MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO

SECRETARIA DE EDUCAÇÃO PROFISSIONAL E TECNOLÓGICA

Instituto Federal Educação, Ciência e Tecnologia do Rio de Janeiro
Campus Realengo

Estudo Dirigido 1
Introdução ao Controle de qualidade e Boas Práticas de Fabricação

Para realizar essa atividade o aluno deve consultar os seguintes arquivos:

-Vídeos e textos disponibilizados no Siga-A referente ao tema.

- Farmacopeia Brasileira 6ª edição.

- RDC 67/2007

- RDC301/2019

1. Sobre os ensaios de identificação, pureza e doseamento avalie as seguintes afirmativas:

1. As provas de identificação de uma substância são realizadas com o objetivo de avaliar seu grau de pureza
2. Sob a denominação ensaio-limite são realizados testes em matérias-primas com o objetivo de comprovar
a presença limitada de impurezas
3. Os procedimentos quantitativos usados no controle de qualidade de medicamentos ou matérias-primas
são cromatografia, granulometria, titulometria e espectrofotometria.
4. Os métodos de identificação baseados em medidas das propriedades físico-químicas da substância
confirmam a identidade das substâncias.
a. Se apenas as alternativas 2 e 3 estiverem corretas.
b. Se apenas as alternativas 1, 2 e 4 estiverem corretas.
c. Se apenas as alternativas 1 e 2 estiverem corretas.
d. Se apenas a alternativa 3 estiver correta.
e. Se todas as alternativas estiverem corretas.

2. Sobre ensaios de controle de qualidade aplicados à medicamentos analise as afirmativas a seguir:

1. Os ensaios de friabilidade e dureza são realizados para avaliação da resistência mecânica de formas
farmacêuticas sólidas.
2. Os ensaios de dissolução e uniformidade de conteúdo e peso médio se aplicam apenas à comprimidos
revestidos.
3. Os ensaios de esterilidade, material particulado, claridade da solução são aplicados às soluções injetáveis.
4. Dissolução, uniformidade de conteúdo peso médio são ensaios realizados em todas as formas
farmacêuticas sólidas.
a. Se apenas as alternativas 3 e 4 estiverem corretas.
b. Se apenas as alternativas 1, 3 e 4 estiverem corretas.
c. Se apenas as alternativas 1 e 2 estiverem corretas.

Profª Raquel Rennó Braga Controle de Qualidade Físico-químico de medicamentos

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d. Se apenas a alternativa 3 estiver correta.

e. Se todas as alternativas estiverem corretas.

3. No controle de qualidade de medicamentos alguns métodos são aplicados. Sobre estes métodos
pode-se afirmar que:
1. Quanto menor a porosidade e maior a força de compressão, maior os valores obtidos no ensaio de dureza.
2. A dissolução mimetiza o que ocorre no organismo, revelando se a forma farmacêutica analisada se
despedaça em partículas menores em um período de tempo determinado.
3. A friabilidade avalia a capacidade dos comprimidos de suportar a abrasão (choque e/ou atrito) durante
os processos de revestimento, acondicionamento e transporte.
4. A análise de viscosidade indica a resistência ao escoamento.
Assinale:
a. Se apenas as alternativas I, II e III estiverem corretas.
b. Se apenas as alternativas II, III e IV estiverem corretas.
c. Se apenas a alternativa III e IV estiverem corretas.
d. Se apenas a alternativa I, III e IV estiverem corretas.
e. Se todas as alternativas estiverem corretas.

4. Com relação à determinação de peso em formas farmacêuticas, analise as afirmativas abaixo.

1. Para a determinação de peso médio de comprimidos, drágeas e cápsulas moles são necessárias, segundo
a Farmacopeia Brasileira, 20 unidades de cada uma dessas formas farmacêuticas. Essas unidades devem
ser pesadas individualmente e determinado seu peso médio.
2. Para comprimidos com peso médio de até 80 mg são permitidas, no máximo, 2 unidades fora dos limites
especificados (±10%).
3. Para drágeas e comprimidos revestidos com peso médio de até 25 mg são permitidos valores de limite
de variação de até 15%.
4. Para cápsulas moles de peso médio ou valor nominal declarado acima de 300 mg são permitidos valores
de até 15% de limite de variação.
Assinale a alternativa CORRETA.
a. ( ) Somente a afirmativa I está correta.
b. ( ) Somente a afirmativa II está correta.
c. ( ) Somente as afirmativas III e IV estão corretas.
d. ( ) Somente as afirmativas I, II e III estão corretas.
E( ) As afirmativas I, II, III e IV estão corretas.

5. Assinale a alternativa CORRETA.

São considerados testes farmacopeicos para o controle de qualidade de comprimidos:
a. ( ) tamisação, dureza, friabilidade e liofilização.
b. ( ) friabilidade, filtração, dissolução e liofilização.
b. ( ) dissolução, emulsificação, desintegração e liofilização.

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d. ( ) tamisação, dureza, dissolução e friabilidade.

e. ( ) dissolução, dureza, desintegração e friabilidade.

6. São considerados ensaios físicos no controle de qualidade de cápsulas gelatinosas duras:

a. Desintegração, Determinação de peso, Dureza e Friabilidade.
b. Desintegração, Dissolução, Friabilidade e Uniformidade de doses unitárias.
c. Desintegração, Determinação de peso, Dissolução e Uniformidade de doses unitárias.
d. Determinação de peso, Dureza, Friabilidade e Perfil de dissolução.
e. Desintegração, Dureza, Perfil de dissolução e Uniformidade de doses unitárias.

7. Analise as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Fabricação:

1. Para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, é essencial considerar as características de Desenho
da Planta, com o objetivo de evitar contaminações cruzadas e erros na possível mistura de materiais.
2. A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são
opcionais e, asseguram que os medicamentos registrados somente sejam produzidos por fabricantes
licenciados, detentores de Autorização para Fabricação.
3. A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são
obrigatórios e, são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo
aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos, que tenham suas atividades
regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes.
É (são) correta(s)
a. Apenas I e II
b. Apenas I
c. Apenas I e III
d. I, II e III

8. Em relação à detecção de impurezas em fármacos, considere as seguintes afirmativas:

1. As impurezas que eventualmente podem acompanhar uma substância ativa dividem-se em 3grupos:
impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas inorgânicas.
2. As impurezas inorgânicas resultam exclusivamente do processo de síntese selecionado e estão
normalmente identificadas.
3. Entre as impurezas inorgânicas é possível encontrar reagentes, catalisadores, metais residuais e sais
inorgânicos.
4. A presença de impurezas orgânicas no produto final podem ser originadas tanto do processo de síntese
como da instabilidade da própria substância ativa durante a fase de armazenamento.
São corretas
a. I, II, III e IV
b. apenas I e II
c. apenas II e IV
d. apenas III e IV

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10. Diversos métodos analíticos podem ser utilizados para caracterização dos fármacos em ensaios
de pré-formulação, entre eles, a espectroscopia, um método simples, visto que a maioria dos fármacos
absorve luz nos comprimentos de onda entre 190 a 390 nm. Sobre a espectroscopia, é correto afirmar
que o ensaio é
a. quantitativo, sendo empregado somente em ensaios para determinação do teor de fármacos.
b. qualitativo, podendo ser empregado somente em ensaios de pesquisa de impurezas e identificação.
c. qualitativo e quantitativo, podendo ser empregado em ensaios de identificação e determinação do teor de
fármacos, respectivamente.
d. qualitativo e quantitativo, podendo ser empregado em ensaios de pesquisa de impurezas e determinação
do teor de fármacos, respectivamente.

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