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Gestão de Documentos da Qualidade

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1. Objetivo

Definir metodologia, critérios e requisitos para elaboração, padronização,

validação, acompanhamento da aprovação, disponibilização, atualização e
controle de documentos e registros internos utilizados no Sistema de Gestão da
Qualidade.

2. Introdução

2.1. A Qualidade estabelece modelos e controla todos os documentos emitidos

através de listagens fornecidas pelo Sistema DOCNIX módulo MaxDoc. O controle
de documentos e formulários serve para garantir a rastreabilidade dos documentos
emitidos e somente a Qualidade tem acesso.

2.2. Todos os documentos e formulários (anexos) criados na instituição devem ser

inseridos no sistema de controle de documentos DOCNIX módulo MaxDoc. Os
formulários constam no módulo MaxDoc na pasta anexos.

2.3. Os documentos e formulários devem conter as seguintes informações: nome

do serviço, nome do documento, número do documento, versão, número da página
atual e total em todas as páginas, além da identificação de quem elaborou, revisou
e aprovou e as datas de elaboração, revisão e aprovação.

2.4. O sistema não permite salvar formulários no computador, apenas salvar para
uso quando necessário. O Líder tem permissão de preencher formulário, salvar e
imprimir copias para uso se necessário como plano de contingência (exemplo
queda de energia, queda de sistema). Entretanto, para garantir que a versão
impressa é a versão atualizada do documento, deve acompanhar sistematicamente
as atualizações feitas pela Qualidade e não deixar para uso versão impressa
desatualizada.

Elaborado por:Luciana Nascimento Data da criação:10/03/2020

Amorim
Revisado por:Luana Rebello Revisado em:22/08/2022
Aprovado por: Nancy Y. N. Gasparini Aprovado em: 22/08/2022

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2.5. Nos formulários (anexos) quando impressos, constam no rodapé as seguintes

informações:

a. “Documento/Formulário do Sistema de Gestão da Qualidade cópia não

controlada. Verificar versão vigente.”

b. “Nome de quem imprimiu, data e horário”.

c. Para algumas planilhas e formulários que possuem histórico (exemplos: planilha

de satisfação do cliente, escala, relatório de eficácia etc.), utilizados pelos Líderes,
são criados anexos com o mesmo conteúdo para que seja possível salvar no
computador, entretanto as informações padrão do rodapé que garantem a
rastreabilidade de documentos, não aparecem caso seja necessária a impressão
destes formulários.

2.6. Os editores dos documentos recebem alerta por e-mail sempre que algum
documento estiver com o prazo de revisão próximo do término. Os formulários/anexos
são atualizados sempre que houver necessidade.

2.7. O vencimento dos documentos também é sinalizado com indicação de alerta

(quando está próximo ao vencimento) ou de círculo vermelho com um x, indicando que o
documento já venceu e necessita ser revisado.

3. Abrangência

Este procedimento deve ser seguido e aplicado na Mega Imagem em toda

documentação normativa da Qualidade.

4. Responsabilidade

4.1. Qualidade: padronizar, validar, acompanhar a aprovação e controlar a

emissão e/ou revisão de documentos/formulários visando garantir a atualização e
dados de rastreabilidade vinculando ao documento original quando aplicável.
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4.2. Todas as áreas: cumprir as regras deste Procedimento.

5.Definições

5.1. Rastreabilidade: capacidade de recuperar o histórico, a aplicação e/ou a localização

da informação que está sendo considerada.

5.2. Documentos: exemplos: políticas, planos, procedimentos, manuais, regimentos e

protocolos, dentre outros.

5.3. Formulários: tabelas, controles, checklists, questionários etc. para serem

preenchidos com dados pelas áreas/usuários.

5.4. Política: conjunto de intenções e diretrizes definidas pela instituição que norteiam
todas as atividades para atender sua Visão e Missão, em acordo com os valores
estabelecidos pela empresa.

5.5. Plano: documento resultante de um processo de planejamento que precede e

determina as estratégias e ações relacionadas a um assunto específico.

5.6. Programa: conjunto de Projetos, planos e outras ações apresentado de forma

integrada, com caráter institucional, contém diretrizes e orientações para um objetivo
comum, sendo executado a médio e longo prazo.

5.7. Regimento: documentos que contém um conjunto de regras e normas que

estabelecem o funcionamento de um órgão, organização ou grupo.

5.8. Manual: documento técnico escrito que exprime a política da instituição, formaliza
para uso comum e repetitivo um conjunto de princípios, características e regras sobre
atividades e/ou produtos específicos. A finalidade é uniformizar e garantir o seu modo de
funcionamento.

5.9. POP - Procedimento Operacional Padrão: documento que contém a descrição do

conjunto de técnicas das atribuições, atividades e responsabilidades inerentes a um
processo ou tarefa. Nele especifica a forma de executar uma tarefa, organizando as

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atividades responsabilidades do “COMO FAZER”, visando estabelecer e fixar rotinas,

atividades ou instruções de trabalho através de procedimentos, estabelecendo uma linha
de sequência lógica e dinâmica.

5.10. Protocolo: conjunto de etapas que devem ser seguidos em um estudo, investigação
ou intervenção específica.

5.11. Tabela de processos/atividades: documento que delimita o tipo de processo,

o resultado esperado e indicadores utilizados para a adequada gestão do trabalho.
Estabelece ainda o fluxo de informações, identificando a cadeia de valor entre
fornecedor e cliente, bem como o resultado das interações entre os processos.

5.12. DOCNIX: sistema utilizado para realizar a gestão de documentos/formulários

internos, permite cadastrar usuários, estabelecendo critérios de acesso para
criação, revisão, aprovação e finalização do documento.

6. Descrição ou tabela da atividade

6.1. Acesso ao sistema: todos os colaboradores têm acesso ao sistema de documentos

e formulários da Qualidade. O setor da Qualidade é responsavél por fornecer o acesso e
liberação de senha e perfil do usuário para os colaboradores. O perfil de acesso é definido
de acordo com o cargo e indicações das Gerentes e líderes de cada área.

6.2. Itens para composição dos documentos:

a. Cabeçalho: item na margem superior que contém o logotipo da instituição no lado

esquerdo da folha; o título do documento na parte central e o número do documento e
versão no lado direito.

b. Objetivos: item que detalha, de forma clara, concisa e sem ambiguidades, o assunto
de que trata o documento.

c. Introdução: descreve breve histórico sobre o assunto abordado no procedimento/

instrução.

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d. Diretrizes: item que descreve de forma sucinta as diretrizes institucionais para

cumprimento dos requisitos estratégicos.

e. Abrangência/Aplicação: itens que delimitam e descrevem quais os setores usuários,

clientes ou outros a quem se destina o cumprimento do documento normativo.

f. Responsabilidade: item que define os envolvidos na execução da tarefa.

g. Definições: item que contém as definições de termos necessárias para uma

melhor compreensão do documento. Descrevem os termos técnicos, palavras com
dupla interpretação e termos de difícil entendimento utilizados nos documentos.

h. Descrição da Atividade: descreve de forma sucinta a execução das atividades,

podendo incluir fluxogramas, desenhos, planilhas ou qualquer forma para melhorar a
compreensão do procedimento/ instrução.

i. Critérios de elegibilidade: item que delimita população incluída no protocolo e

população para o qual o protocolo não se aplica (Critérios de inclusão e critérios de
exclusão para protocolos clínicos).

j. Materiais: item que contém a descrição do material necessário para

operacionalizar a prática descrita.

k. Fluxograma: item que organiza a leitura da tarefa preconizada e descrita,

facilitando e norteando a tomada de ação. Todos os fluxogramas devem ser
realizados no Word e inseridos no corpo do documento.

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Cada caixa possui um significado e deve ser considerado como definição conforme
segue:

l. Tabela de atividades: item recomendado para os POP´s, utilizado para

descrever a ação, tarefa ou procedimento. Deve estar escrito na tabela organizando
a sequência de ações de acordo com o agente executor delas. Vide exemplo a
seguir:

m. Referências: item que lista a literatura ou referências bibliográficas (livros,

documentos normativos externos e internos) utilizadas na elaboração do
documento.

n. Observação: texto livre no qual o criador do documento necessita realizar alguma

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observação relacionada ao texto, como cuidados específicos, indicação e

contraindicação, riscos, reações adversas etc.

o. Controle de informações: documentos, formulários e registros que geram evidências

do processo de atuação do documento. Ex.: Atas das reuniões, formulários específicos,
folders, impressos,planilhas etc.

p. Ciclo de aprovação: tabela no rodapé que evidencia as pessoas envolvidas no

processo de elaboração, revisão e aprovação do documento, bem como data das
respectivas fases do documento.

q. Indicadores de acompanhamento: sistemática de medição e avaliação da efetividade

da atividade descrita.

r. Anexos: treinamentos, formulários, tabelas, fluxos etc. utilizados para evidenciar a

atividade citada.

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6.3. Itens básicos para estruturação dos documentos:

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Observações:

 Quando algum item previsto não for pertinente ao documento, mencionar o

título do item e escrever “não se aplica”.
 Documentos com orientação do setor jurídico serão implantados de acordo
com as recomendações e padrões sugeridos.
 Para o documento “Descrição de Cargo” será mantida a metodologia
utilizada por Recursos Humanos.

6.4. Fonte dos Documentos:

O corpo de texto de todos os documentos deverá ser elaborado na Fonte Arial Normal ou
Calibri, tamanho 12. A exceção de fluxograma que preferencialmente deve estar
organizado em uma página desde que legível.

6.5. Ciclo de gestão dos documentos/formulários:

a. Elaboração: é a fase inicial do documento/formulários, ou seja, o momento em que o

documento será criado. Neste campo constam o nome do usuário que é o responsável
pela criação e data. Qualquer colaborador poderá criar documento/formulário, desde que
seu superior autorize. Nesta fase são denominados de Minuta.

b. Revisão: a área da Qualidade avalia se a estrutura do documento está de acordo com

os critérios definidos. Nesta fase não é realizada alteração do conteúdo. Nesse campo
constam a data em que o documento foi revisado e o nome do usuário que revisou o
documento. Formulários irão seguir a estrutura que foi criado. É proibido utilizar /
divulgar qualquer documento sem a aprovação da Qualidade.

c. Aprovação: após a revisão, a gestão da área avalia o conteúdo do

documento/formulário. Os documentos podem ser aprovados pelas Gerentes, pelos
Diretores Médicos quando o conteúdo for relacionado à área médica e pela (o)
Enfermeira(o) responsável quando o conteúdo for relacionado à área de higienização.
Nesse campo constam a data em que o documento/formulário foi aprovado e o nome do
usuário que aprovou o documento/formulário.

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d. Vigência: após a aprovação, o documento/formulário entra em vigência. Caso algum

documento/formulário necessite alteração, será criada nova versão com o motivo desta
criação.

e. Nova versão: no momento da criação de uma nova versão o

documento/formulário editado se encontra na pasta minuta e na página principal de
consulta de documentos/formulário.Fica sempre disponível para os colaboradores, a
última versão aprovada. Os documentos/formulários obsoletos estão disponíveis
apenas para o setor de Qualidade, Gerentes e Diretores Médicos.

f. Lista Mestra: após emissão de um documento/formulário, a listagem de todos os

documentos/formulário emitidos é atualizada automaticamente no sistema.

g. Controle de distribuição: serão consideradas válidas as cópias dos documentos

que estiverem no meio eletrônico disponíveis para consulta no módulo MaxDoc.
Formulários para utilização deverá ser verificado a versão atual em Sistema. O líder
que mantiver por contigência impressos, deverá sempre atualizar as impressões,
caso o formulário seja atualizado.

6.6. Periodicidade de revisão:

a. Mapeamento de Processos / Riscos e Programas – 12 meses

b. POP / Manual / Protocolo / Plano – 24 meses

c. Regimento, Planejamento Estratégico e Política – 36 meses

d. O documento poderá ser alterado antes do período definido se houver mudança de

processo, legislação, anexo, etc.

e. O DOCNIX notifica via e-mail o criador do documento sobre sua validade.

f. Os formulários não tem validade para revisão, sendo realiazada sempre que
necessário.

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6.8. Controle de Registros:

Cada setor é responsável por controlar o tempo de guarda dos registros.

Definido pela Mega Imagem que o tempo de guarda para registros de pacientes é de 20
(vinte anos) e para registros de colaborador 10 (dez) anos.

b. Os registros que ficam sob responsabilidade do setor da Qualidade são:

· Formulário de pesquisa de Satisfação de clientes (ano vigente no arquivo local ou

sistema).

· Formulário de pesquisa de satisfação (Higienização) (ano vigente no arquivo local ou

sistema).

· Ata de Reuniões de Indicadores Estratégicos (ano vigente no arquivo local ou sistema).

· Certificados de Qualidade da Instituição (indeterminado no arquivo local da Qualidade).

5. Controle de Informação

7.1. Lista Mestra de Documentos (Sistema DocNix).

7.2. Lista Mestra de Anexos (Sistema DocNix)

6. Anexos

Não se aplica.

7. Referências

Não se aplica.

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