Exame Normal 2013

O comportamento elástico ideal facilita a compressão direta dos pós.

O comportamento misto (plástico-elástico) das particulas durante a compressão significa que

após compressão o produto retorna facilmente o volume inicial.

As máquinas de comprimir de excêntrico têm maior rendimento do que as máquinas de

comprimir rotativas.

Numa máquina de comprimir rotativo o distribuidor é fixo o que permite uma maior
rentabilidade na obtenção de comprimidos.

Os óxidos de ferro são os corantes mais utilizados na produção de comprimidos.

Uma mistura de pós com indice de compressibilidade de 15% e um ângulo de repouso de 35º
apresenta boas caracteristicas de compressibilidade e um escoamento extremamente dificil.

Na determinação do indice de compressibilidade de um pó, tem que se atender ao diâmetro

das particulas que constituem esse pó.

A massa dos comprimidos constitui um fator determinante do diâmetro dos punções a utilizar.

As máquinas de comprimir rotativas apresentam como um dos maiores inconvenientes o

desgaste de um só lado das cabeças das punções.

As dificuldades na compressão podem estar relacionadas com a humidade relativa.

A separação dos pós durante a compressão origina falta de homogeneidade da substância

ativa no lote de comprimidos produzidos.

Um material com características plásticas não apresenta variação de porosidade durante um

ciclo de compressão.

O “capping” pode resultar do aumento de pressão exercida pelo punção superior.

O estereato de magnésio é o lubrificante que tem o menor valor de R conhecido.

Os transdutores são dispositivos que convertem, proporcionalmente, uma grandeza física num
fenómeno quimico.

As dificuldades de compressão podem estar relacionadas com a humidade relativa.

A compressão é o fenómeno que aumenta a resistência mecânica do comprimido.

As matérias-primas utilizadas no fabrico dos medicamentos são as substâncias ativas, os

excipientes e os materiais de embalagem.
Os excipientes tecnológicos são aqueles cuja inclusão é obrigatória na produção da forma
farmacêutica.

Os lubrificantes na produção de comprimidos são geralmente utilizados em percentagens

inferiores a 10% e destinam-se a melhorar o escoamento e anti-aderência dos pós.

Na formulação de comprimidos, a presença de tensioativos tem como objetivo evitar a

repulsão da água por parte das substâncias hidrófilas.

O gel de sílica pulverizado pode ser utilizado na produção de comprimidos, quer como
absorvente quer como lubrificante do tipo deslizante.

O talco e o estereato de magnésio são lubrificantes que melhoram o deslizamento de pós.

A lactose é um excipiente versátil, evitando obrigatoriamente uma granulação a seco.

Os diluentes e os desagregantes são excipientes tecnológicos utilizados na produção de

comprimidos.

Devido às caracteristicas de intumescimento, o amido pode ser usado como desagregante.

O “IPC” refere-se aos ensaios de controlo efetuados durante o desenvolvimento farmacêutico

de um medicamento.

Os misturadores em “V” podem assegurar as operações de mistura e da lubrificação na

produção dos comprimidos.

Os granulados obtidos por extrusão-esfereronização são menos porosos e o menos friáveis do

que os granulados clássicos.

Os extrusores apresentam uma superfície rugosa do tipo “cross-hatched” ou do tipo “radial”.

A extrusão-esferonização é um processo de granulação para a obtenção de grânulos esféricos

adequados ao revestimento.

Uma das vantagens dos granuladores de alta velocidade é permitirem uma limpeza fácil.

Na granulação a húmido relativamente à humidade intergranular, o estado de transição entre

o pendular e o capilar denomina-se funicular.

Na formação de grânulos o fenómeno de coalescência também é designado por nucleação.

Os misturadores disponiveis no mercado são classificados de acordo com a sua velocidade de

agitação em misturadores de alta, média e baixa velocidade.

Numa granulação a humido o liquido aglutinante deve apresentar entre outras caracteristicas
viscosidade e tensão superficial baixas e molhabilidade alta.
O processo de humedicimento de um pó, tendo em vista a sua granulação, é caracterizado
pelas seguintes fases: aglomeração, quebra de aglomerado, reaglumeração e finalmente a
formação de pasta.

Geralmente os pós com tenuidade mais fina escoam melhor que os pós de tenuidade mais
grossa.

Nos granuladores de leito flutuante a capacidade do contentor deve ser utilizada entre 80-90%
para aumentar a eficácia do processo de fabrico.

Quando o ensaio de estabilidade de uma forma farmacêutica sólida decorre a 25ºC/60%HR

durante 12 meses e 40ºC/75%HR durante 6 meses o prazo de validade proposto pode estar
compreendido entre 12 meses e 24 meses.

A velocidade de dissolução de um fármaco a partir de uma forma farmacêutica é condicionada

por diversos fatores, entre os quais a temperatura e ainda o volume e natureza do meio em
que se realiza o ensaio.

O ensaio de uniformidade de dosagem das formas farmacêuticas unitárias não se realiza

quando é elaborada a carta de controlo de massas durante a produção de comprimidos.

O ensaio de friabilidade e o ensaio da dureza constituem parâmetros de avaliação da

resistência dos comprimidos, contudo a Farmacopeia Portuguesa não apresenta limites para
estes ensaios.

O ensaio de desagregação permite determinar a quantidade de substância ativa libertada do

medicamento em função do tempo.

A escolha de realizar o ensaio de dissolução ou o ensaio de desagregação no controlo das

cápsulas duras de gelatina é feita em função da massa e da solubilidade de fármaco veiculado.

Quando um medicamento contém corantes na sua composição, no controlo do produto

acabado é apenas obrigatório efetuar para os corantes o ensaio de identificação.

Quando um medicamento contém conservantes na sua composição, no controlo do produto

acabado é obrigatório efetuar para os conservantes o ensaio de eficácia microbiana.

A Farmacopeia Portuguesa permite que a oscilação de massa das cápsulas duras de gelatina
seja igual à oscilação de massa dos comprimidos.

Uma cápsula que contenha na sua composição 10% glicerina é mais dura do que uma que
contenha 30% de glicerina.

O volume interno de uma cápsula dura nº 5 é sempre superior ao volume de uma cápsula dura
nº 3.