Forma Farmacêutica Revestida

Definição de Revestimento:

Aplicação de um material sobre a superfície externa de uma forma farmacêutica sólida com a
intenção de conferir benefícios e propriedades à forma farmacêutica em relação à não
revestida.

Qual a finalidade do revestimento:

 Melhor apresentação
 Mascarar sabor e odor
 Mais fácil deglutição
 Proteção e conservação eficaz dos fármacos
 Permitir que resistam à ação do suco gástrico
 Evitar incompatibilidades
 Impedir a formação de pó e facilitar o deslizamento

Quais os tipos de revestimentos:

 Drageamento clássico
 Pelicular
 Gastrorresistente
 Em leito fluidizado
 Por compressão

Qualidade

 Característica do comprimido
 Composição do revestimento
 Processo de revestimento

Formas farmacêuticas revestidas

• Drágeas- Núcleo + cobertura açucarada

• Comprimidos revestidos

• Grânulo s e pós-revestidos

Drageamento Clássico ou Sugar Coating

 Drágeas :

São comprimidos revestidos com camadas constituídas por misturas de substâncias diversas,
como resinas, naturais ou sintéticas, gomas, gelatina s, materiais inativos e insolúveis,
açúcares, plastificantes, polióis, ceras, corantes autorizados e, às veze s, aromatizantes e
princípios ativos.
Metodologia :

 Aquecimento da bacia de drageificação com os núcleos – rolamento por 8–10 min

para remover arestas
 Remoção do póliberado
 Adição de solvente isolante - 10 a 15 min em movimento; 4 a 5 aplicações
 solução alcoólica de goma laca ou polímero (substância à prova d ’água)
 Secagem – estufa a 37 °C /24 h

Camada elástica

Aumentar a massa da drágea - 50 a 100% - revestimento propriamente dito

Arredondar arestas

Adição de xarope e pós finos, alternadamente

Xarope, saca rose + polímero que confira elasticidade (suportar tensões)

Pós, Amido, talco, açúcar, goma arábica

Alisamento

Tornar lisa a superfície do núcleo

Adição de suspensões alisantes

Alto conteúdo de sacarose : xarope espesso

Pode conter carbonato ou dióxido de titânio para conferir fundo branco opaco

Coloração

Drágea branca aplicar xarope simples e seca r (4 – 6 x)

Drágea color ida suspensão corada

Alto conteúdo de sacarose : xarope espesso

Polimento

Conferir brilho

Solução polidora

Características ideais das drágeas :

Apresentar contornos arredondados e lisos

Cobertura de cor uniforme

Impressão sem falhas/manchas

Geralmente são relativamente mais fáceis de serem de glutidas.

Des vantagens do Drageamento clássico

tempo do processo

Fragilidade da cobertura

Brilho final dificulta gravação

Podem variar levemente em tamanho a cada lote

tamanho e peso custos dificuldade para deglutir.

REVESTIMENTOS GASTRO RESISTENTES OU ENTÉR ICO

Resistem pelo menos 1h no suco gástrico – desagregam no intestino

RAZÕES PARA O REVESTIMETNO ENTÉRICO

Proteção do fármaco contra d e gradação e m pH ácido ou enzimas presentes no estômago

Proteção da mucosa gástrica contra fármacos irritantes

Melhorar absorção do fármaco, que geral mente ocorre no intestino.

REVESTIM ENTO POR COMPRESSÃO OU PRESS COA TING OU A SECO

É uma técnica que envolve a deposição e compactação de capas de excipientes aos

comprimidos, sendo vedadas através da força de compressão, em máquinas rotativas
adaptadas para esta finalidade.

Processo de obtenção:

Mistura dos componentes

Uma mistura adequada dos pós irá garantir uma uniformidade na sua distribuição, evitando
problemas de variação de teor dos comprimidos. É feito, previamente, uma tamização dos pós.
Os equipamentos mais usados para a mistura dos componentes são: Misturador de pós
(masseira); misturador planetário; misturador em "V"; misturador cúbico; etc.

Granulação

A granulação pode ser à seco ou úmida.

Granulação à seco (via seca, dupla compressão)

Na granulação à seco temos duas etapas distintas: a pré-compressão e a calibração.

Na Pré-Compressão é promovida a compactação dos pós e o objetivo é apenas a agregação

dos pós, para possibilitar uma posterior granulação. São usados compactadores específicos
para esta operação. Nesta fase pode ser adicionado parte do lubrificante, para facilitar
escoamento do pó. A calibração visa a obtenção de grânulos de tamanho uniforme, para que,
na compressão final, os comprimidos possuam homogeneidade de peso. Utiliza-se para isto
um granulador oscilante. Na fase de calibração é que, normalmente, se adiciona o lubrificante,
utilizando-se um misturador.

Granulação úmida

As etapas da granulação à úmido são: preparo da "solução" do aglutinante, umectação dos

pós, granulação da massa, secagem, calibração. Sendo o aglutinante um composto sólido,
normalmente é necessário preparar uma "soluçåo". É o caso da dissolução do PVP em água ou
álcool, do preparo da goma de amido, etc. Estando o aglutinante devidamente preparado,
procede-se à uma umectação dos pós, que é efetuada com o equipamento, normalmente uma
masseira, em movimento, espalhando-se de maneira uniforme a solução de umectante sobre
os pós.

O ponto ideal é aquele em que ocorre a "quebra de massa".

A granulação da massa é feita em seguida, fazendo-se esta passar por um tamis, em um

granulador oscilante. O granulado obtido é coletado em tabuleiros e uniformemente
espalhado e levado à estufa.

Na secagem, o tempo e a temperatura utilizados irão variar de acordo com a

constituição do produto. Normalmente utilizam-se estufas com circulação forçada do ar ou

equipamentos de leito fluidizado, considerados mais modernos. Deverá ser deixada uma
umidade residual (2 ou 3%), que é fundamental para a etapa de compressão.

Após a secagem, procede-se a calibração do granulado, pois este apresenta-se muito irregular.

Compressão

O produto, convenientemente preparado, é submetido à uma pressão, exercida entre duas

punções no interior de uma câmara, denominada matriz. O peso dos comprimidos é
determinado pelo volume de granulado que fica dentro da matriz , daí, a importância das
características físicas do granulado.

O peso e a dureza dos comprimidos são características reguláveis. Não é raro ocorrerem
durante esta etapa muitos problemas. Os mais comuns são: variação do peso e da dureza dos
comprimidos, defeitos, tais como comprimidos lascados, descabeçados (caping), exfoliados e o
excesso ou falta de umidade, dentre outros.
Formas farmacêuticas sólidas: comprimidos e comprimidos revestidos – Prof. Dr. Humberto G.
Ferraz FCF/USP

Misturador em V

GRANULADOR PARA INDUSTRIA