3.1 MANUAL DO USUARIO PURA 1 STANDARD - Rev 00 PDF

Prezado Cliente,
PARABÉNS!
Você adquiriu a Osmose Reversa Portátil SAUBERN PURA-1 STANDARD e nos empenhamos em comprovar
que você fez um ótimo negócio!
NOSSA MISSÃO
“Garantir soluções para aumentar a qualidade de vida de pacientes com insuficiência renal.”
A Saubern é uma empresa que prioriza a vida e busca, com responsabilidade, conquistar a satisfação e a
confiança de seus clientes.
Comprometida com a inovação, a indústria investe continuamente em Pesquisa e Desenvolvimento, o que

garante a eficácia e a qualidade de seu produto, resultando em soluções que atendam as necessidades de seus
usuários.
A PURA-1 STANDARD foi desenvolvida para pessoas conscientes quanto à qualidade de água necessária para
a terapia de hemodiálise e que respeitam o compromisso de oferecer segurança aos seus usuários e pacientes.
Agora você conta com uma Osmose Reversa Portátil prática e de alta segurança.
Ficamos felizes com a sua escolha!

PURA-1 STANDARD
ÍNDICE
Fabricante:
VIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA. APRESENTAÇÃO DO PRODUTO 9
Av. Tancredo de Almeida Neves, 895
87302-000 – Campo Mourão – PR – Brasil APRESENTAÇÃO DO MANUAL 11
CNPJ 05.161.212/0001-74
Responsável Técnico: SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM 11
BRUNA TIEMI KOBO / CREA-PR 122.908/D SÍMBOLOS UTILIZADOS NO MANUAL 12
SÍMBOLOS UTILIZADOS NO PRODUTO 12
GLOSSÁRIO 13
INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO 14
Vendas/Administração:
PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA 14
Tel.: + 55 44 3529-1050
Fax: + 55 44 3529-1050 DESEMPENHO PREVISTO 15
CONTRA-INDICAÇÕES 15
EFEITOS SECUNDÁRIOS 15
Assistência Técnica: ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 16
Tel: + 55 44 3529-1050 ALARMES e SINALIZAÇÕES VISUAIS 17
ALARMES 17
SINALIZAÇÕES 17
MATERIAL DE APOIO DA OSMOSE REVERSA PURA-1 STANDARD 18

GARANTIA 18
CANCELAMENTO DE RESPONSABILIDADE 18
ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD 19
acessórios ADQUIRIDOS SEPARADAMENTE 21
MANUAL DO USUÁRIO VISTAs 22
INSTRUÇÕES DE USO PAINEL DA PURA-1 STANDARD 23
TRANSPORTE, ARMAZENAMENTO E INSTALAÇÃO 25

Versão de Atualização do Manual
Rev. 00 - 01/06/2016 TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO 27
TRANSPORTE 27
ARMAZENAMENTO 27
INSTALAÇÃO 28
INSTALAÇÃO FÍSICA 28
PRÉ-REQUISITOS 28
INSTALAÇÃO HIDRÁULICA 28
PRÉ-REQUISITOS 28
CONEXÕES HIDRÁULICAS 29
CONEXÃO DA MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA 29
CONEXÃO NA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE 30
CONEXÃO DA MANGUEIRA DO REJEITO 30
INSTALAÇÃO ELÉTRICA 31
REGISTRO DE VERIFICAÇÕES PÓS-INSTALAÇÃO 33
BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 5

PURA-1 STANDARD PURA-1 STANDARD
ROTINA DE USO 35 INSPEÇÃO VISUAL 80

TEMPO DE USO 80
ANÁLISE DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO 81
UTILIZAÇÃO NORMAL 37
MODO “ligado” 37 DADOS E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 83
INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO 38
COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA 88
PRIMEIRO USO / ARMAZENADA POR LONGOS PERÍODOS 40
Descarte de materiais usados 92
REALIZANDO O ENXÁGUE INICIAL 40
DESCARTE DO EQUIPAMENTO 92
INTERROMPENDO PRODUÇÃO 43
DESCARTE DE MATERIAIS DE EMBALAGEM USADOS 92
DESLIGANDO A PURA-1 STANDARD 43
CARTUCHOS DO FILTRO 92
RÓTULO TÉCNICO DO PRODUTO 92
LIMPEZA E DESINFECÇÃO E LAVAGEM QUÍMICA 45
COMPONENTES DE medição da PURA-1 STANDARD 93
CONTAMINAÇÃO CRUZADA 47
LIMPEZA externa do equipamento 48 MANUTENÇÕES, PROBLEMAS E SOLUÇÕES 95
SUPERFÍCIES EXTERNAS 48
LIMPEZA 48 SUBSTITUIÇÃO DOS PRÉ-FILTROS 97
DESINFECÇÃO 48 SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE PARTÍCULAS 97
SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO 98
LAVAGEM QUÍMICA 49 ANÁLISE E SUBSTITUIÇÃO DA MEMBRANA DE OSMOSE REVERSA 100
LAVAGEM COM SOLUÇÃO ALCALINA 50 CÓDIGO UTILIZADO PARA SOLICITAÇÃO DA MEMBRANA 100
LAVAGEM QUÍMICA COM SOLUÇÃO ÁCIDA 54 AJUSTE DA proporção PERMEADO / REJEITO 101
CÁLCULO DA PROPORÇÃO DE PERMEADO / REJEITO 104
DESINFECÇÃO 58 PROBLEMAS E SOLUÇÕES 105

A PURA-1 STANDARD NÃO LIGA 105
DESINFECÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO 59
A PURA-1 STANDARD ESTÁ PRODUZINDO POUCA, OU NÃO ESTÁ PRODUZINDO ÁGUA TRATADA 105
PREENCHIMENTO COM METABISSULFITO DE SÓDIO 64
AÇÃO BACTERIOLÓGICA NO PERMEADO ACIMA DO LIMITE 105
COLETA DE AMOSTRAS 67
DURANTE A LAVAGEM QUÍMICA / DESINFECÇÃO, O EQUIPAMENTO NÃO ASPIRA SOLUÇÃO 106
COLETA DE ÁGUA PÓS FILTRO DE CARVÃO 67
A PURA-1 STANDARD ESTÁ EMITINDO ALARME REFERENTE À FALTA DE ÁGUA 106
COLETA DE PERMEADO 69
A CONDUTIVIDADE DO PERMEADO ESTÁ PRÓXIMA OU ACIMA DO LIMITE MÁXIMO 106
TESTE MICROBIOLÓGICO / amostra FISICO-QUÍMICA 72
LIMITES DAS AMOSTRAS 72
MANUTENÇÕES PREVENTIVAS E CONSERVAÇÃO DA PURA-1 STANDARD 107
INTERVALOS DE COLETA 72
LOCAL DE COLETA 72 MANUTENÇÕES CORRETIVAS 108
PREPARO SOLUÇÕES 73 CERTIFICADOS 111
PREPARO DAS SOLUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO 75 TERMO DE GARANTIA 113
SOLUÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO 75

SOLUÇÃO COM METABISSULFITO DE SÓDIO 77
SOLUÇÃO ALCALINA 78
SOLUÇÃO ÁCIDA 79
ANÁLISE DOS PRÉ-FILTROS 80

ANÁLISE DO FILTRO DE RETENÇÃO DE PARTÍCULA 80
6 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 7

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PURA-1 STANDARD
APRESENTAÇÃO DO MANUAL
Este Manual é o seu material de apoio e tem por finalidade familiarizá-lo com as características de funciona-
mento da PURA-1 STANDARD prevenindo-o quanto aos cuidados que devem ser tomados para que sejam atingi-
dos os resultados desejados, com a segurança necessária, bem como para aumentar a vida útil do equipamento.
É importante conhecer alguns aspectos que podem comprometer a garantia em virtude de negligência, má
utilização, reparos não autorizados, etc.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM
EMPILHAMENTO LIMITES DE UMIDADE ACEITÁVEL

Não é Não é permitido empilhar caixas nem Faixa de umidade aceitável para transporte
inserir peso sobre a embalagem. e armazenamento do produto.
UMIDADE SÍMBOLO GERAL PARA RECICLAGEM

Manter ao abrigo da chuva. Indica que os materiais utilizados no produ-
to e sua embalagem podem são recicláveis.
TEMPERATURA DE TRANSPORTE E ARMAZE- SIGA AS INSTRUÇÕES DE USO

NAMENTO Indica que todas as instruções relativas ao
Limites mínimo e máximo de temperatura produto estão no Manual do Usuário.
suportados durante o transporte e armaze-
namento. SÉRIE
Número de Série do Produto - composto por
LUZ SOLAR DIRETA três letras e quatro números.
Manter longe da luz solar direta durante o
transporte e armazenamento. FABRICAÇÃO
Data de fabricação.
FRÁGIL
Manuseie com cuidado. PESO
Peso Líquido do Produto.
POSIÇÃO DA CAIXA
Lado certo para posicionamento da caixa no NÃO ROLAR
chão. A embalagem não pode ser rolada durante
o transporte.
BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 11

SÍMBOLOS UTILIZADOS NO MANUAL GLOSSÁRIO
ADVERTÊNCIA RADIAÇÃO NÃO-IONIZANTE ELETROMAGNÉ- Os termos contidos neste Manual de Operação devem ser definidos como segue:
Atenta o operador que se as instruções fo- TICA
rem negligenciadas poderá colocá-lo em ris- Para indicar níveis geralmente elevados, CLIENTE O cliente, neste manual, designa uma pessoa que tem responsabilidade abrangente sobre como a
co, ou colocar o paciente em risco. potencialmente perigosos de radiação não- PURA-1 STANDARD está sendo usada. O cliente decide quais rotinas clínicas devem ser aplicadas
-ionizante, ou para indicar equipamentos ou para a PURA-1 STANDARD.
AVISO sistemas.
USUÁRIO Um usuário, neste manual, é a pessoa que conhece e foi treinada para operar um tratamento de
Informa o operador que se as instruções fo- água para hemodiálise e é responsável pelo equipamento, ou seja, define as configurações do
rem negligenciadas, poderá resultar em fa- equipamento antes, durante e após seu uso.
lhas no processo.
TÉCNICO AUTORIZADO O técnico autorizado é um técnico que concluiu o curso de treinamento da Saubern para a PURA-1
STANDARD ou adquiriu conhecimento equivalente de alguma outra maneira e recebeu um certifi-
cado da Saubern.
SÍMBOLOS UTILIZADOS NO PRODUTO EQUIPAMENTO Todas as vezes que se utilizar a palavra “equipamento” neste manual, ela sempre se referirá a
PURA-1 STANDARD, caso não conste nenhuma outra indicação.
SÉRIE DESLIGADO
Número de Série do Produto - composto por Posição na chave geral do equipamento indi- MANUAL / Todas as vezes que se utilizar a palavra “manual” neste manual, ela sempre se referirá a este Ma-
três letras e quatro números. cando que esta está totalmente desativada. INSTRUÇÕES DE USO nual do Usuário da Osmose Reversa PURA-1 STANDARD, caso não conste nenhuma outra indicação.
FABRICAÇÃO ALTA TENSÃO SENSOR DE Sensor utilizado para medir a condutividade da água em tempo real (Online).
Data de fabricação. Informa o usuário sobre risco potencial de CONDUTIVIDADE

choque elétrico. DIÁLISE / Significa processo para remoção de resíduos metabólicos e excessos de fluidos do sangue em circu-
PESO HEMODIÁLISE lação extra corpórea por difusão.
Peso Líquido do Produto. ATENÇÃO PERMEADO Água purificada através do processo de osmose reversa.
Consultar documentos acompanhantes.
FILTRO DE PARTÍCULAS Filtro de água construído em Polipropileno destinado à filtração de sedimentos.
TENSÃO
Informações relativas à entrada de energia MEMBRANA DE A membrana é formada por um conjunto de filtros semi-permeáveis, enroladas em forma de espi-
elétrica no equipamento. OSMOSE REVERSA ral. O material de filtração da membrana tem uma variedade poros.
EPI - EQUIPAMENTO DE É todo dispositivo ou produto, de uso individual utilizado pelo usuário, destinado a proteção contra
TIPO DE CORRENTE
PROTEÇÃO INDIVIDUAL riscos capazes de ameaçar a sua segurança e a sua saúde.
Tipo de corrente utilizada na entrada de ali-
mentação elétrica do equipamento. REJEITO Rejeito, também chamado de concentrado, é o subproduto originado da membrana de osmose
reversa. É a água concentrada ou rejeitada.
GRAU DE PROTEÇÃO CONTRA PENETRAÇÃO RECIRCULAÇÃO É o processo de reaproveitamento do rejeito antes de ser descartado, passando novamente pela
NOCIVA DE ÁGUA membrana de osmose reversa.
Equipamento não testado - IPX0.
INCRUSTAÇÃO Significa a deposição de partículas sobre a membrana de O.R., fazendo com que se aglomerem. É
um efeito indesejado que pode ocorrer durante a filtragem de água. A encrustação provoca uma
LIGADO
elevação na pressão das membranas e encurta a vida útil das mesmas, pois irão precisar de limpeza
Posição na chave geral do equipamento que
com mais freqüência.
indica que a alimentação elétrica está ati-
va. STANDBY Função em que o equipamento se mantêm energizado, porém não está produzindo permeado ou
executando uma lavagem ou desinfecção.

INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO DESEMPENHO PREVISTO
A PURA-1 STANDARD é uma unidade móvel e compacta de tratamento de água indicada para uso na terapia
de hemodiálise, deixando-a em padrões que atendam aos requisitos da Resolução da ANVISA RDC nº 11 de 14 ADVERTÊNCIA - A capacidade de produção de água tratada especificada acima está diretamente
relacionada à qualidade e pressão da água de alimentação.
de Março de 2014. Uma bomba de alta pressão, um módulo de membrana e equipamento de monitoramento
apropriado (célula de condutividade) são utilizados para produzir permeado de diálise a partir de água potável.
Este permeado de diálise é distribuído diretamente para a máquina de diálise. A máquina de diálise usa
então o permeado para preparar o dialisado, que é usado para lavagem de sangue.
Produção inicial e máxima de água tratada: 168 L/h, com permeado ajustado para 70% e pressão na entrada
Os operadores da PURA-1 STANDARD são uma equipe treinada da unidade de diálise.
da membrana de osmose reversa à 1034 kPa (150 psi).
PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA

CONTRA-INDICAÇÕES
AVISO Para maior entendimento deste Manual, todas as vezes que o termo “permeado” for
utilizado, refere-se à água purificada, ou seja, a que será fornecida aos equipamentos de he- Não utilize a PURA-1 STANDARD para aplicações não especificadas neste Manual.
modiálise. Já quando o termo “rejeito” for utilizado, refere-se à água não purificada e que
deverá ser descartada ao dreno.
Para purificação da água, a PURA-1 STANDARD utiliza a seqüência e os princípios físicos abaixo:
●●RETENÇÃO DE PARTÍCULAS - A primeira etapa consiste em reter sólidos, de até 0,005 milímetros de di-
âmetro suspensos na água, passando através de um meio filtrante, neste caso, um filtro de cartucho de EFEITOS SECUNDÁRIOS
polipropileno com porosidade de 5 mícrons;
●●RETENÇÃO DE PARTÍCULAS (OPCIONAL) - Nesta etapa, retêm-se partículas, de até 0,001 milímetro de Se as instruções de uso contidas neste Manual forem devidamente seguidas, os efeitos secundários são mini-
diâmetro suspensas na água, passando através de um meio filtrante, neste caso, um filtro de cartucho mizados. Porém, o não cumprimento das instruções aqui estabelecidas poderão causar:
de polipropileno com porosidade de 1 mícron. (Obs. Esta etapa é um item opcional do equipamento,
devendo ser adquirida separadamente como ITEM OPCIONAL DO EQUIPAMENTO); ●● Falta de água ou falta de pressão suficiente para alimentação da(s) máquina(s) de hemodiálise por não
realizar as manutenções preventivas;
●● REMOÇÃO DO CLORO - Nesta segunda etapa, o equipamento utiliza o princípio da adsorção, onde o cloro
presente na água (neste caso o produto adsorvido) adere-se ao filtro de cartucho de carvão ativado (nes-
te caso, o adsorvente). Este filtro também tem capacidade de retenção de partícula, sendo construído ●● Manifestações pirogênicas ou ainda suspeita de septicemia no paciente por não realizar desinfecções
com porosidade de 5 mícrons; periódicas no produto;
●●OSMOSE REVERSA - Na terceira etapa, a PURA-1 STANDARD utiliza o princípio de osmose reversa. Para
isso, aplica-se uma pressão elevada na água, fazendo com que a mesma permeie por uma membrana. A ●● Riscos de choques elétricos no operador por não utilizar tomada elétrica aterrada ou ainda por manuten-
porosidade desta membrana é pequena a ponto de ter capacidade de reter íons presentes na água. Toda ções realizadas com o produto conectado a tomada elétrica;
a água que “cruzar” a membrana é água tratada ou também chamada de permeado.
●●CONDUTIVIDADE - Nesta etapa, a qualidade da água será verificada utilizando como princípio a medição ●● Tombamento do produto ou lesões musculares por não transportá-lo conforme a orientação deste Manu-
de condutividade elétrica, ou seja, a capacidade da água em resistir à condução de corrente elétrica. al.
Como padrão de aprovação, utiliza-se o valor vigente estabelecido pela ANVISA para água utilizada em
procedimento dialítico;
●●FORNECIMENTO - Caso a condutividade esteja dentro do limite aceitável, a PURA-1 STANDARD fornecerá
água tratada para a(s) máquina(s) de hemodiálise.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ALARMES E SINALIZAÇÕES VISUAIS
ADVERTÊNCIA - Não seguir as instruções de uso contidas neste Manual pode trazer risco à vida, ALARMES
incêndio ou choque elétrico.
A PURA-1 STANDARD possui um alarme visual (luz de status) e um sonoro.
Caso ocorra uma condição anormal em medição de condutividade, ou falha na bomba de pressão, será emi-
tido um alarme.
Para operar a PURA-1 STANDARD, tome as seguintes precauções:
INDICAÇÃO OCORRÊNCIA ALERTA AÇÃO

●●A água de alimentação deverá seguir padrões definidos pelas normas vigentes;
Indica que a condutividade da
●● A pressão da água de alimentação não deve exceder o limite descrito no tópico “INSTALAÇÃO” na página Equipamento não
“CONDUTIVIDADE água do permeado está acima Visual: Sinalizador verme-
28; interrompe a produ-
ALTA” do limite configurado (pa- lho se mantêm ligado.
ção de permeado.
●● A PURA-1 STANDARD foi desenvolvida de forma que seus sistemas elétricos sejam protegidos contra umi- drão de fábrica: 10 µS/cm).
dade, porém, evite molhar a parte superior do equipamento;
Indica que o fluxo de água Visual: Sinalizador verme- Equipamento inter-
●●Não utilize extensão ou tomada dupla. Ligue a Osmose Reversa em uma tomada em perfeito estado, com “FALTA DE
de entrada é insuficiente lho se mantêm ligado. rompe a produção
aterramento elétrico; ÁGUA”
(a produção é interrompida). de permeado.
●● O equipamento deve ser operado por pessoas capacitadas que tenham lido e interpretado completamen-
te as Instruções de Uso contidas neste Manual; Para interromper os alarmes é necessário que o problema seja solucionado. (vide “MANUTENÇÕES CORRETIVAS”
pg. 108)
●● Evite alterar o rendimento do permeado (volume de água purificada). Porém, caso seja necessário,
ajuste-o para até 70% (70% de água saindo pelo permeado e 30% sendo rejeitado ao dreno). (vide “AJUSTE
DA proporção PERMEADO / REJEITO” pg. 101); AVISO - Uma vez ocorrido o alarme de condutividade alta, a produção é imediatamente inter-
●● A garantia do equipamento está associada à utilização de filtros, membranas e peças originais da SAU- rompida, independente da solução do problema. Após solucioná-lo o operador deverá iniciar
novamente a produção de permeado.
BERN;
●● Verifique regularmente a qualidade do filtro de partícula, filtro de carvão ativado, membrana de osmose
reversa e, se necessário, troque-os. (vide “SUBSTITUIÇÃO DOS PRÉ-FILTROS” pg. 97); ADVERTÊNCIA - Não utilizar o equipamento caso seja emitido um alarme acompanhado da luz
de status Vermelha. Caso o usuário não consiga reparar o problema, ou a PURA-1 STANDARD
●● Sempre desinfetar as peças utilizadas em manutenções realizadas na linha hidráulica do permeado, como continue emitindo o alarme após reparado, contacte o Serviço de Atendimento ao Consumidor
troca de mangueiras, conectores, etc. (Vide “LIMPEZA externa do equipamento” na página 48; para solucionar o problema.
●● Realize periodicamente o ciclo de lavagem química e o ciclo de desinfecção. (vide “LAVAGEM QUÍMICA” pg.
49); (vide “DESINFECÇÃO” pg. 58);
●● Evite locais que possam danificar as mangueiras de alimentação de água, mangueira do permeado e tam- SINALIZAÇÕES
bém a mangueira do rejeito;
A sinalização indica quando está em funcionamento e/ou operando em condição normal de uso.
●● Verifique regularmente o desgaste das mangueiras externas e, se necessário, troque-as; A sinalização se dá da seguinte forma:
●● Sempre utilize EPI quando manipular o equipamento, especialmente nos processos de lavagem química e
desinfecção; Luz
Indicação
de Status
●● Risco de tombamento do produto ao transportá-lo dentro de veículos. Para esses casos, fixe-o adequada-
mente; Indica que a condutividade da água do permeado está dentro dos limites.
●● Tenha cuidado especial ao descer o produto por degraus. Faça sempre com a ajuda de outra pessoa; (o limite pradrão é de 0 a 10 µS/cm)
VERDE
●● Não utilize o equipamento em caso de alteração no funcionamento. Contacte o Serviço de Atendimento
Indica que a pressão da água na entrada da membra-
ao Cliente da Saubern;
na está entre 193 e 1034 kPa (28 e 150 psi).
●● Não efetue modificações no produto.
Durante as desinfecções, há momentos em que o equipamento fica preenchido com soluções de limpeza.
Nestes períodos ele não pode ser desligado, a fim de evitar o desgaste prematuro da membrana.

MATERIAL DE APOIO DA OSMOSE REVERSA PURA-1 STANDARD ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD
Instruções de uso: Manual contendo as Instruções de instalação, manuseio, manutenção básica e descarte ADVERTÊNCIA - A garantia está associada à utilização de filtros, membranas e peças originais
da SAUBERN. O uso de qualquer parte, acessórios, ou material não especificado neste Manual
do produto. ou não recomendado pela Saubern é de inteira responsabilidade do usuário. Leia atentamente
este Manual para conhecer como e quando utilizar cada um dos acessórios.
MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA

GARANTIA Utilizada para conectar a PURA-1 STANDARD na torneira do lo-
cal onde será instalada.
A garantia da PURA-1 STANDARD depende diretamente do modo de uso, e está descrito no Termo de Garan- Confeccionada em material atóxico, com comprimento de 3
metros e engate rápido tipo “Hansen” nas duas extremidades.
tia, vide: “TERMO DE GARANTIA” na página 113.
Qualquer utilização do equipamento que não estiver em conformidade com sua finalidade e aplicação des-
crita neste manual anulará qualquer responsabilidade e garantia.

MANGUEIRA DO REJEITO
Utilizada para conectar a PURA-1 STANDARD ao dreno do local
onde será instalada.
Confeccionada em material atóxico, com comprimento de 3
CANCELAMENTO DE RESPONSABILIDADE metros e engate rápido tipo “Hansen” em uma das extremida-
des.
O sistema foi testado para uso com os materiais de consumo e acessórios aqui descritos, se o cliente utilizar
outros componentes que não aqueles aqui listados, a responsabilidade de garantir o funcionamento correto do
sistema será exclusiva do cliente. MANGUEIRA DE RECIRCULAÇÃO

Utilizada durante o processo de limpeza química e/ou desin-
As Normas Técnicas nacionais aplicáveis deverão ser cumpridas, ex: RDC-11, NBR IEC 60.601-1, etc. fecção. Deve ser armazenada no interior do equipamento
quando não estiver em uso.
O fabricante não assume qualquer responsabilidade ou obrigação quanto à injúria pessoal ou outro dano, e
exclui qualquer garantia quanto a dano do sistema resultante do uso de artigos de consumo ou acessórios não
aprovados ou inadequados.
Danos causados por instalação inadequada, armazenamento inadequado, transporte inadequado, utilização
ENGATE RÁPIDO
inadequada e utilização por pessoa não capacitada ou por quaisquer instruções e orientações contidas neste Utilizado para conectar a mangueira da máquina de hemodiáli-
se ao engate rápido hansen de saída de permado da PURA-1
Manual que tenham sido negligenciadas e qualquer uso do sistema que não está em conformidade com seu uso
STANDARD, evitando a necessidade de corte de mangueiras e/
designado anulará qualquer responsabilidade e garantia por parte do fabricante. ou utilização de braçadeiras.
Mais informações vide “TERMO DE GARANTIA” na página 113.

ACESSÓRIOS ADQUIRIDOS SEPARADAMENTE

CHAVE DE ABERTURA DE CARCAÇA
Utilizada para facilitar a abertura da carcaça dos filtros de par-
tícula e carvão. ADVERTÊNCIA - A garantia da PURA-1 STANDARD está associada à utilização peças e acessórios
originais SAUBERN. O uso de qualquer parte, acessórios, ou material não especificado neste
Manual ou não recomendado pela Saubern é de inteira responsabilidade do usuário.
MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA COM 6 METROS

Facilita a conexão da PURA-1 STANDARD a torneiras mais dis-
CHAVE DE ABERTURA DA PORTA tantes do local onde será instalada.
Utilizada para trancar a porta traseira de acesso. Confeccionada em material atóxico tem comprimento
de 6 metros e engate rápido tipo “Hansen” nas duas extremida-
des.
MANGUEIRA DO REJEITO COM 6 METROS

ENGATE RÁPIDO PARA TORNEIRA Utilizada para conectar a PURA-1 STANDARD ao dreno distante
Utilizada fixada à torneira, facilita a conexão entre a torneira e do local onde será instalada.
a PURA-1 STANDARD. Pode ser inserida em torneiras de rosca Confeccionada em material atóxico, com comprimento de 6
3/4” e acompanha Redução para rosca de 1/2 polegada. metros e engate rápido tipo “Hansen” em uma das extremida-
des.
CARCAÇA COM PRÉ-FILTRO DE 1 MICRON

MANUAL DO USUÁRIO Opcionalmente instalado na entrada do equipamento, este
Material de Apoio destinado ao detalhamento de todos os pro- filtro de sedimento retém partículas suspensas na água de
cedimentos de utilização da PURA-1 STANDARD. até 1 micron (0,001 mm).
ENGATE RÁPIDO HANSEN PARA DUAS SAÍDAS

Caso a PURA-1 STANDARD seja utilizada para o fornecimento
de água a duas máquinas de hemodiálise.

VISTAS PAINEL DA PURA-1 STANDARD

FRONTAL
SINALIZAÇÃO
FALHA Informa ao operador que a condutividade está acima do limite permitido de
CONDUTIVIDADE produção de permeado.
FALHA Informa ao operador que a não há água na entrada do Equipamento, ou água

FALTA DE ÁGUA insuficiente, ou com mal funcionamento.
TRASEIRA
CHAVES SELETORAS
BOTÃO INÍCIO Quando ligada, informa ao operador que o equipamento está energizado;
Ao ser pressionada, inicia o funcionamento do equipamento.
CHAVE LIGA/DESLIGA Na posição LIGA, energiza o equipamento.
INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO
CONDUTIVÍMETRO Mostra em tempo real a condutividade de saída do permeado.
MANÔMETRO Mostra a pressão de entrada da água na Membrana de O.R.

PRESSÃO MEMBRANA
MANÔMETRO Mostra a pressão de saída do rejeito da PURA-1 STANDARD.
PRESSÃO REJEITO
MANÔMETRO Mostra a pressão de saída do Permeado da PURA-1 STANDARD.
PRESSÃO PERMEADO

TRANSPORTE, ARMAZENA-
MENTO E INSTALAÇÃO
PURA-1 STANDARD
TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO
TRANSPORTE
Sempre quando necessário transportar a PURA-1 STANDARD, siga as instruções abaixo:

●●Caso a PURA-1 STANDARD esteja ligada, desligue-a (vide “DESLIGANDO A PURA-1 STANDARD” na página 43);
●●Com a PURA-1 STANDARD desligada, desconecte o plugue da tomada de alimentação elétrica;
●● Verifique se as mangueiras não estão sendo forçadas. Se necessário, desconecte-as;
●● Transporte empurrando-a lentamente pela alça localizada na parte posterior do equipamento;
●● Tenha cuidado especial ao descer o produto por degraus. Faça sempre com a ajuda de outra pessoa;
●● Ao ser transportada dentro de veículos o produto pode tombar. Para evitar, trave-o com amarração apro-
priada.
ARMAZENAMENTO
Antes da instalação a PURA-1 STANDARD deverá ser mantida dentro das especificações abaixo e em sua em-
balagem original, sob risco de danificação do produto.
Se for necessário manter a PURA-1 STANDARD fora de uso por um longo período, efetue o ciclo de lavagem
química com metabissulfito de sódio e não realize enxágue, mantendo a solução preenchida na PURA-1 STAN-
DARD, antes de armazená-la, (vide “LAVAGEM QUÍMICA” pg. 49). Remova qualquer material orgânico ou sujida-
des presentes na superfície externa do equipamento.
Imediatamente antes de utilizá-la, efetue o ciclo de enxágue “PRIMEIRO USO / ARMAZENADA POR LONGOS PERÍ-
ODOS” na página 40.
CONDIÇÕES AMBIENTAIS (Produto na embalagem original).
Temperatura ambiente 5 a 40 °C
Umidade relativa (sem condensação) 0 a 95%
Pressão atmosférica 500 a 1060 hPa (375 a 795 mmHg)
BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 27

INSTALAÇÃO CONEXÕES HIDRÁULICAS

No lado posterior da PURA-1 STANDARD estão localizadas 3 conexões (figura abaixo):
AVISO - O início do funcionamento do sistema (Startup) deve ser executado por um técnico com
treinamento específico.
Instale a Osmose Reversa PURA-1 STANDARD de acordo com as instruções contidas neste capítulo, atentan-
do-se aos procedimentos. Caso seja negligenciado alguma parte deste, a PURA-1 STANDARD poderá futuramen-
te apresentar baixo rendimento e alarmes involuntários.
INSTALAÇÃO FÍSICA
PRÉ-REQUISITOS
●●Piso plano, liso e regular, possibilitando o fácil deslocamento da PURA-1 STANDARD.
●●Próximo aos equipamentos de hemodiálise;
●●Próximo aos pontos de alimentação elétrica, hidráulica e dreno ventilado.
Conexão Saída Permeado Saída do permeado para fornecimento de água tratada às máquinas
INSTALAÇÃO HIDRÁULICA
de hemodiálise;
Conexão Saída Rejeito Saída de água com impurezas dos filtros;
ADVERTÊNCIA - A água de alimentação deverá ter padrão de potabilidade em conformidade Conexão Entrada Água Entrada de água da Osmose Reversa.
com as normas vigentes de cada Região. A qualidade da água do permeado está diretamente
ligada à qualidade da água de alimentação.
CONEXÃO DA MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA

PRÉ-REQUISITOS
Para a instalação utilize os acessórios que integram a PURA-1 STANDARD, para mais informações vide “ACES-
●●Pressão: Mínima 3 KpA (0,3 Kgf/cm²).
SÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD” na página 19.
Máximo 600 kPa (6 Kgf/cm²).
1. Rosqueie o Engate Rápido para Torneira
●●Temperatura: Mínima 5°C e Máxima 45°C.
em uma torneira de água, que atenda os re-
●●Turbidez Máxima: 1 UNT.
quisitos de instalação;
●●Cloro Residual Livre: 0,5 mg/L a 2,0 mg/L.
●●pH: 6,0 a 9,5. 2. Acople a mangueira de alimentação de
●●Dreno: Tubo DN 40, sifonado. água da PURA-1 STANDARD no engate rápido
fixado na torneira de água;
Conexões
●●Conexão entre o Equipamento e a fonte de alimentação de água: Hansen engate rápido; 3. Acople a outra extremidade da manguei-
ra na Conexão Entrada d`Água, identificada
●●Conexão entre o Equipamento e a máquina de hemodiálise: Hansen engate rápido;
pela cor vermelha, na parte de trás da PURA-1
●●Conexão entre o Equipamento e a mangueira do Rejeito: Hansen engate Rápido.
STANDARD;
Dimensões das mangueiras 4. Abra a torneira de água e verifique se

●●Mangueira para alimentação de água: Diâmetro Interno (D.I.) 3/8”. existe algum vazamento, caso vaze, repare o
●●Mangueira para conexão entre o Equipamento e a máquina de hemodiálise: D.I. 3/8”. problema;
●●Mangueira para Rejeito: D.I. 3/8”.
A instalação está concluída.

CONEXÃO NA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE INSTALAÇÃO ELÉTRICA

Para a instalação utilize somente os acessórios originais que acompanham a PURA-1 STANDARD, para mais
informações vide “ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD” na página 19. ADVERTÊNCIA - Não utilizar extensão ou tomada dupla. Ligue a Osmose Reversa em uma toma-
da em perfeito estado, com aterramento elétrico.
1. Insira a Braçadeira de Inox na mangueira Acompanha a PURA-1 STANDARD um cabo de energia elétrica que foi dimensionado para esta
de entrada da máquina de hemodiálise; aplicação. Sob hipótese alguma substitua-o por um que não seja original Saubern. A
substituição por cabos inadequados pode causar falha de funcionamento, superaquecimento,
2. Acople a mangueira já com a braçadeira
curto-circuito e até risco de incêndio do mesmo.
no conector hansen.
3. Encaixe a braçadeira de inox na man-
gueira, centralizando-a na espiga do conector ATENÇÃO - Nunca ligar o aterramento no neutro. Lembre-se, o aterramento é essencial para a
hansen. Aperte o parafuso da braçadeira até segurança do operador e garantia do equipamento, por isso, o pino central (pino de aterramen-
prendê-la firmemente; to) nunca deve ser retirado ou cortado. A Saubern não se responsabiliza por possíveis acidentes
4. Acople o conector hansen da mangueira ou danos causados ao equipamento pela não utilização de aterramento.
da máquina de hemodiálise na Conexão Saída A rede elétrica deverá ser estável e sem oscilações. Caso a rede elétrica não seja estável, entre
em contato com sua concessionária de energia para a adequação.
Permeado, identificada pela cor Azul.
REQUISTOS ELÉTRICOS
●●Tomada elétrica no padrão brasileiro (NBR 14136), com aterramento elétrico.
●●Tensão: De 110 a 220 Vac - 50/60 Hz.
●●Distância máxima entre a PURA-1 STANDARD e a tomada elétrica: 2,5 metros.
CONEXÃO DA MANGUEIRA DO REJEITO ●●Não utilize aparelhos que emitem radiação eletromagnética (por exemplo, walkie-talkies, celulares,
transmissores de rádio) nas proximidades da PURA-1 STANDARD em funcionamento. Isso pode causar mal
AVISO - Certifique-se de que a mangueira de Rejeito não feche toda a abertura do dreno. Deve- funcionamento.
-se deixar uma passagem livre de cerca de 20 a 30mm.
Para a instalação utilize somente os acessórios originais que integram a PURA-1 STANDARD, para mais infor-
mações vide “ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD” na página 19.
Para a instalação utilize somente os acessórios que acompanham a PURA-1 STANDARD, para mais informa-
ções vide “ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM A PURA-1 STANDARD” na página 19. 1. Conecte o plugue do cabo de alimentação do equipamento na tomada elétrica;
2. Localize a chave geral (posicionada ao lado do conector de energia), mude a chave da posição “O” para
1. Acople o conector hansen da mangueira a posição “I”;
do rejeito na Conexão Saída Rejeito, identifi- 3. A instalação está concluída e o equipamento ficará em modo stand-by;
cada pela cor Preta; Para desligar por definitivo o equipamento, mude a chave geral para a posição “O”.
2. Direcione a outra extremidade da man-

gueira do Rejeito para o ralo, ou para o cano
de dreno;
3. Certifique-se de que deixou um espaço

para respiro do dreno.

REGISTRO DE VERIFICAÇÕES PÓS-INSTALAÇÃO
Para CERTIFICAR-SE de que a Osmose Reversa PURA-1 STANDARD foi instalada corretamente, realize as ve-
rificações abaixo:
VERIFICAÇÕES PÓS-INSTALAÇÃO
1 O conector de entrada de água está acoplado no registro de água da clínica; [ ] Ok

A mangueira de entrada de água está acoplada no registro de água da clínica e na Conexão “Entrada
2 [ ] Ok
- Água Alimentação” da Osmose Reversa;
3 Ao abrir o registro de água da clínica não foram detectados vazamentos; [ ] Ok

A mangueira da máquina de hemodiálise está acoplada na Conexão “Saída Permeado” do equipa-
4 [ ] Ok
mento;
5 A mangueira do rejeito está acoplada na Conexão “Saída Rejeito” do equipamento; [ ] Ok
6 A outra extremidade da mangueira do rejeito está inserida em um ralo ou para um cano de dreno; [ ] Ok
7 O cabo de alimentação elétrica está conectada na tomada elétrica; [ ] Ok
8 A tomada é aterrada e não foi utilizada extensão ou tomada dupla (adaptadores); [ ] Ok

9 Ao pressionar o botão INICIA, o equipamento ligou; [ ] Ok
10 Ao girar a chave para a posição “DESLIGA”, o equipamento desligou-se; [ ] Ok
Ao iniciar a produção de permeado com a máquina de hemodiálise desligada, não foram detectados
11 [ ] Ok
vazamentos na mangueira do permeado da PURA-1 STANDARD.
EQUIPAMENTO PRODUZINDO PERMEADO
12 O equipamento não emitiu alarme de falta de água; [ ] Ok

Foi realizado ciclo de enxágue durante a Produção de Permeado, até que a condutividade reduzisse
13 [ ] Ok
abaixo do limite máximo para permeado (padrão 10 µS/cm);
Cliente: Telefone:
Número de Série do Equipamento: Data da instalação

/ /
Responsável pela instalação:
O Registro de Verificação de Instalação deve ser encaminhado à Saubern, via e-mail ou Correios, obedecen-
do ao prazo, de no máximo trinta dias após a emissão da Nota Fiscal de venda do equipamento. Na ocorrência
de algo que impossibilite o cumprimento deste prazo, deverá ser justificado via email ou correspondência à
Saubern.
O não cumprimento deste prazo de envio, sem justificativa, implicará na perda dos nove meses da Garantia
Contratual que a Saubern disponibiliza aos seus clientes.
__________________________________________
ASSINATURA DO RESPONSÁVEL PELA INSTALAÇÃO
ENVIE ESTE FORMULÁRIO PREENCHIDO E ASSINADO PARA FONE/FAX (44) 3529-1050 E/OU EMAIL: sac@saubern.com.br
ROTINA DE USO
PURA-1 STANDARD
UTILIZAÇÃO NORMAL
ADVERTÊNCIA - Este aparelho deve ser utilizado apenas por adultos. Não permita que crianças
aproximem-se do produto.
Sempre que for armazenar a PURA-1 STANDARD por longos períodos de tempo deverá ser realizada uma
lavagem química com metabissulfito de sódio. Esta operação também é realizada na fábrica, evitando assim a
proliferação de bactérias em seu interior durante a armazenagem.
Em sua primeira utilização, a PURA-1 STANDARD deverá ser realizado um enxágue para a remoção dessa
solução da tubulação. Efetue o enxágue conforme o capítulo “LAVAGEM QUÍMICA” na página 49.
MODO “LIGADO”
ADVERTÊNCIA - No modo Ligado, o equipamento se mantêm energizado (Standby), portanto não

abra a porta frontal, sob risco de choque elétrico.
O modo “Standby” consiste em energizar a PURA-1 STANDARD, ligando-a à tomada elétrica e ativando a cha-
ve geral, este procedimento não habilita a PURA-1 STANDARD para utilização, apenas energiza o equipamento.
●●Com o cabo de energia conectado a tomada e pressione a chave geral, mudando-a para a posição “I”.
BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 37

INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO

Aguarde até que o manômetro de PRESSÃO DE ENTRADA DO
PERMEADO, alcance no mínimo 20 PSI e solte o botão “INICIA”;
ATENÇÃO - Antes de iniciar, certifique-se de que todas as conexões hidráulicas estão conecta-
das, sob risco de falsos alarmes de falhas.
Empurre o Interruptor Traseiro para a posição “Ligado”;
O equipamento entra em recirculação e o Sinalizador de FALTA

DE ÁGUA desliga;
No painel do Equipamento, gire a chave do Sistema para a posi-

ção “LIGADO”;
Assim que o valor da condutividade entrar na faixa configurada

para produção, o sinalizador de CONDUTIVIDADE ALTA se apa-
ga;
Pressione, e mantenha pressionado, o botão “INICIA”, o botão

se iluminará;
O equipamento está pronto para utilização e a máquina de hemodiálise poderá ser ligada.
ADVERTÊNCIA - A utilização de permeado fora dos padrões normativos brasileiros de condutivi-

dade para fins de terapia de hemodiálise é de inteira responsabilidade do operador.
Os Sinalizadores de FALTA DE ÁGUA e CONDUTIVIDADE ALTA li-

gam;

PRIMEIRO USO / ARMAZENADA POR LONGOS PERÍODOS

No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado,
conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na pági-
na 38.
Em sua fabricação, a PURA-1 STANDARD passa por diversos testes e antes de ser enviada ao cliente. Para
garantir a integridade dos filtros e tubos é então preenchida com a solução de metabissulfito de sódio.
Sempre que a PURA-1 STANDARD for armazenada por um período superior a 7 dias, deverá ser preenchida
com solução desinfectante a fim de evitar a proliferação de bactérias em sua tubulação. A realização desta O sinalizador de CONDUTIVIDADE ALTA liga;
desinfecção se dá através do programa Lavagem Química, vide “LIMPEZA E DESINFECÇÃO E LAVAGEM QUÍMICA” na
página 45”.
REALIZANDO O ENXÁGUE INICIAL
Certifique-se de que o carvão ativado presente em sua respec- O Equipamento irá enxaguar todas as tubulações internas.
tiva carcaça. Este enxágue deverá durar pelo menos 20 minutos.
Insira o conector Hansen da mangueira de REJEITO na respecti- Matenha o enxágue até que a condutividade do permeado bai-
va saída do Equipamento, e a outra extremidade em um dreno. xe aos limites aceitáveis e o sinalizador de CONDUTIVIDADE
ALTA se apague e o equipamento esteja pronto para produção
de permeado.
Insira o conector Hansen da Mangueira Entrada d’Água na res- Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire
pectiva entrada no Equipamento e o outro conector Hansen à a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
torneira e abra-a;

INTERROMPENDO PRODUÇÃO
Retire a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO do dreno e desconecte-a
do Equipamento, guarde a mangueira; Sempre que necessitar interromper a produção de permeado, realize o seguinte passo:
Estando o Equipamento ligado, no painel gire a chave do SISTE-

MA para a posição “DESLIGADO”, as Sinalizações se desligarão e
o equipamento se mantém em modo Standby;
Reconecte a Máquina de Hemodiálise ao Equipamento.
ADVERTÊNCIA - No modo Standby, o equipamento se mantêm energizado, portanto não abra a

porta frontal, sob risco de choque elétrico.
DESLIGANDO A PURA-1 STANDARD

O equipamento está pronto para utilização e a máquina de hemodiálise poderá ser conectada.
Para o completo desligamento do Equipamento, siga os passos abaixo:
Com o equipamento em Standby, movimente a CHAVE GERAL

ADVERTÊNCIA - A utilização de permeado fora dos padrões normativos brasileiros de condutivi-
dade para fins de terapia de hemodiálise é de inteira responsabilidade do operador. (localizada na parte posterior do Equipamento) para a posição
“O”.
Remova o CONECTOR DE ENERGIA da tomada elétrica.
ADVERTÊNCIA - Antes de desconectar a tomada de energia elétrica desligue a chave geral, sob
risco de danificar o equipamento.

LIMPEZA E DESINFECÇÃO E LAVAGEM QUÍMICA
PURA-1 STANDARD
ADVERTÊNCIA - Limpeza de circuitos elétricos do equipamento é muito perigosa e danosa. A

tampa do equipamento deve ser aberta por um técnico autorizado; consulte o Manual Técnico
ou diretamente com a Saubern.
AVISO - O usuário não deve efetuar nenhuma manutenção além das mencionadas neste manual.
A finalidade aqui é a de instruir o usuário sobre os processos de limpeza e desinfecção da PURA-1 STANDARD,
mantendo assim um padrão de qualidade microbiológica do permeado.
É imprescindível que o usuário seja cuidadoso com a limpeza e desinfecção, pois há fatores e procedimentos
que afetam diretamente a higiene da passagem de fluxo e, consequentemente a qualidade do permeado.
A tabela a seguir indica a periodicidade dos procedimentos:
TABELA DE PERIODICIDADE DE LIMPEZAS, LAVAGENS E DESINFECÇÃO.
LIMPEZA NAS
LAVAGEM
PERIODICIDADE SUPERFÍCIES DESINFECÇÃO
QUÍMICA
EXTERNAS
Após cada turno X
A cada 5 dias desligada ou quando:

- A contagem microbiológica medida na saída do permeado
atingir o nível de ação determinado na legislação vigente; X X
- Existir ocorrência de manifestações pirogênicas, bacte-
rianas ou suspeitas de septicemia nos pacientes.
NO MÁXIMO TRIMESTRALMENTE, ou quando:

- A taxa de rejeição salina das membranas de O.R. estiver
menor que 90%;
- A taxa de rejeição salina reduziu 5% em relação ao valor
establizado; X X X
- O fluxo do permeado reduzir em 10% em relação ao valor
establilizado;
- O diferencial de pressão de alimentação das membranas
e rejeito aumentou 10% em relação ao valor estabilizado.
CONTAMINAÇÃO CRUZADA
A fim de evitar contaminação cruzada verifique:
●●O dreno do local onde o equipamento será instalado deverá ter uma saída de ar, como respiro;
●●A limpeza externa do equipamento com desinfectante apropriado para superfícies.
BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 47

LIMPEZA EXTERNA DO EQUIPAMENTO LAVAGEM QUÍMICA
SUPERFÍCIES EXTERNAS
ADVERTÊNCIA - No final da Lavagem Química é realizado enxágues para a remoção da solução
de limpeza do interior do equipamento. É imprescindível que durante esses enxágues o filtro
AVISO - Utilize somente o desinfetante aqui recomendado, sob risco de danos no equipamen- de carvão ativado esteja no Equipamento, sob risco de danos irreversíveis na membrana de
to. osmose reversa.
A utilização de outros agentes químicos, como ácido peracético ou hipoclorito de sódio podem
danificar ou deteriorar algumas partes da superfície do equipamento. Após cada ciclo de Lavagem Química, deverá ser realizado obrigatoriamente testes com rea-
Não utilize solventes orgânicos tais como thinner e benzeno para evitar danos às superfícies. gentes químicos compatíveis a fim de certificar-se de não haver presença deste no permado.
Após a utilização, a superfície externa do equipamento deverá ser limpa e desinfetada com agentes de AVISO - A Lavagem Química deve ser executada de acordo com a Tabela TABELA DE PERIODICI-
DADE DE LIMPEZAS, LAVAGENS E DESINFECÇÃO.
limpeza e desinfecção.
LIMPEZA No decorrer da produção de permeado, inevitavelmente acabam sendo depositados resíduos na membrana
de osmose reversa reduzindo assim seu desempenho e até mesmo a danificando. A Lavagem Química age “es-
covando” a parte externa da membrana a fim de remover os resíduos e incrustações. O resultado é uma melhor
AVISO - Para evitar a deterioração ou desgaste precoce, evite que a solução escorra para dentro conservação desta, prolongando sua vida útil e melhorando a qualidade do permeado.
do equipamento ou que seque sobre a superfície.
No processo, primeiramente deve ser realizada uma limpeza com solução alcalina. A remoção de “depó-
sitos” presentes na superfície da membrana maximizará o grau de sanitização. Na sequência, é realizada a
Para a limpeza diária do equipamento utilize uma solução detergente (sabão neutro e água limpa) seguindo
limpeza com solução ácida. Estas ações são fundamentais para remoção de ferro e outros materiais incrustados
o procedimento:
em sua superfície.
●●- Com um pano macio e limpo friccione a solução por cerca de 30 segundos em toda a superfície.
●●- Utilizando outro pano, também limpo e seco, remova a solução.
INICIANDO O PROCEDIMENTO
DESINFECÇÃO
Para iniciar do procedimento, o operador necessitará dos seguintes itens:
ADVERTÊNCIA - Limpe e desinfecte as conexões de entrada e saída de líquidos da PURA-1 STAN-

DARD para evitar infecção cruzada entre pacientes. ●●Um galão de 5L vazio e limpo;
●●Ácido cítrico;
AVISO - A fim de evitar a deterioração ou desgaste precoce, evite que a solução escorra para ●●Hidróxido de sódio;
dentro do equipamento ou que seque sobre a superfície.
●●Reagente químico;
●●EPI (Equipamentos de proteção individual).
Como forma de desinfecção utilize álcool 70° INPM, seguindo o procedimento:
●●Com um pano limpo friccione a solução por cerca de 30 segundos em toda a superfície externa do equi-
pamento.
●●Com o auxílio de um novo pano, também limpo e seco, remova toda a solução.

LAVAGEM COM SOLUÇÃO ALCALINA

Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO que acompanha o Equipa-
mento, na Conexão Saída de Permeado e a outra extremidade
ADVERTÊNCIA - O Registro de Rejeito deverá se manter totalmente aberto, sob risco de danos no galão de solução;
irreversíveis à membrana de O.R.
ATENÇÃO - Antes de iniciar, realize a diluição das soluções Alcalina e Ácida, conforme “PREPARO
SOLUÇÕES” na página 73.
Feche a torneira e desconecte a Mangueira Entrada d’Água,

Antes de iniciar, realize a diluição da solução Alcalina, confor-
insira-a no galão com a solução;
me “PREPARO SOLUÇÕES” na página 73.

Remova o filtro de carvão de sua carcaça, vide “SUBSTITUIÇÃO
DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO” na página 98.
na 38.
O Equipamento irá aspirar a solução do galão, preenchendo as

Insira a mangueira do Rejeito no galão da solução;
tubulações internas;
Mantenha o Equipamento ligado pelo tempo de 7 minutos, para

Desconecte a Máquina de Hemodiálise do Equipamento;
que a solução recircule em todas as tubulações internas.

Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado,
a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”; conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na pági-
na 38.
Mantenha o Equipamento desligado por 30 minutos, a solução

deverá reagir sobre toda a superfície da membrana de O.R. O Equipamento irá enxaguar todas as tubulações internas.
para efetivar a desincrustação; Este enxágue deverá durar 20 minutos.
Decorrido o tempo de molho, o próximo passo é o enxágue para

remoção de toda a solução do interior do equipamento.
Este enxágue deverá ser realizado com o filtro de carvão ativa- Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire
do presente em sua respectiva carcaça. a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;

Insira o filtro de carvão.
Retire a Mangueira Entrada d’Água do galão com a solução e

conecte-o novamente à torneira e abra-a;
Inicie em seguida o procedimento de limpeza com a solução ácida, como mostra o capitulo a seguir.
Retire a mangueira de REJEITO e de PERMEADO do galão de

solução e insira-as no dreno.

LAVAGEM QUÍMICA COM SOLUÇÃO ÁCIDA

ADVERTÊNCIA - O Registro de Rejeito deverá se manter totalmente aberto, sob risco de danos na 38.
irreversíveis à membrana de O.R.
Após o enxágue com a Solução Alcalina, é necessário a realização do procedimento com Solução Ácida. Para
tal, siga o procedimento conforme segue:
Antes de iniciar o programa prepare um galão com 4 litros de O Equipamento irá aspirar a solução do galão, preenchendo as
Solução de Solução Ácida, vide “ SOLUÇÃO ÁCIDA” na página tubulações internas;
96.
Remova o filtro de carvão de sua carcaça, vide “SUBSTITUIÇÃO Mantenha o Equipamento ligado pelo tempo de 7 minutos, para
DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO” na página 98. que a solução recircule em todas as tubulações internas.
Retire as mangueiras do REJEITO e PERMEADO do dreno e insira Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire
-as no galão com a solução já diluída; a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
Feche a torneira, desconecte a Mangueira Entrada d’Água e Mantenha o Equipamento desligado por 30 minutos, a solução
insira-a no galão com a solução; deverá reagir sobre toda a superfície da membrana de O.R.
para efetivar a desincrustação;

Decorrido o tempo de molho, o próximo passo é o enxágue para Mantenha o enxágue até que a condutividade do permeado bai-
remoção de toda a solução do interior do equipamento. xe aos limites aceitáveis e o sinalizador de CONDUTIVIDADE
Este enxágue deverá ser realizado com o filtro de carvão ativa- ALTA se apague.
do presente em sua respectiva carcaça. Insira o filtro de carvão.
Retire a Mangueira Entrada d’Água do galão com a solução e Chegando o permeado ao valor de condutividade normaliza-
conecte-o novamente à torneira e abra-a; do, no painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a
posição “DESLIGADO”;
Retire a mangueira de REJEITO e de PERMEADO do galão de Retire a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO do dreno e desconecte-a
solução e insira-as no dreno. do Equipamento, guarde a mangueira;
No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, Reconecte a Máquina de Hemodiálise ao Equipamento.

na 38.
O Equipamento irá enxaguar todas as tubulações internas. Finalizado o procedimento, efetue a regulagem a proporção entre Permeado/Rejeito, vide “AJUSTE DA pro-
Este enxágue deverá durar no mínimo por 20 minutos. porção PERMEADO / REJEITO” na página 101.
ADVERTÊNCIA - Ao realizar algum ajuste no equipamento, o usuário se responsabiliza pela qua-

lidade do permeado e o funcionamento geral.

Após a lavagem com Solução Alcalina, deverá ser realizado obrigatoriamente testes com rea-
gentes químicos compatíveis a fim de certificar-se de não haver presença deste no permado.

DESINFECÇÃO DESINFECÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO
ADVERTÊNCIA - Os tempos de recirculação, molho e enxágue são baseados em estudos realiza- ADVERTÊNCIA - Para eficácia do procedimento, a proporção entre produção de Rejeito e Per-
dos pelo fabricante da membrana de osmose reversa. Caso estes tempos sejam desrespeitados, meado deverá estar regulada para 70/30% para que a solução permeie toda a membrana, rea-
o operador se responsabiliza pela eficiência da desinfecção executada, bem como possíveis lizando assim uma desinfecção de alto nível.
danos causados à membrana. Caso tenha dúvidas sobre regular a proporção entre permeado/rejeito, consulte “AJUSTE DA
proporção PERMEADO / REJEITO” na página 101.
Para a execução de uma desinfecção, não deve haver resíduos de produtos químicos utilizados
em lavagens anteriores. Cada limpeza ou etapa deve ser executada separadamente.

Concentrações incorretas de ácido peracético causarão danos irreversíveis às membranas de Antes de iniciar o programa prepare um galão com 4 litros de
osmose reversa. Danos também ocorrerão caso a temperatura da solução de desinfecção ultra- Solução de Ácido Peracético diluído a 0,2%, vide “SOLUÇÃO
passe 25 ºC. COM ÁCIDO PERACÉTICO” na página 96.

Após cada ciclo de Lavagem Química, deverá ser realizado obrigatoriamente testes com rea-
AVISO - Os concentrados de ácido peracético são muito corrosivos e podem causar danos aos
olhos e à pele. Estude com cuidado as instruções de segurança antes de utilizá-los. Use óculos
protetores. Remova o filtro de carvão de sua carcaça, vide “SUBSTITUIÇÃO
DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO” na página 98.
A desinfecção deve ser realizada regularmente, de modo a garantir uma qualidade microbiológica consis-
tente da água pura. A freqüência necessária depende de fatores como, por exemplo, a qualidade da água de
entrada e deve, portanto, ser determinada por meio da realização regular de testes microbiológicos.
Deve-se considerar uma vez por mês como quantidade mínima. O agentes utilizados para a desinfecção são
ácido peracético e metabissulfito de sódio.
Retire a mangueira do REJEITO ligada ao dreno e insira no galão

com a solução já diluída;
INICIANDO O PROCEDIMENTO
Para iniciar do procedimento, o operador necessitará dos seguintes itens:
●●Um galão de 5L vazio e limpo;

●●Ácido peracético;
●●Metabissulfito de sódio;
●●Reagente químico;
●●EPI (Equipamentos de proteção individual).

Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO que acompanha o Equipa- Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire
mento, na Conexão Saída de Permeado e a outra extremidade a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”;
no galão de solução;
Feche a torneira, desconecte a Mangueira Entrada d’Água e Mantenha o Equipamento desligado por 30 minutos, a solução
insira-a no galão com a solução; deverá reagir sobre toda a superfície da membrana de O.R.
para efetivar a desincrustação;
No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, Decorrido o tempo de molho, o próximo passo é o enxágue para
conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na pági- remoção de toda a solução do interior do equipamento.
na 38. Este enxágue deverá ser realizado com o filtro de carvão ativa-
do presente em sua respectiva carcaça. Insira o filtro de carvão.
O Equipamento irá aspirar a solução do galão, preenchendo as Retire a Mangueira Entrada d’Água do galão com a solução e
tubulações internas; conecte-o novamente à torneira e abra-a;
Mantenha o Equipamento ligado pelo tempo de 32 minutos, Retire a mangueira de REJEITO e de PERMEADO do galão de
para que a solução recircule em todas as tubulações internas. solução e insira-as no dreno.

No painel do Equipamento, inicie a produção de permeado, Reconecte a Máquina de Hemodiálise ao Equipamento.

na 38.
O Equipamento irá enxaguar todas as tubulações internas.

Este enxágue deverá durar no mínimo por 30 minutos. Finalizado o procedimento, efetue a regulagem a proporção entre Permeado/Rejeito, vide “AJUSTE DA pro-
porção PERMEADO / REJEITO” na página 101.
ADVERTÊNCIA - Ao realizar algum ajuste no equipamento, o usuário se responsabiliza pela qua-

lidade do permeado e o funcionamento geral.

Mantenha o enxágue até que a condutividade do permeado bai-
xe aos limites aceitáveis e o sinalizador de CONDUTIVIDADE
ALTA se apague.
Chegando o permeado ao valor de condutividade normaliza-

do, no painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a
posição “DESLIGADO”;
Retire a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO do dreno e desconecte-a

do Equipamento, guarde a mangueira;

PREENCHIMENTO COM METABISSULFITO DE SÓDIO

Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO que acompanha o Equipa-
mento, na Conexão Saída de Permeado e a outra extremidade
ADVERTÊNCIA - Para eficácia do procedimento, a proporção entre produção de Rejeito e Per- no galão de solução;
meado deverá estar regulada para 70/30% para que a solução permeie toda a membrana, rea-
lizando assim uma desinfecção de alto nível. Caso tenha dúvidas sobre regular a proporção
entre permeado/rejeito, consulte “AJUSTE DA proporção PERMEADO / REJEITO” na página 101.
Este procedimento de remoção bacteriológica é eficaz se o equipamento for mantido preenchido com a
solução por no mínimo 12 horas. Obrigatório nos casos em que o equipamento permaneça desligado por longos
Feche a torneira, desconecte a Mangueira Entrada d’Água e
períodos (acima de 72 horas).
insira-a no galão com a solução;
Após a permanência mínima do metabissulfito de sódio no equipamento, para sua utilização é necessário a
realização de um enxágue, vide “PRIMEIRO USO / ARMAZENADA POR LONGOS PERÍODOS” na página 40.
Antes de iniciar o programa prepare um galão com 4 litros de

Solução de Metabissulfito de Sódio, vide “SOLUÇÃO COM METABIS-
SULFITO DE SÓDIO” na página 77.
na 38.
Retire a extremidade da mangueira do Rejeito e insira-a no

galão da solução;
O Equipamento irá aspirar a solução do galão, preenchendo as
tubulações internas;

Mantenha o Equipamento ligado pelo tempo de 17 minutos,
para que a solução recircule em todas as tubulações internas.

COLETA DE AMOSTRAS
Passado o tempo de Enxágue, no painel do Equipamento, gire
a chave do SISTEMA para a posição “DESLIGADO”; ADVERTÊNCIA - Não utilizar o permeado para fins de terapia de hemodiálise a menos que este-
ja em condição segura e apropriada do ponto de vista microbiológico.
AVISO - As amostras podem ser coletadas apenas por pessoas que tenham sido treinadas para
este fim utilizando técnicas assépticas.
PRÉ-REQUISITOS
Recoloque o filtro de carvão ativado em sua respectiva carcaça. Para a amostragem química, utilize:
●●Os recipientes de amostras fornecidos pelo laboratório;
●●Desinfectante à base de álcool.
COLETA DE ÁGUA PÓS FILTRO DE CARVÃO
ADVERTÊNCIA - A coleta e análise de amostra pós-carvão deverá ser realizada obrigatoriamen-

te antes de cada sessão de hemodiálise, sob risco de passagem involuntária de cloro pelo filtro
de carvão ativado.
Retire as mangueiras do galão e enrole-as ao equipamento.
Para coletar uma amostra da água para análise da retenção de cloro, dentre outras; sem que seja necessário
desconectar o Equipamento da máquina de hemodiálise, siga as instruções abaixo:

na 38.
O procedimento está finalizado. No próximo uso deverá ser realizado um enxágue para remoção de todo o
metabissulfito de sódio do equipamento.
●●Aguarde por no mínimo 5 minutos antes de passar ao próximo passo;

Com a Chave da Porta, destrave a porta do Equipamento e abra-
-a;

Limpe a válvula de amostra com um desinfetante; COLETA DE PERMEADO
Para coletar uma amostra do Permeado para análise, o usuário precisará que a mangueira de desinfecção
esteja esterilizada, para isso siga as instruções a seguir:
Providencie 4,5 litros de ácido peracético diluído a 0,2%.
Remova qualquer contaminante esfregando bem a válvula, ob-

serve o tempo de ação do desinfetante;
Providencie um recipiente que caiba a mangueira de desinfec-

Abra o registro e deixe fluir permeado por pelo menos 5 minutos ção e 4,5 litros.
em um recipiente, desprezando-a e tomando cuidado para que
esta não caia diretamente no interior do Equipamento;
Utilizando o frasco de coleta, colete uma quantidade suficiente Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO, que acompanha o Equi-
de permeado e feche a válvula; pamento, no recipiente e preencha com a solução de ácido
peracético a 0,2%.
Feche a porta do Equipamento e com o auxílio de uma Chave de

Fenda, TRAVE-A e interrompa a produção de permeado, finali- Mantenha a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO na solução por 10 mi-
zando assim o procedimento. nutos, a fim de que toda ela tenha contato com a solução ácida,
principalmente nas partes internas.
●●Execute os procedimentos de armazenamento e transporte conforme seu laboratório exigir.

Desconecte a Máquina de Hemodiálise do Equipamento; No painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a po-
sição “DESLIGADO”;
Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO, na Conexão Saída de Per- Reconecte a Máquina de Hemodiálise ao Equipamento.
meado e a outra extremidade direcione para um dreno;

conforme capítulo “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na pági- O procedimento está finalizado, execute os procedimentos de armazenamento e transporte conforme seu
na 38. laboratório exigir.
Deixe fluir permeado por pelo menos 5 minutos, tomando cui-

dado para não contaminar a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO com
o dreno;
Utilizando o frasco de coleta, colete uma quantidade suficiente

de permeado;

PURA-1 STANDARD
TESTE MICROBIOLÓGICO / AMOSTRA FISICO-QUÍMICA
ADVERTÊNCIA - Realizar as análises microbiológicas a fim de evitar a contaminação. Caso isso

ocorra, efetue uma desinfecção com ácido peracético.
PREPARO SOLUÇÕES
AVISO - Ao coletar uma amostra, verifique com seu laboratório o prazo máximo de recebimen-
to após a coleta.
LIMITES DAS AMOSTRAS
Os níveis de ação relacionados ao padrão de qualidade da água para hemodiálise deverão atender aos Re-
quisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise vigentes.
INTERVALOS DE COLETA
ADVERTÊNCIA - Além da periodicidade exigida pela legislação vigente, a qualidade bacterioló-

gica da água para hemodiálise deverá ser analisada adicionalmente toda vez que ocorrerem
manifestações pirogênicas, bacteriemia ou suspeitas de septicemia nos pacientes.
A periodicidade dos intervalos de coleta de amostras deverão atender aos Requisitos de Boas Práticas de
Funcionamento para os Serviços de Diálise vigentes.
LOCAL DE COLETA
A amostra é coletada no ponto de coleta de permeado. Vide “COLETA DE AMOSTRAS” na página 67.
72 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016)

PURA-1 STANDARD
PREPARO DAS SOLUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
ADVERTÊNCIA - É indispensável o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para a ma-

nipulação dos produtos químicos.

Sempre que for preparar as soluções, utilize proveta graduada de vidro e água tratada para a
diluição.

Sempre que o operador utilizar produtos químicos fora os aqui listados, deverá ser consultada
a Assistência Técnica Autorizada Saubern para verificação da compatibilidade.
AVISO - Leia sempre com cuidado os dados técnicos dos produtos químicos de limpeza e siga
suas instruções.

A fim de evitar que a solução diluída perca suas propriedades esterilizantes, prepare somente
a quantidade necessária, e não armazene-a por longos períodos de tempo.

As soluções NÃO devem ser reaproveitadas ao final do processo, sob risco de contaminação
cruzada.
Os processos de limpeza do equipamento utilizam soluções tanto para desinfecção como para desincrusta-
ção. Neste capítulo abordaremos a forma correta de realizar o preparo dessas soluções. Como existem vários
fabricantes de produtos químicos para limpeza de membranas no mercado, o operador deverá assegurar que o
agente de limpeza escolhido é compatível com os elementos de filtragem da PURA-1 STANDARD.
As diluições são baseadas no princípio de que será utilizado em cada processo, onze litros de solução. Sendo
seis litros de solução nas tubulações internas do equipamento e quatro litros de solução no galão, para recir-
culação.
BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 75

SOLUÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO SOLUÇÃO COM METABISSULFITO DE SÓDIO

A PURA-1 STANDARD utiliza como solução desinfetante o Ácido Peracético diluído a 0,2%.
Para preparar esta solução, você vai precisar de: ADVERTÊNCIA - É indispensável o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para a ma-
nipulação dos produtos químicos.
- Galão limpo e vazio;
- Ácido peracético;
- Proveta Graduada; A PURA-1 STANDARD utiliza como solução de preenchimento o Metabissulfito de Sódio diluído a 0,2%.
- Balança de precisão; Para preparar esta solução, você vai precisar de:
- 4 litros de permeado.
- Metabissulfito de sódio;
- Balança de precisão;
A quantidade de Ácido Peracético a ser diluída segue de acordo com a tabela:

Concentração Bruta Quantidade de Ácido
do Ácido Peracético Peracético a ser utilizada
2% 1.100 ml
3,5% 630 ml Com o auxílio da balança de precisão, separe 20 GRAMAS de
5% 440 ml Metabissulfito de Sódio;
De acordo com a tabela acima, adicione a quantidade de Ácido

Peracético necessária;
Insira o Metabissulfito de Sódio no galão e preencha o galão com

os 4 litros de permeado;
Preencha o galão com 4 litros de permeado;
Mexa bem a solução.

Mexa bem a solução. A solução está pronta para o uso e deverá ser utilizada imedia-
tamente, o restante desprezado.
A solução está pronta para o uso e deverá ser utilizada imedia-
tamente, e o restante desprezado.

SOLUÇÃO ALCALINA SOLUÇÃO ÁCIDA
ADVERTÊNCIA - É indispensável o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para a ma- ADVERTÊNCIA - É indispensável o uso de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para a ma-
nipulação dos produtos químicos. nipulação dos produtos químicos.
A PURA-1 STANDARD utiliza como solução alcalina o Hidróxido de Sódio diluído a 0,1%. A PURA-1 STANDARD utiliza como solução ácida o Ácido Cítrico diluído a 1%.
Para preparar esta solução, você vai precisar de: Para preparar esta solução, você vai precisar de:

- Hidróxido de sódio; - Galão limpo e vazio;
- Balança de precisão; - Ácido cítrico;
- 4 litros de permeado. - Balança de precisão;
Com o auxílio da balança de precisão, separe 20 GRAMAS de

Hidróxido de Sódio; Com o auxílio da balança de precisão, separe 220 GRAMAS de
Ácido cítrico;
Insira o Hidróxido de sódio no galão e preencha o galão com os

4 litros de permeado; Insira o Ácido cítrico no galão e preencha o galão com os 4 litros
de permeado;

A solução está pronta para o uso e deverá ser utilizada imedia-
tamente, o restante desprezado. A solução está pronta para o uso e deverá ser utilizada imedia-
tamente, o restante desprezado.

ANÁLISE DOS PRÉ-FILTROS ANÁLISE DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO
AVISO - Por padrão, a realize a troca dos pré-filtros a cada 7 dias, (tendo como base um equi- ADVERTÊNCIA - Toda Osmose Reversa Portátil com uso contínuo (utilizada todos os dias), deve
pamento sendo utilizado em 3 sessões/dia. ter a “água pós-carvão” analisada diariamente. A presença de cloro na água poderá causar
danos irreversíveis na membrana de Osmose Reversa. Caso exista resíduo de cloro livre na água
pós carvão, efetue a troca imediata do respectivo filtro.
Os filtros de partícula e carvão ativado são descartáveis. Isso significa que a partir de certo tempo, ambos
perdem seu desempenho e devem ser descartados. Para verificar a condição dos mesmos, siga as instruções a
seguir: Para analisar se é necessário trocar o filtro de carvão ativado, siga as etapas abaixo:
●●Inicie a produção de Permeado “INICIANDO A PRODUÇÃO DE PERMEADO” na página 38.
●●Abra a porta frontal do Equipamento, existem dois pontos de coleta de água: um para amostra pós-carvão
ANÁLISE DO FILTRO DE RETENÇÃO DE PARTÍCULA e outro para amostra do permeado;
●●Após 5 minutos de produção, abra a válvula do ponto de amostra pós-carvão e faça a coleta da água.
Devido ao uso contínuo da PURA-1 STANDARD e do padrão do fornecimento de água, os pré-filtros devem ser
Utilizando os dispositivos de teste de cloro de sua clínica, verifique qual é o índice de cloro livre desta
analisados periodicamente e se necessário substituídos.
coleta. O resultado do teste deverá ser 0,0 mg de cloro livre por litro de água, ou seja, nulo.
A necessidade de substituição do filtro de partículas pode ser detectada utilizando de 3 análises distintas:
●●Caso exista presença de cloro livre, o filtro de carvão ativado deve ser substituído (vide “SUBSTITUIÇÃO
DOS PRÉ-FILTROS” na página 97);
INSPEÇÃO VISUAL ●●Feche a porta frontal da PURA-1 STANDARD e desligue o equipamento.
AVISO - Caso o usuário tenha dúvidas sobre a eficácia da inspeção visual, certifique-se utilizan-
do os outros métodos aqui citados. A negligência dos testes resultará em danificação do filtro
de carvão e em casos mais graves a inutilização da membrana de osmose reversa.
Verifique as carcaças fixadas na parte posterior do Equipamento. A carcaça posicionada à esquerda é do

filtro de partículas.
Verifique a cor do filtro em seu interior, procurando por tons diferentes e partículas depositadas no filtro.
Caso seja necessário, substitua o filtro, conforme “SUBSTITUIÇÃO DOS PRÉ-FILTROS” na página 97.
TEMPO DE USO
ADVERTÊNCIA - A SAUBERN não garante a vida útil de filtros que não sejam os originais da
PURA-1 STANDARD ou os comercializados pela mesma, sob pena de danificar o filtro de carvão
e membrana de osmose reversa.
AVISO - A SAUBERN estipula o prazo máximo para substituição dos filtros levando em conta o
tempo de saturação dos FILTROS ORIGINAIS SAUBERN, caso esteja utilizando outro modelo
qualquer, verifique com o fabricante o tempo de vida útil do filtro.
A garantia dos filtros de partícula são mensuradas pelo seu tempo de uso. Visando facilitar este processo e
deixá-lo mais ágil, na parte de trás da PURA-1 STANDARD existe um horímetro.
Utilize-se do Formulário de Manutenção Preventiva para registrar a Hora Máquina em que foi substituído o
último filtro, prevendo assim a próxima substituição.
Caso seja necessário, substitua o filtro, conforme “SUBSTITUIÇÃO DOS PRÉ-FILTROS” na página 97.

DADOS E ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS
PURA-1 STANDARD
INDICAÇÃO DE ORIGEM
Vivax Indústria e Comércio de Equipamentos Ltda.
CNPJ: 05.161.212/0001-74 / SAC: (44) 3529-1050
Av. Tancredo de Almeida Neves, Nº 895 - CEP 87302-000 / Campo Mourão – Paraná
Responsável Técnico: Bruna Tiemi Kobo – CREA/PR.-122.908/D
Empresa com certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Produto fabricado no Brasil.
REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO

Marca e Modelo: Marca SAUBERN, modelo PURA-1 STANDARD.
Nome técnico do produto: Equipamento de Purificação de Água para Diálise.
Nome Comercial: Osmose Reversa Portátil SAUBERN.
CONEXÃO À ALIMENTAÇÃO
Tensão Elétrica: 110 à 220 Vac.
FREQUÊNCIA DE ALIMENTAÇÃO
Freqüência: 50 / 60 Hz.
POTÊNCIA DE ENTRADA
Potência: 350 VA.
CLASSIFICAÇÃO (IEC 60.601-1)

- Tipo de proteção contra choque elétrico:
EQUIPAMENTO CLASSE I
Equipamento no qual a proteção contra choque elétrico não consiste somente em isola-
mento básico, mas inclui precaução adicional de segurança, que é proporcionada pela
conexão do equipamento ao fio terra de proteção na ligação fixa da instalação de tal for-
ma que as partes de metal acessíveis não possam ficar carregadas no caso de uma falha
no isolamento básico.
- Grau de proteção contra choque elétrico:

NÃO HÁ PARTE APLICADA
- Grau de proteção contra penetração nociva de água:

IPX0
Não especificado / não protegido.
- Método de esterilização:
Desinfecção recomendado pelo fabricante: Esterilização química.
- Grau de segurança de aplicação em presença de uma mistura anestésica inflamável com o ar, oxigênio
ou óxido nitroso:
Equipamento não adequado ao uso na presença de uma mistura anestésica inflamável
com ar, oxigênio ou óxido nitroso.
MODO DE OPERAÇÃO
CONTÍNUO
Equipamento apropriado para operação contínua.
BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 85

AMBIENTE DE OPERAÇÃO DIMENSÕES DO PRODUTO

Temperatura ambiente: 18 a 40 °C; Largura: 51 cm;
Umidade relativa (sem condensação): 10 a 95%; Profundidade: 35 cm;
Pressão atmosférica: 700 a 1060 hPa (525 a 795 mmHg). Altura: 95 cm;
Peso: Aproximadamente 75 kg.
DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE
Disjutor térmico 1 pólo 10A. REQUISITOS PARA SUPRIMENTO DE ÁGUA
Pressão: 3 ~ 600 kPa (0,5 ~ 6 Kgf/cm²).
EFEITOS FISIOLÓGICOS Temperatura: 5°C a 30°C.
O equipamento não causa efeitos fisiológicos que possam acarretar perigo ao paciente. Turbidez Máxima: 1 UNT.
Cloro Residual Livre: 0,5 mg/L a 2,0 mg/L.
CONDIÇÕES DE RESFRIAMENTO pH: 6,0 a 9,5.
Temperatura de entrada de água: 5 a 30 ºC. Dreno: Tubo DN 40, sifonado.
Qualidade da água de alimentação: Água Potável
REGISTRO MINISTÉRIO DA SAÚDE (De acordo com portaria ANVISA/RDC nº 11, de 13/03/14).
UIW4530WHX73.
ALARME E SINALIZADORES VISUAIS E SONOROS
NÚMERO DE SÉRIE E DATA DE FABRICAÇÃO
Vide rótulo do produto e embalagem. CONDIÇÕES DE ALARME
Falta de água;
PRAZO DE VALIDADE Alta condutividade.
10 anos a partir da data de fabricação.
LIMITES DO ALARME
INDICAÇÃO E FINALIDADE Condutividade do permeado Mínimo: Não possui;
A PURA-1 STANDARD é uma unidade móvel e compacta de tratamento de água indicada Máximo: Configurável pelo usuário;
para uso na terapia de hemodiálise, deixando-a em padrões que atendam aos requisitos Incremento: 1 µS/cm;
da Resolução da ANVISA RDC nº 11 de 13/03/2014. Padrão: 10 µS/cm;
A PURA-1 STANDARD tem capacidade de fornecer água para até duas máquinas de hemo- Unidade: Microsiemens.
diálise, considerando um fluxo de até 1200 ml/min. para cada máquina.
Pressão de água de entrada Min.: 3 kPa (0,5 Kgf/cm²)
CONTEÚDO DA EMBALAGEM Máximo: 600 kPa (6 Kgf/cm²)
1 - Osmose Reversa Portátil PURA-1 STANDARD; Unidade: Quilopascal
1 - Mangueira para alimentação de água;
1 - Mangueira do rejeito; SINALIZADORES VISUAIS
1 - Mangueira de recirculação; Luz de status Vermelha: alarme;
1 - Engate rápido para máquina de hemodiálise; Luz de status Verde: normal / pronto;
1 - Chave para abertura dos filtros; Sinal Luminoso e alarme sonoro intermitente: necessária a presença do operador.
1 - Engate rápido para torneira;
1 - Manual do Usuário. DESEMPENHO
Produção inicial e máxima de água tratada: 168 Litros/hora, com permeado ajustado
CONSUMÍVEIS para 70% e pressão na entrada da membrana de osmose reversa à 1034 kPa (150 psi).
Água Potável (conforme Portaria ANVISA RDC nº 11 de 13/03/2014); Índice de rejeição salina (inicial): >98%
Hidróxido de Sódio;
Ácido Cítrico;
Ácido Peracético; ADVERTÊNCIA - Antes de operar o equipamento leia atentamente as Instruções de Uso contidas
Metabissulfito de Sódio. neste Manual. Mantenha o Manual de Instruções de Uso juntamente com o equipamento.
TIPO DE MONTAGEM
Montagem no chão.
Equipamento com rodízios e alça para movimentação.

COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA
A PURA-1 STANDARD é um equipamento que pertence ao Grupo 1 Classe A dos limites para perturbação DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO - IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA
eletromagnética. A PURA-1 STANDARD é destinada a ser utilizada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O compra-
DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS dor ou operador da PURA-1 STANDARD deveria se assegurar que ela está em uso em tal ambiente.
Nível de ensaio da Nível de Ambiente eletromagnético -
A PURA-1 STANDARD é destinada a ser utilizada no ambiente eletromagnético descrito a seguir. O compra- Ensaios de imunidade
IEC 60601 conformidade orientação
dor ou operador da PURA-1 STANDARD deveria se assegurar que ela está em uso em tal ambiente.
Descarga eletrostática O piso deveria ser de madeira,
Ensaios de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético - orientação IEC 61000-4-2 concreto ou cerâmico. Se o piso
± 6 kV contato ± 6 kV contato
Emissão de RF A PURA-1 STANDARD usa energia de RF apenas para é coberto com material sintético,
± 8 kV ar ± 8 kV ar
CISPR 11 seu funcionamento interno. Assim, sua emissão de RF é a umidade relativa do ar deveria
Grupo 1 ser pelo menos 30 %.
muito baixa e não é provável que cause qualquer interfe-
rência em outro equipamento eletrônico próximo. Transientes rápidos / ± 2 kV linha de alimen- ± 2 kV linha de ali-
Rajadas tação mentação
Emissão de RF
Classe A IEC 61000-4-4 ± 1 kV linha de entrada
CISPR 11 A PURA-1 STANDARD é apropriada para uso em todos
e saída de sinal Não-aplicável
Emissão de harmônicas os estabelecimentos que não sejam domicílios e aqueles
Classe A Surto ± 1 kV modo diferen-
IEC 61000-3-2 diretamente conectados à rede pública de alimentação ± 1 kV modo diferencial
IEC 61000-4-5 cial
Flutuação de tensão/ elétrica de baixa tensão que alimenta as edificações uti- ± 2 kV modo comum
± 2 kV modo comum
Emissões de cintilação Em conformidade lizadas como domicílios.
<5% Ut <5% Ut
IEC 61000-3-3
(>95% queda em Ut) (>95% queda em Ut)
Por 0,5 ciclo Por 0,5 ciclo
A qualidade da rede elétrica de-
veria ser aquela de um típico am-
40% Ut 40% Ut
biente hospitalar ou comercial.
Quedas de tensão, inter- (60% queda em Ut) (60% queda em Ut)
rupções curtas e varia- Por 5 ciclos Por 5 ciclos
ções de tensão na alimen-
tação elétrica. 70% Ut 70% Ut
IEC 61000-4-11 (30% queda em Ut) (30% queda em Ut)
Por 25 ciclos Por 25 ciclos
<5% Ut <5% Ut
(>95% queda em Ut) (>95% queda em Ut)
Por 5 s Por 5 s
Campos magnéticos das Os campos magnéticos das fre-
freqüências de rede qüências de rede deveriam ser
(50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m níveis característicos de um típi-
IEC 61000-4-8 co ambiente comercial ou hospi-
talar.
Nota: Ut é a tensão de rede C.A antes da aplicação do nível de ensaio.

DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO - IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de
comunicação por RF portáteis e móveis e a PURA-1 STANDARD
A PURA-1 STANDARD é destinada a ser utilizada no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O compra-
A PURA-1 STANDARD é destinado para uso em um ambiente eletromagnético no qual distúrbios de RF são
dor ou operador da PURA-1 STANDARD deveria se assegurar que ela está em uso em tal ambiente.
controlados. O
Ensaios de Nível de ensaio Nível de Ambiente eletromagnético comprador ou o operador da PURA-1 STANDARD pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética man-
imunidade da IEC 60601 conformidade orientação tendo uma mínima distância entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores)
Equipamentos portáteis e móveis de comunicação a PURA-1 STANDARD abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.
por RF não deveriam ser usados mais perto, de Distância de separação de acordo com a freqüência do transmissor
qualquer parte da PURA-1 STANDARD, incluindo
cabos, do que a distância de separação recomen- Máxima potência de saída
dada calculada da equação aplicável para a fre- declarada do transmissor (W) 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
qüência do transmissor. d √ 1,17 P d √ 1,17 P d √ 2,3 P
Distância de separação recomendada
d = 1,17. √ P 0,01 11,70 cm 11,7 0cm 23,00 cm

d = 1,17. √ P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3. √ P 800 MHz a 2,5 GHz
RF Conduzida 3 Vrms
3V 0,1 37,00 cm 37,00 cm 72,70 cm
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz Onde P é a potência máxima de saída do trans-
missor em watts (W), de acordo com o fabricante
do transmissor, e d é a distância de separação
RF Irradiado 3 V/m recomendada em metros (m). 1 1,17 m 1,17 m 2,30 m
3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5 GHz
O campo gerado por transmissores de RF fixos,
como determinado por um estudo do campo ele-
tromagnético no locala, deveria ser menor que o 10 3,70 m 3,70 m 7,27 m
nível de conformidade em cada faixa de freqüên-
cia. b
100 11,70 m 11,70 m 23,00 m
Interferência pode ocorrer nos arredores de equi-
pamentos com o seguinte símbolo:
Para transmissores com a potência máxima de saída declarada não-listada acima, a distância de separação
recomendada (d em metros) pode ser determinada usando a equação aplicável à freqüência do transmissor;
onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do mesmo.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a freqüência mais alta.
NOTA 2: esse procedimento pode se aplicar em todas situações. A propagação eletromagnética é afetada
NOTA 1: na faixa de 80 MHz e 800 MHz, se aplica a maior freqüência da faixa.
pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
NOTA 2: este procedimento pode não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afe-
tada por absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
Equipamentos de comunicação por radiofrequência, móveis ou portáteis, podem causar interferência e afe-
a. A intensidade de campos gerados por transmissores fixos, tais como estações de rádio-base para telefones
tar o funcionamento da PURA-1 STANDARD.
(celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádios amadores, estações de radiodifusão AM, FM e TV não
podem ser teoricamente prognosticadas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido
“ATENÇÃO Não utilizar o equipamento muito próximo ou empilhado sobre outros equipamentos.
a transmissores de RF fixos, um estudo do campo eletromagnético no local deveria ser considerado. Se
a intensidade do campo medido no local no qual a PURA-1 STANDARD é usada exceder o nível de confor-
midade acima, a PURA-1 STANDARD deveria ser observada para verificar se está operando normalmente. AVISO - A utilização de acessórios e cabo de alimentação elétrica que não sejam os especifica-
Se desempenho anormal é observado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como reorientação dos pela SAUBERN, ou sistemas como peças de reposição para componentes internos, podem
ou realocação da PURA-1 STANDARD; resultar no acréscimo de emissões (EMC) ou decréscimo da Imunidade (EMC) do equipamento
b. Acima da escala de freqüência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deveria ser menor que 3 ou sistema.
V/m.

DESCARTE DE MATERIAIS USADOS COMPONENTES DE MEDIÇÃO DA PURA-1 STANDARD

DESCARTE DO EQUIPAMENTO
MANÔMETRO DE PRESSÃO DE ENTRADA
Os procedimentos para descartar os materiais do equipamento são: Mostra a pressão de entrada de água na alimentação da PURA-1 STANDARD.
- Resina tal como placa de circuito elétrico e óleo de silicone; borracha e fio elétrico devem ser descartados Escala de 0 a 90 PSI (0 a 6 bar);
como lixo industrial. Caso as normas locais prevejam tal descarte, baseie-se nas mesmas para o descarte. Precisão ± 1,6%.
- Para distinguir entre ferro e aço inoxidável, use um ímã, pois o ferro é atraído por ele, enquanto o aço
inoxidável não é. O ferro tem acabamento de superfície com pintura ou laminação para evitar formação de MANÔMETRO DE PRESSÃO DE ENTRADA DA MEMBRANA
ferrugem. Mostra a pressão de entrada da água no vaso da Membrana de O.R.
Escala de 0 a 150 PSI (0 a 10 bar);
DESCARTE DE MATERIAIS DE EMBALAGEM USADOS Precisão ± 1,6%.
Descarte os materiais de embalagem usados após separá-los em grupos de madeira, isopor, papelão e simi- MANÔMETRO DE PRESSÃO DE REJEITO
lares. Mostra a pressão de saída do rejeito da PURA-1 STANDARD.
CARTUCHOS DO FILTRO Precisão ± 1,6%.
MANÔMETRO DE PRESSÃO DE PERMEADO

ATENÇÃO - Caso a localidade não possua empresas que realizem destinação para os itens acima, Mostra a pressão de saída do Permeado da PURA-1 STANDARD.
poderá ser devolvido para o fabricante.
Precisão ± 1,6%.
Os cartuchos do filtro podem ser dispensados com os descartes comuns.

CONDUTIVÍMETRO
Mede a salinidade da água desmineralizada na forma de condutividade elétrica.
RÓTULO TÉCNICO DO PRODUTO Resolução de 0,01 μS/cm (precisão ± 2%)
HORÍMETRO
Mede o tempo de utilização da bomba da PURA-1 STANDARD em horas de funcionamento.
Precisão de ± 0.02%.
Obs.: Por segurança este contador não pode de ser retrocedido pelo usuário sem danificação do mesmo.
1 - Nome Técnico do Produto. 7 - Marca Comercial do Fabricante.

2 - Data de Fabricação (Mês e Ano). 8 - Nome e Modelo Comercial do Produto.
3 - Número de Série do Produto. 9 - Peso bruto do equipamento.
4 - Autorização de Funcionamento do Fabricante junto ao 10 - Símbolo: Atenção! Consultar Documentos Acompanhantes.
Ministério da Saúde. 11 - Grau de proteção quanto a penetração nociva de água.
5 - Requisitos técnicos para alimentação elétrica. 12 - Potência Elétrica.
6 - Número de Registro do Produto na ANVISA. 13 - Indicação de origem.

MANUTENÇÕES, PROBLEMAS E SOLUÇÕES
PURA-1 STANDARD
SUBSTITUIÇÃO DOS PRÉ-FILTROS
ADVERTÊNCIA - A garantia da PURA-1 STANDARD está associada à utilização de filtros, membra-

nas e peças originais da SAUBERN. O uso de acessórios, peças e partes não recomendados pela
Saubern é de inteira responsabilidade do usuário.

A substituição da Membrana de Osmose Reversa e do Sistema de Ultravioleta só deve ser
realizada por Técnico Autorizado Saubern, sob risco de perda total da Garantia.
O procedimento de substituição dos pré-filtros é simples e fácil, mas deve ser realizado de acordo com as
instruções aqui descritas. Siga os passos a seguir caso queira substituir o filtro de retenção de partículas ou o
filtro de carvão ativado.
Muito cuidado na substituição. Tenha atenção quanto a identificação de cada filtro. Inverter os filtros (colo-
cando o filtro de carvão ativado no local do filtro de retenção de partículas, ou vice-versa) pode comprometer
o funcionamento da Osmose Reversa e a integridade dos próprios filtros.
SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE PARTÍCULAS
Certifique-se de que o Equipamento está desligado antes de iniciar o procedimento.
Na parte traseira do Equipamento, retire a carcaça do filtro à

direita, com o auxílio da Chave de Abertura de Filtros.
Remova o Filtro de Partículas usado.
BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 97

Descarte o filtro usado, bem como a embalagem do filtro novo Remova o Filtro de Carvão Ativado usado.
em lixo reciclável comum.
Insira o filtro novo na carcaça, fixando-o firmemente ao fundo. Descarte o filtro usado, bem como a embalagem do filtro novo
em lixo reciclável comum.
Com a Chave da Carcaça, feche-a firmemente. Insira o filtro novo na carcaça, fixando-o firmemente ao fundo.
A substituição está completa e deverá ser realizado um enxágue de no mínimo 5 minutos. Com a Chave da Carcaça, feche-a firmemente.
SUBSTITUIÇÃO DO FILTRO DE CARVÃO ATIVADO
Certifique-se de que o Equipamento está desligado antes de iniciar o procedimento:
Na parte traseira do Equipamento, retire a carcaça do filtro à A substituição está completa e deverá ser realizado um enxágue de no mínimo 5 minutos.
esquerda, com o auxílio da Chave de Abertura de Filtros.

ANÁLISE E SUBSTITUIÇÃO DA MEMBRANA DE OSMOSE REVERSA AJUSTE DA PROPORÇÃO PERMEADO / REJEITO
ADVERTÊNCIA - Caso o usuário efetue a substituição, este estará assumindo os riscos de danifi- ADVERTÊNCIA - Para a realização de ajustes no equipamento o usuário deve obrigatoriamente
car a Membrana de Osmose Reversa a ser instalada; bem como descalibrar a PURA-1 STANDARD, passar por treinamento técnico do produto na fábrica sob risco de perda da garantia do equipa-
deixando esta de funcionar até que seja efetuado reparação por profissional adequado.
mento.

A garantia da PURA-1 STANDARD está associada à utilização de filtros, membranas e peças
originais da SAUBERN. O uso de acessórios, peças e partes não recomendados pela Saubern é de Ao realizar algum ajuste no equipamento, o usuário se responsabiliza pela qualidade do perme-
inteira responsabilidade do usuário. ado e o funcionamento geral.

O operador é responsável pelos danos causados ao equipamento por ajustes realizados fora dos
Quando o desempenho da Osmose Reversa reduz de forma expressiva e irreversível pode ser necessário limites da proporção de produção do permeado/rejeito.
substituir a membrana de osmose reversa.
A perda do desempenho se caracteriza por queda na produção de permeado (água tratada) e conseqüente
aumento do rejeito, ou aumento na condutividade, deixando-a fora do limite estabelecido (não produzindo A relação de produção de rejeito e permeado é inversamente proporcional, ou seja, quanto maior for a
permeado) mesmo quando: produção de rejeito, menor será a de permeado. Quanto menor a quantidade de permeado gerado, melhor
●●For realizado ciclos de lavagem química ou, será sua qualidade, levando em consideração que menos concentrado foi forçado a ultrapassar a membrana de
osmose reversa.
●●Quando for alterada a proporção entre rejeito (respeitando o limite máximo de 70% de rendimento no
permeado).
Para realizar o ajuste da proporção, utilize os seguintes passos:
Se as abordagens acima já foram realizadas e ainda não se obteve aumento da produção de permeado e/ou
redução do índice de condutividade, é necessário substituir a membrana de osmose reversa. Retire o conector hansen ligado à mangueira da máquina de
A substituição é vedada ao usuário, devendo obrigatoriamente ser efetuada por um profissional, tendo em hemodiálise.
vista a complexidade e detalhamento da ação.
Para efetuar a substituição da Membrana, entre em contato com nosso Serviço de Atendimento ao Consu-
midor Saubern.
CÓDIGO UTILIZADO PARA SOLICITAÇÃO DA MEMBRANA

A PURA-1 STANDARD têm como padrão uma membrana de osmose reversa com alta taxa de rejeição salina
e produção de permeado, para solicitar a membrana de osmose reversa à Saubern, contacte nosso Serviço de
Assistência ao Consumidor, ou veja diretamente no corpo da membrana: Insira a MANGUEIRA DE DESINFECÇÃO, na Conexão Saída de Per-
meado e a outra extremidade direcione para um dreno;

na 38.
As informações necessárias para a aquisição de uma nova membrana também podem ser encontradas no
suporte dos pré-filtros, ou diretamente no corpo da própria membrana.

Com o auxílio da Chave, abra a porta dianteira do Equipamento.

Substitua a mangueira do PERMEADO pela mangueira do REJEI-
TO no galão.
Localize o Registro de Controle do Rejeito.

Refaça o teste de volume de água no galão, agora com a man-
gueira de REJEITO, pelo mesmo tempo de 60 segundos.
Abra o registro totalmente.

No painel do Equipamento, gire a chave do SISTEMA para a po-
sição “DESLIGADO”;
Coloque a mangueira do permeado dentro de um galão gradua-

do de 5 litros. Deixe a água preencher o galão durante 60 se- Reconecte a Máquina de Hemodiálise ao Equipamento.
gundos.
Verifique então, qual é a quantidade de água acumulada dentro

do galão. Tome nota do volume obtido.
Finalizada a coleta de informações, interrompa a produção de permeado e realize o cálculo da proporção
entre Permeado e Rejeito, conforme capítulo a seguir.

CÁLCULO DA PROPORÇÃO DE PERMEADO / REJEITO PROBLEMAS E SOLUÇÕES

Relacionamos a seguir uma lista com os possíveis problemas e suas soluções:
AVISO - Quanto mais próximo de 0,5 for o resultado, menor será a produção de água tratada,
porém mais baixa será a condutividade da água. Quanto mais próximo de 0,7 for o resultado,
A PURA-1 STANDARD NÃO LIGA
maior será a produção de água tratada, porém, mais alta será a condutividade da água.
Falta de energia elétrica no local Retomar o fornecimento de energia elétrica no local;
Solicite o reparo na tomada elétrica onde a PURA-1 STANDARD está

Problema na tomada elétrica onde
ADVERTÊNCIA - Valores acima de 0,7 podem causar danos irreversíveis à membrana de osmose conectada, ou conecte-a em outra tomada;
a PURA-1 STANDARD está ligada
reversa. Não utilize extensão ou tomadas duplas (adaptadores);
O cabo de alimentação de energia Conecte o cabo de alimentação de energia elétrica na tomada elétrica
elétrica está desconectado da clínica;
F = ( Fp + Fr ) x ( p ) A chave geral da PURA-1 STANDARD Ligue a chave geral, posicionada ao lado do conector de energia na
não está ligada parte traseira da máquina;
Problemas com os botões ou cirtui-

Onde: F = Fluxo alvo a ser alcançado; Entre em contato com o SAC da Saubern.
to elétrico.
Fp = Fluxo do permeado inicial;
Fr = Fluxo do rejeito inicial; A PURA-1 STANDARD ESTÁ PRODUZINDO POUCA, OU NÃO ESTÁ PRODUZINDO ÁGUA TRA-
TADA
p = Percentual de permeado desejado - utilize o zero na frente do percentual desejado - 70% = 0,7.
Verifique se existe fluxo de água na torneira onde a PURA-1 STANDARD
(Esta proporção deverá atender à tabela abaixo). Falta de água para alimentar a
está instalada. Se necessário, troque para uma torneira que possua flu-
PURA-1 STANDARD
xo de água;
O ajuste da proporção entre permeado e rejeito deve atender obrigatoriamente à faixa de proporção abaixo: Substitua o filtro de retenção de partícula (vide “SUBSTITUIÇÃO DOS PRÉ-
Filtro de retenção de partícula
-FILTROS” pg. 97). Aproveite e verifique a qualidade do filtro de carvão
obstruído
EFICIÊNCIA ativado;
MÍNIMA MÁXIMA Execute o ciclo de Lavagem Química (vide “LAVAGEM QUÍMICA” pg. 49);
50% PERMEADO 70% PERMEADO Redução do desempenho da Ajuste a relação entre permeado e rejeito (vide “AJUSTE DA proporção
membrana de osmose reversa PERMEADO / REJEITO” pg. 101);
50% REJEITO 30% REJEITO Substitua a membrana de Osmose Reversa (vide “AJUSTE DA proporção
PERMEADO / REJEITO” pg. 101);
Desobstrua a mangueira de alimentação de água e/ou a mangueira do

Mangueiras obstruidas
permeado e/ou a mangueira do rejeito;
●●Divida o volume do permeado pelo volume total produzido. O resultado é o desempenho da membrana
de osmose reversa e deve estar entre 0,5 e 0,7; Problemas com válvulas ou outros
Entre em contato com o SAC da Saubern.
componentes internos
●●Caso o valor esteja acima de 0,7, abra (sentido anti-horário) vagarosamente a válvula de controle do
rejeito e refaça o teste volumétrico;
●●Quando a relação entre o permeado e o rejeito estiver ajustada, a PURA-1 STANDARD estará pronta para AÇÃO BACTERIOLÓGICA NO PERMEADO ACIMA DO LIMITE
fornecer água para a(s) máquina(s) de hemodiálise.
Longo tempo sem execu-
Execute o ciclo de desinfecção (vide “DESINFECÇÃO” pg. 58).
tar o ciclo de desinfecção

DURANTE A LAVAGEM QUÍMICA / DESINFECÇÃO, O EQUIPAMENTO NÃO ASPIRA SOLU- MANUTENÇÕES PREVENTIVAS E CONSERVAÇÃO DA PURA-1 STAN-
ÇÃO DARD
Para manter o bom funcionamento da PURA-1 STANDARD é fundamental que sejam realizadas manutenções
Insira a mangueira dentro do galão de solução;
preventivas. Para isso, siga as orientações abaixo:
Mangueira fora do galão.
Entre em contato com o SAC da Saubern.
PRÉ-FILTROS
Descrição Periodicidade Resultado
Prepare mais solução e reinicie o procedimento;
Galão com quantidade insuficiente Análise do diferencial de pressão do filtro de retenção de partícula Diário ____ kPa
de solução.
Entre em contato com o SAC da Saubern. Substituição do filtro de retenção de partícula QN* [ ] Ok
Análise de resíduo de cloro livre após o filtro de carvão ativado Diário ____ Mg/L
Substituição do filtro de carvão ativado QN* [ ] Ok
A PURA-1 STANDARD ESTÁ EMITINDO ALARME REFERENTE À FALTA DE ÁGUA
MEMBRANA DE OSMOSE REVERSA
Verifique se a pressão na torneira onde a PURA-1 STANDARD está insta- Descrição Periodicidade Resultado
Falta de água para alimentação lada atende às especificações de instalação.
Análise da pressão de entrada da membrana de osmose reversa Diário ____ kPa
Se necessário, troque para uma torneira que possua pressão de água;
Análise da condutividade do permeado Diário ____ µS/cm
Substitua o filtro de retenção de partícula (vide “SUBSTITUIÇÃO DOS PRÉ-
Filtro de retenção de partícula
-FILTROS” pg. 97). Aproveite e verifique a qualidade do filtro de carvão Lavagem química da membrana de osmose reversa QN* [ ] Ok
obstruído
ativado; Análise do desempenho do permeado
Quinzenal ____
(Permeado dividido pela produção total)
Problema na bomba de pressão Entre em contato com o SAC da Saubern.
Ajuste da relação entre rejeito e permeado QN* [ ] Ok
Análise da água do permeado Mensal [ ] Ok
A CONDUTIVIDADE DO PERMEADO ESTÁ PRÓXIMA OU ACIMA DO LIMITE MÁXIMO Desinfecção da membrana de osmose reversa QN* [ ] Ok
Troca da membrana de osmose reversa QN* [ ] Ok

Execute o ciclo de Lavagem Química (vide “LAVAGEM QUÍMICA” pg. 49); Substituição da lâmpada ultravioleta QN* [ ] Ok
Redução no índice de rejeição sali- Ajuste o desempenho do permeado para 0,5. (vide “AJUSTE DA proporção SISTEMA HIDRÁULICO
na da membrana de osmose reversa PERMEADO / REJEITO” pg. 101); Descrição Periodicidade Resultado
Verificação da bomba Realizada
Substitua a membrana de Osmose Reversa (vide “ANÁLISE E SUBSTITUIÇÃO
somente por
DA MEMBRANA DE OSMOSE REVERSA” pg. 100); Verificação das válvulas solenóides
Semestral pessoa habi-
Análise a qualidade da água pós-carvão “COLETA DE ÁGUA PÓS FILTRO DE litada pela
Calibração do medidor de condutividade
CARVÃO” na página 69. Saubern.
Caso esteja com resíduo de cloro livre, a membrana de osmose reversa
Membrana de Osmose Reversa
possivelmente estará danificada e deverá ser substituída (vide “ANÁLISE *QN: Quando Necessário, de acordo com o resultado da análise efetuada.
danificada
E SUBSTITUIÇÃO DA MEMBRANA DE OSMOSE REVERSA” pg. 100);
Problemas com o anel de vedação da membrana de Osmose Reversa.
Entre em contato com o SAC da Saubern;
AVISO - O procedimento para realização das análises e manutenções descritas neste check-list
Água de alimentação não atende ao Entre em contato com o SAC da Saubern para mais Soluções em Trata-
que podem ser efetuadas pelo usuário, constam neste Manual. Os demais deverão ser efetua-
padrão de qualidade mento de Água; dos somente por Assistente Técnico Autorizado.
Problemas com o monitor de con-
dutividade ou outros componentes Entre em contato com o SAC da Saubern.
internos

PURA-1 STANDARD
MANUTENÇÕES CORRETIVAS
ADVERTÊNCIA - Com exceção das instruções deste Manual, a realização de manutenções corre-
tivas por pessoas não habilitadas pela Saubern é de inteira responsabilidade do usuário.
ADVERTÊNCIA - Sempre que realizar uma manutenção nas partes acessíveis do equipamento,
certifique-se de religar todos as conexões hidráulicas e elétricas envolvidas, principalmente
cabos de aterramento, sob risco de choque.
ADVERTÊNCIA - A porta do equipamento deverá, obrigatoriamente, ser mantida fechada duran-

te o uso e armazemanto, sendo aberta somente em casos de manutenção ou procedimentos
específicos.
AVISO - Para adquirir os esquemas, listas de peças, componentes e outros materiais comple-
mentares, entre em contato com a assistência técnica.
AVISO - Para acionar o Serviço Técnico da Saubern, entre em contato com o SAC pelo telefone
(44) 3529-1050 ou pelo endereço eletrônico sac@saubern.com.br.
Com exceção das manutenções instruídas neste Manual, todas as outras devem ser realizadas somente por
assistência técnica habilitada pela SAUBERN, incluindo abertura da tampa superior do equipamento.
108 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016)

PURA-1 STANDARD
CERTIFICADOS
BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 111

OSMOSE
REVERSA
PURA-1
PORTÁTIL STANDARD
TERMO DE GARANTIA
PRAZO E COMPROVAÇÃO DA GARANTIA
A Osmose Reversa Portátil PURA-1 STANDARD é garantida pelo fabricante pelo prazo de 01
(um) ano, exclusivamente contra defeito de material ou de manufatura, contando da data da
primeira instalação, e obedecidas às condições e recomendações aqui discriminadas.
Para comprovação deste prazo o adquirente deverá apresentar o Formulário de Instalação
ou o número de série constante no rótulo do equipamento.
EXCLUSÃO DA GARANTIA
Esta garantia não abrange os seguintes itens:
●●1. Danos sofridos pelo equipamento ou seus acessórios, em conseqüência de uso incor-
reto ou inadequado, acidentes, maus tratos; bem como outros que não sejam exclusi-
vamente e comprovadamente defeitos de fabricação;
●●2. A deterioração normal de itens de aparência, como pintura do painel, capas exter-
nas, devido a desgastes por ataques químicos, falta de limpeza, acidentes durante o
transporte do produto;
●●3. Ao equipamento que tenha sido reparado ou alterado por pessoa não habilitada pela
SAUBERN;
●●4. Danos causados por instalação inadequada, armazenamento inadequado, transpor-
te inadequado, utilização inadequada e utilização por pessoa não capacitada ou por
quaisquer instruções e orientações contidas neste Manual que tenham sido negligen-
ciadas.
ACIONAMENTO DA GARANTIA
Os consertos em garantia somente deverão ser efetuados por Assistência Técnica habili-
tada pela SAUBERN, que se utilizará de técnicos especializados e peças originais, garantindo
o serviço executado.
Para acionamento de Assistência Técnica autorizada entrar em contato com o Serviço de
Atendimento ao Consumidor através de e-mail sac@saubern.com.br ou telefone (44) 3529-
1050.
Ao acionar a garantia tenha em mãos o número de série do equipamento e a descrição do

defeito constatado.
A obrigação da SAUBERN, dentro do período de garantia, limita-se ao conserto ou subs-

tituição de quaisquer peças quanto à existência de defeito de material ou de manufatura,
constatado por técnico habilitado pela SAUBERN.

3.1 MANUAL DO USUARIO PURA 1 STANDARD - Rev 00 PDF

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Prezado Cliente,

Comprometida com a inovação, a indústria investe continuamente em Pesquisa e Desenvolvimento, o que

Ficamos felizes com a sua escolha!

MATERIAL DE APOIO DA OSMOSE REVERSA PURA-1 STANDARD  18

TRANSPORTE, ARMAZENAMENTO E INSTALAÇÃO  25

BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 5

ROTINA DE USO  35 INSPEÇÃO VISUAL  80

DESINFECÇÃO  58 PROBLEMAS E SOLUÇÕES  105

LOCAL DE COLETA  72 MANUTENÇÕES CORRETIVAS  108

PREPARO SOLUÇÕES  73 CERTIFICADOS  111

PREPARO DAS SOLUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO  75 TERMO DE GARANTIA  113

SOLUÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO  75

ANÁLISE DOS PRÉ-FILTROS  80

6 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 7

utilização, reparos não autorizados, etc.

SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM

EMPILHAMENTO LIMITES DE UMIDADE ACEITÁVEL

UMIDADE SÍMBOLO GERAL PARA RECICLAGEM

TEMPERATURA DE TRANSPORTE E ARMAZE- SIGA AS INSTRUÇÕES DE USO

BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 11

SÍMBOLOS UTILIZADOS NO MANUAL GLOSSÁRIO

Data de fabricação. Informa o usuário sobre risco potencial de CONDUTIVIDADE

PESO HEMODIÁLISE lação extra corpórea por difusão.

12 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 13

INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO DESEMPENHO PREVISTO

da membrana de osmose reversa à 1034 kPa (150 psi).

PRINCÍPIO FÍSICO E FUNDAMENTOS DA TECNOLOGIA

14 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 15

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ALARMES E SINALIZAÇÕES VISUAIS

INDICAÇÃO OCORRÊNCIA ALERTA AÇÃO

16 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 17

MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA

crita neste manual anulará qualquer responsabilidade e garantia.

sistema será exclusiva do cliente. MANGUEIRA DE RECIRCULAÇÃO

Mais informações vide “TERMO DE GARANTIA” na página 113.

18 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 19

ACESSÓRIOS ADQUIRIDOS SEPARADAMENTE

MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA COM 6 METROS

MANGUEIRA DO REJEITO COM 6 METROS

CARCAÇA COM PRÉ-FILTRO DE 1 MICRON

ENGATE RÁPIDO HANSEN PARA DUAS SAÍDAS

20 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 21

VISTAS PAINEL DA PURA-1 STANDARD

FALHA Informa ao operador que a não há água na entrada do Equipamento, ou água

MANÔMETRO Mostra a pressão de entrada da água na Membrana de O.R.

22 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 23

Sempre quando necessário transportar a PURA-1 STANDARD, siga as instruções abaixo:

CONDIÇÕES AMBIENTAIS (Produto na embalagem original).

Umidade relativa (sem condensação) 0 a 95%

Pressão atmosférica 500 a 1060 hPa (375 a 795 mmHg)

BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 27

INSTALAÇÃO CONEXÕES HIDRÁULICAS

CONEXÃO DA MANGUEIRA DE ALIMENTAÇÃO DE ÁGUA

Dimensões das mangueiras 4. Abra a torneira de água e verifique se

28 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 29

CONEXÃO NA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE INSTALAÇÃO ELÉTRICA

2. Direcione a outra extremidade da man-

3. Certifique-se de que deixou um espaço

A instalação está concluída.

30 BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) BASIC-1 / REV.00 (01/06/2016) 31

1 O conector de entrada de água está acoplado no registro de água da clínica; [ ] Ok

3 Ao abrir o registro de água da clínica não foram detectados vazamentos; [ ] Ok

5 A mangueira do rejeito está acoplada na Conexão “Saída Rejeito” do equipamento; [ ] Ok

MATERIAL DE APOIO DA OSMOSE REVERSA PURA-1 STANDARD 18

TRANSPORTE, ARMAZENAMENTO E INSTALAÇÃO 25

ROTINA DE USO 35 INSPEÇÃO VISUAL 80

DESINFECÇÃO 58 PROBLEMAS E SOLUÇÕES 105

LOCAL DE COLETA 72 MANUTENÇÕES CORRETIVAS 108

PREPARO SOLUÇÕES 73 CERTIFICADOS 111

PREPARO DAS SOLUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO 75 TERMO DE GARANTIA 113

SOLUÇÃO COM ÁCIDO PERACÉTICO 75

ANÁLISE DOS PRÉ-FILTROS 80