Boletim Técnico
3M Detergente
Importância da Limpeza de Produtos para
Saúde
A Resolução de Diretoria Colegiada
(RDC) da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA) n.15 (2012) defini limpeza
como a “Remoção de sujidades orgânicas e
inorgânicas, redução da carga microbiana
presente nos produtos para saúde (PPS),
utilizando água, detergentes, produtos e
acessórios de limpeza, por meio de ação
mecânica (manual ou automatizada),
atuando em superfícies internas (lúmen) e
externas, de forma a tornar o produto seguro
para manuseio e preparado para desinfecção
ou esterilização”;
Consideramos resíduos orgânicos
(sangue, soro, secreções, fezes, fragmentos
de tecidos, biofilmes e alta carga microbiana)
e inorgânicos (minerais, gesso, resina e
produtos químicos).
A carga microbiana, também
denominada bioburden, é uma variável que
depende da configuração e do local do corpo
em que o artigo foi utilizado. Alguns autores
citam áreas corporais estéreis com 102 por
artigo, em tecidos não estéreis em torno de
105 a 109 por artigo e nos endoscópios
gastrointestinais chegando a 1010 UFC/mL.
PPS com lúmen também apresentaram
bioburden maiores quando comparados aos
de superfície (Graziano, Silva, Psaltikidis,
2011).
A limpeza eficiente reduz a carga
microbiana dos materiais em até quatro
logaritmos de organismos (Rutala et. al,
1996).
Multienzimático 4E
O objetivo do processo de limpeza é
eliminarEletrodo Nacional
o biofilme e 2259-BR
reduzir a carga
microbiana, quanto menores eles forem,
maior a segurança dos processos de
desinfecção ou esterilização (Rutala, Weber,
2008; Ribeiro, 2006).
Detergentes Enzimáticos
Enzimas são proteínas catalisadoras,
agindo de forma a acelerar reações. Durante
a limpeza as enzimas agem quebrando
ligações moleculares tornando menores as
estruturas complexas até que sejam
suficientemente pequenas para a sua
dissolução.
Cada enzima empregada apresenta
um formato específico, que se ligará a
sujidade, como uma ligação chave-
fechadura, acelerando sua quebra. Essa parte
específica da enzima, é denominada sítio
ativo e deverá se combinar precisamente
com a sujidade (substrato) correspondente.
Por exemplo: Enzima protease – Substrato
proteína. Após a quebra do substrato, seus
fragmentos se desprendem do sítio ativo e
este poderá fazer nova ligação.
Soluções enzimáticas compostas por
água e enzima somente, não propiciariam um
bom contato com superfícies sujas.

Assim, para auxiliar na interação
enzimática com as sujidades é necessário a
presença de compostos tensoativos
(detergentes) nas formulações, onde o
processo de limpeza se dá também, através
da competição pelo contato com a superfície
entre a solução e a sujidade.
O mecanismo de ação da detergência
é composto por 3 etapas:
- Molhabilidade: reduzir a tensão superficial,
permitindo maior contato da solução com as
superfícies/sujidade, até mesmo em
pequenas reentrâncias dos instrumentais de
conformação complexa.
- Remoção da sujidade: acontece quando a
solução tem maior força de contato com a
superfície que a sujidade, desprendendo-a.
- Suspensão: nesta etapa, os tensoativos
auxiliam a evitar a redeposição da sujeira
sobre a superfície (Shaw, 1992).
A presença de enzimas em uma
formulação não garante a atividade
enzimática. As enzimas adicionadas podem
não estar ativas ou ter baixa atividade nas
condições de uso, mesmo que sua
concentração na formulação seja alta. A
essência desse desafio foi relacionada à
estabilidade da atividade enzimática.
Para viabilizar sistemas contendo
enzimas proteases, são adicionados à
formulação agentes estabilizantes que atuam
inibindo a atividade enzimática
reversivelmente na forma concentrada,
produto puro.
O sistema somente terá a ativação da
protease no momento da diluição do
produto, onde o estabilizante é deslocado,
liberando o sítio ativo. Então as enzimas
começarão a agir, até o momento em que o
sistema perde atividade novamente, mas
desta vez, irreversivelmente após inúmeras
ligações enzima-substrato.
Com a publicação da Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) nº 55 em 14 de
novembro de 2012 pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA)
2
que dispõe sobre os detergentes enzimáticos
de uso restrito em estabelecimentos à saúde
com indicação para limpeza de dispositivos
médicos e dá outras providências. Esses
saneantes precisam ser submetidos a teste
de atividade das enzimas protease e amilase,
seguindo critérios estabelecidos na norma
para fins de registro. Em geral laudos de
atividade enzimática representam a atividade
inicial na fabricação do produto. Já os laudos
de estabilidade representam a atividade das
enzimas ao final do prazo de validade, que
deve constar no rótulo do produto.
De acordo com a mesma norma o pH
do produto deve ser especificado, não
restringido à alcalinidade, acidez ou
neutralidade. O pH é um dos fatores que
podem interferir no desempenho do produto.
Nas formulações é importante garantir que
cada enzima esteja dentro da faixa
recomendada pelo fabricante de forma a
maximizar suas atividades.
Em geral laudos de atividade
enzimática representam a atividade inicial na
fabricação do produto. Já os laudos de
estabilidade representam a atividade das
enzimas ao final do prazo de validade, que
deve constar no rótulo do produto.
De acordo com a mesma norma o pH
do produto deve ser especificado, não
restringido à alcalinidade, acidez ou
neutralidade. O pH é um dos fatores que
podem interferir no desempenho do produto.
Nas formulações é importante garantir que
cada enzima esteja dentro da faixa
recomendada pelo fabricante de forma a
maximizar suas atividades.
Outro fator importante de
desempenho está relacionado a temperatura
da água de diluição do produto, possuindo
uma faixa adequada de uso, que deve ser
informada pelo fabricante.
Em temperaturas ideais, elas irão agir
mais rapidamente. No entanto, em
temperatura ambiente, não existe qualquer
prejuízo relacionado a sua estabilidade,
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o que ocorrerá nesse caso é que o

desempenho será mais lento devido à 3M Detergente Multienzimático 4E
natureza termo dependente da atividade das
- Faixa de pH produto puro: de 8,0 a 8,5.
enzimas, e não à formulação do produto.
Salientando que a faixa de pH do produto
Além de uma formulação diluído permite maximizar as atividades
adequadamente estabilizada, é necessário a enzimáticas desta formulação;
remoção de soluções como o iodo e - Tensoativos não iônicos: biodegradáveis,
clorexidina pois são incompatíveis com as compatíveis com enzimas e eficazes também
enzimas. Na prática dos hospitais, alguns em água dura;
desses produtos podem ser provenientes do - Biodegradável 100%1;
Centro Cirúrgico, utilizados para o preparo - Laudos de corrosividade para metais e
de pele do paciente. Portanto é altamente polímeros, mostrando compatibilidade com
recomendado que seja realizado uma pré PPS2;
limpeza com enxágue frio do Produto para - Contém ação conservante eficaz, conforme
Saúde (PPS) para remoção dessas “challenge test”3;
substâncias. - Não contém nonil-fenol4, devido ao efeito
A AAMI/TIR 34 (2014), refere que acumulativo e prejudicial de seus
devemos ter especial atenção na qualidade subprodutos de degradação;
da água da torneira utilizada na fase de - Não contém EDTA, estudos mostram que a
limpeza no processamento de materiais pois presença desse composto inibe a atividade
a dureza e o pH da água interferem na ação da Protease5;
dos detergentes e define os parâmetros A metodologia utilizada para definição
ideais para água de torneira, por exemplo: das atividades, de acordo com a RDC 55, é
Dureza: <150mg/L. Condutividade: <500 realizada em condições controladas em
µS/cm. pH: 6 a 9. laboratório, conforme tabela abaixo:
Proteolítica Amilolítica
Atividade* (UP.mL-1.min-1) (UA.mL-1.min-1)
0,05 0,03

Contém enzimas capazes de digerir sujidades orgânicas sem danificar instrumentos ou

equipamentos. Composto por 4 enzimas, conforme tabela abaixo:
Classe enzimática Enzimas Remove Na prática
Peptidases Proteases Proteína Sangue (hemoglobina e Fibrina)

Glicosidases Amilases Amido - α-glicosídicas Muco, secreções

(Carboidrases)
Celulases Celulose - β-glicosídicas Fezes/bolo fecal, bolo alimentar
Estearases Lipase Lipídeos Gorduras

1 Facilmente biodegradável - medindo CO2 liberado durante o período de 23 dias. A substância teste é avaliada em
laboratórios credenciados na ANVISA e rede Reblas de acordo com o método “ready biodegradabily 301B CO 2 Evolution
Test adopted on 1992 (OECD -1997).
2 Conforme ABNT NBR ISO 17664 (2015) Esterilização de produtos para saúde ― Informação a ser fornecida pelo fabricante
para o processamento de produto para saúde resterilizável. Consultar informações do fabricante do produto para saúde em
relação a limitação de da utilização de algum tipo de agente saneante e constituição.
3 Resultados satisfatórios de acordo com o método da US Pharmacopeia, USP 37 NF 32 (2014).
4 Considerados tóxicos para a vida aquática, são rigidamente regulamentados na Europa desde 2005 e suas principais
aplicações foram banidas na União Europeia e nos Estados Unidos.
5 A atividade da protease foi fortemente inibida na presença do EDTA (Sathishkumar; Ananthan; Arun, 2015).

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Modo de preparo e Instruções gerais9

Aplicações e Condições de Uso
de uso

- Indicado para limpeza manual e Os métodos de limpeza estão

automatizada (ultrassônicas e lavadoras divididos em manual e automatizado, e são
termodesinfectadoras) de produtos para usados individualmente e de forma
saúde. combinada a fim de garantir maior segurança
- Qualidade da água para diluição: Dureza: ao processamento dos PPS. (MIRANDA e
<150mg/L. Condutividade: <500 µS/cm. pH: DAU, 2015).
6 a 9. I. Limpeza Manual
- Temperatura da água para diluição, a) Paramentar-se com os Equipamentos
preferencialmente entre 40-50°C; de Proteção Individual (EPI)10;
- Diluição de 1 ml do 3M Detergente b) Realizar pré-limpeza dos PPS com
Multienzimático por litro de água (1ml/l); água fria e ação mecânica (como
- Tempo de imersão de 5 minutos; escovação), removendo sujidades
- Enxágue com água em abundância8. grosseiras de matéria orgânica e
inorgânica.
Quando relatamos os cuidados no c) Preparar um recipiente limpo,
momento do uso do detergente enzimático, colocando água na temperatura de
temos como objetivo assegurar a efetividade 40°C a 50°C;
do produto indicando as melhores práticas d) Diluir 1ml/litro (1 ml do detergente para
para minimizar o risco de desativação das 1 litro de água);
enzimas, uma vez que o usuário não tem uma e) Desmontar os instrumentais e abrir as
medida direta das atividades enzimáticas articulações, quando aplicável;
durante a limpeza dos instrumentos e a f) Imergir completamente na solução e
preservação das mesmas é essencial para preencher os canais, quando aplicável;
uma limpeza eficaz. g) Manter o instrumental totalmente
imerso por 5min;
Recomendações do fabricante do h) Escovar o PPS realizando ação
detergente e laudos disponíveis são mecânica, com insumos adequados de
baseados em metodologias padrões. limpeza;
Portanto os protocolos operacionais deverão i) Retirar o PPS da solução e enxaguar
ser validados, garantindo a máxima eficiência abundantemente;
de limpeza, principalmente em diferentes j) Realizar inspeção visual;
condições de uso, como: qualidade e k) Realizar nova escovação, se
temperatura da água, características da necessário, evitando dispersão de
sujidade, diluição, tempo de imersão e partículas (aerossóis);
recomendações específicas do fabricante do l) Realizar novo enxágue abundante;
produto para saúde. m) Secar completamente o PPS;
n) Realizar inspeção de limpeza.

8
O enxágue final abundante tem como objetivo garantir a remoção total do produto. A qualidade da água deve atender aos requisitos
da RDC 15 de 2012.
9
Orientações relacionadas ao melhor desempenho da solução, nas condições de uso. Considerar informações adicionais do
fabricante do dispositivo médico e Protocolos Operacionais validados.
10
Vide ‘Precauções’, desse documento.
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II. Limpeza em Lavadoras Ultrassônicas Devido ao número de variáveis que

e Termodesinfectadoras envolvem o processo, devem ser
No método automatizado a ação de consideradas para definições dos parâmetros
limpeza ocorre, basicamente, pela ação dos ciclos: recomendações dos fabricantes
complementar das tecnologias de ultrassom de PPS, dos equipamentos de limpeza e do
por cavitação e jato sob pressão pela força detergente, bem como das normatizações.
do spray. Os métodos de limpeza
automatizados estão sujeitos a alta Recomendações sobre troca da Solução de
variabilidade como encontramos em Detergentes Enzimáticos de acordo com
SOBECC (2013): RDC 55 de 14/11/2012
“O mercado oferece grande
variabilidade de equipamentos, com “UTILIZAR IMEDIATAMENTE APÓS O
ciclos e capacidades variadas, PREPARO. A REUTILIZAÇÃO DA SOLUÇÃO
cabendo ao usuário selecionar aqueles DE LIMPEZA PODE PROVOCAR PERDA DA
que melhor se adaptem à sua EFICIÊNCIA”.
realidade. Por questões técnicas, imediatamente
Podem ser adotados diferentes ciclos após preparo (diluição), o produto é ativado
de limpeza automatizada, e apresenta o maior desempenho. Além do
dependendo da quantidade e do tipo que, a troca da solução de detergente
de sujidade no instrumental, além das enzimático é fundamental para a segurança
características e de sua conformação. do processo, incluindo: não ocorrer
A equipe deve conhecer o ciclo contaminações cruzadas com sujidades de
indicado para cada situação e efetuar instrumentos de limpezas anteriores, reduzir
a programação adequada da a possibilidade de perda de atividade das
lavadora”. enzimas pelas condições de uso e manter a
eficiência das enzimas no tempo de imersão
Observamos na RDC 15, 2012 que: dos materiais.
“Art. 37 Deve ser realizada Portanto a troca da solução baseada
qualificação de instalação, no princípio de sujidade visível, perda ou
qualificação de operação e mudança da coloração da solução, são
qualificação de desempenho, para os parâmetros que podem comprometer
equipamentos utilizados na limpeza gravemente a eficácia do processo de
automatizada e na esterilização de limpeza.
produtos para saúde, com
periodicidade mínima anual”. Monitoramento da limpeza
Validar visualmente a efetividade da
“Art. 67 No CME Classe II e na limpeza, com o auxílio de lentes de aumento
empresa processadora, a limpeza de (lupas), complementando, quando indicado,
produtos para saúde com com monitores de limpeza para detecção de
conformações complexas deve ser resíduos não visíveis a olho nu, monitorando
precedida de limpeza manual e por exemplo: sangue/proteína (Clean
complementada por limpeza Trace® Protein High Sensitivity) ou ATP -
automatizada em lavadora Adenosina Trifosfato (Clean Trace® ATP
ultrassônica ou outro equipamento de Water ou Surface).
eficiência comprovada”. Vide materiais técnicos.

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Validade e armazenamento
Validade: 34 meses.
- Não ultrapassar 40°C, armazene ao abrigo
da luz solar;
- Mantenha o produto em sua embalagem
original e o recipiente fechado quando não
estiver em uso;
- Descarte o conteúdo/recipiente conforme
a legislação local aplicável após a
caracterização e classificação do resíduo de
acordo com as normas vigentes.
Destinação e Precauções
Destinação de uso de acordo RDC 55 de
14/11/2012
“ASSISTÊNCIA À SAÚDE”
“PRODUTO EXCLUSIVAMENTE DE USO
PROFISSIONAL – PROIBIDA A VENDA
DIRETA AO PUBLICO”
Precauções
“Usar luvas, avental, óculos e máscara de
proteção durante a manipulação”. Antes do
uso consultar Rótulo do Produto na
embalagem ou FISPQ do produto. Seguir a
RDC 15 (2012), o Programa de Prevenção dos
Riscos Ambientais e o Programa de Controle
Médico de Saúde Ocupacional aprovado em
sua instituição, pois precauções adicionais
serão necessárias, devido a outros riscos aos
quais o profissional está exposto na área de
expurgo.
6
Descrição do produto 3M Detergente
Validade
Multienzimático 4E – 3MDM4E
Detergente enzimático para limpeza de
produtos para saúde composto por 4
enzimas (protease, amilase, celulase e
lipase), tensoativos não-iônicos,
biodegradável, não corrosivo para metais e
polímeros em geral, baixa formação de
espuma. Não contém nonil-fenol e EDTA.
Frasco de 1 e 5 litros. Diluição de 1 ml por litro,
para processos de limpeza manual ou
automatizado, temperatura da água de
diluição entre 40-50°C, tempo de exposição
de 5 min. Possuir laudos de laboratórios com
Inmetro ou Reblas de: atividade Proteolítica e
Amilolítica das enzimas durante o prazo de
validade do produto, pH do produto puro e
diluído, laudo desafio conservante,
biodegradabilidade, não corrosividade em
metais e polímeros. Acondicionamento em
caixas de papelão resistente. Registrado na
ANVISA.
Registro
- 3.0378.0118.001-0. Vencimento do
registro em 12/2020 – embalagem 5 litros.
- 3.0378.0118.002-9. Vencimento do
registro em 12/2020 – embalagem 1 litro.
Nos colocamos à disposição.
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Referências Bibliográficas
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Medical Instrumentation) Technical Information
Report - Water for the reprocessing of medical
devices. AAMI/TIR 34, 2014.
ABNT NBR ISO 17.664, Esterilização de produtos
para saúde ― Informação a ser fornecida pelo
fabricante para o processamento de produto para
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Brasil. Ministério da Saúde (MS).
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada RDC
nº 15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre
requisitos de boas práticas para o processamento
de produtos para saúde e dá outras providências.
Brasília: DOU de 19/03/2012. Brasil. Ministério da
Saúde (MS). Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA).
Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 55, de
14 de novembro de 2012. Dispõe sobre os
detergentes enzimáticos de uso restrito em
estabelecimentos de assistência à saúde com
indicação para limpeza de dispositivos médicos e
dá outras providências. Brasília: DOU de
16/12/12.
7
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Desenvolvido: junho/2018.