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Pesquisa

Investigação Original

Tratamento Familiar do Transtorno Obsessivo-

Compulsivo na Primeira Infância
O estudo de tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo pediátrico
para crianças pequenas (POTS Jr) - um ensaio clínico randomizado
Jennifer Freeman, PhD; Jeffrey Sapyta, PhD; Abbe Garcia, PhD; Scott Compton, PhD; Muniya Khanna, PhD; Chris Flessner,
PhD; David FitzGerald, PhD; Christian Mauro, PhD; Rebecca Dingfelder, PhD; Kristen Benito, PhD; Julie Harrison, BA; John
Curry, PhD; Edna Foa, PhD; John March, MD; Phoebe Moore, PhD; Martin Franklin, PhD

IMPORTÂNCIAA terapia cognitivo-comportamental (TCC) foi estabelecida como eficaz para o transtorno
obsessivo-compulsivo (TOC) entre crianças mais velhas e adolescentes, mas seu efeito em crianças
pequenas não foi suficientemente avaliado.

OBJETIVOExaminar a eficácia relativa da TCC familiar (FB-CBT) envolvendo exposição mais prevenção de

resposta versus uma condição de controle de tratamento de relaxamento FB (FB-RT) para crianças de 5 a
8 anos de idade.

PROJETO, CONFIGURAÇÃO E PARTICIPANTESUm ensaio clínico randomizado de 14 semanas (Estudo de tratamento de

transtorno obsessivo-compulsivo pediátrico para crianças pequenas [POTS Jr]) realizado em 3 centros médicos
acadêmicos entre 2006 e 2011, envolvendo 127 pacientes pediátricos ambulatoriais de 5 a 8 anos de idade que
receberam diagnóstico primário de TOC e uma pontuação total na Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown
para crianças de 16 ou mais.

INTERVENÇÕESOs participantes foram aleatoriamente designados para 14 semanas de (1) FB-CBT, incluindo

exposição mais prevenção de resposta, ou (2) FB-RT.

PRINCIPAIS RESULTADOS E MEDIDASO status do respondedor é definido como uma pontuação na escala

de Melhoria Clínica Global avaliada pelo avaliador independente de 1 (melhorou muito) ou 2

(melhorou muito) e alteração na pontuação total contínua da Escala Obsessiva Compulsiva Infantil
de Yale-Brown avaliada pelo avaliador independente.

RESULTADOSA TCC baseada na família foi superior à FB-RT em ambas as medidas de resultados primários.
As porcentagens de crianças que foram classificadas como 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na
escala de impressão clínica global-melhoria em 14 semanas foi de 72% para FB-CBT e 41% para FB-RT. A
diferença do tamanho do efeito entre FB-CBT e FB-RT na escala de impressão clínica global-melhoria foi de
0,31 (95% CI, 0,17-0,45). O número necessário para tratar (NNT) com FB-CBT vs FB-RT foi estimado em 3,2
(95% CI, 2,2-5,8). A diferença do tamanho do efeito entre FB-CBT e FB-RT na Escala Obsessiva Compulsiva
de Yale-Brown para crianças na semana 14 foi de 0,84 (95% CI, 0,62-1,06). Afiliações do autor:Alpert Medical
School da Brown University;
Centro de Pesquisa Infantil Bradley-
Hasbro, Providence, Rhode Island
CONCLUSÕES E RELEVÂNCIAUm programa abrangente de FB-CBT foi superior a um programa de
(Freeman, Garcia, Flessner, Benito);
relaxamento com formato semelhante na redução dos sintomas de TOC e comprometimento Faculdade de Medicina da Universidade
funcional em crianças pequenas (5-8 anos de idade) com TOC. Duke, Durham, Carolina do Norte
(Sapyta, Compton, FitzGerald, Mauro,
Dingfelder, Curry, March, Moore); Escola
REGISTRO DE AVALIAÇÃOClinicaltrials.gov Identificador: NCT00533806 de Medicina da Universidade da
Pensilvânia, Filadélfia (Khanna,
Harrison, Foa, Franklin).

Autor correspondente:Jennifer
Freeman, PhD, Alpert Medical School da
Brown University, Bradley-Hasbro
Children's Research Center, Coro West,
2º andar, 1 Hoppin St,
Psiquiatria JAMA. 2014;71(6):689-698. doi:10.1001/jamapsychiatry.2014.170 Providência, RI 02903
Publicado online em 23 de abril de 2014. ( jennifer_freeman@brown.edu ).

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 PesquisaInvestigação Original
E
O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) com início precoce
na infância perturba o funcionamento social, familiar e
acadêmico, comprometendo o alcance dos marcos normais
do desenvolvimento.1-4A eficácia da terapia cognitivo-
comportamental (TCC), inibidores seletivos da recaptação da
serotonina (ISRs) e sua combinação foi estabelecida para crianças
mais velhas e adolescentes com TOC,5-10ainda pouco se sabe sobre
sua eficácia entre as crianças mais jovens. Verificou-se que crianças
pequenas com TOC têm perfis clínicos semelhantes, incluindo tipos
de obsessão/compulsão comparáveis e múltiplas comorbidades.11-15
Apenas obsessões religiosas/escrupulosas e uma maior
probabilidade de transtornos depressivos são mais comuns entre
crianças mais velhas com TOC.11,12,14Como o efeito pernicioso do TOC
pediátrico sobre o funcionamento se estende até a idade adulta,16-18o
desenvolvimento de intervenções eficazes e sensíveis ao
desenvolvimento para o surgimento precoce do TOC é um imperativo
de saúde pública.
TCCs contemporâneas para crianças mais velhas não abordam
adequadamente as características únicas do TOC em crianças pequenas
(5-8 anos de idade), especialmente diferenças de desenvolvimento,
contexto familiar, correlações únicas de sintomas e contato inicial da
família com o sistema de saúde mental. Embora a TCC para crianças mais
velhas permita o envolvimento dos pais, muitas vezes não fornece
instruções explícitas e sistemáticas para estruturar a participação dos pais.
Também não fornece estratégias específicas para explicar conceitos a
pacientes com habilidades cognitivas menos avançadas.
Uma avaliação do nosso protocolo TCC baseado na família (FB-CBT)
sensível ao desenvolvimento, adaptado para crianças de 5 a 8 anos de
idade, forneceu resultados promissores.19,20As adaptações abordaram as
diferenças contextuais cognitivas, socioemocionais e familiares para
crianças pequenas, mantendo a ênfase na exposição mais prevenção de
resposta (EX/RP), o componente da TCC com maior suporte empírico para
o tratamento do TOC.21Um pequeno ensaio clínico randomizado20produziu
efeitos de tratamento moderados e grandes para FB-CBT para intenção de
tratar (Cohend=0,53) e completo (d=0,85), respectivamente, quando
comparado com o tratamento de relaxamento FB (FB-RT), uma condição
de controle psicossocial confiável. Demonstrar a eficácia aguda
definitivamente, no entanto, requer uma amostra maior, vários locais para
permitir o exame da generalização e uma avaliação mais ampla da
mudança nos sintomas do TOC, comprometimento funcional e qualidade
de vida.
Para esses fins, nosso grupo de pesquisa coletivo, que já
examinou a eficácia da TCC, farmacoterapia e sua combinação,9bem
como a eficácia da TCC em aumentar a resposta parcial SRI,10iniciou o
Estudo de Tratamento do Transtorno Obsessivo-Compulsivo
Pediátrico para Crianças Pequenas (POTS Jr). No presente estudo,
levantamos a hipótese de que FB-CBT produziria uma maior taxa de
resposta e melhorias nas medidas contínuas de TOC e disfunção
relacionada em comparação com um protocolo de relaxamento com
um formato semelhante e considerações de desenvolvimento
semelhantes.
Métodos
Projeto
O POTS Jr foi um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos de
14 semanas que envolveu 3 locais (Brown University in Provi-
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Tratamento Familiar do TOC na Primeira Infância
dence, Rhode Island, University of Pennsylvania na Filadélfia e Duke
University em Durham, Carolina do Norte) e 2 condições de
tratamento (FB-CBT vs FB-RT). Os resultados da fase aguda foram
medidos na visita inicial da semana 0 e novamente nas semanas 5, 9
e 14. Descrições detalhadas de considerações de design, psicometria
de medição, procedimentos de recrutamento e adaptações
projetadas para aumentar a sensibilidade de desenvolvimento da
avaliação e tratamento estão publicadas em outro lugar.4Um resumo
do protocolo do estudo está disponível em http://
www.clinicaltrials.gov (NCT00533806), e o protocolo completo está
disponível com os autores. O conselho de revisão institucional de
cada local aprovou o estudo. Os pais forneceram consentimento
informado por escrito e as crianças forneceram consentimento por
escrito; as famílias receberam $ 20 para cada visita de avaliação
durante o tratamento agudo (semanas 0, 5, 9 e 14).
participantes
Os critérios de inclusão foram os seguintes: (1) 5 a 8 anos de idade, (2) TOC
primário de acordo com aDSM-IV-TR,22(3) sintomas de TOC clinicamente
relevantes definidos como uma pontuação de 16 ou mais na Escala de
Compulsão Obsessiva de Yale-Brown para Crianças (CY-BOCS),23(4)
sintomas estáveis por 3 meses ou mais e (5) paciente ambulatorial. Os
critérios de exclusão foram os seguintes: (1) transtorno(s) invasivo(s) do
desenvolvimento, (2) transtornos neuropsiquiátricos autoimunes
pediátricos associados a infecção estreptocócica (PAN-DAS), (3)
psicoterapia concomitante, (4) suicídio agudo, (5) medicamentos
concomitantes que não estiveram estáveis por 8 semanas, ou (6) inscritos
em um estudo anterior adequado (≥10 sessões EX/RP) de TCC para TOC. O
diagnóstico “primário” foi definido como o distúrbio que causa o
comprometimento funcional e sofrimento clínico mais significativo com
base na entrevista diagnóstica do Kiddie Schedule for Affective Disorders
and Schizophrenia com o(s) pai(s) e a criança; os participantes poderiam
ter recebido outros diagnósticos coprimários e ainda assim serem
incluídos em nosso estudo.
Dado que crianças com TOC precipitado por estreptococos
podem ter um curso de sintomas mais episódicos, consideramos
cuidadosamente as implicações de incluir crianças com PANDAS no
presente estudo. Nossas decisões foram guiadas pelo estado da
literatura PANDAS em 2006, quando nosso estudo foi financiado.
Participantes cujos pais relataram durante a triagem inicial por
telefone que seu filho já havia recebido um diagnóstico de PANDAS
ou que, após avaliação pessoal, atendeu aos critérios de diagnóstico
de pesquisa publicados para PANDAS24e/ou estavam tomando
antibióticos para tratamento/profilaxia de TOC, sintomas de tiques
ou febre reumática foram excluídos.
Determinação de Elegibilidade
A elegibilidade foi determinada por meio de um procedimento de 3 portas
que foi usado em nossos ensaios clínicos randomizados anteriores.9,10O
Gate A incluiu uma breve entrevista de triagem com um pai/responsável
(telefone e/ou pessoalmente). A entrevista de admissão do portão B incluiu
(1) obtenção de consentimento informado, (2) avaliação da sintomatologia
do TOC e (3) avaliação da comorbidade. O portão C incluiu a avaliação
inicial da semana 0, seguida por uma reunião separada que revelou o
resultado da randomização para a família. A progressão do portão A para
o portão C foi normalmente concluída em 3 semanas e está resumida no
diagrama CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Figura
1).
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 Tratamento Familiar do TOC na Primeira Infância Investigação OriginalPesquisa

Figura 1. Diagrama de fluxo de teste

452Os participantes tiveram uma breve triagem

entrevista por telefone no portão A

271Excluído ou retirado no portão A

14Os sintomas do TOC não são suficientemente graves

5Sem diagnóstico de TOC 172

Outro diagnóstico primário
25Diagnóstico excluído (20 com PDD
ou RM; 5 com PANDAS) 7
Perdido para seguir
5Não está disposto a ser designado
aleatoriamente 5Fora dos critérios de idade 2
Psicoterapia concomitante 3Regime de
medicação instável 4Muito longe de casa 1O
teste anterior de CBT falhou 28Outras razões

181teve in-pe triagem de rson

entrevista no portão B1

23Excluído ou retirado no portão B1

9Pontuação CY-BOCS <16 6
Sem diagnóstico de TOC
1Outro diagnóstico co-primário 3
Perdido para seguir 2Não tenho
interesse em estudar 2Atraso no
desenvolvimento (PDD)

158Avaliado para e elegibilidade no portão B2

(ADIS)/porta C (linha de base IE)

31Excluído ou retirado no portão B2/C

3Pontuação CY-BOCS <16 7Sem
diagnóstico de TOC 12Outro
diagnóstico co-primário
2Perdido para seguir 2Não tenho
interesse em estudar 2Atraso no
desenvolvimento (PDD) 3Regime de
medicação instável
para TOC/TDAH

127Randomizado no portão C2

TDAH indica transtorno de déficit de

atenção/hiperatividade; ADIS, Agenda de
63Atribuído ao FB-CBT 64Atribuído a FB-RT Entrevista para Transtorno de Ansiedade;
55Intervenção recebida conforme atribuído 47Intervenção recebida conforme
CY-BOCS, Escala Obsessiva Compulsiva
8Não recebeu intervenção atribuído 17Não recebeu intervenção
como atribuído como atribuído
Yale-Brown para Crianças; FB-CBT,
terapia cognitivo-comportamental
familiar; FB-RT, de base familiar

2Perdido para seguir 6Perdido para seguir

tratamento de relaxamento; IE,
6Interrompido, mas permaneceu por 11Interrompido, mas permaneceu por avaliador independente; ITT,
avaliações de resultados avaliações de resultados intenção de tratar; RM, retardo
1Por falta de eficácia 5 9Por falta de eficácia 2 mental; TOC, transtorno
Abandonou o tratamento Abandonou o tratamento
obsessivo-compulsivo; PANDAS,
autoimune pediátrico
distúrbios neuropsiquiátricos associados
63Incluído na análise ITT 64Incluído na análise ITT
a infecção estreptocócica; e PDD,
transtorno invasivo do desenvolvimento.

Randomization Tratamentos
Os pacientes foram aleatoriamente designados para 1 das 2 condições de Cronograma de entrega de tratamento

tratamento entre 2006 e 2011 usando um procedimento de bloqueio Doze sessões foram entregues ao longo de 14 semanas para ambas as
permutado gerado por computador, estratificado por local, status de condições de tratamento. As 2 primeiras sessões (com duração de 90
medicação SRI e presença de tiques comórbidos no início do estudo. minutos) foram realizadas apenas com os pais, enquanto as restantes

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 PesquisaInvestigação Original
sessões de interação (com duração de 60 minutos cada) foram
realizadas em conjunto com pais e filhos. As últimas 2 sessões foram
realizadas durante 4 semanas.
Esquema dos Componentes do Tratamento
A TCC familiar focada em fornecer à criança e aos pais as “ferramentas” para
entender, gerenciar e reduzir os sintomas do TOC. Os componentes primários
incluíam (1) psicoeducação, (2) treinamento em habilidades de gerenciamento de
comportamento (ferramentas para os pais), (3) externalização do TOC e EX/RP
(ferramentas para crianças) e (4) componentes do processo familiar. Os tópicos
de psicoeducação incluíam a neurobiologia do TOC, a correção de atribuições
errôneas do TOC, a identificação de comportamentos do TOC e a justificativa
para o tratamento. As ferramentas parentais incluíam o manejo comportamental
dos sintomas de TOC da criança com atenção diferencial (por exemplo, ignorar e
recompensas), modelagem e andaimes (ou seja, os pais orientam o uso de
ferramentas pela criança, gradualmente dando à criança menos ajuda para
promover a auto-regulação). Todas as ferramentas parentais foram ensaiadas na
sessão e praticadas em casa como parte das tarefas de casa semanais. A
exposição mais a prevenção de resposta enfatizou a colaboração ativa com a
família, auxiliando no desenvolvimento da hierarquia e implementando a
exposição gradual aos gatilhos. Os pais estiveram ativamente envolvidos
durante a sessão e EX/RP domiciliar.
As principais adaptações à TCC para melhor atender a essa faixa
etária jovem incluíram psicoeducação modificada, maior foco nas
habilidades dos pais e simplificação das habilidades da TCC. As
seguintes adaptações aos modelos individuais padrão de tratamento
do TOC foram as mais cruciais: (1) envolver os pais em todas as fases
do tratamento; (2) adaptar a psicoeducação, as exposições e os
deveres de casa para atender ao nível de desenvolvimento exclusivo
da criança; e (3) focalizar o contexto familiar (por exemplo, falta de
familiaridade com o sistema de saúde mental, padrões de
acomodação familiar e psicopatologia parental) e, em particular, a
resposta dos pais às ansiedades de seus filhos.
A RT de base familiar enfocou a implementação de estratégias de
relaxamento destinadas a diminuir a ansiedade da criança. Os
componentes da TR baseados na família incluíram (1) psicoeducação, (2)
educação afetiva e (3) treinamento de relaxamento. O conteúdo da
psicoeducação incluiu a relação entre o gerenciamento do estresse e a
ansiedade, a justificativa para o tratamento e a implementação de um
sistema de recompensa desprovido de outros princípios de atenção
diferencial. A educação afetiva enfatizou ensinar a criança a identificar
sentimentos negativos e positivos, com ênfase especial no
reconhecimento da ansiedade. O treinamento de relaxamento consistia
em instruções adaptadas ao desenvolvimento em relaxamento muscular
progressivo e imaginação guiada.
Farmacoterapeutas forneceram supervisão para pacientes em um
regime estável de medicação SRI em cada visita do avaliador
independente. Os efeitos adversos, com foco especial na ideação e/ou
comportamento suicida, foram monitorados de perto, mas as famílias não
transferiram o gerenciamento da medicação para o médico do estudo.
Supervisão e Supervisão
Cada local tinha grandes responsabilidades de supervisão: a Brown
University oferecia supervisão clínica de FB-CBT e FB-RT; A Duke University
organizou o gerenciamento de dados e análises estatísticas; e a
Universidade da Pensilvânia forneceram supervisão de entrevistas
diagnósticas e avaliações de avaliadores independentes
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sessões. Os provedores de tratamento para FB-CBT e FB-RT eram
psicólogos clínicos e estagiários de psicologia clínica já familiarizados
com a TCC. Os terapeutas concluíram o treinamento presencial no
início do estudo e extensa supervisão no local e entre locais em
ambos os braços de tratamento. Para avaliar a fidelidade do
tratamento, aproximadamente 12% das sessões de intervenção (92
sessões por tratamento) foram codificadas independentemente por
avaliadores treinados. As sessões foram avaliadas de acordo com o
conteúdo específico da sessão, e cada uma tinha metas prescritas e
proscritas. Cada meta foi classificada com base nas seguintes
pontuações: 1 (nenhuma a baixa adesão), 2 (adesão aceitável) e 3
(adesão excelente). As avaliações indicaram alta adesão a ambos os
elementos prescritos (com pontuações médias [SD] de 2,86 [0,09] e
2,94 [0,07] para FB-CBT e FB-RT, respectivamente) e elementos
proscritos (com pontuações médias [DP] de 2,96 [0,07] e 3,00 [0,01]
para FB-CBT e FB-RT, respectivamente). Um conselho independente
de monitoramento de dados e segurança forneceu supervisão
regular e se reuniu semestralmente durante o teste.
Avaliação
Os avaliadores independentes eram todos psicólogos em nível de
doutorado e cegos para a condição de tratamento; eles foram treinados
para confiabilidade nas escalas CY-BOCS e Impressão Clínica Global –
Gravidade (CGI-S) e – Melhoria (CGI-I)25por meio de entrevistas conjuntas,
revisões de videoteipe e participação em conferências mensais de
supervisão entre locais. A confiabilidade foi verificada regularmente em
fitas de vídeo selecionadas aleatoriamente, e avaliadores independentes
foram treinados novamente se caíssem abaixo de 80% de concordância.
Avaliadores independentes foram treinados para adaptar seus
procedimentos de entrevista conforme necessário para maximizar a
sensibilidade de desenvolvimento das avaliações.4
As avaliações do avaliador independente foram concluídas nas
semanas 0, 5, 9 e 14; todas as medidas relatadas pelos pais e terapeutas
foram concluídas nos dias de visita agendados. Consistente com uma
abordagem de intenção de tratar, todos os pacientes foram avaliados em
cada momento.
Medidas
Os sintomas de TOC, a gravidade dos sintomas e a melhora dos
sintomas foram medidos usando o CY-BOCS, CGI-S e CGI-I. O CY-
BOCS é uma entrevista clínica que mescla dados de observação
clínica e relatórios de pais e filhos. Para os propósitos do nosso
estudo, todas as entrevistas CY-BOCS foram concluídas com pais
e filhos juntos. A literatura apóia o uso da medida para crianças
a partir dos 6 anos,26e foi usado com sucesso em nosso trabalho
anterior11,20
com crianças de 5 anos. O CGI-S é uma escala de 7 pontos que mede a
gravidade da doença avaliada pelo médico. O CGI-I é uma escala de 7
pontos que mede a melhora avaliada pelo médico no tratamento.27,28
Aqueles que foram classificados como “muito melhorados” ou “muito
melhorados” na escala CGI-I foram considerados como preenchendo
o critério de resposta (ou seja, a medida primária de resultado
dicotômico). O CGI tem sido usado em vários estudos psiquiátricos
infantis para crianças a partir dos 40 meses29e para crianças com TOC
a partir dos 3 anos.11,20,30,31
O funcionamento foi medido usando a Escala de Impacto do
Transtorno Obsessivo-Compulsivo para Crianças – Revisada (COIS-R),32que
fornece um formato padronizado para avaliar o impacto do TOC na
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funcionamento social, escolar e doméstico em crianças e adolescentes de
5 a 17 anos de idade.33O formulário de relatório dos pais da medida foi
usado para o nosso estudo.
A qualidade de vida foi medida usando o Pediatric Quality of Life
Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (PQ-LES-Q). O PQ-LES-Q é uma
escala de 15 itens relatada pelos pais que mede a qualidade de vida. A
escala possui sólidas propriedades psicométricas, com excelente
consistência interna e adequada validade concorrente, e foi desenvolvida
para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos.34Usamos um relatório dos
pais dessa medida, com base na descoberta de que parentes próximos são
capazes de fornecer classificações de proxy precisas sobre a qualidade de
vida.35
Os dados demográficos foram medidos usando o questionário
de desenvolvimento de Conners-March relatado pelo cuidador,36
incluindo idade, série escolar, sexo, raça e status socioeconômico.
Os transtornos psiquiátricos comórbidos foram avaliados com o
Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School
Age Children–Present and Lifetime Version,37,38que é uma entrevista
clínica semiestruturada que produzDSM-IV-TR diagnósticos nos
domínios do Eixo I. Entrevistas foram administradas ao(s)
cuidador(es) principal(is) em relação à criança e às crianças (embora
crianças de 5 a 6 anos de idade variassem em sua capacidade de
participar ativamente). Esta entrevista é usada rotineiramente para
avaliar diagnósticos psiquiátricos em crianças a partir dos 5 anos.39,40
Tamanho e poder da amostra
A determinação do tamanho da amostra foi baseada em taxas de resposta
de 45% para FB-CBT e 20% para FB-RT tiradas de nosso estudo piloto
anterior.20Para as versões mais simples dos objetivos primários, 2
proporções binomiais independentes foram comparadas usando o
Pearson χ2estatística com um χ2aproximação com nível de significância
bilateral de 0,05; tamanhos de amostra de grupo de 62 e 62 (N = 124) têm
um poder aproximado de 0,853 quando as proporções são 0,45 e 0,20,
respectivamente.
Dados ausentes
Como parte do desenho do estudo, esforços foram feitos para coletar dados de
resultados em todos os participantes designados aleatoriamente, mesmo
quando o tratamento foi interrompido prematuramente.41Antes da análise,
usamos imputação múltipla para substituir os valores ausentes.42Um algoritmo
de imputação multivariada de regressão sequencial43foi implementado no
IVEwarepackage para SAS.44O modelo de imputação incluiu todas as medidas de
resultados longitudinais, tempo desde a randomização, indicadores de
tratamento, moderadores e mediadores putativos,41e as variáveis de
estratificação da linha de base. Cinco conjuntos de dados foram gerados. Os
resultados relatados foram calculados usando as regras de Rubin43para
combinar os resultados de análises idênticas realizadas em cada um dos 5
conjuntos de dados imputados.
Análise Estatística
Todos os participantes designados aleatoriamente foram incluídos nas
análises, de acordo com os princípios de intenção de tratar. Um χ
multivariado2O teste foi usado para testar as diferenças entre os grupos
nas taxas de resposta na semana 14. Modelos de regressão longitudinal
separados foram usados para examinar as diferenças médias nos 2
resultados contínuos (pontuações CY-BOCS e COIS-R) entre as condições
em cada visita de avaliação. Cada modelo de regressão incluiu indicadores
de tempo (visita de avaliação), avaliação em grupo
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assinatura e todos os termos de interação de tempo por grupo. As
variáveis de estratificação da linha de base usadas no procedimento
de randomização (local, status de medicação SRI e tiques) também
foram incluídas em cada modelo a priori. Assumiu-se que os termos
de erro residual seguem uma distribuição normal de média zero com
uma estrutura de covariância não estruturada usada para capturar a
correlação dentro da pessoa ao longo do tempo. Os modelos
ajustados relatam pontuações médias em cada visita de avaliação e
fazem inferências sobre comparações entre grupos na visita de
avaliação final. Os testes eram bilaterais e umPum valor inferior a
0,05 foi considerado estatisticamente significativo. O teste sequencial
de Dunnett foi usado para controlar a taxa de erro geral (família).45Os
modelos longitudinais foram ajustados usando PROC MIXED no
software estatístico SAS, versão 9.2 nível 2M2 (SAS Institute). Ao
longo das análises, graus de liberdade ajustados foram
implementados e apresentados usando a opção EDF no SAS. No
nosso caso, usamos a macro SAS COMBCHI.46
Para melhorar a interpretação dos resultados da resposta,
calculamos o número necessário para tratar (NNT)42com FB-CBT
em relação a FB-RT. Para os resultados contínuos, calculamos as
diferenças médias padronizadas entre os grupos47na visita da
semana 14.
Resultados
Recrutamento e Retenção
O diagrama CONSORT é representado na Figura 1. O recrutamento
ocorreu entre 2006 e 2011 e terminou assim que a meta de recrutamento
foi atingida. A visita final de acompanhamento foi concluída em 2013. Os
participantes foram recrutados em (1) clínicas do local do estudo, (2)
escolas, (3) médicos de cuidados primários e (4) provedores de saúde
mental e por meio de (5) serviços pagos e públicos anúncios de serviço na
mídia local. Dos 127 participantes que foram designados aleatoriamente,
126 (99,2%) completaram pelo menos 1 avaliação pós-base. O número
médio de sessões concluídas de FB-CBT foi de 11,2 (95% CI, 10,6-11,8) de
12 sessões possíveis. O número médio de sessões completas de FB-RT foi
de 10,1 (95% CI, 9,31-10,9). Um total de 102 participantes (80,3%)
completaram o tratamento agudo: 8 abandonaram o estudo e perderam o
acompanhamento (6 pacientes FB-RT e 2 pacientes FB-CBT), 7
abandonaram o tratamento, mas permaneceram no estudo para avaliação
dos resultados (2 pacientes FB-RT e 5 pacientes FB-CBT) e 10
interromperam prematuramente o tratamento devido à falta de eficácia,
receberam tratamento fora do protocolo, mas permaneceram no estudo
para avaliações de resultados (9 pacientes FB-RT e 1 paciente FB-CBT). A
investigação da atividade pós-randomização indicou que os pacientes com
FB-RT eram mais propensos a
interromper e receber tratamento fora do protocolo (χ2 1= 4,75,P< .03).
Houve 1 evento adverso relatado em nosso estudo. Este
paciente foi removido prematuramente do FB-CBT para buscar
tratamento psicofarmacológico adicional para comportamento
agressivo e impulsivo.
Características da amostra
tabela 1resume as características basais e clínicas apresentadas
pela condição de tratamento. Não surgiram diferenças
significativas entre os grupos. Poucos participantes (7,1%) foram
Psiquiatria JAMAJunho de 2014 Volume 71, Número 6 693
 PesquisaInvestigação Original Tratamento Familiar do TOC na Primeira Infância

Tabela 1. Características basais dos participantes

FB-RT FB-CBT Todos

Característica (n = 64) (n = 63) (n = 127)

Centro de estudos, nº (%)

Universidade de Brown 25 (39,1) 23 (36,5) 48 (37,8)

Centro Médico da Universidade Duke 17 (26,6) 18 (28,6) 35 (27,6)
Universidade da Pensilvânia 22 (34,4) 22 (34,9) 44 (34,6)
Demografia
Idade, média (DP), y 7,0 (1,2) 7.4 (1.2) 7.2 (1.2)
Idade de início, média (DP), y 4,7 (1,6) 5,4 (1,7) 5.1 (1.7)
5-6 anos, nº (%) 31 (48,4) 23 (36,5) 54 (42,5)
Sexo feminino, Nº (%) 28 (43,8) 39 (61,9) 67 (52,8)
Raça, nº (%)
Branco 55 (85,9) 59 (93,7) 114 (89,8)
Preto 1 (1,6) 1 (1,6) 2 (1,6)
asiático 3 (4,7) 0 (0,0) 3 (2.4)
Misturado 3 (4,7) 1 (1,6) 4 (3.1)
Não reportado 2 (3.1) 2 (3.2) 4 (3.1)
Etnia
Não hispânico ou latino 61 (95,3) 60 (95,2) 121 (95,3)
Hispânico ou Latino 3 (4,7) 3 (4,8) 6 (4,7)
Renda familiar, faixa, $ 70 000-80 000 80 000-90 000 70 000-80 000
Gravidade basal do TOC, média (DP)
Pontuação CY-BOCS 25,97 (3,98) 25.13 (4.46) 25,55 (4,23)
Pontuação COIS-R 23,46 (12,68) 23,97 (16,43) 23,72 (14,62)
Pontuação da escala CGI-S 4,67 (0,76) 4,71 (0,89) 4,69 (0,82)
<5, nº (%) 30 (46,9) 26 (41,3) 56 (44,1)
≥5, Nº (%) 34 (53,1) 37 (58,7) 71 (55,9)
Comorbidades basais, nº (%)
Nenhum 35 (54,7) 40 (63,5) 75 (59,1)
Ansiedade 29 (45,3) 30 (47,6) 59 (46,5)
Ansiedade de separação 8 (12,5) 8 (12,7) 16 (12,6)
Fobia específica 11 (17,2) 16 (25,4) 27 (21.2)
Fobia social 10 (15,6) 4 (6,3) 14 (11,0)
Distúrbio de ansiedade generalizada 13 (20,3) 12 (19,0) 25 (19,7)
Humor 1 (1,6) 1 (1,6) 2 (1,6)
Distimia 1 (1,6) 0 (0,0) 1 (0,8)
Transtorno depressivo SOE 0 (0,0) 1 (1,6) 1 (0,8)
Transtorno de tique, Não. (%) 16 (25,0) 13 (20,6) 29 (22,8)
síndrome de Tourette 7 (10,9) 7 (11.1) 14 (11,0)
Transtorno de tique motor crônico 3 (4,7) 2 (3.2) 5 (3,9)
Transtorno de tique vocal crônico 3 (4,7) 1 (1,6) 4 (3.1)
tique transitório 3 (4,7) 3 (4,8) 6 (4,7)
Tiques passados relatados 1 (1,6) 2 (3.2) 3 (2.4)
Exteriorizando 13 (20,3) 18 (28,6) 31 (24,4)
TDAH 10 (15,6) 8 (12,7) 18 (14.2)
Transtorno desafiador opositivo 6 (9,4) 12 (19,0) 18 (14.2)
Distúrbio de eliminação 5 (7,8) 2 (3.2) 7 (5,5)
Enurese 5 (7,8) 2 (3.2) 7 (5,5)
Abreviaturas: TDAH,
encoprese 1 (1,6) 0 (0,0) 1 (0,8)
transtorno de déficit de atenção/
Medicação psicotrópica, N.º (%) hiperatividade; CGI-S, Impressão Clínica
para TDAH 4 (6,3) 3 (4,8) 7 (5,5) Global–Gravidade; COIS-R, Escala de Impacto

SRI 0 (0,0) 2 (3.2) 2 (1,6) Obsessivo-Compulsivo Infantil – Revisada; CY-

BOCS, Escala Obsessiva Compulsiva Yale-
De outros 0 (0,0) 1 (1,6) 1 (0,8)
Brown para Crianças; FB-CBT, terapia
Participantes observados, nº (%)
cognitivo-comportamental familiar; FB-RT,
Linha de base 64 (100,0) 63 (100,0) 127 (100,0)
Semana 5 62 (96,9) 62 (98,4) 124 (97,6) tratamento de relaxamento familiar; SOE,

Semana 9 57 (89,1) 58 (92,1) 115 (90,6) não observada de outra forma; TOC,
transtorno obsessivo-compulsivo; SRI,
Semana 14 57 (89,1) 59 (93,7) 116 (91,3)
inibidor da recaptação da serotonina.

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 Tratamento Familiar do TOC na Primeira Infância Investigação OriginalPesquisa

tomando medicação psicotrópica durante o estudo, e esses pacientes

foram distribuídos equitativamente entre os braços de tratamento. Discussão

Nosso programa FB-CBT sensível ao desenvolvimento que incluiu EX/RP foi

Resposta clínica e tamanhos de efeito de significância clínica considerado mais eficaz na redução dos sintomas de TOC e
Usando local, sexo, idade inicial (em meses), pontuação da escala comprometimento funcional em crianças pequenas (5-8 anos de idade) do
CGI-S inicial, status da medicação (codificado como tomando que um programa de relaxamento estruturado de forma semelhante.
medicação SRI na linha basal ou não) e transtorno de tique como Considerando a ausência geral de conhecimento sobre a eficácia dos
covariável(is), as porcentagens de crianças que foram classificadas tratamentos para crianças pequenas com TOC emergente, esses achados
como 1 (muito melhor) ou 2 (muito melhor) na escala CGI-I em 14 têm implicações significativas para a saúde pública. Esses achados
semanas foram 72% para FB-CBT e 41% para FB-RT. O NNT com FB- também são consistentes com os de um
CBT vs FB-RT para ver 1 respondedor adicional na semana 14, em
média, foi estimado em 3,2 (95% CI, 2,2-5,8). Em medidas contínuas
com as mesmas covariáveis incluídas no modelo, o FB-CBT foi
Figura 2. Resultados do ajuste do modelo longitudinal
superior ao FB-RT na semana 14 no CY-BOCS (Figura 2)e COIS-R. Os
tamanhos de efeito do tratamento entre os grupos para as
28
pontuações CY-BOCS e COIS-R da semana 14 foram 0,84 (95% CI,
0,62-1,06) e 0,42 (95% CI, 0,06-0,77), respectivamente, o que
corresponde a um efeito padronizado grande e médio tamanho, 23

respectivamente.

Pontuação CY-BOCS
As análises de regressão aleatória identificaram uma tendência
18
linear estatisticamente significativa com o tempo (t= −18.14,P< .001) e
uma interação tempo por tratamento (t= −6.54,P< .001). Não houve
diferenças significativas entre as condições na semana 14 no PQ-LES, 13
pois o IC de 95% incluiu zero (0,23; IC de 95%, -0,09 a 0,55).mesa 2 FB-RT
fornece estimativas pontuais, comparações planejadas e os FB-CBT
8
respectivos tamanhos de efeito em cada variável contínua.24
0 2 4 6 8 10 12 14
Semana de estudos

Amultivariada χ2O teste não encontrou interações estatisticamente

significativas site-by-tratamento para resposta na visita da semana 14 (P= .
48). Da mesma forma, nenhuma interação de tempo por local por
tratamento foi encontrada na visita da semana 14 para os resultados
contínuos: CY-BOCS (P= .58), COIS-R (P= .31), ou PQ-LES (P= .82).
Os círculos indicam valores médios e as barras de erro indicam SD. CY-BOCS indica
a Escala Obsessiva-Compulsiva Infantil de Yale-Brown; FB-CBT, terapia cognitivo-
comportamental familiar; e FB-RT, tratamento de relaxamento familiar.

Tabela 2. Taxas de resposta específicas do grupo, pontuações médias e tamanhos de efeito entre grupos na semana 14

Pontuação média ou tamanho do efeito (95% CI)

Semana 12 Variável Status do respondenteuma CY-BOCSb COIS-Rc PQ-LES-Qd

Pontuações médias estimadase

FB-CBT 0,72 (0,58-0,83) 12h30 (10h95-13h65) 11,68 (8,80-14,56) 4.16 (4.02-4.29)

FB-RT 0,41 (0,28-0,55) 19.67 (18.31-21.03) 16.52 (13.62 a 19.41) 4,02 (3,88-4,15)
Tamanhos de efeitof

FB-CBT vs FB-RT 0,31 (0,17-0,45) 0,84 (0,62-1,06) 0,42 (0,06-0,77) 0,23 (-0,09 a 0,55)
FB-CBT NNT 3,2 (2,2-5,8)

Abreviaturas: CGI-I e -S, Impressão Clínica Global–Melhoria e
– Gravidade; COIS-R, Escala de Impacto Obsessivo-Compulsivo Infantil – Revisada; CY-
BOCS, Escala Obsessiva Compulsiva Yale-Brown para Crianças; FB-CBT, terapia
cognitivo-comportamental familiar; FB-RT, tratamento de relaxamento familiar; NNT,
número necessário para tratar; PQ-LES-Q, Questionário de Prazer e Satisfação da
Qualidade de Vida Pediátrica.
uma As pontuações do status do respondente variam de 0,00 a 1,00, refletindo a porcentagem de
respondentes que foram classificados como "muito melhor" ou "muito melhor" na
escala CGI-I.
bAs pontuações do CY-BOCS variam de 0,00 a 40,00, com pontuações maiores refletindo
mais sintomas de transtorno obsessivo-compulsivo.
5 (muito bom); os primeiros 14 itens são somados, com escores mais altos
refletindo maior prazer e satisfação.
eModelado usando local, sexo, idade basal (em meses), gravidade basal (CGI-S),
status da medicação (tomando medicação no início do estudo ou não) e presença de tique nervoso no
início do estudo como covariáveis.
fDiferenças entre grupos na taxa de resposta estimada na semana 14 foram dadas
para status de resposta. Diferenças entre grupos na pontuação média estimada na
semana 14 dividida pelo desvio padrão combinado do resultado na semana 14,
também conhecido como Cohend(95% CI), foi dado para CY-BOCS, COIS-R e PQ-LES-
Q. As grandezas associadas adtêm convenções reconhecidas (isto é, efeito pequeno,
0,20-0,49; efeito médio, 0,50-0,79; efeito grande, -0,80).47Todas as estimativas de

cO COIS-R é uma escala de classificação de 33 itens com itens pontuados de 0 (nada) a 3 tamanho de efeito são relatadas de forma que as pontuações positivas indiquem que

(muito), com pontuações mais altas indicando maior prejuízo funcional causado o primeiro grupo de tratamento foi superior ao grupo de comparação em

por sintomas de transtorno obsessivo-compulsivo. funcionamento.

d O PQ-LES-Q é uma escala de classificação de 15 itens com itens pontuados de 1 (muito ruim) a

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 PesquisaInvestigação Original
estudo piloto randomizado,20bem como vários estudos de tratamento
de FB para crianças mais velhas com TOC.5,8
Dado o uso de um tratamento de controle ativo neste estudo, a
magnitude da diferença nas taxas de resposta entre os grupos é
particularmente notável.48A RT baseada na família foi equivalente ao
FB-CBT na quantidade de tempo de contato do terapeuta e incluiu a
lógica convincente e válida de usar estratégias de gerenciamento de
ansiedade, ao mesmo tempo em que controlava a expectativa de
tratamento, aceitabilidade, credibilidade e os efeitos da avaliação
repetida. As taxas de resposta no CGI-I neste ensaio (72% para FB-
CBT) foram ainda melhores do que no estudo piloto do nosso grupo20
com a mesma população (50% para FB-CBT) e semelhante ou melhor do
que nossos outros estudos de TOC multissítio: POTS I (75% para CBT
combinado e SRI seletivo; 64% para CBT sozinho) e POTS II (65,7% para
combinado TCC e gerenciamento de medicamentos), o que pode refletir a
importância de fornecer tratamento mais próximo do momento em que o
TOC surge pela primeira vez. Uma força particular dessas comparações é o
uso de uma métrica comum para definir a resposta. Naturalmente, esta é
apenas uma definição de resposta ao tratamento, mas vemos uma
diferença maior no tamanho do efeito na medida contínua do resultado.
A TCC baseada na família não só foi superior na redução dos
sintomas do TOC em medidas categóricas e contínuas de resultado,
mas também reduziu a disfunção relacionada ao TOC mais do que a
condição de controle. O efeito na disfunção relacionada ao TOC,
embora significativo, não foi tão robusto quanto o efeito nos
sintomas do TOC. Alguns estudos anteriores descobriram que a
melhora dos sintomas do TOC pediátrico precedeu a melhora no
funcionamento,49enquanto outros não.7Nessa idade, talvez o impacto
no funcionamento demore mais para ser observado, porque uma
criança pequena gradualmente aborda as situações de maneira mais
apropriada somente após uma redução significativa dos sintomas.
Ao contrário de nossas hipóteses, o FB-CBT não foi significativamente
superior ao FB-RT nas classificações de qualidade de vida. Foi
demonstrado que a qualidade de vida melhora significativamente em
adolescentes submetidos à TCC para TOC,7mas talvez para crianças mais
novas, as melhorias na construção mais ampla da qualidade de vida
possam ficar para trás das melhorias nos sintomas e no funcionamento. É
possível que a avaliação do construto de qualidade de vida para essas
crianças muito pequenas requeira perguntas e conteúdos diferentes. A
ausência de mudança na qualidade de vida em nosso estudo também
pode ter ocorrido pelo fato de o PQ-LES-Q, medida que utilizamos, não ter
sido desenhado exclusivamente para crianças mais novas (apesar de ser
validado para 6-17 anos de idade ) e que os escores não estavam na faixa
clínica no início do estudo.
As implicações clínicas de nossos resultados destacam o uso deste
modelo FB-CBT como a escolha de primeira linha para crianças pequenas
com TOC. Apesar do pouco uso de medicamentos psicotrópicos nesta
amostra, as crianças com TOC de início precoce podem, de fato, se
beneficiar de uma abordagem de tratamento exclusivamente adaptada às
suas necessidades de desenvolvimento e contexto familiar. Familiar
INFORMAÇÕES DO ARTIGO Contribuições do autor:O Dr. Freeman teve acesso
total a todos os dados do estudo e leva
Enviado para Publicação:15 de agosto de 2013; revisão
responsabilidade pela integridade dos dados e pela
final recebida em 12 de novembro de 2013; aceito em 19 de
precisão da análise dos dados.
dezembro de 2013.
Conceito e design do estudo:Freeman, Garcia,
Publicado on-line:23 de abril de 2014.
doi:10.1001/jamapsychiatry.2014.170.
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Tratamento Familiar do TOC na Primeira Infância
O tratamento EX/RP é eficaz, tolerável e aceitável para crianças
pequenas e suas famílias, e parece ser possível de ser
implementado sem farmacoterapia concomitante. A amostra
incluiu crianças com uma faixa de gravidade do TOC (embora,
como um grupo, estivessem na faixa moderada a grave) e
condições psiquiátricas concomitantes, o que aumenta a
generalização dos achados para amostras clínicas de crianças
pequenas com TOC.
Nosso estudo tem várias limitações que merecem menção. Em
primeiro lugar, apesar de seguir as estratégias recomendadas pelos
consultores especializados envolvidos em nosso estudo, o recrutamento
foi paralelo à literatura mais ampla sobre o tratamento do TOC no que diz
respeito à inscrição limitada de famílias e jovens de minorias raciais e
étnicas. Esta é uma fraqueza significativa e deixa em questão a
aplicabilidade de nossas descobertas a uma gama mais ampla de grupos
étnicos e raciais. Da mesma forma, a falta de diversidade socioeconômica
na amostra é uma preocupação. Outra ameaça potencial à generalização
reside no alto nível de especialização nesses respectivos locais e, por
extensão, dos médicos que forneceram os tratamentos. Evidências
preliminares de estudos abertos50,51da TCC suporta sua eficácia para o TOC
pediátrico em clínicas comunitárias com pacientes de 7 anos de idade ou
mais, mas ainda não se sabe se esses achados são aplicáveis a esses
contextos comunitários com crianças mais novas. Também permanecem
dúvidas sobre a generalização dos resultados alcançados com famílias
dispostas a aceitar a randomização, embora um grande estudo de eficácia
da TCC de adultos com TOC tenha encontrado resultados com pacientes
não randomizados com TOC ligeiramente melhores do que aqueles
relatados em estudos randomizados.52Finalmente, embora fora do escopo
de nosso estudo, a durabilidade dos ganhos nos resultados primários e no
funcionamento de longo prazo será examinada separadamente, assim
como os moderadores e mediadores do resultado do tratamento.
Conclusões
Em resumo, nossas descobertas aumentam a base de evidências
que apoia a TCC para TOC pediátrico, estendendo para baixo a
faixa etária que pode se beneficiar dos protocolos de TCC
enfatizando EX/PR. Com o apoio adequado dos pais, crianças
pequenas com TOC que passam por FB-CBT podem obter
ganhos significativos além do que se pode esperar de pais
tentando ensinar estratégias de relaxamento para seus filhos
com TOC. Felizmente, esses ganhos no desenvolvimento geral
podem diminuir a cronicidade e a morbidade dessa doença
debilitante. Nossas descobertas fornecem suporte adicional de
que essas crianças pequenas têm TOC “real” e prejudicial que
garante mais do que uma abordagem de “observar e esperar”.
Por fim, nosso estudo ressalta a necessidade de disseminar
esses modelos de tratamento além dos centros médicos
acadêmicos para ambientes clínicos (por exemplo,
Compton, Mauro, Dingfelder, March, Moore,
Franklin.
Aquisição, análise ou interpretação de dados:
Freeman, Sapyta, Garcia, Compton, Khanna, Flessner,
FitzGerald, Dingfelder, Benito, Harrison, Curry, Foa,
Franklin.
jamapsychiatry.com
 Tratamento Familiar do TOC na Primeira Infância Investigação OriginalPesquisa

Redação do manuscrito:Freeman, Sapyta,
Compton, Khanna, March, Franklin.
Revisão crítica do manuscrito quanto ao conteúdo
intelectual importante:Todos os autores. Análise
estatística:Sapyta, Compton. Financiamento obtido:
Freeman, Garcia, Foa, March, Moore, Franklin.
Apoio administrativo, técnico ou material: Freeman,
Sapyta, Garcia, Khanna, Flessner, Dingfelder, Benito,
Harrison, Curry, Moore, Franklin. Supervisão do estudo:
Freeman, Sapyta, Garcia, Khanna, FitzGerald, Mauro,
Dingfelder, Benito, Franklin.
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21. Franklin ME, Foa EB. Tratamento do transtorno

Divulgações de Conflito de Interesses:O Dr.
Compton recebe financiamento dos Institutos
Nacionais de Saúde/Instituto Nacional de Saúde
Mental (NIMH) e Shire e é editor associado do
Revista de Consultoria e Psicologia Clínicae aRevista
de Psicofarmacologia Infantil e Adolescente. Os Drs.
Freeman e Garcia recebem financiamento do NIMH
e do Duke Clinical Research Institute e royalties da
Oxford University Press. Drs Benito e Franklin
recebem financiamento do NIMH. O Dr. Curry
recebe financiamento da Pfizer. O Dr. March atuou
como consultor ou conselheiro científico da Pfizer,
Lilly, Bristol-Myers Squibb e Attention
Terapêutica; recebeu o medicamento do estudo para um
estudo financiado pelo NIMH da Eli Lilly e da Pfizer; é
acionista da MedAvante; recebe royalties da Guilford
Press, da Oxford University Press e da Multi-Health
Systems; e recebeu apoio de pesquisa da Pfizer, do NIMH
e do National Institute on Drug Abuse. Dr Foa recebe
subsídios/apoio à pesquisa da Pfizer, Solvay, Eli
Lilly, SmithKline Beecham, GlaxoSmithKline,
Cephalon, Bristol-Myers Squibb, Forest, Ciba Geigy,
Kali-Duphar, American Psychiatric Association,
National Institute on Drug Abuse, NIMH e National
Instituto sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo; foi
palestrante da Pfizer,
GlaxoSmithKline, Forest, Associação Americana de
Psiquiatria e Jazz Pharmaceuticals; foi consultor da
Acetelion Pharmaceuticals; e recebe royalties da John
Ware Literary Agency (Pare de ficar obcecado!) e
Oxford University Press (Domínio do Transtorno
Obsessivo-Compulsivo). Nenhuma outra divulgação é
relatada.
Financiamento/Apoio:O POTS Jr foi apoiado pelas
bolsas R01-MH079377 (Universidade de
Pensilvânia), R01-MH 079154 (Duke University)
e R01-MH79217 (Brown University) do NIMH.
Função do Patrocinador:O patrocinador do estudo não
teve nenhum papel na concepção e condução do
estudo; coleta, gerenciamento, análise ou interpretação
dos dados; preparação, revisão ou aprovação do
manuscrito; e decisão de submeter o manuscrito para
publicação.
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