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ISO 9001 2015

Sistema de Gesto da Qualidade Requisitos


Sistema de Gesto da Qualidade - Requisitos
1 Escopo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade, onde uma organizao:
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma consistente os bens e servios que atendam
a requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao cliente, e
b) pretende aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do sistema, incluindo processos para
melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos estatutrios e regulamentares
aplicveis.
Todos os requisitos desta Norma so genricos e destinados a ser aplicveis a todas as organizaes,
independentemente do seu tamanho e do produto e servio que prov.
Nota 1: Nesta Norma, o termo "produto" ou servio aplica-se apenas para:
a) produtos ou servios destinados a, ou requeridos por um cliente.
Nota 2: Requisitos estatutrios e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
2 Referncias Normativas
O documento a seguir, no todo ou em parte, referenciado normativamente e indispensvel sua
aplicao. Para referncias datadas, aplicam-se somente as edies citada. Para referncias no datadas,
aplicam-se as edies mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ISO 9000:2015, Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio.
3 Termos e Definies
Para efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da ISO 9000:2015.
Entre eles, damos nfase neste curso aos seguintes:
3.01 Organizao
Pessoa ou grupo de pessoas que tem suas prprias funes com responsabilidades, autoridades e relaes
para atingir os seus objetivos
Nota 1: O conceito de organizao inclui, mas no se limita a empreendedor individual, companhia,
corporao, firma, empresa, autoridade, parceria, caridade ou instituio, ou parte ou combinao destas,
incorporada ou no, pblica ou privada.
3.02 Interessado (termo preferido) Partes interessadas (termo admitido)
Pessoa ou organizao que pode afetar, ser afetada, ou perceber-se a ser afetada por uma deciso ou
atividade
3.03 Requisito
Necessidade ou expectativa que expressa, geralmente implcita ou obrigatria
Nota 1: Geralmente implcita significa que costume ou prtica comum para a organizao e as partes
interessadas, que a necessidade ou expectativa sob considerao est implcita.
Nota 2: Um requisito especificado aquele que indicado, por exemplo, informaes documentadas.
3.04 Sistema de Gesto
Conjunto de elementos inter-relacionados ou interagindo de uma organizao para estabelecer polticas,
objetivos e processos para atingir esses objetivos
Nota 1: Um sistema de gesto pode resolver uma nica disciplina ou vrias disciplinas.
Nota 2: Os elementos do sistema incluem a estrutura da organizao, os papis e as responsabilidades,
planejamento, operao, etc.
Nota 3: O escopo de um sistema de gesto pode incluir toda a organizao, funes especficas e
identificadas da organizao, sees especficas e identificadas da organizao, ou uma ou mais funes
atravs de um grupo de organizaes.
3.05 Alta Direo
Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organizao ao mais alto nvel
Nota 1: A Alta Direo tem o poder de delegar autoridade e fornecer recursos dentro da organizao.

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Nota 2: Se o escopo do sistema de gesto abrange apenas parte de uma organizao, em seguida, a Alta
Direo se refere queles que dirigem e controlam essa parte da organizao.
3.06 Eficcia
Extenso na qual as atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados alcanados.
Eficincia: Relao entre o resultado alcanado e os recursos utilizados.
3.07 Poltica
Intenes e direo de uma organizao conforme formalmente expresso pela sua Alta Direo.
3.08 Objetivo
Resultado a ser alcanado
Nota 1: Um objetivo pode ser estratgico, ttico ou operacional.
Nota 2: Objetivos podem se relacionar com diferentes disciplinas (tais como financeiro, sade e segurana, e
as metas ambientais) e podem aplicar em diferentes nveis (tais como estratgico, em toda a organizao,
projeto, produto e processos).
Nota 3: Um objetivo pode ser expresso de outras maneiras, por exemplo, como um resultado pretendido, um
propsito, um critrio operacional , como um objetivo de qualidade ou pela utilizao de outras palavras de
significado semelhante (por exemplo, meta).
Nota 4: No contexto de sistemas de gerenciamento, objetivos de qualidade de qualidade so estabelecidos
pela organizao, de acordo e coerentemente com a poltica da qualidade, para alcanar resultados
especficos.
3.09 Risco o Efeito da Incerteza
Nota 1: Um efeito um desvio do que o esperado - positivo ou negativo.
Nota 2: Incerteza o estado, ainda que parcial, da deficincia da informao,de compreenso ou de
conhecimento relacionado a um evento, sua consequncia ou probabilidade.
Nota 3: O risco muitas vezes caracterizado pela referncia aos eventos potenciais (Guia ISO 73:2009,
3.5.1.3) e as consequncias (Guia ISO 73, 3.6.1.3), ou uma combinao destes.
Nota 4: Risco frequentemente expressa em termos de uma combinao das consequncias de um evento
(incluindo mudanas em circunstncias) e a probabilidade associada (Guia ISO 73, 3.6.1.1) de ocorrncia.
3.10 Competncia
Capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcanar os resultados pretendidos
3.11 Informaes Documentadas
Informaes necessrias por uma organizao, para serem controladas e mantidas e o meio em que
contida.
Nota 1: Informao documentada pode ser em qualquer formato e mdia e de qualquer fonte.
Nota 2: Informaes documentadas pode se referir a:
- O sistema de gesto incluindo processos relacionados;
- Informaes criadas para que a organizao para operar (documentao);
- Evidncia dos resultados alcanados (registros).
3.12 Processo
Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que utilizam entradas para entregar um resultado
pretendido.
Nota 1: O resultado pretendido do processo chamado de sada, produto ou servio , dependendo do
contexto da referncia.
Nota 2: Sadas de um processo so geralmente entradas de outros processos e vice e versa.
Nota 3: Dois ou mais processos inter-relacionados ou que interagem em srie tambm podem ser referidos
como processos.
Nota 4: Um processo para o qual no for possvel validar prontamente ou economicamente a conformidade
da sada frequentemente chamado de processo especial.
3.13 Desempenho - Resultado Mensurvel
Nota 1: Desempenho pode se relacionar tanto com os resultados quantitativos ou qualitativos.
Nota 2: Desempenho pode se relacionar com a gesto de atividades, processos, produtos, servios,
sistemas de ou organizaes.
3.14 Terceirizar (Verbo)
Fazer um arranjo em que uma organizao externa executa parte de uma funo ou processo de uma
organizao.
Nota 1: Uma organizao externa est fora do escopo do sistema de gesto, embora a funo ou processo
terceirizados estar dentro do escopo.
3.15 Monitoramento
Determinao da situao de um sistema,de um processo, de um produto, de um servio ou de uma
atividade.

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Nota 1: Para determinar o status pode haver a necessidade de verificar, supervisionar ou observar
criticamente.
3.16 Medio
Processo (3.12), para determinar um valor.
3.17 Auditoria
Processo sistemtico, independente e documentado para a obteno de evidncia objetiva e avali-la
objetivamente para determinar a extenso em que so cumpridos os critrios de auditoria.
Nota 1: Uma auditoria pode ser uma auditoria interna (primeira parte), ou uma auditoria externa (segunda
parte ou de terceira parte), e pode ser uma auditoria combinada (combinao de duas ou mais disciplinas).
Nota 2: Evidncias de Auditoria e seus critrios esto definidos na ISO 19011.
3.18 Conformidade
Cumprimento de um requisito.
3.19 No Conformidade
No cumprimento de um requisito.
3.20 Correo
Ao para eliminar uma no conformidade detectada.
3.21 Ao Corretiva
Ao para eliminar a causa de uma no conformidade e para prevenir a recorrncia
3.22 Melhoria Contnua
Atividade recorrente para aumentar a performance
3.23 Contexto da organizao:
Combinao de questes internas e externas que podem ter um efeito na abordagem da organizao para
desenvolver e alcanar seus objetivos. Pode ser definido tambm como o ambiente de negcios ou
ambiente organizacional.
4 Contexto da Organizao (Novo)
4.1 Compreender a organizao e seu contexto (Novo)
A organizao DEVE determinar as questes externas e internas, que so relevantes para a sua finalidade e
sua direo estratgica e que afetam sua capacidade de alcanar o resultado pretendido (s) de seu sistema
de gesto da qualidade.
A organizao DEVE monitorar e analisar criticamente informao sobre estas questes externas e internas.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas (Novo)
A organizao DEVE determinar:
a) as partes interessadas que so relevantes para o sistema de gesto da qualidade, e
b) os requisitos destas partes interessadas.
A organizao DEVE monitorar e analisar criticamente informao sobre estas partes interessadas e seus
requisitos pertinentes.
Nota do Instrutor: A organizao deve considerar as seguintes partes interessadas:
a) os clientes diretos,
b) os usurios finais,
c) fornecedores, distribuidores, varejistas ou outros envolvidos na cadeia de abastecimento,
d) os rgos reguladores,
e) os acionistas
f) quaisquer outras partes interessadas relevantes (autoridades locais, concorrentes, rede de concessionrias
autorizadas,rede de assistncia tcnica, etc...).
4.3 Determinar o escopo do sistema de gesto de qualidade (Novo)
A organizao DEVE determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para
estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organizao DEVE considerar:
a) as questes internas e externas a que se refere no ponto 4.1, e
b) os requisitos referidos no ponto 4.2.
c) os produtos e servios da organizao.
A organizao DEVE aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no escopo
determinado do seu sistema de gesto da qualidade.
O escopo do SGQ da organizao DEVE estar disponvel e ser mantido como informao documentada. O
escopo DEVE declarar os tipos de produtos e servios cobertos e prover justificativa para qualquer requisito
desta norma que a organizao determinar que no seja aplicvel.

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A conformidade com esta norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no aplicveis
no afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade de seus
produtos ou servios e o aumento da satisfao do cliente.
4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus processos (4 - Sistema de gesto da qualidade na ISO 9001:2008)
4.4.1 (4.1 - Requisitos gerais na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gesto da
qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com as exigncias desta Norma.
A organizao DEVE determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua
aplicao por toda a organizao, e DEVE:
a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas destes processos;
b) determinar a sequncia e interao desses processos,
c) determinar critrios, mtodos, medidas e indicadores de desempenho relacionados necessrios para
assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes,
d) determinar os recursos e garantir a sua disponibilidade;
e) atribuir responsabilidades e autoridades para os processos,
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;
g) avaliar estes processos e implementar quaisquer mudanas necessrias para assegurar que estes
processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao DEVE:
a) manter informao documentada para apoiar a operao de seus processos;
b) reter informao documentada para ter confiana em que os processos seja realizados conforme
planejado.
5 Liderana (5 - Responsabilidade da Direo na ISO 9001:2008)
5.1 Liderana e comprometimento (5.1 - Comprometimento da direo na ISO 9001:2008)
5.1.1 Generalidades;
A Alta Direo DEVE demonstrar liderana e comprometimento com relao ao sistema de gesto da
qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do SGQ
b) assegurando que a Poltica da Qualidade e os Objetivos da Qualidade sejam estabelecidos para o sistema
de gesto da qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a direo estratgica da organizao,
c) assegurando a integrao dos requisitos do SGQ nos processos de negcio da organizao;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade estejam disponveis,
f) comunicando a importncia de uma gesto eficaz da qualidade e de estar em conformidade com os
requisitos do sistema de gesto da qualidade,
g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos,
h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia do sistema de gesto da qualidade,
i) promover a melhoria contnua,
j) apoiando outros papis pertinentes gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s s reas sob sua
responsabilidade.
5.1.2 Foco no cliente (5.2 - Foco no cliente na ISO 9001:2008)
A Alta Direo DEVE demonstrar liderana e compromisso com relao ao foco no cliente, garantindo que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes so determinados,
entendidos e atendidos consistentemente
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidade de
aumentar a satisfao do cliente sejam determinados e abordados
d) o foco em aumentar a satisfao do cliente mantido.
5.2 Poltica (5.3 - Poltica da qualidade na ISO 9001:2008)
5.2.1 Desenvolvendo a Poltica da Qualidade
A Alta Direo DEVE estabelecer, implementar e manter uma poltica de qualidade que:
a) seja apropriada ao propsito e contexto da organizao e apie seu direcionamento estratgico;
b) proveja uma estrutura para estabelecer objetivos de qualidade,
c) inclua um compromisso para satisfazer os requisitos aplicveis, e
d) inclua um compromisso de melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
5.2.2 Comunicando a Poltica da Qualidade

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A poltica da qualidade DEVE:


a) estar disponvel e ser mantida como informao documentada,
b) ser comunicada, entendida e aplicada na organizao,
c) estar disponvel para partes interessadas, como apropriado
5.3 Papis. responsabilidades e autoridades organizacionais,

(5.5.1 - Responsabilidade e autoridade na ISO

9001:2008)

A Alta direo DEVE assegurar que as responsabilidades e autoridades para papis pertinentes sejam
atribudas, comunicadas e entendidas na organizao.
A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja em conformidade com os requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e oportunidades para melhoria (Ver 10.1), em
particular para a Alta Direo;
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao;
e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando forem planejadas e
implementadas mudanas no sistema de gesto da qualidade;
6 Planejamento (Novo)
6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades (Novo)
6.1.1 Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao DEVE considerar as questes referidas
em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordadas
para:
a) assegurar o sistema de gesto da qualidade possa alcanar seus resultados pretendidos;
b) assegurar que a organizao pode sempre alcanar a conformidade de bens e servios e satisfao do
cliente,
c) aumentar efeitos desejveis, e
d) alcanar a melhoria contnua.
6.1.2 A organizao DEVE planejar:
a) aes para abordar esses riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar as aes em seus processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.
Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a
conformidade dos produtos e servios.
Nota1 : Opes para abordar riscos podem incluir: evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as conseqncias, compartilhar o risco ou
decidir, com base em informao, reter o risco.
Nota 2: Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de novos produtos, abertura de
novos mercados, abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas tecnologias e outras
possibilidades desejveis e viveis para abordar as necessidades da organizao ou de seus clientes.
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los

(5.4.1 - Objetivos da qualidade e 5.4.2 - Planejamento

do sistema de gesto da qualidade na ISO 9001:2008)

6.2.1 - A organizao deve estabelecer objetivos de qualidade em funes relevantes, nveis e processos
pertinentes necessrios para o sistema de gesto da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser consistente com a poltica de qualidade;
b) ser mensurveis;
c) levar em conta os requisitos aplicveis;
d) ser pertinentes para a conformidade dos produtos e servios e para aumentar a satisfao do cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados, e
g) ser atualizado conforme apropriado.
A organizao DEVE manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 - Ao planejar como alcanar os seus objetivos de qualidade, a organizao DEVE determinar:
a) o que ser feito,

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b) quais recursos sero requeridos;


c) quem ser responsvel,
d) quando isso ser concludo,
e) como os resultados sero avaliados.
6.3 - Planejamento de mudanas (Novo)
Quando a organizao determina a necessidade de mudana no sistema de gesto da qualidade, as
mudanas DEVEM ser realizadas de uma maneira planejada e sistemtica (Ver 4.4);
A organizao DEVE considerar:
a) O propsito das mudanas e suas potenciais conseqncias;
b) A integridade do sistema de gesto da qualidade;
c) A disponibilidade de recursos;
d) A alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades;
7 Apoio (Novo)
7.1 Recursos (Novo)
7.1.1 Generalidade (6.1 - Proviso de recursos na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE determinar e prover os recursos necessrios para o estabelecimento, implementao,
manuteno e melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
A organizao DEVE considerar:
a) as capacidades e restries de recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2 Pessoas
O organizao DEVE determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao eficaz do seu
sistema de gesto da qualidade e para a operao e controle dos seus processos.
7.1.3 Infraestrutura (6.3 - Infraestrutura na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao dos seus
processos e para alcanar a conformidade dos produtos e servios.
Nota: infraestrutura pode incluir:
a) edifcios e utilidades associados,
b) equipamentos, incluindo materiais, mquinas, ferramentas, etc. e software, e
c) recursos para transporte,
d) tecnologia da informao e de comunicao.
7.1.4 Ambiente para a operao dos processos (6.4 - Ambiente de trabalho na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE determinar prover e manter um ambiente de trabalho necessrio para a operao de
seus processos e para alcanar a conformidade dos produtos e servios.
Nota: Ambiente de trabalho adequado pode ser a combinao de fatores humanos e fsicos, como:
a) Social (por exemplo, no discriminatrio, calmo, no confrontante);
b) Psicolgicos (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto exausto, emocionalmente
protetor);
c) Fsico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, rudo);
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e servios providos.
7.1.5 Recursos de Monitoramento e medio

(7.6 - Controle de equipamento de monitoramento e medio na ISO

9001:2008)

7.1.5.1 Generalidades
A organizao DEVE determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e
confiveis quando monitoramento ou medio for usado para verificar a conformidade de produtos ou
servios com requisitos.
A organizao DEVE assegurar que os recursos providos:
a) Sejam adequados para o tipo especfico de atividades de monitoramento e medio assumidas;
b) Sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propsitos;
A organizao DEVE manter informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos de
monitoramento e medio sejam apropriados aos seus propsitos.

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7.1.5.2 Rastreabilidade da Medio


Quando a rastreabilidade da medio for um requisito, ou for considerada pela organizao uma parte
essencial da proviso de confiana na validade dos resultados de medio, os equipamentos de medio
DEVEM ser:
a) Verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de
medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando tais padres no
existirem, a base usada para calibrao ou verificao DEVE ser retida como informao
documentada;
b) Identificados para determinar sua situao;
c) Salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam a situao de calibrao e
resultados de medio subsequentes;
A organizao DEVE determinar se a validade de resultados de medio anteriores foi adversamente afetada
quando o equipamento de medio for constatado como inapropriado para seu propsito pretendido e deve
tomar ao apropriada, como necessrio.
7.1.6 Conhecimento Organizacional (Novo)
A organizao DEVE determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para
alcanar a conformidade de produtos e servios. Este conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na
extenso necessria.
Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao DEVE considerar seu conhecimento no
momento de determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessrio a atualizaes
requeridas.
Nota1: Conhecimento organizacional conhecimento especfico para a organizao; ele obtido por
experincia; Ele informao que usada e compartilhada para alcanar os objetivos da organizao.
Nota 2: Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) Fontes internas (por exemplo: propriedade intelectual; conhecimento obtido por experincia; lies
aprendidas de falhas e projetos bem sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e
experincia no documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e servios);
b) Fontes externas (por exemplo: normas, conferencias,compilao de conhecimento de clientes ou
provedores externos).
7.2 Competncia (6.2.2 - Competncia, treinamento e conscientizao na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE:
a) determinar as competncias necessrias de pessoa(s) que faz o trabalho sob seu controle que afete o
desempenho e eficcia do sistema de gesto de qualidade;
b) garantir que essas pessoas so competentes com base em educao, treinamento ou experincia
apropriados;
c) onde aplicvel, tomar aes para adquirir a necessria competncia, e avaliar a eficcia de s aes
tomadas;
d) reter a informao documentada apropriada como evidncia de competncia.
Nota: Aes aplicveis podem incluir, por exemplo: a proviso de treinamento, o mentoreamento ou a
mudana de atribuies de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas
competentes.
7.3 Conscientizao (6.2.2 - Competncia, treinamento e conscientizao na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE assegurar que pessoas que executam atividades sob o controle da organizao estejam
conscientes:
a) da poltica da qualidade,
b) dos objetivos de qualidade pertinentes,
c) da sua contribuio para a eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo os benefcios do
desempenho melhorado;
d) das implicaes de no estar conforme com os requisitos do sistema de gesto da qualidade.
7.4 Comunicao (5.5.3 - Comunicao interna na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE determinar as comunicaes internas e externas pertinentes para o sistema de gesto
da qualidade, incluindo:
a) sobre o que comunicar,
b) quando comunicar,
c) com quem se comunicar
d) como comunicar;
e) quem comunica.

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7.5 Informaes documentadas (4.2.1 - Generalidades na ISO 9001:2008)


7.5.1 Generalidades
Sistema de gesto da qualidade da organizao DEVE incluir:
a) a informao documentada requerida por esta Norma,
b) informao documentada determinada pela organizao como sendo necessria para a eficcia do sistema
de gesto da qualidade,
Nota: A extenso da informao documentada de um sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma
organizao para outra, devido:
a) ao porte da organizao e do seu tipo de atividades, processos, produtos e servios,
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) a competncia das pessoas.
7.5.2 Criando e atualizando (4.2.3 - Controle de documentos na ISO 9001:2008)
Ao criar e atualizar as informaes documentadas, a organizao deve assegurar apropriados (as):
a) identificao e descrio (por exemplo, um ttulo, data, autor ou nmero de referncia),
b) formato (por exemplo, idioma, verso do software, grficos) e meios (por exemplo, papel, eletrnico),
c) anlise crtica e aprovao quanto adequao e suficincia.
7.5.3 Controle das informaes documentadas (4.2.3 - Controle de documentos na ISO 9001:2008)
7.5.3.1 Informao documentada requerida pelo sistema de gesto da qualidade e por esta Norma DEVE ser
controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponvel e adequada para uso, onde e quando for necessria;
b) ele esteja adequadamente protegido (por exemplo, contra perda de confidencialidade, uso indevido ou
perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informaes documentadas, a organizao DEVE abordar as seguintes atividades,
como aplicvel:
a) a distribuio, acesso, recuperao e uso,
b) armazenamento e conservao, incluindo a preservao de legibilidade,
c) o controle de alteraes (por exemplo, controle de verso),
d) reteno e disposio.
Informao documentada de origem externa determinada pela organizao como necessrios para o
planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade DEVE ser identificada como apropriada e
controlada.
Informao documentada retida como evidncia de conformidade DEVE ser protegida contra alteraes no
intencionais.
Nota: Acesso pode implicar uma deciso quanto permisso para somente ver informaes documentadas,
ou a permisso e autoridade para ver e alterar a informao documentada.
8 Operao (7 - Realizao do produto na ISO 9001:2008)
8.1 Planejamento e controle operacional (Novo)
A organizao DEVE planejar, implementar e controlar os processos necessrios para atender aos requisitos
para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas no item 6, ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e servios
b) estabelecer critrios para:
a. os processos
b. a aceitao de produtos e servios
c) determinar os recursos necessrios para alcanar a conformidade com os requisitos do produto e
servio
d) implementar controle de processos de acordo com critrios
e) determinar e conservar informao documentada na extenso necessria para
a. ter confiana em que os processos foram conduzidos como planejado
b. demonstrar a conformidade de produtos ou servios com seus requisitos.
A sada deste planejamento DEVE ser adequada para as operaes da organizao.
A organizao DEVE controlar mudanas planejadas e analisar criticamente as consequncias das mudanas
no intencionais, tomando ao para mitigar os efeitos adversos, quando necessrio.
A organizao deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e servios
8.2.1 Comunicao com o cliente

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A comunicao com o cliente DEVE incluir:


a) prover informao relativa a produtos e servios;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas;
c) obter retroalimentao do cliente relativa a produtos e servios, incluindo reclamaes do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos especficos para aes de contingncia, quando pertinente.
8.2.2 Determinao dos requisitos relativos aos produtos e servios

(7.2.1 - Determinao de requisito

relacionados ao produto na ISO 9001:2008)

Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao
DEVE assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servios sejam definidos, incluindo quaisquer requisitos estatutrios e
regulamentares, bem como aqueles considerados necessrios pela organizao;
b) a organizao possa atender aos pleitos para os produtos e servios que ela oferece;
8.2.3 Anlise crtica dos requisitos relativos com os produtos e servios

(7.2.2 - Anlise crtica dos requisitos

relacionados ao produto na ISO 9001:2008)

8.2.3.1 A organizao DEVE assegurar que ela tenha capacidade de atender aos requisitos para produtos e
servios a serem oferecidos a clientes. A organizao DEVE conduzir uma anlise crtica antes de assumir o
compromisso de fornecer produtos e servios para o cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e ps entrega;
b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido,
quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organizao;
d) requisitos estatutrios e regulamentares a produtos e servios;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos;
A organizao DEVE assegurar que requisitos e contrato ou pedido divergentes daqueles previamente
definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente DEVEM ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente no
prover uma declarao documentada de seus requisitos.
8.2.3.2 A organizao DEVE reter informao documentada como aplicvel, sobre:
a) os resultados da anlise crtica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios;
8.2.4 Mudanas nos requisitos para produtos e servios:
A organizao DEVE assegurar que informao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios forem
mudados.
8.3 Desenvolvimento de produtos e servios (7.3 - Projeto e Desenvolvimento na ISO 9001:2008)
8.3.1 Generalidades
A organizao DEVE estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja
apropriado para assegurar a subseqente proviso de produtos e servios.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinao dos estgios e controles para P&D, a organizao DEVE considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de P&D;
b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises crticas de P&D aplicveis;
c) as atividades de verificao e validao de P&D requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de P&D;
e) os recursos internos e externos necessrios para o P&D
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios
h) os requisitos para a proviso subseqente de produtos e servios
i) o nvel de controle esperado para o processo de P&D por clientes e outras partes interessadas
pertinentes;
j) a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de P&D foram atendidos;
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento

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A organizao DEVE determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios a
serem projetados e desenvolvidos. A organizao DEVE considerar;
a) requisitos funcionais e de desempenho;
b) informao derivada de atividades similares de P&D anteriores;
c) requisitos estatutrios e regulamentares;
d) normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar;
e) conseqncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios
Entradas DEVEM ser adequadas aos propsitos de P&D, completas e sem ambigidades. Entradas
conflitantes DEVEM ser resolvidas.
A organizao DEVE reter informao documentada de entradas de P&D.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
A organizao DEVE aplicar controles para o processo de P&D para assegurar que:
a) os resultados a serem alcanados estejam definidos;
b) anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de P&D atendam aos
requisitos;
c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de P&D atendam aos
requisitos de entrada;
d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes
atendam aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido;
e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre problemas determinados durante as anlises
crticas ou atividades de verificao ou validao;
f) informao documentada sobre essas atividades seja retida.
Nota: Anlises crticas de P&D, verificao e validao tm propsitos distintos. Elas podem ser conduzidas
separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado para os produtos e servios da
organizao.
8.3.5 Sadas de projeto e desenvolvimento
A organizao DEVE assegurar que as sadas de P&D:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subseqentes para a proviso de produtos e servios;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medio, como apropriado, e critrios de
aceitao;
d) especifiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam essenciais para o propsito
pretendido e sua proviso segura e apropriada;
A organizao DEVE reter informao documentada sobre as sadas de P&D.
8.3.6 Mudanas de projeto e desenvolvimento
A organizao DEVE identificar, analisar criticamente e controlar mudanas feitas durante, ou
subsequentemente ao P&D na extenso necessria para assegurar que no haja impacto adverso sobre a
conformidade com os requisitos.
A organizao DEVE reter informao documentada sobre:
a) As mudanas de P&D;
b) Os resultados das anlises crticas;
c) A autorizao de mudanas
d) As aes tomadas para prevenir os impactos adversos;
8.4 Controle de processos, produtos e servios providos externamente
8.4.1 Generalidades (4.1 - Requisitos gerais - Nota 2 e 3 e 7.4.1 - Processo de aquisio na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE assegurar que processos, produtos e servios providos externamente estejam em
conformidade com os requisitos especificados.
A organizao DEVE determinar os controles a serem aplicados para processos, produtos e servios providos
externamente quando:
a) Produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos e servios
da prpria organizao;
b) Produtos e servios forem providos diretamente para os clientes por provedores externos em nome
da organizao;
c) Um processo, ou parte dele for provido por um provedor externo como resultado de uma deciso da
organizao.
A organizao DEVE determinar e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitoramento do desempenho
e reavaliao dos provedores externos, baseados em sua capacidade de prover processos ou produtos e

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servios de acordo com requisitos. A organizao DEVE reter informao documentada dessas atividades e
de quaisquer aes decorrentes das avaliaes.
8.4.2 Tipo e extenso do controle (7.4.1 - Processo de aquisio na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE assegurar que processos, produtos e servios providos externamente no afetem
adversamente a capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e servios conformes a
seus clientes.
A organizao DEVE:
a) Assegurar que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistema de
gesto da qualidade;
b) Definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
pretende aplicar s sadas resultantes;
c) Levar em considerao:
a. O impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a
capacidade da organizao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutrios e regulamentares;
b. A eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) Determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos, produtos
e servios providos externamente atendam aos requisitos;
8.4.3 Informaes para provedores externos (7.4.1 - Processo de aquisio na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE assegurar a suficincia de requisitos antes de sua comunicao para o provedor
externo.
A organizao DEVE comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) Os processos, produtos e servios a serem providos;
b) A aprovao de:
a. Produtos e servios;
b. Mtodos, processos e equipamentos;
c. Liberao de produtos e servios;
c) Competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida;
d) As interaes do provedor externo com a organizao;
e) Controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizao;
f) Atividades de verificao ou validao que a organizao, ou seus clientes, pretendam desempenhar
nas instalaes do provedor externo.
8.5 Produo e proviso de servio
8.5.1 Controle da produo e de proviso de servios (7.5 na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE implementar a produo e proviso de servios sob condies controladas. Condies
controladas devem incluir, quando aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes documentada que defina
a. as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou das
atividades a serem desempenhadas;
b. Os resultados a serem alcanados;
b) A disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e de medio adequados;
c) A implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados para verificar
que critrios para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e servios
foram atendidos;
d) O uso de infra-estrutura e ambiente adequados para a operao dos processos;
e) A designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida;
f) A validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados planejados dos processos
para a produo e proviso de servio, onde no for possvel verificar a sada resultante por
monitoramento ou medio subseqentes;
g) A implementao de aes para prevenir o erro humano;
h) A implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega;
8.5.2 Identificao e rastreabilidade (7.5.3 - Identificao e rastreabilidade na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE usar meios adequados para identificar sadas quando isso for necessrio para
assegurar a conformidade de produtos e servios.
A organizao DEVE identificar a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramento e
medio ao longo da produo e proviso de servios.

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A organizao DEVE controlar a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade for um requisito, e
DEVE manter informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencentes a clientes ou provedores externos

(7.5.4 - Propriedade do cliente na ISO

9001:2008)

A organizao DEVE tomar cuidado com a propriedade pertencente ao cliente ou provedores externos,
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao.
A organizao DEVEidentificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de cliente ou provedor externo
fornecido para uso ou incorporao nos produtos e servios.
Quando a propriedade do cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou considerada inadequada para
uso, a organizao DEVE relatar isTo para o cliente ou provedor externo e reter informao documentada
sobre o que ocorreu.
Nota: Propriedade do cliente ou de provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e
equipamento, instalaes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.

8.5.4 Preservao de bens e servios (7.5.5 - Preservao do produto na ISO 9001:2008)


A organizao DEVE assegurar a preservao das sadas durante a produo e a proviso de servio na
extenso necessria, para assegurar a conformidade com os requisitos.
Nota: Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de contaminao, embalagem,
armazenamento, transmisso ou transporte e proteo.
8.5.5 Atividades de ps-entrega
A organizao DEVE atender aos requisitos para as atividades de ps-entrega associadas com os produtos e
servios.
Na determinao da extenso das atividades de entregas requeridas, a organizao DEVE considerar:
a) requisitos estatutrios e regulamentares.
b) conseqncias indesejveis potenciais associadas com os seus produtos e servios;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e servios;
d) requisitos de cliente;
e) retroalimentao de cliente
Nota: Atividades ps-entrega, pode incluir aes sob condies de garantia, obrigaes contratuais, tais como
servios de manuteno e servios suplementares, como reciclagem ou disposio final.
8.5.6 Controle de mudanas (Novo)
A organizao DEVE analisar criticamente e controlar mudanas para a produo ou proviso de servios na
extenso necessria para assegurar continuamente conformidade com requisitos.
A organizao DEVE reter informao documentada que descreva os resultados das anlises crticas de
mudanas, as pessoas que autorizam a mudana e quaisquer aes necessrias decorrentes da anlise
crtica.
8.6 Liberao de produtos e servios (Novo)
A organizao DEVE implementar arranjos planejados, em estgios apropriados, para verificar os requisitos
do produto e do servio foram atendidos.
A liberao dos produtos e servios para o cliente no devem prosseguir at que todas os arranjos planejados
para verificao da conformidade tenham sido satisfatoriamente concludos, a menos que aprovado de outra
maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
A organizao DEVE reter informao documentada sobre a liberao de produtos e servios. A informao
documentada DEVE incluir:
a) Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao;
b) Rastreabilidade (s) pessoa (s) que autoriza(m) a liberao.
8.7 Controle de sadas no conformes (8.3 - Controle de produto no conforme na ISO 9001:2008)
8.7.1 - A organizao DEVE assegurar que sadas que no estejam conformes com os requisitos sejam
identificadas e controladas para prevenir seu uso ou entrega no pretendidos.
A organizao DEVE tomar aes apropriadas baseadas na natureza da no conformidade e em seus efeitos
sobre a conformidade de produtos e servios. Isso DEVE tambm se aplicar aos produtos e servios no
conformes detectados aps a entrega de produtos, durante ou depois da proviso do servio.
A organizao DEVE lidar com sadas no conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) correo;
b) segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos ou servios;

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c) informao ao cliente;
d) obteno de autorizao para aceitao sob concesso.
A conformidade com os requisitos DEVE ser verificada quando sadas no conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organizao DEVE reter informao documentada que:
a) descreva a no conformidade;
b) descreve as aes tomadas;
c) descreve as concesses obtidas;
d) identifique a autoridade que decide a ao com relao no conformidade.
9 Avaliao de Desempenho
9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao (8.2 - Monitoramento e medio na ISO 9001:2008)
9.1.1 Generalidades
A organizao DEVE determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar resultados
vlidos;
c) quando deve ser realizado o monitoramento e medio;
d) quando os resultados da monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados;
A organizao DEVE avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
A organizao DEVE reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.
9.1.2 Satisfao do cliente (8.2.1 - Satisfao do cliente na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE monitorar a percepo dos clientes do grau em que suas necessidades e expectativas
foram atendidas. A organizao DEVE determinar os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente
essa informao.
Nota: Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentao do cliente sobre produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise de
participao no mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de distribuidor.
9.1.3 Anlise e avaliao (8.4 - Anlise de dados na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE analisar e avaliar dados e informaes apropriadas decorrentes de monitoramento e de
medio.
Os resultados de anlises DEVEM ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e servios;
b) o grau de satisfao dos clientes;
c) o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho dos provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade.
Nota: mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas.
9.2 Auditoria Interna (8.2.2 - Auditoria interna na ISO 9001:2008)
9.2.1 A organizao DEVE conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informaes
sobre se o sistema de gesto da qualidade:
a) est conforme com:
a. os requisitos da prpria organizao para o seu SGQ
b) os requisitos desta Norma.
b) est implementado e mantido eficazmente.
9.2.2 A organizao DEVE:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria (s), incluindo a freqncia, mtodos,
responsabilidades, os requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em considerao a importncia
dos processos concernentes, mudanas que afetam a organizao e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e realizar auditorias para assegurar objetividade e imparcialidade do processo de
auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia pertinente;
e) executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida;

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f) reter a informao documentada como evidncia da implementao do programa de auditoria e dos


resultados de auditoria.
Nota: Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientao.
9.3 Anlise crtica pela direo (5.6 - Anlise crtica pela direo na ISO 9001:2008)
9.3.1 Generalidades
A Alta Direo DEVE analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua contnua adequao, suficincia, eficcia e alinhamento com o
direcionamento estratgico da organizao.
9.3.2 Entradas de Anlise crtica pela direo
A anlise crtica pela direo DEVE ser planejada e realizada levando em considerao:
a) a situao das aes provenientes de anlises crticas anteriores;
b) mudanas em questes internas e externas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;
c) informaes sobre o desempenho e eficcia do sistema de gesto da qualidade, incluindo tendncias
relativas a:
1) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas pertinentes;
2) extenso na qual os objetivos da qualidade foram alcanados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e servios;
4) no conformidades e aes corretivas;
5) resultados de monitoramento e medio;
6) os resultados da auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficincia de recursos;
e) a eficcia de aes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
f) oportunidades para melhoria
9.3.3 Sadas da anlise crtica pela direo
As sadas da anlise crtica pela direo DEVEM incluir decises relacionadas com:
a) As oportunidades de melhoria;
b) quaisquer necessidades de mudanas no sistema de gesto da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organizao DEVE reter informao documentada como evidncia dos resultados de anlises crticas pela
direo.
10 Melhoria Contnua (8.5 - Melhoria na ISO 9001:2008)
10.1 Generalidades
A organizao DEVE determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer aes
necessrias para atender a requisitos de cliente e aumentar a satisfao do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e servios para atender a requisitos assim como para abordar futuras
necessidades e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficcia do SGQ
Nota: Exemplos de melhoria podem incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudanas
revolucionrias, inovao e reorganizao.
10.2 No conformidade e ao corretiva (8.5.2 - Ao corretiva na ISO 9001:2008)
10.2.1. Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo as provenientes de reclamaes, a organizao DEVE:
a) reagir no conformidade e, conforme aplicvel:
1) tomar ao para control-la e corrigi-la;
2) lidar com as conseqncias;
b) avaliar a necessidade de ao para eliminar as causas da no conformidade, a fim de que ela no se repita
ou ocorra em outros lugares:
1) analisando criticamente a no conformidade;
2) determinando as causas da no conformidade;
3) determinando se existem no conformidades similares, ou poderiam potencialmente
ocorrer.
c) implementar qualquer ao necessria;
d) analisar criticamente a eficcia de qualquer ao corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessrio;

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e) realizar mudanas no sistema de gesto da qualidade, se necessrio.


As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
10.2.2. A organizao DEVE reter informaes documentadas como evidncia:
a) da natureza das no conformidades e quaisquer aes subsequentes executadas, e
b) dos resultados de qualquer ao corretiva.
10.3 Melhoria (8.5.1 - Melhoria contnua na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE continuamente melhorar a adequao, suficincia e eficcia do sistema de gesto de
qualidade.
A organizao DEVE considerar os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise crtica pela
direo para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de
melhoria contnua.
Princpios de gesto da qualidade
A.1 Introduo
Este documento apresenta os princpios de gesto da qualidade de sete em que o sistema de gesto da
qualidade normas da srie ISO 9000 so baseadas.
Os princpios foram desenvolvidos e atualizados por especialistas internacionais da ISO/TC 176, que
responsvel pelo desenvolvimento e manuteno de a srie ISO 9000 que estabelece normas de gesto da
qualidade.
Este documento fornece uma "declarao", descrevendo cada um dois princpio e um "raciocnio", explicando
por que uma organizao deve abordar o princpio.
Foco no Cliente
a) Declarao
O foco principal da gesto da qualidade atender as necessidades dos clientes e no esforo para exceder as
expectativas do cliente.
b) Justificativa
Sucesso sustentado alcanado quando uma organizao atrai e retm a confiana dos clientes e outras
partes interessadas sobre os quais ela depende. Cada aspecto da interao com o cliente uma
oportunidade para criar mais valor para o cliente. Compreender as necessidades atuais e futuras dos clientes
e outras partes interessadas contribui para o sucesso sustentado de uma organizao.
Liderana
a) Declarao
Lderes de todos os nveis devem estabelecer a unidade de propsito e direo e criar condies em que as
pessoas sejam envolvidas na realizao dos objetivos de qualidade da organizao.
b) Justificativa
Criao de unidade de propsito, direo e engajamento permitem a uma organizao alinhar suas
estratgias, polticas, processos e recursos para atingir seus objetivos.
Engajamento das Pessoas
a) Declarao
essencial para a organizao que todas as pessoas sejam competentes, capacitados e engajados na
entrega de valor. As pessoas habilitadas e engajadas em toda a organizao aumentam a capacidade da
organizao de criar valor.
b) Justificativa
Para gerenciar uma organizao eficaz e eficientemente, importante envolver todas as pessoas em todos
os nveis. Reconhecimento, capacitao e aprimoramento de habilidades e conhecimentos facilitam a
engajamento das pessoas para atingir os objetivos da organizao.
Abordagem de Processo
a) Declarao
Resultados consistentes e previsveis so alcanados de forma mais eficaz e eficientemente quando as
atividades so entendidas e gerenciadas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema
coerente.
b) Justificativa

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O sistema de gesto da qualidade composto de processos inter-relacionados. Compreender como os


resultados so produzidos por este sistema, incluindo todos os seus processos, recursos, controles e
interaes, permite que a organizao otimize seu desempenho.
Melhoria
a) Declarao
As organizaes bem sucedidas tm um foco contnuo na melhoria.
b) Justificativa
Melhoria essencial para uma organizao manter os nveis atuais de desempenho, para reagir s
mudanas em as suas condies internas e externas e criar novas oportunidades.
Deciso Baseada em Evidncias
a) Declarao
Decises com base na anlise e avaliao de dados e informaes so mais propensos a produzir os
resultados desejados.
b) Justificativa
A tomada de deciso pode ser um processo complexo, e envolve sempre alguma incerteza. E muitas vezes
envolve vrios tipos e fontes de entradas, bem como a sua interpretao, que pode ser subjetiva.
importante entender relaes causa-efeito e potenciais consequncias no intencionais. Fatos, provas e
anlise de dados levam a uma maior objetividade e confiana nas decises tomadas.
Gesto de Relacionamento
a) Declarao
Para o sucesso sustentado, as organizaes devem gerenciar seus relacionamentos com as partes
interessadas, incluindo os fornecedores.
b) Justificativa
Os interessados influenciam o desempenho de uma organizao. Sucesso sustentado mais provvel de ser
alcanado quando uma organizao gerencia relacionamentos com suas partes interessadas para otimizar o
impacto sobre o seu desempenho. Gesto de relacionamento com as partes interessadas muitas vezes de
particular importncia.

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