EMULSÕES : A inovação está

em nossas mãos

Tecnologia, Inovação e Controle de Qualidade

Farmácia - 5°Semestre

MsC Farmacêutica Roseleine Schneider

 MsC Farmacêutica Roseleine Schneider
TICQ- 5° Semestre

Emulsões
Emulsões são misturas de dois líquidos imiscíveis (que não se misturam naturalmente) que são
dispersos um no outro, é um sistema termodinamicamente intável.
Geralmente, uma das substâncias é água e a outra é um óleo ou uma subtância mais apolar,
embora existam emulsões que envolvam outros tipos de líquidos.
Para formar uma emulsão, é necessário um agente emulsificante, que é uma substância que
ajuda a misturar os líquidos e mantê-los dispersos. Esses agentes emulsificantes são geralmente
compostos de moléculas que têm uma extremidade hidrofílica (atraída pela água) e outra
extremidade lipofílica (atraída por gorduras e óleos), também são conhecidos por tensoativos.
Quando o agente emulsificante é adicionado às duas substâncias imiscíveis, ele se posiciona
entre elas e forma uma camada que impede que elas se separem (micelas).
As emulsões são importantes na indústria farmacêutica, produzir cosméticos, como cremes, géis,
séruns, loções e e outros produtos que poderão conter uma mistura de água e óleo.

Figura 1. Esquema da Formação das Emulsões

Quanto à fase interna

A/O (fase interna água/ fase externa óleo)
O/A (fase interna óleo/fase externa água)
Múltiplas O/A/O e A/O/A (fase interna é uma emulsão).

Figura 2. Esquema de Emulsões A/O O/A e A/O/A

Componentes de uma emulsão:

Fase oleosa (óleos, essências, ceras e gorduras)
Antioxidante (dica: Vitamina E protege a Vitamaina C)
Fase aquosa (conservantes, corantes edulcorantes e aromatizantes)
Agente emulsivo (estabilidade a emulsão)
Adjuvantes: Antioxidantes, Umectantes, Conservantes e Estabilizantes.

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 AULA 05 – Emulsões

Preparação da emulsão
Adicionar fase dispersa na fase contínua
sob agitação

Componentes oleosos sólidos/semi-sólido

devem ser previamente fundidos
fase aquosa deve ser aquecida na mesma temperatura

Ingredientes voláteis
adicionados após resfriamento da emulsão

Componentes que possam influenciar na estabilidade

devem ser diluídos ao máximo
adicionados lentamente

Figura 3. Preparação em duas etapas de emulsão A/O/A

ESTABILIDADE: é amplitude na qual um produto retém dentro de limites especificados, e

durante seu período de armazenagem e uso, as mesmas propriedades e características que

possuía quando de sua fabricação.

Figura 4. Exemplos de Estabilidades das Emulsões

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AULA 05 – Emulsões

Porque é importante manter estabilidade?

A estabilidade da emulsão é essencial para garantir a qualidade e a segurança do produto,
pois influencia diretamente nas características organolépticas, físico-químicas e
microbiológicas. Se a emulsão perder a estabilidade, pode ocorrer separação das fases,
sedimentação, coalescência e outras alterações indesejáveis. Além disso, a instabilidade
pode favorecer o crescimento de microrganismos e a deterioração do produto, o que pode
levar a problemas de saúde do consumidor. Por isso, o monitoramento da estabilidade é
fundamental para garantir a segurança e a confiabilidade do produto. Através desse
monitoramento, é possível identificar alterações na emulsão antes que elas se tornem
críticas, permitindo ações corretivas e preventivas.
O desenvolvimento da formulação e do material de acondicionamento adequado
também é importante para garantir a estabilidade da emulsão. A formulação deve ser
cuidadosamente projetada para fornecer um equilíbrio adequado entre as fases e o
emulsionante, enquanto o material de acondicionamento deve ser escolhido levando
em consideração as características da emulsão, como pH, viscosidade e sensibilidade
à luz e ao oxigênio.
Fornecendo subsídios para o aperfeiçoamento das formulações, permitindo que o
manipulador ajuste a fórmula para melhorar a estabilidade do produto.
É essencial para determinar o prazo de validade do produto, estimando a vida útil do
produto e fornecendo informações para confirmar o prazo de validade.
FATORES QUE INFLUÊNCIAM A ESTABILIDADE:
1) Extrínsecos (externos):
a) Tempo;
b) Temperatura;
c) Luz e oxigênio;
d) Umidade;
e) Material de acondicionamento;
f) Microrganismos;
g) Vibração.

2) Intrínsecos ( inerentes a formulação):

2.1) Incompatibilidade Física:

a) precipitação;
b) Separação de fase;
c) Cristalização.

2.2) Incompatibilidade química:

a) pH;
b) Reações de óxido-redução e de hidrólise;
c) Interações entre adjuvantes da formulação e entre os adjuvantes e material de
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acondicionamento.
AULA 05 – Emulsões

Aspectos considerados na estabilidade:

a) Físicos;
b) Químicos;
c) Microbiológicos.

Visando garantia:
a) Inocuidade;
b) Pureza;
c) Potência e Eficácia Terapêutica;
d) Características farma cotécnicas.

Funcionalidade e Segurança do produto:

Quando são realizados os estudos:
Durante o desenvolvimento de novas formulações e de lotes pilotos de laboratório e de
industrias;
Quando ocorrerem mudanças significativas no processo de fabricação;
Para validar novos equipamentos ou processos produtivos;
Quando houver mudanças significativas nas matérias–primas do produto.

Instabilidade física
Componente químico incompatível c/ agente emulsivo;
Presença de eletrólitos;
Alterações de pH;
Oxidação.

Outras causas de instabilidade:

Alterações na temperatura;
Contaminação microbiológica.

Mecanismo envolvidos na separação das fases de uma emulsão:

Coalescência
Separação da fase interna da emulsão;
Irreversível, pois deixou de existir a camada protetora em torno das gotículas da fase
interna.

Cremeação ou floculação
Separação da emulsão em 2 fases, onde uma se sobrepõe à outra, em relação a fase
dispersa;
Processo reversível, sob agitação;
Indesejável, pois aumenta risco de coalescência;
Prejuízo estético.
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AULA 05 – Emulsões

Fatores que influenciam a velocidade de cremeação

Lei de Stokes

Figura 5. Fórmula pela Lei de Stokes

Vg=velocidade de cremeação d= raio da partícula ( )=diferença de densidade da fase

g= dispersa e contínua n= viscosidade da fase contínua
Medidas para reduzir velocidade de cremeação:
redução tamanho partícula;
aumento da viscosidade da fase contínua; -diminuição da diferença de densidade entre as
duas fases;
aumento da viscosidade da fase dispersa;
a lterações na natureza/con centração agente

Ensaios para avaliar a estabilidade:

1) Exame macroscópico: Examinar o grau de cremeação ou coascelência que ocorreu após
o período de tempo e calcular seu volume (separação das fase), além disso observação das
características organolépticas (cor, aspecto, odor, sabor, sensação ao tato).
2) Análise do tamanho das partículas: avaliação microscópica com dispositivo contador de
partículas
3) Mudanças de viscosidade: viscosímetro de cone e prato
4) Centrifugação: mimetiza a separação das fases devido ao armazenagem em condições
normais
5) Teste de vibração, pressão, queda e variações ambientais (umidade e pressão)
6) Análise da quantidade de fármaco: espectrotometria UV ou CLAE.
7) pH, densidade, teor de água
8) Testes microbiológicos: contagem de microbiana e teste desafio para conservantes.
9) Estudos de Estabilidade Acelerada
Principais objetivos e usos dos estudos de estabilidade
Desenvolvimento de formulações e adequação do produto em recipientes apropiados
Processo de fabricação afetam a estabilidade do produto
Determinar o prazo de Estabilidade acelerada
Desenvolvimento de validade de longa duração
Registro do produto condições de estocagem
Determinar ½ vida da Estabilidade de longa
Verificar se ocorram mudanças na Estabilidade de longa
Documentação de estabilidade declarada (registro GRAU 1)
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Garantia da qualidade na formulação e validade de prateleira
AULA 05 – Emulsões

Estudos de estabilidade preliminar:

Fase inicial do desenvolvimento do produto.
Utilizam- se diferentes formulações, temperaturas extremas e com duração tempo
reduzida (15 dias a 6 meses).

Produto é exposto a:
1) Temperaturas elevadas (estufa):
37 ± 2˚C
40 ± 2˚C
45 ± 2˚C
50 ± 2 ˚C

2) Temperaturas baixas:
geladeira 5 ± 2˚C
freezer -5 ± 2 ˚C ou - 10 ± 2 ˚C.

3) Exposição à luz
posterior a análise das características organolépticas, físico-químicas e microbiológicas.

4) Comparar com formulação padrão mantido à Temperatura

ambiente e ao abrigo da luz
na geladeira e ao abrigo da luz

Estudos de Estabilidade Acelerada: São destinados a aumentar a velocidade degradação

química e modificações físicas de uma substância e/ou alterações de características de forma
farmacêutica, usando condições forçadas, com o propósito de monitorar as reações de
degradação e prever o prazo de validade nas condições normais do armazenamento.
Condições:
Temperatura:
a) 40 ± 2˚C, umidade relativa 75 ± 5 %, período de 6 meses:
análises em 0, 30, 60, 90, 180 dias.
b) 50 ± 2˚C, umidade relativa 90 ± 5 %, período de 3 meses:
análises em 0, 30, 60 e 90 dias.

Teste de prateleira: São validações em relação às características físicas, químicas e

biológicas do medicamento, durante e depois do prazo de validade esperado.
Condições:
Temperatura:
a) 30 ± 2˚C, umidade relativa 70 ± 5 %, período em se pretende comprovar a estabilidade do
produto:
análises em 0, 6, 9 e 12 meses.
depois deste período uma vez ao ano. 6
AULA 05 – Emulsões

Teste de compatibilidade entre a formulação e material de

acondicionamento de nossa formulação inovadora:
Ensaio de formulação: iremos montar uma fórmula inovadora (criação em sala de aula) e
já após o ato de sua manimupação, iremos perceber sua qualidade da estabilidade da
emulsão e oportunamente algumas alterações.
Ensaio real: acondicionam-se as amostras sob condições reais de transporte e avalia-se
embalagem primária, secundária acondicionamento final e a formulação em relação
temperatura, vibração, umidade, pressão e impacto.
Ensaio simulado: equipamentos capazes de simular as condições durante o transporte
do medicamento e suas variáveis (vibração, pressão, teste de queda, umidade e
temperatura).

a) Determinar o EHL exigido da formulação:

Analisar a fórmula básica: Quais são os ativos:
Fase oleosa:
Agente emulsivo
Ativos ação cosmética (calmantes, renovadores, antioxidantes, ácido)
Fase aquosa

Anotar em seu caderno de criação todas as etapas para entregar (complemento da

nota A3) um relatório individual:
Técnica de emulsificação e controle de qualidade
Escolha do matérias primas e equipamentos
Desenvolvimento da inovação da sua formulação
Etapas que não podem faltar:

1 - Identificar todos os componentes da fórmulação

diferenciação das fases oleosas e os da fases aquosas
tensoativos
conservantes
ativos nutricosméticos

2 - Adicionar os novos ativos cosméticos e homogenizar a formulação

3 - Primeiro teste: pH

4 - Segundo teste: Estabilidade real

5 - Liberação e rótulação do seu produto

6 - Finalizar o seus relatório com experiência do uso do seu produto 7