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Nota 2: Se o escopo do sistema de gesto abrange apenas parte de uma organizao, em seguida, a Alta
Direo se refere queles que dirigem e controlam essa parte da organizao.
3.06 Eficcia
Extenso na qual as atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados alcanados.
Eficincia: Relao entre o resultado alcanado e os recursos utilizados.
3.07 Poltica
Intenes e direo de uma organizao conforme formalmente expresso pela sua Alta Direo.
3.08 Objetivo
Resultado a ser alcanado
Nota 1: Um objetivo pode ser estratgico, ttico ou operacional.
Nota 2: Objetivos podem se relacionar com diferentes disciplinas (tais como financeiro, sade e segurana, e
as metas ambientais) e podem aplicar em diferentes nveis (tais como estratgico, em toda a organizao,
projeto, produto e processos).
Nota 3: Um objetivo pode ser expresso de outras maneiras, por exemplo, como um resultado pretendido, um
propsito, um critrio operacional , como um objetivo de qualidade ou pela utilizao de outras palavras de
significado semelhante (por exemplo, meta).
Nota 4: No contexto de sistemas de gerenciamento, objetivos de qualidade de qualidade so estabelecidos
pela organizao, de acordo e coerentemente com a poltica da qualidade, para alcanar resultados
especficos.
3.09 Risco o Efeito da Incerteza
Nota 1: Um efeito um desvio do que o esperado - positivo ou negativo.
Nota 2: Incerteza o estado, ainda que parcial, da deficincia da informao,de compreenso ou de
conhecimento relacionado a um evento, sua consequncia ou probabilidade.
Nota 3: O risco muitas vezes caracterizado pela referncia aos eventos potenciais (Guia ISO 73:2009,
3.5.1.3) e as consequncias (Guia ISO 73, 3.6.1.3), ou uma combinao destes.
Nota 4: Risco frequentemente expressa em termos de uma combinao das consequncias de um evento
(incluindo mudanas em circunstncias) e a probabilidade associada (Guia ISO 73, 3.6.1.1) de ocorrncia.
3.10 Competncia
Capacidade de aplicar conhecimentos e habilidades para alcanar os resultados pretendidos
3.11 Informaes Documentadas
Informaes necessrias por uma organizao, para serem controladas e mantidas e o meio em que
contida.
Nota 1: Informao documentada pode ser em qualquer formato e mdia e de qualquer fonte.
Nota 2: Informaes documentadas pode se referir a:
- O sistema de gesto incluindo processos relacionados;
- Informaes criadas para que a organizao para operar (documentao);
- Evidncia dos resultados alcanados (registros).
3.12 Processo
Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que utilizam entradas para entregar um resultado
pretendido.
Nota 1: O resultado pretendido do processo chamado de sada, produto ou servio , dependendo do
contexto da referncia.
Nota 2: Sadas de um processo so geralmente entradas de outros processos e vice e versa.
Nota 3: Dois ou mais processos inter-relacionados ou que interagem em srie tambm podem ser referidos
como processos.
Nota 4: Um processo para o qual no for possvel validar prontamente ou economicamente a conformidade
da sada frequentemente chamado de processo especial.
3.13 Desempenho - Resultado Mensurvel
Nota 1: Desempenho pode se relacionar tanto com os resultados quantitativos ou qualitativos.
Nota 2: Desempenho pode se relacionar com a gesto de atividades, processos, produtos, servios,
sistemas de ou organizaes.
3.14 Terceirizar (Verbo)
Fazer um arranjo em que uma organizao externa executa parte de uma funo ou processo de uma
organizao.
Nota 1: Uma organizao externa est fora do escopo do sistema de gesto, embora a funo ou processo
terceirizados estar dentro do escopo.
3.15 Monitoramento
Determinao da situao de um sistema,de um processo, de um produto, de um servio ou de uma
atividade.
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Nota 1: Para determinar o status pode haver a necessidade de verificar, supervisionar ou observar
criticamente.
3.16 Medio
Processo (3.12), para determinar um valor.
3.17 Auditoria
Processo sistemtico, independente e documentado para a obteno de evidncia objetiva e avali-la
objetivamente para determinar a extenso em que so cumpridos os critrios de auditoria.
Nota 1: Uma auditoria pode ser uma auditoria interna (primeira parte), ou uma auditoria externa (segunda
parte ou de terceira parte), e pode ser uma auditoria combinada (combinao de duas ou mais disciplinas).
Nota 2: Evidncias de Auditoria e seus critrios esto definidos na ISO 19011.
3.18 Conformidade
Cumprimento de um requisito.
3.19 No Conformidade
No cumprimento de um requisito.
3.20 Correo
Ao para eliminar uma no conformidade detectada.
3.21 Ao Corretiva
Ao para eliminar a causa de uma no conformidade e para prevenir a recorrncia
3.22 Melhoria Contnua
Atividade recorrente para aumentar a performance
3.23 Contexto da organizao:
Combinao de questes internas e externas que podem ter um efeito na abordagem da organizao para
desenvolver e alcanar seus objetivos. Pode ser definido tambm como o ambiente de negcios ou
ambiente organizacional.
4 Contexto da Organizao (Novo)
4.1 Compreender a organizao e seu contexto (Novo)
A organizao DEVE determinar as questes externas e internas, que so relevantes para a sua finalidade e
sua direo estratgica e que afetam sua capacidade de alcanar o resultado pretendido (s) de seu sistema
de gesto da qualidade.
A organizao DEVE monitorar e analisar criticamente informao sobre estas questes externas e internas.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas (Novo)
A organizao DEVE determinar:
a) as partes interessadas que so relevantes para o sistema de gesto da qualidade, e
b) os requisitos destas partes interessadas.
A organizao DEVE monitorar e analisar criticamente informao sobre estas partes interessadas e seus
requisitos pertinentes.
Nota do Instrutor: A organizao deve considerar as seguintes partes interessadas:
a) os clientes diretos,
b) os usurios finais,
c) fornecedores, distribuidores, varejistas ou outros envolvidos na cadeia de abastecimento,
d) os rgos reguladores,
e) os acionistas
f) quaisquer outras partes interessadas relevantes (autoridades locais, concorrentes, rede de concessionrias
autorizadas,rede de assistncia tcnica, etc...).
4.3 Determinar o escopo do sistema de gesto de qualidade (Novo)
A organizao DEVE determinar os limites e aplicabilidade do sistema de gesto da qualidade para
estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organizao DEVE considerar:
a) as questes internas e externas a que se refere no ponto 4.1, e
b) os requisitos referidos no ponto 4.2.
c) os produtos e servios da organizao.
A organizao DEVE aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicveis no escopo
determinado do seu sistema de gesto da qualidade.
O escopo do SGQ da organizao DEVE estar disponvel e ser mantido como informao documentada. O
escopo DEVE declarar os tipos de produtos e servios cobertos e prover justificativa para qualquer requisito
desta norma que a organizao determinar que no seja aplicvel.
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A conformidade com esta norma s pode ser alegada se os requisitos determinados como no aplicveis
no afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organizao de assegurar a conformidade de seus
produtos ou servios e o aumento da satisfao do cliente.
4.4 Sistema de gesto da qualidade e seus processos (4 - Sistema de gesto da qualidade na ISO 9001:2008)
4.4.1 (4.1 - Requisitos gerais na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gesto da
qualidade, incluindo os processos necessrios e suas interaes, de acordo com as exigncias desta Norma.
A organizao DEVE determinar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua
aplicao por toda a organizao, e DEVE:
a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas destes processos;
b) determinar a sequncia e interao desses processos,
c) determinar critrios, mtodos, medidas e indicadores de desempenho relacionados necessrios para
assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes,
d) determinar os recursos e garantir a sua disponibilidade;
e) atribuir responsabilidades e autoridades para os processos,
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;
g) avaliar estes processos e implementar quaisquer mudanas necessrias para assegurar que estes
processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao DEVE:
a) manter informao documentada para apoiar a operao de seus processos;
b) reter informao documentada para ter confiana em que os processos seja realizados conforme
planejado.
5 Liderana (5 - Responsabilidade da Direo na ISO 9001:2008)
5.1 Liderana e comprometimento (5.1 - Comprometimento da direo na ISO 9001:2008)
5.1.1 Generalidades;
A Alta Direo DEVE demonstrar liderana e comprometimento com relao ao sistema de gesto da
qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do SGQ
b) assegurando que a Poltica da Qualidade e os Objetivos da Qualidade sejam estabelecidos para o sistema
de gesto da qualidade e que sejam compatveis com o contexto e a direo estratgica da organizao,
c) assegurando a integrao dos requisitos do SGQ nos processos de negcio da organizao;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessrios para o sistema de gesto da qualidade estejam disponveis,
f) comunicando a importncia de uma gesto eficaz da qualidade e de estar em conformidade com os
requisitos do sistema de gesto da qualidade,
g) assegurando que o sistema de gesto da qualidade alcance seus resultados pretendidos,
h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia do sistema de gesto da qualidade,
i) promover a melhoria contnua,
j) apoiando outros papis pertinentes gesto a demonstrar como sua liderana se aplica s s reas sob sua
responsabilidade.
5.1.2 Foco no cliente (5.2 - Foco no cliente na ISO 9001:2008)
A Alta Direo DEVE demonstrar liderana e compromisso com relao ao foco no cliente, garantindo que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares pertinentes so determinados,
entendidos e atendidos consistentemente
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e servios e a capacidade de
aumentar a satisfao do cliente sejam determinados e abordados
d) o foco em aumentar a satisfao do cliente mantido.
5.2 Poltica (5.3 - Poltica da qualidade na ISO 9001:2008)
5.2.1 Desenvolvendo a Poltica da Qualidade
A Alta Direo DEVE estabelecer, implementar e manter uma poltica de qualidade que:
a) seja apropriada ao propsito e contexto da organizao e apie seu direcionamento estratgico;
b) proveja uma estrutura para estabelecer objetivos de qualidade,
c) inclua um compromisso para satisfazer os requisitos aplicveis, e
d) inclua um compromisso de melhoria contnua do sistema de gesto da qualidade.
5.2.2 Comunicando a Poltica da Qualidade
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9001:2008)
A Alta direo DEVE assegurar que as responsabilidades e autoridades para papis pertinentes sejam
atribudas, comunicadas e entendidas na organizao.
A Alta Direo deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade esteja em conformidade com os requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gesto da qualidade e oportunidades para melhoria (Ver 10.1), em
particular para a Alta Direo;
d) assegurar a promoo do foco no cliente na organizao;
e) assegurar que a integridade do sistema de gesto da qualidade seja mantida quando forem planejadas e
implementadas mudanas no sistema de gesto da qualidade;
6 Planejamento (Novo)
6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades (Novo)
6.1.1 Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao DEVE considerar as questes referidas
em 4.1 e os requisitos referidos em 4.2 e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordadas
para:
a) assegurar o sistema de gesto da qualidade possa alcanar seus resultados pretendidos;
b) assegurar que a organizao pode sempre alcanar a conformidade de bens e servios e satisfao do
cliente,
c) aumentar efeitos desejveis, e
d) alcanar a melhoria contnua.
6.1.2 A organizao DEVE planejar:
a) aes para abordar esses riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar as aes em seus processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.
Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto potencial sobre a
conformidade dos produtos e servios.
Nota1 : Opes para abordar riscos podem incluir: evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma
oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as conseqncias, compartilhar o risco ou
decidir, com base em informao, reter o risco.
Nota 2: Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de novos produtos, abertura de
novos mercados, abordagem de novos clientes, construo de parcerias, uso de novas tecnologias e outras
possibilidades desejveis e viveis para abordar as necessidades da organizao ou de seus clientes.
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcan-los
6.2.1 - A organizao deve estabelecer objetivos de qualidade em funes relevantes, nveis e processos
pertinentes necessrios para o sistema de gesto da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser consistente com a poltica de qualidade;
b) ser mensurveis;
c) levar em conta os requisitos aplicveis;
d) ser pertinentes para a conformidade dos produtos e servios e para aumentar a satisfao do cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados, e
g) ser atualizado conforme apropriado.
A organizao DEVE manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 - Ao planejar como alcanar os seus objetivos de qualidade, a organizao DEVE determinar:
a) o que ser feito,
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9001:2008)
7.1.5.1 Generalidades
A organizao DEVE determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados vlidos e
confiveis quando monitoramento ou medio for usado para verificar a conformidade de produtos ou
servios com requisitos.
A organizao DEVE assegurar que os recursos providos:
a) Sejam adequados para o tipo especfico de atividades de monitoramento e medio assumidas;
b) Sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propsitos;
A organizao DEVE manter informao documentada apropriada como evidncia de que os recursos de
monitoramento e medio sejam apropriados aos seus propsitos.
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Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a organizao
DEVE assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e servios sejam definidos, incluindo quaisquer requisitos estatutrios e
regulamentares, bem como aqueles considerados necessrios pela organizao;
b) a organizao possa atender aos pleitos para os produtos e servios que ela oferece;
8.2.3 Anlise crtica dos requisitos relativos com os produtos e servios
8.2.3.1 A organizao DEVE assegurar que ela tenha capacidade de atender aos requisitos para produtos e
servios a serem oferecidos a clientes. A organizao DEVE conduzir uma anlise crtica antes de assumir o
compromisso de fornecer produtos e servios para o cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e ps entrega;
b) requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou pretendido,
quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organizao;
d) requisitos estatutrios e regulamentares a produtos e servios;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos;
A organizao DEVE assegurar que requisitos e contrato ou pedido divergentes daqueles previamente
definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente DEVEM ser confirmados pela organizao antes da aceitao, quando o cliente no
prover uma declarao documentada de seus requisitos.
8.2.3.2 A organizao DEVE reter informao documentada como aplicvel, sobre:
a) os resultados da anlise crtica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e servios;
8.2.4 Mudanas nos requisitos para produtos e servios:
A organizao DEVE assegurar que informao documentada pertinente seja emendada, e que pessoas
pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e servios forem
mudados.
8.3 Desenvolvimento de produtos e servios (7.3 - Projeto e Desenvolvimento na ISO 9001:2008)
8.3.1 Generalidades
A organizao DEVE estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja
apropriado para assegurar a subseqente proviso de produtos e servios.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinao dos estgios e controles para P&D, a organizao DEVE considerar:
a) a natureza, durao e complexidade das atividades de P&D;
b) os estgios de processo requeridos, incluindo anlises crticas de P&D aplicveis;
c) as atividades de verificao e validao de P&D requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de P&D;
e) os recursos internos e externos necessrios para o P&D
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usurios
h) os requisitos para a proviso subseqente de produtos e servios
i) o nvel de controle esperado para o processo de P&D por clientes e outras partes interessadas
pertinentes;
j) a informao documentada necessria para demonstrar que os requisitos de P&D foram atendidos;
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
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A organizao DEVE determinar os requisitos essenciais para os tipos especficos de produtos e servios a
serem projetados e desenvolvidos. A organizao DEVE considerar;
a) requisitos funcionais e de desempenho;
b) informao derivada de atividades similares de P&D anteriores;
c) requisitos estatutrios e regulamentares;
d) normas ou cdigos de prtica que a organizao tenha se comprometido a implementar;
e) conseqncias potenciais de falhas devidas natureza de produtos e servios
Entradas DEVEM ser adequadas aos propsitos de P&D, completas e sem ambigidades. Entradas
conflitantes DEVEM ser resolvidas.
A organizao DEVE reter informao documentada de entradas de P&D.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
A organizao DEVE aplicar controles para o processo de P&D para assegurar que:
a) os resultados a serem alcanados estejam definidos;
b) anlises crticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de P&D atendam aos
requisitos;
c) atividades de verificao sejam conduzidas para assegurar que as sadas de P&D atendam aos
requisitos de entrada;
d) atividades de validao sejam conduzidas para assegurar que os produtos e servios resultantes
atendam aos requisitos para a aplicao especificada ou uso pretendido;
e) quaisquer aes necessrias sejam tomadas sobre problemas determinados durante as anlises
crticas ou atividades de verificao ou validao;
f) informao documentada sobre essas atividades seja retida.
Nota: Anlises crticas de P&D, verificao e validao tm propsitos distintos. Elas podem ser conduzidas
separadamente ou em qualquer combinao, como for adequado para os produtos e servios da
organizao.
8.3.5 Sadas de projeto e desenvolvimento
A organizao DEVE assegurar que as sadas de P&D:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subseqentes para a proviso de produtos e servios;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medio, como apropriado, e critrios de
aceitao;
d) especifiquem as caractersticas dos produtos e servios que sejam essenciais para o propsito
pretendido e sua proviso segura e apropriada;
A organizao DEVE reter informao documentada sobre as sadas de P&D.
8.3.6 Mudanas de projeto e desenvolvimento
A organizao DEVE identificar, analisar criticamente e controlar mudanas feitas durante, ou
subsequentemente ao P&D na extenso necessria para assegurar que no haja impacto adverso sobre a
conformidade com os requisitos.
A organizao DEVE reter informao documentada sobre:
a) As mudanas de P&D;
b) Os resultados das anlises crticas;
c) A autorizao de mudanas
d) As aes tomadas para prevenir os impactos adversos;
8.4 Controle de processos, produtos e servios providos externamente
8.4.1 Generalidades (4.1 - Requisitos gerais - Nota 2 e 3 e 7.4.1 - Processo de aquisio na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE assegurar que processos, produtos e servios providos externamente estejam em
conformidade com os requisitos especificados.
A organizao DEVE determinar os controles a serem aplicados para processos, produtos e servios providos
externamente quando:
a) Produtos e servios de provedores externos forem destinados a incorporao nos produtos e servios
da prpria organizao;
b) Produtos e servios forem providos diretamente para os clientes por provedores externos em nome
da organizao;
c) Um processo, ou parte dele for provido por um provedor externo como resultado de uma deciso da
organizao.
A organizao DEVE determinar e aplicar critrios para a avaliao, seleo, monitoramento do desempenho
e reavaliao dos provedores externos, baseados em sua capacidade de prover processos ou produtos e
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servios de acordo com requisitos. A organizao DEVE reter informao documentada dessas atividades e
de quaisquer aes decorrentes das avaliaes.
8.4.2 Tipo e extenso do controle (7.4.1 - Processo de aquisio na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE assegurar que processos, produtos e servios providos externamente no afetem
adversamente a capacidade da organizao de entregar consistentemente produtos e servios conformes a
seus clientes.
A organizao DEVE:
a) Assegurar que processos providos externamente permaneam sob o controle do seu sistema de
gesto da qualidade;
b) Definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela
pretende aplicar s sadas resultantes;
c) Levar em considerao:
a. O impacto potencial dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a
capacidade da organizao de atender consistentemente aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutrios e regulamentares;
b. A eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) Determinar a verificao, ou outra atividade, necessria para assegurar que os processos, produtos
e servios providos externamente atendam aos requisitos;
8.4.3 Informaes para provedores externos (7.4.1 - Processo de aquisio na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE assegurar a suficincia de requisitos antes de sua comunicao para o provedor
externo.
A organizao DEVE comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) Os processos, produtos e servios a serem providos;
b) A aprovao de:
a. Produtos e servios;
b. Mtodos, processos e equipamentos;
c. Liberao de produtos e servios;
c) Competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida;
d) As interaes do provedor externo com a organizao;
e) Controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organizao;
f) Atividades de verificao ou validao que a organizao, ou seus clientes, pretendam desempenhar
nas instalaes do provedor externo.
8.5 Produo e proviso de servio
8.5.1 Controle da produo e de proviso de servios (7.5 na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE implementar a produo e proviso de servios sob condies controladas. Condies
controladas devem incluir, quando aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes documentada que defina
a. as caractersticas dos produtos a serem produzidos, dos servios a serem providos ou das
atividades a serem desempenhadas;
b. Os resultados a serem alcanados;
b) A disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e de medio adequados;
c) A implementao de atividades de monitoramento e medio em estgios apropriados para verificar
que critrios para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e servios
foram atendidos;
d) O uso de infra-estrutura e ambiente adequados para a operao dos processos;
e) A designao de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificao requerida;
f) A validao e revalidao peridica da capacidade de alcanar resultados planejados dos processos
para a produo e proviso de servio, onde no for possvel verificar a sada resultante por
monitoramento ou medio subseqentes;
g) A implementao de aes para prevenir o erro humano;
h) A implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega;
8.5.2 Identificao e rastreabilidade (7.5.3 - Identificao e rastreabilidade na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE usar meios adequados para identificar sadas quando isso for necessrio para
assegurar a conformidade de produtos e servios.
A organizao DEVE identificar a situao das sadas com relao aos requisitos de monitoramento e
medio ao longo da produo e proviso de servios.
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A organizao DEVE controlar a identificao nica das sadas quando a rastreabilidade for um requisito, e
DEVE manter informao documentada necessria para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencentes a clientes ou provedores externos
9001:2008)
A organizao DEVE tomar cuidado com a propriedade pertencente ao cliente ou provedores externos,
enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada pela organizao.
A organizao DEVEidentificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de cliente ou provedor externo
fornecido para uso ou incorporao nos produtos e servios.
Quando a propriedade do cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou considerada inadequada para
uso, a organizao DEVE relatar isTo para o cliente ou provedor externo e reter informao documentada
sobre o que ocorreu.
Nota: Propriedade do cliente ou de provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e
equipamento, instalaes de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
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c) informao ao cliente;
d) obteno de autorizao para aceitao sob concesso.
A conformidade com os requisitos DEVE ser verificada quando sadas no conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organizao DEVE reter informao documentada que:
a) descreva a no conformidade;
b) descreve as aes tomadas;
c) descreve as concesses obtidas;
d) identifique a autoridade que decide a ao com relao no conformidade.
9 Avaliao de Desempenho
9.1 Monitoramento, medio, anlise e avaliao (8.2 - Monitoramento e medio na ISO 9001:2008)
9.1.1 Generalidades
A organizao DEVE determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao necessrios para assegurar resultados
vlidos;
c) quando deve ser realizado o monitoramento e medio;
d) quando os resultados da monitoramento e medio devem ser analisados e avaliados;
A organizao DEVE avaliar o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
A organizao DEVE reter informao documentada apropriada como evidncia dos resultados.
9.1.2 Satisfao do cliente (8.2.1 - Satisfao do cliente na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE monitorar a percepo dos clientes do grau em que suas necessidades e expectativas
foram atendidas. A organizao DEVE determinar os mtodos para obter, monitorar e analisar criticamente
essa informao.
Nota: Exemplos de monitoramento das percepes de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentao do cliente sobre produtos ou servios entregues, reunies com clientes, anlise de
participao no mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de distribuidor.
9.1.3 Anlise e avaliao (8.4 - Anlise de dados na ISO 9001:2008)
A organizao DEVE analisar e avaliar dados e informaes apropriadas decorrentes de monitoramento e de
medio.
Os resultados de anlises DEVEM ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e servios;
b) o grau de satisfao dos clientes;
c) o desempenho e a eficcia do sistema de gesto da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho dos provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gesto da qualidade.
Nota: mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas.
9.2 Auditoria Interna (8.2.2 - Auditoria interna na ISO 9001:2008)
9.2.1 A organizao DEVE conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informaes
sobre se o sistema de gesto da qualidade:
a) est conforme com:
a. os requisitos da prpria organizao para o seu SGQ
b) os requisitos desta Norma.
b) est implementado e mantido eficazmente.
9.2.2 A organizao DEVE:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria (s), incluindo a freqncia, mtodos,
responsabilidades, os requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em considerao a importncia
dos processos concernentes, mudanas que afetam a organizao e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e realizar auditorias para assegurar objetividade e imparcialidade do processo de
auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerncia pertinente;
e) executar correo e aes corretivas apropriadas sem demora indevida;
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