ISO9001:2015 Sistema de gestão

da qualidade

Disciplina: SEP0701 – Gestão da Qualidade

Prof. Luiz C. R. Carpinetti
Monitor: Ingrid Saiala(i.saiala@usp.br)

Prof. Dr. Luiz Cesar Ribeiro Carpinetti

 Objetivo geral da GQ
Conceituação de qualidade (ISO):
“Grau com que o produto e serviços associados atende aos
requisitos (expectativas) dos clientes e outras partes
interessadas.”

Quais são os requisitos/expectativas?

O que fazer para atender aos requisitos/expectativas?
(O que fazer para minimizar a chance de não atender aos
requisitos/expectativas?)

Não atendimento de requisito Não conformidade

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 Clientes e outras partes interessadas

Clientes Acionistas

Fornecedores Organização Funcionários

3
Poder público Org. Não Gov.

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 Requisitos e Expectativas de Stakeholders?

O que, objetivos? Metas?

Clientes Acionistas
• Produto • Atendimento de requisitos
• Serviços associados dos clientes
• Entrega • Redução de desperdícios
• Certificações • Retorno sobre investimento
• Responsabilidade • Estratégia competitiva
ambiental e social • Legais
• Legais • Responsabilidade social e
ambiental

Organização

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 Requisitos e Expectativas de clientes

Requisitos / expectativas dos clientes

produto pedido serviços certificações responsabilidade

•Desempenho •Quantidade •Instalação •Qualidade •Social

•Atributos •Conformidade •Manutenção •Ambiental •Ambiental
•Confiabilidade •Prazo •Operação •Saúde •Trabalhista
•Durabilidade •Pontualidade •Reposição ocupacional •etc
•etc •etc •etc •etc

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 Requisitos e Expectativas de Stakeholders?

Clientes Acionistas Poder público Org. Não Gov.

Atendimento de •Atendimento de requisitos • Cumprimento da legislação

Requisitos /expectativas •Redução de desperdícios • Responsabilidade social
•Estratégia competitiva • Responsabilidade ambiental
•Responsabilidade/legal

Quais requisitos e expectativas

(estratégicos e operacionais) dos
stakeholders de sua organização?

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Planejamento da Gestão da qualidade
Análise de contexto da organização e levantamento de requisitos e
expectativas das partes interessadas é o ponto de partida para
planejamento da gestão da qualidade ISO9001:2015

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 Gestão da qualidade e melhoria
Questões fundamentais para gestão da qualidade e
melhoria:

1.Quem são os stakeholders? Quais requisitos e

expectativas?
2. Quais processos atuar?
Abordagens da
qualidade
3. Quais técnicas adotar?

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 Gestão da qualidade – como?

Não conformidades
minimizar a chance de não
atender às expectativas

Gestão Onde? Por que ?

Quais Causas?
da
melhoria
Ação para
eliminar/minimizar
A chance

Padronizar e gerenciar a rotina

das atividades
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 Gestão da qualidade – como?

Gestão da Melhorar para eliminar ou

melhoria minimizar a chance de erro
Melhoria
Contínua!
Gestão da Gerenciar a rotina para evitar o erro
rotina ou controlar a ocorrência (PPM,
DPMO)

Técnicas:
• Técnicas da gestão da qualidade
• Técnicas das várias áreas da engenharia
de produção e de outras áreas

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 Gestão da qualidade (melhoria e rotina)

• Abordagem para a melhoria contínua:

Abordagens de melhoria:
• PDCA, Seis Sigma;
Gestão da Melhorar para eliminar ou • Técnicas para
melhoria minimizar a chance de erro observação,
priorização, análise de
causas etc.

Gestão da Controlar a rotina para Abordagens de gestão da

rotina evitar ou minimizar o rotina:
erro • Sistema de Gestão da
qualidade ISO9001
• Gestão da qualidade
em gestão de projetos
POP: Procedimento operacional padrão
(PMBOK)
• Instruções de operação e controle.

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Princípios da gestão da qualidade ISO 9001:2015
Propõe:
Gestão de
8 relacionamento

6 1
Melhoria Contínua
Foco no Cliente

4
7
Abordagem de Processos
Decisão Baseada em
Evidências

Depende:
Envolvimento
das pessoas 3
Liderança
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 Liderança para Gestão da qualidade
ISO 9001:2015 estabelece requisitos de liderança para
planejamento, apoio, análise crítica e melhoria da gestão da
qualidade.

FOCO NO CLIENTE
DESDOBRAMENTO
DA ESTRATÉGIA
(POLÍTICA DA
QUALIDADE
MELHORIA
RESPONSABILIDADE
DISPONIBILIDADE DE (ACCOUNTABILITY)
RECURSOS
ENGAJAMENTO DE
PESSOAS
FOCO EM
COMUNICAÇÃO SOBRE
RESULTADOS
A QUALIDADE
ABORDAGEM POR
PROCESSOS
INTEGRAÇÃO
(DOS REQUISITOS DO
SISTEMA DA
ABORDAGEM QUALIDADE)
BASEADA EM RISCOS

Princípios Atribuições Atitudes

de Liderança da Liderança da Liderança

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Requisitos de suporte da ISO9001:2015
Um papel fundamental da liderança é dar suporte
à gestão da qualidade. A ISO9001:2015 estabelece
as seguintes necessidades:
• Disponibilização de recursos;
• Desenvolvimento de competências;
• Conscientização;
• Comunicação;
• Documentação.
 SGQISO9001:2015

Clausulas da Edição 2015 Requisitos da ISO9001

0. Introdução • “Requisitos” da ISO9001 são
1. Escopo atividades de gestão que a
2. Referências normativas
ISO9001 estabelece como
3. Termos e definições
4. Contexto da organização
necessárias para que a
5. Liderança organização consiga um
6. Planejamento do SGQ certificado ISO9001.
7. Suporte • As cláusulas 4 a 10 da
8. Operação norma tratam de
9. Avaliação de desempenho “requisitos” que o SGQ de
10. Melhoria
deve atender.

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 Requisitos do SGQ ISO9001:2015
Inter-relacionamento de requisitos e ciclo de
melhoria Sistema de Gestão da Qualidade (4)

Apoio
Organização (7) /
e seu Operação
contexto Planejar
(8) Fazer
(plan) (do)
(4.1)
Satisfação
do Cliente

Avaliação de
Requisitos Planejamento Liderança Resultados
Desempenho
dos (6) (5) do SGQ
(9)
Clientes
Produtos e
Checar
Serviços
Agir
(act) (check)
Necessidades e
Expectativas das Partes
Interessadas (4.2)

Melhoria
(10)

SEP701 – Gestão da qualidade - Prof. Luiz C. R. Carpinetti 16

 5. Liderança
5.1 Comprometimento e foco no cliente;
5.2 Política da qualidade
• Alta gerência deve se responsabilizar pela política da qualidade
assegurando que:
• Seja condizente com o propósito e contexto da organização e
contribua com o direcionamento estratégico definido pela
organização;
• Que sirva de um guia para a definição e revisão dos objetivos da
qualidade;
• Que explicite o comprometimento com o atendimento de requisitos
(dos clientes, legais ou regulamentares) aplicáveis;
• Que explicite o comprometimento com a melhoria contínua do
sistema de gestão da qualidade.
5.3 Papeis Organizacionais, Responsabilidades e Autoridades
SEP701 – Gestão da qualidade - Prof. Luiz C. R. Carpinetti 17
 6. Planejamento
Sistema de Gestão da Qualidade (4)

Apoio
Organização e (7) /
seu contexto Operação (8)
(4.1)
Planeja Fazer
r (do)
(plan) Satisfação
do Cliente
Avaliação de
Requisitos Planejamento Resultados
Liderança (5) Desempenho
dos Clientes (6) do SGQ
(9)

Produtos e
Serviços
Agir Checar
Necessidades (act) (check)
e Expectativas
das Partes
Melhoria
Interessadas
(10)
(4.2)

 Relacionado ao planejamento do SGQ como um todo. SGQ

deve incluir:
6.1 Ações para tratar de riscos e oportunidades;
6.2 Objetivos e planos para alcança-los;
6.3 Planejamento de mudanças.

SEP701 – Gestão da qualidade - Prof. Luiz C. R. Carpinetti 18

 7. Suporte
Sistema de Gestão da Qualidade (4)

Apoio
Organização e (7) /
seu contexto Operação (8)
(4.1)
Planeja Fazer
r (do)
(plan) Satisfação
do Cliente
Avaliação de
Requisitos Planejamento Resultados
Liderança (5) Desempenho
dos Clientes (6) do SGQ
(9)

Produtos e
Serviços
Agir Checar
Necessidades (act) (check)
e Expectativas
das Partes
Melhoria
Interessadas
(10)
(4.2)

 SGQ deve prever ações de suporte relacionadas a:

7.1 Recursos;
7.2 Competências;
7.3 Conscientização;
7.4 Comunicação;
7.5 Informação documentada.
SEP701 – Gestão da qualidade - Prof. Luiz C. R. Carpinetti 19
 Requisitos Breve Descrição dos Requisitos do Procedimentos (manter Manter Registros (reter
do SGQ Sistema de Gestão da Qualidade (informação documentada) informação documentada)

1 4.3 Escopo do SGQ Obrigatório (ISO) Não se aplica

2 5.2.2 Política da Qualidade Obrigatório (ISO) Não se aplica

3 6.2.1 Objetivos da Qualidade Obrigatório (ISO) Não se aplica

4 7.1.5.1 Recursos de Monitoramento e Medição Recomendável Obrigatório (ISO)

5 7.2 Competências Necessárias das Pessoas para Recomendável Obrigatório (ISO)

Gestão da Qualidade
Documentação 6 8.2.3.2 Resultados de Análise Crítica e Requisitos
para Produtos e Serviços Recomendável Obrigatório (ISO)

Obrigatória e 7 8.3.3 Entradas de Projeto e Desenvolvimento Recomendável Obrigatório (ISO)

recomendável 8 8.3.4 Controles de Projeto e Desenvolvimento Recomendável Obrigatório (ISO)

9 8.3.5 Saídas de Projeto e Desenvolvimento Recomendável Obrigatório (ISO)

10 8.3.6 Mudanças em Projeto e Desenvolvimento Recomendável Obrigatório (ISO)

11 8.4.1 Controle de Processos, Produtos e Serviços Recomendável Obrigatório (ISO)

Providos Externamente
12 8.5.2 Identificação e Rastreabilidade de Produtos e Recomendável Obrigatório (ISO)
Serviços
13 8.5.3 Propriedade de um Cliente ou Provedor Recomendável Obrigatório (ISO)
Externo (perdas e danos)
14 8.5.6 Controle de Mudanças na Produção e Recomendável Obrigatório (ISO)
Provisão de Serviços
15 8.6 Conformidade e Rastreabilidade para Recomendável Obrigatório (ISO)
Liberação de Produtos e Serviços
16 8.7.2 Controle de Resultados não Conformes Recomendável Obrigatório (ISO)
(descrição, ações, concessões e autoridades)
17 9.1.1 Resultados de Avaliação de Desempenho e Recomendável Obrigatório (ISO)
Eficácia do SGQ
18 9.2.2 Programa de Auditorias Internas e Recomendável Obrigatório (ISO)
Resultados das Auditorias
19 9.3.3 Análises Críticas pela Direção (Avaliação de Recomendável Obrigatório (ISO)
Desempenho e Eficácia do SGQ)
20 10.2.2 Natureza das não Conformidades e Recomendável Obrigatório (ISO)
Resultados de Qualquer Ação Corretiva

Observações quanto à necessidade de informações documentadas

O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir as informações documentadas requeridas pela ISO 9001:2015 e outras
informações documentadas determinadas pela organização como sendo necessárias para apoiar a operação de seus processos e para dar
confiança que os processos sejam realizados conforme planejados, assegurando a eficácia do SGQ (síntese dos requisitos 4.4.2 e 7.5.1).
Quando houver mudanças nos requisitos para produtos e serviços, a organização deve assegurar que a informação documentada seja
revisada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas sobre tais mudanças (requisito 8.2.4).

SEP701 – Gestão da qualidade - Prof. Luiz C. R. Carpinetti 20

 8. Operação Sistema de Gestão da Qualidade (4)

Apoio
Organização e (7) /
seu contexto Operação (8)
(4.1)
Planeja Fazer
r (do)
(plan) Satisfação
do Cliente
Avaliação de
Requisitos Planejamento Resultados
Liderança (5) Desempenho
dos Clientes (6) do SGQ
(9)

Produtos e
Serviços
Agir Checar
Necessidades (act) (check)
e Expectativas
das Partes
Melhoria
Interessadas
(10)
(4.2)

8.1 Planejamento e controle Operacionais

Atendimento dos Requisitos dos Clientes

Determinação de Requisitos
Requisitos dos Clientes

8.2
(Produtos e Serviços)

Projeto e Produção e Provisão de Liberação de Produtos e

8.3 8.5 8.6
Desenvolvimento Serviços Serviços

Controle de Produtos e Serviços Adquiridos

8.4
Externamente

Controle Saída Não Conformes

8.7
(Resultados, Produtos e Serviços não-conformes)

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 8. Operação

8.1 Planejamento de controles: requisitos, critérios,

extensão dos controles, documentação, recursos
requeridos etc.

8.1 Planejamento e controle Operacionais

Atendimento dos Requisitos dos Clientes

Determinação de Requisitos
Requisitos dos Clientes

8.2
(Produtos e Serviços)

Projeto e Produção e Provisão de Liberação de Produtos e

8.3 8.5 8.6
Desenvolvimento Serviços Serviços

Controle de Produtos e Serviços Adquiridos

8.4
Externamente

Controle Saída Não Conformes

8.7
(Resultados, Produtos e Serviços não-conformes)

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 8. Operação

8.2 Determinação de requisitos:

Requisitos de Produtos e Serviços

Determinação dos Análise Crítica de

Comunicação com o Cliente Requisitos Requisitos

Informação relativa a produtos e Requisitos especificados pelo cliente,

serviços
Consultas, contratos ou pedidos,
e mudanças
Feedback do cliente, incluindo
reclamações
Propriedade do cliente
Ações de contingência
Requisitos
incluindoespecificados
entrega e pós-
pelo
entrega cliente, entrega e pós-entrega
Requisitos não declarados pelo cliente mas considerados
necessários pela organização
Requisitos legais aplicáveis
Requisitos adicionais considerados necessários
Requisitos constantes em
contratos ou pedidos diferentes
do acordado: análise e resolução
de divergências
Confirmação dos requisitos
pelas organização antes da
aceitação
Manutenção de registros sobre
análise crítica

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 8. Operação
8.1 Planejamento e controle Operacionais

Atendimento dos Requisitos dos Clientes

Determinação de Requisitos
Requisitos dos Clientes

8.2
(Produtos e Serviços)

Projeto e Produção e Provisão de Liberação de Produtos e

8.3 8.5 8.6
Desenvolvimento Serviços Serviços

Controle de Produtos e Serviços Adquiridos

8.4
Externamente

Controle Saída Não Conformes

8.7
(Resultados, Produtos e Serviços não-conformes)

 Controle: procedimentos de operação padronizados

e registros de resultados:
 Minimizar a chance de erros na transformação de material
e na transmissão de informação
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 8. Operação

8.1 Planejamento e controle Operacionais

Atendimento dos Requisitos dos Clientes

Determinação de Requisitos
Requisitos dos Clientes

8.2
(Produtos e Serviços)

Projeto e Produção e Provisão de Liberação de Produtos e

8.3 8.5 8.6
Desenvolvimento Serviços Serviços

Controle de Produtos e Serviços Adquiridos

8.4
Externamente

Controle Saída Não Conformes

8.7
(Resultados, Produtos e Serviços não-conformes)

 SGQ deve incluir procedimentos para tratar produtos/serviços

não conformes:
 Evitar que o produto chegue ao cliente;
 Evitar que a não-conformidade se repita.
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 9. Avaliação de desempenho
Sistema de Gestão da Qualidade (4)

Apoio
Organização e (7) /
seu contexto Operação (8)
(4.1)
Planeja Fazer
r (do)
(plan) Satisfação
do Cliente
Avaliação de
Requisitos Planejamento Resultados
Liderança (5) Desempenho
dos Clientes (6) do SGQ
(9)

Produtos e
Serviços
Agir Checar
Necessidades (act) (check)
e Expectativas
das Partes
Melhoria
Interessadas
(10)
(4.2)

 SGQ deve incluir procedimentos para:

9.1 Medição e análise de resultados;
9.2 Auditorias internas;
9.3 Revisão do sistema.

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 10. Melhoria
Sistema de Gestão da Qualidade (4)

Apoio
Organização e (7) /
seu contexto Operação (8)
(4.1)
Planeja Fazer
r (do)
(plan) Satisfação
do Cliente
Avaliação de
Requisitos Planejamento Resultados
Liderança (5) Desempenho
dos Clientes (6) do SGQ
(9)

Produtos e
Serviços
Agir Checar
Necessidades (act) (check)
e Expectativas
das Partes
Melhoria
Interessadas
(10)
(4.2)

 SGQ deve prever procedimentos para tratar:

10.1 Não conformidades e Ações corretivas;
10.2 Melhoria contínua.

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 Processo de implementação e melhoria da ISO9001:2015

Análise Crítica do SGQ (saídas)

 Oportunidades de Melhoria (Re) Planejamento do SGQ

Análise Crítica do SGQ
(entradas)
 Situação de Ações Decididas em
Reuniões Anteriores
 Mudanças Internas ou Externas
 Desempenho e Eficácia do SGQ
 Recursos Disponíveis
 Análise das Ações para Tratar
Riscos e Oportunidades
 Oportunidades de Melhorias
 Melhoria do Sistema da Qualidade
 Análise de Contexto
 Necessidades de Recursos
 Necessidades e Expectativas
 Política e Objetivos da Qualidade
 Riscos e Oportunidades
 Ações de Melhoria e Mudança
 Atividades de Suporte e Liderança
 Atividades de Operação e
Avaliação

Avaliação de Desempenho do
SGQ Implementação do SGQ

 Satisfação do Cliente  Atividades de Liderança e Suporte

 Auditoria Interna  Atividades de Operação da
 Não conformidades Produção
 Atividades de Avaliação
 Eficácia do SGQ
 Avaliação do Planejamento
 Avaliação de Fornecedores

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