Qualificação para

Representante de Segurança e
Conformidade do Produto (PSCR)

PSCR – Product Safety Conformity Representativ

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 Índice
Módulo 1
Introdução

Módulo 2
Organização da integridade do produto

Módulo 3
Integridade do produto durante a vida útil do produto

Módulo 4
Ações recomendadas para discrepâncias de produto

Módulo 5
Exemplos de ferramentas e métodos

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 Módulo 1 Módulo 2 Módulo 3 Módulo 4 Módulo 5
Os recalls estão Responsabilidade na PI no ciclo de vida do Organização do Tornando a empresa
aumentando empresa produto gerenciamento de recall ciente da IP

Comunicação legalmente
Responsabilidade da
Razões para o aumento Foco da IP para produtos segura no caso de não- Monitorando a IP
gestão
conformidades

Tratamento dos Fluxo das informações

Necessidade do volume
Modelos de delegação requisitos: Quando eu dentro da cadeia de Indicadores para IP
VDA
faço o quê? suprimentos

Planejamento e
Definição da integridade Fase de Requisitos Deveres do PSCR para
organização das tarefas Ações corretivas
do produto (IP) LH para LL integridade do produto
da IP

Fase de desenvolvimento Gerenciamento de

Bases legais/estatutárias Delegação ao PSCR Análise de circunstância
até o SOP configurações

Avaliação de risco
Regras/normas, contrato Fase de produção Diretrizes gerais para
PSCR na empresa usando o exemplo do
Exemplos de segurança comunicação
RAPEX

Exemplos de fontes da Competências/ Fase de produção de Decisão de acordo com a Lições aprendidas com a
Internet qualificação para IP COP análise de circunstância IP

Exemplo de lições
Exemplo de instalação de
Fase de uso aprendidas (bungee
APS e estudo de caso
jump)

Monitoramento de
Características especiais
produtos

Monitoramento de merca

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 Módulo 1
Introdução

• Situação de recall na indústria automotiva

• Razões para o aumento de recalls
• Necessidade de criação do volume VDA
• Visão geral das bases jurídicas
• Regras, padrões, acordos de contrato
• Tarefa prática: Estado da arte
• Segurança do produto na Internet

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Situação de recall na indústria automotiva
O que está acontecendo no mercado...

Histórico

Os maiores recalls de todos os tempos em 2014

Airbags defeituosos, vazamentos nas linhas de combustível ou problemas com os
freios

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 Número de recalls nos EUA 1997 - 2017
Recall de Veículos por Ano 1997 - 2017

Artigo completo

pela NHTSA
Investigações:
Contagem
de recall Influenciado

Não influenciado

Fonte: NHTSA Ano

6

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 Número de recalls no Brasil 2003 – 2014

Fonte: http://portal.mj.gov.br/recall
7

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 Razões para o aumento de recalls

• As expectativas de segurança dos clientes e legisladores para veículos estão

aumentando!
• Então, leis e regulamentos estão aumentando continuamente!
• A engenharia automotiva está constantemente se tornando mais complexa!
• Maior sensibilidade para recalls rápidos e preventivos por parte das
agências governamentais!
• Por causa da Internet, existe um rápido compartilhamento mundial de
informações e incidentes!
• Novos mercados, grandes quantidades também devido às plataformas de
carry-over ou estratégias de peças!
• Aumento das demandas por flexibilidade e qualidade estão sendo colocadas
nos locais de produção, bem como em fornecedores em todo o mundo!
• Ciclos de desenvolvimento acelerados requerem melhores estruturas de
aprendizado e monitoramento para evitar erros.
• A mídia exerce pressão.

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Exemplos de agências governamentais
Networking de agências do
governo umas com as outras...

RAPEX

AQSIQ

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Exemplo de “tecnologia complexa”

Faróis antes Faróis de um veículo moderno

• Refletor e lente difusora

• Lâmpada para faróis baixos e faróis altos

• Lâmpada para luz de estacionamento

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Exemplo de “tecnologia complexa”
HD Matrix LED-Scheinwerfer mit Audi Laserlicht
Farol LED de matriz HD com luz laser Audi
Lasermodul und LED-Spot
Módulo de laser e LED-spot
LED-Segel
Gehause
LED-lâmpada LED-Fernlicht Alojamento
LED-Farol principal

LED-Tagfahrlicht/Positionslicht/Blinklicht
LED luz de rodagem diurna /
Luz de posição/seta de direção

LED-Abblendlicht Tragrahmen
LED-Abbiegelicht/ LED-Unidade de farol baixo Estrutura de suporte
Allwetterlicht
LED-luz de curva/
para todo tipo de clima Steuergerate und Elektronik
Lasermodul und LED-Spot Dispositivos de controle e eletrônica
Módulo de laser e LED-spot

LED-Abbiegelicht/Allwetterlicht
LED-luz de curva/para todos os climas

LED-Segel Kuhlung
LED-lâmpada Arrefecimento

LED-Fernlicht
LED-Farol principal

LED Blaue Ambiente

LED-ambiente azul

LED-Tagfahrlicht/Positionslicht/Blinklicht
LED-Luz de condução diurna/luz de posição/seta de direção
LED-Abblendlicht
LED-Unidade de farol baixo
Designblenden
Design da cobertura

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Exemplo de “tecnologia complexa”

Volante antes Volante de um veículo moderno

• Aro de volante • Aro de volante

• Buzina • Buzina

• Airbag

• Multifunções, aquecedor,…

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Exemplo de “tecnologia complexa”

Assento de carro antes Assento de carro de um veículo moderno

• Estrutura do assento • Estrutura do assento • Estofamento

• Suporte de cabeça • Ajuste elétrico do
• Estofamento
• Airbag assento
• Aquecimento de • Suporte da lombar
assento • Condicionadores de Ar
• Função de massagem
• E muito mais ...
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 “livro vermelho” VDA: Integridade do produto

Necessidade de criação do volume VDA

Esse foi o ponto de partida...

• A situação mencionada na indústria automotiva representa um

desafio continuamente crescente para todas as empresas da rede
de suprimentos automotiva.

• Análises de diferentes OEMs indicam que uma maior parte das ações
de campo foi causada por problemas de processo/produção na
rede de suprimentos.

• Por essa razão, o Grupo VW e outros também exigiram uma posição

na rede de suprimentos - que provou ser benéfica internamente por
muitos anos - a de ”PSB - Gestor de Segurança de Produto” jan.
2015.

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 “livro vermelho” VDA: Integridade do produto

Necessidade de criação do volume VDA

• OEMs adicionais aderiram a este requisito.

• Desde 2016, a questão da segurança do produto também tem alta

prioridade na IATF 16949.

• Mas o assunto foi tratado de maneira diferente por fornecedores e

OEMs. Portanto, a harmonização foi necessária.

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 “livro vermelho” VDA: Integridade do produto
Gestão da Qualidade na Indústria Automotiva
– Integridade do produto –
Ações recomendadas para organizações,
relacionadas à segurança e conformidade do
produto
1ª edição, novembro 2018
O objetivo deste volume é fornecer uma
melhor compreensão do produto, segurança
e conformidade do produto - resumidas aqui
sob a integridade do produto conceitual - para
produzir.
© VDA QMC
A inovação de produtos muitas vezes provoca alta
complexidade do produto, ao mesmo tempo que os ciclos
de desenvolvimento mais curtos. Em conexão com o
aumento das expectativas dos clientes para a função e
segurança dos produtos, isso representa desafios
especiais para todas as empresas envolvidas.
As empresas têm de lidar não só com novos clientes e suas
culturas, mas também com a mudança de demandas dos
clientes, bem como as leis e exigências dos produtos
específicos de cada país. Além disso, a sensibilidade e a
criação de redes de usuários de produtos, autoridades e
discussões públicas sobre a integridade do produto
aumentou significativamente.
Neste contexto, surge a pergunta: o que as estruturas
organizacionais e processos precisam estabelecidas em
uma empresa e como reagir quando um produto é
classificado como não-conforme ou potencialmente crítico
de segurança, devido às variações em um ou mais países.
Responder a esta pergunta está sujeito uma certa
complexidade, o que resulta em parte do número de envolvidos
(agências governamentais, usuários de produtos, OEM,
fornecedor) e suas diversas exigências.
Expectativas de segurança legítimos dos clientes,
consumidores e terceiros (o "público em geral") devem ser
determinadas e consideradas. Para produtos que se
destacam como "inseguro" no mercado, a empresa é obrigada
a providenciar as medidas necessárias para proteger o
cliente, o consumidor ou o público.
503TF001-16
 Integridade do Produto (IP)

Segurança do Conformidade do
produto produto

IP = “PI” ➣ Product Integrity

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Segurança do produto

Um produto pode ser fornecido apenas no mercado se usado

como pretendido
ou
sob condições previsíveis que não ponha em perigo a
segurança e a saúde dos indivíduos.

Extrato do §3 da Lei Alemã de Segurança de Produto. Regulamentos

similares em princípio existem em outros países.

CC = LEI 10.406/2002 Código Civil Brasileiro (atualização 2019)

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/2002/l10406.htm

CDC= Código de defesa do Consumidor – Brasil lei 8078/90 set.

http://www.procon.sp.gov.br/pdf/CDCcompleto.pdf

© VDA QMC 503TF001-18

Conformidade do produto

Todos os processos, produtos e serviços fornecidos devem

cumprir os requisitos legais e regulamentares aplicáveis do
país exportador, do país importador e do país de destino
especificado pelo cliente!

Se o cliente especificar medidas especiais de monitoramento

para determinados produtos sujeitos a requisitos legais e
regulamentares, a organização deve garantir que esse
monitoramento seja feito e mantido continuamente - mesmo
no caso de fornecedores!

IATF 16949

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Bases estatutárias e legais

Do Código de Hamurabi
Coleta de veredictos do ano 1750 a.C.

Se um construtor construir uma casa para alguém e

não a construir adequadamente, e a casa que ele
construiu cair e matar seu dono, então, aquele
construtor será morto.

Se matar o filho do dono, o filho daquele construtor

será morto.

Se matar um escravo do dono, ele deverá pagar

escravo por escravo ao dono da casa.

Se ele arruinar bens, ele deve compensar tudo o que

foi arruinado, e na medida em que ele não construiu
adequadamente esta casa que ele construiu e caiu,
ele deve reerguer a casa de seus próprios meios.

Se um construtor...

Tábua cuneiforme
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 Produto defeituoso

Lei pública Lei civil

(soberania) (responsabilidade por danos)

Lei Administrativa /
administrativo Direito penal Responsabilidade Responsabilidade
ofensas contratual jurídica

Independentemente do Penalidade, por exemplo,

dano, por exemplo, por por (geralmente Leis especiais Lei de § 823
violação de negligência) (por exemplo, lei Reponsabilidade Código Civil
farmacêutica) Alemão
do produto
• Lei de segurança do • Morte
produto Por exemplo, de Por danos causados Por danos
• Lesão corporal por produtos
• Contrato de compra devido a
• Lei alimentar defeituosos violação
• Incêndio culposo
• Contrato de trabalho (culpabilidade culposa
• e muitos mais
• Dano ambiental • Contrato de garantia
não é necessária)

© VDA QMC 503TF001-21

 Bases legais estatutárias e legais ➔ direito civil

■ § 3 da Lei Alemã de Responsabilidade de Produto*:

“(1) Um produto tem um defeito, se não oferecer a segurança que pode

ser legitimamente esperada, tendo em conta todas as circunstâncias, em
particular
a) seu desempenho,
*ProdHaftG
b) o uso que pode ser razoavelmente esperado,
c) o momento em que foi colocado no mercado“

(2) Um produto não possui defeito apenas porque um produto melhor

foi introduzido no mercado depois.”

O Código Brasileiro de Defesa do Consumidor (CDC) é, no

ordenamento jurídico brasileiro, um conjunto de normas que visam a
proteção aos direitos do consumidor, bem como disciplinar as relações e
as responsabilidades entre o fornecedor (fabricante de produtos ou o
prestador de serviços) com o consumidor final, estabelecendo padrões
de conduta, prazos e penalidades. Lei 8078-11.09.90

© VDA QMC 503TF001-22

 Bases legais estatutárias e legais ➔ direito civil

Requisitos de responsabilidade do produto para fabricantes

Organização empresarial Monitoramento de produto

O fabricante tem o dever de fornecer uma
organização que minimize o risco de
defeitos no produto:
• Seleção e monitoramento de funcionários
• Instruções básicas
• Personalização de tarefas
• Fornecimento de equipamentos de
trabalho
Após colocar o produto em circulação, o
fabricante tem a obrigação de monitorar
o produto com uma necessidade de ação
correspondente quando ocorrerem erros, desde
informações de acompanhamento ou um aviso
até um recall, assim como a concorrência.

Exigências de
responsabilidade Erros de instrução
Erros de construção do produto
O produto deve satisfazer os O fabricante é responsável por
para instruções de operação, informações
padrões de segurança e requisitos
fabricantes e avisos incorretos ou inadequados:
legais atualmente aplicáveis
em seu projeto/construção. • Aviso dos perigos que podem
ocorrer quando o produto for
usado como pretendido
Erros de fabricação
• Limitações do produto
O fabricante deve ser
responsável por erros que
ocorrerem durante a produção
em si. Isso inclui
"discrepâncias".
© VDA QMC 503TF001-23
O que é tecnologia de ponta?

Uma cláusula técnica é uma referência em leis, normas ou contratos

que reflete um estado de conhecimento de ciência e tecnologia. É definido
por normas técnicas e publicações científicas, entre outras coisas.
Nos países de língua alemã, há três etapas principais:

• As regras de tecnologia aceitas são regras que se provaram na

prática.

• Tecnologia de ponta descreve as possibilidades técnicas em um

momento específico.

• O estado da ciência e da tecnologia engloba os mais recentes

conhecimentos técnicos e científicos, e não é limitado pelo que foi
alcançado atualmente e é viável.

© VDA QMC 503TF001-24

 Tarefa prática: tecnologia de ponta

Determine a tecnologia de ponta para um produto específico.

Quais fontes você usa para determinar o que é atualmente considerada a

tecnologia de ponta?

Preencha a folha de 5 campos anexada com suas soluções.

Tempo permitido aprox. 5 min

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 Possível solução
Mecanismos para determinar a tecnologia de ponta
Pesquisa e
desenvolvimento 1 2 Leis, diretivas, regulamentos

Aprovação,
patentes 5 Monitoramento
3 Padrões e requisitos
tecnologia
de ponta do cliente

4 Mercado e regiões

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 Regras, padrões, acordos contratuais...

pirâmide de “obrigações” de requisitos usando o “espaço jurídico europeu” como exemplo:

(-) (+)

UE
Regulamentos

Legislação nacional

Normas

Normas regionais

Requisitos de seguro

(+)
Normas / diretrizes internas da empresa
(-)

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 Regras, padrões, acordos contratuais...

Leis e regulamentos que regem a engenharia automotiva

Regulamentos ECE

Os regulamentos ECE descrevem um catálogo de regulamentos técnicos

uniformes internacionalmente acordados para veículos, peças e
equipamentos de veículos.

Atualmente, 47 estados e a União Europeia são partes do acordo. Os

estados signatários vão muito além do alcance da União Europeia (UE).

Atualmente, existem mais de cem regulamentos ECE.

Exemplos:
R1 - Faróis de veículos
R16 - Cintos de segurança

Fonte: Wikipedia

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 Regras, padrões, acordos contratuais...
Seleção dos regulamentos necessários com base no produto:

Regulamento
Título ECE
ECE Título
Regulamento
Supressão de
ECE-R 10
interferências de rádio Proteção contra impactos
ECE-R 94
frontais
Sistema de direção, no
ECE-R 12 caso de impactos de Requisitos de licenciamento
ECE-R 100
acidentes para veículos elétricos
ECE-R 13 Freios Medição de CO2 e consumo
ECE-R 101
de combustível
ECE-R 13H Freios harmonizados
Sistema de aviso de
ECE-R 130
Ancoragem para cintos manutenção de faixa
ECE-R 17
de segurança
Reutilização de veículos/
ECE-R 133
Emissões de motores a reciclagem
ECE-R 24
diesel
Requisitos para o veículo
Prevenção do risco de ECE-R 134 com células de combustível
ECE-R 34 a hidrogênio (HFCV)
incêndio
ECE-R 79 Sistemas de direção Aprovação para
ECE-R 136 motocicletas com
Emissões de poluentes acionamento elétrico
provenientes de
ECE-R 83 Aprovação para veículos
veículos a motor das ECE-R 138
classes M1 e N1 silenciosos

Medição de potência de ECE-R 139 Assistência de frenagem

motores de combustão
ECE-R 85
interna e sistemas de
acionamento elétrico
Sistemas eletrônicos de
ECE-R 140
controle de estabilidade

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Regras, padrões, acordos contratuais...

Força
Tarefa
Automotiva
Internacional

Novo conteúdo do IATF 16949 (2016):

4.4.1.2 Segurança do produto

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 Regras, padrões, acordos contratuais...
Por exemplo: VDA 6.1
O VDA 6.1 requer um sistema de segurança do produto desde 1996!

06 segurança do produto
06.1 A empresa está ciente dos princípios de responsabilidade do
produto?
06.2 Existe um procedimento para definir e rotular produtos e
características específicas que exigem provas específicas de
qualidade (requisitos de documentação)?

06.3 Existem procedimentos para detectar riscos do produto?

06.4 Existem planos e procedimentos de contingência para limitar

produtos defeituosos?

Portanto, não é apenas recentemente que a posição de um “PSCR”

(Representante de Segurança e Conformidade do Produto) é indispensável!

© VDA QMC 503TF001-31

 Por exemplo IATF 16949:2016
4.4.1.2 Segurança do produto
A organização deve ter processos documentados para a gestão da segurança do produto relacionados a
produtos e processos de manufatura, que devem incluir., mas não se limitar aos seguinte, onde aplicável:
a) Identificação pela organização dos requisitos estatutários e regulamentares de segurança dos
produtos:
b) notificação do cliente dos requisitos no item a);
c) aprovações especiais para FMEA de projeto;
d) identificação das características dé Segurança relacionadas ao produto;
e) identificação e controles das características de segurança relacionadas com o produto e no
ponto de manufatura;
f) aprovação especial de planos de controle e FMEAs de processo;
g) planos de reação (ver Seção 9.1.1.1);
h) responsabilidade definidas. definição de processo de escalonamento e fluxo de informação,
incluindo a alta direção e a notificação ao cliente;
i) treinamento identificado pela organização ou pelo cliente para o pessoal envolvido na
segurança do produto relacionados a produtos e aos processos manufatura associadas;
j) mudanças de produto ou processo devem ser aprovadas antes da implementação incluindo a
avaliação dos efeitos potenciais na segurança do produto a partir de mudanças de processo e
produto (ver ISO 9001. Seção 8.3.6);
k). transferência de requisitos relacionados a segurança do produto ao longo de ̂toda a cadeia
de fornecimento, incluindo fontes designadas pelo ciente (ver Seção 8.4.3.1);
l) rastreabilidade de produto por lote manufaturado (no mínimo) ao longo da cadeia de
fornecimento (ver Seção 8.5.2.1);
m) lições aprendidas para introdução de novos produtos.
NOTA: aprovação especial é uma aprovação adicional pela função (tipicamente o cliente) que é
responsável por aprovar tais documentos com conteúdo relacionado à segurança.
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 Requisitos específicos do cliente

Exemplo de acordos contratuais

Fonte: www.iatfglobaloversight.org
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 Fontes de informação na Internet
O caminho para os regulamentos da UE e ECE para aprovação de veículos e peças de veículos

Fonte: https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en
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 Fontes de informação na Internet
Portal do consumidor da UE

RAPEX

Fonte: www.ec.europa.eu
© VDA QMC 503TF001-35
 Recall de produtos, vários portais, também revistas de
automóveis, associações (clube de automóvel)

Os recalls são medidas ativas tomadas pelos fabricantes e importadores de

automóveis para evitar danos pessoais ou fatais causados por produtos
defeituosos. Por este motivo, as campanhas de recall geralmente dizem
respeito apenas à falta de partes relevantes para a segurança.

Fonte: Auto Motor und Sport

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 Autoridade Alemã de Transportes Motorizados

Fonte: www.kba.de
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 NHTSA

O PSCR global/regional
conhece o portal da
NHTSA e pode verificar
se os produtos de um
OEM ou fornecedor
podem ser afetados.
O portal NHTSA é sobre
o mercado norte-
americano.

Fonte: www.safercar.gov

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 Fonte: https://www.baua.de/DE/Home/Home_node.html
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 http://portal.mj.gov.br/recall/

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Backup

Ramos do direito
•Direito administrativo •Direito empresarial ou comercial
•Direito aeronáutico • Direito cambiário
•Direito alternativo • Direito falimentar • Teoria Geral do Processo
•Direito ambiental • Direito societário • Direito processual civil
•Direito de águas • Direito marítimo • Direito processual penal
•Direito bancário •Direito financeiro • Direito processual do trabalho
•Direito canônico • Direito fiscal •Direito da propriedade intelectual
•Direito civil • Direito tributário • Direito autoral
•Direito Comparado •Direitos humanos •Direito registral e notarial
• Direito de família •Direito indígena •Direito sanitário
• Direito das •Direito da informática •Direito da segurança social
obrigações •Direito Societário
• Direito das •Direito internacional
• Direito comunitário • Direito Previdenciário
sucessões •Direito securitário
• Direito das coisas • Direito da União Europeia
• Direito do Mercosul •Direito do trabalho
• Direito • Direito individual do trabalho
imobiliário • Direito internacional penal
• Direito coletivo do trabalho
•Direito do consumidor •Direito internacional privado • Direito sindical
•Direito da criança e do •Direito judiciário
• Direito de execução penal •Direito urbanístico
adolescente •Direito dos valores mobiliários
•Direito constitucional • Direito de execução civil
•Direito do Estado • Direito de execução fiscal
•Direito desportivo •Direito militar
•Direito econômico •Direito penal
•Direito eleitoral •Direito processual
•Direito eletrônico
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Backup

BGB - Bürgerliches Gesetzbuch

Lei para cidadãos – código civil

ProdHaftG - Produkthaftungsgesetz
Lei de responsabilidade pelo produto

StGB - Strafgesetzbuch
Código penal

OWiG - Ordnungswidrigkeit
delito

ProdSG - Produktsicherheitsgesetz
Lei segurança do produto

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