DEFINIÇÃO

Histórico da Farmacologia. Conceitos essenciais da Farmacologia.

Aplicações da Farmacologia. Fases da pesquisa clínica: desenvolvimentos
de fármacos. Princípios gerais da ação medicamentosa.

PROPÓSITO

Conhecer a evolução histórica dos principais conceitos da Farmacologia, o

que é fundamental para a atuação das substâncias químicas nos sistemas
biológicos e suas aplicações no que tange à promoção de melhoria na
:
 qualidade de vida individual e da sociedade.

OBJETIVOS

MÓDULO 1

Descrever o histórico e a evolução da Farmacologia como ciência

MÓDULO 2

Identificar os principais conceitos da Farmacologia, suas aplicações

associadas e a ação medicamentosa dos fármacos

MÓDULO 3

Reconhecer os processos de desenvolvimentos dos fármacos e a

importância de cada fase

INTRODUÇÃO
:
 jcomp / Freepik

PARA COMEÇARMOS O ESTUDO DA

FARMACOLOGIA, PRECISAMOS
COMPREENDER CONCEITOS
FUNDAMENTAIS, COMO: O QUE É SAÚDE?
O QUE É DOENÇA? O QUE SÃO
MEDICAMENTOS?

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), o conceito de saúde é

amplo, pois não está ligado apenas à ausência de doença, e sim a uma
relação perfeita entre o bem-estar físico, mental e social. Esta definição,
descrita em 1947, foi bastante criticada, já que aponta para algo
“inalcançável”. Cabe destacar que essa definição é válida até os dias de
hoje, porém ainda é alvo de críticas e reflexões de muitos pesquisadores.
:
  ATENÇÃO

O termo doença pode ser descrito como estado causado por uma afecção
em um organismo, alterando seu bem-estar. O Ministério da Saúde traz
esse conceito como uma alteração ou um desvio do estado de equilíbrio de
um indivíduo com o meio ambiente, conceito este adotado em 1987.

O estudo dos medicamentos é importante para obter uma melhor

compreensão da atuação das drogas dentro do organismo humano.
Historicamente, os medicamentos foram originados de elementos da
natureza e, até hoje, são recursos fundamentais na melhoria da qualidade
de vida do indivíduo, seja trazendo a cura, seja amenizando a dor, seja
para fins diagnósticos. Podemos dizer que o medicamento é uma das
“pontes” que leva o nosso organismo da doença para a saúde.

MÓDULO 1

 Descrever o histórico e a evolução da Farmacologia como ciência

HISTÓRICO DA FARMACOLOGIA

Séculos atrás, as doenças eram usualmente consideradas como

possessões demoníacas ou resultantes da raiva dos deuses. Muitas vezes,
para ajudar no combate aos sintomas, a população utilizava rituais
religiosos e poções à base de ervas. O uso de substâncias químicas
:
 esteve, desde então, presente na sociedade, no intuito de aliviar a dor e o
sofrimento físico.

Segundo a fala do famoso médico, alquimista, físico e astrólogo Paracelso,

do século XVI:

“O QUE DIFERE VENENO DE REMÉDIO É A

DOSE”.

Fonte: Domínio Público / Wikipedia

Quando estudamos a história dos medicamentos, nós nos confrontamos

:
 com um único profissional que era capaz de compreender os sintomas,
diagnosticar as enfermidades e preparar formulações medicamentosas a
fim de tratar o doente. Este profissional era médico e farmacêutico ao
mesmo tempo.

A história da farmácia e dos medicamentos é bem descrita por Cláudio

Galeno, médico e filósofo nascido em Pérgamo, antiga cidade grega, hoje
território da Turquia.

Galeno criou uma coletânea (Corpus Galenus), na qual abrange o campo

da Medicina, Filosofia, Matemática, Gramática e do Direito. Uma de suas
principais obras é o De methodo medendi, escritos em 14 volumes,
abordando a parte terapêutica. O médico ressaltava que a doença se
iniciava a partir de uma desordem humoral ou até mesmo a partir de lesões
do corpo. Ao compreender os sintomas do paciente, seria possível traçar
um prognóstico e iniciar a terapêutica adequada para o quadro,
objetivando o equilíbrio humoral.

PROGNÓSTICO

Termo muito utilizado na Medicina. Ele se baseia no diagnóstico do

paciente a fim de prever a evolução e as consequências de alguma
patologia.

A base terapêutica de Galeno era pautada em alguns fatores, como:

personalidade do paciente, idade, raça e até mesmo o clima em que ele
vivia. Ele acreditava que esse conjunto de fatores interferiam de alguma
forma nos humores no corpo. Diante dessas respostas, era traçado qual
:
 medicamento seria ministrado ao paciente.

 SAIBA MAIS

O termo farmacologia vem do grego fármacon, que significa droga e logia,

derivado de lógus, que significa estudo. Desta forma, a Farmacologia é um
ramo da Farmácia que estuda como as substâncias químicas interagem
com os sistemas biológicos.

No começo do século XIX, boa parte dos medicamentos eram de origem

natural, independentemente de ser extraído de um vegetal, mineral ou
animal, e, muitas vezes, de estrutura química e natureza desconhecidas,
como a obtenção de morfina, derivada do ópio retirado do leite da papoula.
Anos depois, com a descoberta da química orgânica, muitas drogas foram
isoladas e identificadas, favorecendo a evolução da farmacologia moderna.

No século XX, novos fármacos foram desenvolvidos, muitos de origem

sintética, e introduzidos no mercado, proporcionando aos pacientes uma
possibilidade de cura para doenças ditas fatais e, frequentemente, de
natureza infecciosa, como tuberculose, varíola e gripe espanhola.
:
 Fonte: Lullmann, 2017

 Figura 1: Da papoula à morfina

Atualmente, boa parte dos medicamentos são produzidos em escala

industrial, respeitando as boas práticas de fabricação e, desta forma,
conseguiram alcançar um papel central na terapêutica.
:
 Com o avanço da expectativa de vida e a necessidade no aumento da
prevenção de doenças, os medicamentos se apresentam como um dos
maiores responsáveis pelos gastos com saúde pública.

FARMACOLOGIA NO BRASIL

Fontes históricas relatam que, em 1549, partindo de Portugal, chegou ao

Brasil o primeiro governador geral, Tomé de Souza, acompanhado de uma
comitiva de, aproximadamente, mil pessoas. Nesse grupo, estava Diogo de
Castro, um boticário, profissional responsável por manipular e produzir
medicamentos na frente dos pacientes, de acordo com a farmacopeia e
prescrição médica.

Ao chegar ao Brasil, Diogo de Castro encontrou uma comunidade indígena

que utilizava raízes, folhas, flores e sementes para tratar seus doentes. Os
portugueses vieram com o intuito de criar missões junto aos índios, mas,
através desse trabalho, acabaram se dedicando ao aprendizado da
manipulação de matérias-primas extraídas da natureza para a produção de
remédios, como mostra a figura a seguir:
:
 Fonte: Fiocruz, 2014
 Figura: O contato com os índios fez dos jesuítas conhecedores de
métodos curativos de origem indígena. Coleção Hariberto de Miranda
Jordão

COM O AVANÇAR DOS ANOS, VÁRIAS

BOTICAS FORAM FUNDADAS. FORAM
INSTALADAS NA BAHIA, EM
PERNAMBUCO (OLINDA E RECIFE), NO
MARANHÃO, RIO DE JANEIRO E EM SÃO
PAULO. A BOTICA QUE GANHOU
DESTAQUE FOI A DA BAHIA, POIS SE
TORNOU UM CENTRO DE DISTRIBUIÇÃO.
:
 A partir da primeira metade do século XIX, devido à necessidade crescente
de medicamentos para os enfermos, a botica – onde eram pesquisadas e
manipuladas fórmulas extemporâneas – deu lugar a outros dois novos tipos
de estabelecimentos: a Farmácia e o Laboratório Industrial
Farmacêutico. A partir daí, as preparações passaram a ser manipuladas
em maiores quantidades e com melhores critérios de qualidade, já que as
boticas não conseguiam abastecer os hospitais com regularidade.

REMÉDIO X MEDICAMENTO:
DEFINIÇÕES E CLASSIFICAÇÃO

Fonte: freepik / Freepik

CONCEITOS:
:
 Remédios

Remédios são todos os métodos ou cuidados terapêuticos que ajudam a

aliviar desconfortos. Um remédio para a fadiga, por exemplo, é o repouso.
Outros recursos terapêuticos, como fisioterapia, acupuntura, psicoterapia,
massagens e compressas locais, também são considerados remédios.


Medicamentos

Já o termo medicamento se refere a um produto farmacêutico,

tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico, na qual são produzidos com rigoroso
controle técnico para atender às especificações determinadas pelos órgãos
reguladores (ANVISA, 2010).

Todo medicamento possui valores agregados, são eles:

Valor terapêutico;

Valor preventivo;

Ganhos em saúde, como melhoria da qualidade de vida; e

Redução dos custos da doença.

Os medicamentos são produtos acabados que contêm o componente

responsável pelo principal efeito, conhecido como princípio ativo ou
fármaco, e seus adjuvantes farmacêuticos necessários para facilitar a
administração. Podem ser manipulados no intuito de atender a um
:
 indivíduo. Seu preparado ocorre de maneira personalizada, para atender
suas necessidades em formulações nas mais variadas formas
farmacêuticas. Esses medicamentos são classificados em oficinais ou
magistrais.

Embora os significados sejam bem próximos, os termos medicamento

oficinal e magistral possuem definições distintas. Veja os conceitos:

Medicamentos oficinais: são aqueles preparados diretamente em uma

farmácia de manipulação de forma individualizada, e não pela indústria
farmacêutica. Essa preparação é realizada a partir de formulações
descritas no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais
reconhecidos por órgãos fiscalizadores, como, por exemplo, a manipulação
de uma solução de álcool iodado.

Medicamentos magistrais: são obtidos a partir de uma prescrição feita por

um profissional habilitado. Neste caso, o prescritor deverá fornecer
informações quanto à dosagem, composição, forma farmacêutica,
posologia e ao modo de uso. A grande vantagem deste tipo de
medicamento é que poderemos obter formulações que conservem o
princípio ativo e resolva problemas de administração realizando alterações
da formulação original. Podemos exemplificar como medicamentos
magistrais as formulações polivitamínicas prescritas de forma
individualizada por um endocrinologista.

 SAIBA MAIS: UM CHÁ CASEIRO DE

PLANTAS MEDICINAIS É UM REMÉDIO OU
UM MEDICAMENTO?

Diante do que discutimos, podemos afirmar que um chá é um remédio, e

:
 não medicamento, já que o chá não é uma preparação elaborada que
segue determinações de qualidade e segurança.

CLASSIFICAÇÃO DOS
MEDICAMENTOS

Todos os medicamentos têm como garantia a segurança, eficácia e

qualidade, colaborando com o acesso da população àqueles considerados
essenciais. Os medicamentos que são produzidos pelas indústrias
farmacêuticas apresentam distintas classificações de acordo com a
RESOLUÇÃO-RDC Nº 16, de 2 de março de 2007:

MEDICAMENTO INOVADOR
São medicamentos comercializados em âmbito nacional, que apresentam
como princípio ativo pelo menos um fármaco patenteado, caracterizando,
desta forma, uma nova molécula que agregue ganhos terapêuticos. De
modo geral, os medicamentos inovadores podem ser reconhecidos como
medicamentos de referência.

MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
A indústria farmacêutica, muitas vezes, investe em pesquisas clínicas no
intuito de descobrir novos fármacos. A partir dessas substâncias, são
elaborados medicamentos inovadores, que podem ser chamados de
medicamentos de referência, ou seja, o produto inovador com marca
registrada.

Um medicamento de referência não precisa, necessariamente, conter uma

molécula nova. Por exemplo, o Buscopan é um medicamento de referência
e tem como princípio ativo a escopolamina. O Buscopan Composto tem, em
:
 sua fórmula, a associação da escopolamina com dipirona e faz parte do rol
de medicamentos de referência.

É importante frisar que o medicamento de referência precisa ter qualidade,

eficácia e segurança, o que só pode ser comprovadas depois de muitos
investimentos em anos de pesquisa. Esses medicamentos, como já
discutimos anteriormente, poder ser patenteados; desta forma, a indústria
terá a exclusividade na comercialização da fórmula durante o período de
patente, que varia entre 10 e 20 anos. Cabe ressaltar que esta
comercialização só ocorrerá mediante autorização concedida por órgãos
fiscalizadores, como a Anvisa. Após a expiração da patente, outras
indústrias poderão produzir e comercializar o produto.

MEDICAMENTOS GENÉRICOS
No início do século XX, a indústria brasileira de medicamentos tinha total
domínio sobre o comércio nacional, sem competição, exercendo, assim,
preços elevados e, por vezes, baixo investimento em tecnologia. Na década
de 1990, com a abertura do comércio pela diminuição das tarifas de
importação e a assinatura do governo do Trade-Related Aspects of
Intellectual Property Rights (TRIPS), muitas indústrias nacionais saíram do
mercado, gerando um aumento exponencial das importações e,
consequentemente, queda da indústria de medicamentos no Brasil.

Diante do exposto, o governo pretendia reequilibrar este setor, e logo veio a

criação da Lei nº. 9.787, de 1999, também conhecida como “Lei dos
Genéricos”. Esta lei leva ao término da concessão das patentes por mais
de 20 anos, além de autorizar a produção de medicamentos genéricos.

Os medicamentos genéricos têm como características o mesmo princípio

ativo, na mesma dose e forma farmacêutica do medicamento de referência,
além de compartilhar a mesma via, com a mesma posologia e indicação
terapêutica. Para ganhar essa denominação, necessita passar por testes
:
 que comprovem sua eficácia e segurança.

Os medicamentos são intercambiáveis, ou seja, após realização dos testes,

é possível assegurar a substituição do medicamento de referência pelo
medicamento genérico. Essa possibilidade é certificada por meio de
ensaios que avaliam a bioequivalência entre eles.

Os testes de bioequivalência são avaliações comparativas entre

medicamentos de referência e genéricos, onde se busca comprovar que os
genéricos e os de referência apresentam biodisponibilidade igual no
organismo. O teste de biodisponibilidade evidencia a quantidade de
fármaco que é absorvido e a velocidade deste processo por unidade de
tempo. Desta forma, quando dois fármacos apresentam a mesma
biodisponibilidade, poderemos dizer que são compatíveis e, portanto,
intercambiáveis.

A fim de identificar os medicamentos genéricos, os fabricantes devem

seguir algumas normas pré-estabelecidas. Estes não possuem marca, e
sim o princípio ativo indicado na caixa. Apresenta uma tarja amarela com o
termo Medicamento Genérico descrito, além do número e nome da lei
impressos na embalagem: “Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”.
:
 Fonte: Anvisa, 2020
 Figura: Medicamentos genéricos

Os genéricos chegaram com o intuito de trazer mais acesso aos

medicamentos de qualidade, a fim de minimizar o domínio da produção por
parte das grandes multinacionais. O preço dos medicamentos genéricos
geralmente é menor do que os medicamentos de referência.

MEDICAMENTOS SIMILARES
Os medicamentos similares contêm mesmo princípio ativo, mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e
indicação terapêutica dos medicamentos de referência, mas podem ser
diferentes no tamanho e na forma do produto, no prazo de validade, na
embalagem, rotulagem, em excipientes e no veículo e devem sempre ser
identificados pelo nome comercial (marca). Testes de eficácia e segurança
se fazem necessários para qualquer medicamento. Porém, os estudos de
biodisponibilidade relativa e bioequivalência são obrigatórios no caso dos
medicamentos classificados como tarjados.
:
 O teste de bioequivalência para os similares tarjados só veio a ser
obrigatório a partir de 2003, com a Resolução RDC 134/2003, ou seja, são
exigidos os mesmos testes que os genéricos para a comprovação de que
estes medicamentos apresentam o mesmo comportamento no organismo
quando comparado aos de referência. Essa modificação foi importante para
garantir a utilização dos medicamentos similares de forma segura.

Contudo, com os medicamentos de referência, os similares tarjados

acabaram se tornando intercambiáveis. Como base para este tipo de
substituição, a Anvisa disponibiliza, em seu portal, uma lista para consulta
chamada Lista de medicamentos similares e seus respectivos
medicamentos de referência, conforme RDC 58/2014. Figura 4.

 Figura: Medicamento de referência X genérico X similar.

TARJADOS

Com seus riscos potenciais ao organismo. Essa classificação é

identificada por tarjas coloridas nas embalagens e inscrições que
:
 orientam a dispensação desses produtos. Os medicamentos podem
ser classificados de acordo com seus riscos potenciais ao organismo.
Essa classificação é identificada por tarjas coloridas nas embalagens
e inscrições que orientam a dispensação desses produtos.

Tipos de tarjas:

Vermelha: usada para identificar os medicamentos que têm

contraindicação e podem causar efeitos colaterais graves. Eles
devem ser vendidos com apresentação de receita, sem que esta
fique retida no estabelecimento. Nesta tarja, está escrito o
seguinte: “Venda sob prescrição médica”.

Vermelha com retenção de receita: presente na embalagem

de medicamentos de controle especial. Medicamentos desta
classe só podem ser vendidos com apresentação do receituário
especial, que ficará retido. Nesta tarja, é impressa uma das
seguintes mensagens: “Venda sob prescrição médica – só pode
ser vendido com retenção de receita” ou “Venda sob prescrição
médica – só pode ser vendido com retenção da receita.
Atenção: risco para mulheres grávidas; causa graves defeitos
nas faces, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do
feto”.

Preta: identifica os medicamentos com ação sedativa ou que

ativam o sistema nervoso central. Esses medicamentos podem
ser classificados como psicotrópicos ou entorpecentes. Esta
tarja vem acompanhada da seguinte orientação: “Venda sobre
prescrição médica – o abuso deste medicamento pode causar
dependência”.
:
 Amarela: indica que o medicamento é genérico e deve conter a
seguinte mensagem: “Medicamento Genérico”, em azul.

MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES
(PRODUTOS BIOLÓGICOS)
Esse tipo de medicamentos engloba aqueles que foram obtidos a partir de
um processo biológico, diferentemente das outras classes de
medicamentos, que são obtidas por síntese, extração ou purificação
basicamente.

Estas moléculas são geralmente maiores e mais complexas, o que dificulta

sua obtenção e purificação, uma vez que são produtos do metabolismo de
um organismo. Seu registro também não segue aquele fundamentado na lei
dos genéricos e é regulado pela Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro
de 2010. Nela, estão descritos alguns conceitos importantes, como:

Produto biológico: é o medicamento biológico que não é novo ou

conhecido que contém molécula com atividade biológica conhecida, já
registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de
fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem,
armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote do produto
para uso);

Produto biológico novo: é o medicamento biológico que contém

molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrado no
Brasil, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação
(formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem,
armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de
medicamento biológico novo para uso);
:
 Produto biológico comparador: é o produto biológico já registrado
na Anvisa com base na submissão de um dossiê completo e que já
tenha sido comercializado no país;

Medicamento biológico similar: os produtos biossimilares são os

produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por
comparabilidade, que é a via regulatória utilizada por um produto
biológico para obtenção de registro, em que foi utilizado o exercício
de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança
entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto
biológico comparador;

Via de desenvolvimento por comparabilidade: é a via regulatória

que poderá ser utilizada por um produto biológico para obtenção de
registro junto à autoridade regulatória, em que foi utilizado o exercício
de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança
entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto
biológico comparador;

Via de desenvolvimento individual: é a via regulatória que poderá

ser utilizada por um produto biológico para obtenção de registro junto
à autoridade regulatória, em que é preciso apresentar dados totais
sobre desenvolvimento, produção, controle de qualidade e dados não
clínicos e clínicos para demonstração da qualidade, eficácia e
segurança do produto.

Como são obtidos por processos distintos dos demais tipos de

medicamento, não é possível comparar os processos produtivos, e,
portanto, a comparação (via da comparabilidade) se dá pelos resultados
clínicos que não podem ser inferiores àqueles esperados pelo
:
 medicamento que perdeu sua patente.

A incorporação de medicamentos biológicos é, hoje, a maior estratégia para

dar acesso a produtos de biotecnologia aos pacientes e garantir a saúde
financeira das instituições. Estima-se que o uso desses medicamentos
pode levar à redução de 80% do custo total do tratamento. Foi essa
tecnologia a responsável, por exemplo, pela incorporação do anticorpo
monoclonal Trastuzumabe no SUS, o que mudou o panorama do
tratamento de câncer de mama no Brasil.

Assista ao vídeo a seguir para assistir a simulação de um caso clínico

referente a classificação dos medicamentos.
:
 VERIFICANDO O APRENDIZADO

1. SOBRE A HISTÓRIA DA FARMÁCIA E DOS

MEDICAMENTOS, É INCORRETO AFIRMAR QUE:

A) Geralmente, o boticário manipulava e produzia o medicamento na frente

do paciente, de acordo com a farmacopeia e a prescrição médica.

B) A história da Farmácia e dos medicamentos é bem descrita por Cláudio

Galeno, que criou uma coletânea conhecida como Corpus Galenus.

C) A base terapêutica de Galeno era pautada em alguns fatores, como:

personalidade do paciente, idade, raça e até mesmo o clima em que ele
vivia.

D) No começo do século XIX, os medicamentos já eram de origem

sintética, como a obtenção da morfina.

E) No século XX, novos fármacos foram desenvolvidos, muitos de origem

sintética, e introduzidos no mercado trazendo aos pacientes mais
:
 possibilidade de cura.

2. SOBRE A HISTÓRIA DA FARMÁCIA E DOS

MEDICAMENTOS, É INCORRETO AFIRMAR QUE:

A) Para que dois medicamentos possam ser considerados intercambiáveis,

será suficiente apresentar os estudos de biodisponibilidade de cada um
deles.

B) Um medicamento só é considerado de referência quando for

bioequivalente ao medicamento similar, ou seja, os dados dos testes de
biodisponibilidade relativa mostraram a bioequivalência entre o
medicamento do teste e o medicamento de referência.

C) Para ser registrado na Anvisa, um medicamento genérico deve

demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, por meio
da realização de teste de biodisponibilidade relativa.

D) A bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência

farmacêutica entre produtos distintos de mesma forma farmacêutica e
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa do(s) princípio(s)
ativo(s), com biodisponibilidade comparável quando estudados sobre um
mesmo modelo experimental.

GABARITO

1. Sobre a história da Farmácia e dos medicamentos, é incorreto

afirmar que:

A alternativa "D " está correta.

:
 No século XIX, os medicamentos preparados eram à base de produtos
naturais, independentemente de ser extraído de um vegetal, mineral ou
animal, e, muitas vezes, de estrutura química e natureza desconhecidas. A
morfina é de origem natural, extraída do leite da papoula, e não de origem
sintética.

2. Sobre a história da Farmácia e dos medicamentos, é incorreto

afirmar que:

A alternativa "D " está correta.

Como pontuado ao longo da explanação do conteúdo, os medicamentos

genéricos e similares, para serem comercializados, precisam apresentar o
estudo de biodisponibilidade. O estudo de equivalência tem o intuito de
garantir que um medicamento tem a mesma eficácia e segurança de outro
medicamento; neste caso, quando comparado ao medicamento de
referência.

MÓDULO 2

 Identificar os principais conceitos da Farmacologia, suas aplicações

associadas e a ação medicamentosa dos fármacos.

CONCEITOS DA FARMACOLOGIA
E SUAS APLICAÇÕES
:
 Fonte: freepik / Freepik

Para melhor compreensão da Farmacologia, precisamos conhecer

conceitos que são de extrema importância no estudo dos fármacos. A
Farmacologia pode ser dividida em dois grandes grupos: Farmacocinética
e Farmacodinâmica.

A Farmacocinética estuda o destino do fármaco ao atingir o organismo. É

de extrema importância, pois fornecerá parâmetros fundamentais para
:
 traçar a posologia ideal. Ou seja, ajuda a compreender qual é a dose do
medicamento capaz de provocar uma resposta terapêutica desejada no
paciente, além de trazer informações sobre variação de respostas entre
grupos diferentes de indivíduos.

Fonte: freepik / Freepik

A Farmacodinâmica estuda o efeito dos fármacos no organismo

descrevendo seu mecanismo de ação, bem como a relação entre a dose e
seus efeitos obtidos.

A Farmacologia pode, ainda, ser dividida quanto ao tipo de estudo:

Farmacognosia, Farmacotécnica, Farmacogenética e Toxicologia. Conheça
cada um desses ramos da Farmacologia:

FARMACOGNOSIA
É o ramo da Farmacologia que tem como alvo de estudo os princípios
ativos naturais sob todos os aspectos.

FARMACOTÉCNICA
:
 É considerada uma ciência de aplicação, ou seja, é o estudo das formas
farmacêuticas sob os aspectos relacionados à constituição, ao
planejamento, à formulação e preparação, bem como ao
acondicionamento, à conservação e correção de sabor, odor e cor. Sua
grande importância é garantir uma forma farmacêutica ideal para maior
absorção do princípio ativo, conforme tratamento.

FORMAS FARMACÊUTICAS

A forma farmacêutica é o estado final dos medicamentos, ou seja, a

forma dos medicamentos após serem submetidas às manipulações
farmacêuticas necessárias, no intuito de facilitar a sua administração
e obter o efeito terapêutico desejado. Uma forma farmacêutica ideal
garantirá a adesão ao tratamento pelo paciente, além de garantir a
precisão da dose e proteger os ativos durante o percurso pelo
organismo, objetivando a chegada do princípio ativo no local de ação,
para finalmente obter o efeito farmacológico, bem como proteger o
fármaco de condições que poderiam alterá-lo, como umidade,
sensibilidade à luz, temperatura ou ar ambiente.

FARMACOGENÉTICA
É o ramo da Farmacologia que tem por objetivo estudar a variabilidade
genética dos pacientes com relação a um tratamento específico. Muitas
vezes, a genética ditará o desempenho ou até mesmo a tolerância de um
medicamento.

TOXICOLOGIA
:
 É a ciência que estuda tanto a composição de substâncias químicas quanto
suas respostas no organismo, observando seus danos e benefícios a curto
e longo prazos. Essa ciência ajuda a estabelecer o uso seguro dessas
substâncias, já que nem todos os organismos respondem da mesma
maneira na presença de um composto químico. Apresenta como o principal
objetivo evitar que efeitos nocivos afetem a saúde de um ser.

Outro conceito de fundamental importância na Farmacologia é o perfil

farmacoterapêutico.

DESTACA-SE POR SER UM REGISTRO

CRONOLÓGICO DAS INFORMAÇÕES
DIRETAMENTE RELACIONADAS AO
CONSUMO DE MEDICAMENTOS POR UM
PACIENTE. ESSA INFORMAÇÃO AUXILIA O
PROFISSIONAL DE SAÚDE A
ACOMPANHAR O TRATAMENTO DO
PACIENTE, OBJETIVANDO GANHOS
TERAPÊUTICOS.

Princípios gerais de ação dos fármacos:

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, fármaco é a principal

substância encontrada dentro de uma formulação farmacêutica. Ele é
responsável pela ação farmacológica, trazendo como resultados ações
profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico. Os fármacos
podem ser classificados de acordo com sua origem: natural, animal, vegetal
:
 ou sintética.

Sua ação no organismo poderá ser discutida em três fases:

FASE FARMACÊUTICA
Responsável pela desintegração, ou seja, liberação da forma de dosagem,
seguida da dissolução da substância ativa. Esta etapa agrega valor à
formulação, pois determina a liberação do fármaco a partir da forma
farmacêutica. Estuda o modo como as propriedades físico-químicas do
fármaco, a forma farmacêutica e a via de administração afetam a
velocidade e a extensão de absorção do princípio ativo.

DESINTEGRAÇÃO

A desintegração consiste na liberação do ativo para meio biológico,

que estará diretamente relacionado à forma farmacêutica, como
comprimidos, drágeas e cápsulas. Essas formas farmacêuticas
precisam desintegrar para liberar seu princípio ativo para o
organismo. Vale ressaltar que nem todas as formas farmacêuticas
necessitam passar por essa fase, como é o caso dos comprimidos
efervescentes.

DISSOLUÇÃO
:
 A dissolução consiste na solubilização do fármaco no meio onde
ocorrerá a absorção, desde que seja requerida uma ação
farmacológica sistêmica, e não local. Esta etapa contribuirá para
determinar a velocidade da primeira etapa farmacocinética, a
absorção que consequentemente influenciará na biodisponibilidade.

FASE FARMACOCINÉTICA
Está relacionada ao movimento dos fármacos, ou seja, discute desde o
momento em que o fármaco é absorvido até sua excreção. Consiste na
identificação e quantificação da passagem do fármaco pelo sistema
biológico.

FASE FARMACODINÂMICA
Estuda a interação dos fármacos diretamente com o local de ação, ou seja,
sua afinidade com seu receptor, que podem ser proteínas, enzimas ou
receptores-alvo, e, consequentemente, a sua ação farmacológica.

RECEPTOR

Macromolécula envolvida na sinalização química entre as células e no

seu interior. São alvos farmacológicos que podem estar localizados
tanto na superfície celular quanto em seu interior. Ao ativar um
receptor, serão geradas respostas, muitas vezes estimulando
processos bioquímicos celulares, como, por exemplo, influxo de íons,
:
 fosforilação de proteínas, entre outros.

AÇÃO FARMACOLÓGICA

Quando discutimos a ação farmacológica, precisamos compreender a

interação dos fármacos com seu alvo terapêutico.

O alvo terapêutico ou farmacológico permite interação entre o fármaco e o

receptor, formando um complexo estável capaz de permitir determinado
efeito. Ainda neste contexto, podemos discutir seletividade, que traduz a
afinidade do fármaco com determinado sítio de ação, em vez de outros
locais. Desta forma, podemos dizer que, quanto mais seletivo for o fármaco,
mais seguro este será para o paciente. Considera-se um fármaco seguro
quando conhecemos todos os efeitos colaterais por ele apresentados, já
que todos os medicamentos podem acarretar efeitos não farmacológicos
em decorrência do seu mecanismo de ação.

 ATENÇÃO

Apesar de muitas pessoas confundirem ou acharem que se trata do mesmo

fenômeno, efeito colateral e efeito adverso são eventos diferentes!

Efeito colateral

O efeito colateral é a decorrência causada pelo uso do medicamento em

doses habituais, gerando efeitos não intencionais. Esses efeitos geram uma
resposta adversa ao medicamento previsível.
:
 
Efeito adverso

Já o efeito adverso corresponde ao evento indesejado causado pelo uso do

medicamento, e, muitas vezes, não possui relação causal com o
tratamento.

A ação farmacológica estará diretamente relacionada à dose que se é

administrada de um medicamento para o paciente, independentemente da
via de administração escolhida. A dose é a quantidade de medicamento
capaz de gerar uma resposta terapêutica no organismo de um paciente,
preferencialmente sem gerar efeitos colaterais.

Após administração do fármaco, sua concentração plasmática aumenta à

medida que o fármaco é absorvido. A concentração máxima é alcançada e,
em seguida, esse valor decai de acordo com a eliminação do fármaco no
organismo. A duração do efeito do fármaco está diretamente relacionada à
dose, como mostra a figura a seguir:
:
 Fonte: LULLMANN, 2017
 Figura: duração do efeito na dependência da dose.

Quando administramos um medicamento a um paciente, devemos respeitar

a janela terapêutica e a posologia. Veja os conceitos:

O termo janela terapêutica, também conhecido como índice

terapêutico, é utilizado para determinar as concentrações mínima e
máxima de um fármaco que poderá ser administrado a um paciente.
Essa faixa de valores determinará o equilíbrio entre a eficácia e a
toxicidade do fármaco no organismo. A compreensão dessas faixas
agrega valores ao tratamento, já que podem ser evitados os quadros
de submedicação e de toxicidade.

Posologia é o estudo das doses. Ela determinará como o

medicamento será administrado com relação ao espaço de tempo e a
concentração ideal, sempre respeitando a janela terapêutica. Pode
haver variação da posologia de paciente para paciente, da doença
que está sendo tratada e do tipo de medicamento administrado.
:
 Agora que você já compreende esses conceitos, vamos entender um ramo
da Farmacologia importantíssimo na Farmacoterapia, a Farmacocinética
Clínica. Este ramo da Farmacologia estuda os processos cinéticos dos
fármacos e possui uma relação direta com a Farmacodinâmica, analisando
de forma quantitativa e cronológica os processos de administração,
absorção, distribuição, biotransformação e eliminação das drogas no
organismo do paciente.

A ABORDAGEM DA FARMACOCINÉTICA
CLÍNICA AUXILIA NA DETERMINAÇÃO DA
POSOLOGIA E DE SEUS POSSÍVEIS
AJUSTES, NA INTERPRETAÇÃO DE
RESPOSTAS INESPERADAS AOS
MEDICAMENTOS, NA COMPREENSÃO DA
AÇÃO DAS DROGAS E NA PESQUISA DE
NOVOS MEDICAMENTOS.

Assista ao vídeo a seguir para uma simulação de um caso clínico referente

ao efeito e dose através do gráfico
:
 VERIFICANDO O APRENDIZADO

1. A PARTIR DOS CONCEITOS DE FARMACOLOGIA

:
 ESTUDADOS NESTE MÓDULO, MARQUE A ALTERNATIVA
CORRETA ABAIXO:

A) Efeito colateral é um efeito prejudicial ou indesejável que ocorre durante

ou após uma intervenção ou o uso de um medicamento, em que há
possibilidade razoável de relação causal entre o tratamento e o efeito.

B) Efeito adverso é um efeito não pretendido (adverso ou benéfico)

causado por medicamento utilizado em doses terapêuticas.

C) O conceito de desintegração é empregado como medida da qualidade

da forma de dosagem oral, como comprimidos e cápsulas. É realizado para
descobrir o tempo necessário para uma forma de dosagem oral sólida,
como um comprimido ou uma cápsula, para desintegrar completamente, ou
seja, perder a coesão, a fim de que, finalmente, o princípio ativo seja
liberado.

D) A fase terapêutica é a extensão de tempo em que a concentração do

medicamento oferece o desejado efeito: quando reduzida, o efeito está
aquém do desejado, e, quando acima, aparecem os efeitos tóxicos.

2. A FARMACOLOGIA PODERÁ SER DIVIDIDA EM DOIS

GRANDES GRUPOS: FARMACOCINÉTICA E
FARMACODINÂMICA. SOBRE ESSES CONCEITOS,
MARQUE A ALTERNATIVA CORRETA:

A) A Farmacodinâmica descreve algumas propriedades dos medicamentos,

como: efeitos terapêuticos e efeitos colaterais.

B) A Farmacocinética discute a biodisponibilidade, em que indica a

velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma
de dosagem. Ela ditará o efeito adverso da droga.
:
 C) A Farmacocinética descreve a ciência que estuda e descreve os efeitos
dos medicamentos e drogas no organismo, assim como seus mecanismos
de ação e a relação entre a dose e os efeitos provocados.

D) O conceito de Farmacodinâmica consiste no conhecimento dos

fármacos, cuja velocidade de absorção e/ou quantidade absorvida podem
ser afetadas na presença de alimentos, bem como aqueles que não são
afetados.

GABARITO

1. A partir dos conceitos de Farmacologia estudados neste módulo,

marque a alternativa CORRETA abaixo:

A alternativa "C " está correta.

A desintegração é um termo bastante empregado na Farmacotécnica.

Consiste na liberação do princípio ativo no meio biológico. Desta forma,
consegue-se determinar o tempo de liberação do fármaco no organismo do
paciente.

2. A Farmacologia poderá ser dividida em dois grandes grupos:

Farmacocinética e Farmacodinâmica. Sobre esses conceitos, marque
a alternativa CORRETA:

A alternativa "A " está correta.

A Farmacocinética e a Farmacodinâmica são conceitos distintos, que estão

relacionados à ação dos medicamentos sobre o organismo. A
Farmacocinética é o estudo do caminho que o medicamento faz no
:
 organismo desde que é ingerido até ser excretado; já a Farmacodinâmica
estuda a interação do medicamento com o local de ligação no intuito de se
obter o efeito farmacológico e até mesmo efeitos colaterais.

MÓDULO 3

 Reconhecer os processos de desenvolvimentos dos fármacos e a

importância de cada fase

PROCESSO DE
DESENVOLVIMENTO DOS
FÁRMACOS

topntp26 / Freepik
:
 O desenvolvimento de novos fármacos, desde a descoberta até sua real
comercialização, requer fases cruciais que devem ser cumpridas. Muitas
vezes, essas etapas são realizadas em parcerias das indústrias com
centros de pesquisa de universidade. Existem ainda empresas
especializadas no planejamento e na síntese de novos fármacos que
trabalham por demanda das grandes corporações para inclusão de novos
produtos no mercado, uma vez que estas etapas podem levar mais de dez
anos de pesquisa e investimento.

A primeira etapa de desenvolvimento de novos fármacos está diretamente

relacionada à pesquisa. Essa etapa consiste na busca de moléculas
promissoras que sejam candidatas a uma nova droga. Neste momento, são
feitos ensaios de otimização química visando sua efetividade e segurança.

Para agilizar esse processo, a indústria passou a utilizar os recursos da

química combinatória e a realizar testes totalmente controlados por robôs
de alta capacidade, capazes de testar mais de 1 milhão de amostras a cada
ano. Esse fato, ao mesmo tempo em que reduziu, em parte, o tempo da
descoberta de novas drogas, fez com que os custos de desenvolvimento de
um novo medicamento aumentassem expressivamente (DIMASI et al.,
2003).

Assim, de cada 30.000 moléculas sintetizadas:

20.000 (66,7%) entram na fase de estudos pré-clínicos;

200 (0,67%) entram na fase I de estudos clínicos;

40 (0,13%) passam para a fase II;

12 (0,04%) entram na fase III;

:
 Somente 9 (0,027%) são aprovadas pelos órgãos regulatórios.

 ATENÇÃO

É importante mencionar ainda que apenas um medicamento aprovado

(0,003%) satisfaz o mercado, e, em função disso, traz retorno para a
indústria que o desenvolveu.

A compreensão do receptor farmacológico é fundamental quando se

estuda ou se desenvolve uma nova molécula candidata a fármaco. Quando
pesquisamos uma molécula, ela pode ter afinidade com o receptor de forma
a aumentar ou diminuir uma função celular.

RECEPTOR FARMACOLÓGICO

Como vimos no módulo anterior, os receptores são macromoléculas

que estão envolvidas na sinalização química entre as células e no seu
interior. Alvos farmacológicos que podem estar localizados tanto na
superfície celular, quanto em seu interior. Ao ativar um receptor, serão
geradas respostas muitas vezes estimulando processos bioquímicos
celulares, como por exemplo o influxo de íons, fosforilação de
proteínas etc.

Uma mesma molécula poderá agir em vários receptores simultaneamente,

gerando respostas distintas. Dizemos, nestes casos, que a molécula possui
:
 pouca seletividade. A resposta farmacológica pode ser determinada pelo
tempo de permanência do complexo fármaco-receptor.

 ATENÇÃO

Processos farmacodinâmicos e farmacocinéticos podem alterar o tempo de

vida deste complexo, ou seja, quanto maior o tempo de ligação, mais
prolongado será o efeito farmacológico exercido. É importante destacar que
o período de ocupação pode levar tanto a efeitos desejados quanto a
efeitos tóxicos.

CONCEITO DE PESQUISA/ESTUDO
CLÍNICO

A pesquisa pode ser classificada como:

Fonte: freepik / Freepik

:
 Exploratória: objetiva a caracterização inicial do problema a ser estudado.
Esta etapa constitui a primeira etapa de toda a pesquisa científica.

Teórica: tem por objetivo a ampliação dos fundamentos teóricos,

estruturação de modelos de pesquisa.

Aplicada: tem como objetivo investigar, confirmar e recusar hipóteses

apontadas pela pesquisa teórica.

De campo: pesquisa observacional dos fatos. Neste tipo de pesquisa, não

se consegue controlar as variáveis.

Experimental: tem por objetivo determinar o objeto de estudo. Neste tipo

de pesquisa, é possível controlar as variáveis que poderá influenciar na
pesquisa.

Bibliográfica: compila todo conhecimento científico sobre o tema

abordado.

 ATENÇÃO

Existem várias formas de classificar uma pesquisa, porém a maioria destes

estudos apresentam em comum o método aplicado. Exemplo: na área da
saúde, é muito comum que as pesquisas sejam divididas em experimental
e epidemiológica.

A pesquisa experimental é mais cautelosa, pois, muitas vezes, são

utilizados animais. A vantagem desse tipo de pesquisa é que conseguimos
controlar as variáveis, reduzindo os graus de subjetividade.

A pesquisa epidemiológica investiga a saúde da população e os fatores

diretamente relacionados para agravo da saúde pública. Esse estudo se
baseia na observação dos fatos e em suas variações.
:
 FASES DE ESTUDOS CLÍNICOS

As etapas de desenvolvimento de novos fármacos passam pelas etapas

pré-clínicas e clínicas.

A etapa pré-clínica compreende teste in vitro e in vivo, muitas vezes em

células e animais. A etapa clínica tem por objetivo teste de segurança e
eficácia em humanos e é dividida em quatro fases:

TESTE IN VITRO E IN VIVO

Os testes ou ensaios ditos in vitro são aqueles realizados em

laboratórios com equipamentos e vidrarias, como por exemplo tubos
de ensaios. Já os in vivo são ensaios que se refere a uma
experimentação feita em animais ou no tecido vivo, no intuito de
mimetizar uma resposta que poderá ocorrer no organismo humano.

FASE I
Está relacionada à administração do medicamento pela primeira vez em
seres humanos. São testados um número pequeno de pacientes, de 20 a
100 voluntários. Nesta etapa, os indivíduos sujeitos do estudo são
saudáveis. Serão avaliadas diferentes vias de administração e diferentes
doses, a fim de determinar os prováveis limites da variação da dosagem
clinicamente segura. Haverá exceção quando se espera que o fármaco
apresente toxicidade, como os antineoplásicos. Neste caso, são usados
:
 pacientes voluntários com a doença, em vez de voluntários sadios.

FASE II
Está relacionada à obtenção de mais dados quanto à segurança do
fármaco e à avaliação de sua eficácia. Nesta fase, os pacientes têm a
doença para qual o fármaco está sendo testado. Um número ainda
relativamente pequeno de pacientes são estudados detalhadamente, em
torno de 100 a 200 voluntários. É nesta fase que normalmente são
detectadas as falhas, como a ausência do resultado esperado. Apenas uma
pequena quantidade de fármacos em desenvolvimento consegue passar
por esta etapa e avançar para a próxima.

FASE III
Está ligada a um maior número de pacientes; são chamados de estudos
multicêntricos, normalmente com milhares de pacientes. Nesta fase, os
sujeitos do estudo apresentam a patologia em que o medicamento está
sendo pesquisado, e o período de duração deste estudo é superior aos
anteriores, aproximadamente quatro anos.

São realizados em cenários bem similares daqueles previstos para o uso

final. Geralmente, os medicamentos são comparados a outros já existentes
e recomendados para o mesmo problema. Ainda nesta fase, são obtidas
maiores informações sobre a segurança e eficácia do fármaco e, até
mesmo, as possíveis interações com outros fármacos. Os pacientes
envolvidos são divididos em dois grupos: um deles recebe o novo
tratamento, e o outro recebe aquele que já é habitual.

Cabe ressaltar que o paciente e o pesquisador desconhecem qual

medicamento está sendo administrado. Essa prática também é
conhecida como ensaio duplo cego.
:
 Desta forma, serão comparados os tratamentos e será analisada a
superioridade de um sobre o outro. As informações obtidas nessa etapa
são de extrema relevância e irão compor a bula do medicamento. É a
mais trabalhosa, devido às dificuldades de planejamento e execução frente
a grandes quantidades de dados gerados. É também a mais custosa, visto
que o número de pacientes presentes na pesquisa é bem maior quando
comparada às fases anteriores. Após a fase III, poderá ser solicitada a
patente.

PATENTE

O termo patente é definido como monopólio de exploração, por tempo

determinado, geralmente até 20 anos para fármacos novos, que é
conferido pelo Estado, por meio do Instituto Nacional da Propriedade
Industrial (INPI), com prévia anuência da Anvisa (Agência Nacional de
Vigilância Sanitária). Cabe ressaltar que, apesar da indústria
detentora da patente ter o direito de exploração, não pode
comercializar o produto antes da autorização da Anvisa. Após a
expiração da patente, qualquer indústria farmacêutica poderá produzir
o medicamento, podendo comercializá-lo como um produto genérico
ou similar.

Finalmente, ao passar por todas as três fases iniciais, a indústria solicita às

autoridades sanitárias o registro e a aprovação para a comercialização
do medicamento. Para isso, deverá apresentar todos os resultados
envolvendo as fases pré-clínica e clínica juntamente ao processo de
produção. A agência reguladora, estando de acordo com a informações
:
 fornecidas, concederá a autorização para lançamento e comercialização do
novo medicamento.

FASE IV
Está relacionada ao monitoramento do medicamento após
comercialização. Testes de acompanhamento de uso são elaborados e
implementados no intuito de obter informações adicionais quanto à
segurança e eficácia destes fármacos. Neste passo, poderão ser obtidas
novas informações de efeitos colaterais até então desconhecidos. Esta
etapa é também conhecida como farmacovigilância, mostrada na figura a
seguir:

Fonte: Katzung, 2013

 Figura: O processo de desenvolvimento e teste necessário para levar
um fármaco ao mercado nos EUA. Algumas das exigências são diferentes
para os fármacos usados em doenças potencialmente fatais. IND- novo
fármaco em investigação; NDA- pedido de novo fármaco.
:
 VIAS DE
COMPARAÇÃO/COMPARABILIDADE

Alguns fatores podem levar ao comprometimento do estudo clínico. A

história natural da doença influenciará no andamento dos estudos, já que
muitas patologias sofrem flutuações, ou seja, as doenças tendem a
aumentar e a diminuir em gravidade. Por isso, em muitos ensaios, faz-se
necessário adotar esquemas para os indivíduos avaliados.

É comum que o mesmo paciente receba doses do medicamento que está

sendo testado e, em outro momento, receba placebo (no intuito do
controle) e tratamento padrão, que é o controle positivo.

PLACEBO

Medicamentos placebo são aqueles que não apresentam nenhuma

ação farmacológica por não conter princípio ativo presente na
formulação, porém apresenta aparência exata de um medicamento
real.
:
 Fonte: YAKOBCHUK VIACHESLAV / Shutterstock

A presença de outra doença ou quando o paciente apresenta algum fator

de risco também pode impactar no andamento da pesquisa, já que muitas
patologias podem alterar a farmacocinética dos fármacos. A administração
concomitante de fármacos ou até mesmo alimentos pode levar à alteração
significativa dos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos.

Para minimizar tais situações, o que, muitas vezes, pode ser feito é uma
técnica chamada de estudo cruzado e selecionar os pacientes que serão
alocadas a cada grupo. Para isso, é preciso um bom conhecimento sobre
histórias médicas e farmacológicas, diagnósticos acurados e métodos de
randomização.
:
 ESTUDO CRUZADO

Estudos cruzados ou randomizados, são estudos longitudinais em

que os indivíduos recebem uma sequência de diferentes tratamentos.
São extremamente controlados por pesquisadores na qual os sujeitos
da pesquisa são distribuídos aleatoriamente em diferentes grupos no
intuito de ser atribuído a uma sequência de dois ou mais tratamentos,
dos quais um pode ser um tratamento padrão ou um placebo.

Não podemos deixar de destacar que alguns fatores, como idade avançada
e gravidez, influenciam a farmacocinética de alguns medicamentos. Por
restrições legais, indivíduos que apresentem essas características não
podem participar dos ensaios.

 ATENÇÃO

Outro fator importante é a adesão ao uso do medicamento durante o estudo

pelos pacientes. A não adesão impactará diretamente nos resultados
obtidos, o que, por vezes, pode estar relacionado às reações adversas.

LIBERAÇÃO DE NOVOS
FÁRMACOS PARA
:
 COMERCIALIZAÇÃO

O princípio ativo, também conhecido como fármaco, é uma substância

presente na composição do medicamento, em que é responsável pelo
efeito farmacológico no organismo. No Brasil, os fármacos recebem
denominação em âmbito nacional, conhecida como DCB (Denominação
Comum Brasileira), e em nível internacional, denominadas DCI
(Denominação Comum Internacional).

Veja os conceitos:

Fonte: National Cancer Institute / Unsplash

A DCB é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo

aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária e surgiu
no início da década de 1970. Ainda hoje, a DCB sofre constantes
atualizações. Esta denominação ajuda a uniformizar a nomenclatura dos
:
 fármacos, trazendo mais clareza e precisão quanto aos nomes dos
princípios ativos, facilitando as práticas de saúde e evitando a ocorrência
de danos relacionados ao erro de medicação.

A DCI permite que as autoridades de saúde de diversos países possam

elaborar formulários internacionais de medicamentos, sempre com o intuito
de uniformizar as informações sobre os fármacos, em que os nomes ali
listados são de recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Assista ao vídeo e veja o resumo do módulo e cada fase através de um

caso clínico de um medicamento já existente.
:
 VERIFICANDO O APRENDIZADO

1. A PESQUISA DE NOVOS FÁRMACOS É DE EXTREMA

IMPORTÂNCIA NA BUSCA DE FÁRMACOS INOVADORES
QUE AGREGUEM GANHOS TERAPÊUTICOS AOS
PACIENTES. DIANTE DISSO, É CORRETO AFIRMAR
SOBRE A ORDEM CRONOLÓGICA DE UMA PESQUISA
CLÍNICA:

A) Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Comercialização e

farmacovigilância.

B) Pesquisas clínicas – Marketing – Pós-comercialização.

C) Investigação – Pesquisa pré-clínica – Pesquisa clínica – Pós-

comercialização.

D) Descoberta – Pesquisas pré-clínica – Marketing - Pesquisa clínica.

:
 2. SOBRE OS ESTUDOS CLÍNICOS E SUAS FASES,
ASSINALE A ALTERNATIVA INCORRETA.

A) ) A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações

artificiais e em animais de experimentação).

B) O objetivo da fase II é avaliar se o medicamento é seguro, sua

farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinâmica (como
funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de
utilização (oral, injetada etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável),
menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos
colaterais.

C) A taxa de resposta para um estudo da fase II precisa ser igual ou maior

que a obtida em um tratamento padrão, a fim de que se passe para um
estudo de fase III.

D) Na fase III, há o estabelecimento do perfil terapêutico, como indicações,

dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas
de precaução e demonstração de vantagem terapêutica (comparação com
outros medicamentos). Estes estudos determinam o resultado do
risco/benefício a curto e longo prazos e as reações adversas mais
frequentes.

GABARITO

1. A pesquisa de novos fármacos é de extrema importância na busca

de fármacos inovadores que agreguem ganhos terapêuticos aos
pacientes. Diante disso, é correto afirmar sobre a ordem cronológica
de uma pesquisa clínica:

A alternativa "A " está correta.

:
 As etapas da pesquisa compreendem as fases pré-clínicas e clínicas. Na
fase pré-clínica, são realizados testes em células e em animais. Já na
clínica, há as fases de I a IV: I a III são as fases de ensaios com pacientes,
seguida da aprovação para a comercialização do medicamento. A fase IV
está relacionada à avaliação de interações medicamentosas, efeitos
adversos adicionais (farmacovigilância).

2. Sobre os estudos clínicos e suas fases, assinale a alternativa

incorreta.

A alternativa "B " está correta.

A resposta é a letra B. Ela está incorreta, pois, como pontuado ao longo da

explanação do conteúdo, é a fase I que apresenta como objetivo avaliar a
segurança do medicamento, a farmacocinética e farmacodinâmica, e não a
fase II.

CONCLUSÃO

aaa

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Compreender a evolução farmacêutica nos remete à grande importância

das boticas surgidas no período colonial, que utilizavam como principal
:
 matéria-prima substâncias de origem natural. Pouco se sabia naquela
época sobre interação farmacêutica e conceitos de farmacocinética e
farmacodinâmica, porém o boticário, profissional que exercia a medicina e
farmácia ao mesmo tempo, preparava remédios com plantas medicinais
nativas através da terapêutica dos índios. Esses conhecimentos adquiridos
foram fundamentais para o surgimento das farmácias, que foram criadas a
partir da industrialização do país, e das indústrias farmacêuticas. Com o
processo de industrialização e a descoberta da química orgânica, criou-se a
necessidade de desenvolvimento de novos fármacos e de novas
formulações que trouxessem ganhos terapêuticos para os pacientes.

Atualmente, o conhecimento técnico tanto da manipulação quanto da

atividade farmacológica agrega valores expressivos no tratamento de
muitas patologias, seja com objetivo profilático, seja com fins diagnósticos,
ou até mesmo a cura.

O conhecimento e a aplicação dos conteúdos abordados neste tema são de

grande importância em todas as etapas de obtenção, utilização e
acompanhamento farmacoterapêutico, na atenção ao paciente e ao sistema
de saúde como um todo.

AVALIAÇÃO DO TEMA:
:
 REFERÊNCIAS

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Para quem se interessou pela história da Farmácia e quiser explorar

um pouco mais esse universo, busque o artigo Literatura, história e
farmácia: um diálogo possível, de Irene Nogueira de Rezende, em
que ela discute com riqueza de detalhes esse tema. Aproveite a
leitura.

CONTEUDISTA

Cristiane Paiva Coelho Soares

 CURRÍCULO LATTES
: