ISO 9001:2008

mudanças, itens adicionais,

esclarecimentos mais
significativos

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 Pauta
Troca de experiências dos Auditores da DQS

§ Objetivo

§ 9:00 - 10:00 Apresentação das principais mudanças na ISO 9000

§ 10:00 - 10:15 Coffee break

§ 10:15 - 11:00 Continuação

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§ 11:00 - 11:30 Dúvidas e Sugestões
 Revisão das normas ISO 9000

Pesquisa realizada com cerca de 941 usuários de 63

países, com 1477 comentários individuais que revelou
que:

Aproximadamente 80% das respostas demonstraram

que os usuários estão satisfeitos com a norma ISO
9001:2000.

Você está satisfeito com esta norma ?

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 Revisão das normas ISO 9000

Por quê? Revisão de todas as normas ISO a cada

cinco anos.
Possíveis resultados: manter, cancelar,
complementar, modificar
Quais? Todas as normas que fazem parte da
série 9000: 9000, 9001, 9004 e 19011
Objetivo: Ajuste às tendências atuais do SG,
baseado no feedback dos usuários

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Quando? “20XX”: i.e. O processo de mudanças
deve durar até a próxima década (ao
menos para a ISO 19011)
 Status da revisão Fevereiro 2008

§ ISO 9000: Revisão (emenda) publicada em 2005,

primeiros trabalhos para nova revisão em andamento
§ ISO 9001: Final Draft International Standard - (FDIS)
publicada em Julho 2008 para comentários, publicação
final prevista para Fim de 2008
§ ISO 9004: DIS publicada em Julho 2008 para
coordenação. Fim do período de coordenação em
31.12.2008, publicação prevista para 2009.

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§ ISO 19011: início da revisão no primeiro semestre 2008,
planos incluem uma 19011 Parte 2 com requisitos para
auditores de terceira parte.
 Interacão com outras normas de Sistema de Gestão

Consistência e compatibilidade da ISO 9001 e ISO 14001 („par

consistente“ foram mantidos (conceito, terminologia, implementação
conjunta), no entanto:
§ Não há mais a relação “Item por Item” como no ano 2000

Não há quaisquer planos concretos para uma norma de gestão

integrada para qualidade e meio ambiente!
Uma revisão conjunta da 9001 e 14001 ainda não é possível, pois os
ciclos de revisão de outras normas devem ser considerados (ISO
22000 Alimentos, ISO 27001 Segurança da Informação,TS 28000
Logística)

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§ Em processo: ISO 26000 para Responsabilidade Social e ISO
31000 para Gestão de Riscos
 ISO 9001:2008

§ Publicação prevista para novembro ou dezembro 2008

§ ISO 9001:2008 é um aperfeiçoamento (emenda), não

é uma atualização da versão 2000

§ Não há novos requisitos!

§ Somente modificações de forma a tornar o texto mais

claro, assim como explicações.

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 ISO 9001:2008
Regras de transição:
§ Nenhum certificado acreditado antes da publicação da ISO
9001:2008.
§ Transição em qualquer auditoria inicial, de recertificação ou
manutenção.

§ Após um ano da publicação, todos os novos certificados

devem estar baseados na nova norma.

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§ Certificados de acordo com a ISO 9001:2000 perdem sua
validade 24 meses após a publicação da nova norma!

§ Não há necessidade de dias adicionais de auditoria.

 ISO 9001:2008
§ Cláusula 0.1
Inclusão da necessidade de atendimento a requisitos estatutários e
regulamentares realcionados ao produto alinhando o requisito com a cláusula
7.2.1.c.
§ Cláusula 0.4
Atualização da versão da ISO 14001:2004.
§ Cláusula 1.1.a. E 1.1.b
Inclusão da necessidade de atendimento a requisitos estatutários relacionados
ao produto, alinhando o requisito com cláusula 7.2.1.c
§ Cláusula 1.1.
Inclusão da necessidade de atendimeto a requisitos estatutários relacionados ao
produto, alinhando os requisitos com a cláusula 7.2.1.c.

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Nota 1: Produto adquirido e produto semi-acabado passam a ser considerados
“produto”.
Nota 2: Esclarecimento sobre requisitos estatutários podendo ser estes
expressados como requisitos legais e alinhando o requisitos com a cláusula
7.2.1.c
 ISO 9001:2008
§ Cláusula 2
Atualização da ISO 9000:2005.

§ Cláusula 3
Exclusão dos termos e definições da cadeia produtiva.

§ Cláusula 4.1.a.
Substituição do termo “identificar” por “determinar” os processos necessários
ao SGQ.

§ Cláusula 4.1.e.
Medição de processos (quando aplicável)

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§ Clausula 4.1.
Nota 2: Esclarecimento de que a cláusula 7.4., pode ser utilizada para evidenciar
controle exercido sobre processos terceirizados. Ex. Usinagem.

!!! Esta é uma dúvida que ainda ocorre em auditorias !!!

 ISO 9001:2008
§ Cláusulas 4.2.1. e 4.2.1.f
Inclusão de registros como sendo parte integrante da documentação do SGQ.

§ Cláusula 4.2.1.
Nota 1: Um único documento pode abranger os requisitos para um ou mais
procedimentos. Um requisito para um procedimento documentado pode ser
coberto por mais de um documento.

§ Cláusula 4.2.3.f.
Documentos externos determinados pela organização como necessários para o
planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade devem ser
identificados e sua distribuição, controlada.
Alteração para melhor compreensão textual do requisito.

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§ Cláusula 4.2.4.
Esclarecimento de registros os quais devem ser controlados.
Necessidade de manter os registros legíveis,prontamente identificáveis e
recuperáveis ficou mais destacada.
Alteração para melhor compreensão textual do requisito.
 ISO 9001:2008
§ Cláusula 5.1.a.
Inclusão da necessidade de comunicação da importância de atendimento aos requisitos
estatutários por toda a organização.

§ Cláusula 5.5.2.
Representante da direção deve fazer parte da gestão da organização.

§ Cláusula 6.2.1.
Substituição do termo “qualidade do produto” por “conformidade com os requisitos do
produto”.

Conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada diretamente ou indiretamente

por pessoal realizando qualquer tarefa no sistema de gestão da qualidade.

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A competência necessária para pessoal que realiza trabalho que afeta a conformidade aos
requisitos da qualidade do produto precisa estar determinada (6.2.2 a)

§ Cláusula 6.2.2.a.
Substituição do termo “qualidade do produto” por “conformidade com os requisitos do
produto”.
 ISO 9001:2008
§ Cláusula 6.2.2.b.
Inclusão do termo “onde aplicável”.
Substituição do termo “satisfazer estas necessidades de treinamento” por
“alcançar a competência necessária”.
!!! Fica claro a intenção da norma em enfatizar a importância de se
determinar requisitos de competência.

§ Cláusula 6.2.2.c.
Substituição do termo “assegurar a eficácia das ações de treinamento”, por
“assegurar que a competência necessária seja alcançada”.

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§ Cláusula 6.4.
Nota esclarecendo o termo “ambiente de trabalho”, como sendo relacionado a
salas limpas, precauções anti-estáticas, e controle de higiene.
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Atenção !!!
Está em foco nas companhias globalizadas o desenvolvimento de
habilidades laterais ou gestores “T”.

T
Pensar e agir como processo !!!

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Conhecer os processos de outras áreas da organização é fundamental
para a interação entre os nossos pares, o atingimento aos objetivos e a
solução de problemas !!!
 ISO 9001:2008

Gestão por Competências

Competências Pessoas Processo Resultados

Competentes para o SG

Partes Interessadas:
Pessoas certas
. Cliente satisfeito
no lugar certo,
Definir competências . Colaborador
buscando alcançar
necessarias Contribuem para a satisfeito
as competências
para atingir a eficácia do processo e produtivo
necessárias e
eficácia do processo. . Acionista satisfeito
melhorias
. A Sociedade
contínuas.
agradece !!!

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§ Cláusula 7.1.c.
Inclusão do termo medição alinhando o requisito com a cláusula 8.2.4.

§ Cláusula 7.2.1.c
Substituição do termo “relacionado” por “aplicável ao produto”.

§ Cláusula 7.2.1.d.
Substituição do termo “conforme determinado”, para “conforme necessário a
organização”.

§ Cláusula 7.2.1.

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Nota: Melhor detalhamento sobre atividades de pós-entrega incluem, por
exemplo, ações sob provisões de garantia, obrigações contratuais tais como
serviços de manutenção e serviços suplementares como reciclagem ou
disposição final.
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§ Cláusula 7.3.1.
Nota enfatizando que a análise crítica, verificação e validação de projeto
e desenvolvimetno tem propósitos distintos.

§ Cláusula 7.3.2.
Substituição do termo “essas entradas” por “as entradas”. Observar a
intenção de não limitar a implementação do requisito as entradas
sugeridas pela norma.

§ Cláusula 7.3.3.
Alteração para melhor compreensão textual.

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Nota informando que as saídas de projeto e desenvolvimento, incluem
preservação de produto.
 ISO 9001:2008
§ Cláusula 7.5.2.
Nota 1: esclarecendo que prestadores de serviço podem apresentar processos
que necessitem ser validados.
Nota 2: citando alguns exemplos de processos a serem validados.

§ Cláusula 7.5.3.
Inclusão da necessidade de identificação da situação do produto ao longo de todo
o processo de realização.
Alteração para melhor compreensão textual da necessidade de se manter
registros de rastreabilidade, quando aplicável.

§ Cláusula 7.5.4.

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Alteração para melhor compreensão textual.
Nota inclue dados pessoais como propriedade do cliente. Ex. CPF, RG.....

§ Cláusula 7.5.5.
Alteração para melhor compreensão textual.
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§ Cláusula 7.6.
Exclusão da referência a cláusula 7.2.1.
Alteração para melhor compreensão textual na cláusula 7.6.c.

Nota 1: Substituição do termo 10012 2, como guia para ISO 10012, para informações
adicionais.

Nota 2: Enfatizando que instrumentos utilizados para monitoramento e não somente para
verificação de conformidade com requisitos são considerados dispositivos de medição e
monitoramento.

Atenção !!! Estamos diante de requisitos de calibração para dispositivos que antes
não eram calibrados.

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Nota 3: Com esclarecimentos sobre verificação e gestão de configuração de software
utilizado para medição e monitoramento.

§ Cláusula 8.2.1.
Nova nota sobre percepção do cliente: entrada pode incluir fontes tais comopesquisas de
satisfação do cliente, dados de clientes sobre qualidade do produto entregue, pesquisa
de opinião do usuário, análise de perda de negócios, elogios, reclamações a respeito da
garantia e relatórios de vendas.
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§ Cláusula 8.2.2.
Alteração para melhor cmpreensão textual relacionada a reporte e registro de
resultados, bem como a necessidade de um procedimento documentado.
Nota substitui ISO 10011-1, ISO 1011-2 e ISO 1011-3, por ISO 19011.

§ Cláusula 8.2.3.
Nota detalhando a importância de se determinar métodos adequados para
monitorar e medir os processos do sistema de gestão levando em conta seus
impactos em relação a conformidade com requisitos do produto e a eficácia do
SGQ.

Atenção !!!

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Foco no risco que cada processo pode representar para as partes
interessadas e consequentemente para o SGQ. Quanto maior for o risco
mais cuidado devemos tomar ao definir os indicadores de um processo.
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Etapas a serem consideradas na descrição dos processos:

§ Determinar os processos
§ Avaliar e classificar riscos do processo (alto, médio, baixo)
§ Definir os responsáveis pelos processos e as competências
necessárias
§ Identificar as entradas e as saídas esperadas
§ Identificar os fatores críticos de sucesso
§ Definir objetivos, metas, indicadores de desempenho dos processos
§ Definir o método de medição

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§ Definir a freqüência de monitoramento
§ Definir os recursos (materiais e pessoas)
Para maiores detalhes estudar o documento 544R da ISO TC 176.
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§ Cláusula 8.2.4.
Alteração para melhor compreensão textual.
Nota esclarecendo evidência de conformidade com critérios de aceitação.

§ Cláusula 8.3.
Alteração para melhor compreensão textual.
Inlcusão do termo “onde praticável” para tratamento de não conformidades.

Atenção !!!
Ex. Empresas com produção seriada.

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§ Cláusula 8.5.2.
Alteração para melhor compreensão textual (causas).
Inclusão termo eficácia no requisito 8.5.2.f, deixando claro que a análise crítica
de ações corretivas deve ser direcionada a eficácia das ações tomadas.

§ Cláusula 8.5.3.
Alteração para melhor compreensão textual (causas).
Inclusão termo eficácia no requisito 8.5.3.e, deixando claro que a análise crítica
de ações preventivas deve ser direcionada a eficácia das ações tomadas.

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Mais informações

§ Esta apresentação será disponibilizada na nossa Intranet

§ A versão FDIS da norma também será incluída na nossa Intranet

§ Eventos DQS - Divulgar !

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Obrigado a todos e até a nossa próxima

troca de experiências

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