Definição

Capítulo 1

Definição, Utilização pretendida,

Filosofia de segurança, Marcação -CE

AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002 1:1

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Definição

Definição das expressões utilizadas

neste manual
Utiliza-se para alertar o operador para não efectuar uma
determinada acção específica que pode envolver risco
ADVERTÊNCIA que, se for ignorado, pode provocar uma reacção
adversa, lesão ou morte. Pode também ser utilizada
uma chamada de atenção para alertar o operador/
utilizador para efectuar uma determinada acção, de
modo a evitar o perigo em potência, conforme atrás
referido.

Utiliza-se para alertar o operador para efectuar uma

acção específica de protecção contra um possível risco
AVISO que, se for ignorado, poderá ter um efeito adverso no
doente ou no equipamento. Pode também utilizar-se
Chamada de atenção para alertar o utilizador/
operadorcaution para não efectuar determinada acção,
de modo a evitar o perigo em potência, conforme atrás
referido.

Utiliza-se para alertar o operador sobre as funções

normais de tratamento e qual a acção adequada, numa
NOTA determinada situação.

1:2 AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002

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 Definição

Leia em primeiro lugar

Modificações, alterações ou reparações não autorizadas e

falta de manutenção ou calibragem da AK 95 S podem
ADVERTÊNCIA provocar mau funcionamento ou ter outras consequências
graves para o funcionamento seguro do equipamento.

1. Só profissionais treinados em hemodiálise e que

AVISO tenham estudado as instruções deste manual podem
funcionar com a AK 95 S. Verificar se o primeiro dígito da
versão do programa é igual, tanto na máquina, como no
manual. Se o desempenho da AK 95 S não estiver em
conformidade com este manual, não deve ser utilizada
enquanto a situação não for corrigida.

2. Ao desembalar, verificar se o equipamento apresenta

sinais de violação de embalagem. Se apresentar algum
dano, não se pode assegurar um funcionamento correcto.

3. Os doentes ligados a um equipamento de suporte vital,

como a AK 95 S, devem estar sob a vigilância de pessoal
médico competente, intermediários especializados ou
similares, já que, por vezes, surgem circunstâncias de perigo
de vida que podem não activar os alarmes. O operador deve
ter em atenção todos os alarmes adequados e seguir as
instruções, advertências, avisos e notas apresentados neste
manual. Antes da utilização, é indispensável verificar se o
equipamento de suporte vital funciona devidamente.

4. Durante a instalação, todas as verificações de

calibragem devem ser completadas antes da máquina
ser utilizada para a diálise de um paciente.

5. A utilização de telemóveis ou equipamentos de

comunicação nas proximidades do AK 95 S pode afectar
negativamente o desempenho da máquina.

6. A AK 95 S só executa o desempenho previsto se a

utilização e a manutenção forem efectuadas de acordo com
as instruções da Gambro. Todas as garantias dadas pela
Gambro relativamente à AK 95 S ficam anuladas, se o
equipamento não for utilizado de acordo com as instruções
fornecidas. A Gambro não se responsabiliza por quaisquer
danos ou lesões resultantes de utilização ou manutenção
incorrectas, ou de reparações não autorizadas.

7. As inspecções de prevenção, manutenção e calibragem

do AK 95 S serão efectuadas de acordo com o Manual de
assistência técnica do AK 95 S e com o Manual de
manutenção HCEN9137, que pode ser encomendado no
representante local da Gambro. A manutenção deve ser
executada periodicamente, após cada 2.500 horas de
funcionamento ou, pelo menos, anualmente.
.
AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002 1:3
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Definição

1. Este manual do operador fornece instruções

necessárias ao funcionamento correcto do AK 95 S.
NOTA Não se trata de um guia de administração de
hemodiálise.

2. As máquinas não são desinfectadas antes da

entrega. Execute sempre uma desinfecção química
após a instalação e antes de iniciar a utilização.

3. Quando os intervalos de precisão aparecem

indicados como, por exemplo, ”±1 ml/min ou ± 1%)”, é
válido o intervalo mais alargado.

4. Durante o transporte e armazenamento, o

equipamento tem que ser mantido na posição original
da embalagem. Se o transporte ou o armazenamento
se prolongar por mais de 15 semanas, devem ser
seguidas as informações ambientais que dizem
respeito ao funcionamento.

5. O Manual de assistência técnica do AK 95 S está

disponível para os técnicos qualificados. Este manual
contém todas informações necessárias para levar a
cabo uma manutenção segura da máquina.

6. É importante que a ligação de protecção à massa

na instalação seja de elevada qualidade.

1:4 AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002

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Utilização pretendida
O Sistema Gambro AK 95 S destina-se a ser utilizado
como máquina de tratamento de hemodiálise para um
só doente, por prescrição médica. O aconselhamento do
doente e o ensino das técnicas de tratamento estão sob
a supervisão directa e ao critério de um médico.

AK 95 S é constituída por três unidades, uma unidade

de sangue, uma unidade de fluido e uma unidade de
mistura:

A unidade de sangue destina-se a controlar e a

supervisionar o circuito sanguíneo extracorporal.
Pode-se efectuar o tratamento com uma agulha única
através de uma bomba (função de clamp dupla). Para
evitar a coagulação, pode-se administrar heparina
através da bomba de heparina.

A unidade de fluido destina-se a administrar o líquido

de diálise e a controlar a ultrafiltração.

A unidade misturadora destina-se a dosear o(s)

concentrado(s) com água vinda da osmose inversa.
Pode-se efectuar , tanto tratamento com acetato como
com bicarbonato.

1. As instruções, o aconselhamento, o seguimento do

AVISO “home care“ e o serviço médico ao doente devem ser
efectuados sob a direcção e a supervisão do médico
que prescrever o tratamento. A Gambro recusa
especificamente qualquer responsabilidade nas
instruções, aconselhamento ou “home care“ e no serviço
médico ao doente.

2. Quando se utiliza o AK 95 S para produzir

bicarbonato contendo líquido de diálise proveniente de
concentrados não líquidos, só deve ser utilizado o
sistema Gambro BiCart. A utilização de outros
dispositivos pode comprometer a segurança e/ou
provocar mau funcionamento do equipamento.

AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002 1:5

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Definição

Lista de concentrados, acessórios e produtos

descartáveis para utilização com a AK 95 S
Este manual inclui uma série de referências a
concentrados, acessórios e elementos descartáveis, para
utilização com a unidade AK 95 S. Para uma consulta
mais fácil, segue-se uma listagem abrangente dos ditos
concentrados, acessórios e produtos descartáveis:

Concentrados
Concentrados
líquidos Área de utilização
Série 001 - 099 Concentrados de acetato líquido para
Série 6xx a preparação do fluído de diálise com
acetato.

Série 2xx Líquido A-concentrado para a

Série 7xx preparação do fluído de diálise com
Série 8xx bicarbonato juntamente com BiCart
ou com concentrado de bicarbonato
para hemodiálise D 200 ( Bicarbonato
de sódio a 8,4%)

Série 3xx Concentrados do Líquido A e B para

a preparação do fluído de diálise com
bicarbonato.

Concentrados
não-líquidos Área de utilização
BiCart® Concentrado de bicarbonato seco para
a preparação do fluído de diálise com
bicarbonato juntamente com
concentrado líquido A adequado.

1:6 AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002

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Tubagens
Número da
tubagem Área de utilização
Tubagem Médica da Gambro (PVC+DOP/esterilizada por
EtO)
Série BL 10 Conjunto de tubagem para sangue
arterial e venoso.
Série BL 100 Conjunto de tubagem para sangue
arterial e venoso.
Série AV 100 Conjunto de tubagem para sangue
arterial e venoso.

Série A 5000 Tubagens para sangue arterial.

Série V 5000 Tubagens para sangue venoso.

Série C Acessórios para hemodiálise.

C 705 Uma tubagem de ligação com uma
câmara de expansão. Utilizada no
modo de unipunção (uma só agulha).

Sistema de Tubagem de Sangue da Gambro (PVC+DOA/

esterilizado por Beta)
Série BL 200 Conjunto de tubagem para sangue
arterial e venoso.

Dialisador
Designação do
dialisador Área de utilização

U 8000 S Ultrafiltro utilizado no kit do

Fluído de Diálise Ultra Filtrado

Filtro de diálise Pode ser utilizada a maioria dos

tipos de dialisadores. Contudo, é
essencial verificar se as
especificações e as instruções de
utilização dos dialisadores não
diferem das recomendadas paraa
unidade AK 95 S, no que se refere
e.g. ao procedimento de
escorvamento recomendado. As
ligações e as portas do dialisador
devem estar conformes às
normas ISO 8637 e EN 1283.

AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002 1:7

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Definição

1. A AK95 foi testada e validada para utilização com os

AVISO concentrados, acessórios e produtos descartáveis
acima especificados.

2. A Gambro declina qualquer tipo de responsabilidade

pelo uso de concentrados, acessórios ou produtos
descartáveis que não aqueles acima especificados.
Consoante as circunstâncias, o uso de concentrados,
acessórios ou produtos descartáveis que não aqueles
acima especificados pode reduzir, igualmente, as
garantias da Gambro relativamente à AK 95 S.

3. A escolha incorrecta do concentrado do fluído de

diálise pode causar uma composição incorrecta do
fluído de diálise.

1. O utilizador deve certificar-se de que possui uma

listagem actual dos concentrados, acessórios e
NOTA produtos descartáveis disponíveis.

2. O utilizador deve respeitar os procedimentos

correctos para a eliminação adequada dos tubos
sanguíneos, dialisadores e outros produtos descartáveis
utilizados de acordo com os regulamentos locais.

1:8 AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002

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 Definição

Filosofia de segurança
AK 95 S foi concebida de acordo com as normas actuais
para o equipamento de hemodiálise da Comissão
Electrónica Internacional, CEI 60601-2-16. Isto significa
que está garantida a segurança ao abrigo das chamadas
Condições de Deficiência Única. Na prática, isto significa
que os parâmetros controláveis do tratamento (isto é:
condutividade, temperatura e ultrafiltração), são
controlados por um sistema, o sistema de controlo, e
monitorizados por outro sistema protector completamente
separado, que utiliza os seus sensores, circuitos eléctricos
e microprocessadores próprios. Antes de todos os
tratamentos, AK 95 S verifica a funcionalidade do
sistema protector. A detecção de uma deficiência no
decorrer dos testes de pré-tratamento, impossibilitará o
início do tratamento.

Para verificar se o controlo correspondente e os sistemas

protectores estão a funcionar com os valores de input
correctos, o utilizador tem de comparar a leitura do
gráfico de barras actual com o visor de informação. Os
gráficos de barras mostram o valor determinado, o valor
real e os limites de alarme para o sistema de controlo, ao
passo que o visor de informação mostra os valores
correspondentes do sistema protector. Se as comparações
não forem satisfatórias, contacte os serviços técnicos.

Quando um parâmetro (medido pelo sistema protector),

estiver fora dos limites de alarme, o sistema protector põe
AK 95 S em condição de segurança do doente. Isto
significa que o sistema protector pode fazer parar a
bomba do sangue, fechar o clamp venoso, impedir que o
líquido de diálise chegue ao dialisador e alertar o
operador com sinais sonoro e luminoso.

Para controlo do sistema de ultrafiltração, utiliza-se a

pressão da transmembrana (TMP) como sistema de
protecção. Ao iniciar um tratamento, devem-se regular os
limites de alarme para a TMP, em relação ao coeficiente
do filtro de UF e de velocidade de UF esperada.

AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002 1:9

Program version 8.xx
Definição

Para proteger o doente do perigo de perda de sangue

para o ambiente, a AK 95 S inclui um sistema de
monitorização da pressão venosa. Este sistema reage a
uma alteração da pressão venosa, ou seja, quando a
pressão desce abaixo do limite inferior do alarme.
Observe-se que, em certas condições de pressão/fluxo,
uma perda de sangue para o ambiente pode não
provocar a descida da pressão arterial abaixo do limite
inferior do alarme. Para evitar a perda de sangue para
o ambiente, é essencial assegurar que todas as ligações
do circuito de sangue extracorporal estão apertadas e
seguras, que a agulha da fístula está na posição
correcta e segura e que o limite inferior do alarme está
regulado, tão rigorosamentre quanto possível, à
pressão venosa de trabalho. Recomenda-se uma
monitorização visual pelo utilizador/operador.

O sistema de medição da pressão venosa é uma

protecção contra a fuga de sangue para o ambiente.
Este sistema de medição é verificado automaticamente
em 0 mmHg, antes de todos os tratamento. Uma avaria
impossibilita o início do tratamento. Além disso, o
utilizador tem de efectuar um teste de fuga no
dialisador com uma determinada pressão.

O sistema detector de fuga de sangue, que utiliza um

sensor óptico, é testado automaticamente, antes de
todos os tratamentos, quanto à sua capacidade de
detectar a transparência (sem sangue), e não
transparência (sangue). Se o sistema não conseguir
detectar estas situações, é impossível iniciar o
tratamento.

O detector de ar utiliza um sistema ultra-sónico de som

em que o transmissor é manipulado por um
microprocessador e o receptor é manipulado por ambos
os microprocessadores no sistema protector. O sistema
é testado em pré-tratamento quanto a desvio de
parâmetros, em termos de alteração da sensibilidade.

Para informações mais pormenorizadas, consultar o

Manual de Manutenção da AK 95 S.

1:10 AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002

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 Definição

Inlet water requirements e frequência

de troca do filtro
A água de alimentação para a AK 95 S deve satisfazer os
requisitos AAMI sobre a água para diálise. Entre esses
requisitos, incluem-se os seguintes:

Contaminantes Nível máximo permitido (mg/l)

Cálcio 2
Magnésio 4
Sódio 70
Potássio 8
Flúor 0,2
Cloro 0,5
Cloraminas 0,1
Nitrato (N) 2
Sulfato 100
Cobre 0,1
Bário 0,1
Zinco 0,1
Alumínio 0,01
Arsénico 0,005
Chumbo 0,005
Prata 0,005
Cádmio 0,001
Crómio 0,001
Selénio 0,09
Mercúrio 0,0002

• Contaminantes microbiológicos:
Máximo 200 CFU/ml.

AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002 1:11

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Definição

Fluído de diálise ultra filtrado

A unidade AK 95 S pode estar equipada com um

suporte de ultrafiltro onde pode ser montado um
ultrafiltro U 8000 S. O ultrafiltro é colocado no circuito
do fluído de diálise, entre a preparação do fluído na
máquina de diálise AK 95 S e o dialisador. O objectivo
é purificar o fluído de diálise de uma eventual
contaminação por bactérias e endotoxinas. Para saber
como trocar o ultrafiltro, consulte o capitulo 6.

O filtro 8000 S, utilizado no kit de Fluído de Diálise Ultra

Filtrado, deve ser trocado com regularidade,
NOTA dependendo da qualidade do fluído inicial e da
qualidade desejada para o fluído final. A frequência da
troca tem de ser determinada pelos resultados dos
controlos microbiológicos. É de esperar uma frequência
entre mensal e trimestral.

1:12 AK 95 S Op. man. HCPT9858. Rev. 01.2002

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 Definição

Marcação -CE
Este produto tem a marca-CE, de acordo com os requisitos
da Directiva do Conselho da EC 93/42/CEE de 14 de
Junho de 1993 sobre aparelhagem médica.

O organismo notificado foi: Instituição de Normas Inglesa

(BSI), com o número de notificação 0086.

O símbolo significa: ano de fabrico.

A marcação-CE deste manual só é válida se o aparelho a

que se refere tiver a marca CE.

Fabricante:
Gambro Lundia AB, Monitor Division,
Box 10101, SE-220 10 Lund, Sweden
Telefone: +46 46 16 90 00

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