Gerenciamento

de Mudanças
no setor
farmacêutico
Sumário
02. O QUE É GERENCIAMENTO DE MUDANÇAS? 3. Avalie se há necessidade de disponibilidade de
recursos
PORQUE O PROCESSO DE CONTROLE DE
03. MUDANÇA ÉTÃO IMPORTANTE PARA A
4. Análise e aprovação da mudança
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA?
5. Classificação da Mudança

QUANDO DEVE SER APLICADO O SISTEMA DE 6. Ações necessárias para implementação da mudança
06. CONTROLE DE MUDANÇAS?
7. Desenvolva uma estratégia de comunicação com as
COMO IMPLEMENTAR O CONTROLE DE áreas
07. MUDANÇAS?
8. Acompanhamento do Plano de Ação
QUAIS AS ETAPAS QUE ENVOLVEM O PROCESSO
10. DE CONTROLE DE MUDANÇAS? 9. Verificação de eficácia da implementação

1. Proposta de Mudança 10. Registre e armazene todo o processo de mudança

2. Avaliação dos impactos e riscos da mudança 22. SOFTEXPERT EXCELLENCE SUITE

O QUE É
GERENCIAMENTO DE
MUDANÇAS?
A mudança é um processo inerente ao dia a dia de qualquer empresa,
independentemente do seu porte e ramo de atividade. As mudanças Com o intuito de evitar e prevenir riscos
são necessárias e fundamentais para manter a competitividade da à saúde do consumidor, perdas
organização no mercado frente aos seus concorrentes, e regulatórias e financeiras, as empresas
principalmente para realizar o aprimoramento de processos, produtos e devem possuir procedimentos
gerar inovações. documentados que sejam
implementados de forma consolidada
para garantir que as mudanças sejam
Na indústria farmacêutica, as mudanças podem ser realizadas por meio
aplicadas somente após avaliação e
da alteração de documentos, equipamentos, embalagens, utilidades, aprovação de todas as áreas direta ou
instalações, insumos, formulações, processos, sistemas informatizados indiretamente envolvidas. Este
e muito mais. Tais alterações podem ou não afetar a segurança, procedimento é estabelecido como
eficácia e qualidade do medicamento durante seu prazo de validade. controle de mudanças.
 O controle de mudanças é uma peça-chave das Boas
Práticas de Fabricação e pode ser considerado um dos
componentes mais críticos da indústria farmacêutica,
pois um processo de mudança ineficaz pode originar
Porque o processo riscos significativos de não conformidades aos
produtos e requisitos regulatórios.
de controle de Inicialmente, apenas as empresas farmacêuticas
mudança é tão utilizavam o sistema de controle de mudanças, porém,
com a publicação e atualização das normas de Boas
importante para a Práticas de Fabricação, as indústrias de cosméticos,
dispositivos médicos, saneantes, insumos
indústria farmacêuticos, veterinária e fitoterápicos também
necessitam adotar o processo de controle de
farmacêutica? mudanças como um requisito regulatório.
 Do mesmo modo que as empresas devem
documentar todo o histórico de seus produtos,
processos, especificações e várias atividades
descritas em procedimentos operacionais padrão,
as alterações correspondentes realizadas nestes
requisitos devem ser registradas e gerenciadas,
visto que as mudanças podem gerar impactos em
procedimentos, processos, estudos de validação e
estabilidade e também podem afetar os requisitos
legais.

Desse modo, as empresas devem definir, avaliar,

verificar a viabilidade, impacto e escopo, registrar,
aprovar e gerenciar todas as mudanças. Portanto,
os procedimentos de controle de mudanças são
considerados um elemento essencial de um
sistema de gestão da qualidade.

5 www.softexpert.com.br
Quando deve ser
aplicado o sistema
de Controle de
Mudanças?
Protocolos de gerenciamento de mudanças são
aplicáveis a todos os tipos de alterações, no entanto,
o mais usual é que o controle de mudança seja
aplicado quando a alteração esteja relacionada a
algum item de Boas Práticas de Fabricação. Deste
modo, o processo de controle de mudanças deve ser
implementado para todas as alterações que possam
impactar no processo ou na qualidade do produto.
Como exemplo, destacamos alguns casos abaixo:
Alteração de parâmetros e etapas de
processo, formulações e especificações;
Alteração, inclusão ou reforma/modificação
de um equipamento;
Alteração de especificação de matéria-prima,
material de embalagem, produto a granel e
produto semiacabado;
Alteração de agentes ou parâmetros de
limpeza;
Mudança de fluxo produtivo e instalações;
Alterações e reformas na planta fabril;
Alteração de procedimentos operacionais
padrão;
Alteração de dizeres de rotulagem;
Alteração de tamanho de lote.
Como implementar o
Gerenciamento de Mudanças?
Para implementação de um processo de Controle de Mudanças, antes de mais nada, é
preciso que você entenda que enviar um e-mail na segunda-feira pela manhã, para o
agendamento de uma reunião no período da tarde, de uma mudança que está prevista
para acontecer na terça-feira, não é gestão de mudanças. E este é um dos principais
motivos pelos quais a implementação de mudanças vão por água abaixo: a falta de
planejamento.

O planejamento é muito importante e pode ser apontado como o fundamento para a

gestão de mudanças. Ao planejar uma mudança de forma correta, você estará capacitado
para prever e analisar possíveis impactos e riscos que poderão ser ocasionados pela
mudança, podendo assim, se antecipar com soluções para tais situações.

Elencamos a seguir as principais etapas de um

processo de gerenciamento de mudanças:
 Primeiramente, tenha um
Comitê de Mudanças em sua
organização!
Mas o que é o comitê de mudanças? O comitê de mudança é composto por
representantes das principais áreas envolvidas na avaliação da proposta, com o objetivo
de aprovar ou reprovar o processo de mudança, levando em consideração os impactos e
riscos decorrentes.

A equipe deve ser constituída por profissionais qualificados capazes de analisar e

identificar todos os possíveis riscos que podem ser gerados através de uma alteração.

O comitê deve reunir-se regularmente para os fins mencionados, onde as reuniões das
equipes multidisciplinares formam um ambiente de brainstorming que possibilita a
avaliação mais rápida e eficiente das propostas submetidas à discussão.

Com isso, cria-se um plano de ação mais robusto e consistente, proporcionando uma
eficaz implementação das mudanças propostas.

8 www.softexpert.com.br
Formulário de
Controle de
Mudanças
Para te ajudar a aprimorar e facilitar
a implantação de um processo de
Controle de Mudanças, você pode
utilizar um software para registro e
gestão dessas mudanças, por meio
de um formulário que contenha
minimamente as seguintes etapas e
informações:
Identificador/ Número de
registro da mudança;
Nome e data do responsável
pela solicitação da mudança;
Descrição detalhada da
mudança;
Justificativa da necessidade
da mudança (causa e motivo);
Áreas relacionadas;
Classificação da mudança;
Prioridade da mudança;
Prazos;
Anexos/evidências;
Avaliação do impacto da
mudança e identificação de
potenciais riscos, assim como
a estratégia detalhada de
como estes riscos serão
mitigados e gerenciados;
Custos;
Reuniões;
Aprovação das áreas;
Nome e data dos
responsáveis pelos
pareceres de aprovação;
Ações de implementação;
Nomes dos responsáveis
e prazo para conclusão
das ações;
Monitoramento de
execução da mudança;
Verificação de eficácia
após a conclusão das
ações;
Evidências das ações
concluídas;
 Avaliação da necessidade e Quando houver necessidade,
solicitação de mudança; reunião com as partes
Quais as etapas interessadas e envolvidas na

que envolvem o Registro inicial das

informações relacionadas à
mudança;

processo de solicitação de mudança,

como: investimento, prazo,
Planejamento das ações e
cronograma de
Controle de prioridade, áreas envolvidas implementação;

Mudanças? etc;
Execução das ações;
Avaliação dos impactos e
Destacadas as principais
etapas de um processo de riscos; Monitoramento do andamento
controle de mudanças: das ações e prazos;
Avaliação e aprovação de
todos os responsáveis pelos Verificação de eficácia das
setores impactados e ações.
envolvidos;
01 Proposta de Mudança
Nessa fase inicial, o responsável por identificar
a necessidade de mudança, denominado como
iniciador da mudança, deve detalhar as
informações necessárias para o perfeito
entendimento da sugestão e posterior
avaliação da proposta.

Caso você seja o iniciador de uma proposta,

você precisa ter clareza sobre o que realmente
espera da mudança. É necessário propor de
maneira clara a sugestão, bem como a
situação atual e a que se pretende obter após
a implementação, assim como as devidas
justificativas e razões necessárias para sua
implementação.
01 Proposta de Mudança
Avalie quais serão as áreas impactadas, e considere
quais as ações que inicialmente você já ponderou Pode haver mais de
como necessárias para implementação.
uma mudança no
Considere se há um prazo indispensável a ser
adotado para implementação desta mudança, visto mesmo protocolo?
que, esta determinação de prazo é muito importante
na avaliação da mudança para definição da sua É possível abranger mais de uma
prioridade de execução das ações e comunicação
mudança em um mesmo protocolo,
com as áreas impactadas sobre sua devida urgência.
desde que elas estejam diretamente
O levantamento destes dados, pode ser realizado por relacionadas, e que uma avaliação
meio de reuniões estratégicas para alinhamento com simultânea em um único formulário
as áreas impactadas, previamente à solicitação de seja significativa para avaliação dos
mudança. impactos, riscos e ações necessárias
Após solicitação de mudança, a proposta deve ser para implementação destas
encaminhada para a área de Garantia da Qualidade, mudanças.
que conduzirá o processo para a próxima etapa, a de
avaliação das áreas, riscos e impactos.
02 Avaliação dos Impactos
e Riscos da Mudança
A gestão de risco deve ser
Para que a mudança sugerida não cause outros
compatível com a criticidade ou
problemas na organização, é necessário previamente
potencial impacto da mudança, e
avaliar quais serão os impactos e riscos que esta
deve ser implementada e avaliada
mudança possa vir a causar, de forma que os seus
antes da execução da mudança.
impactos sejam minimizados, assegurando uma
Várias ferramentas estão disponíveis
abordagem proativa e consistente de gerenciamento
para gerenciamento de riscos de
dos riscos no processo de avaliação da mudança.
qualidade, incluindo Análise de
Modos e Efeitos de Falhas (FMEA),
Deste modo, nesta etapa deve ser realizada uma
Árvore de Análise de Falhas (FTA) e
análise da viabilidade da mudança e dos riscos e
Análise de Perigos e Pontos Críticos
impactos decorrentes. Ainda que, essas atividades
de Controle (HACCP).
possam ser realizadas individualmente por um
responsável de área afetada, recomenda-se uma
avaliação da proposta em conjunto pelo comitê de
controle de mudanças, caso houver em sua
organização.
 02 Avaliação dos Impactos Para a implementação de mudanças, os

e Riscos da Mudança impactos gerados podem afetar os seguintes

sistemas e requisitos:
Após a avaliação de risco e, consequente da decisão
sobre as alterações propostas, cada representante • Qualidade do • Estudo de
das áreas envolvidas na avaliação da proposta produto; estabilidade;
descreverá o impacto na sua área (se aplicável) e as • Boas Práticas de • Validação e
ações necessárias para que tais alterações possam Fabricação; qualificação;
ser implementadas posteriormente. Além deste
plano de ação, também devem ser especificados • Custos; • Regulatório;
os prazos para a implementação das atividades • Projetos; • Autorizações e
relacionadas. licenças;
• Sistema da
qualidade; • Saúde e segurança
É muito importante que, caso as avaliações sejam
do consumidor;
realizadas em conjunto com as áreas em uma • Documentação;
reunião do comitê de mudanças, as atas de reunião • Treinamentos.
• Processos
sejam sempre anexadas como evidência ao registro
produtivos;
de controle de mudanças.

14 www.softexpert.com.br
03 Avalie se há necessidade
de Disponibilidade de
Recursos
Para implementação da mudança é fundamental avaliar
se será necessário recursos materiais ou humanos para
tal.

Sendo assim, faça um levantamento de todos os

recursos essenciais e, caso seja necessário recursos
financeiros, realize o orçamento dos custos para
posterior avaliação da aprovação da viabilidade da
mudança.
Possibilitando assim, uma ponderação de priorização
dos investimentos da organização, não
comprometendo deste modo os recursos da empresa.
04 Análise e Aprovação
da Mudança
Na análise e aprovação da mudança, os
responsáveis pelas áreas interessadas e
impactadas devem avaliar a viabilidade da
proposta de mudança, e apresentar um parecer
sobre sua tomada de decisão referente à
aprovação ou reprovação da mudança.
Nesta etapa, as áreas também podem incluir
no seu parecer as ações impactadas ou os
riscos em suas áreas que ainda não tenham
sido avaliados.
Lembrando que para um parecer negativo para a
implementação da mudança, o responsável deve
sempre justificar em seu parecer o motivo da
reprovação, para que o solicitante possa realizar os
alinhamentos. A alteração proposta pode ser
discutida e avaliada novamente caso haja interesse
da empresa, após reformulação.
Se as avaliações de riscos e viabilidade indicarem
que a relação custo x benefício é baixa, a mudança
proposta deve ser reprovada.
05 Classificação da Mudança
A classificação da mudança é realizada pela área de
Garantia da Qualidade, responsável pela gestão do
controle de mudanças, posteriormente as avaliações
das áreas, considerando-se os seguintes aspectos:

• Criticidade: esta avaliação pode variar de acordo com

cada empresa, no entanto, geralmente considera-se com
maior criticidade as mudanças que apresentam impactos
regulatórios e/ou apresenta risco considerável à
qualidade do produto. E as mudanças com menor
criticidade não apresentam impacto regulatório e/ou
oferece pouco ou nenhum risco para qualidade do
produto.

• Abrangência: para esta avaliação leva-se em

consideração se a proposta de mudança tem potencial
impacto somente na própria empresa, ou se pode afetar
também clientes, fornecedores e empresas terceiras.
06 Ações necessárias para
Implementação da Mudança
Após aprovada, a proposta de mudança pode ser implementada.
A Garantia da Qualidade é a responsável por gerenciar
adequadamente o fluxo e a sequência de execução dos planos de
ação, e por solicitar a implementação de tais atividades as áreas
afetadas.

Nesta etapa, é preciso mensurar em conjunto com as áreas Uma dica muito importante
impactadas quais ações devem ser executadas para que a neste planejamento de plano de
mudança seja concretizada. Para isso, é fundamental que todos ação, é se atentar as ações
saibam qual sua atribuição no processo e o quão importante é a vinculadas, visto que, algumas
sua participação para realização da mudança. delas podem depender de outras
ações para serem realizadas,
É necessário estabelecer os prazos e responsáveis para a não podendo neste caso, serem
execução das ações, definindo assim o período para execução de realizadas simultaneamente ou
cada ação, constituindo desta forma o cronograma da previamente a outras.
implementação da mudança.
 07 Desenvolva uma
Estratégia de Comunicação
com as áreas
É fundamental comunicar as áreas de forma clara e
coerente sobre a aprovação e implementação da
mudança, principalmente aos colaboradores que poderão
ter uma modificação em seu processo de trabalho.

Deixe evidente os benefícios que os colaboradores terão

com a mudança, e seja claro e coeso sobre o seu
propósito, e porque ela foi necessária para a estratégia de
negócio da organização.

Para isso, verifique quais os canais de comunicação de

sua organização mais adequados para esta comunicação.

19 www.softexpert.com.br
08 Acompanhamento
do Plano de Ação
Realize a verificação e o
acompanhamento de todas as ações com
frequência, para monitorar se elas estão
sendo executadas de acordo com o
planejado, ou se encontram-se atrasadas
ou ainda se o responsável pela ação está
com algum contratempo na sua execução.

Este acompanhamento é muito importante

para estimar se a implementação seguirá
conforme o cronograma previsto, ou se
será necessário algum alinhamento
complementar durante o seu percurso.
 09 Verificação de eficácia da
implementação
Uma vez implementadas as ações planejadas, o plano de ação
é revisado e concluído formalmente pela Garantia da Qualidade.
Para tal, a área procede com a conclusão da mudança, inserindo
no formulário observações, comentários ou documentos que
evidenciem que tal alteração foi finalizada conforme planejado,
cumprindo os requisitos regulatórios e de Boas Práticas de
Fabricação.
Com a mudança feita da maneira
É muito importante também ponderar se houve algum impacto esperada, conforme parâmetros
ou novos riscos na execução da mudança que não foram pré-definidos, o formulário de
mensurados no planejamento, ou ainda, a necessidade de novas Controle de Mudanças pode ser
ações que não haviam sido avaliadas e, principalmente, garantir concluído e arquivado, e a
que se tenha toda a documentação de suporte e evidências mudança pode ser considerada
necessárias para possíveis rastreamentos. como implementada.

21 www.softexpert.com.br
10 Registre e Armazene todo
o processo de mudança
Por fim, e um dos pontos mais importantes do
gerenciamento de mudanças: manter tudo
documentado.
É essencial que toda documentação do processo,
tal como os registros da solicitação de mudança,
das aprovações, da comunicação, das ações
executadas e a da verificação de eficácia devem
ser armazenados para que possam ser acessados
posteriormente, ou até mesmo durante a
implementação.
Isso contribuirá para que se tenha um histórico das
atividades executadas e dos seus responsáveis, e,
para que haja evidências do que deu certo ou
errado, ficando assim como lição aprendida para
as próximas mudanças.
Por isso, registre e armazene todas as informações
em um único local em que as partes interessadas
possam consultar, seja por meio de arquivos
eletrônicos ou físicos, ou por meio de um software.
 SoftExpert Excellence Suite
Agora que você já sabe como aprimorar seu
processo de Controle de Mudanças, conheça
também o SoftExpert Exellence Suite, a solução
mais completa para melhoria e automação de
processos para o setor Farmacêutico e de
Biotecnologia.

A solução permite as empresas farmacêuticas e

as organizações de biotecnologia mapear, analisar
e continuamente melhorar a eficiência das
operações, integrando em uma única plataforma
estruturas de gestão diferentes, incluindo design
de produto, assuntos regulatórios, eventos
adversos, gerenciamento de mudanças, registros
eletrônicos de lote/electronic batch records (EBR),
gerenciamento de fornecedores, entre outros.
 SoftExpert Excellence Suite

O SoftExpert Excellence Suite permite que

as mudanças organizacionais ocorram de
maneira eficiente, otimizando a implantação
de novos processos e mantendo o
desempenho das operações da empresa.

Através da solução você pode simplificar os

processos de mudanças por meio da
modelagem de processos e controles
automatizados utilizando suas
necessidades de negócios.
 SoftExpert Excellence Suite
O SoftExpert Excellence Suite contempla
todos os aspectos do processo de gestão de
riscos, da identificação inicial do risco,
passando pela avaliação e análise, até a
mitigação e o monitoramento, gerenciando
os incidentes e garantindo a execução das
ações e a devida comunicação.

Por meio da solução, é possível realizar toda

a análise e avaliação de riscos e impactos
da implementação de mudanças, assim
como criar um repositório de riscos,
controles, atividades de mitigação e
produção de relatórios regulamentares
precisos que permite a gestão e
monitoramento dos riscos em tempo real.
 SoftExpert Excellence Suite
Assegure o desempenho do
gerenciamento de mudanças,
acompanhando indicadores,
execução das ações e atividades
em tempo real.

O SoftExpert Excellence Suite

fornece todo o suporte necessário
para alcançar os resultados que
você está procurando.

Saiba Mais
We are experts
and global!
A SoftExpert é a empresa líder de mercado em soluções para a
excelência na gestão, fornecendo softwares e serviços para o
aprimoramento de processos de negócio, conformidade
regulamentar e governança corporativa.​

Fundada em 1995 e contando atualmente com mais de 2 mil

clientes e 300 mil usuários ao redor do mundo, as soluções da
SoftExpert são utilizadas por empresas dos mais variados
portes e ramos de atuação, incluindo manufatura, governo,
farmacêutico, hospitais e laboratórios, serviços financeiros, alta
tecnologia e TI, educação, energia e utilidade pública, logística,
varejo, serviços, dentre outros.​

Em conjunto com a sua rede de parceiros nacionais e

internacionais, a SoftExpert oferece serviços de implantação,
treinamento, hospedagem, validação, suporte e assistência
técnica, com o intuito de assegurar que seus clientes obtenham
sempre o máximo de retorno sobre seus investimentos.​
SoftExpert
Excellence Suite
A mais completa solução corporativa para a gestão
integrada da conformidade, inovação e transformação
digital.

O SoftExpert Excellence Suite é uma a solução que

atende de forma colaborativa todas as demandas
críticas para a excelência no desempenho
organizacional.

Os componentes do SoftExpert Excellence Suite podem

ser implementados à medida que as necessidades da
empresa cresçam e exijam a incorporação de novas
funcionalidades.

Em qualquer cenário, somente uma plataforma

completa e integrada permitirá que todas estas
iniciativas estejam interconectadas de forma produtiva
e eficaz, como as peças de um quebra-cabeças.
Pensamento
global com
atendimento
local
Um dos principais pilares do
crescimento acelerado da SoftExpert é
sem dúvida a sua marca global. Com
sua extensa rede de parceiros ao redor
do mundo, a SoftExpert desenvolve
suas operações em todos os
continentes oferecendo serviços
personalizados aos seus clientes
conforme a realidade específica de
cada região.
 Leve sua empresa para o próximo nível!
www.softexpert.com.br | vendas@softexpert.com

O conteúdo deste material está sujeito a alteração sem aviso prévio. Este material é disponibilizado pela SoftExpert e/ou sua rede de afiliados em caráter informativo apenas, sem nenhuma condição de garantia de
nenhum tipo, e a SoftExpert não oferece garantia de qualquer natureza nem se responsabiliza por sua precisão ou integridade, salvo declaração expressa em contrário. As únicas garantias relacionadas aos produtos e
serviços da SoftExpert são aquelas declaradas nos acordos oficiais de garantia que acompanham os seus produtos e serviços. Algumas características e funcionalidades dos produtos apresentados neste material
podem ser opcionais ou dependentes da composição da(s) oferta(s) adquiridas.