PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO PARA Número:

ACQ 14
ANÁLISE DE FÍSICO-QUÍMICA
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1. APLICAÇÃO E RESPONSABILIDADE

Aplicação: Área de Controle de Qualidade.

Responsável: Analista Físico-Químico - Josiane Maciel.
Substituto: Analista Físico-Químico - Cris Margheti.

2. OBJETIVOS

Descrever os procedimentos adotados para análise físico-química de matéria-prima.

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3. FREQÜÊNCIA

Cada lote recebido.

4. PROCEDIMENTO

4.1) Após recebimento das fichas de recepção de matéria-prima, estoque e boletim de

análise, prosseguir as análises de acordo com o procedimento descrito no Manual de Análise
de Matéria-Prima Princípio Ativo ou Excipiente.

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4.2) Para cada volume de matéria-prima amostrada terá três volume para análise (início, meio
e fim da embalagem). Para análise de identificação utilizar os volumes individualmente. Para
o restante das análises, misturar os volumes do inicio, meio e fim e proceder com o restante
das análises. Desse modo, cada volume resultará em uma única amostra.
4.3) As análises deverão ser registradas com todos os cálculos e resultados pertinentes ao
lote no Caderno de Análise de Matéria-Prima sendo que cada produto diferente deverá se
anotado em folha individualmente.
4.4) As análises de identificação deverão ser registradas no Caderno de Análise de Matéria-
Prima individualmente por amostragem.
4.4) Registrar os cálculos das análises no Boletim de Cálculo.

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4.5) Registrar a média dos resultados das análises no Boletim de Análise respectivo.
4.6) Todos os gráficos e registros referentes ao produto deverão ser arquivados juntamente
com o dosie.
476) Para cada lote do produto deverá ser guardadas na área de retenção, amostra em
quantidade suficiente e etiquetada para posterior reanálise.

5. HISTÓRICO

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1ª edição em 2006.

7. DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA

Fichas de Recepção de Matéria-Prima.

Ficha de Estoque de Matéria-Prima, Material de Embalagem e Gráfico.
Manual de Análise de Matéria-Prima Princípio Ativo ou Excipiente.

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8. REGISTROS DA QUALIDADE

Caderno de Análise de Matéria-Prima

Boletim de Análise de Matéria-Prima.
Boletim de Cálculos.

9. ANEXOS

Boletim de Cálculos.

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