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Author: NA Document Number: Equ28-03


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Document Origin: HNSC Company: NA
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AUTOMAÇÃO EM HEMATOLOGIA
Analisador Hematológico Automatizado Sysmex
GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO
HOSPITAL NOSSA SENHORA DA CONCEIÇÃO
C.R. LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS – SETOR DE HEMATOLOGIA
AUTOMAÇÃO EM HEMATOLOGIA Procedimento Operacional Padrão Equipamento
Analisador Hematológico Automatizado Data da 1ª versão: 23/06/2006
Sysmex Versão n.º: 01
Data da efetivação:
POPE: H-01 Página 2 de 15

1. Identificação do equipamento:

1.1 Nome:
Analisador Hematológico Automatizado Sysmex.
1.2 Modelo:
XE – 2100 e 2100D.
1.3 Número de série:
 Equipamento 1 (XE - 2100D): A1047.
 Equipamento 2 (XE - 2100): A2881.
 Equipamento 3 (XE - 2100D): A1046.
1.4 Número de patrimônio:
Não se aplica.
1.5 Data de aquisição:
N/A.
1.5.1 Entrada no setor:
28/02/2005.
1.5.2 Entrada em funcionamento:
07/03/2005.
1.6 Forma de aquisição:
Comodato.
1.7 Condições do equipamento quando do recebimento: (X ) Novo ( ) Usado
1.8 Setor alocado:
Setor de Hematologia do Laboratório Central – HNSC.
1.9 Fabricante:
Sysmex Corporation / Roche.
1.10 Revendedor:
Laborsys.
1.11 Assistência técnica:
Laborsys / Roche
1.11.1 Nome do(s) técnico(s) responsável(s):
Rodrigo
Gian
Márcio.
1.11.2 Fone/Fax:
92888134, 91281332, 91281333
1.11.3 E-mail:
rejane.tavares@laborsys.com.br (assessora científica).
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2. Aplicabilidade:

Bioquímicos e auxiliares de laboratório do Setor de Hematologia do Laboratório Central -


HNSC

3. Operação do equipamento:

3.1 Reagentes:
Cellpack – Solução de diluição: impedância e processo óptico (bombonas de 20 l).
Cellsheath – Solução de fluxo duplo: focagem hidrodinâmica (bombonas de 20 l).
Stromatolyser FB – Lise neutrófilos/basófilos: impedância e processo óptico (frasco de 5 l).
Stromatolyser 4DL – Lise eritrócitos: impedância e processo óptico (frasco de 5 l).
Stromatolyser 4DS – Coloração leucócitos: citometria de fluxo (sache de 42ml).
Stromatolyser NR – Lise e coloração eritroblastos: citometria de fluxo (frasco 1 l + 12ml).
Sulfolyser – Lise eritrócitos e complexo cromático hemoglobina: fotometria (frasco de 5 l).
Stromatolyser IM – Leucócitos imaturos: impedância e processo óptico (bombonas 10 l).
Ret search II – Lise/coloração reticulócitos: difusão/fluorescência direta (frasco 1 l + 12ml).
Cellclean/hipoclorito 4-6% – Solução de limpeza: uso no shutdown (frasco 1 l).
Sangue controle: e-CHECK, sangue estabilizado para uso “in vitro, Sysmex America, Inc.
Calibrador: X-Cal, uso “in vitro”, Sismex America, Inc.
3.2 Calibração:
A calibração dos equipamentos é realizada na instalação e anualmente, ou sempre que
necessário (troca de peças críticas – agulhas de aspiração, SRV, sistema pneumático;
tendências nos controles de qualidade) pelos técnicos da Sismex/Roche.
3.3 Controle de qualidade:
O controle deve ser realizado diariamente, antes que as amostras sejam analisadas (início da
rotina). São utilizados os controles e-CHECK níveis 1, 2 e 3 (baixo, normal e alto
respectivamente) e sangue normal com resultados conhecidos (amostra do dia anterior).
Passar os controles e amostras do dia anterior nos três equipamentos. Amostras pareadas não
devem apresentar resultados com diferenças superiores a 5%. Testes de reprodutibilidade
(inter-equipamentos) são realizados diariamente durante a rotina. Testes de repetibilidade
(inter-equipamentos) são realizados semanalmente. Os dados de controle de qualidade que
resultam na liberação dos equipamentos de automação são revistos pelo responsável pelo
setor e/ou laboratório. Todos os resultados devem ser datados e assinados pelo bioquímico
responsável. Mensalmente, enviar os dados dos controles e-CHECK para análise do programa
Insight. Os relatórios mensais e gráficos de Levey-Jennings devem ser datados e assinados.
Todos os registros devem ser revistos e assinados pelo Assistente técnico e/ou Coordenadora
da qualidade. Seguir as instruções do manual on line, ícone Manual-XE2... na área de trabalho
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do microcomputador do equipamento Sysmex II e bula do Kit – e-CHECK, para


procedimento do controle de qualidade.
3.4 Modo de operação:
O analisador incorpora a citometria de fluxo com fluorescência aos múltiplos canais para
fornecer a contagem diferencial, que incluem laser, corrente contínua para impedância e
corrente de rádio freqüência para determinar a estrutura interna das células. A contagem
global dos eritrócitos, leucócitos e plaquetas é feita através do método de resistência, o qual
detecta o tamanho da célula (corrente direta) e a densidade da célula (corrente de rádio
freqüência). A hemoglobina é determinada pelo método de lauril sulfato
espectrofotometricamente. A polimetina fluorescente (corante próprio deste instrumento)
combina-se com os ácidos nucleicos permitindo a contagem de reticulócitos e a identificação
de plaquetas contendo RNA, assim como a identificação e contagem de eritroblastos. O
instrumento reconhece características de células hematopoéticas primitivas pelo maior
conteúdo lipídico na membrana citoplasmática, o que as torna resistentes a um processo de
lise diferencial.. O equipamento foi projetado para funcionamento contínuo, estando sempre
habilitado.A operação do aparelho é feita em grande parte por meio do comando MENU. As
amostras são processadas e analisadas na unidade principal através do Sampler (modo
automático), ou eventualmente, através do modo Manual. Na unidade de processamento de
informações, composta por um PC e um software respectivo, são recolhidos os dados
fornecidos pela unidade principal, calculados os demais parâmetros e editados dados. Valores
de background dentro dos limites de aceitabilidade (WBC < 0,10; RBC < 0,02; HGB < 0,10 e
PLQ < 5,00), corrida de controles e amostras do dia anterior com parâmetros dentro dos
limites de variação aceitos, indicam condições adequadas ao processamento das amostras.
Valores fora dos limites: verificar causas, fazer limpeza do sistema, verificar possível
contaminação dos reagentes. Trocar o reagente se necessário. Seguir as instruções descritas no
Manual Operacional Rápido – XE 2100 – Anexo-5.2

4. Manutenções:

Vide manual on line, ícone Manual-XE2... na área de trabalho do microcomputador do


equipamento Sysmex II
4.1 Preventivas:
4.1.1 Diária:
Shutdown: para limpar a válvula SRV e o sistema de fluxo de amostras a fim de evitar
acúmulo de resíduos (erros de medição). Verificação do nível de líquido da câmara de vácuo.
Tais procedimentos devem ser efetuados ao final da rotina de trabalho diurno (entre 18 e
19:00 horas) pelo auxiliar de laboratório responsável.
4.1.2 Semanal:
Não se aplica.
4.1.3 Mensal:
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Limpeza da SRV: realizada pelo bioquímico responsável. Vide manual de operação on line.
4.2 Corretivas:
Se necessárias.
 Limpeza do sistema de lavagem de amostra manual: quando houver entupimento ou
encontrar-se com sujidade.
 Limpeza do coletar SRV: quando houver acúmulo de cristais (sais) e sujidade.
 Limpeza do coletor da agulha (piercer): quando houver acúmulo de cristais (sais) e
sujidade.
 Remoção de coágulos: entupimento.
 Limpeza da abertura do detector IMI: caso o entupimento dos capilares não possa ser
removido através da limpeza anterior.
 Limpeza da abertura do detector RBC: se a limpeza anterior não for efetiva.
 Remoção de bolhas de ar da flow cell: caso o estado de agregação dos scattergramas
fique fora da normalidade por acúmulo de bolhas de ar na célula de fluxo.
 Limpeza da Flow cell: se mensagem “Rinse Flow cell” apareça.

5. Anexos:

5.1 Modelos de registros


5.2 Manual Operacional Rápido – XE 2100
5.3 Interfaceamento VFR/SDA-Sysmex
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5.1 Modelos de Registros:


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Setor: 11748 - HEMATOLOGIA


C. R. Laboratório de Análises Clínicas
Controle de Qualidade - Equipamentos

CONTROLE DE QUALIDADE EQUIPAMENTOS DE AUTOMAÇÃO


EQUIPAMENTO: Sysmex XE 2100 -REPRODUTIBILIDADE INTER EQUIPAMENTOS

AMOSTRA (Cod.Esmeralda):
DATA
EQUIP. SYS 1 SYS 2 SYS 3 MÉDIA DESVPAD CV STATUS
WBC #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
RBC #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
HGB #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
HCT #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
MCV #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
MCH #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
MCHC #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
PLT #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
RDW-SD #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
RDW-CV #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
MPV #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
NEUT# #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
LYMPH# #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
MONO# #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
EO# #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
BASO# #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
NEUT% #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
LYMPH% #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
MONO% #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
EO% #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
BASO% #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0!
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5.2 Manual Operacional Rápido – XE 2100

 Inicialização:
Ligar computador. Ligar equipamento. Entrar no programa XE – 2100, clicando 2 vezes
no ícone correspondente, caso o programa não se inicie automaticamente. Aguardar o
equipamento realizar o self-test (verificação de background e de temperatura). O logon
/senha (tanto para o computador quanto para o equipamento): USER. Quando o
equipamento estiver OK, o led ficará verde (Ready).
 Painel de controle:
Manual é usado para identificar amostras no modo manual. Sampler é usado para
inicializar o modo automático, identificando o número de paciente, e localização na rack
e posição. Enter é usado para confirmar informações adicionadas. C é usada para
cancelar atividades ou alarmes. As setas são usadas para modificar a tela avaliada no
display. More é usado para visualizar as demais opções do menu. Return é usado para
retornar ao menu principal ou status anterior. Shutdown é usado na seqüência de
finalização diária do equipamento. Help coloca na tela informações acerca da mensagem
de erro presente na tela.
 Modos de Análise:
Modo Manual: identificar a amostra clicando em Manual na tela do equipamento (digitar
o número do código de barras completo: 001xxxxxx02); clicar em Enter e após o sinal
sonoro, inserir a agulha de aspiração até o fundo do tubo de amostra homogeneizado e
pressionar a barra verde. Aguardar até que a luz verde se apague e o aparelho dê um
alarme sonoro para retirada do tubo. As amostras são analisadas individualmente. O
volume mínimo necessário é de 1 mL, e o volume aspirado é de 130 L.
Modo Automático: colocar os tubos nas racks, em ordem de numeração e com o código
de barras voltado para frente; clicar em Sampler na tela do equipamento; e digitar o
número da rack inicial e a posição inicial do tubo (amostra) na rack;; clicar em Start.
Caso o equipamento mostre uma mensagem pedindo para conferir o número da rack e
tubo, clicar em OK e Start novamente. O equipamento faz a homogeneização por
inversão (10 vezes) automaticamente. O volume mínimo necessário é de 2 mL, e o
volume aspirado é de 200 L.
 Buscando Resultados:
Clicar em Explorer. As amostras aparecerão em forma de lista, com os resultados
completos aparecendo em uma tela à direita. Deve-se ter cuidado para não deixar a forma
Last 20 habilitada, já que neste caso, só os últimos 20 resultados estarão disponíveis para
consulta. Para visualizar o gráfico de uma amostra, esta deve estar selecionada na lista e
em seguida deve-se clicar em Browser. Para editar resultados, modificar identificação,
etc..., a amostra não pode estar validada (tecla Validate desabilitada). Para que as amostra
sejam impressas automaticamente, necessariamente, têm que estar validadas (tecla
Validate habilitada). Para corrigir informações como número lido de código de barras,
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selecionar a amostra, desvalidar a amostra, clicar em Edit e Propriedades, inserir o


número novo e validar novamente. Para reimprimir resultados ou retransmiti-los para o
computador central, clicar em Report, GP printer ou Host, conforme a opção desejada.
 Controle de Qualidade:
Para cadastrar os valores de controle, selecionar o ícone QC na tela do computador. No
canto superior esquerdo, selecionar Lote: New, o modo de análise (fechado ou manual), e
o nível (1, 2 ou 3). No canto inferior esquerdo, em Config. Lote, inserir o número de lote
e a data de validade. Selecionar o ícone Média / Limites e inserir os valores, calculando o
desvio estipulado em bula. Para mudar de lote em uso, selecionar Change lot. Para
analisar o controle, quando se utiliza código de barras, clicar no ícone Sampler e Start na
tela do aparelho e iniciar a análise, como se fosse uma amostra de paciente. Quando se
analisa QC no modo manual, deve-se clicar em Exec.QC, selecionar o arquivo
correspondente ao controle a ser utilizado, aspirar a amostra na agulha de aspiração
externa. Após ser avaliado, aceitar o controle para que o mesmo seja transferido para o
gráfico.
 Troca de Reagentes:
O equipamento avisa a necessidade de troca de reagentes. Observar que os reagentes são
reconhecidos pela abreviatura junto à tampa de conexão dos mesmos. Trocar o reagente.
Após a reposição do reagente, clicar em More até aparecer QC Autorinse Maint Reagent,
e clicar em Reagent. Observar a informação na tela sobre o reagente a ser trocado. Clicar
em Execute.
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5.4 Interfaceamento VFR/SDA-Sysmex

 Equipamento: Sysmex – XE 2100 (1, 2 e 3) – Este interfaceamento foi desenvolvido


pelas Empresas VFR Sistemas e SDA Informática. Os técnicos responsáveis são:
Vladimir Rieger (VFR) fones: 33330943 e 90440011 e Maurício (SDA) fone: 84230872.
O programa consta de dois sistemas: Sistema Labwide (Vladimir) cujo ícone está na área
de trabalho do microcomputador Unicomp (instalado no setor de Bioquímica-gasometria)
e Sistema TRFESM (Maurício) cujo ícones, em número de cinco, estão na área de
trabalho do microcomputador “pentium 4”(instalado no setor de Hematologia , sobre a
bancada de microscópios).
 Funcionamento: Quanto ao sistema Labwide, o funcionamento é concomitante ao da
gasometria, portanto basta verificar se está conectado. Caso seja necessário, solicitar ao
pessoal da gasometria para colocá-lo em funcionamento, ou reinicializar o
microcomputador conforme passo a passo descrito a seguir:
1. Direcionar a seta do mouse sobre a palavra FIM e clicar ENTER.
2. Senha = fim (com letra minúscula).
3. Labwide Login: clicar Ctrl + Alt + Delete. Aguardar.
4. CONECTIVA LINUX 9 (VRF), clicar ENTER. Aguardar.
5. Labwide Login: lws (com letra minúscula).
6. Password: labwide (com letra minúscula) e clicar ENTER.
Em relação ao sistema TRFESM verificar se os cinco ícones (cinco “antenas”):
Comunicador Esmeralda LW – IESMELW-IEEXMS, Liberação de Resultados – LIBRES-
LIBESM, Importador de Resultados – IMPRES-IMPLW, Verificador de Resultados
Completos – VRFRES-VRESULT e Resultados em Espera – RSTESP-RSTE que estão na
pasta INTERFACE estão abertos. Para abri-los basta clicar sobre os ícones duas vezes. O
sistema de comunicação funciona automaticamente, não sendo necessário qualquer
procedimento, bastando colocar as amostras com o código de barras nos equipamentos de
automação.
 Processamento das amostras: Para processar as amostras basta colocá-las nas racks dos
equipamentos SYSMEX, ajustando os códigos de barras e colocar as racks
(preferencialmente em ordem crescente) nos equipamentos. Ao ler os códigos de barras
das amostras o sistema de comunicação é acionado e os resultados são impressos com o
nome do paciente e transferidos ao TRFESM para edição e liberação.
 Edição de resultados: A edição é feita no arquivo Analisador de Resultados – ANARES
que encontra-se na pasta INTERFACE em qualquer microcomputador disponível, exceto
o utilizado para impressão dos mapas de trabalho e o da coagulação. Localizar a amostra
pelo número do código de barras (registro no Sistema Esmeralda) utilizando F2 + o
número do esmeralda ou as setas ↑ ou ↓ ou page Down. Para editá-la teclar F7 ou (-)
movimentar o cursor com ENTER ou Page Down. Fazer as alterações necessárias.
Durante a edição é possível visualizar-se os resultados anteriores da amostra. Caso
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alguma amostra não seja encontrada: transmiti-la novamente a partir dos equipamentos
Sysmex.
 Re-transmissão de resultados: Para transmitir os resultados novamente:
1. Localizar nos equipamentos Sysmex, a partir dos mapas de trabalho, as amostras a re-
transmitir. A localização pode ser feita pelo horário em que esta foi processada nos
equipamentos de automação através das setas ↑ e ↓, ou clicando em Edit, Find colocar o
número do código de barras da amostra (001número do esmeralda02) e clicar em PREV.
Ou NEXT.
2. Várias amostras podem ser marcadas ao mesmo tempo pelo arraste do mouse.
3. Após localizar as amostras, teclar Report e Host (HC).
4. Evitar a transferência de muitas amostras ao mesmo tempo. Ideal até 30 amostras por
vez.
 Resultados anteriores: Após localizar a amostra a editar teclar F9, localizar o exame a
verificar (HEM, PLA, etc.) com as setas → e ← e teclar ENTER. Aparece na tela o
resultado atual da amostra, teclar F5, aparece na tela as datas e horários dos resultados
anteriores, utilizar as setas ↑ e ↓ para escolher a amostra anterior, teclar ENTER para
visualizar o resultado. Teclar Esc para retornar a tela de edição.
 Liberação de resultados: Após a edição do resultado a liberação é efetuada teclando-se
ENTER ou Page Down após aparecer na tela: Libera este exame? S (S/N). Os resultados
são então transferidos ao Sistema Esmeralda e deste ao prontuário médico. O sistema
TRFESM automaticamente apaga as amostras já liberadas, não sendo necessário
qualquer intervenção do usuário.
 Travamento no interfaceamento: Quando o sistema não receber nenhum dado, mesmo
após o reenvio, pode ter ocorrido travamento ou falha na transmissão de resultados. Para
deletar todos os dados transmitidos ao ANARES:
1. Desligar os programas de interfaceamento em todos os micros,
2. Teclar em Iniciar  Programas  Prompt do MS-DOS  enter
3. Aparece na tela: C:\ WINDOWS > digitar g:  enter
4. Aparece na tela: G:\ ESMERALD > digitar cd(espaço)trfesm  enter (esta linha poderá
ser omitida, passando diretamente a linha 5).
5. Aparece na tela: G:\ ESMERALD \ TRFESM > digitar cd(espaço)res  enter
6. Aparece na tela: G:\ ESMERALD \ TRFESM\RES > digitar del(espaço)*.dat  enter
7. Aparece na tela: G:\ ESMERALD \ TRFESM\RES > digitar exit  enter (para sair do
programa DOS).
8. Reabrir os arquivos (cinco “antenas”) e retransmitir os resultados.
 Manutenção dos arquivos do interfaceamento: Diariamente deve ser realizada a
manutenção dos arquivos. A manutenção elimina arquivos temporários e prepara o
sistema para nova comunicação. Deve ser realizada ao final da rotina de trabalho, entre
as 19:00 e 20:00 horas.
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1. Desligar os programas ANARES em todos os microcomputadores.


2. No computador onde estão abertos os arquivos de comunicação (cinco “antenas”): teclar
duas vezes sobre o ícone “Manutenção dos Arquivos do Interfaceamento” que encontra-
se na pasta INTERFACE.
3. Aguardar o fechamento das cinco janelas de comunicação.
4. Teclar ENTER (somente após as janelas fecharem).
5. Aguardar enquanto a manutenção é processada.
6. Ao final do processo o arquivo é automaticamente fechado.
7. Abrir novamente as janelas de comunicação. (cinco “antenas”).
8. A sistema está pronto para nova utilização.

Para solução de problemas advindos do interfaceamento contatar com o Sr. Diovane, ramal
2537, ou com os Sr. Vladimir, fone 90440011 e Maurício, fone 84230872.
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Informações:
Atividades Responsável Assinatura Data
Elaborado por: Dalton Kittler de Mello 23/06/2006
Revisado por: Ralf Wagner 23/06/2006
Aprovado por: Raquel Arrieche Fernandes 23/06/2006
Liberado por: Andréa Cauduro de Castro
Desativado por:

Distribuição:
Local Ass.responsável Data/distribuição Data/recolhimento

Revisões:
Revisado por: Assinatura Data

Desativado:

Data:_______/_______/_______

Desativado por:_____________________________________________________________

Motivo:____________________________________________________________________
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Data da efetivação:
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Conhecimento:
Colaboradores devem ler e dar ciência (por escrito).
Declaramos que lemos, compreendemos e seguiremos fielmente este procedimento:

Nome: Assinatura: Data:


Adriane Turconi Severo
Alessandra M. Lemes
Arno Neuhof
Cíntia Cichowski Santos
Dalton Kittler de Mello
Elaine Catarina de Freitas Atarão
Ellen Eunice Ludwig
Fátima Bernardina S. Santos
Janildes Camozzato
José Dutra Inácio
Leandro C. P. Amaral
Màrcia Henriques Xavier
Marigley F. Antonio
Marina Carniel Marques
Mariza Rodrigues
Marlene Casagranda
Moema Tassoni Silva
Osmaninho Maschmann
Ralf Wagner
Raquel Arrieche Fernandes
Rosangela Silveira Santos
Sônia Oliveira Fernandes
Valéria Grazziotin Dexheimer
Zuleida Garcia Abreu

__________________________________________________________________________

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