PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

TÍTULO: PLANEJAMENTO E EXECUÇÃO DE AUDITORIA INTERNAS

Código: ILMD-SGQ-POP.005 Revisão/Ano: 01/2018 Classificação SIGDA:

SUMÁRIO

01. OBJETIVO

02. CAMPO DE APLICAÇÃO

03. RESPONSABILIDADES

04. DEFINIÇÕES

05. REFÊRENCIAS NORMATIVAS E BIBLIOGRÁFICAS

06. SIGLAS

07. PROCEDIMENTOS

08. ALTERAÇÕES EM RELAÇÃO A REVISÃO ANTERIOR

09. ANEXOS

10. FOLHA DE APROVAÇÃO

01. OBJETIVO

Este Procedimento Operacional Padrão estabelece como devem ser planejadas organizadas e
executadas as auditorias internas no Centro de Pesquisa Leônidas e Maria Deane.

02. CAMPO DE APLICAÇÃO

Aplica-se à Assessoria de Gestão da Qualidade (AGQ), auditores e setores auditados, quando de

auditorias internas realizadas no ILMD.

03. RESPONSABILIDADES

Da Assessoria de Gestão da Qualidade:

Estabelecer Programa Anual de Auditorias (Anexo A);

Controlar e registrar as auditorias;

Realizar e/ou supervisionar as auditorias;

Auxiliar os auditores no preenchimento dos anexos;

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Data de Aprovação
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Auxiliar as equipes auditadas, quando necessário, a identificar as causas-raiz e propor

ações corretivas;

Realizar juntamente com a direção e os chefes de setores a análise crítica dos dados;

Supervisionar a implementação das ações corretivas adotadas como resultado das

auditorias.

Dos chefes de setores auditados:

Prover a equipe auditora e auditada de todas as informações e recursos necessários;

Garantir o acesso às instalações e material comprobatório à equipe de auditores;

Identificar as causas-raiz e propor ações corretivas, junto com as equipes auditadas,

podendo ser auxiliado pela Assessoria de Gestão dão Qualidade;

Acompanhar o cumprimento das ações corretivas nos prazos estabelecidos.

Dos auditores:

Esclarecer requisitos de auditoria à equipe auditada;

Planejar e realizar a auditoria sob sua responsabilidade;

Documentar observações e registrar evidências de não conformidades no relatório de

auditoria;

Avaliar e registrar o cumprimento das ações corretivas.

Dos auditados:

Prover a equipe auditora de todas as informações e recursos necessários para assegurar

o processo de auditoria;

Identificar a causa-raiz e propor ações corretivas juntamente com o chefe de setor e

Assessoria de Gestão da Qualidade;

Implementar ações corretivas nos prazos estabelecidos e fornecer informações para o

acompanhamento das mesmas.

04. DEFINIÇÕES

Auditoria Interna: processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência.

Nota: Auditorias internas, chamadas de auditorias de primeira parte, são conduzidas pela
organização, ou em nome dela, para análise crítica pela direção e outros propósitos internos.

Auditado: pessoa ou área que está sendo auditada.

Auditor: pessoa que realiza a auditoria.

Auditor Líder: pessoa treinada e qualificada para gerenciar e executar auditorias.

Ação Preventiva: ação para eliminar a causa de uma potencial não-conformidade, ou outra
situação potencialmente indesejável que comprometa o Sistema de Gestão da Qualidade do ILMD.

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Ação Corretiva: Ação para eliminar a causa de uma não-conformidade identificada ou outra
situação indesejável que comprometa o Sistema de Gestão da Qualidade.

Equipe de Auditoria: Dois ou mais auditores que realizam uma auditoria.

Escopo de auditoria: Abrangência e limites de uma auditoria.

Não-conformidade: Não atendimento a um requisito.

Requisito: Expressão no contexto de um documento definindo critérios a serem atingidos, se a

conformidade com o documento for exigida e para a qual nenhum desvio for permitido.

Sistema de Gestão da Qualidade: Sistema de Gestão para dirigir e controlar uma organização no
que diz respeito à Qualidade.

05. REFERÊNCIAS

ABNT NBR ISO 9000: Sistema de gestão da Qualidade: fundamentos e vocabulário. Rio de
Janeiro, 2004, 35p.

ABNT NBR ISO 9001: Sistema de Gestão da Qualidade: Requisitos. Rio de Janeiro: 2008, 28p.

ABNT NBR ISO 19011:2012 – diretrizes para auditoria de sistema de gestão;

ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 – Especifica requisitos para estabelecer um Sistema de Gestão
da Qualidade em laboratórios de ensaio e calibração. Aplica-se a laboratórios que realizam ensaios
ou calibração de forma rotineira;

ILMD-SGQ-POP.001: Procedimento Operacional Padrão do ILMD - Fiocruz. Elaboração de

Procedimentos Operacionais Padronizados, Instruções de Trabalho, Manuais e Guias.

ILMD-SGQ-POP.002: Procedimento Operacional Padrão do ILMD - Fiocruz. Identificação e

Classificação dos Documentos da Qualidade.

Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003: Determina que os centros que realizam estudos
de Biodisponibilidade/Bioequivalência para fins de registro de medicamentos deverão observar as
normas e regulamentos técnicos em vigor. Anexo II – Roteiro de Inspeção em Centros de
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

06. SIGLAS:

AGQ – Assessoria de Gestão da Qualidade do ILMD.

ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas;

CQuali – Coordenação da Qualidade Fiocruz;

DQ – Documento da Qualidade;

IEC – International Eletrothecnical Committes

ILMD – Instituto Leônidas e Maria Deane;

ISO – International Standartization Organization;

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IT – Instruções de trabalho;

NBR – Norma Brasileira;

POP – Procedimento Operacional Padrão;

SGQ – Sistema de Gestão da Qualidade;

07. PROCEDIMENTOS

7.1. GERAIS
a. As auditorias internas no ILMD serão realizadas conforme Programa Anual de Auditorias
(Anexo A) ou eventualmente, quando de um evento adverso;

b. É responsabilidade da Assessoria de Gestão da Qualidade, compartilhada com o Gabinete,

planejar e gerenciar as auditorias;

c. As auditorias devem ser realizadas por pessoas capacitadas, com treinamento em

auditorias;

d. Sempre que possível, as auditorias deverão ser realizadas por equipe independente das
que serão auditadas;

e. Os auditores internos devem assinar o “Termo de confidencialidade” (Anexo B);

f. Quando for constatado desvio de qualidade nos processos realizados, deverão ser tomadas
ações corretivas, contemplando todos os envolvidos no processo em questão;

g. As ações corretivas que forem tomadas devem ser acompanhadas para verificação e
registro de sua eficácia;

h. A auditoria deve ser realizada por pessoal treinado e independente da atividade a ser
auditada;

i. Toda auditoria deve ser planejada previamente para definir pessoas, identificar os
processos envolvidos, fazer uma análise crítica do caso, e planejar o fluxo de atividades a
ser seguido;

j. Caso a auditoria seja realizada sob o ponto de vista das normas de Boas Práticas
Laboratoriais (BPL) ou NBR ISO 17025, utilizar o Anexo E – Roteiro de Auditoria
Laboratorial.

k. Todas as auditorias devem gerar um Relatório conforme Anexo B (Relatório de Auditoria

Interna), ou Anexo E (Roteiro de Auditoria Laboratorial), tendo como base requisitos
normativos e legais;

l. As auditorias devem ser conduzidas de forma ética, sob o ponto de vista técnico, de forma
a evitar conflito de interesses.

7.2. ESPECÍFICOS
a. Previamente a data agendada para a auditoria, o auditor líder se reunirá com a equipe
para definir como será conduzida as atividades de auditoria interna;

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b. A auditoria deve se iniciar com uma reunião de abertura, quando se apresentarão

auditores e auditados, e comunicado como será conduzida as atividades diárias;

c. Quando couber, deverão ser solicitados todos os registros pertinentes ao processo a ser
auditado, para análise prévia;

d. A auditoria deve, de preferência, seguir o fluxo do processo;

e. O Check List do Roteiro de Auditoria Laboratorial (Anexo E), quando utilizado, deve ser
preenchido no decorrer da auditoria e deve ser utilizado como base para a emissão do
relatório final;

f. Ao fim das atividades, quando necessário, realizar uma reunião final, a fim de adiantar o
que foi verificado, e agilizar as possíveis ações corretivas a serem tomadas. De qualquer
forma, a equipe de auditores tem um prazo de 07 dias para realizar a reunião final e
entregar o relatório consolidado;

g. As reuniões inicial e final deverão conter lista de presença (Anexo C).

08.ALTERAÇÕES EM RELAÇÃO A REVISÃO ANTERIOR

Item alterado Descrição das alterações

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09. ANEXOS
ANEXO A – PROGRAMA DE AUDITORIAS INTERNAS

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INTERNAS
Revisão/Ano: 00/2018

ANEXO B – RELATÓRIO DE AUDITORIA INTERNA

FORMULÁRIO - ILMD

RELATÓRIO DE AUDITORIA INTERNA

Identificação de referência: Revisão/Ano: Classificação SIGDA:
ANEXO B - ILMD-SGQ-POP.005 00/2018

Período de execução: Número do relatório:

Objetivo/Escopo da auditoria:

Documentos de Referência e Procedimentos aplicáveis:

Referência Item não-conforme (NC) Evidência e descrição da não-conformidade

Descrição das conformidades e Evidências:

Observações e evidências:

Comentários e conclusões

Entrevistados durante a auditoria

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ANEXO C - TERMO DE CONFIDENCIALIDADE

FORMULÁRIO - ILMD

TERMO DE CONFIDENCIALIDADE – AUDITOR INTERNO

Identificação de referência: Revisão/Ano: Classificação SIGDA:

ANEXO C - ILMD-SGQ-POP.005 00/2018

Atendendo aos requisitos de confidencialidade das normas de gestão da qualidade,

aplicáveis ao Centro de Pesquisa Leônidas e Maria Deane, o profissional abaixo
compromete-se:

1. Tratar com estrita confidencialidade as informações, documentada ou não, recebida

ou obtida durante o processo de auditoria interna e não divulgar tais informações a
qualquer pessoa ou organização, e no futuro não usar estas informações para obter
vantagens pessoais;

2. Relatar apenas à subunidade organizacional envolvida, as constatações, comentários

e conclusões resultantes das auditorias as quais tenha participado;

3. Manter de forma segura e confidencial toda documentação recebida durante a

auditoria, não permitindo a terceiros seu manuseio e devolvendo-a ao setor
responsável, quando solicitado;

4. Não produzir cópias, ou de qualquer forma reproduzir, ou ainda transferir para outra
parte, qualquer documento referente ao processo de auditoria, sem a prévia
autorização do setor organizacional envolvido;

5. Na eventualidade de qualquer desvio dos requisitos estabelecidos neste documento,

cooperar totalmente para os procedimentos formais de investigação.

Dados do profissional:

Nome:____________________________________________________________________

Matrícula n°:_______________________________________________________________

CPF:_________________________________

Carteira de Identidade:_______________________ Órgão Expedidor:_____________

__________________________________ _______/_______/_______
Assinatura do Profissional

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ANEXO D –LISTA DE PRESENÇA

FORMULÁRIO - ILMD

LISTA DE PRESENÇA – AUDITORIA INTERNA

Identificação de referência: Revisão/Ano: Classificação SIGDA:

ANEXO D - ILMD-SGQ-POP.005 00/2018

REUNIÃO DE ABERTURA DATA: _____/______/________

REUNIÃO FINAL Hora:______h________min

N° NOME SETOR
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2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12

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ANEXO E – ROTERIRO DE AUDITORIA LABORATORIAL

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INTERNAS
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INTERNAS
Revisão/Ano: 00/2018

10. FOLHA DE APROVAÇÃO

Elaboração

_____________________________________
Itapuan Abimael da Silva
Coordenador da Qualidade
Data: __/__/2018
Verificação

_______________________________________
Fábio Rocha Cabral
Chefe do Serviço de Planejamento e Cooperação
Data: __/__/2018
Aprovação

________________________________________
Carlos H. Soares Carvalho
Vice-diretor de Gestão
Data: __/__/2018

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