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Universidade Federal do Esprito Santo

Centro de Cincias da Sade


Departamento de Cincias Farmacuticas
Curso de Graduao em Farmcia

RELATRIO DE AULA PRTICA: CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS


INERTES GLBULOS E MICROGBULOS

Professora:
Prof. Cristiane dos Santos Giuberti

VITRIA - ES
SETEMBRO DE 2015

1.0

OBJETIVO

O objetivo avaliar a qualidade de alguns insumos inertes usados para a


preparao dos medicamentos homeopticos e verificar se estes encontram-se
dentro dos padres mnimos estabelecidos, atravs de tcnicas qualitativas.

2.0 INTRODUO
Para a obteno de um medicamento homeoptico, necessrio um conjunto
de procedimentos que assegure um bom resultado final, constituindo para isso o
controle de qualidade dos insumos inertes.
Esse controle obedece as normas preestabelicidas nas farmacopias e nos
compndios oficiais. Todos os insumos devem atender a condio de pureza da
farmacopia brasileira. Os aspectos a serem analisados so as caractersticas
organolpticas, solubilidade, pH, volume, peso, ponto de fuso, densidade.
Veculos e excipientes, tambm chamados de insumos inertes, so
substncias e produto utilizado em Homeopatia para realizar diluies, incorporar
dinamizaes e extrair os princpios ativos de drogas e na elaborao das tinturas
homeopticas. Eles so muito importantes, uma vez que chegam a fazer parte
integral do medicamento homeoptico, da a necessidade de atenderem s
condies de pureza exigidas pelas farmacopias.
Os veculos e excipientes utilizados em Homeopatia so a gua, o lcool
etlico, a glicerina, a lactose e a sacarose, bem como os glbulos, microglbulos,
comprimidos e tabletes inertes.
gua:
A gua utilizada em Homeopatia a gua pura obtida por meio de destilao,
bidestilao, deionizao com filtrao esterilizante e osmose reversa. Ela deve
apresentar-se lmpida, incolor, inodora e isenta de impurezas, como amnia, clcio,
metais pesados, sulfatos e cloretos. Seu acondicionamento feito em recipientes
bem fechados, em geral de vidro ou PVC, devendo ser renovada todos os dias, pela
manh. A destilao o processo mais recomendado para as farmcias
homeopticas, pois obtemos gua teoricamente estril a baixo custo.

lcool:
O cool utilizado em Homeopatia o lcool etlico bidestilado obtido em
alambiques de vidro. Ele deve apresentar-se lmpido, incolor, com odor
caracterstico, sabor ardente e isento de impurezas, principalmente aldedos e
lcoois superiores. Seu acondicionamento deve ser feito em recipientes hermticos,
como bombonas de polietileno que no tenham sido usadas para outros fins, longe
do fogo ou do calor.
Empregamos o lcool nas mais diversas graduaes para a elaborao das tinturas
e dinamizaes homeopticas:
lcool 20%: empregado na passagem da forma slida (triturao) para a forma
lquida.
lcool 30%: utilizado na dispensao de medicamentos homeopticos
administrados sob a forma de gotas.
lcool 70%: empregado nas dinamizaes intermedirias.
Alcool igual ou superior a 70%: utilizado na preparao de dinamizaes que iro
impregnar a lactose, os glbulos, os comprimidos e os tabletes, bem como na
moldagem de tabletes.
lcool 96%: empregado na dinamizao de medicamentos preparados na escala
cinqenta milesimal-LM (proporo 1/50.000).
Diferentes diluies alcolicas: so utilizadas na elaborao das tinturas
homeopticas e na diluio de drogas solveis, nas trs primeiras dinamizaes
centesimais (1/100) ou nas seis primeiras dinamizaes decimais (1/10).
Glicerina:
A glicerina utilizada em Homeopatia a glicerina bidestilada obtida em
alambiques de vidro para evitar a presena de metais. Seus principais
contaminantes so a acrolena, compostos amoniacais, glicose, sulfatos, cloretos,
metais pesados, cidos graxos e steres. Ela deve apresentar-se clara, incolor, na
consistncia de xarope, com odor caracterstico e sabor doce, seguido de sensao
de calor. Deve ser acondicionada em recipientes bem fechados (vidro ou plstico),
pois higroscpica. Empregamos a glicerina nas tinturas homeopticas preparadas
a partir de rgos e glndulas de animais superiores, nas trs primeiras

dinamizaes centesimais (1/100) e nas seis primeiras dinamizaes decimais


(1/10), a partir de tinturas-mes, e na preparao de certos bioterpicos. Ela
utilizada misturada com gua na proporo 1:1; com gua e lcool na proporo
1:1:1 ou em outras propores de acordo com as monografias citadas nas
farmacopias homeopticas.
Lactose:
A lactose utilizada em Homeopatia a obtida a partir do leite de vaca. Ela
deve ser usada pura, livre de impurezas como o amido, a sacarose e a glicose. Sua
purificao consome quatro litros de lcool etlico para cada 1.000g. Deve
apresentar-se na forma de p cristalino, branco, inodoro, com leve sabor doce, e ser
acondicionada em recipientes bem fechados, pois absorve odores rapidamente. A
lactose utilizada nas dinamizaes feitas a partir de substncias insolveis
(triturao) e na confeco de comprimidos, tabletes e glbulos inertes. Pode ainda
ser impregnada com dinamizaes lquidas, para a obteno da forma farmacutica
slida

de

uso

interno

chamada

ps.

Sacarose:
A sacarose utilizada em Homeopatia o acar purificado obtido da cana-deacar, principalmente. Suas principais impurezas so os metais pesados, o clcio,
os cloretos e os sulfatos. Ela deve apresentar-se na forma de cristais ou massas
cristalinas, incolores ou brancas, ou p cristalino branco, com sabor doce bastante
caracterstico. Deve ser acondicionada em recipientes bem fechados. A sacarose
utilizada na fabricao dos glbulos inertes.
Glbulos Inertes:
Glbulos inertes so pequenas esferas compostas de sacarose ou mistura de
sacarose e pequena quantidade de lactose. So obtidos industrialmente a partir de
grnulos de acar mediante drageamentos mltiplos. Apresentam-se com pesos
medianos de 30 mg, 50 mg e 70 mg, na forma de gros esfricos, homogneos e
regulares, brancos, praticamente inodoros e de sabor doce. Devem ser

acondicionados em recipientes hermeticamente fechados. Os glbulos inertes so


impregnados com dinamizaes lquidas, para a obteno da forma farmacutica
slida chamada glbulos.
Microglbulos Inertes:
Microglbulos inertes so pequenssimas esferas compostas de sacarose e
amido obtidos industrialmente pelo processo de fabricao semelhante aos glbulos.
Eles so comercializados na padronizao de 63 mg para cada cem microglbulos.
Apresentam-se na forma de gros esfricos, homogneos e regulares, brancos,
praticamente inodoros e de sabor doce. Devem ser acondicionados em recipientes
bem fechados (frascos de vidro mbar, por exemplo). Os microglbulos so
utilizados na preparao de medicamentos na escala cinqenta milesimal.
Comprimidos Inertes:
Os comprimidos inertes utilizados em Homeopatia so pequenos discos
obtidos pela compresso de lactose ou mistura de lactose e sacarose, com ou sem
granulao prvia. Eles apresentam-se na forma discide, homogneos e regulares,
com peso compreendido entre 100 e 300 mg, brancos, inodoros e de sabor
levemente adocicado. Devem ser acondicionados em recipientes bem fechados. Os
comprimidos inertes so impregnados com dinamizaes lquidas, para a obteno
da forma farmacutica slida chamada comprimidos.
Tabletes Inertes:
Os tabletes utilizados em Homeopatia so pequenos discos obtidos por
moldagem da lactose em tableteiro. Eles apresentam-se na forma discide, no to
homogneos e regulares quanto os comprimidos, com peso compreendido entre 100
e 300mg, brancos, inodoros e de sabor levemente adocicado. Devem ser
acondicionados em recipientes bem fechados.

2.0 MTODOS

3.1 Materiais:

Balana analtica;

Basto de vidro;

Banho-maria;

Pipeta;

Papel de pH;

Tubo de ensaio;

Copo descartvel de poliestireno.

3.2 Substncias:
gua destilada;
Alcool etlico;
ter;
Acido sulfrico 0,5M;
Tartarato cprico alcalino;
Reagente de Fehling;
Soluo de glbulos (ST1);
Soluo de microglbulos (ST2);
Soluo de Iodo;
Azul de metileno.

3.3 PROCEDIMENTOS EXPERIMENTAIS


SOLUBILIDADE

Glbulos
Em trs tubos de ensaio colocou-se 1 glbulo em cada. Adicionou-se ao tubo

A1 5mL de gua; ao tubo A2 5mL de lcool e ao tubo A3 5mL de ter. Os resultados


obtidos foram observados e registrados.

Microglbulos

Em trs tubos de ensaio colocou-se 3 microglbulos. Adicionou-se ao tubo


B1 5mL de gua; ao tubo B2 5 mL de lcool e ao tubo B3 5 mL de ter. Os
resultados obtidos foram observados e registrados.
IDENTIFICAO

Sacarose
Em um tubo de ensaio (S1) adicionou-se 2mL da soluo teste de glbulos

(ST1) que foi previamente preparada, 3mL de soluo de H2SO4 0,5M. Em um outro
tubo de ensaio (S2) adicionou-se 2mL da soluo teste de microglbulos (ST2) que
foi previamente preparada, 3mL de soluo de H 2SO4 0,5M. Ambos os tubos de
ensaio foram submetidos a aquecimento em banho-maria por 1 minuto. Aps
resfriamento as solues foram neutralizadas com uma soluo de NaOH. Aps a
neutralizao adicionou-se em ambos os tubos 2,5mL de soluo de tartarato
cprico alcalino e levou-se a ebulio por 1 minuto. Os resultados obtidos foram
observados e registrados.

a)

b)

FIGURA 1. a) Hidrolise cida (H2SO4) da sacarose. b)Neutralizao e reduo sob aquecimento.


Formao do preciptado.

Lactose

Em um tubo de ensaio adicionou-se 1mL da soluo teste de glbulos (ST1)


e 1mL do Reagente de Fehling. O tubo foi submetido a aquecimento at a ebulio.
Os resultados obtidos foram observados e registrados.

FIGURA 2. Representao da reao que ocorre na identificao da lactose pelo reagente de Fehling
sob aquecimento. Aldedo = acar

Amido
Em um tubo de ensaio adicionou-se 2,5mL da soluo teste de

microglbulos (ST2). O tubo foi submetido a aquecimento at 1 minuto aps a


ebulio. Aps o resfriamento adicionou-se 1 gota de soluo de iodo. Os resultados
obtidos foram observados e registrados.

FIGURA 3. Representao da molcula de amilose aprisionando o Iodo dentro da estrutura do amido


(amilose + amilopctina), formando um complexo colorido.

POROSIDADE
Foram pesados em balana analtica 1g de comprimidos em copo descartvel
de poliestireno. Posteriormente, adicionou-se ao copo 0,1 mL de soluo alcoolica
de azul de metileno 1%. Aps cobrir o copo com um outro copo, agitou-se os
mesmos com movimentos circulares para a impregnao. Aps a impregnao os
comprimidos foram fracionados. Os resultados obtidos foram observados e
registrados.

4.0 RESULTADOS E DISCUSSES

SOLUBILIDADE

Glbulos
No teste de solubilidade de glbulos foi observada dissoluo completa

apenas no tubo que continha gua. Os demais tubos no apresentaram solubilidade


do glbulo em seus respectivos solventes, como pode-se observar na imagem a
seguir:

FIGURA 4. Da esquerda para direita: A1 (gua), A2 (lcool), A3 (ter).

Com este resultado, podemos afirmar que a solubilidade dos glbulos maior
em gua, quando comparado ao lcool e ao ter como solventes.

Microglbulos
No teste de solubilidade de microglbulos foi observada dissoluo completa

apenas no tubo que continha gua. Os demais tubos no apresentaram solubilidade


dos microglbulos em seus respectivos solventes, como pode-se observar na
imagem a seguir:

FIGURA 5. Da esquerda para direita: B1 (gua), B2 (lcool), B3 (ter).

Com este resultado, podemos afirmar que a solubilidade dos glbulos maior
em gua, quando comparado ao lcool e ao ter como solvente.
IDENTIFICAO

Sacarose

No teste de sacarose, foi observado em ambos os tubos (S1 e S2) a


formao de um precipitado vermelho tijolo, como mostra a imagem a seguir:

FIGURA 6. Da esquerda para a direita: S2 (microglbulos) e S1 (glbulos).

O precipitado vermelho-tijolo um resultado positivo para a presena de


sacarose. Sabendo que, conforme especificado pela Farmacopia Homeoptica
Brasileira II, os insumos inertes, especificamente glbulos e microglbulos, possuem
em sua composio sacarose, o resultado deste teste se apresentou dentro dos
padres exigidos.

Lactose:

No teste de lactose, foi observada a formao de um precipitado alaranjado,


como mostra a imagem a seguir:

FIGURA 7. Tubo de teste de lactose para glbulos.

O precipitado alaranjado um resultado positivo para a presena de lactose.


Sabendo que, conforme especificado pela Farmacopia Homeoptica Brasileira II,
os glbulos, especificamente, possuem em sua composio lactose o resultado
deste teste se encontra dentro dos padres exigidos.

Amido
No teste do amido, foi observada uma colorao amarelada, como mostra a

imagem a seguir:

FIGURA 8. Tubo de teste de amido para microglbulos.

A colorao levemente amarelada indica a ausncia de amido da amostra,


uma vez que o resultado positivo do teste observado pelas coloraes vermelha,
roxa ou azul da soluo. Sabendo que, conforme a Farmacopia Homeoptica
Brasileira II, os microglbulos, especificamente, possuem em sua composio
amido, os resultados obtidos se encontram fora do padro exigido.

Porosidade

No teste de porosidade, aps o fracionamento, foi possvel a observao da


impregnao, no uniforme, porm muito satisfatrio, como mostrado a seguir:

FIGURA 9. Comprimidos impregnados com corante azul de metileno

Atravs desse resultado, pode-se afirmar que, os comprimidos quase que em


sua totalidade tiveram uma impregnao satisfatria.

5.0 CONCLUSO
De acordo com todos os testes realizados, de forma geral, as amostras
analisadas de glbulos e microglbulos apresentaram resultados satisfatrios. A
maioria das anlises encontrou-se dentro dos padres exigidos pela farmacopeia
homeoptica, entretanto ocorreram resultados que no encontram-se de acordo com
o esperado. O teste para amido, por exemplo, no gerou resultado esperado. Tais
resultados podem ter sofrido influncia do preparo das ST1 e ST2 bem como
resultado de uma anlise no executada com a tcnica e rigorosidade necessria.
Assim, a fim de garantir a qualidade sanitria e a conformidade dos produtos
com os regulamentos tcnicos, as Boas Prticas de Fabricao (BPF) e o controle
de qualidade devem ser adotadas e estar dentro dos parmetros descritos na
farmacopeia homeoptica garantem que o produto est apto a ser utilizado conforme
sua indicao.

6.0 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS

BRASIL. Ministrio da Sade. Farmacopia Homeoptica Brasileira, 3 ed.,


2011.