ANEXO 1: TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO E ESCLARECIDO

BIOESTIMULADOR – ELLEVA
O presente Termo de Consentimento Informado e Esclarecido, sob a supervisão da(o) profissional infra-
assinado(a), tem o objetivo de cumprir o dever ético e legal de informar ao paciente de
nome _________________________________ ou seu responsável quanto aos principais aspectos
relacionados ao procedimento supracitado

O espaço a seguir deve ser preenchido pelo(a) paciente ou seu responsável, acompanhado do

profissional que irá realizar o procedimento, incumbido de informar as características gerais deste.

Eu, __________________________________________________, documento de identificação

n.º_____________________ (CPF), após minuciosa avaliação com o(a) profissional e posterior
realização da anamnese, fui devidamente cientificado(a) acerca dos tópicos abaixo,

1. Informações Gerais do Procedimento:

Rennova® Elleva é um BIOESTIMULADOR composto por um polímero sintético de Ácido
Poli-L-Láctico (PLLA) totalmente BIOCOMPATÍVEL e BIODEGRADÁVEL.
O Ácido Poli-L-Lático é um dos tratamentos mais eficientes do mercado para quem está
procurando rejuvenescer a pele ou até mesmo melhorar a flacidez da região de face e pescoço.
A aplicação é realizada por meio de agulhas, cânulas (sem ponta ativa) o que vão garantir
menores edemas e um pós-operatório mais ameno e confortável para o paciente.
O tratamento apresenta durabilidade média de 08 a 12 meses, podendo ser observado até 24
meses em alguns pacientes, no entanto, essa longevidade depende de diversos fatores, como
idade, movimento dinâmico da área injetada e metabolismo do paciente.
São necessárias no mínimo três sessões, com o intervalo de 30 dias entre elas, podendo variar
mediante avaliação do profissional.

2. Declarações do Paciente:
DECLARO ter sido suficientemente esclarecido(a) pela profissional a respeito da modalidade de
tratamento que será aplicada, de maneira que decido, livremente, me submeter ao procedimento
indicado.
DECLARO ainda, livre de qualquer coação e constrangimento, para não restar dúvida quanto ao
procedimento proposto e a minha autorização em questão, que sou conhecedor dos meus
princípios, indicações, riscos, complicações e resultados, bem como a profissional forneceu-me
as informações referentes a cada um desses itens.
3. Princípios e Indicações:
Estou ciente que os resultados estéticos esperados apresentam uma resposta individual, portanto,
poderão não se concretizar em razão da resposta biológica do meu organismo, variação das
minhas condições genéticas, minha anatomia facial e de minha colaboração, assim como da
própria limitação da ciência, sendo certo que a profissional se compromete a utilizar as técnicas e
os materiais adequados à execução do plano de tratamento proposto e aprovado.
Estou ciente de que, para realizar o procedimento acima especificado, será necessário realizar
procedimento anestésico ou outro de caráter pré-procedimental.  
Declaro, ainda, estar ciente que eventuais ausências às consultas e o não atendimento das
orientações profissionais prejudicarão o resultado pretendido.
É de meu conhecimento que devo informar a profissional qualquer alteração em decorrência do
procedimento realizado, insatisfações ou dúvidas sobre o procedimento executado, mantendo
meus dados cadastrais sempre atualizados e informando eventuais mudanças de endereço,
telefone.
Afirmo estar plenamente consciente de que o sucesso do procedimento não dependerá somente
do trabalho desempenhado pela profissional, mas também dos meus cuidados pessoais e,
sobretudo, das reações do meu organismo e igualmente à possibilidade da ocorrência de
complicações ligadas ao próprio ato do procedimento realizado.

4. Riscos e Complicações
Declaro estar plenamente ciente de que o procedimento a ser realizado, como qualquer
procedimento minimamente invasivo, traz a possibilidade de ocorrência de riscos e
complicações, quais são:
Gerais: 1. Dores; 2. Desconforto; 3. Hematomas; 4. Inchaço; 5. Eritema; 6. Edema
Específicos: 1. Granulomas; 2. Distúrbios no sistema imunológico; 3. Necrose do
Tecido; 4. Eventos vasculares; 5. Infecção; 6. Reação alérgica; 7. Dermatite

5. Contraindicações:
Estou devidamente cientificado(a) das seguintes contraindicações do procedimento:
Regiões contraindicadas: Devido ao grande risco de desenvolvimento de efeitos adversos no
local da injeção os lábios, as regiões perioral, periorbitária e frontal, pois são locais de grande
mobilidade muscular, acarretando o acúmulo do produto e uma sobrecorreção no local. Áreas
previamente tratadas com preenchedores permanentes como silicone ou polimetilmetacrilato;
Contraindicações pessoais: Crianças, gestantes, lactantes; pessoas com doença autoimune,
infecção ativa, lesão na pele.
 Outras contraindicações são: Tabagismo pesado e pacientes ansiosos por resultados imediatos.
Ainda, não é indicado para pacientes que fazem uso de aspirina, vitamina E, imunossupressores,
anti-inflamatórios, anticoagulantes e/ou cápsulas de óleo de peixe.
Contraindicações relativas: Pacientes que usam anti-inflamatórios como os corticoides devem
ser abordados com muito cuidado, pois a supressão da resposta inflamatória durante o tratamento
com prednisona pode levar a uma resposta subterapêutica. Após a descontinuidade ou
interrupção da prednisona, pode ocorrer resposta exagerada com o PLLA.

6. Cuidados pré e pós-procedimentais:

PRÉ-PROCEDIMENTO:
1. Quando possível e com ciência escrita do médico, suspender anticoagulantes e anti-
inflamatórios não hormonais de sete a dez dias antes do procedimento para evitar aumento de
sangramento; 2. Aplicar pomada anestésica no local em que será injetado o produto, 30 minutos
antes do procedimento, caso seja sensível a dor; 3. Remoção toda a maquiagem e outros
contaminantes potenciais presentes na pele devem ser removidos; 4. Enxágue a boca com
enxaguante bucal antes de um procedimento injetável para reduzir a microbiota oral. 5. Evitar
bebida alcoólica 2 (dois) dias antes.   

PÓS-PROCEDIMENTO:
1. evitar altas temperaturas como banhos escaldantes, saunas e sol ou temperaturas muito
baixas;
2. massageie a área da aplicação, 5 vezes ao dia, por 5 minutos, durante 5 dias após o
procedimento, para otimizar os resultados finais e evitar aparecimento de nódulos.
3. recomenda-se a utilização de filtro solar com FPS de, no mínimo, 30, caso necessite se expor
ao sol, é recomendado evitar exposição solar 15 dias após as aplicações.
4. não ter relações sexuais orais;
5. evitar batom com metais pesados ou que sido usado por outra pessoa;
6. evitar exercícios de alto impacto como aeróbicos intensos;
7. evitar bebidas quentes;
8. evitar no processo de dormir pressionar o local;
9. não usar maquiagens por 5 dias (apenas o protetor solar);
10. não esfoliar a área tratada;
11. procurar lavar a máscara de proteção todos os dias para evitar microrganismos;
12. não consumir bebidas alcoólicas por 7 dias;
13. evitar o cigarro por 7 dias;
14. enviar fotografia a cada 2 horas após o procedimento e a cada 6horas até o 7 dia.
15. retornar ao consultório imediatamente caso as orientações acima tenham sido desrespeitadas.

Observações: caso de dor intensa, calafrios ou vômitos, entre em contato com o(a) profissional.

7. Intercorrências COVID-19:
 Fui esclarecido pela profissional especialista que, alguns estudos científicos recentes,
demonstraram que pacientes que já foram infectados pelo novo COVID-19 podem apresentar
sequelas em um órgão extremamente importante do corpo humano, o endotélio, uma das
sequelas possíveis é a sequela lesional por todas as paredes do endotélio, acometendo os vasos
periféricos gerando o aumento na atividade de células residentes da pele/derme, podendo causar
edemas exacerbados.
No entanto, estudos recentes evidenciam que por mais cauteloso que seja o profissional e os
cuidados do paciente após o procedimento, situações inesperadas em razão das sequelas do
endotélio causadas pelo COVID-19, poderá ser necessária a remoção do material injetado, não
tendo neste caso responsabilidade o profissional por, uma vez, que inicialmente estou ciente do
risco e ainda assim aceitei realizar o procedimento, no mais é incerto esse estranhamento de
defesa a procedimentos que são rotina aos pacientes e realizados em todos os anos na indução de
tramas colagénicas e que eram identificados como normais.

8. Dúvidas e Esclarecimentos
Por fim, declaro a minha plena satisfação quanto ao atendimento às minhas dúvidas e questões, o
que me foi feito em linguagem clara, acessível e precisa pela profissional, que foi dada a opção
de desistir a qualquer momento antes do procedimento, e que todos os espaços em branco foram
preenchidos antes da minha assinatura.

9. Conclusão:
Portanto, aceito e autorizo a execução do procedimento, comprometendo-me a seguir
rigorosamente as orientações do(a) profissional, comunicando imediatamente qualquer alteração
em decorrência dos procedimentos realizados e comparecer pontualmente às consultas marcadas.

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ASSINATURA DO PACIENTE-CONTRATANTE OU RESPONSÁVEL

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PROFISSIONAL RESPONSÁVEL PELO PROCEDIMENTO