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Innovation for pharmaceuticals and drugs: state of the art in Brazil and R&D policies
Vera Maria da Motta Vieira
Pierre Ohayon
Resumo
O tema central do artigo a inovao na indstria farmacutica (IF), no que se refere ao
processo de descoberta e desenvolvimento de novos frmacos e medicamentos, utilizando-se
como referncia a rota de sntese qumica. Apontam-se alguns fatores a serem considerados
no planejamento estratgico, para que uma empresa possa estabelecer um portflio de
projetos e construir seu pipeline, de modo a garantir o aporte regular de produtos inovadores.
Apresenta-se o Ciclo do Medicamento Inovador, descrevendo-se as funes da pesquisa e
desenvolvimento (P&D) farmacutica. Apresenta-se, tambm, o modelo Design Racional
de Drogas Medicinais como um meio para acelerar os tempos para levar comercializao
um novo medicamento, e o estado-da-arte da P&D farmacutica no Brasil; ou seja, o estgio
tecnolgico em que as empresas nacionais e laboratrios pblicos produtores se encontram.
Apontam-se as polticas industriais implementadas para o setor e ressalta-se a importncia de
fomentar a inovao na IF no Brasil. A metodologia de pesquisa utilizada foi a reviso de
literatura; baseando-se tambm em um estudo de caso de um laboratrio pblico produtor,
alm de dados levantados em pesquisas recentes de outros autores sobre a inovao
tecnolgica em empresas farmacuticas brasileiras.
Palavras-chave: Inovao; Frmacos e medicamentos; Polticas de P&D; Brasil.
farmacutica/composto
(novo
medicamento)
inovao
radical;
(iv)
desenvolvimento de novo princpio ativo ao redor de estrutura qumica j conhecida (me too)
inovao incremental; (v) novas indicaes de uso para entidades qumicas j conhecidas (novo
alvo) inovao incremental; (vi) novas associaes de formulaes (trs em um, por
exemplo) inovao incremental; (vii) duplicao de produtos j comercializados (genrico ou
similar) mera cpia do composto, a menos que agregue algum valor, como por exemplo, a
introduo de um novo excipiente para melhorar a absoro do medicamento pelo organismo.
A inovao mais importante no setor farmacutico ocorre no desenvolvimento do
produto, para o qual h uma busca permanente por aumento de eficcia, segurana de uso e
reduo dos efeitos colaterais. Esse processo sobrevm pela mudana das caractersticas do
frmaco, para torn-lo mais eficaz e para que provoque menos efeitos adversos ou colaterais; e
por mudanas na composio dos outros componentes da formulao, para potencializar a ao
do frmaco, tais como alterar a velocidade de sua liberao no organismo (PALMEIRA FILHO;
PAN, 2003).
empresas, d a elas a vantagem para manter uma posio fortemente competitiva no mercado
global. Geralmente, os dois primeiros estgios so centralizados nos pases de origem. A
centralizao da pesquisa ocorre por razes estratgicas, de acordo com Palmeira Filho e Pan
(2003): (i) pela proximidade do centro de deciso; (ii) pelo sigilo que necessrio no perodo
anterior ao registro da molcula, em que se trabalha com algumas poucas e com grande
probabilidade de se transformarem em frmacos; (iii) pela necessidade de aproveitamento de
economias de escala na P&D; e (iv) pela infra-estrutura tcnica e econmica dos pases
desenvolvidos.
O insumo do medicamento patenteado altamente estratgico para evitar os seguidores; e
o domnio da rota de sua obteno se constitui em uma barreira de entrada no mercado. Nos
pases em desenvolvimento, como o Brasil, de uma maneira geral as empresas, tanto nacionais
como subsidirias das multinacionais, atuam apenas nos estgios tecnolgicos III e IV. Dessa
maneira, a articulao da cadeia produtiva, ou seja, a integrao dos ltimos com os primeiros
estgios, passa a ser um elemento fundamental no processo de competio. Assim, fabricar
medicamentos com matria-prima adquirida um estgio tecnolgico elementar na indstria
farmacutica; ter competncia para criar a prpria matria-prima j um estgio tecnolgico
avanado. Atingir esse estgio que resulta no patenteamento de um novo frmaco e do
processo de sua obteno corresponde a um objetivo estratgico de qualquer pas, seja do
ponto de vista econmico, seja social ou poltico. Nenhuma nao pode prescindir do know-how
dos medicamentos essenciais sade de sua populao (BARRAGAT, 2001).
multinacionais utilizar o poder de mercado para fixar e manter, de forma consistente, e durante
o maior tempo possvel, os preos acima dos nveis competitivos (SCHERER; ROSS, 1990).
Este poder decorre das excepcionais vantagens competitivas (tanto absolutas, quanto relativas)
que as empresas lderes obtm em relao aos seus competidores. Entre as vantagens absolutas
que elas detm esto a capacidade de efetuar elevados gastos em P&D, o know-how, as patentes
e a integrao vertical com o segmento farmoqumico. Entre as vantagens relativas, esto as
marcas e o marketing junto aos mdicos e farmacuticos.
A eficincia na fabricao, marketing, logstica, sucesso em vendas no mercado pode angariar para uma firma as
condies necessrias para investir em P&D.
trilhado durante muitos anos, rompendo paradigmas e desestruturando todo o equilbrio anterior
(CHAMPION, 2001). Um novo conhecimento cientfico ou tecnolgico pode rapidamente
transformar o cenrio competitivo. Para entender tais foras, preciso procurar avaliar o que
veio antes; e imaginar como ser conformado o que vir depois. Ou seja, imprescindvel
acompanhar a trajetria tecnolgica, por que passa uma empresa e/ou um pas, e como ocorre o
Formulaes convencionais
Genricos ordinrios
baixa
Intermedirios e substncias de
grande volume
Complexidade tecnolgica e
de marketing
alta
2% - 12% 12% - 20% 20% - 30% 30% - 40% 40% - 60% 60% - 100%
Margem bruta de lucro
FIGURA 1 A curva de valor da indstria farmacutica
Fonte: Adaptado de Bartlett e Ghoshal (2000).
A legislao nacional e internacional sobre patentes complexa e baseada em uma conveno denominada TRIPs (Trade
Related Aspects of Intellectual Property Rights) que estabelece em princpio que as patentes de medicamentos devem ser
protegidas durante 20 anos. Esta determinao foi adotada pelo Brasil a partir de 1996, quando foi aprovada a nova Lei
das Patentes.
O investimento em P&D est em torno de 10 a 15% do faturamento anual das empresas, enquanto que com marketing e
comercializao chegam a ultrapassar os 26% (PhRMA, 2004).
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Descoberta
Pesquisa bsica
Fase clnica
Comercial
Otimizao
qumica
Seleo
Validao do
alvo
Ensaios
Identificao
do alvo
Fase pr-clnica
Biodisponibilidade
Desenvolvimento
pr-lanamento
Toxidade
Fase
I
Fase
II
Fase
III
Fase IV
Lanamento
Marketing
futuro. Fica claro porque grande parte dos gastos em P&D empregada em avaliar e testar
substncias que, no final das contas, sero descartadas. Estima-se que 75% dos custos de
desenvolver um novo remdio so usados para cobrir os testes de todas as molculas potenciais
descartadas. Mas a descoberta de uma nica substncia ativa um grande achado, pois com
certeza, se bem conduzido o desenvolvimento do medicamento, trar lucros extraordinrios
empresa, remunerando largamente todos os investimentos realizados.
testes clnicos, observa-se a seguinte mdia de meses para aprovao (SCHERER, 2000): (i) 15,5
meses para a Fase I Administrao em pequeno nmero de voluntrios saudveis para testar a
absoro, metabolismo e (sob variadas dosagens) a toxidade; (ii) 24,3 meses para a Fase II
Administrao de uns poucos a 10 dezenas de pacientes com a doena para serem tratados; (iii)
36 meses para a Fase III a droga administrada em testes duplos cegos em finalmente duas
grandes amostras de pacientes com a doena. Os testes de toxicidade de longo prazo so
conduzidos em paralelo.
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Concluses
O setor farmacutico apresenta uma estrutura de mercado concentrada e oligopolista. As
empresas para se inserir no mercado global esto sujeitas a barreiras de entrada, em funo da
proteo de patentes, da necessidade de altos investimentos em P&D, do controle do fornecimento de
princpios ativos e da reputao das marcas de laboratrios lderes. Romper o crculo vicioso da
dependncia tecnolgica e promover a mudana estrutural da economia e do padro exportador em
termos dinmicos nos pases em desenvolvimento como Brasil no uma tarefa trivial; depende de
polticas integradas e de um Sistema de Inovaes Farmacuticas.
Para qualquer pas poder produzir seus prprios medicamentos necessrio tornar-se um
inovador, a fim de alcanar formas mais eqitativas de negociao com os detentores de know-how e
promover um mnimo de equilbrio entre direitos e obrigaes, reduzindo internamente o impacto do
monoplio estabelecido pela patente.
Sendo o domnio da comercializao do frmaco onde reside a maior fonte de vantagem
competitiva na indstria farmacutica, importante para o Brasil tornar-se inovador e acabar
com a dependncia da importao dos insumos, assim como integrar a cadeia produtiva, sob
pena de, em longo prazo, inviabilizar a indstria farmacutica no Pas.
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Abstract
The main concern of this paper is innovation in the pharmaceutical industry (PI), related to
the process of discovery and development for new pharmaceuticals and drugs, using as a
reference the roadmapping of the chemical synthesis. Some factors that should be considered
for the strategic planning are pointed out, so that the company should be able to establish a
set of projects portfolio and build its pipeline, assuring in this way the regular bringing-in of
innovative products. The Innovative Drugs Cycle is presented, describing the research and
pharmaceutical development (R&D) functions. The Rational Design for Medical Drugs
model is also presented, as a way to quicken ones pace leading straight to a new drugs
commercialization, and to the state of the art for the pharmaceutical R&D in Brazil; that is to
say, the technological stage in which national companies and public laboratories producers
are in. The industrial policies implemented for the sector are pointed out and the importance
to support the innovation in the PI in Brazil is enhanced. The research methodology used has
been the literature review; based also on the case study of a producer public laboratory, as
well as data raised in recent studies of other authors on technological innovation in Brazilian
pharmaceutical companies.
Key words: Innovation; Pharmaceuticals and medicine drugs; R&D policies; Brazil.
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