Universidade Federal do Rio de Janeiro

Faculdade de Farmácia
Disciplina: Farmacotécnica 1

Formas Farmacêuticas sólidas:

Cápsulas

Profª Aline Guerra

Profª Ana Lucia Villa
 CÁPSULAS
➢ Definição
Preparações farmacêuticas constituídas por um invólucro de natureza, forma e
dimensões variadas, contendo substâncias medicinais sólidas, pastosas ou líquidas.

➢ Vantagens
 Mascaramento do sabor
 São digestíveis, liberam medicamentos de ação imediata ou modificada e são
de fácil deglutição devido sua elasticidade
 Menor n° de etapas produtivas
 Permite identificação dos medicamentos
 Em Farmácia de Manipulação é possível preparar dosagens que não são
encontradas no mercado, bem como substâncias.
 CÁPSULAS
➢ Classificação das cápsulas gelatinosas

Cápsulas Cápsulas
duras moles

Substâncias em comum:
Corantes,
Cconservantes,
Antioxidantes
 CÁPSULAS
➢ Origem da gelatina
• Proteína que forma o tecido conjuntivo e de suporte do corpo de mamíferos
(PM = 40.000 – 110.000);
• Mesma composição em aminoácidos que o colágeno (18 aas diferentes);
• O colágeno é submetido ao processo de maceração e purificação com ácidos
ou álcalis que quebram (hidrólise) em cadeias de aminoácidos não ramificados
de tamanho variável (gelatina)
• Gelatina de ossos
• Gelatina de pele de bovinos (hidrólise básica – gelatina tipo B)
• Gelatina de pele de suínos (hidrólise ácida – gelatina tipo A)

➢ Outros materiais
Amido hidrolisado: “Capill”
Hidroxipropil metilcelulose: “Vcaps” (vegetal) e outros
 Cápsulas gelatinosas duras
• Possuem forma cilíndrica, arredondada nos extremos e são formadas por duas
partes abertas.

• Apresentam-se no comércio com variados tamanhos designados por algarismos

arbitrários.

• Quanto mais elevado o n°, menor a capacidade do invólucro.

 Processo de Preparação
• Por imersão: imersão de punções cilíndricos, arredondados nos extremos, em
solução aquosa de gelatina, aquecida a 57°C.

• Placas de 200 a 500 punções

• Após recobrimento com gelatina, retira-se, mecanicamente, o excesso e efetua-

se o corte.
 Tipos de cápsulas

➢ PADRÃO: o corpo não possui anel de travamento

➢ SNAP-FIT: apresentam anéis que travam a cápsula
➢ HEMI CONI-SNAP: travamento da snap-fit, porém apresenta as bordas do
corpo levemente cônicas
➢ DBCaps: corpo e tampa apresentam praticamente
o mesmo tamanho. Usada em ensaios clínicos
➢ LICAPS: permitir enchimento com líquidos. Necessidade
de um equipamento especial de selagem
➢ Vcaps/HPMC: origem vegetal. Mercado fitoterápico/
vegetariano e produtos higrocópicos.
Tipos de cápsulas
 Formulação
➢Princípio ativo: 1 ou mais
➢Excipientes:
Devem ser inertes:
• diante do princípio ativo
• em relação ao material de acondicionamento
• em relação ao organismo

Excipientes mais usados:

✓ Diluentes: amido, lactose, fosfato de cálcio;
✓ Lubrificantes/Deslizantes: Dióxido de silício (Aerosil ou Levilite), Estearato de
magnésio, Óxido de magnésio livre;
✓ Desintegrantes: glicolato de amido sódico, croscarmelose sódica,
polivinilpirrolidona de cadeia cruzada (Crospovidona®), CMC;
✓ Molhantes: lauril sulfato de sódio-LSS;
 Diluentes
• Enchimento: se o fármaco ocupar menos de 90% do volume da cápsula devemos
adicionar diluente;
• São excipientes que aumentam o volume da formulação até uma quantidade
manipulável, possibilitando enchimento correto da cápsula (concentração
variável);

Desintegrantes
• São excipientes que promovem a desintegração da massa de pó, facilitando a
dissolução do fármaco (empregados na concentração de 2 a 10%).

– Polímeros: absorvem água, expandem volume desintegrando a massa de

pó.
 Lubrificantes/Deslizantes
• São excipientes que melhoram as propriedades de fluxo dos pós e
grânulos, facilitando o enchimento das cápsulas (concentração 0,1 -1%)

Molhantes
• Reduz ângulo de contanto entre os sólidos e os líquidos;
• Facilita o umedecimento da substância farmacêutica pelos líquidos
gastrintestinais, ampliar a dissolução de fármacos pouco solúveis.
– Quando a gelatina se dissolve, o líquido precisa deslocar o ar que
circunda o pó seco dentro da cápsula e penetrar no fármaco antes que o
conteúdo da cápsula seja disperso e dissolvido.
– Fármacos pouco solúveis flutuam na superfície do líquido, quando o
umedecimento não é imediato, a dissolução é retardada
LSS(laurilsulfato de sódio) até 2% - neutralizar forças
eletrostáticas e facilitar o processo de encapsulação
 Preenchimento
- Principal: Princípios ativos e excipientes na forma sólida;
– Também comporta excipientes na forma líquida e semi-sólida
quando apresentarem características adequadas e a cápsula
for adequadamente selada;

– Tipos de materiais utilizados no enchimento:

Sólidos secos – pós, peletes (liberação prolongada), grânulos e comprimidos

Semi-sólidos – misturas que amolecem com a temperatura (solidificação

após envase); misturas tixotrópicas e pastas (liquefeitas para enchimento)

Líquidos – líquidos não aquosos

Tamanho das cápsulas

Tamanho Volume de enchimento (mL)

5 0,13
4 0,20
3 0,28
2 0,37
1 0,48
0 0,67
00 0,95
000 1,36

Medicamentos para uso humano de

0-4 (0,67 a 0,20 mL).
 Processamento pré-encapsulação

• Sequencia de operações unitárias:

– Redução de tamanho

– Calibração

– Mistura dos pós

– Granulação (quando necessária).

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 Enchimento – Encapsulação
• No processo de encapsulação faz-se a correspondência do
volume de pó ao volume que a cápsula comporta, para
determinação do volume de pó total necessário para
encapsular certa quantidade de cápsula.
 Enchimento Volumétrico

Enchimento volumétrico = calculado pelo volume da cápsula.

Dose do fármaco=é dada em massa (mg)

Portanto é preciso relacionar massa e volume do fármaco e para isso

usamos a densidade aparente.

Dap=m/vap
 Densidade bruta e de compactação

• Densidade bruta (aparente) – volume ocupado pelas

partículas + ar intersticial

• Densidade de compactação (real, tapped density) ou

densidade “batida”.

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 Cálculo da Densidade aparente e
compactada
A densidade aparente de um pó pode ser calculada pela relação entre uma massa
conhecida e o volume por ela ocupada.
Por exemplo, se numa proveta,75g de pó ocupam um volume de100mL,a
densidade aparente do pó é 75g/100mL,ou 0,75g/mL.

Entretanto, se a proveta for delicadamente batida (100 até 200 vezes) sobre uma
superfície acolchoada, o volume será reduzido, devido a compactação do pó.

Com a divisão da massa por esse novo volume, o resultado será a “densidade
compactada”.

Caso o novo volume seja 85mL, a densidade compactada correspondente será

75g/85mL, ou 0,88g/mL. A diferença entre densidade aparente e densidade
compactada representa o índice ou percentual de compressividade, o qual é
calculado subtraindo do valor 1.
A razão entre densidade aparente/compactada, cujo valor ser multiplicado por 100:

Exemplo: 1- (0,75/0,88) x 100= 14,8% de compressibilidade).

Densidade bruta e de compactação
 Enchimento – Encapsulação
• Determinação do tamanho da cápsula
– Densidade compactada (tapped density)
– Cálculo do volume do fármaco → Escolha da cápsula
– Avaliar quantidade total de excipiente a ser usada a
partir da relação entre a densidade e o volume
ocupado pelos pós, em função do tamanho e
capacidade volumétrica da cápsula.
Enchimento – Encapsulação
Enchimento – Encapsulação
Enchimento – Encapsulação
Enchimento – Encapsulação
Enchimento – Encapsulação
 Enchimento – Encapsulação
Depende de 3 fatores

1) Escolha de invólucros de capacidade exata (adequado) – avaliação do volume

aparente dos pós.

2) Método de enchimento

MANUAL: encapsuladeira manual – enchimento de fileira em fileira

SEMI AUTOMÁTICO
 Processo de Fabricação

AUTOMÁTICO
 Processo de Fabricação
3) Produto a encapsular
• Matérias-primas de difícil fluxo: materiais úmidos, volume aparente difere do
volume real

• Bom fluxo: partículas esféricas ou cúbicas

• Para melhorar o escoamento: adição de lubrificantes e granulação

 ➢ Gravação

• AXIAL – impressão no mesmo eixo da cápsula - arco de ângulo de 42° para a

área de gravação.
• RADIAL – gravação ao redor da cápsula – aproveitamento do ângulo de cerca
de 270°.
CÁLCULOS
1º passo
Calcular a quantidade do ativo para 1 cápsula
→ Corrigir fator de correção
→ Corrigir teor (MP com teor<100%)

2º passo
Calcular o volume que o ativo de 1 cápsula ocupa
→ Utilizar volume aparente (relação massa/volume)
 VOLUME APARENTE

Vap (pó) = Vpartículas + Var intersticial

forma dimensão das partículas

 Escolha do invólucro de tamanho adequado.
 Cálculo: medir em proveta graduada o volume ocupado por uma dada
quantidade de pó (lote).

1 g do pó 10 batidas
3º passo
Identificar a cápsula que comporta o volume do ativo
utilizando a menor quantidade de excipiente possível

CÁPSULA VOLUME (mL) LIMITE 10% (mL)

00 0,95 0,855 – 1,045
0 0,67 0,603 – 0,737
1 0,50 0,450 – 0,550
2 0,40 0,360 – 0,440
3 0,30 0,270 – 0,330
4 0,20 0,180 – 0,220
4º passo
Calcular o volume a ser preenchido com excipiente
→ Volume da cápsula – volume do ativo

5º passo
Utilizando o volume aparente do excipiente, calcular
a massa de excipiente por cápsula
→ Utilizar volume aparente (relação massa/volume)
6º passo
Calcular a massa total de cada componente
→ Ativo x total de cápsulas teórico
→ Excipiente x total de cápsulas teórico
→ Tixosil (0,5% da massa total)

Observação
Total de cápsulas teórico: adicionar 1 cápsula a cada
100 unidades (perdas durante o processo)
 Cápsulas moles
É a cápsula constituída de um invólucro de
gelatina, de vários formatos, mais maleável do
que o das cápsulas duras. Normalmente são
preenchidas com conteúdos líquidos ou
semissólidos, mas podem ser preenchidas
também com pós e outros sólidos secos.
 Vantagens e desvantagens
• Proteção (estabilidade) – umidade, oxidação
(veículos lipídicos), luz;

• Mascarar sabor/odor desagradável;

• Biodisponibilidade;

• Uniformidade de dose (fluxo de líquidos mais

preciso que o de sólidos).
Biodisponibilidade
 Cápsulas de gelatina mole
• Que tipos de formulações podem ser encapsuladas?

• Limitações: formulações com alto teor de água

(soluções) que rompem a parede.
 Cápsulas de gelatina mole

• Matriz pode ser solução ou suspensão de

enchimento
• Lipofílico
– Líquidos lipofílicos e óleos
– Óleos autoemulsionantes (óleo + tensoativo não
iônico – facilita dissolução/absorção)
– Microemulsão e nanoemulsão
 Cápsulas de gelatina mole

• Hidrofílico
– Líquidos hidrofílicos de alto peso molecular (PEG) que não
podem ser incorporados
– Líquidos hidrofílicos de baixo peso molecular em pequena
quantidade (10% do peso da matriz – etanol e água)
– Incompatibilidades: Ação do constituinte sobre o
involucro. Dissolução da gelatina pelo solvente e Difusão
do princípio ativo na parede das cápsulas.
 Produção

• Maquina de encapsulamento rotativo:

– duas cintas de gelatina (cada metade da cápsula) sofrem vedação

térmica e pressão concomitantemente com a dosificação do líquido de

enchimento.
 Controle de qualidade
➢ Peso médio, uniformidade de conteúdo, uniformidade de massa, desintegração,
água, dissolução
•DETERMINAÇÃO DE PESO
*Farmacopeia Brasileira, 5ª edição
–20 unidades
–diferença de peso entre a cápsula cheia e a vazia
•Cápsula mole: cortar as cápsulas previamente pesadas e lavá-las com
éter etílico ou outro solvente adequado. Deixar os invólucros expostos ao
ar, em temperatura ambiente, até completa evaporação do solvente. Pesar
novamente.
•menos que 300 mg ± 10,0%
•300 mg ou mais ± 7,5%

➢ Acondicionamento

Atenção a região, onde o clima influi na estabilidade do produto

• Blister / Strip de alumínio / Frascos plásticos com tampa de sílica / Frascos

plásticos com algodão
 ➢ Incompatibilidades das cápsulas de gelatina

• As que resultam da ação dos constituintes sobre o invólucro gelatinoso.

• As que se devem à ação dos constituintes entre si.
• Temperaturas e umidade elevadas (ligação cruzada da gelatina)
 EXEMPLO A

DADOS DA RECEITA
- Ativo X
- Dosagem: 25mg
- Total de cápsulas: 600 cápsulas
- Tixosil 0,5%
1º passo
Calcular a quantidade do ativo para 1 cápsula
- Fc = 1,3
Dosagem x FC
0,025g x 1,3 → 0,0325g

- Teor: 92%
100 g de pó ----- 92g de P.A.
x g de pó ----- 0,0325g
x = 0,03533g → massa de ativo para 1 cápsula
2º passo
Calcular o volume que a massa de ativo ocupa
- Vap = 1,2 mL/g CÁPSULA VOLUME (mL)
1,2mL --- 1 g
00 0,95
x mL --- 0,03533 g
0 0,67
x = 0,04240mL
1 0,50
2 0,40
3 0,30
4 0,20

3º passo – Identificar a cápsula a ser usada

4º passo
Calcular o volume que falta para preencher a cápsula
Volume Capsula 4: 0,20mL
Volume do ativo em 1 cápsula: 0,04240mL
Volume excipiente: 0,20 – 0,04240 = 0,15760mL
5º passo
Calcular massa correspondente ao volume (excip.)
Vap = 1,8mL/g 1,8mL --- 1g
0,15760mL --- y g
Massa excipiente para 1
y = 0,08755 g → cápsula
6º passo
Calcular a massa total de cada componente
- Ativo
0,03533g x 606 = 21,40998g → 21,410g

- Excipiente
0,08755 x 606 = 53,05530 g → 53,055g

- Tixosil
M total ativo + M total Excip = 21,410 + 53,055 = 74,465g
74,465 x 0,005 → 0,372g
 EXEMPLO B

DADOS DA RECEITA
- Fracionamento de Prednisona 20mg
- Dosagem: 1mg/cápsula
- Total de cápsulas: 600 cápsulas
1º passo
MP disponível: comprimidos de Prednisona 20mg
Calcular o peso médio de 10 comprimidos
PM = Peso total = 2,06100 g = 0,20610 g
10 10

PM = 0,20610g → 1 comprimido 20mg Prednisona

2º passo

Triturar os comprimidos (10 compr.) e determinar o

volume aparente

Vap = 1,6mL/g
3º passo
Calcular a quantidade necessária para 1 cápsula
0,20610g ----- 20mg de Prednisona
x ----- 1mg
x = 0,01030 g → Massa ativo para 1 cápsula

4º passo
Calcular o volume do ativo
Vap = 1,6mL/g 1g ------- 1,6mL
0,01030g ---- Y mL
Y = 0,01648 mL
5º passo
Identificar a cápsula mais adequada

Vativo: 0,01648 mL CÁPSULA VOLUME (mL)

1 0,50
2 0,40
3 0,30
4 0,20

6º passo
Calcular o volume que falta para preencher a cápsula
Volume excipiente: 0,20 – 0,01648 = 0,18352mL
7º passo
Calcular massa correspondente ao volume (excip.)
Vap = 1,8mL/g
1,8mL --- 1g
0,18352mL --- y g
Massa excipiente para 1
y = 0,10195 g → cápsula

8º passo
Calcular a massa total de cada componente
- Ativo
0,01030 x 606 = 6,24180 g → 6,242g
- Excipiente
0,10195 x 606 = 61,78170 g → 61,782g
9º passo
Calcular a quantidade de comprimidos necessários
Massa de ativo necessária = 6,242g
Massa de 1 comprimidos (PM) = 0,20610g

0,20610g ---- 1 comprimido

6,242 g ------- z
z = 30,286 ≈ 31 comprimidos
 OUTROS EXEMPLOS

Medicamentos em mEq
Exemplo - Citrato de potássio 10mEq

Medicamentos onde devem corrigir a água de hidratação

Exemplo – Fosfato de Sódio monobásico/dibásico

Medicamentos onde usam peso molecular

Exemplo - Zinco