
farmacêuticas, sobre esta resolução, leia atentamente os itens que seguem, coloque nas questões V
(verdadeiro) quando a afirmação for correta e F (falso) quando a afirmação for falsa. Após assinale a
questão que contempla a ordem correta das alternativas.
. 120
( ) A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica apenas no
ambiente da farmácia ou drogaria, buscando a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico e a
administração de medicamentos.
( ) A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímicos oferecida na farmácia e drogaria deve ter como
finalidade fornecer subsídios para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa,
visando à melhoria da sua qualidade de vida.
( ) São considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias
a atenção farmacêutica, a perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos, a realização de
curativos e aplicação de vacinas.
( ) A atenção farmacêutica domiciliar consiste no serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo

estabelecimento farmacêutico no domicílio do usuário.
( ) O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de
evento adverso ou queixa técnica às autoridades sanitárias.
A alternativa que contempla a ordem CORRETA de cima para baixo está na letra:
(A) V, V, F, F, V.
(B) F, V, F, V, V.
(C) V, F, V, F, V.
(D) F, V, F, V, F.
(E) V, V, F, V, F.
Respostas
01. B
3. FARMACOLOGIA 3.1. Conceitos básicos em farmacologia e toxicologia

(fármaco, medicamento, remédio, denominação comum brasileira e reação
adversa a medicamentos). 3.2. Classes terapêuticas do componente básico da
Relação Nacional de Medicamentos. 3.3. Vias de administração de medicamentos
(oral, retal, tópico e parenteral).
Farmacologia
É a ciência que estuda como as substâncias químicas interagem com os sistemas biológicos. Como
ciência nasceu em meados do século XIX. Se essas substâncias tem propriedades medicinais, elas são
referidas como "substâncias farmacêuticas". O campo abrange a composição de medicamentos,
propriedades, interações, toxicologia e efeitos desejáveis que podem ser usados no tratamento de
doenças. Esta ciência engloba o conhecimento da história, origem, propriedades físicas e químicas,
associações, efeitos bioquímicos e fisiológicos, mecanismos de absorção, biotransformação e excreção
dos fármacos para seu uso terapêutico ou não.
Principais objetivos da farmacologia:
- propriedades medicinais de determinadas substâncias químicas (fármacos, remédios);

- composição física e química dos fármacos;
- absorção dos fármacos pelo organismo;
- ação dos fármacos no combate de determinadas doenças;
- efeitos das associações entre remédios diferentes;
- excreção dos remédios pelo organismo;
Essa ciência utiliza-se de conceitos e nomenclaturas próprias, sendo os principais:

Farmacocinética: é definida como o estudo quantitativo do desenvolvimento temporal dos processos
de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos fármacos. Sendo que:
Absorção: A absorção é a passagem de substâncias do local de contato, que pode ser um órgão, a
pele, os endotélios, para o sangue.
Distribuição: é a passagem que ocorre da corrente sanguínea para líquido intersticial e intracelular.
. 121
Biotransformação: a biotransformação submete o fármaco a reações químicas, geralmente mediadas
por enzimas, que o convertem em um composto diferente do originalmente administrado. É a preparação
para excreção, que ocorre geralmente no fígado para que, ao passar pelos túbulos renais, o fármaco não
seja reabsorvido.
Fármaco (pharmacon = remédio): É uma estrutura química conhecida com propriedade de modificar
uma função fisiológica já existente, ou seja, substâncias ativas com ação terapêutica.
Medicamento: É quando um fármaco se encontra em uma forma farmacêutica.
Forma Farmacêutica: É a forma de apresentação do medicamento, podendo ser: Comprimidos,
Cápsulas, Drágeas, Pílulas, Soluções, Suspenção, Emulsão, Óvulos, Pomadas, Supositórios.
Placebo: é como se denomina um fármaco inerte, e que apresenta efeitos terapêuticos devido aos
efeitos fisiológicos da crença do paciente de que está a sendo tratado.
Efeito Placebo: a administração de medicamentos pode produzir além do efeito farmacológico, um
efeito adicional: o “efeito placebo”, que é um efeito psicológico que depende da fé ou confiança que o
paciente tem no medicamento, na Unidade de saúde ou na pessoa que o orienta (geralmente o médico,
a enfermagem e a pessoa do serviço de farmácia). Ex: Se ao tomar um comprimido de ácido
acetilsalicílico, sentirmos alívio do sintoma (dor ou febre) em 5 minutos é considerado efeito placebo, pois
são necessários 20 minutos para o efeito farmacológico deste medicamento ocorrer.
Droga: é um composto químico de origem definida, capaz de interagir com um receptor específico e
produzir um efeito farmacológico.
Princípio Ativo: é o componente químico capaz de produzir efeito farmacológico.
Efeito Farmacológico: o princípio ativo atua sobre determinadas células e órgãos ou em todo o corpo.
O resultado é chamado de efeito farmacológico. Um medicamento em geral produz múltiplos efeitos e
entre eles:
Efeito principal: É aquele que queremos obter. Ex: o efeito farmacológico principal do salbutamol é a
dilatação dos brônquios (broncodilatação) que permite aliviar um paciente com crise de asma.
Efeito colateral, indesejável ou adverso: Conforme o próprio nome está dizendo é um efeito que
não desejamos, mas é produzido pelo mesmo medicamento. Frequentemente são inevitáveis e pouco
graves, mas às vezes podem ser muito graves. Ex: o salbutamol, além de atuar sobre os brônquios, atua
também sobre o coração provocando um aumento dos batimentos cardíacos (taquicardia). É um efeito
adverso, geralmente não grave.
A farmacologia pode ser dividida em: Farmacologia geral, Farmacologia aplicada, Farmacodinâmica,
Farmacocinética, Farmacotécnica, Farmacognosia, Farmacoterapêutica, Farmacologia clínica e
Toxicologia.
Farmacologia Geral: Estuda os conceitos básicos e comuns a todos os grupos de drogas.

Farmacologia Aplicada: Estuda os fármacos reunidos em grupos de ação farmacológica similar.
Farmacodinâmica: Estuda o local de ação, mecanismo de ação, ações e efeitos, efeitos terapêuticos
e efeitos tóxicos de uma droga.
Farmacocinética: Atende aos estudos sobre: Vias de administração, absorção distribuição,
metabolismo e excreção de uma droga. Os caminhos percorridos por um medicamento no corpo do
animal.
Farmacotécnica: Trata-se da preparação de das formas farmacêuticas sob as quais os medicamentos
são administrados: cápsulas, comprimidos, suspensões etc. A sua purificação e conservação, visando
um melhor aproveitamento do medicamento no organismo do animal.
Farmacognosia: Estuda a origem, as características, a estrutura, e composição química das drogas
no seu estado natural sob a forma de órgãos ou organismos vegetais e animais, assim como seus
extratos.
Farmacoterapêutica: orientação do uso dos medicamentos para prevenção, tratamento e
diagnósticos das enfermidades.
Farmacologia Clínica: preocupa-se com os padrões de eficácia e segurança da administração de
medicamentos aos animais, comparando informações obtidas em animais saudáveis com as obtidas no
animal doente.
Toxicologia: área próxima da farmacologia. Ciência que estuda os agentes tóxicos.
Após essa análise geral sobre a farmacologia, veremos agora o destino, forma de absorção,
distribuição, transformação e excreção dos fármacos em nosso organismo.
. 122
Destino dos fármacos no organismo: qualquer substância que atue no organismo vivo pode ser
absorvida por este, distribuída pelos diferentes órgãos, sistemas ou espaços corporais, modificada por
processos químicos e finalmente eliminada. A farmacologia estuda estes processos e a interação dos
fármacos com o homem e com os animais, os quais se denominam:
Absorção - Para chegar na circulação sanguínea o fármaco deve passar por alguma barreira dada
pela via de administração, que pode ser: cutânea, subcutânea, respiratória, oral, retal, muscular. Ou pode
ser inoculada diretamente na circulação pela via intravenosa, sendo que neste caso não ocorre absorção,
pois não transpassa nenhuma barreira, caindo diretamente na circulação. A absorção (nos casos que
existe barreira) do fármaco, é como já foi citado anteriormente, fundamental para seu efeito no organismo.
A maioria dos fármacos é absorvida no intestino, e poucos fármacos no estômago, os fármacos são
melhor absorvidos quando estiverem em sua forma não ionizada, então os fármacos que são ácidos
fracos serão absorvidos melhor no estômago que tem pH ácido, Exemplo(Àcido Acetil Salicilico), já os
fármacos que são bases fracas, serão absorvidos principlamente no intestino, sendo que esse tem um
pH mais básico que o do estômago. Os fármacos na forma de comprimido, passam por diversas fases de
quebra, até ficarem na forma de pó e assim serem solubilizados e absorvidos, já os fármacos em
soluções, não necessitam sofrer todo esse processo, pois já estão na forma solúvel, e podem ser
rapidamente absorvidos. A seguir uma ordem de tempo de absorção, para várias formas farmacêuticas:
Comprimido > Cápsula > Suspensão > Solução.
Distribuição - Uma vez na corrente sanguínea o fármaco, por suas características de tamanho e peso
molecular, carga elétrica, pH, solubilidade, capacidade de união a proteínas se distribui pelos distintos
compartimentos corporais.
Metabolismo ou Biotransformação - Muitos fármacos são transformados no organismo por ação

enzimática. Essa transformação pode consistir em degradação (oxidação, redução, hidrólise), ou em
síntese de novas substâncias como parte de uma nova molécula (conjugação). O resultado do
metabolismo pode ser a inativação completa ou parcial dos efeitos do fármaco ou pode ativar a droga
como nas "pródrogas" p.ex: sulfas. Ainda mudanças nos efeitos farmacológicos dependendo da
substância metabolizada. Alguns fatores alteram a velocidade da biotransformação, tais como, inibição
enzimática, indução enzimática, tolerância farmacológica, idade, patologias, diferenças de idade, sexo e
espécie e e claro uso de outras drogas concomitantemente.
Excreção - Finalmente, o fármaco é eliminado do organismo por meio de algum órgão excretor. Os
principais são rins e fígado p.ex: através da bile, mas também são importantes a pele, as glândulas
salivares e lacrimais, ocorre também a excreção pelas fezes.
Os fármacos geralmente tem uma lipofília moderada, caso contrário eles não conseguiriam penetrar
através da membrana das células com facilidade, e a via de excreção mais usada pelo organismo é a via
renal, através da urina, então geralmente os fármcos como são mais apolares tendem a passar pelo
processo de metabolização, que os torna mais polares e passíveis de serem eliminados pela urina, mas
aí o que está sendo eliminado do organismo são os metabólitos do fármaco, já não é mais o fármaco. Já
os fármacos que são polares são eliminados pela urina sem passar pela metabolização, e então o que
está sendo eliminado agora é o fármaco mesmo e não seus metabólitos.
Conceitos básicos em farmacologia:
- Droga: qualquer substância química, exceto alimentos, capaz de produzir efeitos farmacológicos, ou
seja, provocar alterações em um sistema biológico.
- Fármaco: sinônimo de droga
- Forma Farmacêutica: forma de apresentação do medicamento: comprimido, drágea, pílula, xarope,
colírio, etc.
- Remédio: palavra usada pelo leigo como sinônimo de medicamento e especialidade farmacêutica –
remédio refere-se a qualquer procedimento que possa ser usado para tratamento de patologias.
- Medicamento: droga ou preparação com drogas usadas terapeuticamente.
- Nome Químico: diz respeito à constituição da droga.
- Farmacopeia: livro que oficializa as drogas/medicamentos de uso corrente e consagrada como
eficazes.
- Dose: é a quantidade a ser administrada de uma vez a fim de produzir efeitos terapêuticos.
. 123
- Dose letal: leva o organismo a falência (morte) generalizada.
- Dose Máxima: É a maior quantidade de uma droga capaz de produzir efeitos terapêuticos.
- Dose Mínima: É a menor quantidade de uma droga capaz de produzir efeitos terapêuticos.
- Dose tóxica: É a maior quantidade de uma droga que causa efeitos adversos.
- Posologia: É o estudo das doses.
- Pró-droga: substância química que precisa transforma-se no organismo a fim de tornar-se uma droga
ativa.
- Latrogenia: problemas ou complicações resultantes de tratamentos clínicos ou cirúrgicos.
- Placebo: palavra derivado do latim: “vou agradar”. Em farmacologia significa uma substância inativa
administradas para satisfazer a necessidade psicológica do paciente.
Na farmacologia, agonista refere-se às ações ou estímulos provocados por uma resposta, referente
ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva.
Os denominados antagonistas agem como bloqueadores dos receptores, ou seja, diminuem as

respostas dos neurotransmissores, presentes no organismo. O antagonismo pode diminuir ou anular o
efeito do agonista.
Os antagonistas são classificados em:
 parcial/total
 reversível/irreversível
 competitivo/alostérico
O antagonista parcial não anula totalmente o efeito de um agonista, sendo este mais utilizado, já o
total atua somente no problema, não interferindo nas partes que estão funcionando. Em caso de
intoxicação é aconselhável o antagonista total, pois protege melhor o organismo.
No antagonista reversível/irreversível, o agonista tem ao poder de reverter e o outro de inibir os efeitos
do antagonista. Já o antagonista competitivo impede o agonista de se encaixar, competindo com o mesmo
e o alostérico atua em receptores que tem o efeito diminuidor liberado pelo agonista.
O efeito de um antagonista sobre o agonista se torna inferior devido as constantes estimulações.
A Natureza das Drogas:
Uma droga pode ser definida como qualquer substância capaz de produzir uma alteração em
determinada função biológica através de suas ações químicas. Na maioria dos casos, a molécula da
droga interage com uma molécula específica no sistema biológico, que desempenha um papel regulador,
isto é, faz o papel de uma molécula receptora.
Fonte: http://www.portaleducacao.com.br/farmacia/
Farmacocinética - é o estudo da velocidade com que os fármacos atingem o sítio de ação e são
eliminados do organismo, bem como dos diferentes fatores que influenciam na quantidade de fármaco a
atingir o seu sítio. Basicamente, estuda os processos metabólicos de absorção, distribuição,
biotransformação e eliminação das drogas.
Absorção - é a passagem do fármaco do local em que foi administrado para a circulação sistêmica.
Constitui-se do transporte da substância através das membranas biológicas. Tratando-se da via de
administração intravenosa, não se deve considerar a absorção, uma vez que, neste caso, o fármaco é
administrado diretamente na corrente sanguínea. Alguns fatores influenciam a absorção, tais como:
características físico-químicas da droga, veículo utilizado na formulação, perfusão sanguínea no local de
absorção, área de absorção à qual o fármaco é exposto, via de administração, forma farmacêutica, entre
outros. As principais vias de administração de fármacos são: via oral (a mais usada), via intravenosa, via
intramuscular, via subcutânea, via retal. Cada uma dessas vias possui características próprias, que
influenciam na absorção. Após a absorção do fármaco, um fração deste geralmente se liga a proteínas
plasmáticas (principalmente a albumina) ou proteínas de tecidos, formando um complexo reversível. A
outra fração circula livremente pelo fluido biológico. É importante frisar que apenas a porção livre,
dissolvida no plasma, é farmacologicamente ativa. O complexo proteína-fármaco atua como um
reservatório do fármaco no sangue. Esta relação droga ligada/ droga livre é definida por um equilíbrio. A
ligação proteica geralmente é inespecífica, variando de acordo com a afinidade do fármaco pela proteína.
Desse fato é que se explica o deslocamento de um fármaco por outro de maior afinidade pela proteína.
Biodisponibilidade - indica a quantidade de drogas que atinge seu local de ação ou um fluido biológico
de onde tem acesso ao local de ação. É uma fração da droga que chega à circulação sistêmica.
. 124
Bioequivalência - é a equivalência farmacêutica entre dois produtos, ou seja, dois produtos são
bioequivalentes quando possuem os mesmos princípios ativos, dose e via de administração, e
apresentam estatisticamente a mesma potência.
Distribuição - é a passagem de um fármaco da corrente sanguínea para os tecidos. A distribuição é

afetada por fatores fisiológicos e pelas propriedades físico-químicas da substância. Os fármacos pouco
lipossolúveis, por exemplo, possuem baixa capacidade de permear membranas biológicas, sofrendo
assim restrições em sua distribuição. Já as substâncias muito lipossolúveis podem se acumular em
regiões de tecido adiposo, prolongando a permanência do fármaco no organismo. Além disso, a ligação
às proteínas plasmáticas pode alterar a distribuição do fármaco, pois pode limitar o acesso a locais de
ação intracelular.
Biotransformação ou metabolismo - é a transformação do fármaco em outra(s) substância(s), por

meio de alterações químicas, geralmente sob ação de enzimas inespecíficas. A biotransformação ocorre
principalmente no fígado, nos rins, nos pulmões e no tecido nervoso. Entre os fatores que podem
influenciar o metabolismo dos fármacos estão as características da espécie animal, a idade, a raça e
fatores genéticos, além da indução e da inibição enzimáticas.
Indução enzimática - é uma elevação dos níveis de enzimas (como o complexo Citocromo P450) ou
da velocidade dos processos enzimáticos, resultantes em um metabolismo acelerado do fármaco. Alguns
fármacos têm a capacidade de aumentar a produção de enzimas ou de aumentar a velocidade de reação
das enzimas. Como exemplo, podemos citar o Fenobarbital, um potente indutor que acelera o
metabolismo de outro fármacos quanto estes são administrados concomitantemente.
Inibição enzimática - caracteriza-se por uma queda na velocidade de biotransformação, resultando

em efeitos farmacológicos prolongados e maior incidência de efeitos tóxicos do fármaco. Esta inibição em
geral é competitiva. Pode ocorrer, por exemplo, entre duas ou mais drogas competindo pelo sítio ativo de
uma mesma enzima.
Metabólito - é o produto da reação de biotransformação de um fármaco. Os metabólitos possuem

propriedades diferentes das drogas originais. Geralmente, apresentam atividade farmacológica reduzida
e são compostos mais hidrofílicos, portanto, mais facilmente eliminados. Em alguns casos, podem
apresentar alta atividade biológica ou propriedades tóxicas.
Excreção ou eliminação - é a retirada do fármaco do organismo, seja na forma inalterada ou não de

metabólitos ativos e/ou inativos. A eliminação ocorre por diferentes vias e varia conforme as
características físico-químicas da substância a ser excretada.
Meia-vida - a meia-vida (T1/2) é o tempo necessário para que a concentração plasmática de

determinado fármaco seja reduzida pela metade. Supondo então que a concentração plasmática atingida
por certo fármaco seja de 100 mcg/mL e que sejam necessários 45 minutos para que esta concentração
chegue a 50 mcg/mL, a sua meia-vida é de 45 minutos.
http://www.ebah.com.br
Outros conceitos:
Medicamentos Simples - Aqueles usados a partir de um único fármaco. Ex. Xarope de Vitamina C.
Medicamento Composto - São aqueles preparados a partir de vários fármacos. Ex. Comprimido de
Ácido Salicílico+ Cafeína.
Medicamento de Uso Externo - São aqueles aplicáveis na superfície do corpo ou nas mucosas. Ex.
Cremes, Xampus...
Medicamentos de Uso Interno - São aqueles que se destinam à administração no interior do
organismo por via bucal e pelas cavidades naturais (vagina, nariz, ânus, ouvidos, olhos etc.)
Medicamentos Oficiais - São aqueles oficializados pela nas monografias.
Medicamentos Oficinais ou de Manipulação - -São aqueles preparados na própria farmácia, de
acordo com normas e doses estabelecidas por farmacopeia ou formulários e com uma designação
uniforme.
Adição - Efeito combinado de dois fármacos.
. 125
Efeito Adverso ou Indesejado- Ação diferente do efeito planejado.
Potencialização - Efeito que ocorre quando um fármaco aumenta ou prolonga a ação de outro
fármaco.
Efeito Colateral - Efeito imprevisível que não está relacionado à principal ação do fármaco.
Medicamentos Placebos - São substâncias ou preparações inativas, administradas para satisfazer
a necessidade psicológica do paciente de tomar drogas.
Medicamentos Homeopáticos: são preparados a partir de substâncias naturais provenientes dos
reinos animal, vegetal e mineral, e não apenas plantas como muitos acreditam.
Origem dos medicamentos:

Segundo a sua origem os medicamentos podem ser:
Naturais: extraídos de órgãos, glândulas, plantas ou peçonhas de animais. Ex: Insulinas
Sintéticos: preparados com o auxílio de matéria-prima natural, são resultados exclusivamente do
trabalho de laboratórios. Ex: alguns antibióticos.
Semissintético: resultam de alterações produzidas em substâncias naturais, com a finalidade de
modificarem as características das ações por elas exercidas.
Ação dos medicamentos:

Os medicamentos agem no organismo vivo sob várias maneiras, produzindo efeito ou ação.
Ação Local: Aquele que exerce seu efeito no local da aplicação.
Pele: Através da aplicação direta. (aplicação de pomada em uma ferida).
Corrente Sanguínea: contaste radiológico.
Mucosa: Supositório retal, aplicação vaginal ou instilação na conjuntiva.
Tipos de ação local.

a) Antisséptico: Impede o desenvolvimento de microrganismos. Ex: álcool iodado, clorexidina.
b) Adstringente: Medicamento que contrai o tecido. Ex: loção para fechar os poros.
c) Irritante: Medicamentos que irritam os tecidos.
d) Paliativo: Aplicado no local para alívio da dor.
e) Emoliente: Lubrifica e amolece o tecido.
f) Anestésico: Paralisa as terminações nervosas sensoriais.
Ação Geral ou Sistêmica: para produzir um efeito geral, é necessário que o remédio caia na corrente
sanguínea, pois através dela o medicamento atinge o órgão ou tecido sobre o qual tem ação específica.
Tipos de ação geral ou sistêmica

a) Estimulante: aumentam a atividade de um órgão ou tecido. EX: Cafeína estimula o SNC.
b) Depressor: diminuem as funções de um tecido ou órgão Ex.: Morfina deprime o SNC.
c) Cumulativo: medicamento cuja a eliminação é mais lenta do que sua absorção, e a concentração
do mesmo vai aumentando no organismo. Ex.. Digitalina
d) Anti-infecioso: Capaz de destruir os microrganismos responsáveis por uma infecção.
e) Antagônicos: Quando as duas ou mais substâncias administradas têm efeito contrário.
Ação Remota: Ocorre em partes distantes do organismo. Uma droga pode estimular um órgão que
por sua vez estimula outro (digitalina = coração – aumenta a circulação = maior atividade diurética).
Ação Local Geral: Uma droga aplicada poderá produzir um efeito local, ser absorvida e provocar um
efeito geral. Ex: epinefrina aplicada na mucosa nasal = estanca a hemorragia = absorção da corrente
circulatória = aumento da pressão arterial.
Formas de Apresentação dos Medicamentos:

Os medicamentos são apresentados no mercado nos seguintes estados: sólido, líquido e gasoso.
Sólido:
a) Comprimidos: possuem consistência sólida e formato variável. São obtidos pela compreensão em
moldes da substância medicamentosa.
b) Pó: Deve ser tomado em colheradas ou é acondicionado em saches. (fluimicil)
c) Drágeas: O princípio ativo está no núcleo da drágea, contendo revestimento com goma-laca, açúcar
e corante. São fabricados em drágeas os medicamentos que não devem ser administrados em forma de
. 126
comprimidos, por apresentarem: sabor desagradável, exigem absorção no intestino, medicamentos que
atacam a mucosa e/ou que devem ser deglutidos com facilidade.
d) Cápsulas: O medicamento está revestido por um invólucro de gelatina para eliminar sabor
desagradável, facilitar a deglutição e/ou facilitar a liberação do medicamento.
e) Pastilhas: É um preparado sólido, de forma circular com o princípio ativo unido com açúcar e uma
mucilagem para que a dissolução seja lenta na cavidade oral.
f) Enema, clister, enteroclisma, lavagem ou irrigação: Sua composição varia de acordo com a
indicação.
g) Supositórios: óvulos ou lápis - tem formato cônico ou oval, destina-se à aplicação retal, pode ter
ação local ou sistêmica.
h) Pomadas: Formas pastosas ou semissólidas constituídas de veículos oleosos, o princípio ativo é o
pó.
i) Cremes: São exclusivamente para uso tópicos, na epiderme (com ação epidérmica, endodérmica),
vaginais e retais.
Líquidos:
a) Soluções: mistura homogênea de líquidos ou de um líquido e um sólido.
b) Xarope: Solução que contém dois terço de açúcar.
c) Elixir: São preparações líquidas, hidroalcoólicas; açucaradas ou glicerinada, destinadas ao uso oral,
contendo substâncias aromáticas e medicamentosas.
d) Emulsão: Preparação feita de dois líquidos, óleo e água.
e) Colírios: Soluções aquosas para uso na mucosa ocular.
Gasosos:
a) Gás: Oxigênio, carbogênio...
b) Aerossol: com aerolin spray.
Fatores que Modificam a Dosagem

1- IDADE
2- SEXO
3- CONDIÇÕES DO PACIENTE
4- FATORES PSICOLÓGICOS
5- FATORES AMBIENTAIS
6- TEMPERATURA
7- MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
8- FATORES GENÉTICOS
9- PESO CORPORAL
COMUNS UTILIZADAS EM PRESCRIÇÕES MÉDICAS
ACM:.......................................................a critério médico

AP/AMP .................................................................. ampola
Cáp .........................................................................cápsula
Ca ............................................................................. cálcio
Col ............................................................................ colírio
CP/comp ......................................................... comprimido
Cpm .......................................conforme prescrição médica
CR ............................................................................ creme
DG .......................................................................... drágeas
ENV ....................................................................... envelope
EV ..................................................................... endovenoso
FL ......................................................................... flaconete
FR ............................................................................. frasco
g ............................................................................... grama
Gt/gts ......................................................................... gotas
h ................................................................................ horas
IM ................................................................. intra muscular
IV ..................................................................... intra venoso
KCI ........................................................ cloreto de potássio
. 127
kg ...................................................................... quilograma
L .................................................................................... litro
mcg .................................................................. micrograma
mEq .............................................................. miliequivalente
mg........................................................................ miligrama
Mg......................................................................... magnésio
min. ........................................................................... minuto
mL............................................................................. mililitro
NaCI .......................................................... cloreto de sódio
NPT ............................................... nutrição parenteral total
PM .......................................................................... pomada
seg .......................................................................... segundo
S/N ................................................................. se necessário
SC ...................................................................... subcutâneo
SF ........................................................... solução fisiológica
SG ........................................................... solução glicosada
SGF ....................................................... soro glicofisiológico
SL ......................................................................... sublingual
SNE ........................................................ sonda nasoenteral
SNG .................................................... sonda nasogástrica
Sol. .......................................................................... solução
SP/Sup ............................................................... supositório
SS/Susp ............................................................. suspensão
SY .............................................................................. spray
TB ................................................................................. tubo
UI ................................................ unidades internacionais
VD ................................................................................ vidro
VO ........................................................................... via oral
VR .......................................................................... via retal
XP ............................................................................ xarope
Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente

ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei n.° 9.787/1999). Atualmente, com
o advento do registro eletrônico, adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de
insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas
e biológicas.
Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/denominacao-comum-brasileira
Reação Adversa a Medicamentos
Embora os medicamentos sejam formulados, indiscutivelmente sob critérios de proteção e segurança,

convive-se com o risco associado ao seu uso.
Motivos diversos expõem as pessoas a efeitos indesejados. A utilização de medicamentos em
situações não indicadas ou em circunstâncias que desrespeitem os critérios de uso racional pode
provocar danos. É comum haver consequências como intoxicação.
Tipos Categorias de Frequência e Critérios de Gravidade das Reações Adversas a

Medicamentos
Reações adversas, tradicionalmente, foram separadas entre aquelas que se apresentavam como
efeito farmacológico aumentado, também chamadas reações tipo A - aumentada - a partir de uma
proposta mnemônica ou dose relacionadas, e aquelas que resultavam de um efeito aberrante, também
chamadas reações tipo B - bizarras - não relacionadas à dose.
Reações tipo A tendem a ocorrer com maior frequência e estão relacionadas à dose. São previsíveis
e menos graves. Podem ser tratadas simplesmente com a redução da dose do medicamento. Tendem a
ocorrer entre indivíduos que apresentem uma destas três características:
1) os indivíduos podem ter recebido dose maior que a que lhes é apropriada;
. 128
2) podem ter recebido quantidade convencional do medicamento, mas metabolizá-lo ou excretá-lo de
forma mais lenta que o usual, apresentando níveis quantitativos muito elevados;
3) podem apresentar níveis normais do medicamento, porém, por alguma razão, são demasiadamente
sensíveis a ele (10).
Em contraste, reações tipo B tendem a ser incomuns.
Classificação de reações adversas a medicamentos não relacionadas à dose, imprevisíveis e

potencialmente mais graves. Quando ocorrem, frequentemente é necessária a suspensão do
medicamento. Elas podem ser consequentes do que é conhecido como reações de hipersensibilidade ou
reações imunológicas. Também podem constituir reações idiossincráticas ao medicamento ou ser
consequentes de algum outro mecanismo. Por isso, reações tipo B são mais difíceis de predizer, ou
mesmo de identificar, e representam o foco principal da farmacoepidemiologia (10).
Com a inclusão de novos tipos de RAMs, atualmente são considerados os tipo A, B, C, D, E, F. Ainda
assim, nem sempre é possível classificar uma RAM nessas categorias, uma vez que o mecanismo que
leva à sua ocorrência pode não ser conhecido. O quadro seguinte apresenta essa classificação:
Tipo de Mnemônico Características Exemplos

reação
A: Aumento • Comum • Efeitos tóxicos: Intoxicação digitálica;
Relacionado à • Relacionada a um efeito síndrome serotoninérgica com ISRSs
dose farmacológico da droga • Efeitos Colaterais:efeitos anticolinérgicos
• Esperada de antidepressivos tricíclicos
• Baixa mortlidade
B: Não Bizarro • Incomum • Reações imunológicas: hipersensibilidade
relacionado à • Não relacionada a um efeito à penicilina
dose farmacológico da droga • Reações idiossincráticas: porfiria aguda,
• Inesperada hipertermia maligna, pseudoalergia (ex.: rash em
• Alta mortlidade uso de ampicilina)
C: Crônico • Incomum • Supressão do eixo hipotalâmicohipofisário-
Relacionado à • Relacionada ao efeito adrenal por corticosteroides
dose e ao tempo cumulativo do fármaco
de uso
D: Atraso (do • Incomum • Teratogênese (ex.: adenocarcinoma
Relacionado ao inglês, delayed) • Normalmente relacionado à associado ao dietiletilbestrol)
tempo de uso dose • Ocorre ou aparece algum • Carcinogênese
tempo após o uso do medicamento • Discinesia tardia
E: Abstinência Fim do uso • Incomum • Síndrome de abstinência à opiáceos •
(do inglês, end • Ocorre logo após a Isquemia miocárdica (suspensão de â- bloqueador)
of use) suspensão do medicamento
F: Falha Falha • Comum • Dosagem inadequada de anticoncepcional
inesperada da • Relacionado à dose oral particularmente quando utilizados indutores
terapia • Frequentemente causado enzimáticos
por interação de medicamentos
Fonte: adaptado de Edwards; Aronson; 2000 (11).
Quanto à frequência das RAMs, são consideradas as categorias seguintes:
Classificação das reações adversas quanto à frequência
Muito comum* >1/10 >10 %

Comum (freqüente) >1/100 e <1/10 > 1% e < 10%
Incomum (infreqüente) >1/ 1.000 e <1/100 > 0.1% e < 1%
Rara >1/ 10.000 e <1/ 1.000 > 0.01% e < 0.1%
Muito rara* <1/ 10.000 <0.01 %
*Categorias opcionais. Fonte: Uppsala Monitoring Centre, 1991 (12); Meyboom, Egberts; 1999 (13).
Um dos maiores empecilhos para se definir a frequência com que ocorre uma reação adversa é a
subnotificação de suspeitas de reações adversas, outro é a incerteza em estimar o número de pacientes
que fazem uso do medicamento (denominador).
A avaliação de gravidade de uma reação é, às vezes, subjetiva. Os critérios para definição de
gravidade foram definidos pela OMS (12).
. 129
Reação adversa grave é um efeito nocivo, que ocorre durante tratamento medicamentoso e pode
resultar em morte, ameaça à vida, incapacidade persistente ou significante, anomalia congênita, efeito
clinicamente importante, hospitalização ou prolongamento de hospitalização já existente.
O termo “ameaça à vida” se refere a uma reação em que o paciente apresenta risco de morte no
momento da ocorrência da reação, não se referindo a uma reação que poderia ter causado a morte se
ocorresse com maior intensidade.
O termo “efeito clinicamente importante” é apropriado quando a reação for perigosa ou requeira
intervenção para se prevenirem os outros desfechos descritos na definição.
A reação adversa não-grave é aquela que não se enquadra no conceito de reação adversa grave,
descrito acima.
Como reconhecer as Reações Adversas
Os profissionais de saúde são os mais aptos a identificar as reações adversas a medicamentos, devido
à sua estreita relação com os pacientes. A participação ativa desses profissionais garante a efetividade
da vigilância durante o período de comercialização dos “Os profissionais de saúde são os mais aptos
a identificar as reações adversas a medicamentos, devido à sua estreita relação com os
pacientes.”
Como Notificar Suspeitas de RAM (Reação Adversa ao Medicamento)
Todos os profissionais de saúde devem notificar as RAMs, mesmo quando houver dúvidas quanto à
sua relação com determinado medicamento (6). A notificação deve ser remetida a instituições de saúde,
desde que a instituição tenha profissional designado especificamente para recebê-la, aos centros de
vigilância locais ou diretamente ao Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, sediado da
Unidade de Farmacovigilância da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
As reações adversas graves e as reações não descritas ou pouco conhecidas merecem atenção
especial e constituem o principal interesse da farmacovigilância.
O formulário de notificação de suspeita de reação adversa a medicamento poderá ser preenchido e
enviado por meio eletrônico em: https://www.anvisa.gov.br/multimidia/Formulario/ notifica_med.asp. Para
preenchimento por escrito, encontra-se disponível no endereço eletrônico:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/farmaco/ notificacao_prof.pdf, e deve ser enviado por fax, pelo
número (61) 448-1275, ou pelo correio à Unidade de Farmacovigilância, no seguinte endereço: SEPN
515, bloco B, 2º andar. Ed. Ômega. CEP: 70770-502. Brasília, DF.
Reações Adversas a Medicamentos e Saúde Pública
Apesar do avanço da farmacovigilância no mundo, os efeitos nocivos, conhecidos ou não, de
medicamentos comercializados ainda acarretam grande impacto à saúde dos indivíduos. Por esse motivo,
tornase de grande importância a utilização racional de medicamentos.
Podem-se relatar alguns desastres relacionados a reações adversas. A talidomida, sintetizada em
1953, a partir de 1958 passou a ser prescrita e utilizada de forma indiscriminada, principalmente para o
tratamento do enjôo matinal de mulheres grávidas. Com isso, provocou numerosos casos de má formação
rara (focomelia) (14).
Esse fato representou um marco para a farmacovigilância, pois estimulou a instalação de sistemas de
monitorização da segurança de medicamentos e a elaboração de legislação específica (4,14).
As substâncias fenfluramina e dextrofenfluramina foram proscritas no Brasil mediante a comprovação
científica de que podem causar lesões nas válvulas cardíacas (15).
Em 2001, houve a retirada da cerivastatina do mercado mundial por ocorrência de vários casos de
rabdomiólise associados ao seu uso (16).
Em outubro de 2001, o Kava-Kava (Piper methysticum L), um dos fitoterápicos mais utilizados no mundo
para alívio dos sintomas da ansiedade e insônia, considerado inócuo, foi responsável por vinte e cinco
casos de hepatotoxicidade na Suíça e Alemanha. Dentre estes, seis foram de insuficiência hepática grave,
com, pelo menos, um óbito. Além da insuficiência hepática, o Kava-Kava apresenta interações com
diversas substâncias, acarretando outras reações adversas graves (17).
Em 2004, o rofecoxibe, um dos antiinflamatórios mais vendidos no mundo, também teve sua
comercialização suspensa no mercado mundial, a partir de dados de estudos clínicos que evidenciaram
a ocorrência de eventos cardiovasculares graves, se usado continuamente (18).
As reações adversas a medicamentos refletem de forma negativa na saúde da população e aumentam
os gastos com saúde. No ano de 1987, foram notificadas nos EUA, aproximadamente, 12 mil mortes e
quinze mil hospitalizações por RAM (19). Um trabalho feito em 1994 estimou que um de cada mil
pacientes hospitalizados sofre reação cutânea grave relacionada ao uso de medicamento (20).
Em 1998, as reações adversas a medicamentos foram apontadas como a quarta causa mais frequente
de morte nos EUA, superada apenas por infarto do miocárdio, câncer e acidentes vasculares cerebrais
(21). Esses eventos são frequentemente passíveis de prevenção (22).
. 130
Os eventos adversos no campo de medicamentos causaram aumento significativo na duração e custo
da hospitalização, com prolongamento de 1,74 dias, em média. Além disso, foi demonstrado aumento no
risco de morte de 1,88 (p<0,001) nos pacientes que apresentaram evento adverso, ou seja, cerca de duas
vezes maior em relação aos outros pacientes (23).
No Brasil, desde 1994, as estatísticas divulgadas pelo Sinitox, rede nacional de centros de informação
toxicológica, evidenciam que os medicamentos ocupam o primeiro lugar no conjunto dos treze agentes
tóxicos considerados pela rede, respondendo, no período de 1993 a 1996, por aproximadamente 27%
dos casos de intoxicação registrados no país (24).
A realidade não deixa dúvida quanto à importância de identificar e conhecer as reações adversas a
medicamentos, com os objetivos de prevenir e diminuir a morbidade e mortalidade a elas relacionadas.
Esse propósito será alcançado com a participação dos profissionais de saúde, dos órgãos de regulação,
controle e fiscalização e das empresas envolvidas com a produção e comercialização de medicamentos
na monitorização de reações adversas.
Fonte: http://portal.anvisa.gov.br
Questões
01. A farmacodinâmica estuda a origem, as características, a estrutura, e composição química das

drogas no seu estado natural sob a forma de órgãos ou organismos vegetais e animais, assim como seus
extratos.
( ) Certo
( ) Errado
02. Farmacologia clínica se preocupa com os padrões de eficácia e segurança da administração de

medicamentos aos animais, comparando informações obtidas em animais saudáveis com as obtidas no
animal doente.
( ) Certo
( ) Errado
03. Composição física e química dos fármacos, excreção dos remédios pelo organismo e ação dos
fármacos no combate de determinadas doenças são alguns dos principais objetivos da farmacologia.
( ) Certo
( ) Errado
04. A administração de medicamentos pode produzir além do efeito farmacológico, um efeito adicional
– o “efeito placebo”.
( ) Certo
( ) Errado
Respostas
01. Resposta: Errada.

A farmacodinâmica estuda o local de ação, os efeitos de uma droga.
02. Resposta: Certa.

Podemos destacar outros objetivos da farmacologia: propriedades medicinais de determinadas
substâncias químicas, absorção dos fármacos pelo organismo e efeitos das associações entre remédios
diferentes.

O efeito placebo é um efeito psicológico que depende da fé ou confiança que o paciente tem no
medicamento ou na pessoa que o prescreve.
. 131
Classificação Das Drogas
As drogas são substâncias químicas de origem sintética, quando processadas industrialmente, ou

natural, quando extraídas em altas concentrações a partir de órgãos vegetais (as folhas), ou de
substâncias provenientes de secreção animal ou de estruturas fúngicas.
O consumo contínuo, além de ocasionar a morte do indivíduo quando em altas quantidades (overdose),
pode ocasionar sérias sequelas no sistema nervoso (lesões neuronais), no circulatório (tensões arteriais)
e respiratório, bem como problemas de ordem social, envolvendo a marginalização de adolescentes
atraídos pelo tráfico.
As drogas podem ser classificadas de acordo com a ação: acentuada ou branda, sobre o sistema
nervoso central:
Perturbadoras – aquelas com efeito alucinógeno, acelerando o funcionamento do cérebro além do
normal, causando perturbações na mente do usuário. Exemplo: LSD (sintetizadas a partir do ácido
lisérgico), a maconha e o haxixe (produto e subproduto extraídos da planta Cannabis sativa), os solventes
orgânicos (cola de sapateiro).
Depressoras (as mais perigosas) – diminuem a atividade cerebral, deixando os estímulos nervosos
mais lentos. Exemplo: tranquilizantes produzidos por indústrias farmacêuticas (antidepressivos, soníferos
e ansiolíticos), o ópio, a morfina e a heroína (extraídos da planta Papoula somniferum).
Estimulantes – substâncias que aumentam a atividade cerebral. Estimulam em especial áreas
sensoriais e motoras. Integra esse grupo a cocaína e seus derivados (o crack), extraídos da folha da
planta da coca, Erytroxylum coca.
Drogas mistas – combinações de dois ou mais efeitos. A mais comum e conhecida desse grupo é o
Ecstasy.
Portanto, independente de sua classificação ou da substância utilizada, gera dependência química e

causa sérios danos ao organismo da pessoa viciada, acometendo de forma irreversível o sistema
nervoso.
Texto adaptado de FONSECA, K.
DROGAS QUE ATUAM EM NÍVEL DE SISTEMA NERVOSO CENTRAL
As drogas psicotrópicas agem no sistema nervoso central, produzindo alterações de comportamento,

humor e cognição. De acordo com a ação destas no organismo do indivíduo, um pesquisador francês,
denominado Chaloult, classificou as drogas em três grandes grupos:
Drogas estimulantes do sistema nervoso central:

Estas substâncias aumentam a atividade cerebral, uma vez que imitam ou cooperam com os
neurotransmissores estimulantes do organismo do indivíduo, como a epinefrina e dopamina. Assim, dão
sensação de alerta, disposição e resistência, mas que, ao fim de seus efeitos, conferem cansaço,
indisposição e depressão, devido à sobrecarga que o organismo se expôs.
Algumas delas são:

- nicotina
- cafeína
- anfetamina
- cocaína
- crack
- merla
Drogas depressoras do sistema nervoso central:

Tais drogas apresentam uma diminuição das atividades cerebrais de seu usuário, deixando-o mais
devagar, desligado e alheio; menos sensível aos estímulos externos.
Algumas delas são:

- álcool
- inalantes/solventes
- soníferos
- ansiolíticos
. 132
- antidepressivos
- morfina
Drogas perturbadoras do sistema nervoso central:

São aquelas drogas cujos efeitos são relativos à distorção das atividades cerebrais, podendo causar
perturbações quanto ao espaço e tempo; distorções nos cinco sentidos e até mesmo alucinações. Grande
parte destas substâncias é proveniente de plantas, cujos efeitos foram descobertos por culturas primitivas,
associando as experiências vivenciadas a um contato com o divino.
Algumas delas são:

- maconha
- haxixe
- ecstasy
- cogumelo
- LSD
- medicamentos anticolinérgicos.
Texto adaptado de ARAGUAIA, M.
HIPNÓTICOS E SEDATIVOS
Os agentes sedativo-hipnóticos produzem sedação, sono, inconsciência, anestesia cirúrgica, coma e

depressão respiratória e da função cardiovascular dependendo da dose. Um fármaco sedativo é definido
como um agente capaz de reduzir a excitação e exercer efeito calmante, sem induzir ao sono, embora
produza sonolência.
A sedação está relacionada à diminuição da estimulação estando associada a alguma redução da
atividade motora e do processo de pensamento. Um agente hipnótico induz ao e/ou mantém o sono,
semelhante ao estado de sono natural.
Em altas doses, os hipnóticos podem levar à anestesia geral. Ambos os fármacos deprimem o SNC
com leves diferenças nas relações de tempo e ação, assim como dose e ação.
Esses agentes são classificados como:

- Barbitúricos;
- Benzodiazepínicos;
- Hipnóticos não benzodiazepínicos.
Barbitúricos
Os barbitúricos (ou derivados do ácido barbitúrico) foram por muito tempo, a droga de escolha para o
tratamento da insônia. O declínio de seu uso deu-se por vários motivos como: mortes por ingestão
acidental, o uso em homicídios e suicídios, e principalmente pelo aparecimento de novas drogas como
os benzodiazepínicos. Hoje em dia, os barbitúricos ainda são utilizados no tratamento de distúrbios
convulsivos e na indução da anestesia geral.
Os barbitúricos são produzidos através da condensação de derivados do ácido malônico e da ureia.
Atualmente existem diversas barbitúricos disponíveis:
Nome Genérico Nome Comercial Duração da Ação

Amobarbital Amytal Ação curta a intermediária
Barbital Veronal Ação prolongada
Butabarbital Butisol Ação curta a intermediária
Fenobarbital Gardenal, Luminal Ação prolongada
Hexobarbital Evipal Ação curta a intermediária
Mefobarbital Mebaral Ação prolongada
Pentobarbital Nembutal Ação curta a intermediária
Secobarbital Seconal Ação curta a intermediária
Tiamilal Surital Ação ultracurta
Tiopental Delvinal Ação curta a intermediária
. 133
Ação no organismo
A principal ação do barbitúrico é sobre o Sistema Nervoso Central. Eles podem causar depressão
profunda, mesmo em doses que não têm efeito sobre outros órgãos. A depressão pode variar sendo
desde um efeito sedativo, anestésico cirúrgico, ou até a morte. Outro efeito dos barbitúricos é o de causar
sono, podendo induzir apenas o relaxamento (efeito sedativo) ou o sono (efeito hipnótico), dependendo
da dose utilizada.
Absorção, Metabolismo e Excreção dos barbitúricos
O uso de barbitúricos pode ser oral, intramuscular, endovenoso, ou retal. Independentemente da via
de administração eles se distribuem uniformemente pelos tecidos. Após a absorção, eles se ligam a
proteínas do sangue e vão agir principalmente no cérebro, devido ao seu alto fluxo sanguíneo. Os efeitos
depressores aparecem entre 30 segundos e de 15 minutos, dependendo do tipo de barbitúrico utilizado.
Os barbitúricos são metabolizados no fígado e excretados na urina
Envenenamento Barbitúrico
O envenenamento barbitúrico é um problema clínico significativo, podendo levar à morte em alguns

casos. A dose letal do barbitúrico varia de acordo com muitos fatores, mas é provável que o
envenenamento grave ocorra com a ingesta de uma só vez de doses dez vezes maiores que a dose
hipnótica total. Se o álcool ou outros agentes depressores forem utilizados junto com o barbitúrico, as
concentrações que causam morte são mais baixas.
Em casos de envenenamento grave o paciente apresenta-se comatoso, com a respiração lenta ou
rápida e curta, a pressão sanguínea baixa, pulso fraco e rápido, pupilas mióticas reativas à luz e volume
urinário diminuído. As complicações que podem ocorrer são: insuficiência renal e complicações
pulmonares (atelectasia, edema e broncopneumonia).
O tratamento nestes casos é de suporte.
Tolerância aos barbitúricos
O uso crônico de barbitúricos pode levar ao desenvolvimento da tolerância. Isso ocorre tanto pelo
aumento do metabolismo da droga, como pela adaptação do sistema nervoso central à droga. O grau de
tolerância é limitado, já que há pouca ou nenhuma tolerância aos efeitos letais destes compostos.
Benzodiazepínicos
Os benzodiazepínicos produzem cinco efeitos principais no organismo: sedativos, hipnóticos,

ansiolíticos, relaxantes musculares e anticonvulsivantes. Os efeitos descritos são diferentes conforme o
benzodiazepínico, entretanto, as respostas citadas estão presentes em todos os eles. Por exemplo, o
Midazolam (Dormonid), Flurazepam (Dalmadorm) e Flunitrazepam (Rohypnol) são benzodiazepínicos
com propriedades eminentemente sedativo-hipnóticas; Eles são usados, também no preparo de
pequenas cirurgias e exames laboratoriais. Por outro lado, o Alprazolam (Frontal) tem uma ação mais
ansiolítica e menos sedativa.
As propriedades descritas acima tornam os benzodiazepínicos úteis no tratamento da ansiedade,
insônia, agitação, apreensões, espasmos musculares, abstinência do álcool e como pré-medicação nos
procedimentos médicos ou odontológicos.
Alguns benzodiazepínicos (entre eles o Rivotril) são também usados nas crises mioclônicas
(contrações musculares súbitas e involuntárias), ausências (perda transitória de consciência), crises
convulsivas tônico-clônicas e ainda, no tratamento da Doença do Pânico.
Na maioria das vezes o benzodiazepínico é administrado por via oral, no entanto, ele também pode
ser dado por via intravenosa, intramuscular ou retal. Atenção: o pico do efeito (ponto máximo da
concentração sanguínea) do é alcançada mais rapidamente quando a via de administração for oral e não
intramuscular. Assim sendo, havendo necessidade de rapidez, a via oral ou endovenosa é preferível à
intramuscular.
. 134
Duração das ações dos Benzodiazepínicos
Os diferentes benzodiazepínicos existentes, Clordiazepóxido (Librium, Psicossedin); Diazepan

(Valium, etc.); Clonazepam (Rivotril, etc.); Bromazepam (Lexotam, etc.); Alprazolan (Frontal e etc.);
Lorazepam (Lorax, etc.); Cloxazolan, (Olcadil) e outros, são classificados como sendo de curto, médio e
longo prazo quanto ao tempo que permanecem fazendo efeito (agindo) no organismo. Apoiados na
duração do tempo de ação, pode-se deduzir que os benzodiazepínicos de tempo médio são os mais
indicados para tratar a insônia. Já os benzodiazepínicos de duração maior são recomendados para o
tratamento da Ansiedade Generalizada.
Efeitos colaterais
O novo grupo de drogas, inicialmente recebida com otimismo pela profissão médica, aos poucos
produziu preocupações, em particular, o risco de dependência que se tornou evidente na década de 1980.
Embora os antidepressivos com propriedades ansiolíticas foram introduzidos, e existe uma crescente
consciência dos efeitos adversos dos benzodiazepínicos, eles continuam a ser usados de forma
exagerada e trivial para aliviar qualquer ansiedade.
Os efeitos colaterais mais comuns dos benzodiazepínicos estão relacionados à sua ação sedativa e
relaxante muscular, variando de indivíduo para indivíduo. A sedação produz a depressão, sonolência,
tonturas, diminuição da atenção e concentração. A falta de coordenação muscular pode resultar em
quedas e lesões, especialmente entre os idosos, além da dificuldade para andar. A diminuição da libido
e dificuldade em ter ereção é um efeito colateral comum. A desinibição pode surgir levando a pessoa a
ter uma conduta social inconveniente. A hipotensão e a respiração reprimida podem ser encontrada após
o uso intravenoso. Efeitos colaterais menos comuns incluem náuseas e alterações do apetite, visão
borrada, confusão, euforia, despersonalização e pesadelos. Casos de toxicidade hepática têm sido
descritos, mas são raros.
Efeitos a longo prazo
Efeitos adversos tardios produzidos pelos benzodiazepínicos incluem uma deterioração geral da saúde
mental e física que tendem a aumentar com o tempo. Nem todos, porém, enfrentam problemas com o
uso a longo prazo. Os efeitos adversos podem incluir também o comprometimento cognitivo, bem como
os problemas afetivos e comportamentais: agitação, dificuldade em pensar de forma construtiva, perda
do desejo sexual, agorafobia e fobia social, ansiedade, depressão maior, perda de interesse em
atividades de lazer e incapacidade de sentir ou de expressar as emoções. Além disso, pode ocorrer uma
percepção alterada de si, do ambiente e nas relações sociais.
Uso e abuso dos benzodiazepínicos
Os benzodiazepínicos são comumente utilizados abusivamente e tomado em combinação com outras

drogas de abuso. Em geral, os benzodiazepínicos são seguros e eficazes durante poucos dias, apesar
dos prejuízos cognitivos e comportamentais, tais como a agressão e desinibição que podem ocorrer
ocasionalmente.
Os benzodiazepínicos tomados em overdoses podem causar inconsciência perigosa e profunda. No
entanto, eles são muito menos tóxicos que seus antecessores, os barbitúricos (Gardenal, etc.). A morte
raramente resulta quando um benzodiazepínico é a única droga tomada. Ele, junto a outros depressores
do sistema nervoso central (álcool e opiáceos), gera um aumento da toxicidade.
Os benzodiazepínicos provocaram uma história original. Eles foram os responsáveis pelo maior
número de ações contra os fabricantes de medicamentos no Reino Unido, A disputa envolveu cerca de
14.000 pacientes e 1.800 escritórios de advocacia. A alegação básica foi a de que os fabricantes sabiam
do potencial de dependência, mas, intencionalmente, não forneceram essa informação aos médicos.
Enquanto isto, 117 médicos de clínica geral e 50 autoridades de saúde foram processados pelos
pacientes supostamente atingidos pelo efeito indesejado dos benzodiazepínicos, isto é, a dependência e
a difícil retirada do ansiolítico. Alastrou-se o sistema: alguns médicos passaram a exigir um formulário de
consentimento assinado pelos clientes. Além disso, os médicos decidiram, antes de iniciar o tratamento,
advertir seus pacientes dos possíveis riscos de dependência e da complicada retirada. Entretanto o
processo judicial contra os fabricantes do remédio deu em nada.
. 135
Idosos e os benzodiazepínicos
Os efeitos adversos dos benzodiazepínicos são aumentados e os benefícios são diminuídos nos
idosos. Os efeitos indesejáveis sobre a cognição neles podem ser confundidos e tratados como resultante
da velhice ou de demência (Alzheimer e outras).
Assim, os benefícios dos benzodiazepínicos são menores, e os riscos, maiores nos idosos. Os idosos
têm o risco de aumentar a dependência e ficarem mais sensíveis aos efeitos adversos, tais como
problemas de memória, sedação diurna, dificuldade de coordenação motora e aumento do risco de
acidentes automobilísticos e quedas. O efeito a longo prazo dos benzodiazepínicos e a dependência deles
em idosos pode assemelhar-se à demência, depressão ou síndromes de ansiedade e, progressivamente
piorar ao longo do tempo.
Os benzodiazepínicos devem ser prescritos aos idosos com cuidado, em doses baixas e por um curto
período de tempo. Os benzodiazepínicos de vida curta ou intermediaria são os preferíveis para os idosos,
como Oxazepam e Temazepam. Os benzodiazepínicos de alta potência Alprazolam e Triazolam e os
benzodiazepínicos de longa duração não são recomendados para os idosos devido ao aumento dos
efeitos adversos. O uso a longo prazo dos benzodiazepínicos tem sido associado ao aumento do risco de
comprometimento cognitivo. Mas sua relação com a demência permanece inconclusiva. Os
benzodiazepínicos são prescritos, às vezes, para tratar os sintomas comportamentais das demências. No
entanto, à semelhança dos antidepressivos, eles não só têm pouca eficácia, como também podem piorar
a demência.
Hipnóticos não benzodiazepínicos
Zolpidem e zaleplon são agentes hipnóticos que atuam seletivamente no receptor de benzodiazepínico
subtipo ômega-1 (BZ1), acredita-se que esta seletividade esteja associada a um risco menor de
dependência em comparação com os benzodiazepínicos. A ação ansiolítica, anticonvulsivante e
miorrelaxante são pouco significativas clinicamente.
Esses agentes não formam metabólitos ativos, sendo considerados hipnóticos de curta duração.
- Zolpidem (5-10 mg) - derivado do imidazopiridínico com ação hipnótica e ação curta; eficácia
comprovada na indução e na manutenção do sono. Possui tempo de meia-vida curto e relatos de sedação
diurna mínima;
- Zaleplon (5-20 mg) – derivado do pirazolopirimidima de ação curta; administrado no meio da noite.
Possui efeitos sedativos residuais mínimos após 4 horas da administração. Seu metabolismo é inibido
por cimetidina.
O tratamento de pacientes com disfunção hepática deve ser monitorado. Os efeitos adversos destes
fármacos hipnóticos são semelhantes aos descritos com o tratamento com os benzodiazepínicos de ação
curta; efeito amnésico e incoordenação motora. Menor incidência no desenvolvimento de tolerância e
dependência.
Efeitos Colaterais:
- Diarreia.
- Amnésia Anterógrada (dificuldade de se lembrar de fatos recentes - esquecendo-se de fatos
acontecidos pós o trauma nos casos de quando esse sintoma é causado por um trauma e não por um
fármaco).
- Efeito ressaca: Alucinações, fadiga, prejuízo da coordenação motora
(Tendo dificuldade na fala, diminuição da força e comprometimento do equilíbrio, tendo nesse ponto
os mesmos efeitos do etanol - molécula que também se liga ao GABAA - consequentemente os
barbitúricos e os benzodiazepínicos podem em caso de intoxicação causar efeitos parecidos também).
Dificilmente apresenta dependência e tolerância, portanto o risco de abstinência é menor.
O zolpidem é comumente indicado ao tratamento de insônia pelo seu efeito alto como depressor do
SNC, passando do efeito sedativo e causando diretamente efeito de sonolência, induzindo ao sono
(hipnótico).
. 136
* O receptor GABAA é um dos dois canais iônicos ativado por ligante, responsável por mediar os efeitos
do ácido gama-aminobutírico, o principal neurotransmissor inibidor no cérebro.
ÁLCOOIS ALIFÁTICOS
O etanol é formado por moléculas pequenas que são rápida e facilmente absorvidas após a ingestão.
Parte do álcool presente em uma bebida é absorvida pelas paredes do estômago. Se o estômago estiver
cheio, a comida reduz o contato do álcool com suas paredes e a absorção pode chegar a ser até seis
vezes mais lenta do que se o estômago estiver vazio.
O álcool absorvido é metabolizado no fígado, onde é transformado em CO2 e H2O. Assim, é papel do
fígado se livrar do álcool ingerido. No entanto, se a ingestão de álcool for mais rápida do que o fígado
consegue metabolizá-lo, o teor de etanol no sangue irá subir. Sua atuação se dá principalmente no
cérebro, onde, primeiramente, altera a razão. A seguir, a fala e a visão são afetadas. Se a ingestão
continuar, o próximo efeito é o da perda de coordenação motora. Finalmente, o indivíduo pode perder a
consciência.
Se o consumo de bebida alcoólica for rápido e em grande quantidade, pode acontecer de o indivíduo
estar com muito álcool no estômago quando perder a consciência. Mesmo inconsciente, o nível de etanol
no sangue da pessoa continua a aumentar, podendo conduzir à morte. O álcool não metabolizado pelo
fígado é eliminado na urina e pelo ar expirado. Nisso se baseia o batómetro, aparelho que mede o teor
de álcool no ar expirado pela pessoa e, em função do resultado da medida, infere seu nível de
embriaguez.
Entre os muitos riscos do consumo de álcool está a alta chance de uma pessoa embriagada se
envolver em acidentes de automóvel. Outro risco se relaciona ao fato de algumas pessoas terem
propensão para se tornar alcoólicos (anteriormente denominadas alcoólatras), ou seja, dependentes de
etanol.
O uso do álcool por longos períodos provoca inúmeros problemas de saúde. O esquema abaixo mostra
alguns deles, entre os quais merecem destaque os que envolvem o fígado.
O primeiro consiste na produção e na deposição de gordura nesse órgão. A seguir, vem a hepatite
alcoólica, que é uma inflamação do fígado. Ambos os problemas regridem se o consumo cessar e uma
boa dieta alimentar for retomada. No entanto, se o consumo prosseguir, poder-se-á desenvolver ao longo
do tempo uma cirrose hepática, que consiste num acúmulo de proteínas fibrosas no fígado e que
interferem em seu funcionamento. Como se trata de um órgão responsável por muitas reações químicas
fundamentais à sobrevivência, a cirrose hepática pode ser fatal.
Consequências:
- Cérebro: abuso prolongado de álcool pode acelerar a degeneração de células do cérebro e

comprometer as funções nervosas e cerebrais. O cérebro frequentemente apresenta, nesses casos,
estruturas anormais como, por exemplo, estrias largas e profundas.
- Esôfago: câncer do esôfago é uma possível consequência do abuso prolongado de álcool. O etanol
é tóxico para as células da parede esofágica, aumentando a probabilidade de tumores.
- Coração: altas doses de bebidas alcoólicas produzem aumento de pressão sanguínea, o que
acarreta deposição de gordura e aumento de tamanho dos órgãos. Ataques cardíacos e morte podem
ocorrer.
- Fígado: o fígado é o principal órgão responsável pela metabolização do álcool. A ingestão prolongada
de álcool pode conduzir à cirrose hepática, que leva à falha no funcionamento do fígado e à morte.
- Ascite: o fluido produzido pelo fígado lesado preenche o abdome.
- Estômago e Pâncreas: o etanol é tóxico para as células do estômago e pode conduzir à inflamação
desse órgão (gastrite), com dor e hemorragia. Abuso de álcool também conduz à inflamação do pâncreas,
que pode evoluir para falha pancreática e até morte.
. 137
ANESTÉSICOS GERAIS
São depressores do sistema nervoso central que produzem anestesia geral. Esta corresponde à
abolição, de forma previsível e reversível, de percepção de sensações e de estado de consciência. A
anestesia geral envolve a combinação dos seguintes elementos: inconsciência, amnésia, analgesia,
relaxamento muscular e bloqueio de respostas neuro-humorais ao estresse anestésico-cirúrgico. Porém,
nem sempre a presença de todos é necessária, nem com a mesma intensidade. Os anestésicos gerais
classificam-se em agentes de inalação e intravenosos, usados em indução (estabelecimento do estado
de inconsciência) e manutenção (preservação da perda de consciência e de adequados níveis de
analgesia, relaxamento muscular e bloqueio de reflexos neurovegetativos) anestésicas. As necessidades
decorrentes de cada procedimento anestésico-cirúrgico habitualmente levam à administração
concomitante de anestésicos de inalação e intravenosos em indução e manutenção da anestesia,
permitindo manuseio mais preciso e seguro das condições do paciente e favorecendo uso de menores
doses, com redução de toxicidade.
Efeitos da anestesia geral
Em baixas doses: amnésia, euforia, analgesia, hipnose, excitação, hiperreflexia.
Em altas doses: sedação profunda, relaxamento muscular, resposta motora diminuída, diminuição
das respostas autônomas, proteção miocárdica contra isquemia, depressão cardiovascular/respiratória,
hipotermia, náuseas, êmese e até mesmo ocasionando a morte na proporção de 1 : 250.000.
ESTIMULANTES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL
Os medicamentos estimulantes centrais podem atuar em diferentes regiões do sistema nervoso central
(SNC), sendo classificados de acordo com o local em que atuam de maneira predominante e, muitas
vezes, até mesmo específica, em três grandes grupos:
• Estimulantes corticais;
• Estimulantes bulbares;
• Estimulantes medulares.
• Estimulantes Corticais
Os fármacos deste grupo atuam de forma preponderante sobre os centros superiores. Nesta categoria
encontramos a anfetamina e seus respectivos derivados e as metilxantinas (cafeína, teofilina, teobromina)
e seus derivados.
Causam, em graus distintos, alterações comportamentais; podem levar a excitação e euforia, reduzir
a sensação de fadiga e aumentar a atividade motora.
Anfetamina e derivados
Este grupo de fármacos, na medicina humana, é utilizado no tratamento da obesidade, pois é inibidora
do apetite.
Além de inibir o apetite, as anfetaminas também podem, em certa dosagem, provocar um estado de
excitação e sensação de poder. Seu uso foi popularizado durante a Segunda Guerra Mundial, na década
de 50, para combater a fadiga causada pelo combate.
O uso deste fármaco passou a ser comum entre os jovens. Conhecida entre eles como “bolinha” ou
“rebite”, deixam o indivíduo “ligado”. A partir da década de 1970, iniciou-se o controle da comercialização,
pois as anfetaminas passaram e ser consideradas drogas psicotrópicas, sendo, deste modo, ilegal seu
uso sem acompanhamento médico adequado.
As anfetaminas e seus derivados são simpatomiméticos de ação indireta. Inicialmente, produzem seus
efeitos por liberar catecolaminas da terminação nervosa pré-sináptica, dentre outros mecanismos
adicionais. Além disso, interagem com receptores de catecolaminas e têm uma pequena ação inibitória
da monoamina oxidase (MAO), especialmente a MAO-A, caracterizada por apresentar preferência pela
serotonina.
Por serem poderosos estimulantes do SNC, quando utilizados como droga de abuso, causam
dependência física e psíquica. A remoção abrupta de tratamento prolongado resulta em depressão e, o
uso continuado, psicose anfetamínica.
. 138
Os mecanismos tóxicos destas substâncias envolvem a produção de radicais livres, os quais lesionam
os neurônios do sistema nervoso central. Neste aspecto, a anfetamina e seus derivados exercem efeitos
importantes sobre a função mental e o comportamento, e podem até produzir neurodegeneração.
Metilxantinas e derivados
As substâncias derivadas das xantinas são: cafeína, teofilina e teobromina, encontradas naturalmente
em alimentos ou bebidas como o café, o chá, o chocolate e certos tipos de refrigerantes de sabor cola.
São rapidamente absorvidas pelo organismo, após administração oral, parenteral e retal.
Existem evidências de que este grupo de fármacos são antagonistas competitivos de receptores da
adenosina, em contraposição a outras possíveis ações observadas com doses mais altas, como a
translocação do cálcio, a inibição da fosfodiesterase ou a liberação de neurotransmissores, especialmente
a noradrenalina.
A teofilina apresenta grande importância no tratamento da asma, na doença pulmonar obstrutiva
crônica, além de funcionar como estimulante do SNC.
A cafeína é encontrada em certas plantas e utilizada para o consumo em bebidas, na forma de infusão,
como estimulantes. Dentre as três substâncias do grupo das xantinas, esta é a que mais atua sobre o
SNC. Atua ainda sobre o metabolismo basal e eleva a síntese de suco gástrico. Doses terapêuticas dessa
substância aumentam a capacidade de trabalho do músculo cardíaco, além de causar vasodilatação
periférica.
A teobromina, substância normalmente encontrada no fruto do Theobroma cacao, estando, portanto,
normalmente presente no chocolate. Este é indicada para o tratamento de edema, ataques de angina
sifilítica e angina degenerativa. Atualmente, esta substância é utilizada como vasodilatador, que auxilia
na liberação da urina e estimulação do coração. Esta causa menor impacto no SNC. Mesmo que a
teobromina não seja uma substância que leve ao vício, foi incriminada como causadora do vício em
chocolate, pois este alimento afeta os níveis de serotonina.
A teobromina pode causar efeitos colaterais como: insônia, tremores, inquietude, ansiedade, elevar a
excreção de urina. Também pode causar perda de apetite, náuseas e vômitos.
Estimulantes Bulbares
São medicamentos que apresentam ações estimulantes nos centros bulbares, especialmente no
centro respiratório e, em num segundo momento, no centro vasomotor, levando à exacerbada
excitabilidade reflexa e, em doses maiores, convulsões. Também são chamados de analépticos.
Atuam sobre o centro respiratório, elevando a ventilação pulmonar, efeito mais potente quando ocorre
depressão deste centro pelo uso de barbitúricos, hidrato de cloral, entre outros. Nesta categoria estão
englobados o doxapram, a niquetamida, o amifenazol, o etamivam, a picrotoxina e o pentilenotetrazol.
Estimulantes medulares
São fármacos que estimulam de preponderante a medula espinhal. O principal representante desta
categoria é a estricnina, um alcalóide oriundo da planta Strychnus nux vomica.
A estricnina age de forma indireta, inibindo seletivamente a neurotransmissão inibitória, o que leva ao
aumento da atividade neuronal e aumento exagerado da atividade sensorial de todo o SNC. É um
bloqueador de receptores da glicina, mediador dos neurônios medulares, causando hiperpolarização dos
motoneurônios e inibindo as células de Renshaw, responsáveis pela condução seletiva de impulsos
excitatórios alternados para músculos antagônicos. Além disso, em doses elevadas, a estricnina é
também um inibidor da liberação do GABA, que é um dos principais neurotransmissores inibitórios do
SNC.
Este é um dos estimulantes centrais mais poderosos. Causa convulsões tônicas e simétricas em toda
a musculatura esquelética, sendo estes efeitos desencadeados por estímulos ambientais.
Texto adaptado de MELDAU, D. C.
NEUROLÉPTICOS
Os antipsicóticos ou neurolépticos são medicamentos inibidores das funções psicomotoras, a qual

pode encontrar-se aumentada em estados, por exemplo, de excitação e de agitação. Paralelamente eles
atenuam também os sintomas neuropsíquicos considerados psicóticos, tais como os delírios e as
. 139
alucinações. São substâncias químicas sintéticas, capazes de atuar seletivamente nas células nervosas
que regulam os processos psíquicos no ser humano e a conduta em animais.
Os neurolépticos são drogas lipossolúveis e, com isso, têm facilitada sua absorção e penetração no
Sistema Nervoso Central. Os antipsicóticos têm sua primeira passagem pelo fígado, portanto, sofrem
metabolização hepática. A grande maioria dos neurolépticos possui meia vida longa, entre 20 e 40 horas,
e esse conhecimento é importante na medida em que permite prescrição em uma única tomada diária.
Outra consequência desta meia vida longa é o fato de demorar aproximadamente cinco dias para se
instalar estado estável da droga no organismo.
Por causa disso, o uso contínuo dos antipsicóticos resulta num acúmulo progressivo no organismo,
até que o nível se estabilize depois de alguns dias. O equilíbrio ideal seria atingir uma situação onde a
quantidade absorvida seja igual à excretada. Neste momento ocorre chamado de Equilíbrio Plasmático.
Mecanismo de Ação
Apesar dos neurolépticos tradicionais bloquearem ora os receptores adrenérgicos, serotoninérgicos,

ora os receptores colinérgicos e histaminérgicos, todos eles têm em comum a ação farmacológica de
bloquear os receptores dopaminérgicos. É em relação a estes últimos que os estudos têm demonstrado
os efeitos clínicos dos neurolépticos. O bloqueio dos outros receptores, além dos dopaminérgicos, estaria
relacionado mais aos efeitos colaterais da droga do que aos terapêuticos.
Atualmente, uma das hipóteses mais aceitas como sendo relacionadas na patogenia da esquizofrenia
fala de uma combinação de hiperfunção da dopamina e hipofunção dos glutamatos no sistema neuronal,
juntamente com um envolvimento pouco esclarecido dos receptores da serotonina (5HT2) e um balanço
entre esses receptores com os receptores dopamínicos (D2).
Os receptores da dopamina mais conhecidos são o D1 e o D2 (ambos pós-sinápticos), além dos
receptores localizados no corpo do neurônio dopamínico e no terminal pré-sináptico. A atividade
terapêutica dos antipsicóticos parece estar relacionada, principalmente, com o bloqueio da dopamina nos
receptores pós-sinápticos do tipo D2.
Os antipsicóticos tradicionais, tais como a Clorpromazina e o Haloperidol, são eficazes em mais de
80% dos pacientes com esquizofrenia, atuando predominantemente nos sintomas chamados produtivos
ou positivos (alucinações e delírios) e, em grau muito menor, nos chamados sintomas negativos (apatia,
embotamento e desinteresse).
Duas vias, mesolímbicas e mesocorticais, são as envolvidas nos efeitos terapêuticos dos
antipsicóticos. As vias mesolímbicas e mesocorticais confundem-se anatomicamente e ambas se
originam no segmento ventral do mesencéfalo. A via mesolímbica inerva diversos núcleos subcorticais do
Sistema Límbico: amígdala, núcleo acumbens, tubérculo olfatório e o septo lateral. A via mesocortical tem
suas terminações sinápticas localizadas no córtex frontal, na parte anterior do giro do cíngulo e no córtex
temporal medial.
As primeiras suspeitas de que este era o sítio da atuação terapêutica surgiram pela observação da
semelhança sintomatológica entre determinadas patologias dos lobos frontais e temporais com a
esquizofrenia, além da notável importância do sistema límbico nas emoções e na memória.
A dopamina liberada próxima aos capilares da circulação porto-hipofisária chega à hipófise anterior e
acaba, dentre outros efeitos, por aumentar a liberação secundária de prolactina. Mais um efeito colateral
indesejável.
A hipotensão, sedação e tontura, efeitos colaterais comuns aos neurolépticos tradicionais,
normalmente acontecem devido à capacidade desses medicamentos bloquearem também os receptores
alfa-adrenérgicos.
Efeitos Colaterais
Entre os efeitos colaterais provocados pelos neurolépticos, o mais estudado é o chamado Impregnação
Neuroléptica ou Síndrome Extrapiramidal. Essa situação é o resultado da ação do medicamento na via
nigro-estriatal, onde parece haver um balanço entre as atividades dopaminérgicas e colinérgicas. Desta
forma, o bloqueio dos receptores dopaminérgicos provocará uma supremacia da atividade colinérgica e,
consequentemente, uma liberação dos sintomas ditos extrapiramidais. Estes efeitos colaterais, com
origem no Sistema Nervoso Central, podem ser divididos em cinco tipos:
1 - Reação Distônica Aguda

Este sintoma extrapiramidal ocorre com frequência nas primeiras 48 horas de uso de antipsicóticos,
portanto, é uma das primeiras manifestações de impregnação pelo neuroléptico.
. 140
Clinicamente se observam movimentos espasmódicos da musculatura do pescoço, boca, língua e às
vezes um tipo crise oculógira, quando os olhos são forçadamente desviados para cima. A possibilidade
dessa Reação Distônica deve estar sempre presente nas hipóteses de diagnóstico em prontos-socorros,
para diferenciá-la dos problemas neurológicos circulatórios.
O tratamento desse efeito colateral é feito à base de anticolinérgicos injetáveis intramusculares
(Biperideno - Akineton®, por exemplo), e são sempre eficazes em poucos minutos.
2 - Parkinsonismo Medicamentoso
Esse tipo de impregnação geralmente acontece após a primeira semana de uso dos antipsicóticos.
Clinicamente há tremor de extremidades, hipertonia e rigidez muscular, hipercinesia e fácies inexpressiva.
O tratamento com anticolinérgicos ou antiparkinsonianos é igualmente eficaz.
Para prevenir o aparecimento desses desagradáveis efeitos colaterais muitos autores preconizam o
uso concomitante ao antipsicótico de antiparkinsonianos (Biperideno - Akineton®) por via oral.
Muitas vezes, pode haver desaparecimento de tais problemas após 3 meses de utilização dos
neurolépticos, como se houvesse uma espécie de tolerância ou adaptação ao seu uso. Esse fato favorece
uma possível redução progressiva na dose do antiparkinsoniano que comumente associamos ao
antipsicótico no início do tratamento.
Alguns autores preferem utilizar os antiparkinsonianos apenas depois de constatada a existência de
efeitos extrapiramidais, entretanto, em nossa opinião essa não é a melhor prática. Sabendo
antecipadamente da cronicidade do tratamento com neurolépticos e, principalmente, sendo as doses
empregadas um pouco mais incisivas, será quase certa a ocorrência desses efeitos colaterais. Já que o
paciente deverá utilizar esses neurolépticos por muito tempo, é desejável que tenham um bom
relacionamento com eles. Ora, nenhum paciente aceitará de bom grado um medicamento capaz de fazê-
lo sentir-se mal, como é o caso dos efeitos extrapiramidais.
3 - Acatisia
A Acatisia ocorre, geralmente, após o terceiro dia de medicação. Clinicamente é caracterizado por
inquietação psicomotora, desejo incontrolável de movimentar-se e sensação interna de tensão. O
paciente assume uma postura típica de levantar-se a cada instante, andar de um lado para outro e,
quando compelido a permanecer sentado, não para de mexer suas pernas.
A Acatisia não responde bem aos anticolinérgicos como a Ração Distônica Aguda e o Parkinsonismo
Medicamentoso, e o clínico é obrigado a decidir entre a manutenção do tratamento antipsicótico com
aquele medicamento e com aquelas doses e o desconforto da sintomatologia da Acatisia.
Com frequência é necessária a diminuição da dose ou mudança para outro tipo de antipsicótico.
Quando isso acontece, normalmente deve-se recorrer aos Antipsicóticos Atípicos ou de última geração.
4 - Discinesia Tardia
Como o próprio nome diz, a Discinesia Tardia aparece após o uso crônico de antipsicóticos
(geralmente após 2 anos). Clinicamente é caracterizada por movimentos involuntários, principalmente da
musculatura oro-língua-facial, ocorrendo protusão da língua com movimentos de varredura latero-lateral,
acompanhados de movimentos sincrônicos da mandíbula. O tronco, os ombros e os membros também
podem apresentar movimentos discinéticos.
A Discinesia Tardia não responde a nenhum tratamento conhecido, embora em alguns casos possa
ser suprimida com a readministração do antipsicótico ou, paradoxalmente, aumentando-se a dose
anteriormente utilizada. Procedimento questionável do ponto de vista médico.
É importante sublinhar que, embora alguns estudos mostrem uma correlação entre o uso de
antipsicóticos e esta síndrome, ainda não existem provas conclusivas da participação direta destes
medicamentos na etiologia do quadro discinético. Alguns autores afirmam que a Discinesia Tardia é
própria de alguns tipos de esquizofrenia mais deteriorantes.
Tem sido menos frequente a Discinesia Tardia depois do advento dos Antipsicóticos Atípicos ou de
última geração.
5 - Síndrome Neuroléptica Maligna

Trata-se de uma forma raríssima de toxicidade provocada pelo neurolépticos. É uma reação adversa
dependente mais do agente agredido que do agente agressor, tal como uma espécie de
hipersensibilidade à droga. Clinicamente se observa um grave distúrbio extrapiramidal acompanhado por
intensa hipertermia (de origem central) e distúrbios autonômicos. A Síndrome Neuroléptica Malígna leva
a óbito numa proporção de 20 a 30% dos casos. Os elementos fisiopatológicos desta síndrome são objeto
. 141
de preocupação de pesquisadores e não há, até o momento, nenhuma conclusão sobre o assunto, nem
se pode garantir, com certeza, ser realmente uma consequência dos neurolépticos.
Além dos efeitos adversos dos neurolépticos tradicionais sobre o Sistema Nervoso Central, são
observados reflexos de sua utilização em nível sistêmico. São seis as principais ocorrências colaterais:
1 - Efeitos Autonômicos
Por serem, os antipsicóticos, drogas que desequilibram o sistema dopamina-acetilcolina, em algumas
situações podemos encontrar efeitos colinérgicos, em outros efeitos anticolinérgicos. É o caso da secura
da boca e da pele, constipação intestinal, dificuldade de acomodação visual e, mais raramente, retenção
urinária.
2 - Cardiovasculares
Alguns neurolépticos podem produzir alterações eletrocardiográficas, como por exemplo, um aumento
do intervalo PR, diminuição do segmento ST e achatamento de onda T. Estas alterações são benignas e
não costumam ter significado clínico. Das alterações cardiovasculares a mais comum é a hipotensão
(postural ou não) a qual, como dissemos, decorre do bloqueio alfa-adrenérgico proporcionado por essas
drogas.
Na maioria das vezes a hipotensão desencadeada pela utilização de neurolépticos tradicionais
proporciona apenas um certo incômodo ao paciente, entretanto, nos casos com comprometimento
vascular prévio, como nas arterioscleroses, poderá precipitar um acidente vascular cerebral isquêmico,
isquemia miocárdica aguda ou traumatismos por quedas.
3 - Endocrinológicos
A ação dos neurolépticos no sistema túbero-infundibular repercute na hipófise anterior produzindo
distúrbios hormonais. Embora incomum, esses antipsicóticos tradicionais podem produzir amenorréia
(parada das menstruações) e, menos frequente, galactorréia (secreção de leite) e ginecomastia (aumento
da mama).
Todos esses efeitos são decorrentes das alterações na síntese de prolactina, ou seja, da
hiperprolactinemia. Há também referências de alterações nos hormônios gonadotróficos e do
crescimento, porém, ainda não há consenso conclusivo sobre isso.
4 - Gastrintestinais
Tendo em vista a ação nos mecanismos da acetilcolina, os neurolépticos tradicionais podem ter boa
ação antiemética. A constipação intestinal e boca seca também podem ser observadas durante o
tratamento, como consequência dos efeitos anticolinérgicos.
5 - Oftalmológicos
Embora raras, duas síndromes oftálmicas podem ser descritas com a utilização dos antipsicóticos
tradicionais. A primeira pode ocorrer com uso da Clorpromazina em altas doses, e é consequência do
depósito de pigmentos no cristalino. A segunda, com o uso de altas doses de Tioridazina, causando uma
retinopatia pigmentosa.
6 - Dermatológicos
Com uma incidência de 5 a 10% podemos encontrar o aparecimento de um rash cutâneo, foto-
sensibilização e aumento da pigmentação nos pacientes em uso de Clorpromazina.
Tipos de Antipsicóticos
Os antipsicóticos podem ser divididos em três grupos:
1. Antipsicóticos Sedativos
2. Antipsicóticos Incisivos
3. Antipsicóticos Atípicos e de última geração
ANSIOLÍTICOS
Existem medicamentos capazes de atuar sobre a ansiedade e tensão. Estas drogas foram chamadas
de tranquilizantes, por tranquilizar a pessoa estressada, tensa e ansiosa. Atualmente, estes tipos de
medicamentos são denominados de ansiolíticos, ou seja, que "destroem" (lise) a ansiedade.
. 142
Quando falamos de ansiolíticos estamos falando, praticamente, dos Benzodiazepínicos. De longe, os
Benzodiazepínicos são as drogas mais usadas em todo o mundo e, talvez por isso, consideradas um
problema da saúde pública nos países mais desenvolvidos.
Os benzodiazepínicos são capazes de estimular no cérebro os mecanismos que normalmente
equilibram estados de tensão e ansiedade. Ultimamente as pesquisas têm indicado a existência de
receptores específicos para os Benzodiazepínicos no Sistema Nervoso Central (SNC), sugerindo a
existência de substâncias endógenas (produzidas pelo próprio organismo) muito parecidas com os
benzodiazepínicos. Tais substâncias seriam uma espécie de "benzodiazepínicos naturais", ou mais
precisamente, de "ansiolíticos naturais".
Aparentemente o efeito ansiolítico dos Benzodiazepínicos está relacionado com um sistema de
neurotransmissores chamado gabaminérgico do Sistema Límbico. O ácido gama-aminobutírico (GABA)
é um neurotransmissor com função inibitória, capaz de atenuar as reações serotoninérgicas responsáveis
pela ansiedade. Os Benzodiazepínicos seriam, assim, agonistas (simuladores) deste sistema agindo nos
receptores gabaminérgicos.
Assim, quando, devido às tensões do dia-a-dia ou por causas mais sérias, determinadas áreas do
cérebro funcionam exageradamente, resultando num estado de ansiedade, os benzodiazepínicos
exercem um efeito contrário, isto é, inibem os mecanismos que estavam funcionando demais e a pessoa
fica mais tranquila e menos responsiva aos estímulos externos. Como consequência desta ação, os
ansiolíticos produzem uma depressão da atividade do nosso cérebro que se caracteriza por:
1) diminuição de ansiedade;
2) indução de sono;
3) relaxamento muscular;
4) redução do estado de alerta.
É importante notar que os efeitos dos benzodiazepínicos podem ser fortemente aumentados pelo
álcool, e a mistura álcool + benzodiazepínico pode ser prejudicial. Os Benzodiazepínicos são utilizados
nas mais variadas formas de ansiedade e, infelizmente, sua indicação não tem obedecido,
desejavelmente, determinadas regras básicas.
Os Benzodiazepínicos são ansiolíticos e nada mais que isso, não são antineuróticos, antipsicóticos ou
antiinsônia, como podem estar pensando muitos clínicos e pacientes. Naturalmente podemos nos valer
dos Benzodiazepínicos como coadjuvantes do tratamento psiquiátrico, quando a causa básica da
ansiedade ainda não estiver sendo prontamente resolvida. No caso, por exemplo, de um paciente
deprimido e, simultaneamente ansioso, os Benzodiazepínicos podem ser úteis enquanto o tratamento
antidepressivo não estiver fazendo o efeito desejável. Trata-se, neste caso, de uma associação
medicamentosa provisória e benéfica ao paciente. Entretanto, com a progressiva melhora do quadro
depressivo não haverá mais razões clínicas para a continuação dos Benzodiazepínicos e/ou ansiolíticos.
Efeitos Colaterais
Do ponto de vista orgânico, os benzodiazepínicos são bastante seguros, pois são necessárias altas
doses (20 a 40 vezes mais altas que as habituais) para trazer efeitos mais graves. Nessas doses pode
haver hipotonia muscular, dificuldade grande para ficar de pé e andar, a hipotensão, perda da consciência
(desmaio). Com doses maiores a pessoa pode entrar em coma e morrer.
O principal efeito colateral dos ansiolíticos benzodiazepínicos é a sedação e sonolência, variável de
indivíduo para indivíduo e de acordo com a dose do medicamento. Um aumento da pressão intraocular
teoricamente pode ocorrer mas, na clínica, trata-se de raríssima observação. Os efeitos teratogênicos
(malformações fetais) são ainda objeto de estudo, porém, tendo em vista sua utilização clínica durante
décadas, permite-se uma indicação mais flexível do diazepam durante a gravidez.
A prática clínica tem demonstrado que a dependência aos Benzodiazepínicos pode acontecer, mas
não invariavelmente. A tendência do paciente em aumentar a dose dos Benzodiazepínicos para obter o
mesmo efeito, ou seja, a tolerância, acontece mas não é o mais comum. Em relação a isso notamos, no
mais das vezes, uma má utilização da droga. Isto é, em não sendo tratada a causa básica da ansiedade
e está se tornando mais intensa, haverá maior necessidade da droga.
Essa maior necessidade da droga decorrente do aumento da ansiedade não deve, de forma alguma,
ser confundida com o fenômeno da tolerância aos sintomas de abstinência aos Benzodiazepínicos,
embora possa ser possível com alguns deles, o que observamos com mais frequência é o retorno dos
sintomas psíquicos que promoveram sua indicação por ocasião de sua retirada. Isso pode,
eventualmente, ser confundido com abstinência na expressiva maioria dos casos. Ora, se a situação
. 143
psicoemocional que determinou a procura da droga não foi decididamente resolvida, mas apenas
protelada, então, retirando-se o ansiolítico os sintomas voltarão. Isso não pode ser tomado como
síndrome de abstinência.
Em alguns poucos casos, de fato, observamos sintomas de abstinência. Estes ocorrem,
predominantemente, com o Clonazepam e Lorazepam. Quando ocorre a síndrome de abstinência ao
benzodiazepínico, esta tem início cerca de 48 horas após a interrupção da droga e os sintomas
correspondem à ansiedade acentuada, tremores, visão turva, palpitações, confusão mental e
hipersensibilidade a estímulos externos.
Antes de confirmar o diagnóstico de síndrome de abstinência convém observar, como alertamos, se
tais sintomas não são os mesmos que anteriormente levaram o paciente a iniciar o tratamento.
Os casos de dependência aos Benzodiazepínicos relatados na literatura ou constatados na clínica se
prendem, na grande maioria das vezes, ao uso muito prolongado e com doses acima das habituais. Há
uma tendência atual em se considerar o fenômeno da dependência ao Benzodiazepínico, até certo ponto,
mais dependente de traços da personalidade do que de alguma característica da droga.
Antes de considerarmos a dependência, pura e simplesmente, devemos ter em mente que, se o
Benzodiazepínico não foi bem indicado e estiver sendo usado como paliativo de uma situação emocional
não resolvida, como atenuante de uma situação vivencial problemática, como corretivo de uma maneira
ansiosa de viver, enfim, como um "tapa-buracos" para alguma circunstância existencial anômala, então a
sua supressão colocará à tona a penúria situacional em que se encontra a pessoa, dando assim a falsa
impressão de dependência ou até de síndrome de abstinência.
Ansiolíticos Benzodiazepínicos disponíveis no Brasil

Nome químico Nome comercial
Alprazolam Apraz, Frontal, Tranquinal, Altrox
Bromazepam Lexotam, Deptran, Somalium, Sulpam
Buspirona** Ansitec, Bromoprim, Buspanil, Buspar
Clobazam Frizium, Urbanil
Clonazepam Rivotril, Clonotril
Clordiazepóxido Psicosedim
Cloxazolam* Olcadil, Elum
Diazepam Diazepam, Noam, Valium, Ansilive, Kiatrium
Lorazepam* Lorax, Lorium, Mesmerim
*-ansiolíticos usados também como hipnóticos devido à grande sonolência e
sedação. **- considerado ansiolítico não-benzodiazepínico
ANOREXÍGENOS
Os anorexígenos, também conhecidos como anotéticos ou anomirineronéticos, são medicamentos

usados para induzir a anorexia a base de anfetamina, ou seja, a aversão à comida. Assim, são usados
como poderosos remédios para emagrecer há mais de 30 anos. Porém, além disso, causam inúmeros
efeitos colaterais, muitas vezes prejudiciais à saúde física e mental. Sendo assim, conheça melhor os
anorexígenos para optar em usá-los ou não.
Remédios Anorexígenos
Os remédios anorexígenos mais comuns são os que levam em suas fórmulas o mazindol, o
femproporex e a anfepramona. Alguns dos mais conhecidos são o Delgar, o Desobesi-M, o Fagolipo, o
Fluril, o Hipofagin S 75 e o Moderine.
Porém, como causam muito mais malefícios que benefícios, foram retirados do mercado pela ANVISA
(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em 2011. Sendo assim, sua venda é proibida, com ou sem
receita médica.
Efeitos Colaterais
São vários os efeitos colaterais causados pelos anorexígenos porque agem diretamente sobre o
sistema nervoso central, aumentado a excitação, a concentração, a atividade autônoma e também,
diminuindo o apetite. Alguns desses medicamentos ainda aumentam a liberação dos neurotransmissores
serotonina e dopamina, o que aumenta ainda mais a agitação e a falta de apetite e de sono.
. 144
Além disso, há outros efeitos maléficos como a alteração de humor constante, as tontura, a arritmia
cardíaca, o vômito, a sudorese, a confusão mental, a hipertensão arterial, a taquicardia, a dor de cabeça,
o calafrio, o enjoo, a ansiedade, a verborragia e a confusão mental.
Com isso, muitos usuários tiveram quadros graves de hipertensão pulmonar e de problemas
cardiovasculares que os levaram à morte. Isso levou a proibição da venda desses remédios na Europa e
nos Estados Unidos. Em outros casos, a depressão e a síndrome do pânico foram instaladas após a
supressão do medicamento, além do retorno ao peso inicial ou até mesmo ao ganho de mais quilos que
antigamente. Por isso, os pacientes tornaram-se ainda mais deprimidos e menos autoconfiantes que com
o seu uso, o que gerou a dependência química.
Por fim, pessoas que usavam intensamente os anorexígenos e conseguiram parar, apresentaram
sintomas de abstinência como lentidão, depressão, pesadelos, ansiedade, fissura interna, sonolência,
agitação e cansaço.
Contra Indicações
O uso dos anorexígenos é contraindicado para todos os casos, mas principalmente para pessoas que
tiveram doenças psicóticas, transtorno de ansiedade, epilépticos, hipertensos, crianças, idosos, gestantes
e lactantes. Pacientes com hipertireoidismo, doenças cardiovasculares e com glaucoma também devem
ficar longe desses remédios.
Com tantos efeitos colaterais, o melhor modo de emagrecer é saudavelmente, ou seja, com muita
atividade física e alimentação balanceada. Sendo assim, procure um endocrinologista ou um nutricionista
para que possam formular o seu cardápio corretamente. Esse procedimento pode ser mais demorado,
mas certamente fará com que você continue com saúde e com o corpo esbelto por muito mais tempo.
ANTIDEPRESSIVOS
Os antidepressivos são drogas que aumentam o tônus psíquico melhorando o humor e,

consequentemente, melhorando o conforto emocional e o desempenho de maneira global. Acredita-se
que o efeito antidepressivo se dê às custas de um aumento da disponibilidade de neurotransmissores no
SNC, notadamente da serotonina (5-HT), da noradrenalina ou norepinefrima (NE) e da dopamina (DA),
juntamente com a diminuição no número dos neurorreceptores e aumento de sua sensibilidade. Ao
bloquearem receptores 5HT2 (da serotonina) os antidepressivos também funcionam como
antienxaqueca.
O aumento de neurotransmissores na fenda sináptica se dá através do bloqueio da recaptação da
noradrenalina e da serotonina no neurônio pré-sináptico ou ainda, através da inibição da
Monoaminaoxidase (MAO), que é a enzima responsável pela inativação destes neurotransmissores.
Será, portanto, nos sistemas noradrenérgico o serotoninérgico do Sistema Límbico o local de ação das
drogas antidepressivas empregadas na terapia dos transtornos da afetividade.
Dividindo os antidepressivos em 4 grupos:

1 - Antidepressivos Tricíclicos (ADT)
2 - Inibidores da Monoaminaoxidase (IMAO)
3 - Inibid. Seletivos de Recap. da Serotonina
4 - Antidepressivos Atípicos
Antidepressivos Tricíclicos (ADT)
O local de ação dos ADT é no Sistema Límbico aumentando a NE e a 5HT na fenda sináptica. Este
aumento da disponibilidade dos neurotransmissores na fenda sináptica é conseguido através da inibição
na recaptação destas aminas pelos receptores pré-sinápticos.
Há também, com o uso prolongado dos ADT, uma diminuição do número de receptores pré-sinápticos
do tipo Alfa-2, cuja estimulação do tipo feedback inibiria a liberação de NE. Desta forma, quanto menor o
número destes receptores, menor seria sua estimulação e, consequentemente, mais NE seria liberada na
fenda. Portanto, dois mecanismos relacionados à recaptação; um inibindo diretamente a recaptação e
outro diminuindo o número dos receptores.
Em relação à farmacocinética dos ADT, é muito importante saber que o período de latência para a
obtenção dos resultados terapêuticos é em torno de 3-4 semanas. Normalmente os resultados
terapêuticos são iniciados após um período mínimo de 15 dias de utilização da droga e, não raro, podendo
. 145
chegar até 30 dias. Os ADT são potentes anticolinérgicos e, por esta característica, justificam-se alguns
de seus efeitos colaterais.
Infelizmente, enquanto os efeitos terapêuticos exigem um longo período de latência, o mesmo não
acontece com os efeitos colaterais. Estes aparecem imediatamente após a ingestão da droga e são
responsáveis pelo grande número de pacientes que abandonam o tratamento antes dos resultados
desejados. Vem daí a importância da orientação ao paciente.
A - Efeitos Colaterais
1 - Oftalmológicos
Pode-se observar com certa frequência alguma dificuldade de acomodação visual dependendo da
dose do ADT, fato que não é tão importante a ponto de obrigar uma interrupção no tratamento.
Midríase (dilatação da pupila) também é uma ocorrência que pode ser observada, tratando-se de uma
consequência dos efeitos anticolinérgicos dos ADT.
2 - Gastrintestinais
Secura na boca ocorre em quase 100% dos pacientes em doses terapêuticas dos ADT. Embora
incômoda, esse sintoma pode perfeitamente ser suportável e em casos mais severos podemos ter como
consequência gengivite e mesmo glossite. Constipação intestinal também acontece em quase 100% das
vezes e é resolvido com a mudança no hábito alimentar ou com a utilização de laxantes.
3 - Cardiocirculatórios
Os ADT podem provocar, principalmente no início do tratamento, um aumento na frequência cardíaca,

mas as taquicardias importantes são de ocorrência rara. Embora tenha havido grandes preocupações no
passado em relação ao potencial disrítmico dos ADT, na realidade, hoje se constata que podem ter uma
atuação até antiarrítmica, principalmente quando a arritmia é consequência de problemas emocionais.
Outro efeito circulatório que pode molestar o paciente é a ocorrência de hipotensão postural, também
perfeitamente suportável e que não exige mudança na posologia.
4 - Endocrinológico
Alguns trabalhos apontam um aumento nos níveis de prolactina e, paradoxalmente, outros autores
demonstram diminuição e outros ainda, níveis inalterados. A mesma disparidade encontramos em relação
aos trabalhos sobre alterações dos hormônios tireoideanos.
Em relação ao eixo hipófise-suprarrenal também não há nada conclusivo. A maioria dos autores
concorda em que não há alterações neste sistema. Entretanto, parece ser relevante o aumento nos níveis
de hormônio do crescimento com o uso de desipramina, um metabólito da imipramina.
5 - Geniturinário
A retenção urinária pode ser observada, principalmente, em pacientes homens e portadores de

adenoma de próstata. Embora deva ser dado mais atenção a estes pacientes, tal ocorrência não é
contraindicação absoluta ao uso dos ADT. Com muita frequência encontramos disúria em ambos os
sexos. Na esfera sexual podemos ter uma diminuição da libido, retardamento do orgasmo e mais
raramente, anorgasmia (em ambos sexos).
Como frequentemente na depressão a libido já se encontra diminuída ou até abolida, com a melhora
do quadro afetivo pelos ADT o paciente notar comumente uma melhora desta função, ao contrário do que
poderíamos esperar se considerarmos apenas os efeitos colaterais.
6 - Sistema Nervoso Central
A sedação inicial e sonolência são encontradas no início do tratamento, diminuindo sensivelmente

após os 6 primeiros dias. Em doses terapêuticas a insônia, agitação e aumento da ansiedade não são
comuns de se observar.
Em pacientes mais idosos podemos encontrar a chamada "síndrome anticolinérgica central" com
agitação, confusão mental, delírios e alucinações. Daí considerar-se a utilização de doses menores em
. 146
tais pacientes. Em pessoas predispostas podem ocorrer convulsões do tipo generalizadas devido ao fato
dos ADT diminuírem o limiar convulsígeno.
7 - Alterações Gerais
Tremores finos das mãos são observados com certa frequência e respondem muito bem aos
betabloqueadores (Propranolol). Sudorese excessiva pode também incomodar o paciente mas não
necessita cuidado especial.
É comum um ganho de peso e, às vezes, os pacientes referem impulso para comer doce. Apesar disso
os estudos controlados sobre o metabolismo dos glicídios não revelam maiores explicações.
C - Intoxicação
Sinais de intoxicação começam a aparecer quando a ingestão de ADT ultrapassa 500 mg/dia, porém,
a dose letal e maior que isso: varia entre 1.800 e 2.500 mg (a dose terapêutica é de 75-150 mg/dia). Na
intoxicação por ADT podemos encontrar agitação ou sedação, midríase, taquicardia, convulsões
generalizadas, perda da consciência, depressão respiratória, arritmia cardíaca, parada cardíaca e morte.
Tendo em vista a grande afinidade proteica dos ADT, sua eliminação por diálise ou diurese é muito
difícil. Nos casos de intoxicação está indicado o uso de anticolinesterásicos (Prostigmina IM ou EV) e
medidas de sustentação geral.
D - Indicações
Os ADT, em geral, estão indicados para tratamento dos estados depressivos de etiologia diversa:
depressão associada com esquizofrenia e distúrbios de personalidade, síndromes depressivas senis ou
pré-senis, distimia, depressão de natureza reativa, neurótica ou psicopática, síndromes obsessivo-
compulsivas, fobias e ataques de pânico, estados dolorosos crônicos, enurese noturna (a partir dos 5
anos e com prévia exclusão de causas orgânicas).
A Amitriptilina (Tryptanol®, Amytril®) está mais indicada também para os casos de ansiedade
associados com depressão, Depressão com sinais vegetativos, Dor neurogênica, Anorexia e nos casos
de dor crônica grave (câncer, doenças reumáticas, nevralgia pós-herpética, neuropatia pós-traumática ou
diabética).
A Maprotilina (Ludiomil®), embora seja descrito pelo fabricante como tetracíclico, não se justifica uma
abordagem em separado dos tricíclicos. Tem melhor indicação na depressão de início tardio (involutiva
ou senil), depressão na menopausa e na depressão por exaustão (esgotamento).
Alguns autores indicam a maprotilina para os casos de Depressão Mascarada (denominação antiga
da Depressão Atípica com Sintomas Somáticos). Também é útil na depressão com ansiedade subjacente,
devido sua capacidade sedativa (como a Amitriptilina).
A Nortriptilina é um antidepressivo tricíclico cujo mecanismo de ação é desconhecido. Inibe a ação de
certos neurotransmissores, como a histamina, a serotonina e a acetilcolina, e aumenta o efeito pressor
da noradrenalina, mas bloqueia o da fenetilamina.
A indicação mais habitual para a nortriptilina é para as síndromes depressivas de diversas etiologias;
a depressão endógena parece responder melhor que outros estados depressivos. Depressão reativa,
neurose reativa, neurose depressiva, coadjuvante da terapêutica hormonal na síndrome do climatério,
arritmia ventricular, incontinência urinária.
Inibidores Seletivos de Recaptação da Serotonina (ISRS)
O efeito antidepressivo dos ISRS parece ser consequência do bloqueio seletivo da recaptação da
serotonina (5-HT). A fluoxetina foi o primeiro representante dessa classe de antidepressivos e ela tem um
metabólito ativo, a norfluoxetina. Esse metabólito é o ISRS que se elimina mais lentamente do organismo.
As doses dos ISRS, seja a fluvoxamina, sertralina, paroxetina, fluoxetina ou outros, devem ser
individualizadas para cada paciente. A incidência de efeitos colaterais anticolinérgicos, anti-histamínicos
e alfa-bloqueantes, assim como o risco de superdosagem é menor nos ISRS que nos chamados
antidepressivos tricíclicos (ADT). Estes últimos, causam mais efeitos colaterais que os ISRS, mais
intolerância digestiva (até 21 % dos pacientes podem experimentar náuseas, anorexia, boca seca),
sudorese excessiva, temores, ansiedade, insônia.
Por outro lado, a fluoxetina tem se associado a alguns casos de acatisia, especialmente quando a dose
é muito alta, e a estimulação de SNC parece maior com a fluoxetina que com outros ISRS. A fluvoxamina
. 147
também parece produzir mais intolerância digestiva, sedação e interações farmacológicas que outros
ISRS. A paroxetina origina mais sedação (também a fluvoxamina), efeitos anticolinérgicos e
extrapiramidais que outros ISRS. Tem-se relatado sintomas de abstinência com a supressão brusca do
tratamento com a paroxetina e com a venlafaxima.
ANTIDEPRESSIVOS ISRS
Nome Químico Nome Comercial
Fluoxetina Prozac, Daforim, Deprax, Fluxene, Nortec, Verotina
Nefazodona Serzone
Paroxetina Aropax, Cebrilim, Pondera, Benepax
Sertralina Zoloft, Tolrest, Novativ, Assert
Citalopram Cipramil, Procimax, Cittá
Indicações
Os ISRS estão indicados para o tratamento dos Transtornos Depressivos, Transtorno obsessivo-
compulsivo (TOC), Transtorno do Pânico, Transtornos Fóbico-Ansiosos, neuropatia diabética, dor de
cabeça tensional crônica e Transtornos Alimentares.
Nos casos de Depressão Grave com Sintomas Psicóticos, alguns fabricantes de ISRS não
recomendam essas drogas, como é o caso, por exemplo, da orientação da Nafazodona (Serzone®).
Outros, como é o caso da Paroxetina (Aropax®), já preconizam-na também para Episódios Depressivos
maiores ou severos.
Outros, como é o caso do Citalopram (Cipramil®, Procimax®, etc), recomendam a substância para o
tratamento das depressões e do abuso do álcool.
Precauções
A fluoxetina tem ação anorexígena com uma discreta redução do peso corporal durante seu uso. Nos
pacientes sensíveis pode ocorrer rash cutâneo, urticária, incluindo febre, leucocitose e artralgias, edema.
Esses sintomas de hipersensibilidade são extremamente raros.
Antidepressivos Atípicos
São os antidepressivos que não se caracterizam como Tricíclicos, como ISRS e nem como Inibidores
da MonoAminaOxidase (IMAOs). Alguns deles aumentam a transmissão noradrenérgica através do
antagonismo de receptores a2 (pré-sinápticos) no Sistema Nervoso Central, ao mesmo tempo em que
modulam a função central da serotonina por interação com os receptores 5-HT2 e 5-HT3, como é o caso
da Mirtazapina. A atividade antagonista nos receptores histaminérgicos H1 da Mirtazapina é responsável
por seus efeitos sedativos, embora esteja praticamente desprovida de atividade anticolinérgica.
ANTIDEPRESSIVOS ATÍPICOS
Fluvoxamina Luvox
Mianserina Tolvon
Mirtazapina Remeron
Reboxetina Prolift
Tialeptina Stablon
Trazodona Donarem
Venlafaxina Efexor
Duloxetina Cymbalta
Bupropiona Welbutrin, Zetron, Bup
Ecitalopram Lexapro
Outros atípicos são inibidores da recaptação de Serotonina e Norepinefrina, alguns inibindo também,
a recaptação de dopamina. É o caso da Venlafaxina, da Mirtazapina. Algumas dessas drogas também
costumam reduzir a sensibilidade dos receptores beta-adrenérgicos, inclusive após administração aguda,
o que pode sugerir um início de efeito clínico mais rápido. Também estão aqui os inibidores da recaptação
da Norepinefrina (Noradrenalina), como é o caso da Riboxetina.
. 148
Alguns atípicos, como é o caso da Tianeptina, embora sejam serotoninérgicos, não inibem a
recaptação da Serotonina no neurônio pré-sináptico, mas, induzem sua recaptação pelos neurônios da
córtex, do hipocampo e do Sistema Límbico.
Amineptina, outro atípico, é uma molécula derivada dos tricíclicos mas seu mecanismo de ação é
essencialmente dopaminérgico, enquanto que os outros antidepressivos tricíclicos são essencialmente
noradrenérgicos e serotoninérgicos. As melhoras sintomáticas poderão ser observadas a partir do 3º ao
5º dias e sobre o sono REM a partir do 20º dia de tratamento em posologia suficiente.
Antidepressivos IMAOs
Os chamados antidepressivos Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO) promovem o aumento da

disponibilidade da serotonina através da inibição dessa enzima responsável pela degradação desse
neurotransmissor intracelular.
A monoaminoxidase (MAO), é uma enzima envolvida no metabolismo da serotonina e dos
neurotransmissores catecolaminérgicos, tais como adrenalina, noradrenalina e dopamina. Os
antidepressivos IMAOs são inibidores da MAO e, havendo uma redução na atividade MAO, produz-se um
aumento da concentração destes neurotransmissores nos locais de armazenamento, em todo o SNC ou
no sistema nervoso simpático.
Acredita-se que a ação antidepressiva dos IMAOs se correlacione também, e principalmente, com
alterações nas características dos neurorreceptores, alterações essas no número e na sensibilidade
desses receptores, mais até do que com o bloqueio da recaptação sináptica dos neurotransmissores,
propriamente dita. Isso explicaria o atraso de 2 a 4 semanas na resposta terapêutica.
ANTIDEPRESSIVOS IMAOs
Tranilcipromina Parnate, Stelapar
Moclobemida Aurorix
Selegilina Elepril, Jumexil
Indicações para Antidepressivos

As indicações para o uso dos antidepressivos veem, progressivamente, sofrendo ampliação, de acordo
com o melhor entendimento sobre a participação dos elementos emocionais em outros transtornos
médicos, além da própria depressão.
A própria manifestação clínica polimórfica da depressão já recomenda o uso desses medicamentos
para os casos onde essa alteração afetiva se manifesta atipicamente.
Indicações Formais
- Estados Depressivos
- Estados Ansiosos (Pânico...)
- Estados Fóbicos
- Estados Obsessivo-Compulsivos
- Anorexia
- Bulimia
Segundas Indicações
- Estados Hipercinéticos
- Somatizações
- Ejaculação Precoce
- Doenças Psicossomáticas
- Enxaqueca
- Dores neurogênicas
Para ilustrar o manejo com antidepressivos, poderíamos didaticamente compará-los com o os

antialérgicos; não importa se a manifestação da alergia se dá através de rinite, bronquite, sinusite,
urticária, dermatite, etc. Para todos esses casos, tendo como base da patologia uma reação alérgica,
estariam indicados antialérgicos indistintamente.
Hoje nós sabemos que uma série de manifestações emocionais teria uma base depressiva, portanto,
objetos do tratamento com antidepressivos; é o caso, por exemplo, da Síndrome do Pânico, Transtorno
. 149
Obsessivo-Compulsivo, etc. Nesses casos o próprio paciente pode não se sentir clinicamente deprimido
mas o afeto depressivo (inseguro e pessimista) estaria na base da manifestação ansiosa.
OPIÁCEOS
Ópio
O ópio, que significa suco, em grego, é um látex, obtido através da incisão feita nos bulbos da papoula
branca (Papaver somniferum), conhecida popularmente como papoula do Oriente. Depois de seco, o látex
é transformado em pó de ópio. No pó de ópio, extraído da papoula, existem várias substâncias com
grande atividade, sendo que as mais conhecidas são a morfina e a codeína. É possível obter também
outra substância, a heroína, fazendo pequena modificação química na fórmula da morfina.
Estas substâncias todas são chamadas de drogas opiáceas ou simplesmente opiáceos, ou seja,
oriunda do ópio. Elas podem ser opiáceos naturais, quando não sofrem nenhuma modificação (morfina,
codeína), ou opiáceos semissintéticos, quando são resultantes de modificações parciais das substâncias
naturais do ópio (heroína). Várias substâncias com ação semelhante à dos opiáceos são produzidas em
laboratório: a meperidina, o propoxifeno e a metadona são alguns exemplos. Estas substâncias
totalmente sintéticas são chamadas de opióides (isto é, semelhantes aos opiáceos).
São chamados também de narcóticos, drogas hipnoanalgésicas ou analgésicos narcóticos. São, ainda,
classificados como substâncias entorpecentes. O próprio nome da planta de onde é extraído o ópio –
Papaver somniferum, que em latim significa papoula sonífera – dá uma ideia da sua ação no organismo.
Ele age como depressor do sistema nervoso central (SNC) fazendo com que o cérebro funcione mais
devagar. Todos os derivados do ópio, naturais ou sintéticos, têm ação anestésica, diminuindo ou
suprimindo a dor, e esse é o propósito da sua utilização em medicamentos.
Todas as drogas do tipo opiáceo ou opióide têm basicamente os mesmos efeitos no SNC: diminuem
a sua atividade, produzindo analgesia e hipnose (fazem dormir). As diferenças existentes são com relação
à quantidade necessária para produzir os mesmos efeitos, ou seja, se são mais ou menos eficientes. Para
algumas drogas, a dose necessária para este efeito é pequena, ou seja, elas são muito potentes, como
a morfina e a heroína. Outras necessitam de doses maiores para produzir os mesmos efeitos, como a
codeína e a meperidina.
Algumas drogas podem ter também uma ação mais específica, como a codeína, por exemplo, utilizada
nos medicamentos para acalmar a tosse. O ópio e seus derivados levam facilmente à dependência, tanto
física quanto psíquica. O organismo humano se torna tolerante a todas as drogas narcóticas, assim como
as de outros tipos. Ou seja, como o dependente não consegue se equilibrar sem sentir os seus efeitos,
ele precisa tomar cada vez doses maiores.
Os opiáceos em geral podem causar grande depressão respiratória e cardíaca. Em doses maiores, o
usuário pode perder a consciência e ficar com cor azulada (cianose) porque a respiração se torna muito
fraca e não oxigena o sangue adequadamente; a pressão arterial cai e o sangue não consegue circular
direito, ocasionando o estado de coma. Se não houver atendimento imediato, pode levar à morte.
(Azevedo, 2002)
ALUCINÓGENOS
Com o nome de drogas alucinógenas denomina-se um conjunto de substâncias naturais ou sintéticas

capazes de atuar sobre o sistema nervoso de uma forma ainda não muito bem conhecida. A classificação
mais consensualmente aceita para tal classe de substâncias psicoativas foi proposta por Jean Delay que
as classifica como Dislépticas (modificadoras) em oposição aos compostos moleculares ou moléculas
cujo efeito pode ser considerado como Lépticos (estimulantes) e Analépticos (depressores). A utilização
destas drogas com fins recreativos oferecem sérios riscos. Distorcem os sentidos e confundem o cérebro
e afetam a concentração, os pensamentos e a comunicação. As drogas sintéticas, a exemplo do LSD,
Anticolinérgicos e ecstasy Metilenodioximetanfetamina com um grau de pureza maior podem causar a
confusão da noção de tempo e de espaço e causar um efeito similar ao sonho e às psicoses. Observe-
se porém que nem todas as drogas que causam alucinações são consideradas alucinógenos, a exemplo
da clássica visão dupla induzida pela intoxicação alcoólica ou por grandes doses de café tal como
recentemente se constatou e foi amplamente divulgado.
As drogas alucinógenas, em Portugal, drogas alucinógenas, são assim chamadas por um de seus
possíveis e mais relatados efeitos que é a propriedade de causar alucinações (falsas percepções) e visões
irreais ou oníricas aos seus utilizadores. Outros nomes propostos também estão associados a efeitos
atribuídos e relatados tais como: Psicotomiméticos e Psicotogênicos por induzir efeitos semelhantes à
. 150
psicose (mais especificamente as alucinoses e alucinações) ou as causar; Psicodélicos por sua
propriedade de fazer aparecer ou revelar a psique oculta; Enteógeno pelo reconhecimento antropológico
de que tal classe de substâncias é frequentemente utilizado nas mais diversas culturas em rituais
religiosos.
Esse último efeito atribuído também decorre da associação dessas substâncias à capacidade de
facilitar a concentração ou meditação também descrita como expansão da consciência. No conjunto de
alterações da consciência detectáveis por medidas do eletroencefalograma (eeg) situa-se na faixa das
frequências alfa - a ou “sonhos lúcidos” entre a vigília plena e sono.
No plano das interpretações psicológicas ou psicanalíticas situa-se entre os fenômenos de modificação
das emoções e personalidade, superficialmente descritas como uma relação entre o ego e o mundo
exterior/interior, análogo as interpretações que se dá ao satori zen–budista, efeitos da yoga ou transe das
religiões de possessão africanas, gregas, indígenas entre outras.
Na descrição da categoria Psicodislépticos, Goodman & Gilman referem-se a efeitos estimulantes e
depressores simultâneos em diferentes sistemas (circuitos) de neurotransmissores ou regiões do cérebro,
incluem os anticonvulsivantes não barbitúricos e relaxantes da musculatura esquelética narcoanalgésicos
e analgésicos e antitérmicos psicotogênicos.
Plantas & Moléculas
O inventário de plantas (e elementos ativos) com propriedades alucinógenas proposto por Hofmann
(apud: Fontana) inclui:
- Lophophora williamsii (mescalina) da América do Norte e Central;
- Rivea corymbosa - (Ergina) México (América Central);
- Amanita muscaria (Muscimol, ácido ibotênico). Europa, Irã e Ásia;
- Psilocybe mexicana (Psilocina, Psilocibina) México A. Norte e Central;
- Psilocybe cubensis (Psilocina, Psilocibina) México Américas;
- Peganum harmala (harmina) da Ásia e América do Sul;
- Banisteria caapi (Harmina, Harmalina) Amazônia / componente da Ayahuasca América do Sul;
- Piptadenia peregrina (Anadenanthera peregrina e Anadenanthera colubrina (Dimetiltriptamina)
Orenoco / América do Sul;
A essa lista que originalmente inclui a Cannabis sativa (haxixe) da Ásia, acerca da qual existe grande
controvérsia, assim como também é controversa a inclusão da muscarina – substância derivada do
cogumelo Amanita muscaria. Quanto à ampliação dessa classificação, nesse grupo deve-se acrescentar
um conjunto de outras plantas que contém a N,N-Dimetiltriptamina a saber: Psychotria viridis (Chacrona,
Chacruna) utilizada em combinação com a B. caapi por diversos grupos indígenas da Amazônia a Virola
calophylla (V. theidora, V. rufula, V. colophylla) o Epena também da Amazônia, a Jurema (Mimosa hostilis
ou M. nigra) do nordeste brasileiro incluindo entre estas sapos do gênero Bufos (Bufo alvarius; Bufo
marinus ou Cururu) que contém a bufotenina em suas secreções que por sua vez corresponde a uma
variação molecular da dimetiltriptamina. Observe-se também que alguns autores discordam quanto a
identidade da planta que seria o ololiuhqui dos astecas/toltecas e contém ácido lisérgico são comuns
referências à Rivea coribosa e a Ipomoea violácea (glórias-da-manhã). Essa última também utilizada em
preparados homeopáticos do tipo floral.
Efeitos Colaterais
Estudos antropológicos ou etno farmacológicos com resultados consistentes sobre a utilização ritual e
efeito dessas plantas ainda são incipientes. Mesmo os estudos de psicofarmacologia ainda não
produziram resultados definitivos. Os relatos de psicose são escassos e se contrapõe as frequências
observadas nas populações que tradicionalmente fazem uso. Estima-se para a esquizofrenia, por
inquéritos epidemiológicos, uma incidência em torno de 1% em populações urbanas das diversas
Américas.
O mesmo pode ser dito quanto a segurança de uso para gestantes, ou seja, seu potencial mutagênico
e teratogênico há referência à diminuição da quantidade mobilidade de espermatozoides e fertilidade
feminina com o uso de maconha (Cannabis sativa) um planta que, para muitos autores, não deveria ser
incluída nessa categoria de substâncias e há referências à efeito clastogênico (quebra de cromossomos)
em pesquisa com LSD in vitro e aumento do número de abortos (Goth, Mota). Deve-se ressaltar que
esses estudos são isolados e não há quaisquer estatísticas massivas para comprová-los.
. 151
Mecanismos de ação
A semelhança das substâncias psicodélicas (como recomendamos designá-las no lugar de

alucinógenas) com a Serotonina (5-HT) e Noradrenalina (NA) tem sido a maior pista para explicação do
seu efeito. O LSD e a Psilocibina tem em comum a semelhança o núcleo indoletilamina da 5-HT e a
Mescalina é um derivado da feniletilamina que por sua vez figura na NA. Contudo por ciclização, isto é
fechamento da cadeia lateral, a mescalina pode gerar um composto semelhante a 5-HT.
Estudos bioquímicos do composto da B. caapi e P. viridis presentes na bebida dos remanescentes
indígenas do império inca a Ayahuasca ou Hoasca como é conhecida no Brasil apontam uma interação
entre os inibidores da monoamina-oxidase I-MAO e o composto indólico.
A N,N-Dimetiltriptamina (DMT) foi sintetizada pela primeira vez em 1931 (Manzke), isolada de duas
plantas distintas por investigadores independentes, em 1946 (Gonçalves) da Mimosa hostilis e em 1955
(Fish, Jonson and Horning) da Piptadenia peregrina. O efeito da Jurema, Chacrona e outras plantas
podem ser atribuídos presença pode ser atribuída a presença da N,N-DMT ou N,N-dimethyltryptamine
(C12H16N2).
Estudando rapés epena (paricá) de uso mágico medicinal entre tribos do norte da amazônia (Tukano,
Waika, Araibo, Piaroa e Surara) Holmsted e Lindgren (1967) revelaram a presença de triptaminas (5
Metoxi-N,N, Dimetiltriptamina [5Meo-DMT] e N,N-Dimetiltrptamina [DMT]) e, apenas em 1 amostra (o
parica dos Piaroa da região do Orinoco da Venezuela), encontraram além do N,N-DMT, e 5-Meo-DMT a
bufoteína 5-OH-DMT junto com o alcaloide beta-carbolínico harmina. Na época observaram que essa
composição molecular de triptaminas e betacarbolinas atua sinergicamente para o efeito psicoativo “...as
betacarbolinas são inibidoras da monoamina-oxidase e podem potencializar a ação de indóis simples.”...
(Holmsted e Lindgren, 1967). Nessa concepção não basta a presença do anel indólico para se obter o
efeito psicodélico ou psicodisléptico dos rituais xamânicos.
Psicotomiméticos e serotonina
LSD, Psilocibina e Mescalina, variam quanto ao tempo de ação, produzem tolerância e tolerância
cruzada, não produzem dependência fisiológica, as duas últimas estão associadas a vômitos como efeito
colateral. Esse último efeito pode estar relacionado a alta concentração de 5HT (90% do disponível no
organismo) é encontrada nas células enterocromafins do trato gastrointestinal ou a uma ainda não bem
conhecida interferência nos centros de vômito e postura do bulbo.
Em grandes doses esse neuro-hormônio é sedativo, sua ação depressiva entretanto é bloqueada pela
clorpromazina (Himwich). É antagonizado pelo LSD o que levou a elaboração de teorias serontoninérgicas
sobre a esquizofrenia, contudo outros antagonistas da serotonina não são alucinógenos (himwich, Barron
et all). Há pesquisas que diferenciam os efeitos do LSD e Psilocibina nos diversos receptores da 5-HT e
estudos com pontes radioligantes e experimentos funcionais apontam para o efeito agonista dessa classe
de substancias sobre a serotonina (receptores 5-HT1a e 5-HT2).
Segundo Graeff o LSD combina-se também com receptores da Dopamina reforçando por sua vez as
hipóteses dopaminérgicas da esquizofrenia, pois diversos agentes antipsicóticos antagonizam
competitivamente com a dopamina. A depressão e os Distúrbios Obsessivos Compulsivos (DOC) também
estão associados aos níveis de serotonina e ambos os quadros psicopatológicos tem sido tratados
(farmacologicamente) de modo - nem sempre - eficiente com bloqueadores de recaptação sináptica
(fluoxetina) que aumentam a serotonina ativa. O surgimento e a explosão de vendas de novos anti-
depressivos/anti-psicóticos demonstram que há certo fracasso no tratamento de milhares de casos.
Pesquisas neuroetológicas associam os níveis desse neurotransmissor ao comportamento de
liderança e agressividade. As funções da serotonina e seus diversos sítios receptores, portanto
permanecem como o grande enigma para explicação do efeito psicodélico. O sucesso da utilização de
substâncias alucinógenas no tratamento de depressão, alcoolismo e outras drogadições tem explorado a
compreensão dos sistemas bioquímicos referidos além dos efeitos psicossociais do contexto (set) de sua
utilização ritual.
As drogas estão com força total atingindo a sociedade de maneira geral, não importando sexo, idade,
profissão, classe social ou etnia. Ainda mais influente do que nos anos anteriores, a dependência física e
psicológica das pessoas com relação às drogas, tornou-se algo comum principalmente entre os jovens.
A maconha, cocaína, crack, entre outros tipos de drogas são muito mais usados nos dias de hoje, e
mesmo com o esforço das autoridades para impedir o tráfico dessas substâncias químicas é praticamente
impossível bloquear o comércio para uso dos viciados. O tabaco e o álcool também são considerados
tipos de droga, porém são legalizados, por isso mais comum o seu uso. Há tempos atrás fumar era hábito
. 152
de pessoas de nível social mais alto, sendo considerado um hábito elegante; o que atualmente já está
sendo mais recriminado e dispensado pela geração mais nova que possui o pensamento e a
personalidade diferente da geração anterior.
Há discussões em alguns países com o objetivo de legalizar também a maconha, como a venda de
cigarros. Há quem apoie a ideia de legalização dessa droga, pois relatam que esse seria um meio de
diminuir o tráfico dela já que seria legalizada. Porém, esse argumento não convenceu totalmente a
população, e há quem não concorde com a opinião da legalização da maconha. Quanto às outras drogas,
permanecem longe de serem legalizadas, pois são alucinógenos e causam consequências bem mais
graves do que o tabaco, o álcool e a maconha, assim não seria possível a discussão de legalização
desses outros tipos de drogas em qualquer país. Existem inúmeros casos de mortes causadas por
overdose, muitos dos envolvidos nessa vida de dependência acabam morrendo por violência.
A violência é uma das principais causas trazidas pela droga. Quem se envolve com esse tipo de
assunto, dificilmente consegue sair depois que se arrepende, pois os envolvidos são pessoas de baixo
nível psicológico e muitas vezes acabam em situações trágicas, além da dependência ser extremamente
forte sendo praticamente insuperável. Por isso muitas pessoas afirmam que uma vez envolvido nas
drogas, permanecerá para a vida toda. Obviamente há exceções de casos de pessoas que conseguiram
se recuperar em clínicas especializadas para esse objetivo, tratamento com psicólogos, enfim, diversos
recursos de ajuda que possibilitam a recuperação do paciente viciado em drogas, mas são casos raros
de pessoas que realmente tem vontade e se esforçam para isso. A maioria da população que se envolve,
acabam em presídios, sem estudos, sem profissão permanente, sem amigos, sem família e muitas vezes
o resultado disso é uma séria doença ou a própria morte por meio da violência.
Segundo o promotor de Justiça, César Danilo Ribeiro de Novais, vivemos em tempos terríveis. Dentre
os males que assolam nossa sociedade, a droga figura como um de seus grandes expoentes. Esse mal
atinge a humanidade principalmente de quatro formas:
- a pessoa-usuária, que vive amarrada a um sistema de criminalidade para adquirir a droga,
substância destruidora de sua própria saúde;
- a família da pessoa usuária, que, dia após dia, é carcomida pelo sofrimento de acompanhar um
ente querido destruir paulatinamente a própria vida, em razão de sua dependência química;
- o Estado, por assistir sua autoridade sendo afrontada e confrontada pela ação dos traficantes;
- a sociedade, que vive aterrorizada pelas ações criminosas, movidas em torno do tráfico de drogas:
furta-se, rouba-se e mata-se em decorrência da droga.
Fuga, negação da realidade, fonte de prazer, caminho para expandir a percepção, veneno. Todas
essas definições podem ser usadas para falar das drogas, principalmente as ilegais. Hoje a sociedade
sente o peso dos efeitos catastróficos que o uso indevido e indiscriminado das drogas pode fazer a uma
pessoa e a sua família. O balanço das consequências que mudou o curso da história da humanidade, é
devastador e difícil de se reparar. Numa época de opressão e luta de classes pelos mais variados tipos
de direitos, a droga ganhou força entre as classes tornando-se um catalisador de coesão entre aqueles
que defendiam uma causa em comum, até mesmo entre os intelectuais o seu uso passou ser aceito com
naturalidade.
As relações da sociedade com as drogas estão em discussão, como o problema de saúde pública e a
questão de segurança, por exemplo. De todas as faixas etárias, os jovens são os mais envolvidos na
questão.
Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência

Farmacêutica
O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf) é uma das estratégias de acesso

aos medicamentos no âmbito do SUS que busca garantir a integralidade do tratamento medicamentoso,
em nível ambulatorial, para algumas situações clínicas, principalmente, agravos crônicos, com custos de
tratamento mais elevados ou de maior complexidade.
No Ceaf, o acesso aos medicamentos ocorre de acordo com critérios definidos em protocolos clínicos
e diretrizes terapêuticas (PCDTs) publicados pelo Ministério da Saúde. Os PCDTs definem as linhas de
cuidado para cada condição clínica, indicando a melhor abordagem terapêutica em cada situação, com
base nas melhores evidências disponíveis.
Os medicamentos que fazem parte do elenco do Ceaf são descritos na Tabela de Procedimentos,
Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS (Sigtap) e possuem atributos específicos
que garantem a gestão do componente por meio de sistemas de informação, bem como, o cumprimento
dos critérios definidos nos PCDTs. Dessa forma, a descrição dos medicamentos do Ceaf na Rename se
. 153
deu de forma a contemplar as informações necessárias para a devida harmonização desta com os demais
instrumentos que integram este componente, cuja criteriosa observação é imprescindível à execução e
gestão do Ceaf.
A Portaria GM/MS nº 1.554, de 30 de julho de 2013, que dispõe sobre as regras de financiamento e
execução do Ceaf no âmbito do SUS, apresenta a divisão do elenco de medicamentos em três grupos e
define as responsabilidades de financiamento entre os entes federados:
- Grupo 1: medicamentos sob responsabilidade de financiamento pelo Ministério da Saúde,
subdividido em:
- Grupo 1A: medicamentos de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às
secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal;
- Grupo 1B: medicamentos financiados pelo Ministério da Saúde mediante transferência de recursos
para aquisição pelas secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal;
- Grupo 2: medicamentos financiados e adquiridos pelas secretarias de Saúde dos estados e do

Distrito Federal;
- Grupo 3: medicamentos financiados de acordo com as normativas do Componente Básico da
Assistência Farmacêutica e indicados pelos PCDTs como a primeira linha de cuidado para o tratamento
das doenças contempladas no Ceaf.
Regulamentação: legislação específica que define o Componente Especializado da Assistência

Farmacêutica.
Documentos norteadores de uso dos medicamentos: protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas
(PCDTs) definidos pelo Ministério da Saúde. Instrumento de registro: Sistema Nacional de Gestão da
Assistência Farmacêutica (Hórus), sistemas estaduais próprios e Sistema de Informações Ambulatoriais
(SIA/SUS).
Fonte:http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017.pdf
Absorção, distribuição, farmacocinética, biotransformação e excreção de drogas
ABSORÇÃO
É a passagem do fármaco do local de administração até o sangue, atravessando barreiras biológicas.
Fatores que influenciam na absorção:

- Variabilidade individual
- Concentração da droga
- Fluxo sanguíneo local
- Área de superfície de absorção
- Formas farmacêuticas
- Solubilidade da preparação
- Propriedades físico-químicas (ác. ou base, pH, etc)
- Vias de administração
Vias de administração:
a. Oral
b. Subcutânea
c. Intramuscular
d. Endovenosa
e. Retal
f. Sublingual
g. Inalatória
h. Tópica
i. Intradérmica
j. Intratecal
k. Intrarterial
l. Intraperitoneal
Fatores que alteram a absorção – vias
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a. Via Oral:
- padrão de absorção variável
- efeito de 1a. passagem (fígado)
-↓ biodisponibilidade
- mais conveniente e econômica
- via mais segura
- requer cooperação do paciente
b. Subcutânea
- absorção rápida de sol. aquosas
- absorção lenta e sustentada de preparações de ação prolongada
- viável para algumas suspensões insolúveis e pellets sólidos
- inviável para grandes volumes e subst. irritantes
- inviável para sol. oleosas e subst. insolúveis
c. Intramuscular
- absorção rápida de sol. aquosas
- absorção lenta e sustentada de preparações de ação prolongada
- sol. oleosas e algumas subst. irritantes
- volumes moderados
- interfere em teste diagnóstico (CK)
Fatores que alteram a absorção - vias
d. Endovenosa
- não há absorção; efeito imediato
- permite titulação de dosagem
- requerida para proteínas de ↑ PM e peptídeos
- para grandes volumes e subst. irritantes
- inviável para sol. oleosas e subst. insolúveis
- ↑ risco de efeito adverso
- administração lenta
A absorção dos fármacos pode ocorrer através de vários mecanismos desenvolvidos para explorar ou
romper essas barreiras. Uma vez absorvido, o fármaco utiliza sistemas de distribuição dentro do
organismo, como os vasos sanguíneos e os vasos linfáticos, para alcançar o seu órgão-alvo numa
concentração apropriada. A capacidade do fármaco de ter acesso a seu alvo também é limitada por
diversos processos que ocorrem no paciente. Esses processos são amplamente divididos em duas
categorias: o metabolismo, em que o organismo inativa o fármaco através de degradação enzimática
(primariamente no fígado), e a excreção, em que o fármaco é eliminado do corpo (principalmente pelos
rins e pelo fígado, bem como pelas fezes).
Um fármaco precisa vencer certas barreiras físicas, químicas e biológicas para alcançar seus locais
de ação moleculares e celulares.
O revestimento epitelial do trato gastrintestinal e outras membranas mucosas representam um tipo de
barreira; são também encontradas outras barreiras após a penetração do fármaco no sangue e nos vasos
linfáticos. A maioria dos fármacos que circulam no sangue deve distribuir-se para tecidos locais, um
processo que pode ser impedido por determinadas estruturas, como a barreira hematoencefalica.
Tipicamente, os fármacos abandonam o compartimento intravascular nas vênulas pós capilares, onde
existem lacunas maiores entre as células endoteliais através das quais o fármaco pode passar. A
distribuição de um fármaco ocorre principalmente por difusão passiva, cuja velocidade é afetada por
condições iônicas e celulares locais. A presente seção descreve as principais barreiras físicas, químicas
e biológicas do corpo, bem como as propriedades dos fármacos que favorecem ou desfavorecem a sua
capacidade de superar essas barreiras.
O corpo humano desenvolveu obstáculos excepcionais aos microrganismos que procuram invadi-lo.
O tegumento, com sua camada externa queratinizada e as defensinas encontradas em seu epitélio,
representa uma superfície inóspita para invasão. As membranas mucosas, apesar de terem um ponto de
penetração mais fácil, também apresentam numerosos mecanismos de defesa inespecíficos, incluindo a
depuração mucociliar na traqueia, a secreção de lisozima dos ductos lacrimais, o ácido no estômago e a
base no duodeno. Esses mecanismos inespecíficos também precisam ser superados pelos fármacos, ou
a quantidade do fármaco disponível para determinado órgão alvo, designada como biodisponibilidade do
fármaco (também conhecida como fração absorvida), nunca será alta o suficiente para que o fármaco
seja eficaz. A via de administração do fármaco, a sua forma química e certos fatores específicos do
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paciente como transportadores e enzimas gastrintestinais e hepáticos combinam-se para determinar a
biodisponibilidade de um fármaco.
DISTRIBUIÇÃO
Embora a absorção do fármaco constitua um pré-requisito para atingir níveis plasmáticos adequados
desse fármaco, ele também precisa alcançar seu órgão ou órgãos-alvo em concentrações terapêuticas
para exercer o efeito desejado sobre determinado processo fisiopatológico. A distribuição de um fármaco
ocorre primariamente através do sistema circulatório, enquanto o sistema linfático contribui com um
componente menor. Uma vez absorvido na circulação sistêmica, o fármaco é então capaz de alcançar
qualquer órgão-alvo (com a possível exceção dos compartimentos santuários, como o cérebro e os
testículos). A concentração do fármaco no plasma é frequentemente utilizada para definir os níveis
terapêuticos do fármaco e monitorá-los, visto que é difícil medir a quantidade de fármaco que é realmente
captada pelo órgão-alvo. Em alguns casos, a concentração plasmática de um fármaco pode representar
uma medida relativamente precária de sua verdadeira concentração tecidual. Entretanto, na maioria dos
casos, o efeito do fármaco no tecido-alvo correlaciona-se bem com a sua concentração plasmática.
Os órgãos e os tecidos variam acentuadamente na sua capacidade de captar diferentes fármacos,
bem como na proporção de fluxo sanguíneo sistêmico que recebem.
FARMACOCINÉTICA
A farmacocinética é definida como o estudo quantitativo do desenvolvimento temporal dos processos
de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos fármacos. Nestes estudos, os teores dos
fármacos e seus metabólitos (produtos da biotransformação) no organismo são determinados, permitindo
a obtenção de importantes dados sobre estas substâncias, tais como:
- Condições para seu uso adequado, pela determinação da via de administração, posologia (doses e
intervalo entre as doses) e variações correlatas em função de patologias como insuficiência renal,
alterações hepáticas e outras.
- Previsão de outros efeitos em potencial, como os colaterais, por exemplo no caso de acúmulo do
fármaco em determinado compartimento (organotropismo); ou ainda os oriundos de interações
medicamentosas a nível dos processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção.
- Determinação dos principais sítios de biotransformação.
- Determinação das vias de excreção.
Assim sendo, podemos afirmar que a compreensão e a aplicação cuidadosa dos princípios
farmacocinéticos podem frequentemente auxiliar no estabelecimento e manutenção de quantidades
terapêuticas e não tóxicas dos medicamentos no organismo; isto por permitir uma escolha racional da
dose, frequência e via de administração. Além disso, como supra referido, em muitos casos as
características dos pacientes são reconhecidamente responsáveis por alterações do movimento do
fármaco naquele organismo, ou seja das propriedades farmacocinéticas desta substância em particular.
Ajustes apropriados na dose ou frequência de administração podem ser realizados, para compensar estas
mudanças, evitando, assim, os problemas potenciais da ineficácia terapêutica ou toxicidade. Em uma
ampla visão, a compreensão da farmacocinética pode favorecer as chances de segurança e eficácia da
terapêutica medicamentosa.
A farmacocinética estabelece estreita relação com duas outras importantes áreas do estudo
farmacológico: a biofarmácia e a farmacodinâmica. O efeito ou resposta terapêutica, é o resultado dos
fenômenos que ocorrem após administração de um medicamento e estes dependem, por sua vez, das
características do fármaco, das características do indivíduo e, o mais importante, da interação entre estes
dois fatores: fármaco e indivíduo.
BIOTRANSFORMAÇÃO DE FÁRMACOS
A biotransformação submete o fármaco a reações químicas, geralmente mediadas por enzimas, que
o converte em um composto diferente do originalmente administrado (metabólito). As reações mais
comuns da biotransformação de fármacos são oxidação, redução, hidrólise e conjugação ou acetilação.
Frequentemente, a mesma substância pode sofrer biotransformação por diversas vias competitivas; a
fração de formação de cada um dos metabólitos é dependente da velocidade relativa de cada uma destas
vias. Um metabólito pode, por sua vez, também sofrer biotransformação; por exemplo, oxidação, redução
e hidrólise são frequentemente seguidas de uma reação de conjugação. Estas reações ocorrem em série
e são ditas sequenciais; didaticamente, as reações de oxidação, redução e hidrólise, são classificadas
como de fase I as de conjugação e acetilação, como de fase II do processo de biotransformação.
Conjugações se fazem normalmente com ácido glicurônico e sulfúrico e podem ocorrer sem reações da
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fase I. já a velocidade das acetilações depende de traço herdado que se denomina "fenótipo acetilador";
a toxicidade, sobretudo hepática, tende a ser maior nos acetiladores lentos, entretanto o efeito terapêutico
não costuma ser diferente entre acetiladores rápidos ou lentos.
Geralmente, o fígado é o maior e algumas vezes o único sítio de biotransformação de fármacos;

ocasionalmente o fármaco é biotransformado em outros tecidos como os rins, pele, pulmões, sangue e
trato gastrintestinal. Várias destas reações ocorrem no retículo endoplasmático do fígado e de alguns
outros tecidos; após homogeneização destes tecidos, o retículo endoplasmático é rompido, formando-se
pequenas vesículas denominadas microssomas. Por esta razão, enzimas biotransformadoras do retículo
endoplasmático são chamadas enzimas microssomais; desta forma a biotransformação de fármacos pode
ser classificada como microssomal e não microssomal. Dentre as enzimas não microssomais que
participam da biotransformação de fármacos podemos citar a diaminoxidase (DAO) e monoaminoxidase
(MAO), ambas de origem mitocondrial e ligadas às membranas, que desaminam oxidativamente aminas
primárias, aldeídos ou cetonas; e estearases solúveis presentes no plasma, que catalisam reações
hidrolíticas.
As principais enzimas microssomais responsáveis por oxidação e redução de fármacos pertencem à

superfamília de enzimas do citocromo P450. Esta superfamília catalisa uma ampla variedade de reações
oxidantes e redutoras e exerce atividade contra um grupo de substrato quimicamente diferentes; o único
aspecto estrutural comum do grupo diverso de xenobióticos oxidados pelas enzimas do citocromo P450
é sua grande lipossolubilidade. Foram identificadas 12 famílias de genes do citocromo P450 nos seres
humanos, e, com frequência, existem várias enzimas do citocromo P450 em uma única célula. As famílias
do citocromo P450 dividem-se em subfamílias, que possuem semelhança superior a 55% em suas
sequências de proteínas individuais. As famílias 1,2 e 3 de citocromo P450 (CYP1, CYP2 e CYP3)
codificam as enzimas que participam na maioria das biotransformações de fármacos em humanos. Como
resultado da especificidade por substrato relativamente pequena entre as proteínas do citocromo P450,
duas ou mais enzimas geralmente podem catalisar uma determinada reação de biotransformação. A
CYP3A4 participa da biotransformação na maioria dos fármacos e expressa-se em níveis significativos
fora do fígado.
São várias as consequências da biotransformação de fármacos; ela é um mecanismo através do qual

o organismo se desfaz de compostos estranhos e fármacos (xenobióticos); consiste em carregar
eletricamente o fármaco para que, ao passar pelos túbulos renais, não seja reabsorvido, ou ainda torná-
lo polar, hidrossolúvel, capaz de ser excretado. Esse processo, em geral, inativa o fármaco, pois, além de
modificar pontos fundamentais de sua estrutura, diminui a possibilidade de que chegue aos tecidos
susceptíveis. A biotransformação de fármacos e outros xenobióticos em metabólitos mais hidrofílicos é,
portanto, essencial para o término de sua atividade biológica, bem como para sua eliminação.
EXCREÇÃO DE FÁRMACOS
A eliminação dos fármacos pode ser realizada por biotransformação ou excreção, sendo que a maioria
deles passam por ambos os processos. Por excreção se entende a passagem dos fármacos da circulação
sanguínea para o meio externo; é através deste processo que os compostos são efetivamente removidos
do organismo. As leis gerais de passagem através de membranas, também aqui se aplicam, só que em
sentido contrário ao dos processos de absorção e distribuição.
Os órgãos de excreção de fármacos são denominados vias de excreção ou emunctórios e incluem os

rins, pulmões, suor, glândulas lacrimais e salivares, mama (leite materno) e tubo digestivo (fezes e
secreção biliar); destes o rim se destaca nesta função e, os demais, afora os pulmões para as substâncias
voláteis, são quantitativamente menos importantes.
As substâncias ativas excretadas nas fezes, são ingeridos por via oral e em grande parte não
absorvidos pelo trato gastrintestinal ou são metabólitos excretados ativamente pelo fígado através da bile
e não reabsorvidos pelo circuito êntero-hepático; a reintrodução da substância ativa na circulação
sistêmica por este circuito pode prolongar seus efeitos. Pela via biliar normalmente são excretados
fármacos de alto peso molecular, os muito polares e aqueles que são ativamente englobados em micelas
de sais biliares, colesterol e fosfolipídios.
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A excreção de fármacos no leite materno é importante porque pode produzir efeitos farmacológicos
indesejados no bebê em sua fase de amamentação. Já a excreção pulmonar, por sua vez, é importante
na eliminação dos gases e vapores anestésicos.
Excreção Renal
Os mecanismos que asseguram a excreção renal de fármacos são os mesmos que intervém na
formação da urina; papel este que, como sabemos, é função do néfron, unidade anatomofisiológica dos
rins. Estes mecanismos compreendem a filtração glomerular, a secreção tubular ativa e a reabsorção
tubular passiva.
Em um primeiro momento o fármaco é filtrado ou secretado para a luz tubular; em um próximo passo,
podem ser eliminados com a urina ou reabsorvidos ativa ou passivamente, pelo epitélio tubular.
A quantidade de fármaco que entra na luz tubular por filtração, bem como a velocidade com que ocorre
este processo, depende de sua fração ligada à proteína plasmática, da taxa de filtração glomerular e fluxo
plasmático renal. Já a secreção tubular ativa não é afetada pelo teor de ligação a proteínas plasmáticas,
é um transporte mediado por carreadores que apresenta alta velocidade, podendo ser saturável. Muitas
substâncias de caráter ácido são transportadas por um sistema que secreta substâncias de ocorrência
natural, como o ácido úrico; Já as bases orgânicas, são transportadas por um outro sistema que secreta
bases endógenas como a histamina; assim pode ocorrer competição entre ácidos ou entre bases
orgânicas pelo sítio de ligação de seu carreador; por exemplo a probenicida retarda a excreção urinária
da benzilpenicilina, o que aumenta sua vida média no organismo e consequentemente a duração de seu
efeito farmacológico. Ambos os sistemas de transporte podem ser bidirecionais, entretanto, o transporte
de substâncias exógenas é predominantemente secretor.
A reabsorção tubular renal de ácidos e bases fracas em suas formas não ionizadas (lipossolúveis), se
processa por difusão passiva a nível dos túbulos proximal e distal, sendo potencialmente bidirecional;
porém como a água é progressivamente abstraída do lúmen tubular ao longo do néfron, o aumento da
concentração intralumial do fármaco cria um gradiente de concentração para retrodifusão. Este
mecanismo é influenciado pelas propriedades físico-químicas do fármaco e pH urinário. Ácidos orgânicos
fracos, por não se dissociarem em pH ácido, são reabsorvidos; podemos acelerar sua excreção
alcalinizando a urina, o que converte-os em formas ionizadas não livremente difusíveis. A alcalinização
da urina teria efeito oposto na excreção de bases fracas. Estes artifícios podem ser utilizados, como já
comentado, em casos de intoxicação.
Fatores fisiológicos ou patológicos que aterem a função renal, influenciam decisivamente a excreção
de fármacos por esta via. Em presença de insuficiência renal, fármacos e metabólitos ativos excretados
fundamentalmente pelo rim podem acumular-se, ocasionando efeitos tóxicos. Para evitar tal ocorrência,
são necessários ajustes nos esquemas terapêuticos. O fator idade figura entre os fatores fisiológicos,
como um dos principais interferentes na excreção renal de fármacos. Em recém-nascidos e prematuros,
a filtração glomerular e o fluxo plasmático renal são aproximadamente 30 a 40% inferiores aos dos
adultos, somente aproximando-se a estes aos três meses de idade, logo a cinética dos fármacos nestas
crianças será totalmente diferenciada, devendo ser levada em conta nos regimes terapêuticos de
substâncias administradas no período pós-natal.
Depuração ("Clearance")
Clearance é um termo inglês usado universalmente para indicar a remoção completa de determinada
substância de um volume específico de sangue na unidade de tempo. Depuração, é o termo em português
que mais se aproxima do sentido do termo inglês.
No nível mais simples, a depuração de um fármaco do organismo pode ser compreendida como a taxa
de eliminação por todas as vias, normalizada para a concentração do fármaco (C) em um líquido biológico:
Depuração = Taxa de eliminação/C
Os princípios de depuração dos fármacos são semelhantes àqueles da fisiologia renal, onde, por
exemplo a depuração da creatinina é definida como a taxa de eliminação da creatinina na urina em relação
à sua concentração no plasma.
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É importante notar que a depuração não indica a quantidade do fármaco que está sendo removida,
mas, em vez disso, o volume do líquido biológico, como o sangue ou o plasma, do qual fármaco teria sido
totalmente removido. O clearance é expresso em volume por unidade de tempo (ml/min ou L/h).
A depuração por vários órgãos de eliminação é aditiva. A eliminação de um fármaco pode ser o
resultado de processos que ocorrem no rim, fígado e outros órgãos. A divisão da taxa de eliminação por
cada órgão pela concentração plasmática do fármaco, por exemplo, fornece as respectivas depurações
em cada um destes órgãos; estas quando somadas representam a depuração sistêmica total.
Cl Total = Cl renal + Cl hepático + Cl outros*

*Refere-se a vias de excreção como lágrimas, saliva suor e fezes
Quando o fármaco é parcial ou totalmente excretado pelos rins sem sofrer alterações, o clearance
renal pode ser calculado dividindo-se a velocidade de excreção urinária(mg/min) pela sua concentração
sanguínea(mg/ml). O clearance de creatinina é um índice da função renal porque esta substância
endógena sofre filtração glomerular completa e sua secreção e reabsorção tubulares são mínimas; desta
forma pode também ser utilizado na avaliação do clearance renal de fármacos.
Bibliografia
AÏACHE, J. M., DEVISSAGUET, S., GUYOT-HERMANN, A. M. Biofarmacia. México : El Manual Moderno, 1983.
ARANCIBIA, A., RUIZ,I., et al. Fundamentos de Farmacologia Clínica. Santiago de Chile: PIADE, Facudad de Ciencias Económicas y Administrativas de la
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FUCHS, F.D. e WANNMACHER, L. Farmacologia Clínica – Fundamentos da Terapêutica Racional, 2 ed., Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1998
GILLIES, H.C., ROGERS, H.J., SPECTOR, R.G., TROUCE,J.R. Farmacologia Clínica, 2ed., Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1989.
GOODMAN & GILMAN, A. As Bases Farmacológicas da Terapêutica. 9 ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1996.
KATZUNG, B.G. Farmacologia Básica & Clínica 6 ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 1995.
ROWLAND, M., TOZER, T.N. Clinical Pharmacokinetics – Concepts and Applications. 3 ed. Philadelphia: Williams & Wilkins, 1995.
SHARGEL, L., and YU, A.B.C., Applied Biopharmaceutics and Pharmacokinetics, 2 ed. Rio de Janeiro: Prentice-Hall do Brasil Ltda, 1985.
WALKER, R., EDWARDS, C. (ed.), Clinical Pharmacy and Therapeutics New York: Churchill Livingston, 1994.
4. FARMACOTÉCNICA 4.1. Formas farmacêuticas: sólidas, semi-sólidas,

líquidas, retais, vaginais, oftálmicas, auriculares e parenterais. 4.2. Operações
farmacêuticas: pesagem e medição de volume de líquidos, fracionamento
PRINCÍPIOS BÁSICOS DE FARMACOTÉCNICA
Formas sólidas, semissólidas e líquidas

Incompatibilidades químicas e físicas em manipulação farmacêutica
A farmacologia é a ciência que estuda como as substâncias químicas interagem com os

sistemas biológicos. Como ciência nasceu em meados do século XIX. Se essas substâncias tem
propriedades medicinais, elas são referidas como "substâncias farmacêuticas". O campo
abrange a composição de medicamentos, propriedades, interações, toxicologia e efeitos
desejáveis que podem ser usados no tratamento de doenças.
Nos últimos anos a farmacologia adquiriu grande importância, não apenas para os médicos e
droguistas, como também para biólogos investigadores que pesquisam e buscam produtos
novos.
Diversos bioquímicos do século XIX auxiliaram na construção desta ciência que estuda a ação
das drogas. Porém, até o século passado era desconhecida a forma pela qual as drogas
curavam, nem a biologia e a química estavam bem desenvolvidas.
Principais objetivos da farmacologia:
- propriedades medicinais de determinadas substâncias químicas (fármacos, remédios);

- composição física e química dos fármacos;
- absorção dos fármacos pelo organismo;
- ação dos fármacos no combate de determinadas doenças;
- efeitos das associações entre remédios diferentes;
- excreção dos remédios pelo organismo;
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Essa ciência utiliza-se de conceitos e nomenclaturas próprias, sendo os principais:
Farmacocinética: é definida como o estudo quantitativo do desenvolvimento temporal dos
processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção dos fármacos. Sendo que:
Absorção: A absorção é a passagem de substâncias do local de contato, que pode ser um
órgão, a pele, os endotélios, para o sangue.
Distribuição: é a passagem que ocorre da corrente sanguínea para líquido intersticial e
intracelular.
Biotransformação: a biotransformação submete o fármaco a reações químicas, geralmente
mediadas por enzimas, que o convertem em um composto diferente do originalmente
administrado. É a preparação para excreção, que ocorre geralmente no fígado para que, ao
passar pelos túbulos renais, o fármaco não seja reabsorvido.
Fármaco (pharmacon = remédio): É uma estrutura química conhecida com propriedade de
modificar uma função fisiológica já existente, ou seja, substâncias ativas com ação terapêutica.
Medicamento: É quando um fármaco se encontra em uma forma farmacêutica.
Forma Farmacêutica: É a forma de apresentação do medicamento, podendo ser:
Comprimidos, Cápsulas, Drágeas, Pílulas, Soluções, Suspenção, Emulsão, Óvulos, Pomadas,
Supositórios.
Placebo: é como se denomina um fármaco inerte, e que apresenta efeitos terapêuticos devido
aos efeitos fisiológicos da crença do paciente de que está a sendo tratado.
Efeito Placebo: a administração de medicamentos pode produzir além do efeito
farmacológico, um efeito adicional: o “efeito placebo”, que é um efeito psicológico que depende
da fé ou confiança que o paciente tem no medicamento, na Unidade de saúde ou na pessoa que
o orienta (geralmente o médico, a enfermagem e a pessoa do serviço de farmácia). Ex: Se ao
tomar um comprimido de ácido acetilsalicílico, sentirmos alívio do sintoma (dor ou febre) em 5
minutos é considerado efeito placebo, pois são necessários 20 minutos para o efeito
farmacológico deste medicamento ocorrer.
Droga: é um composto químico de origem definida, capaz de interagir com um receptor
específico e produzir um efeito farmacológico.
Princípio Ativo: é o componente químico capaz de produzir efeito farmacológico.
Efeito Farmacológico: o princípio ativo atua sobre determinadas células e órgãos ou em todo
o corpo. O resultado é chamado de efeito farmacológico. Um medicamento em geral produz
múltiplos efeitos e entre eles:
Efeito principal: É aquele que queremos obter. Ex: o efeito farmacológico principal do
salbutamol é a dilatação dos brônquios (broncodilatação) que permite aliviar um paciente com
crise de asma.
Efeito colateral, indesejável ou adverso: Conforme o próprio nome está dizendo é um efeito
que não desejamos, mas é produzido pelo mesmo medicamento. Frequentemente são
inevitáveis e pouco graves, mas às vezes podem ser muito graves. Ex: o salbutamol, além de
atuar sobre os brônquios, atua também sobre o coração provocando um aumento dos batimentos
cardíacos (taquicardia). É um efeito adverso, geralmente não grave.
A farmacologia pode ser dividida em: Farmacologia geral, Farmacologia aplicada,

Farmacodinâmica, Farmacocinética, Farmacotécnica, Farmacognosia, Farmacoterapêutica,
Farmacologia clínica e Toxicologia.
Farmacologia Geral: Estuda os conceitos básicos e comuns a todos os grupos de drogas.
Farmacologia Aplicada: Estuda os fármacos reunidos em grupos de ação farmacológica

similar.
Farmacodinâmica: Estuda o local de ação, mecanismo de ação, ações e efeitos, efeitos

terapêuticos e efeitos tóxicos de uma droga.
. 160
Farmacocinética: Atende aos estudos sobre: Vias de administração, absorção distribuição,
metabolismo e excreção de uma droga. Os caminhos percorridos por um medicamento no corpo
do animal.
Farmacotécnica: Trata-se da preparação de das formas farmacêuticas sob as quais os

medicamentos são administrados: cápsulas, comprimidos, suspensões etc. A sua purificação e
conservação, visando um melhor aproveitamento do medicamento no organismo do animal.
Farmacognosia: Estuda a origem, as características, a estrutura, e composição química das

drogas no seu estado natural sob a forma de órgãos ou organismos vegetais e animais, assim
como seus extratos.
Farmacoterapêutica: orientação do uso dos medicamentos para prevenção, tratamento e

diagnósticos das enfermidades.
Farmacologia Clínica: preocupa-se com os padrões de eficácia e segurança da

administração de medicamentos aos animais, comparando informações obtidas em animais
saudáveis com as obtidas no animal doente.
Toxicologia: área próxima da farmacologia. Ciência que estuda os agentes tóxicos.
Boas práticas de manipulação de medicamentos
A qualidade dos produtos magistrais depende muito do conhecimento científico, da

capacitação profissional e competência técnica do farmacêutico e da contínua interação entre
farmacêutico, prescritor e paciente. Entretanto, são fatores igualmente importantes e necessários
à organização e o constante controle do farmacêutico sobre as técnicas de preparo, matérias-
primas, equipamentos e instrumentos utilizados, condições de armazenamento dos insumos e
produtos e da documentação sobre todos os procedimentos, materiais e recursos empregados
na preparação dos produtos magistrais em todas as suas fases, incluindo aquelas posteriores à
dispensação.
A organização de um sistema integrado, documentado e rastreável de gestão que assegure o
controle contínuo da obtenção dos medicamentos e das atividades exercidas na farmácia é
fundamental para o sucesso terapêutico do paciente, possibilitando resguardar
responsabilidades profissionais do médico e do farmacêutico, bem como o atendimento às
normas sanitárias vigentes. O sistema de controle integrado por meio do qual é possível
gerenciar a qualidade é denominado de Garantia da Qualidade.
Garantia da Qualidade (GQ): A Garantia da Qualidade tem como objetivos:

- assegurar a elaboração de especificações, procedimentos operacionais padrão (POP),
manual de BPM, ordens de manipulação, metodologia analítica e especificações para matérias-
primas, produtos e material de embalagem, controle das condições ambientais e programas de
limpeza dos locais de trabalho, armazenamento e dispensação dos produtos e insumos,
treinamentos de pessoal, auditorias e inspeções, calibração, manutenção e verificação de
equipamentos e de instrumentos, entre outros procedimentos documentados;
- garantir o cumprimento das especificações, procedimentos, controles, treinamentos,
auditorias e demais tarefas listadas anteriormente, e prover seus registros;
- zelar pelo gerenciamento dos registros e da documentação envolvida e de seu arquivamento;
- providenciar o adequado dimensionamento físico e organização de espaços para a
realização das diversas tarefas e para o armazenamento seguro de substâncias químicas,
solventes, material de contraprova, reagentes, documentos, entre outros, bem como de alocação
de equipamentos e pessoal;
. 161
- prever e fornecer todos os subsídios necessários para garantir segurança e eficácia dos
produtos obtidos na farmácia e para o atendimento das normas técnicas, fiscais e sanitárias
vigentes.
Nas BPM que constituem uma parte integrante da GQ, estão estabelecidos os requisitos
mínimos para a avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, conservação, dispensação
de produtos magistrais e oficinais, fracionamento de produtos industrializados, bem como os
critérios para aquisição de matérias-primas e materiais de embalagem. As BPM são aplicadas
por meio dos POP elaborados pelo farmacêutico responsável e que devem ser parte integrante
do Manual de Boas Práticas de Manipulação. O farmacêutico é o profissional capacitado para
criar, atualizar ou invalidar esses procedimentos.
Todo POP deve ser redigido com linguagem clara e direta, descrever todas as etapas do
procedimento a ser executado, incluir os materiais e equipamentos necessários e sua consulta
ser de fácil acesso aos operadores. Somente pode ser executado por operadores previamente
treinados e comprovadamente capacitados para o desempenho daquela atividade. Deve haver
controle de cópias, datas de elaboração e modificação, e conter os nomes dos responsáveis pela
elaboração, revisão e aprovação.
Controle de Qualidade: A farmácia deve ter área destinada às atividades de Controle de

Qualidade, cujas instalações estejam dimensionadas conforme a demanda e atendam a critérios
adequados quanto à organização do espaço físico e equipamentos. As principais análises
realizadas relacionam-se às diferentes fases de obtenção do produto magistral, a partir da
aquisição dos insumos. Assim, nessa área são analisadas matérias-primas, produtos em
processamento e produtos acabados. Os materiais de acondicionamento e embalagem também
devem ser avaliados quanto às suas especificações.
Matérias-primas e demais insumos: Na aquisição de matérias-primas e outros insumos é

desejável que os fornecedores sejam qualificados por meio dos critérios estabelecidos pela
legislação vigente, que incluem: a comprovação da regularidade do distribuidor perante aos
órgãos de vigilância sanitária, a realização de uma auditoria in loco para verificar o cumprimento
das boas práticas de fabricação ou de fracionamento, a correspondência dos resultados
analíticos obtidos na farmácia com aqueles fornecidos pelo distribuidor (ou fabricante) e o
histórico de fornecimento de matérias-primas e outros insumos aprovados conforme as
especificações.
As especificações de cada material ou insumo, elaboradas pela farmácia, devem ser
fundamentadas nas monografias oficiais, preferencialmente da Farmacopeia Brasileira e, na sua
falta, das demais farmacopeias reconhecidas pelos órgãos de vigilância sanitária. Não havendo
especificações oficiais, essas devem ser elaboradas em conformidade com o fabricante. Para a
escolha apropriada das matérias-primas, quanto ao tipo de sal, grau de hidratação, tamanho de
partícula, polimorfismo, isomeria, incompatibilidades com outras substâncias, estabilidade, o
farmacêutico deve consultar a literatura científica relacionada e avaliar a mais adequada para o
emprego, considerando a forma farmacêutica; composição da fórmula; tipo de veículo ou
excipiente; estabilidade e pH, dentre outros parâmetros.
Inspeção de Recebimento: A Inspeção de Recebimento é realizada no momento de entrega

de todo material adquirido pela farmácia e deve ser conduzida por funcionário qualificado e
devidamente treinado, que fará o registro adequadamente. Assim, fármacos, matérias-primas,
materiais de acondicionamento e de limpeza, entre outros, devem ser submetidos à inspeção de
recebimento. É fundamental verificar a integridade da embalagem e do rótulo e certificar que as
condições de transporte da matéria-prima foram adequadas. Os materiais devem estar
acompanhados de certificados de análise fornecidos pelo distribuidor ou fabricante, nos quais
estão descritas as especificações e são indicados os métodos analíticos aplicados com seus
respectivos resultados. As condições de armazenagem constantes no rótulo devem ser
conferidas conforme dados científicos obtidos pelo farmacêutico e fazem parte das
. 162
especificações. Com base nos critérios estabelecidos na legislação vigente, os rótulos têm que
conter os itens obrigatórios.
Controle de qualidade das matérias-primas, produtos acabados e em processo
Enquanto as matérias-primas estiverem sob avaliação devem receber rótulos específicos,

como por exemplo, “em quarentena” para indicar que elas não estão liberadas para o consumo,
necessitando aguardar os resultados para tomada de decisão quanto à aprovação do material.
É recomendável, portanto, que as matérias-primas em análise ou avaliação sejam armazenadas
em local próprio e separadas daquelas em uso na farmácia, porém, sob condições controladas
e adequadas.
Os ensaios mínimos requeridos para as matérias-primas, produtos acabados e em
processamento estão descritos e têm sua periodicidade definida na legislação sanitária, incluindo
os ensaios físico-químicos e/ou microbiológicos para matérias-primas de origem vegetal ou
sintética, água de abastecimento e purificada, bases galênicas e pós diluídos, entre outros. São
também destacados os controles para produtos acabados na forma sólida e de baixo índice
terapêutico, que têm de atender a requisitos específicos. Todas as etapas de obtenção do
produto devem ser conferidas e registradas, como por exemplo, as pesagens, tomadas de
volume, medições de pH durante o preparo, entre outras.
Controle de qualidade da farmacotécnica ou controle do processo
Todas as operações de preparo de medicamentos, cosméticos, suplementos nutricionais,

entre outros, devem estar descritas em POP, acompanhadas por ordem de produção. A cada
formulação deve corresponder documentação na qual as pesagens estejam registradas e
conferidas. São consideradas etapas críticas as pesagens e tomadas de volume, determinações
de pH, operações de diluição e mistura de pós, agitação e aquecimento. Essa última deve ter
critérios bem estabelecidos quanto à temperatura e tempo de aquecimento.
Na mistura de pós, para facilitar a obtenção de misturas homogêneas, recomendam-se as
seguintes práticas farmacotécnicas:
- sempre misturar pós de tenuidades semelhantes e, se preciso for, deverá haver operação
de trituração e tamisação para homogeneizar o tamanho de partícula;
- iniciar a mistura com o pó presente na fórmula em menor quantidade e ir adicionando os
demais conforme a ordem de quantidade crescente;
- usar indicador de mistura (corante permitido) quando houver necessidade de misturar
pequena quantidade de substância ativa a uma grande massa de excipiente;
- ainda no caso anterior, adotar o princípio da diluição geométrica;
- após mistura dos pós, passar por tamis.
Inspeções e Auditorias
A GQ deve prever e promover inspeções e auditorias internas periódicas. Além de serem

obrigatórias, com essas inspeções tem-se como objetivos assessorar no cumprimento das leis e
regulamentos; corrigir falhas de BPM; detectar possíveis erros na manipulação ou no controle de
qualidade; revisar os procedimentos com fins preventivos, para evitar a comercialização de
produtos que coloquem em risco a saúde pública; ajudar a implantar novos procedimentos ou
técnicas; auxiliar na investigação de reclamações de efeitos secundários tóxicos, alterações,
adulterações ou contaminações e aprimorar a qualidade dos medicamentos e assegurar sua
eficácia e segurança.
As auditorias e inspeções são baseadas nos roteiros de inspeção oficiais, incluindo, no
mínimo, os requisitos dos órgãos de vigilância, podendo incluir itens específicos, de acordo com
a necessidade que o farmacêutico julgar apropriada.
Os relatórios das auditorias e inspeções devem ser redigidos em linguagem simples e direta,
apontando os itens não conformes. Como resultado prático, cada não conformidade registrada
. 163
no relatório deve ser avaliada imediatamente e indicados prazo e responsáveis pela sua
correção.
Manipulação de medicamentos sólidos, semissólidos, líquidos e injetáveis.
É o processo de preparo e introdução de medicamento no organismo humano, visando obter

efeitos terapêuticos.
Naturais: podem ser de origem:

- animal - as substâncias medicamentosas são extraídas de glândulas ou peçonhas de
animais. Ex: peçonha de cobra.
- vegetal - as substâncias são obtidas das diversas partes das plantas.
- minerais - as substâncias são extraídas das fontes de minérios e empregadas sob a forma
de elementos simples como: cloro, ferro, cálcio ou elementos compostos como sulfato de
magnésio, bicarbonato de sódio, permanganato de potássio.
Sintéticos: São os obtidos em laboratórios – podem também ser preparados com auxílio de
matéria prima natural.
Semissintéticos: Alteram-se as substâncias naturais objetivando modificar as características

exercidas por elas.
Quantidade prescrita do medicamento.

Dose Mínima: É a menor quantidade da droga capaz de produzir efeito terapêutico.
Dose Máxima: É a maior quantidade de uma droga, capaz de produzir efeito terapêutico, sem
apresentar efeitos indesejáveis.
Dose de Manutenção: É a dose necessária para manter os níveis desejáveis de
medicamento na corrente sanguínea e tecidos durante o tratamento.
Formas de apresentação dos Medicamentos
Sólida: Pó, comprimido, drágeas (tem revestimento gelatinoso), óvulos, pílulas, supositório
(semissólido), cápsulas (invólucro gelatinoso), pérola.
Líquidos: Soluções, xarope, elixir, suspensão (agitar antes de usar), colírio, tintura, emulsão
(combinação de dois líquidos que não se misturam totalmente).
Gasosos: Aerossol, vapores, gasosos.
Semissólidos: Pomadas, cremes, geleia.
Drogas Irradiantes: Cobalto, césio, raios laser, iodo radioativo.
Quando um fármaco modifica a ação do outro. Um fármaco pode diminuir ou potencializar a

ação do outro. Pode alterar a forma como um fármaco é absorvido.
Sinergismo: Quando o efeito de dois fármacos combinados é maior que quando dados
separadamente.
Antagonismo: Há antagonismo entre 2 drogas quando a intensidade do efeito de uma é

reduzida pelo efeito da outra.
A absorção do medicamento ocorre quando esse atravessa barreiras até atingir a circulação
sanguínea. Pode ser definida como o transporte da droga do local de absorção até a corrente
sanguínea.
São considerados fatores importantes na absorção:
. 164
Idade: Os idosos por terem função hepática diminuída, menos massa muscular, função renal
diminuída – precisam de doses menores com espaços maiores para evitar intoxicação.
Recém-nascido: tem função renal inadequada, sistema metabólico diminuído. É necessário

que se faça dosagem individualizada e monitoração cuidadosa.
Outros: inanição, cardiopatas, alteração de função renal e hepática, etc.
Os fármacos lipossolúveis são mais bem absorvidos.
As principais vias de eliminação dos medicamentos são: rins, pulmões, sistema hepatobiliar,
suor, saliva, leite.
A absorção do medicamento ocorre quando esse atravessa barreiras até atingir a circulação
sanguínea. Pode ser definida como o transporte da droga do local de absorção até a corrente
sanguínea.
Formas farmacêuticas
Podemos definir FORMAS FARMACÊUTICAS (ou preparações medicamentosas), como um

medicamento disposto para seu uso imediato, e resultante da mistura de substâncias adequadas
e convenientes para determinada finalidade terapêutica.
Uma forma farmacêutica, como mistura que é, contém diversas substâncias que consoante a
sua função têm nomenclatura diferente:
- Substância Ativa:
• Base
• Adjuvante
- Veículo: Excipiente Estabilizantes (intermediários)
- Corretivos:
• Edulcorantes
• Corantes
Substância ativa - A substância ativa é a parte farmacologicamente ativa de uma

determinada forma farmacêutica. No caso de haver mais do que uma substância ativa, teremos:
Base - é a substância ativa, considerada de maior atividade farmacológica, quer pelo seu
potencial de ação, quer pelo seu volume ou quantidade; Ex: AAS.
Adjuvante(s) - é a outra, ou outras, substâncias ativas que vão complementar ou reforçar a

ação de base. Ex cafeína.
Veículo - O veículo é a parte da forma farmacêutica que lhe confere a forma e o volume, e
que confere ao preparado uma maior estabilidade física. Não tem ação farmacológica.
Excipiente - é o veículo que unicamente tem uma ação passiva, pois destina-se a dar forma,
e a aumentar o volume da forma farmacêutica até lhe dar um valor manuseável.
Intermédio (ou intermediário) - é o veículo, que vai conferir à forma farmacêutica uma maior
estabilidade física (ou seja, confere-lhe homogeneidade). Normalmente são usados nas formas
farmacêuticas líquidas ou pastosas em que os diversos componentes têm, por vezes, tendência
. 165
a separar-se por diferenças de osmolaridade - os intermédios mais correntemente empregados
são substâncias tensoativas.
Corretivo - O corretivo é uma substância que se junta à forma farmacêutica para lhe modificar
as suas características organolépticas e visuais
Edulcorantes - São os corretivos que conferem um sabor agradável à preparação (açúcar,

mel, sal, etc.).
Classificação das formas Farmacêuticas
Formas farmacêuticas magistrais - são aquelas cuja fórmula é da autoria do clínico, e que
o farmacêutico prepara seguindo essas prescrições.
Formas farmacêuticas oficinais - são aquelas cuja fórmula e técnica se encontram inscritas
e descritas nas Farmacopeias em Formulários.
Formas farmacêuticas de Especialidades - são aquelas que se encontram já preparadas e

embaladas (especialidade farmacêutica), e que se apresentam sob um nome de fantasia ou sob
uma denominação (comum ou científica) da substância ativa que entra na sua composição. São
normalmente preparadas por laboratórios farmacêuticos.
Quanto à forma Física
As formas farmacêuticas consoante a forma física em que se encontram, podem-se classificar

como sólidas, pastosas, líquidas, gasosas e especiais.
Sólidas são aquelas que encontram no estado sólido e são: cápsulas, comprimidos,
comprimidos vaginais, drágeas, grânulos, hóstias, implantações, óvulos, papeis, pérolas,
pílulas, pós, supositórios.
Pastosas são aquelas que se encontram sob uma forma pastosa e são: cataplasmas,
cremes, pastas, pomadas, unguentos.
Líquidas são aquelas que estão no estado líquido e são: alcoolatos, alcoolaturas,
álcoolaturas estabilizadas, colutórios, emulsões, enemas, linimentos, óleos medicinais,
poções, tinturas, xaropes.
Gasosas são aquelas que se apresentam sob uma forma gasosa (seca ou húmida), e
são: fumigações e vaporizações.
Especiais são aquelas formas farmacêuticas que, ou se podem apresentar em mais do
que uma forma física, ou se encontram num estado da matéria diferente dos anteriores, e
são: aerossóis, alimentos medicamentosos, ampolas, bandagens, banhos medicamentosos,
colírios.
Novas formas farmacêuticas são as formas farmacêuticas resultantes da adaptação de
formas farmacêuticas tradicionais às novas tecnologias, ou então resultam de novos
desenvolvimentos técnico-científicos
Formas Farmacêuticas Sólidas
CÁPSULAS São pequenos invólucros destinados a conter, um pó ou um

líquido. Têm forma cilíndrica e são formados por duas partes que se
encaixam. Se se destinam a conter um líquido as cápsulas devem ser
soldadas. Quando as cápsulas contêm substâncias que sejam
destruídas pelo suco gástrico, ou substâncias que se pretenda que
. 166
atuem no intestino, então elas devem ser gastro-resistentes (o
invólucro deverá ser: quitina ou glúten). ".
DRÁGEAS São comprimidos revestidos por uma substância de modo a evitar
a sua fácil desagregação, para proteger a substância ativa da umidade
e luz, para ocultar características organolépticas indesejáveis, para
facilitar a sua ingestão ou para proteger a substância ativa da
destruição estomacal. Administram-se "per os".
COMPRIMIDOS São formas farmacêuticas cilíndricas ou lenticulares, que resultam
da compressão de um pó cristalino ou de um granulado em máquinas
apropriadas. Frequentemente, junta-se à substância ativa um
excipiente para lhe dar o volume conveniente. Podem ser
administrados "via oral”, colocados subcutaneamente (implantes) ou
aplicados localmente (comprimidos bocais e comprimidos vaginais).
SUPOSITÓRIOS São formas farmacêuticas de forma cónica ou ovoide, destinadas a
serem introduzidas na ampola retal, contendo um veículo de baixo
ponto de fusão. Os excipientes usados podem ser Lipossolúveis (óleo
de cacau ou sucedâneos) ou Hidrossolúveis (gelatina glicerinada ou
polietilenoglicois de peso molecular elevado).
O emprego de tais excipientes, com a particularidade de terem um
baixo ponto de fusão, destinam-se a uma mais fácil administração e
conservação por um lado, e à difusão das substâncias ativas na
ampola retal, por outro..
PÓS São substâncias medicamentosas suficientemente divididas para
que a sua administração se facilite. Podem ser SIMPLES (obtidos por
pulverização de substâncias dessecadas à mais baixa temperatura
possível não devendo ultrapassar os 45º C, ou 25ºC se estiverem
presentes substâncias voláteis ou facilmente alteráveis) ou
COMPOSTOS (resultantes da mistura cuidadosa de pós simples). A sua
conservação deve ser feita ao abrigo da luz e da umidade. Os pós
administram-se incorporados em poções, xaropes, cápsulas, papeis,
comprimidos, ou ainda em aplicação tópica na pele.
ÓVULOS São preparações destinadas a serem introduzidas na vagina. Os
excipientes mais utilizados, que têm que ter baixo ponto de fusão, são
a gelatina glicerinada para substâncias ativas hidrossolúveis, e a
manteiga de cacau para substâncias ativas lipossolúveis. O peso
médio do óvulo é de 12 a 15 gramas.
Formas Farmacêuticas Pastosas
CATAPLASMAS São preparações geralmente magistrais, de aplicação tópica

na pele. Fazem-se com farinha (linhaça, amido, fécula, etc.) e
água, que se misturam a aquecem, em lume brando até obter a
consistência desejada. A sua aplicação é feita a quente, e o seu
efeito (vasodilatação local) dura enquanto a temperatura do
cataplasma se conserva elevada, devendo ser renovados
periodicamente.
CERATOS São um tipo de pomada, em que o excipiente é constituído
por uma mistura de cera e óleo.
CREMES São um tipo de pomada em que o excipiente utilizado é uma
emulsão do tipo água/óleo (creme) ou óleo/água (cold-cream).
. 167
PASTAS São pomadas espessas devido à grande quantidade de pós
insolúveis que veiculam. Podem aparecer sob a forma de pastas
dérmicas (aplicação tópica na pele) ou pastas orais
(administração oral de antiparasitários).
POMADAS São preparações farmacêuticas de consistência mole,
destinadas a serem aplicadas externamente, para ação tópica ou
geral, e também com fins de proteção e lubrificação. São
preparadas misturando ou dissolvendo as substâncias ativas em
excipientes, inócuos, não irritantes e de boa conservação.
Quanto aos excipientes as pomadas classificam-se em: pomadas
gordurosas (vaselina, banha, vaselina com lanolina, mistura de
óleos, silicones); pomadas hidrófilas (vaselina hidrófila);
pomadas hidrossolúveis (mistura de polietilenoglicois, glicerado
de amido, gels); pomadas emulsivas (pomada rosada, creme
hidrófilo, creme de estearato); pomadas resinosas (resina). Para
facilitar a sua conservação podem-se empregar conservantes
(álcool benzílico, parahidroxibenzoato de metilo) ou
antioxidantes.
SINAPISMOS “São folhas de papel, sem cola, uniformemente revestidas
numas das faces com farinha de mostarda desengordurada e
aderente por intermédio de substância aglutinante adequada.
Molhada com água desenvolve cheiro irritante de essência de
mostarda” (in FARMACOPEIA PORTUGUESA, IV Edição). São
aplicados a frio e têm as mesmas funções dos cataplasmas.
Desenvolvem ação vasodilatadora devido a processos irritativos
locais.
Formas Farmacêuticas Líquidas
ALCOOLATOS São preparações farmacêuticas que se obtêm pela maceração

alcoólica de plantas frescas, seguida de destilação.
ALCOOLATURAS São preparações que resultam da ação dissolvente do álcool a frio
nas graduações de 75, 80 ou 95º, sobre plantas frescas, com o
objetivo de lhes retirar as substâncias ativas.
COLUTÓRIOS São preparações magistrais destinadas a serem depostas na
mucosa bocal ou oro-faríngea. São soluções viscosas devido à
presença de glicerina ou mel. As substâncias ativas empregues são
antissépticos.
EMBORCAÇÕES "São banhos por aspersão de um líquido medicamentoso sobre
qualquer parte enferma do corpo" (in Grande Dicionário da Língua
Portuguesa, A, Morais Silva, 10ª edição, vol. IV; pp. 273). Podem ser
gerais ou locais. São geralmente utilizados como alternativa aos
banhos medicamentosos
EMULSÕES São sistemas dispersos constituídos por duas fases líquidas, em
que a fase dispersa pode ser a água e a contínua o óleo (tipo água
em óleo, A/O) ou o contrário (tipo óleo em água, O/A). Para conferir
às emulsões estabilidade satisfatória pode-se recorrer ao uso de
substâncias que atuem sobre a viscosidade ou sobre a tensão
interfacial (intermediários).
. 168
ENEMAS (ou Ainda chamados clisteres, são formas farmacêuticas destinadas a
ENTEROCLISES) serem introduzidas na porção terminal do intestino (ampola retal).
Consoante o fim a que se destinam assim teremos:
enemas evacuativos destinados a favorecer a evacuação das
matérias fecais;
enemas medicamentosos destinados quer a agir diretamente
sobre a mucosa intestinal, quer a serem absorvidos por via retal;
enemas alimentares, constituindo um método alternativo para a
administração de soros alimentares;
duche retal frio que ao contrário dos outros três tipos de enemas
que devem ser administrados à temperatura corporal, este é
administrado frio a fim de provocar um rápido efeito antipirético.
LINIMENTOS São preparações oficinais ou magistrais, destinadas
exclusivamente a uso externo, em unção ou fricção sobre a pele.
Têm um efeito vasodilatador por ação do movimento mecânico de
massagem.
ÓLEOS São óleos de origem animal, vegetal ou mineral que entram na
MEDICINAIS composição de diversas formas farmacêuticas, ou que as constituem
por si sós.
POÇÕES São formas farmacêuticas magistrais de preparação
extemporânea, e que devem ser consumidas rapidamente. A
substância ativa pode estar dissolvida, suspensa ou emulsionada.
SOLUÇÕES São misturas de substâncias ativas (normalmente sólidas) em
solventes líquidos (normalmente a água), em concentrações
inferiores à sua solubilidade à temperatura ambiente. Podem
constituir por si só uma forma farmacêutica, ou serem incorporadas
noutras.
TINTURAS São formas farmacêuticas oficinais que resultam da ação do
álcool, por maceração ou lexivação, sobre produtos secos de origem
animal, vegetal ou mineral. São portanto soluções alcoólicas, a 10 ou
20%, geralmente. Usam-se por via tópica, "per os" em poções ou
xaropes.
CHÁ OU São formas farmacêuticas magistrais, também conhecida como
INFUSÕES "chás" ou "infusos". Resultam da ação da água sobre plantas secas, a
fim de lhes retirar a substância ativa. As tisanas podem ser obtidas
por vários processos:
maceração - Ação prolongada da água à temperatura ambiente
sobre a planta seca. Utiliza-se no caso de substâncias ativas
termolábeis e fixas;
digestão - Ação prolongada da água morna (40 - 50º C) sobre a
planta seca. Utiliza-se para substâncias ativas termolábeis e pouco
fixas;
decocção - Ação da água desde a temperatura ambiente até à
ebulição sobre a planta seca. Utiliza-se nos casos de substâncias
ativas termo resistentes e altamente fixas;
infusão - Ação instantânea da água fervente sobre plantas secas.
VESICANTES São formas farmacêuticas líquidas, para aplicação tópica, também
conhecidas como fogos líquidos. Têm uma ação rubefaciente e
hiperemiante local.
. 169
XAROPES São formas farmacêuticas em que a substância ativa, sob a forma
de pó, líquido, etc., se encontra dissolvida numa solução aquosa
açucarada concentrada (1 parte de água para 2 partes de açúcar).
Esta preparação medicamentosa é administrada "per os".
Formas Farmacêuticas Gasosas
FUMIGAÇÕES São gases resultantes da combustão de determinadas

plantas, ou libertação de gases (p. ex. formol) com fins
desinfetantes de espaços, ou dirigidos para as vias respiratórias
com fins medicamentosos antissépticos - inalações.
VAPORIZAÇÕES São formas farmacêuticas magistrais resultantes da
libertação de vapor de água por si só, ou contendo
antissépticos, e que se destinam a ser inalados.
Formas Farmacêuticas Especiais
Denominam-se formas farmacêuticas especiais aquelas que, ou não se podem facilmente

inserir num determinado grupo, ou que têm inserção em mais do que um grupo.
AEROSSOIS São formas farmacêuticas que se caracterizam por constituírem

um "nevoeiro não molhante" formado por microgotas (diâmetro
compreendido entre 0.05 e 0.2 µ). Formam uma suspensão
coloidal, em que fase contínua é o gás e a fase dispersa o líquido,
daí o seu nome. Este efeito obtém-se pela brusca descompressão
de um gás que, conjuntamente com o líquido, se encontra
encerrado dentro de uma cápsula
AMPOLAS São tubos de vidro ou plástico, colorido ou incolor, estirados
nos dois topos, ou pequenas "garrafas" seladas, que contém um
líquido ou um pó (Servem para facilitar a esterilização e
conservação do seu conteúdo. O pó é normalmente utilizado na
preparação extemporânea de solutos injetáveis. O seu conteúdo,
ou a preparação daí resultante, pode ser administrado por via
parental, "per os" ou aplicado topicamente.
BANDAGENS (ou As bandagens podem-se classificar em amovíveis ou
LIGADURAS) inamovíveis, consoante possam ser facilmente retiradas para os
tratamentos, ou fiquem até à cura sem serem mexidas. As
primeiras são as ligaduras elásticas, ligaduras de gaze, etc., as
segundas são as ligaduras gessadas (que constituem os aparelhos
de gesso). As ligaduras amovíveis podem conter substâncias ativas
incorporadas (antibióticos, queratoplásticos, protetores dérmicos,
etc).
BANHOS São formas farmacêuticas líquidas magistrais, onde se
MEDICAMENTOSOS mergulha a totalidade (banhos medicamentosos gerais - ou parte
do corpo (banhos medicamentosos locais)..
COLÍRIOS São formas farmacêuticas destinadas a serem aplicadas sobre a
mucosa ocular. Os colírios podem ser colírios secos (constituídos
por pós porfirizados), colírios moles (também chamados de
"pomadas oftálmicas") e colírios líquidos (destinados à instilação
sobre a conjuntiva e podendo apresentar-se sob a forma de
soluções ou suspensões). Os colírios devem ser isotónicos em
. 170
relação à secreção lacrimal (nas formas líquida e pastosa), estéreis
e não irritativos.
SPRAYS São formas farmacêuticas semelhantes aos aerossóis, mas o
diâmetro da partícula é maior (superior a 0.5 µ), pelo que podem
ser considerados um "nevoeiro molhante"
Lista de Formas Farmacêuticas
Designação Vias de Exclusivamente

administração (1) veterinária
Açúcares or
Aerossóis in, tp, tm
Alcoolatos
Alcoolaturas
Alcoolaturas estabilizadas
Ampolas
Bandagens ou ligaduras tp
Banhos medicamentosos tp
Cápsulas or
Cataplasmas tp
Cataplasmas sinapisados tp
Ceratos tp
Coleiras antiparasitárias tp s
Colírios of
Colutórios tm
Comprimidos or
Comprimidos vaginais tm
Cremes tp, tm
Drageias or
Duche retal frio re
Emborcações tp
Emulsões
Enemas ou enteroclises ou clisteres re
Extratos
Fumigações tp, in
Grânulos or
Hidrolatos
Hóstias or
Implantes pa
Intratos ou extratos estabilizados
Lápis tp
Limonadas or
Linimentos tp
Melitos or
Óleos medicinais
Óvulos tm
Oximeis or
Papéis
Pastas dérmicas tp
. 171
Pérolas or
Pílulas or
Poções or
Pomadas tp, tm
Pomadas oftálmicas of
Pós
Saboretas or
Sinapismos tp
Soluções
Sprays tp, tm
Supositórios re
Tinturas
Tisanas ou infusos
Unguentos tp
Vaporizações in, tp, tm
Velas tm
Vesicantes ou fogos líquidos tp
Xaropes or
Pastas orais or
(1) Sinonímia das abreviaturas das vias de administração
IN: inalatória
OF: oftálmica
OR: oral
PA: parenteral
RE: retal
TP: tópica na pele
UT: uterina
TM: tópica em mucosas (exceto ocular)
Texto adaptado de BRANDÃO, A. C. da C.
Operações Farmacêuticas
As operações farmacêuticas envolvem todas as preparações que praticamos com objetivo de

transformar um fármaco em uma forma farmacêutica. Em alguns casos utilizamos apenas uma única
operação, mas, para a obtenção de uma forma farmacêutica, geralmente, temos a realização de várias
operações devidamente programadas.
Filtração
A filtração é uma operação que tem por objetivo separar duas fases pela passagem através de uma
parede porosa que se deixa atravessar, sob ação de uma diferença de pressão, por uma das fases,
retendo com eficácia variável a outra fase. Todos os líquidos preparados na farmácia por dissolução
devem ser filtrados, retendo as impurezas em suspensão ou alguma substância que não foi totalmente
dissolvida. Deve-se usar papel de filtro qualitativo ou gaze, quando necessário.
Tamisação
A tamisação é a operação destinada a separar, mecanicamente, através das malhas de um tecido

apropriado, partículas sólidas com diferentes dimensões. Os tecidos utilizados na tamisação atuam como
verdadeira rede, apenas deixando passar aquelas partículas cujas dimensões sejam, pelo menos,
ligeiramente inferiores à abertura das respectivas malhas e retendo, por outro lado, as de tamanho
. 172
superior. Deste modo, é a largura das malhas que condiciona a dimensão das partículas que atravessam
o tecido e, assim, conhecida esta largura, poder-se-á estabelecer o tamanho dos grânulos que passarem
através dele.
Tamis (ou peneira) é um instrumento cilíndrico, de inox, com uma malha que o seu diâmetro varia de
4,750mm (malha n°. 4) até 0,020mm (malha nº. 635). Normalmente na Farmácia de Manipulação utilizam-
se as malhas nºs. 35 a 42, ou peneiras de plástico adquiridas em supermercados com malhas finas e
uniformes.
No ato da tamisação não se deve fazer movimentos bruscos ou golpes violentos. Não se deve forçar
a passagem do pó, assegurando que passe somente os grânulos cujo diâmetro é ligeiramente inferior à
da abertura da malha. Os grânulos que ficarem retidos no tamis deverão ser triturados e tamisados
novamente.
Trituração
Trituração é a fricção contínua de um sólido em um gral com o auxílio do pistilo, para reduzir o tamanho
da partícula até o grau desejável. O termo é também usado para descrever a trituração de duas ou mais
substâncias em um gral para combiná-las até a obtenção de uma mistura homogênea. A trituração é
realizada segurando-se firmemente o pistilo e exercendo uma pressão para baixo e, ao mesmo tempo,
movendo em círculos concêntricos sucessivamente maiores, começando no centro do gral em direção
aos lados e retornando novamente para o centro. Para assegurar a mistura adequada e a redução
uniforme do tamanho das partículas, o pó compactado é constantemente removido dos lados do gral e
do pistilo com o auxílio de uma espátula.
A moagem leva por fragmentação mecânica uma redução das dimensões individuais de porções
sólidas. O termo pulverização é utilizado quando a fragmentação resulta em um pó, isto é, partículas de
dimensões reduzidas. Em todos os casos, a fragmentação dos sólidos, que se traduz pelo surgimento de
superfícies livres novas, necessita de uma fonte de energia. A matéria prima, com fragmentos sólidos
acima de uma determinada dimensão, deve ser triturada, tamisada e homogeneizada.
O gral ou almofariz é o objeto mais utilizado na trituração ou pulverização na farmácia de manipulação.
Deve-se revestir o gral com o excipiente que for utilizar na formulação a fim de prevenir a perda de
princípio ativo que for triturado, pois o almofariz é poroso e se não observar esta técnica, poderemos
perder parte do ativo.
Existem algumas matérias-primas que devem ser trituradas antes de incorporá-las aos veículos que
serão utilizados, como a ureia, o peróxido de benzoíla e algumas matérias-primas que estiverem em
grânulos ou agregadas. No caso do omeprazol e alguns antifúngicos (itraconazol) que são apresentados
em grânulos (pellets), não devemos triturá-los.
Extração
A extração objetiva retirar da planta as substâncias desejadas. Existem vários tipos de extração, que
variam de acordo com o caráter da substância a ser extraída. Existem fatores que interferem nesta
operação, como características do material vegetal (semelhante a do solvente), o seu grau de divisão
(como o solvente deve penetrar no material para possibilitar a difusão, este deve ser dividido de acordo
com sua rigidez), o meio extrator (escolher o solvente mais afim) e a metodologia utilizada (forma de
extração mais indicada para cada caso).
Cálculos em farmacotécnica
A medição de volumes dos líquidos é outra das operações praticadas na farmácia. Faz-se utilizando
instrumentos de vidro ou plástico (pipetas, provetas, cálices graduados, copos graduados), onde a escala
cuja unidade fundamental é o “ml”.
Conta-gotas: Alguns médicos prescrevem medicamentos para serem administrados na forma de

gotas. É certo que podemos utilizar frascos conta-gotas ou pipetas com bulbos de borracha, mas qualquer
destes processos não origina gotas com peso ou volume uniforme. A uniformidade depende de vários
fatores como a densidade do líquido, a temperatura que o utilizaremos e a capilaridade. Podemos
padronizar um conta-gotas, onde a uma temperatura de 25ºC, 20 gotas de água destilada correspondem
a l g.
. 173
Um medicamento líquido para uso interno, como um xarope, raramente é prescrito para ser
administrado de uma só vez. Em regra destina-se a ser ingerido em doses fracionadas. É de se esperar
que a farmácia forneça os copos ou colheres medidas para o paciente administrar o medicamento em
casa. Mas, na prescrição médica podem estar indicado alguns utensílios domésticos. Assim
relacionaremos alguns utensílios e suas medidas:
- Colher de café = 2,5 ml de água
- Colher de chá = 5 ml de água
- Colher de sobremesa = 10 ml de água
- Colher de sopa = 15 a 20 ml de água
Conversão de Cálculos
Uma das maiores causas de erro no aviamento de prescrições magistrais relaciona-se à “matemática
farmacêutica” ou aos cálculos em farmácia. Apesar da maioria dos processos serem relativamente
simples, um ponto decimal mal colocado ou um valor estimado erroneamente pode ter consequências
sérias, levando inclusive à morte. Um profissional que não esteja preparado para executar esses cálculos
não deve envolver-se com a manipulação magistral. É extremamente importante que o farmacêutico
possua um excelente embasamento no que se refere à metodologia dos cálculos e nenhum erro pode ser
tolerado nessa etapa vital do processo de manipulação.
Para pós: Um bom exercício de conversão de cálculos é a seguinte fórmula:
Zinco 40mg
Cobre 2mg
Vitamina C 60mg
Vitamina E 30mg
Betacaroteno 5.000UI
Selênio 40mcg
Manipule 30 cápsulas.
Analisando cada matéria prima teremos:
Se o ZINCO for fornecido diluído a 20%, devemos fazer o seguinte cálculo:
40 mg X 30 (cps) = 1.200 mg ou 1,2 g
1,2 g - 20 %
X - 100 %
Portanto 1,2 X 100 = 6 g.

20
Assim teremos que pesar 6 gramas de zinco.
Alguns programas de computador necessitam de um fator de correção para o cálculo das fórmulas.
Podemos achar um fator e aplicá-lo:
100 % = 5, se multiplicarmos o 1,2 g por 5 encontraremos o peso que devemos obter.

20
Se o COBRE for obtido em uma diluição de 13,66 %, aplicamos a regra de três ou calculamos o fator:
_100_ = 7,32
13,66
Assim, 2 mg X 30 (cps) = 60 mg.
. 174
60 mg X 7,32 = 439,20 mg (total do sal que devemos pesar)
A VITAMINA C é pura, portanto faz-se o cálculo diretamente:
60 mg X 30 (cps) = 1.800 mg ou 1,8 g.
A VITAMINA E compramos geralmente a 50%:
30 mg X 30 (cps) = 900 mg. Como é a 50 %, multiplica-se por 2. Pesaremos 1.800 mg ou 1,8 g.
BETACAROTENO: pode vir dos distribuidores assim: 1.670 UI/mg, a 10 %.
5.000 UI X 30 (cps) = 150.000 UI
Assim temos: 1 mg = 1.670 UI

X = 150.000
Resultado: 89,82 mg. Mas, o produto é a 10%, então devemos converter se a prescrição não mencionar
a diluição: pesaremos 898,20 mg do betacaroteno.
SELÊNIO é geralmente adquirido a 0,2%.
40mcg = 0,04mg X 30 (cps) = 1,2mg x 500 = 600mg.
Existem alguns princípios ativos que não devemos converter, pois utilizamos já na forma como os
adquirimos: é o caso do Ginkgo biloba extrato seco a 24%, ácido lático a 50%, etc.
Outro cálculo que nos deparamos é com líquidos e suas doses fracionadas:
Exemplo:
Ciproheptadina ......................3 mg
Xarope simples qsp................5 ml
Manipule 200 ml
Para cada 5 ml de xarope simples, 3 mg de ciproheptadina. Portanto, é só sabermos quantas frações

de 5 ml existe em 200 ml do total.
200 = 40 40 X 3 = 120 mg ou
5
3 mg (ciproheptadine) 5 ml (xarope)
x 200 ml (xarope)
Aplicando-se a regra de 3, teremos: x = 200 x 3 = 120 mg.

5
Outros cálculos na Farmácia Magistral
Um farmacêutico necessita preparar um lote de um descongestionante oftálmico. Cada frasco deverá

conter 15 ml. O conservante a ser utilizado é o cloreto de benzalcônio a 0,01 %. O farmacêutico dispõe
de uma solução-estoque contento cloreto de benzalcônio a 17 %. Qual o volume da solução estoque para
preparar os três frascos?
15 x 3 = 45
45 x 0,0001 = 0,0045 g
0,0045 17
----------- = ---------- x = 0,026 mL
. 175
x 100
Uma solução anticolinérgica foi prescrita para um bebê, em uma dose de 0,25 mL. O conta-gotas que
acompanha o medicamento libera 2 ml de líquido a cada 56 gotas. O farmacêutico deve instruir os pais
para ministrarem quantas gotas para o bebê?
56  2 = 28 gotas / ml 28 1 X = 7 gotas
------ = -------
0,25 X
Formas anidras e formas hidratadas:
Qual a quantidade de MgSO4. 7 H2O deve ser tomada para obter-se 5 g de MgSO4?
Mg = 24 S = 32 O = 16
O peso molecular do MgSO4 é:
Mg 1 x 24 = 24
S 1 x 32 = 32
O 4 x 16 = 64
120
o peso molecular do MgSO4. 7 H2O é:
MgSO4 1 x 120 = 120

H 14 x 1 = 14
O 7 x 16 = 112
246
A quantidade de MgSO4. 7 H2O necessária será de:
120 5
-------- = --------- X = 10,25 g
246 X
Assim, 10,25 g de MgSO4. 7 H2O conterão 5 g de MgSO4.
Sistema métrico decimal: medidas de massa e volume
Um sistema de medidas é um conjunto de unidades de medida que mantém algumas relações entre
si. O sistema métrico decimal é hoje o mais conhecido e usado no mundo todo. Na tabela seguinte,
listamos as unidades de medida de comprimento do sistema métrico. A unidade fundamental é o metro,
porque dele derivam as demais.
Unidades de Comprimento
km hm dam m dm cm mm
quilômetr hectôm decâ me decím centí milí
o etro metro tro etro metro metro
1000m 100m 10m 1m 0,1m 0,01m 0,00
1m
Há, de fato, unidades quase sem uso prático, mas elas têm uma função. Servem para que o sistema
tenha um padrão: cada unidade vale sempre 10 vezes a unidade menor seguinte.
Por isso, o sistema é chamado decimal.
E há mais um detalhe: embora o decímetro não seja útil na prática, o decímetro cúbico é muito usado
com o nome popular de litro.
As unidades de área do sistema métrico correspondem às unidades de comprimento da tabela anterior.
. 176
São elas: quilômetro quadrado (km2), hectômetro quadrado (hm2), etc. As mais usadas, na prática, são
o quilômetro quadrado, o metro quadrado e o hectômetro quadrado, este muito importante nas atividades
rurais com o nome de hectare (ha): 1 hm2 = 1 ha.
No caso das unidades de área, o padrão muda: uma unidade é 100 vezes a menor seguinte e não 10
vezes, como nos comprimentos. Entretanto, consideramos que o sistema continua decimal, porque 100
= 102.
Unidades de Área
km2 hm2 dam2 m2 dm2 cm2 mm2
quilômetr hectômetr decâmetr metro decímetr centímetr milímetro
o o o quadrad o o quadrado
quadrado quadrado quadrado o quadrad quadrado
o
1000000 10000m2 100m2 1m2 0,01m2 0,0001m2 0,000001
m2 m2
Agora, vejamos as unidades de volume. De novo, temos a lista: quilômetro cúbico (km 3), hectômetro
cúbico (hm3), etc. Na prática, são muitos usados o metro cúbico e o centímetro cúbico.
Nas unidades de volume, há um novo padrão: cada unidade vale 1000 vezes a unidade menor
seguinte. Como 1000 = 103, o sistema continua sendo decimal.
Unidades de Volume
km3 hm3 dam3 m3 dm3 cm3 mm3
quilômetro hectômet decâmet metr decímet centímetr milímetro
cúbico ro ro o ro o cúbico
cúbico cúbico cúbic cúbico cúbico
o
1000000000 1000000 1000m3 1m3 0,001m3 0,000001 0,000000001
m3 m3 m3 m3
A noção de capacidade relaciona-se com a de volume. Se o volume da água que enche um tanque é
de 7 000 litros, dizemos que essa é a capacidade do tanque. A unidade fundamental para medir
capacidade é o litro (l); 1l equivale a 1 dm3.
Cada unidade vale 10 vezes a unidade menor seguinte.
Unidades de Capacidade
kl hl dal l dl cl ml
quilolitro hectolitro decalitro litro decilitro centímetro mililitro
1000l 100l 10l 1l 0,1l 0,01l 0,001l
O sistema métrico decimal inclui ainda unidades de medidas de massa. A unidade fundamental é o
grama.
Unidades de Massa
kg hg dag g dg cg mg
quilogram hectogram decagram gram decigram centigram miligram
a a a a a a a
1000m 100m 10m 1m 0,1m 0,01m 0,001m
Dessas unidades, só têm uso prático o quilograma, o grama e o miligrama. No dia-a-dia, usa-se ainda
a tonelada (t): 1t = 1000 kg.
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infeccoes‑hospitalares
. 178

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Prefeitura Municipal de Natal/RN

1. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 1.1. Recepção, armazenamento, distribuição e controle de

Candidatos ao Concurso Público,

Ferramenta elementar do processo de uso dos medicamentos, a padronização de medicamentos (PM)

Item I: objetivos da padronização de medicamentos:

Item II: fatores que influenciam na padronização de medicamentos:

Formas farmacêuticas – Devem ser compatíveis com as características da instituição.

Apresentações – A PM deve determinar a apresentação dos produtos normatizados para uso em

Especialidades médicas na organização - Os produtos, de acordo com os grupos terapêuticos, as

Sistema de distribuição - A modificação ou implantação de um sistema de distribuição depende da

Infraestrutura - A localização do serviço de farmácia, o espaço físico e o mobiliário também

Item III: tipos de padronização:

2) Padronização fechada – Permite o maior controle das prescrições e o levantamento de

3) Padronização seletiva / parcialmente fechada – é essencialmente uma padronização aberta,

Item V: informações básicas para a montagem da padronização de medicamentos:

1) O que deseja o usuário?

2) O que deseja o administrador?

3) O que desejam os fornecedores?

Item 5.1.1 – CRITÉRIOS PARA A SELEÇÃO DE MEDICAMENTOS:

Item 5.2 – METODOLOGIA DA AVALIAÇÃO DOS FÁRMACOS:

Item VI: estabelecendo o sucesso da padronização:

Item 6.1 – AVALIAÇÃO DO USO DOS MEDICAMENTOS

Item 6.1.1 – REVISÃO DAS CLASSES TERAPÊUTICAS

Item 6.1.2 – ADIÇÃO OU EXCLUSÃO DE MEDICAMENTOS NA PADRONIZAÇÃO:

Item 6.1.3 – DIVULGAÇÃO DA REVISÃO DA PADRONIZAÇÃO:

Item 7.1 - COMISSÃO HOSPITALAR DE FARMÁCIA E TERAPÊUTICA (CHFT):

Item 7.1.1 - OBJETIVOS DA CHFT:

Item 7.1.2 - RESPONSABILIDADES DA COMISSÃO:

Item 7.1.3 – ORGANIZAÇÃO E OPERAÇÃO:

Item 7.1.4 - FARMÁCIA E CHFT:

Item 7.2 – COMISSÃO DE CINTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR:

Item VIII: medicamentos não padronizados:

Portaria n.° 1131/GM de 18 de junho de 2002

O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e

TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, as Resoluções N° 91/93,

Que os produtos farmacêuticos registrados e produzidos conforme os requisitos de Boas Práticas de

O GRUPO MERCADO COMUM

Art. 2º Os Estados Partes colocarão em vigência as disposições legislativas, regulamentares e

Art. 4º Os Estados Partes do MERCOSUL deverão incorporar a presente Resolução a seus

Os produtos farmacêuticos registrados e produzidos segundo os requisitos das Boas Práticas de

H - LIMPEZA DOS LOCAIS

Deve-se considerar as seguintes observações, na recepção do produto:

P - PRODUTOS ADULTERADOS E FALSIFICADOS

BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO NA CADEIA DE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS

B- CONDIÇÕES GERAIS PARA O ARMAZENAMENTO

C- CONDIÇÕES ESPECÍFICAS PARA PRODUTOS QUE REQUEIRAM CADEIA DE FRIO

PORTARIA N° 2.095, DE 24 DE SETEMBRO DE 2013

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

Da criação do Núcleo de Segurança do Paciente

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

2. LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 2.1. Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973 e

LEI No 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 19731

Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a

CAPÍTULO I - Disposições Preliminares

Art. 1º - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas

Art. 6º - A dispensação de medicamentos é privativa de:

Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é privativa das farmácias e ervanarias, observados o

Art. 9º - O comércio de medicamentos homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, atendidas

Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a

Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o