UNIVERSIDADE ESTADUAL DO SUDOESTE DA BAHIA - UESB

DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS E TECNOLOGIA - DCT

CURSO BACHARELADO EM FARMÁCIA
DISCIPLINA DE TECNOLOGIA FARMACÊUTICA

Estudo de desenvolvimento de
formulação de cápsulas a partir
da Passiflora incarnata L.
Bianca M. de Jesus
Uanderson de J. Santos
Vanessa R. dos Santos

Orientadora: Evely Rocha Lima Sousa

Jequié/BA
2023
 Agenda
01 Características e aplicação do IFA
02 Características da doença
03 Estudos de pré formulação
04 Montagem das formulações
05 Produção
06 Controle de qualidade final
07 Apresentação do produto final
08 Referências e agradecimento

2
Características e
aplicação do IFA

3
 Características do IFA

Marrom
Solúvel Pó amorfo
escuro

Passifora Incarnata
Levemente
Higroscópica Inodoro
amargo

4
 Principais focos do
tratamento

Principais
IFA: Passiflora Incarnata indicações

Ansiedade Insônia

Ação ansiolítica

ansiedade,
tensão nervosa e
SNC
estados de
agitação.

5
 02
Características da
doença

6
 Causas
Fatores Condições
Fatores genéticos médicas
ambientais

Distúrbios
hormonais
Ansiedade

Condições Fatores
Comportamentais
psicológicas hormonais

Insônia Uso de
Estilo de vida
medicamentos

7
 Manifestações Clínicas

A nsiedade
• Falta de ar
• Tontura
• Sudorese
• Batimentos cardíacos acelerados
• Tremores

Insônia
• Alterações no humor
• Alterações na memória
• Alterações nas capacidades mentais
8
 Epidemiologia
1.062 participantes em diferentes grupos demográficos
Mapeamento de
saúde Todas as regiões do Brasil, em 2023
Ansiedade Questionário online

Fonte: Ipsos 9
 Epidemiologia
Informações
Instituto Brasileiro de
2019 e 2020 Geografia e Estatística
(IBGE)

Distúrbios do sono Ministério da

(Insônia) Saúde

94.114 entrevistados em
diferentes grupos
demográficos ≥ 15 anos.

10
Fonte: Autoria Própria.
Estudos de pré
formulação

11
 Pré formulação

Objetivo: avaliar as características físico-químicas dos

componentes do produto

Importância da pré formulação

Garante com que o produto formulado seja seguro e eficaz,

além de evitar desperdícios na etapa de produção

12
 Testes de Pré-formulação realizados

Características Teste em que se utiliza os sentidos humanos (visão, tato, olfato e

organolépticas paladar) para identificar as propriedades organolépticas da
substância.

Importância
Consegue detectar alterações, adulterações e erros na
matéria-prima.

Resultados
Pó:
• Marrom
• Fino
• Odorífero
13
 Testes de Pré-formulação realizados

Umidade Determinar a quantidade de água presente em uma

substância

Importância
Garante a estabilidade, qualidade e conformidade dos
medicamentos, prevenindo problemas como degradação,
contaminação microbiológica e variações na formulação

Resultados

Umidade: 1,90%

14
 Testes de Pré-formulação realizados

Densidade Relação entre massa e volume de uma substância quando está em

condições ideais.

Importância
Determina o tipo de cápsula escolhida e as
quantidades de excipientes na formulação.

Resultados
Densidade aparente: 0,457 g/ml
Densidade real: 0,499g/ml

15
 Testes de Pré-formulação realizados

Polimorfismo Capacidade das partículas da substância de se apresentarem em

mais de uma forma cristalina

Importância
Ajuda a identificar a forma mais estável, garantindo a
integridade do medicamento ao longo do tempo, além de,
influenciar na solubilidade.

Resultados
Amorfo: não apresenta estrutura
cristalina

16
 Testes de Pré-formulação realizados

Solubilidade Capacidade do sólido de se dissociar em determinado solvente.

Importância
Importante na etapa de processamento e na
identificação da matéria-prima

Resultados
1:1  insolúvel
1:10  solúvel
1:100  extremamente solúvel

17
 Testes de Pré-formulação realizados

Ângulo de Ângulo formado entre o pó e o plano horizontal, levando em

repouso consideração a força entre as partículas.

Importância
Influência no escoamento dos pós

Resultados

72°  Fluxo bastante ruim

18
 04
Formulações
19
 Baseado na
referência

Fonte: https://encurtador.com.br/eOPR5
Matéria Concentração Quantidade Função
prima (%) por cápsula
(mg)
Passiflora 86,8 260 I.F.A
incarnata
Croscarmelose 5 15 Desintegrante
sódica
Dióxido de 0,17 0,5 Deslizante
silício coloidal
Concentração usual: 0,25 % a 5 %
Estearato de 1 3 Lubrificante
magnésio
Celulose 4,7 14 Antiaderente
microcristalina
Lactose q.s.p 100% 6,84 Diluente
20
Fonte: https://encurtador.com.br/zALMY

Lactose

Baseado no
Bom fluxo +
algoritmo
desintegrante
e lubrificante

CMC
Matéria Concentração (%) Quantidade por Quantidade em Função
prima cápsula (mg) 30 cápsula (mg)
Passiflora incarnata 71 260 7.800 I.F.A

Talco 0,5 1,44 433,5 Lubrificante

Dióxido de silício 1 5 15 Deslizante

coloidal
Celulose 75% q.s.p 73,9 222 Absorvente
microcristalina
Lactose 25% q.s.p 25,6 768,5 Diluente
21
 Dr. Paulo César Coutinho
Psiquiatra
RQE: 0002
ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO
Paciente: José Augusto dos Santos

Passiflora incarnata......................................................... 260 mg

Excipientes q.s.p ............................................................ 1 cápsula

Uso oral

Fazer: 30 cápsulas
Posologia
Ingerir 2 cápsulas, 2 vezes ao dia, durante uma semana

ENCONTRAR O TAMANHO 𝑀𝐴𝑆𝑆𝐴 𝐷𝑂 𝐼.𝐹.𝐴

d= 0,499 =
0,26 𝑔 v=0,52 mL
DA CÁPSULA 𝑉𝑂𝐿𝑈𝑀𝐸 𝐷𝑂 𝐼.𝐹.𝐴 𝑉 (𝑚𝐿)

Cápsula 0=0,68 mL x 30 = 20,4 mL

I.F.A 260 mg por cápsula x 30 = 7800 mg que equivale a 7,8g

22
 20,4 mL − 100% 0,102 mL em 30 cápsulas
X − 0,5% 0,0034 mL por cápsula
TALCO
𝑔
0,425 = 0,001445g x 30 = 0,4335g
0,0034 𝑚𝐿 0,001445g
433,5 mg

20,4 mL − 100% 0,204 mL em 30 cápsulas

x − 1% 0,0068 mL por cápsula
DIÓXIDO DE SILÍCIO
COLOIDAL 0,074 =
𝑔
0,0068 𝑚𝐿 0,0005g 0,0005g x 30 = 0,015g
15 mg

q.s.p: 0,68 – (0,0034 + 0,0068 + 0,52) = 0,1498 X 30 cápsulas = 4,494 mL

CELULOSE
MICROCRSTALINA 4,494 mL − 100% 3,3705 mL em 30 cápsulas
X − 75% 0,11235 mL por cápsula
𝑔
0,658 = 0,039g 0,0739g x 30 = 2,22g
0,11235𝑚𝐿
222 mg 23
 q.s.p: 0,68 – (0,0034 + 0,0068 + 0,52) = 0,1498 X 30 cápsulas = 4,494 mL
LACTOSE 4,494 mL − 100% 1,1235 mL em 30 cápsulas
X − 25% 0,03745 mL por cápsula
𝑔
0,684 = 0,0256g 0,0256g x 30 = 0,7685g
0,037455𝑚𝐿
768,5 mg

FLUXO DO IFA FLUXO DA FORMULAÇÃO

72° 70°

24
 Baseado no I.F.A
Manipulação do Passiflora incarnata L
Matéria Concentração (%) Quantidade por Quantidade em Função
prima cápsula (mg) 30 cápsula (mg)

Passiflora incarnata 94,9 260 7.800 I.F.A

Estearato de 2 3,4 100 Lubrificante

magnésio
Talco 1 2,89 86,7 Deslizante

Celulose q.s.p 100 2,96 2960 diluente

microcristalina

Fonte autoral

25
25
 Dr. Paulo César Coutinho
Psiquiatra
RQE: 0002
ANÁLISE DA PRESCRIÇÃO
Paciente: José Augusto dos Santos

Passiflora incarnata......................................................... 260 mg

Excipientes q.s.p ............................................................ 1 cápsula

Uso oral

Fazer: 30 cápsulas
Posologia
Ingerir 2 cápsulas, 2 vezes ao dia, durante uma semana

ENCONTRAR O TAMANHO 𝑀𝐴𝑆𝑆𝐴 𝐷𝑂 𝐼.𝐹.𝐴

d= 0,499 =
0,26 𝑔 v=0,52 mL
DA CÁPSULA 𝑉𝑂𝐿𝑈𝑀𝐸 𝐷𝑂 𝐼.𝐹.𝐴 𝑉 (𝑚𝐿)

Cápsula 0=0,68 mL x 30 = 20,4 mL

I.F.A 260 mg por cápsula x 30 = 7800 mg que equivale a 7,8g

26
 20,4 mL − 100% 0,204 mL em 30 cápsulas
X − 1% 0,0068 mL por cápsula
TALCO
𝑔
0,425 = 0,00289g x 30 = 0,0867g
0,0068 𝑚𝐿 0,00289g
86,7 mg

20,4 mL − 100% 0408,mL em 30 cápsulas

x − 2% 0,0136 mL por cápsula
ESTEARATO DE
MAGNÉSIO 0,247 =
𝑔
0,0136 𝑚𝐿 0,0034g 0,0034g x 30 = 0,1g
100 mg

q.s.p: 0,68 – (0,0136 + 0,0068 + 0,52) = 0,1396 X 30 cápsulas = 4,188 mL

CELULOSE
MICROCRSTALINA 𝑔
0,658 = 0,0919g 0,0919g x 30 = 2,756g
0,1396𝑚𝐿
2756 mg
27
 05
Produção

28
 Processo de produção

Granulação por Sensíveis à umidade

via seca

medicamento
higroscópico Reduz o risco de
aglomeração, degradação
do medicamento e
problemas de formulação
Capacidade de absorver umidade
do ambiente

Granulação por
via úmida

29
Etapas do processo de
granulação por via seca

30
 06
Controle de
qualidade final

31
 Testes de Controle de qualidade do
produto final

Peso médio A determinação de peso é importante na avaliação da qualidade de

medicamentos, determinando a média do peso de unidades
individuais

Importância
Permite verificar se a dose terapêutica do comprimido
está correta, garantindo homogeneidade na
administração das doses

32
 Peso cáps. manipuladas (mg)
Dados da formulação
Cáps 1 570,0
Código da cáps. C
Cáps 2 543,0
Cáps 3 561,0 Pmédio-cáps. vazias 100
Cáps 4 550,0
N° de cáps manipuladas 30
Cáps 5 560,0
Cáps 6 570,0 P excipientes (g) 0,106
Cáps 7 562,0 P fármacos (g) 0,260
Cáps 8 581,0
Cáps 9 563,0 P total (g) 0,366
Cáps 10 563,0 P teórico (mg) 112,2
Fonte autoral Fonte autoral

Resultados
Estatística Especificação Resultado
P médio 103,8 120,6 562,3
D.P Sem especificação 10,541
D.P.R 4,0% 1,87%
Pcáps mais leve 101,0 543
Pcápsula mais pesada 123,4 581
Qteor.min 90,0% 484,0%
Qteor.máx 110,0% 517,8% 33
 Testes de Controle de qualidade do
produto final

Desintegração Verifica a capacidade do comprimido ou cápsula de se desintegrar

em partículas pequenas em um tempo específico.

Importância
Garantir que o medicamento seja rapidamente
disponibilizado para absorção no trato gastrointestinal
após a administração oral.

34
 Testes de Controle de qualidade do
produto final

Dissolução Avalia a velocidade e a quantidade com que um medicamento se

dissolve em um meio líquido.

Importância
Compreender como o IFA + excipientes liberam e ficam
disponíveis para absorção no trato gastrointestinal após
a administração oral.

35
 07
Apresentação
final

36
 Você está em busca de alívio para a ansiedade e
Produto final insônia? Conheça Passizen, a sua solução em
cápsulas para promover a tranquilidade que
você merece.

37
Referências
1. ARAÚJO, Mayonara Fabíola Silva et al. Fatores associados aos problemas de sono e ao uso de
medicação para dormir em brasileiros. Revista de Saúde Pública, v. 56, 2022.
2. BARNHILL, John W. Considerações gerais sobre transtornos de ansiedade - Distúrbios de
saúde mental - Manual MSD Versão Saúde para a Família. 1 abr. 2020. Disponível em:
https://www.msdmanuals.com/pt-br/casa/distúrbios-de-saúde-mental/ansiedade-etranstor
nos-relacionados-aoestresse/considerações-gerais-sobre-transtornos-deansiedade#v74700
4_pt. Acesso em: 11 nov. 2023.
3. DE ALVARENGA, Jéssica Azzem Soares; FRANZINI, Cristina Maria; PAGANOTTE, Daniele
Michelin. Avaliação da qualidade físico-química de formulações sólidas orais fitoterápicas à
base de Passiflora incarnata. Brazilian Journal of Development, v. 7, n. 12, p. 118531-118546,
2021.
4. INSÔNIA: descubra agora como dormir melhor e ter mais qualidade de vida. 8 maio 23.
Disponível em: https://iss.med.br/nao-deixe-a-insonia-controlar-sua-vida-descu bra-agora-
como-dormir-melhor-e-ter-mais-qualidade-de-vida/. Acesso em: 11 nov. 2023.
38
Referências
5. MAPEAMENTO saúde e prevalência 2023. Disponível em:
https://www.ipsos.com/sites/default/files/ct/news/documents/202309/Mapeamento%20I
psos%20Healthcare%202023.pdf. Acesso em: 12 nov. 2023
6. MEOTTI, Fabiane Lucila et al. Avaliação físico-química e microbiológica de fitoterápicos
utilizados em uma farmácia municipal de manipulação. Research, Society and Development,
v. 10, n. 8, p. e45710817557-e45710817557, 2021.
7. O que causa ansiedade e quais os possíveis tratamentos? 15 set. 2017. Disponível em:
https://www.hipolabor.com.br/blog/hipolabor-alerta-o-que-causa-ansiedade-e-qu ais-os-
possiveis-tratamentos/. Acesso em: 11 nov. 2023.
8. O que é Passiflora incarnata e quais são seus benefícios? | Avena farmacêutica. Disponível
em: https://www.avenafarmaceutica.com.br/o-que-e-passiflora-incarnata- e-quais-sao-
seus-beneficios. Acesso em: 12 nov. 2023.
9. O QUE é: Qualidade de sono. 8 jul. 2023. Disponível em:
https://psicologosembh.com.br/glossario/o-que-e-qualidade-de-sono/. Acesso em: 11 nov.
2023.
39
Referências
10. OSAKABE, Marcelo. Ansiedade está mais presente na vida do brasileiro. 31 ago. 2023.
Disponível em: https://valor.globo.com/brasil/noticia/2023/08/31/ ansiedade-esta-mais-
presente-na-vida-do-brasileiro.ghtml. Acesso em: 12 nov. 2023.
11. ROSSINI, Bruno. Insônia: Conceito, causas, Tratamento e dicas de Higiene do Sono. 31 mar.
2023. Disponível em: https://www.otoone.com.br/post/insonia- conceito-causas-
tratamento-e-dicas-de-higiene-do-sono. Acesso em: 11 nov. 2023.

40
 Referências

AULTON, Michael E.. Delineamento de formas

farmacêuticas. 2. ed. Porto Alegre, RS: Artmed, 2005. 677
p. (Biblioteca Artmed) ISBN 853630152X (broch.)
41
 Obrigado pela
atenção!

201920300@uesb.edu.br – Bianca Maria de Jesus

201920752@uesb.edu.br – Uanderson de Jesus Santos
201920329@uesb.edu.br – Vanessa Ribeiro dos Santos