Piracicaba
2020
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Piracicaba
2020
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DEDICATÓRIA
Dedico esta dissertação inteiramente a todos os pacientes diabéticos que veem em nós,
profissionais de saúde, a esperança de dias melhores, no que diz respeito à sua saúde física e
mental.
6
AGRADECIMENTOS
RESUMO
ABSTRACT
Diabetes mellitus is part of a group of diseases that greatly affect the quality of life of people
worldwide, as it causes health damage that can lead to serious complications. This
dissertation consists of two articles: the first aimed to review the literature on the themes of
diabetes mellitus, neuropathy and diabetic foot (Article 1); and the second describes the
epidemiological profile and factors associated with diabetes mellitus and diabetic foot among
diabetic patients seen at an Endocrinology Clinic in a city in the interior of Ceará (Article 2).
In the first, a narrative review of the literature was carried out by consulting the magazines'
portals, including: Capes, BVS, PUBMED, published in the last decade. The keywords used
were diabetes, epidemiological profile, and patient care. The results of the literature review
indicate that Diabetes Mellitus (DM), a public health problem, is a chronic disease that is still
a global epidemic and a major challenge for health systems worldwide. Diabetic neuropathy
is one of the main severities of DM. The plantar lesions of diabetics are usually the result of a
diversity of metabolic, vascular and neuropathic alterations, which act synergistically,
affecting patients' feet. Article 2 was an observational, cross-sectional study, using existing
secondary data, collected from medical records of diabetic patients treated at the
Endocrinology Outpatient Clinic of a health macro-region in the state of Ceará, with 24
municipalities of the Government of the State of Ceará in Sobral (CE), in the 2018-2019
period. The outcome variables were presence of diabetic foot and presence of type 2 diabetes
and the independent variables were: sex, age, place of residence, marital status,
socioeconomic status, weight, height, nutritional status, high cholesterol, hypertension,
glycated hemoglobin, fasting blood glucose, oral antidiabetic, insulin, anti-hypertensive,
hypolipemic. The data were initially analyzed in a descriptive way, with the quantitative
variables expressed in average, standard deviation, median, minimum and maximum value
and the categorical variables expressed in frequencies and percentages. Simple and multiple
logistic regression analyses were performed, with the presence of diabetic foot and the
presence of type 2 diabetes considered as outcomes. From the regression models, the gross
odds ratios were estimated and adjusted with the respective 95% confidence intervals. All
variables with p <0.20 in simple analyses were tested in the multiple models and those with
p≤0.05 after the adjustments remained in the final model. The results showed that the mean
age and weight were 56.97 years and 67.0 kg, respectively. Most were female (65.0%),
40.0% were overweight and 29.4% were obese. About 4.4% are pre-diabetic, 4.4% have type
1 diabetes, 91.1% type 2 diabetes and 13.9% had diabetic foot. Half of the sample (50%) had
high cholesterol and 59.4% had hypertension. Diabetic foot was observed in 15.2% of
participants with type 2 diabetes and in no participant with pre-diabetes or type 1 diabetes.
There was no evidence of an association between the presence of diabetic foot and
sociodemographic and clinical variables (p> 0, 05). For the type 2 diabetes outcome variable,
elderly volunteers (from 60 years old) or with hypertension have, respectively, 5.62 (95% CI:
1.20-26.29) and 5.55 (95% CI: 1.48-20.78) times more likely to present the disease (p <0.05).
It is concluded, from the literature review, that DM is still a major challenge for health
systems, that diabetic neuropathy is one of the main complications of DM, and that diabetic
plantar lesions result from some systemic and synergistic changes. From the cross-sectional
study, it can be inferred that type 2 diabetes mellitus was the most frequent and was
significantly associated with age over 60 years and the presence of hypertension. Diabetic
foot was observed in the minority of patients.
Keywords: Diabetes Mellitus. Diabetic foot. Patient care. Medical records.
9
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO 10
2 ARTIGOS 12
3 DISCUSSÃO 64
4 CONCLUSÃO 66
REFERÊNCIAS 67
ANEXOS 70
1 INTRODUÇÃO
O Diabetes insipidus central tem várias causas, incluindo tumor cerebral, lesão
cerebral, cirurgia cerebral, tuberculose e algumas formas de outras doenças. Os sintomas
principais são sede excessiva e produção de urina excessiva. O diagnóstico toma por base o
resultado de exames de urina, exames de sangue e do teste de privação hídrica. As pessoas
com diabetes insipidus central normalmente recebem os medicamentos vasopressina ou
desmopressina5.
O principal fator de risco para diabetes tipo 2, o mais comum entre os pacientes
diabéticos, é a obesidade. Outros fatores que podem influenciar o aparecimento e/ou a
duração do DM são gênero, etnia, nível educacional, vida urbana, emprego e estado civil8.
Esta dissertação, composta por dois artigos, teve como objetivos: a) revisar a
literatura acerca dos temas diabetes mellitus, neuropatia e pé diabético (Artigo 1); e b)
descrever o perfil epidemiológico e os fatores associados ao diabetes mellitus e ao pé
diabético entre usuários atendidos em um ambulatório de endocrinologia de um município do
interior cearense (Artigo 2).
12
2 ARTIGOS
2.1 Artigo
RESUMO
ABSTRACT
INTRODUÇÃO
O Diabetes mellitus (DM) apresenta alta morbimortalidade e diminui
significativamente a qualidade de vida dos indivíduos 1, gerando consequências de cunho
econômico, social e psicológico2. É uma das causas principais de insuficiência renal, de
amputação de membros inferiores, cegueira e doenças cardiovasculares3. Por sua vez,
mudanças de hábitos de vida, incluindo a ingestão de dieta balanceada, a prática de
atividade física e o uso de terapêutica medicamentosa ajudam a manutenção de um bom
controle metabólico entre os portadores de DM1.
A doença está entre as dez principais causas de morte em todo o mundo e tem
sido considerada uma das principais epidemias globais do século XXI 4. É uma
enfermidade crônica muito comum, revelando-se um problema crescente de saúde
pública5.
Segundo a Federação Internacional de Diabetes (IDF), estima-se que, em todo o
mundo, o diabetes afeta 382 milhões de pessoas, e a previsão é que, até 2035, este
número cresça para 592 milhões de pessoas. Tal crescimento acontece devido a uma
variedade de fatores, em especial ao aumento e ao envelhecimento da população, ao
ritmo acelerado da urbanização, como também aos índices maiores de obesidade e de
sedentarismo. Tem sido relatado que cerca de 80% das pessoas com DM vivem em
países em desenvolvimento6.
No Brasil, é estimado que cerca de 5% da população adulta possui DM, sendo 7%
da população entre 30 e 69 anos e 18% acima de 65 anos 7. Em 2030, estima-se que o
Brasil apresentará uma população de, aproximadamente, 11,3 milhões de diabéticos, e
esse aumento acontecerá, especialmente, nas pessoas com faixas etárias mais
avançadas. Metade da população afetada não terá conhecimento do diagnóstico 8.
Ressalta-se que as principais complicações do DM são a neuropatia e o pé diabético.
Assim, este estudo tem como objetivo revisar a literatura acerca das complicações
do diabetes mellitus (DM) advindas da neuropatia diabética (ND) e do pé diabético.
MÉTODO
Trata-se de uma revisão narrativa da literatura. A pesquisa bibliográfica sobre os
temas da revisão da literatura foi realizada em artigos publicados nas bases de dados da
16
RESULTADOS E DISCUSSÃO
Foram utilizadas publicações em língua portuguesa e inglesa, além de documentos
oficiais do Ministério da Saúde do Brasil, da Organização Mundial da Saúde e da
Sociedade Brasileira de Diabetes. Foram excluídos as publicações e os documentos
oficiais que não condiziam com o objetivo desta produção.
Diabetes Mellitus
O Diabetes Mellitus (DM) é uma doença crônica que ainda se configura como um
flagelo mundial e um grande problema mundial para os sistemas de saúde, sendo os
países desenvolvidos ou não. A estimativa é de que, no mundo, são mais de 180 milhões
de pessoas que possuem DM, e este total será, possivelmente, maior que o dobro no ano
de 2030, de acordo com as estimativas da Organização Mundial da Saúde (OMS) 9. No
Brasil, estima-se que cerca de 5% da população adulta brasileira possui DM, e essa
porcentagem é de cerca de 7,6% entre indivíduos de 30 e 69 anos 12 e de 18% entre os
que têm mais de 65 anos8. O Brasil terá uma população, possivelmente, de 11,3 milhões
de diabéticos até 2030, e tal crescimento acontecerá, especialmente, nas faixas etárias
mais adiantadas. Adicionalmente, metade da população afetada não conhece o
diagnóstico10.
Os fatores responsáveis pela incidência e pela prevalência do DM em todo o
mundo incluem: o aumento e o envelhecimento da população, o ritmo acelerado da
urbanização, como também os índices maiores de obesidade e de sedentarismo e os
hábitos de vida pouco saudáveis com a alimentação 9. Por sua vez, mudanças de hábitos
de vida, tais como o consumo de dieta balanceada, a prática de atividade física e o uso da
terapêutica medicamentosa ajudam a manutenção de um bom controle metabólico 1.
17
Neuropatia diabética
A Neuropatia diabética (ND) é uma das complicações crônicas do Diabetes Mellitus
(DM). Ela integra um grupo de diversas manifestações clínicas ou subclínicas, que afetam
19
por Thomas (1997) e a classificação segundo o seu mecanismo fisiopatológico que foi
sugerido por Dyck e Giannini (1996). Vale destacar que, embora se subdividam
didaticamente em formas clínicas diferenciadas, essas apresentações podem encontrar-
se concomitantemente em um mesmo paciente durante sua evolução15.
Existem diferentes padrões clínicos da ND, tais como: A) Polineuropatia simétrica
distal, B) Radiculoplexopatias, C) Neuropatias focais compressivas, D) Neuropatia
autonômica21.
Embora sejam subdivididas em formas clínicas distintas, é mister destacar que
essas apresentações podem coexistir, durante sua evolução, em um mesmo paciente 22.
❖ Formas Assimétricas ou Focal e Multifocal
• Mononeuropatias agudas: De acordo com pesquisa realizada por Vinik e
Mehrabyan em 2004, esta lesão já se inicia na forma aguda podendo ser em um ou mais
nervos, e estes sinais se apresentam concomitantemente aos sintomas sensitivos – tais
como dor e parestesias – e aos sintomas motores no percurso do nervo. Os pacientes
mais idosos apresentam maior prevalência, sendo a causa principal a obstrução vascular,
por conseguinte, isquemia das fibras nervosas. Normalmente, apresenta-se com curso
autolimitado, mas, clinicamente, com boa evolução, tendo uma recuperação aprazada em
seis a oito semanas. De forma mais usual, os nervos mais afetados são os cranianos
como o oculomotor, troclear e facial, mas também os nervos periféricos, tais como os
ulnares e fibulares19.
• Mononeuropatias compressivas crônicas: Inicialmente, os sintomas não são bem
definidos, contudo revela sintomas sensitivos, e, em suas formas mais graves, acomete
a parte motora, em locais específicos de compressão como, por exemplo, o nervo
mediano no punho, ulnar no cotovelo, fibular comum na cabeça da fíbula e nos nervos
plantares lateral e medial na síndrome do túnel do tarso. A predominância em que ela se
apresenta é até três vezes maior que na maioria da população. Sua patogênese advém
de micro traumas, concomitantemente ao edema perineural, secundário às alterações
metabólicas do Diabetes Mellitus, que acabam com a compressão do nervo. O seu curso
normal é progressivo, mas pode evidenciar formas graves motoras, que podem
necessitar de intervenções cirúrgicas19.
• Radiculoplexoneuropatias (RPNP): Estas são apresentadas de forma sensitivo-
motoras assimétricas. As Radiculoplexoneuropatias iniciam de forma aguda, envolvendo
segmentos proximais e distais. Sua evolução normalmente apresenta intensos sintomas
21
fibronectina, que são imprescindíveis para a regeneração axonal e, por fim, promovem a
ligação imutável em receptores de macrófagos e das células endoteliais. Estas
modificações transformam-se em estresse oxidativo, secreção de citocinas e
decomposição da matriz extracelular, resultando em apoptose celular19.
Outrossim, os altos índices de glicose provocam ativação da proteína C quinase
em demasia, viabilizando a produção de óxido nítrico, possibilitando a lesão isquêmica do
nervo periférico25. Devido ao alto índice de associação de diabetes mellitus e dislipidemia,
foi observada a participação da grande quantidade de lipídeos como cofator na
patogênese da ND, tendo sido comprovada in vitro a lesão direta de ácidos graxos livres
na célula de Schwann. Ademais, os efeitos sistêmicos da dislipidemia oportunizam a
maximização de substâncias pró-inflamatórias e do estresse oxidativo. Somado a todas
essas vias metabólicas, é adicionada a ativação da via da hexosamina, que, motivada
pela hiperglicemia, tem como consequências as modificações na expressão de alguns
genes e no funcionamento de proteínas intracelular31.
O estresse oxidativo provoca a maximização da formação de radicais livres, tanto
pela via do poliol, quanto pelos produtos finais de glicosilação avançada e da proteína C
quinase. Este processo ocasiona disfunção mitocondrial, que, quando criticamente
afetada, acentua a cascata de apoptose celular25.
No que diz respeito à via vascular, refere-se que tem sido proposta, como
mecanismo patogênico, a disfunção microvascular generalizada do nervo, como base na
demonstração de diminuição do fluxo sanguíneo, acréscimo da resistência vascular e
redução da tensão de oxigênio. Têm sido observadas diversas anormalidades
microvasculares endoneurais, incluindo o espessamento e duplicação da membrana
basal, edema e proliferação endotelial e muscular lisa intimal, bem como a presença de
trombo plaquetário oclusivo32.
É possível mencionar um mecanismo que provavelmente esteja envolvido na
fisiopatologia da ND, que é a perda do neurotrofismo celular. No diabetes mellitus, a
queda quanti e qualitativa da insulina provoca similar diminuição parcial da atividade do
fator de crescimento insulina-like I e do fator de crescimento neuronal, resultando na
redução da produção de proteínas imprescindíveis para a formação dos neurofilamentos e
manutenção do transporte axonal, essenciais para seu crescimento e sua regeneração.
Assim, é permitido que aconteça a degeneração axonal e apoptose do corpo neuronal,
possibilitando gradual instalação da neuropatia32.
26
Pé diabético
Sabe-se que o paciente diabético se expõe ao risco de desenvolver várias
complicações em diversos sistemas. As lesões plantares dos diabéticos costumam ser o
resultado de uma diversidade de alterações metabólicas, vasculares e neuropáticas, que
agem de forma sinérgica, acometendo os pés dos pacientes33.
27
a dormência, a dor que se modifica de leve a forte intensidade (quase sempre à noite), a
sensação de frio e as cãibras. Durante um longo tempo, estes sintomas podem passar
despercebidos. Assim, os profissionais da saúde precisam atentar-se sobre a
possibilidade de o paciente negar a dor, pois este fato pode simbolizar a perda gradual da
sensibilidade dolorosa40.
Os sinais de comprometimento motor incluem a degeneração da musculatura
específica do pé e deformidades como os dedos em martelo, dedos em garra, hálux
valgo, pé cavo, proeminências ósseas, calosidades (em áreas de pressões anômalas) e
úlcera plantar (mal perfurante plantar)37.
É imprescindível que seja realizada a avaliação da limitação da mobilidade
articular, pois ela se constitui no maior fator de alta pressão plantar e possibilita o
desencadeamento de ulceração em pés predispostos à neuropatia, e quando a
insensibilidade periférica e a microangiopatia estiverem associadas, tornam-se fatores
predisponentes à ulceração33.
Os sintomas autonômicos incluem o ressecamento da pele e fissuras, hiperemia,
hipertermia, edema (vasodilatação com maximização da abertura de comunicações
arteriovenosas) e alterações ungueais (minimização de crescimento, onicólise e
onicogrifose)37.
Dentre os problemas que o diabético enfrenta, há o desabamento do arco plantar,
como também edema e hiperemia. Chamado de “Pé de Charcot” (neuro-osteoartropatia),
é uma patologia clínica direcionada à polineuropatia periférica do diabético que tem como
consequência uma provável combinação de fatores mecânicos e vasculares secundários
à ND39.
Esta patologia clínica é subdividida em duas formas: aguda e crônica. O pé de
Charcot Agudo tem como características o aparecimento dos sinais cardinais da
inflamação (edema, hiperemia, hipertermia e dor) sem infecção, no entanto é
imprescindível que seja realizado esse diagnóstico diferencial, uma vez que o paciente
pode não sentir dor se houver concomitantemente à minimização da sensibilidade devido
à neuropatia sensitiva. O Pé de Charcot Crônico revela a etapa desenvolvida do
problema, que mostra deformidades osteoarticulares, especialmente na região medial do
pé, com desenvolvimento de calos e úlceras plantares33.
30
CONCLUSÃO
Esta revisão de literatura, ao trazer uma síntese do conhecimento e das pesquisas
produzidas no que diz respeito ao do Diabetes Mellitus (DM), à neuropatia e ao pé
diabético, mostrou que a doença ainda se configura como uma epidemia mundial e um
grande desafio para os sistemas de saúde de todo o mundo. A Neuropatia Diabética é
uma das principais complicações do DM, sendo determinada através da presença de
sinais ou sintomas de disfunção neurológica depois da exclusão de outras causas. As
lesões plantares dos diabéticos costumam ser o resultado de uma diversidade de
alterações metabólicas, vasculares e neuropáticas, que agem de forma sinérgica,
acometendo os pés dos pacientes.
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2.2 Artigo
RESUMO
variáveis quantitativas expressas em média, desvio padrão, mediana, valor mínimo e máximo,
diabetes tipo 2 consideradas como desfechos. A partir dos modelos de regressão, foram
13,9% (n=25) tinham pé diabético. Não houve evidência de associação entre a presença do pé
respectivamente, 5,62 (IC95%: 1,20-26,29) e 5,55 (IC95%: 1,48-20,78) vezes mais chance de
dos pacientes.
2
Este artigo segue as normas da Revista Cogitare – Enfermagem.
37
ABSTRACT
Objective: to describe the epidemiological profile and factors associated with diabetes
mellitus (DM) among users seen at an Endocrinology Clinic in a city in the interior of Ceará.
Method: observational, cross-sectional study, using existing secondary data, collected from
medical records of diabetic patients (n = 180), attended in the period 2018-2019. The data
deviation, median, minimum and maximum values, and categorical variables expressed as
frequencies and percentages. Simple and multiple logistic regression analyzes were
performed, with the presence of diabetic foot and the presence of type 2 diabetes considered
as outcomes. From the regression models, the gross odds ratios were estimated and adjusted
with the respective 95% confidence intervals. Results: The results showed that 91.1% had
type 2 DM and 13.9% had diabetic foot. There was no evidence of an association between the
presence of diabetic foot and sociodemographic and clinical variables (p> 0.05). For the type
2 DM outcome variable, older volunteers (from 60 years old) or with hypertension have,
respectively, 5.62 (95% CI: 1.20-26.29) and 5.55 (95% CI: 1.48-20.78) times more likely to
present the disease (p <0.05). Conclusion: type 2 DM was significantly associated with age
over 60 years and the presence of hypertension. Diabetic foot was observed in the minority of
patients.
INTRODUÇÃO
glicose no sangue (hiperglicemia) acima do que é tolerado, ou seja, maior ou igual que 110
mg/dL1.
inferior é entre 15 e 40 vezes maior do que uma pessoa sem esta patologia. Contudo, em
pacientes com lesões infectadas e isquêmicas, a probabilidade pode chegar a ser 90 vezes
Vigitel2 mostraram que no Brasil, entre 2006 e 2012, foram realizadas 102.056 cirurgias de
amputação apenas pelo Sistema Único de Saúde, 70% destas em pessoas com diabetes
(UPD) precedem 85% das amputações; anualmente, 1 milhão de indivíduos com DM sofre
uma amputação em todo o mundo, traduzindo-se em três por minuto. O padrão atual brasileiro
transtibial, e tais pacientes são mais propensos à reamputação. Em relação ao sexo, dados
coletados, em Santa Catarina, revelaram que, durante seis anos (2008-2013), os homens
(33,8%). Além disso, a idade média das mulheres foi 66 anos, e os homens apresentaram
idade média de 61 anos. Para ambos os sexos, o maior percentual de amputações foi atribuído
ao diabetes mellitus tipo 1, e o nível da amputação mais comum foi a dos dedos4.
Um estudo mostrou que pacientes diabéticos com tempo da doença inferior a 60 meses
realizam práticas preventivas no que se refere ao autocuidado para com os pés, o que pode
contribuir para a diminuição dos avanços da doença para o pé diabético. Assim, ações em
saúde devem ter como objetivo a profilaxia e o rastreamento das complicações crônicas do
diabetes mellitus5.
39
Acredita-se que, para melhorar o conhecimento sobre esta doença, é preciso que as
deve ser prioridade, uma vez que a doença é responsável pela geração de grandes gastos, não
somente para as pessoas já acometidas e seus familiares, mas também para o sistema de
saúde6.
MATERIAL E MÉTODO
que continham todas as variáveis estudadas, no período 2018-2019, devido aos dados serem
mais recentes. As seguintes variáveis foram coletadas: sexo, idade, local da residência, estado
civil, nível socioeconômico, peso, altura, situação nutricional, colesterol alto, hipertensão,
tipo de diabetes, fez exame ou tem hemoglobina glicada de hemoglobina glicada, fez exame
A coleta dos dados foi realizada pelo pesquisador em janeiro de 2020, de acordo com a
Microsoft Office Excel 2007. Foram incluídos todos os prontuários eletrônicos dos anos de
diabetes tipo 2 consideradas como desfechos. A partir dos modelos de regressão, foram
confiança. Foram testadas, nos modelos múltiplos, todas as variáveis com p<0,20 nas análises
simples e permaneceram no modelo final aquelas com p≤0,05 após os ajustes. O ajuste do
modelo de regressão múltipla foi avaliado pelo Critério de Informação de Akaike (AIC) e -2
RESULTADOS
máximo de 89 anos. A maioria é do sexo feminino (65,0% n=117), com peso médio de 67,0
kg, variando de 44,0 a 130,0 kg. Nota-se também que 50,6% (n=91) da amostra são de Sobral.
Quanto ao estado civil, 43,9% (n=79) são casados, 13,9% (n=25) solteiros, 11,7% (n=21)
41
viúvos e 5,6% (n=14) divorciados. Ainda, 40,0% (n=72) têm sobrepeso e 29,4% (n=53)
91,1% (n=164) apresentam diabetes tipo 2. Quanto aos cuidados, 97,8% (n=176) fizeram
exame de hemoglobina glicada, 98,3% (n=178) fizeram exame de glicemia em jejum, 90,6%
(n=163) tomam antidiabético oral, 48,3% (n=87) insulina, 57,8% (n=104) anti-hipertensivo e
diabético.
Todos os casos de pessoas com pé diabético apresentavam diabetes tipo 2, então não
foi possível calcular o p-valor para essa variável (Tabela 2). Nota-se que 15,2% (n=25) dos
que apresentavam diabetes tipo 2 tinham pé diabético, e essa condição não foi observada em
pessoas com pré-diabetes ou diabetes tipo 1. Não houve associação significativa da presença
socioeconômico, peso e hipertensão apresentaram p<0,20 nas análises brutas e foram testadas
Nas análises brutas das associações das variáveis com o tipo de diabetes (Tabela 3),
observa-se associação significativa (p<0,05) com a idade (tipo 2 mais frequente em mais
velhos), estado civil (tipo 2 mais frequente em casados do que em não casados), presença de
colesterol alto (tipo 2 mais frequente nas pessoas com colesterol alto) e hipertensão (tipo 2
mais frequente nas pessoas com hipertensão). Após o ajuste entre as variáveis, permaneceram,
participantes mais velhos (a partir de 60 anos) e com hipertensão têm, respectivamente, 5,62
(IC95%: 1,20-26,29) e 5,55 (IC95%: 1,48-20,78) vezes mais chance de apresentar diabetes
Tabela 1. Análise descritiva das variáveis avaliadas. Sobral, CE, Brasil, 2018-2019
Variável Categoria Média (desvio Mediana (valor
186,00)
Frequência Porcentagem
Masculino 63 35,0%
Sexo
Feminino 117 65,0%
Sobral 91 50,6%
Ceará
Solteiro 25 13,9%
Casado 79 43,9%
Viúvo 21 11,7%
Aposentado 40 22,2%
Nível
Outro 106 58,9%
socioeconômico
Sem informações 34 18,9%
Sobrepeso 72 40,0%
Obesidade 53 29,4%
Não 90 50,0%
Colesterol alto
Sim 90 50,0%
Não 73 40,6%
Hipertensão
Sim 107 59,4%
Pré-diabético 8 4,4%
Não 3 1,7%
Fez exame de
Sim 176 97,8%
hemoglobina glicada
Sem informações 1 0,6%
Não 2 1,1%
Fez exame de
Sim 177 98,3%
glicemia em jejum
Sem informações 1 0,6%
Não 15 8,3%
Toma antidiabético
Sim 163 90,6%
oral
Sem informações 2 1,1%
Não 93 51,7%
Toma insulina
Sim 87 48,3%
44
Não 76 42,2%
Toma hipertensivo
Sim 104 57,8%
Sim 25 13,9%
45
Tabela 2. Análises das associações entre a presença de pé diabético e as demais variáveis analisadas. Sobral, CE, Brasil, 2018-2019
Pé diabético
$
OR bruto
*
Variável Categoria n(%) Ausência Presença p-valor
(#IC95%)
n (%) n (%)
Estado civil
Sem
45 (25,0%) 36 (80,0%) 9 (20,0%) -
informações
Pé diabético
$
OR bruto
*
Variável Categoria n(%) Ausência Presença p-valor
#
( IC95%)
n (%) n (%)
Socioeconômico Sem
34 (18,9%) 29 (85,3%) 5 (14,7%) -
informações
(Kg) Sem
13 (7,2%) 10 (76,9%) 3 (23,1%) -
informações
Sem
Pé diabético
$
OR bruto
*
Variável Categoria n(%) Ausência Presença p-valor
#
( IC95%)
n (%) n (%)
Abaixo ou
34 (18,9%) 30 (88,2%) 4 (11,8%) Ref
normal
Sobrepeso
125 (69,4%) 108 (86,4%) 17 (13,6%) 1,18 (0,37-3,77) 0,7795
Situação ou obesidade
Nutricional Sem
21 (11,7%) 17 (81,0%) 4 (19,0%) -
informações
Hipertensão
Sim 107 (59,4%) 89 (83,2%) 18 (16,8%) 1,91 (0,75-4,83) 0,1734
Pé diabético
$
OR bruto
*
Variável Categoria n(%) Ausência Presença p-valor
#
( IC95%)
n (%) n (%)
Tabela 3. Análises (brutas e ajustadas) das associações entre o tipo de diabetes e as variáveis analisadas. Sobral, CE, Brasil, 2018-2019
Tipo de diabetes
$ $
OR bruto OR p-
Variável Categoria n(%) Outros *Tipo 2 p-valor
(#IC95%) ajustado(#IC95%) valor
n (%) n (%)
(anos) >59 89 (49,4%) 2 (2,2%) 87 (97,8%) 7,91 (1,74-5,91) 0,0074 5,62 (1,20-26,29) 0,0283
socioeconômico
Tipo de diabetes
$ $
OR bruto OR p-
Variável Categoria n(%) Outros *Tipo 2 p-valor
(#IC95%) ajustado(#IC95%) valor
n (%) n (%)
Tipo de diabetes
$ $
OR bruto OR p-
Variável Categoria n(%) Outros *Tipo 2 p-valor
(#IC95%) ajustado(#IC95%) valor
n (%) n (%)
DISCUSSÃO
Governo do Estado do Ceará, que apresentam algum tipo de diabetes, foi composta
locais pontuais do Brasil8-10. Acredita-se que o fato de as mulheres procurarem com mais
frequência os serviços de saúde pode ser um fator contributivo para a predominância feminina
A idade média da amostra foi de 56,97 anos, achado que coaduna com outra pesquisa11
que encontrou maior índice nos pacientes com a faixa etária de 40-59 anos de idade. Dados,
também obtidos na pesquisa realizada com 49 pacientes acompanhados por uma Unidade de
n=91); 37,8% (n=68) são residentes de outros municípios da região norte do Estado do Ceará,
10% (n=18) têm residência na Região de Ibiapaba e 1,7% (n=3) em outras regiões do Ceará.
na Policlínica, que é em Sobral, faz parte. Desta maneira, vale ressaltar que, através de
n=164), seguido pelo Diabetes mellitus 1 (DM1) (4,4% n=8) e pela pré-diabetes (4,4% n=8).
Organização Mundial da Saúde, enfoca que uma em cada 11 pessoas no mundo tem diabetes.
Dados do Ministério da Saúde registram que no Brasil, entre 2006 e 2016, o aumento desta
patologia no país foi de 60%. O número de pessoas com diabetes mellitus, em 2015, colocou
somente da China, Índia e Estados Unidos. E esta posição irá se manter até 2040, totalizando
diabetes mellitus do tipo 1 foi de 2.521 casos. O Ceará apresentou 900 (72,4%) casos para o
tipo 2 e 343 (27,6%) para o tipo 1, totalizando em 2018 o número de 1243 casos. O estado da
Bahia foi quem apresentou a maior quantidade de casos tanto para a forma diabética tipo 1 de
745 (25%) como para a tipo 2 com 2188 (75%) totalizando 2.933 casos, e o menor número de
casos que foram registrados para as duas formas patológicas ocorreram no estado de Sergipe
equivalente a 61 (23%) para o tipo 1, e 201 (77%) para o tipo 2, totalizando 262 casos.
Cerca de 4,4% (n=8) dos participantes eram pré-diabéticos. Apesar de ser uma
porcentagem pequena, o pré-diabetes pode evoluir para o DM2, a depender de vários fatores
como o ganho de peso, idades mais jovens, elevação da glicemia de jejum, maximização dos
hipertensão arterial, dentre outros16. Assim, os pacientes diabéticos devem ser motivados a
mudarem seu estilo de vida, como ter uma alimentação saudável e praticar exercício físico.
“As mudanças no estilo de vida contribuem para uma longevidade mais saudável dos
diabéticos. Assim, é preciso implantar e promover ações que favoreçam a longevidade com
Os dados revelaram que, dos pacientes pesquisados que tinham diabetes tipo 2, ou
seja, 91,1% (164) do universo pesquisado, 59,4% (107) também eram hipertensos,
concomitantemente. Estes dados coadunam com uma pesquisa realizada com 67 indivíduos
Corroborando também os resultados obtidos em outra pesquisa com pacientes diabéticos tipo
55
2, que dos 76 pesquisados, 61,8% eram mulheres, com a média de idade de 60,7 anos e 80,2%
Sobre o pé diabético, foi verificado neste estudo que 13,9% (25) da amostra tinham pé
diabético. Esta uma das complicações mais sérias do diabetes e chega atingir cerca de 15%
dos pacientes diabéticos. O pé diabético caracteriza-se por infecção, ulceração e/ou destruição
indivíduo com pé diabético tem o membro comprometido, e esta complicação do diabetes tem
foi uma das complicações encontradas mais predominante, em 15,2% (n=25) dos pacientes
com DM2 na pesquisa transversal realizada para este estudo, coadunando com outras
realizadas20-21.
pés todos os dias e enxugar com carinho entre os dedos, olhar os pés todos os dias, entre os
dedos, nas laterais e em embaixo na região plantar, para observar a presença de frieira entre os
dedos, calos ou ferimentos. Usar diariamente creme nos pés para amaciar a pele, evitando
passar creme entre os dedos, evitando assim a frieira. Cortar as unhas em linha reta. Evitar
machucar os cantos dos dedos. Evitar usar sapatos apertados, de bico fino ou sapatos largos.
Evitar também sandálias de plástico abertas e com tiras entre os dedos. Evitar usar bolsa de
água quente nas pernas ou pés. Evitar cortar calos ou usar medicamentos para acabar com
eles. Evitar andar descalço, mesmo dentro de casa. Abandonar tabagismo, pois a nicotina
Os resultados desse estudo transversal mostraram que a média de peso dos indivíduos
pesquisados foi de 67,0 kg, sendo que 40,0% (n=72) apresentando sobrepeso e 29,4% (n=53)
Belém, também mostrou que 56% dos diabéticos apresentaram colesterol total e LDL-c não
desejáveis22.
Um estudo prévio demonstrou que a população mais acometida pelo diabetes são os
idosos, do sexo feminino, mas também ela acontece em qualquer faixa etária, independente do
gênero23. Estas variáveis coadunam com as encontradas para este estudo transversal que teve
prevalência para o diabetes tipo 2. E destoa na variável gênero com uma pesquisa realizada
masculino (62,9%)24.
Outro fato que se destaca é a concomitância dos pacientes diabéticos serem também
hipertensos que neste estudo transversal totalizou 59,4% (n=107). Estes dados assemelham-se
com a pesquisa realizada25 com 67 indivíduos com diabetes tipo 2, na qual foi verificada a
em comum, tais como a origem e os fatores de risco (como a obesidade), tratamentos não
estabelecer uma relação causal entre as variáveis, b) o reduzido tamanho amostral que fez
com que, em alguns casos, a amplitude do intervalo de confiança para odds ratio tenha sido
de alguns prontuários.
políticas públicas objetivando a prevenção e controle dessa doença, para não evoluir para
Ceará. Ainda, nossos achados sugerem uma relação entre hipertensos e diabéticos,
CONCLUSÃO
pacientes.
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64
3 DISCUSSÃO
Diante disso, pesquisas realizadas afirmam que a população mais acometida pelo
diabetes são os idosos, do sexo feminino, mas também ela acontece em qualquer faixa etária,
independente do gênero4,12. Estas variáveis coadunam com as encontradas para este estudo
transversal que teve prevalência para o diabetes tipo 2. E destoa na variável gênero com uma
pesquisa realizada com 35 participantes selecionados por amostra de conveniência que teve
predominância do masculino (62,9%)13.
pacientes diabéticos serem também hipertensos que neste estudo transversal totalizou 59,4%
(107). Estes dados assemelham-se com a pesquisa realizada16 com 67 indivíduos com diabetes
tipo 2, na qual foi verificada a presença de hipertensão arterial em 67,5% e com pesquisa
realizada com 76 pacientes em um hospital universitário de agosto/2015 a agosto/2016 na
qual a comorbidade mais prevalente foi hipertensão arterial sistêmica, em 80,2%17.
As pessoas com diabetes não têm maior risco de infecção, mas sim de maior
gravidade da covid-19. Estas, ao apresentarem sintomas leves de resfriado ou com “síndrome
gripal”, precisam realizar o isolamento domiciliar por 14 dias; contudo, ao apresentarem
sintoma respiratório, como tosse, febre ou desconforto para respirar por mais de um dia ou se
estiverem sem febre precisam ser avaliadas pelo médico por suspeita da covid-191.
Se a pessoa que tem diabetes estiver com suspeita de ter o coronavírus, além de
seguir todo o protocolo de isolamento dentro da sua própria residência durante os 14 dias, é
imprescindível monitorar as glicemias capilares mais frequentemente. Devido à covid-19
normalmente apresentar-se com febre, este fato maximiza as glicemias, o que possibilita o
descompensamento do diabetes provocando a maior necessidade de tomar líquidos (água)
para que não aconteça a desidratação também. Se os sintomas piorarem, ou se o diabético
apresentar falta de ar, é preciso procurar um hospital para o tratamento do coronavírus1.
4 CONCLUSÃO
REFERÊNCIAS3
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2012;16(3):1-6. Disponível em: https://www.redalyc.org/articulo.oa?id=203125431008.
7 Domínguez GV, Cabrera HM, Aguirre RWT. Evaluación de la concordancia entre los
valores del índice tobillobrazo y presiones segmentarias con amputacion del pie diabético.
Revista da Sociedade Peruana de Medicina Interna. 2013;26(4) 184-92. Disponível em:
http://www.medicinainterna.org.pe/pdf/2013/vol26num4/trabajo%20original6.pdf.
3
De acordo com as normas da UNICAMP/FOP, baseadas na padronização do International Committee of
Medical Journal Editors - Vancouver Group. Abreviatura dos periódicos em conformidade com o PubMed.
68
9 Reis P dos, Marcon SS, Nass EMA, Arruda GO de, Back IR, Lino IGT, et al. Desempenho
de pessoas com diabetes mellitus na insulinoterapia. Cogitare enferm. 2020; 25. Disponível
em: http://dx.doi.org/10.5380/ce.v25i0.66006.
11 Souza KOC, Mendonça SCB, Otero LM; Souza MFC, Ribeiro SO. Autocuidado de
pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Revista Semina: Ciências Biológicas e da Saúde,
Londrina. 2019;40(1):75-88, jan./jun. Disponível em:
http://www.uel.br/revistas/uel/index.php/seminabio/article/view/34370. DOI: 10.5433/1679-
0367.2019 v40n1p75
13 Gomides DS, Villas-Boas LCG, Coelho ACM, Pace AE. Autocuidado das pessoas com
diabetes mellitus que possuem complicações em membros inferiores. Acta paul.
enferm. 2013; 26(3): 289-293. Disponível em:
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0103-
21002013000300014&lng=en. http://dx.doi.org/10.1590/S0103-21002013000300014.
14 Pereira DA, Costa NMS, Sousa ALL, Jardim PCB, Zanini CO. Efeito de intervenção
educativa sobre o conhecimento da doença em pacientes com diabetes mellitus. Rev. lat.-am.
enferm. 2020;20(3):478-85. Disponível em:
http://www.journals.usp.br/rlae/article/view/48569. https://doi.org/10.1590/S0104-
11692012000300008
15 Cubas MR, Santos OM, Retzlaff EMA, Telma HLC, Andrade IPS, MAD. et al . Pé
diabético: orientações e conhecimento sobre cuidados preventivos. Fisioter.
mov. 2013; 26(3): 647-655. Disponível em:
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0103-
51502013000300019&lng=en. https://doi.org/10.1590/S0103-51502013000300019.
16 Figueiredo EOC, Barros FO, Santos TSP, Góis CFL, Otero LM. Avaliação do grau de
risco para pé diabético em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2. Rev enferm UFPE. 2017;
11(Supl. 11):4692-9. Disponível em:
https://periodicos.ufpe.br/revistas/revistaenfermagem/article/download/231211/25218. DOI:
10.5205/reuol.11138-99362-1-SM.1111sup201720.
De acordo e ciente.
Sobral, 01 de novembro de 2018.
ANEXOS
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DADOS DO PARECER
Apresentação do Projeto:
Transcrição editada do conteúdo do registro do protocolo e dos arquivos anexados à Plataforma Brasil
Delineamento da pesquisa: Trata-se de estudo clínico observacional transversal, com a utilização de dados
secundários coletados em prontuários médicos de pacientes diabéticos (n=1344) atendidos no Ambulatório de
Endocrinologia do Governo do Estado do Ceará em Sobral (CE), no período de 2015 a 2017. As seguintes
variáveis serão coletadas nos prontuários: identificação (idade, estado civil, município de origem e profissão),
queixa principal, história da doença atual, história patológica pregressa, história patológica familiar, história
fisiológica social: alimentação, atividade física, estilo de vida, medicações em uso, exame físico geral: sinais
vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, pulso), dados antropométricos (altura,
peso, índice de massa corpórea), glicemia capilar, aparelho cardiopulmonar, aparelho abdominal, membros
superiores e inferiores (presença de lesões ou não), tipo de diabetes, ano de diagnóstico, presença de pé
diabético), avaliação geral (hábitos e estilo de vida) hipótese diagnóstica e conduta do médico. Os dados serão
registrados diretamente em planilhas no programa Microsoft Office Excel 2007, pelo pesquisador principal. Os
dados serão analisados por estatística descritiva, por meio de frequências e proporções. As associações de
interesse serão estudadas por meio do teste de Qui-quadrado e de análises de regressão, adotando-se nível
de significância de 5%.
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Critérios de inclusão: Prontuários de pacientes diabéticos mellitus tipo 2 que foram atendidos pelo médico
endocrinologista no Ambulatório de Endocrinologia do Governo do Estado do Ceará em Sobral (CE).
Critérios de exclusão: Prontuários de pacientes não diabéticos.
Desenho de Estudo: Trata-se de um estudo observacional transversal, com a utilização de dados secundários
existentes, coletados em prontuários médicos de pacientes diabéticos atendidos no Ambulatório de
Endocrinologia do Governo do Estado do Ceará em Sobral (CE), no período 2015-2017.
Aspectos Éticos: Este estudo será realizado conforme as recomendações éticas da Resolução nº 466, de 12
de dezembro de 2012, do Conselho Nacional de Saúde. O projeto será submetido ao Comitê de Ética em
Pesquisa e o contato com os prontuários dos pacientes só será iniciado após a devida aprovação.
População do Estudo: A pesquisa será realizada pela consulta aos prontuários de pacientes diabéticos
atendidos pelo médico endocrinologista no Ambulatório de Endocrinologia do Governo do Estado do Ceará
em Sobral (CE). Em média, 14 pacientes diabéticos tipo 2 são atendidos por semana, estimando-se 672
pacientes por ano, e 1344 no período 2015-2017, em média.
Local da Pesquisa e Fonte de Dados: O estudo será realizado no Ambulatório de Endocrinologia do Governo
do Estado do Ceará no município de Sobral (CE) que foi inaugurado no dia 04 de julho de 2012, com
funcionamento das 07 às 18h. Tem como foco o atendimento em média complexidade destinada a dar suporte
às Unidades Básicas de Saúde dos 24 municípios da Região de Saúde de Sobral, com população estimada
de 614 mil habitantes. Estes municípios são: Alcântara, Cariré, Catunda, Coreaú, Forquilha, Frecheirinha,
Graça, Groaíras, Hidrolândia, Ipu, Irauçuba, Massapê, Meruoca, Moraújo, Mucambo, Pacujá, Pires Ferreira,
Reriutaba, Santa Quitéria, Santana do Acaraú, Senador Sá, Sobral, Uruoca e Varjota.
O Ambulatório de Endocrinologia da Policlínica Bernardo Félix da Silva do Governo do Estado do Ceará
oferece 13 especialidades médicas e exames complexos como tomografia computadorizada,
eletroencefalograma e endoscopia digestiva.
A Unidade de Saúde tem 12 consultórios, oito desses estão reunidos na ilha de Atendimento
Multiprofissional, destinados às especialidades de Clínica Médica, Cardiologia, Ginecologia, Obstetrícia para
Pré-Natal de Risco, Mastologia, Cirurgia Geral, Gastroenterologia, Oftalmologia, Otorrinolaringologia,
Urologia, Traumato-ortopedia, Neurologia, Endocrinologia e Cirurgia Vascular/Angiologia, equipados com os
móveis e materiais médicos necessários, como computador e prontuário eletrônico, com todas as
informações necessárias para uma devida
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atenção. A ilha multiprofissional está estrategicamente localizada no centro da Unidade, interligando todos os
consultórios do ambulatório, equipada com computadores e mesa para reunião, servindo de espaço de
discussão interdisciplinar, multiprofissional e educação permanente da equipe. Outros quatro consultórios são
setorizados e destinam-se aos atendimentos em Fisioterapia/Terapia Ocupacional, Fonoaudiologia
(equipado com cabine audiométrica), Assistência Farmacêutica e Consultório do Pé Diabético. Além disso,
uma Recepção Unificada dá acesso ao Auditório destinado à Educação em Saúde com capacidade para 42
pessoas sentadas.
Variáveis Coletadas: As seguintes variáveis serão coletadas nos prontuários (Anexo 1): Identificação (idade,
estado civil, município de origem e profissão), queixa principal, história da doença atual, história patológica
pregressa, história patológica familiar, história fisiológica social: alimentação, atividade física, estilo de vida,
medicações em uso, exame físico geral: sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência
respiratória, pulso), dados antropométricos (altura, peso, índice de massa corpórea), glicemia capilar, aparelho
cardiopulmonar, aparelho abdominal, membros superiores e inferiores (presença de lesões ou não), tipo de
diabetes, ano de diagnóstico, presença de pé diabético), avaliação geral (hábitos e estilo de vida) hipótese
diagnóstica e conduta do médico.
Coleta de Dados: A coleta dos dados será realizada de acordo com a disponibilização dos prontuários pelo
Ambulatório de Endocrinologia do Governo do Estado do Ceará em Sobral. Os dados serão registrados
diretamente em planilhas no programa Microsoft Office Excel 2007, pelo pesquisador principal.
Análise dos dados: Os dados serão analisados por estatística descritiva, por meio de frequências e
proporções. As associações de interesse serão estudadas por meio do teste de Qui-quadrado e de análises
de regressão, adotando-se nível de significância de 5%.
RESULTADOS ESPERADOS: Espera-se que os resultados deste estudo possam contribuir para a formulação
de ações de promoção de saúde e prevenção de doenças no público alvo, bem como, para contribuir com a
construção de conhecimento na área da pesquisa.
A pesquisa será realizada no Ambulatório de Endocrinologia da Policlínica Bernardo Félix da Silva do
Governo do Estado do Ceará (coleta de dados) e no Departamento de Odontologia Social da FOP-
UNICAMP (demais etapas).
A lista de pesquisadores citada na capa do projeto de pesquisa inclui Davi Helder de Vasconcelos Júnior
(Médico, Mestrando no PPG Mestrado profissionalizante Gestão e Saúde Coletiva da FOP/UNICAMP,
Pesquisador responsável, orientando), Elaine Pereira da Silva Tagliaferro (Cirurgiã
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Objetivo da Pesquisa:
HIPÓTESE: Os resultados deste estudo poderá contribuir para a formulação de ações de promoção de saúde
e prevenção de doenças no público alvo, bem como, para contribuir com a construção de conhecimento na
área da pesquisa.
OBJETIVO PRIMÁRIO: Avaliar o perfil epidemiológico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 atendidos em
um ambulatório de endocrinologia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: Conhecer o perfil socioeconômico e social de pacientes com diabetes mellitus
tipo 2 atendidos em um Ambulatório de Endocrinologia da Policlínica Bernardo Félix da
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Silva do Governo do Estado do Ceará. Analisar os antecedentes pessoais de pacientes com diabetes mellitus
tipo 2 atendidos em um Ambulatório de Endocrinologia da Policlínica Bernardo Félix da Silva do Governo do
Estado do Ceará. Analisar a prevalência de pacientes com pé diabético e as variáveis associadas a esta
condição.
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Quanto aos riscos e desconfortos previstos para os participantes, os pesquisadores informaram que “Não há
previsão de risco ou desconforto, mas se espera que a pesquisa obtenha resultados que venham contrapor
aos desconfortos e riscos se forem encontrados no decorrer da pesquisa com os benefícios que os
resultados irão trazer para o público-alvo e comunidade acadêmica”.
Pendência 3 (atendida em 01/03/19)- Quanto aos benefícios diretos previstos para os participantes, os
pesquisadores que “Os benefícios diretos aos participantes será a criação de estratégias para a formulação
de ações de promoção de saúde e prevenção de doenças no público alvo, bem como, para contribuir com a
construção de conhecimento na área da pesquisa. Além dos benefícios comunitários, sociais ou clínicos
futuros, não haverá benefícios direto aos participantes desta pesquisa, uma vez que eles não estarão
fisicamente presentes durante o período da pesquisa, pois serão trabalhados os prontuários e não haverá
assim, o contato direto com os pesquisados”.
O arquivo com os comentários éticos ajustados, com as áreas modificadas marcadas em amarelo foi
apresentado.
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Zona Rural. Sendo assim, solicitamos dispensa do mesmo. De acordo e ciente. Sobral, 01 de novembro de
2018. Pesquisador responsável – Davi Helder de Vasconcelos Júnior CPF: 785.306.283-49”. Ainda que o
texto de “comentários” seja insuficiente como justificativa para não aplicação do Termo, o texto inserido na PB
justifica corretamente a não aplicação do Termo. O mesmo texto é apresentado em lugar do modelo de TCLE.
Quanto às medidas para proteção ou minimização dos desconfortos e riscos previsíveis os pesquisadores
informaram que “Não há previsão de medidas de proteção, pois não há risco ou desconforto previsível”.
Quanto à previsão de ressarcimento de gastos os pesquisadores informaram que “Não haverá incidência de
gastos para os participantes, uma vez que os dados serão coletados dos prontuários”.
Quanto à previsão de indenização e/ou reparação de danos os pesquisadores informaram que “Não haverá
previsão de indenização e/ou reparação de danos para os participantes, uma vez que os dados serão
coletados dos prontuários”.
Quanto aos critérios para suspender ou encerrar a pesquisa os pesquisadores informaram que “Não há
previsão de suspensão da pesquisa e a mesma será encerrada quando as informações desejadas forem
obtidas”.
Pendência 4 (atendida em 08/02/19)- Quanto à justificativa para participação de grupos vulneráveis os
pesquisadores informaram originalmente que “Não haverá participação direta dos participantes. Contudo, a
vulnerabilidade do grupo está nos problemas que o diabetes acomete, uma vez que é a principal causa de
cegueira, doença renal terminal e amputação de membros”. Na carta resposta, os pesquisadores informaram
que “Como a pesquisa não será realizada diretamente com os pesquisados, não haverão riscos para os
pacientes, uma vez que eles já foram atendidos e não estão mais sendo acompanhados. Durante o período
de atendimento eles foram avaliados, foi solicitado os exames, e depois de examinados os exames foi prescrita
a conduta e, em seguida, foram liberados”. Apesar da resposta não ter relação com a pendência, a resposta
da pendência 1, caracterização dos participantes, informou que os participantes serão maiores de idade e,
desta forma, não haverá participação de grupo vulnerável na pesquisa.
Pendência 5 (atendida em 01/03/19)- Quanto às medidas de proteção à confidencialidade os pesquisadores
informaram que “Como medida para proteção à confidencialidade será realizada a coleta nos prontuários sem
registro da identificação do paciente. A identificação dos pacientes, se necessária no desenvolvimento da
dissertação, será feita pela letra P seguida de numerais cardinais (P1, P2, P3...)”.
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O arquivo com os comentários éticos ajustados, com as áreas modificadas marcadas em amarelo foi
apresentado.
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
A FR foi apresentada preenchida (1344 participantes, sem patrocinador principal) e assinada pelo pesquisador
responsável (Dr Davi Helder de Vasconcelos Júnior) e pelo Diretor Associado da FOP- UNICAMP (Dr. Flávio
Henrique Baggio Aguiar).
A capa do projeto cita os dados solicitados pelo CEP-FOP.
A declaração dos pesquisadores foi apresentada adequadamente preenchida e assinada.
A declaração da instituição foi apresentada adequadamente preenchida e assinada.
O arquivo do projeto de pesquisa trouxe o “Anexo 1 - Roteiro da Pesquisa (Formulário da Policlínica)”, na
verdade os dados que serão coletados na pesquisa e o “Anexo 2 – Roteiro da Pesquisa (Formulário da
Policlínica)”, o modelo de formulário da Policlínica).
Foi apresentada a autorização de acesso e uso da Policlínica Bernardo Felix da Silva de Sobral – CE, assinada
pela Dra Andréia Silveira de Assis Linhares, Diretora Administrativa da Unidade, assim como a declaração de
que a unidade conta com a infraestrutura necessária para a pesquisa.
Foi apresentada a justificativa para não aplicação do TCLE (vide acima).
Necessidade de registro de Biorrepositório: A descrição da metodologia indica que não serão coletadas
amostras biológicas para a realização da pesquisa, não havendo necessidade de registro de biorrepositório.
O orçamento descrito na PB informa que a pesquisa terá custo de R$ 560,00, para aquisição de materiais e
serviços que será bancado pelos pesquisadores.
A pesquisa foi classificada na Grande Área 4 (Ciências da Saúde) e tem como título público “PERFIL
EPIDEMIOLÓGICO DE PACIENTES COM DIABETES MELLITUS TIPO 2 ATENDIDOS EM UM
AMBULATÓRIO DE ENDOCRINOLOGIA“. A pesquisa não foi classificada nas áreas temáticas especiais. A
Instituição proponente da pesquisa é a Faculdade de Odontologia de Piracicaba – Unicamp e não foi listada
Instituição Coparticipante.
Recomendações:
As recomendações a seguir não são pendências e podem ou não ser aplicáveis ao protocolo em tela. Não há
necessidade de resposta às mesmas. RECOMENDAÇÃO 1- É obrigação do pesquisador desenvolver o
projeto de pesquisa em completa conformidade com a proposta apresentada ao CEP. Mudanças que
venham a ser necessárias após a aprovação pelo CEP devem ser comunicadas na forma de emendas ao
protocolo por meio da PB. RECOMENDAÇÃO 2- Após a aprovação do protocolo de pesquisa os
pesquisadores devem atentar para a necessidade de envio de relatórios
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parciais de atividade (no mínimo um a cada 12 meses) e do relatório final de atividade (ao término da
pesquisa). Os pesquisadores devem informar e justificar ao CEP a eventual necessidade de interrupção ou
interrupção total ou parcial da pesquisa. RECOMENDAÇÃO 3- Reforça-se a necessidade do registro de
Biorrepositórios para as amostras biológicas coletadas e que não sejam de uso imediato. A intenção deve ser
registrada no projeto, no Regulamento do Biorrepositório e no TCLE que será assinado pelo participante.
RECOMENDAÇÃO 4- Os pesquisadores devem atentar para a necessidade de aplicação de TCLE para
coleta de amostras a serem estocadas em Biobancos e Biorrepositórios e para a necessidade de aplicação de
novo TCLE quando da realização de novas pesquisas com o material estocado. RECOMENDAÇÃO 5-
Pesquisas com dentes doados por profissionais de saúde ainda são toleradas em hipótese pelo CEP-FOP,
mas os pesquisadores devem estar cientes de que esta solução dista do ideal ético de consulta direta ao
participante por meio de TCLE específico da pesquisa ou da obtenção dos dentes a partir de um Biobanco de
dentes e que estas últimas situações deveriam ser escolhidas em substituição à primeira.
RECOMENDAÇÃO 6- Os pesquisadores devem manter os arquivos de fichas, termos, dados e amostras sob
sua guarda por pelo menos 5 anos após o término da pesquisa. RECOMENDAÇÃO 7- Destaca-se que o
parecer consubstanciado é o documento oficial de aprovação do sistema CEP/CONEP e os certificados
emitidos pela secretaria do CEP-FOP, a pedido, após a aprovação final do protocolo, só têm valor simbólico e
devem ser evitados. RECOMENDAÇÃO 8- Intercorrências e eventos adversos devem ser relatados ao CEP-
FOP por meio da PB. RECOMENDAÇÃO 9- Os pesquisadores devem encaminhar os resultados da pesquisa
para publicação e divulgação, com devido crédito a todos que tenham colaborado com a realização da
pesquisa. RECOMENDAÇÃO 10- O parecer do CEP-FOP é fortemente baseado nos textos do protocolo
encaminhado pelos pesquisadores e pode conter inclusive trechos transcritos literalmente do projeto ou de
outras partes do protocolo. Trata-se, ainda assim, de uma interpretação do protocolo. Caso algum trecho do
parecer não corresponda ao que efetivamente foi proposto no protocolo, os pesquisadores devem se
manifestar sobre esta discrepância. A não manifestação dos pesquisadores será interpretada como
concordância com a fidedignidade do texto do parecer no tocante à proposta do protocolo.
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Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
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Assinado por:
jacks jorge junior
(Coordenador(a))
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