Procedimiento Normalizado de Operación:

MGA 0671 Determinación de perdida por secado

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1. Objetivo

1.1 Establecer los lineamientos y metodología para la determinación de perdida por secado.

2. Alcance

2.1 El Aplica solo para los sólidos en los cuales la monografía lo especifique.

3. Definiciones

3.1 No aplica

4. Responsabilidades

4.1 Responsable Sanitario

4.1.1 Revisar, autorizar y firmar todos los PNO.

4.1.2 Asignar la elaboración de cada PNO al personal correspondiente.
4.1.3 Asignar la clave de identificación correspondiente.
4.1.4 Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal asignado.
4.1.5 Dar a conocer los PNO al personal dedicado a cada proceso
4.1.6 Supervisar el cumplimiento correcto de los PNO.

4.2 Encargado de área y/o personal operativo

4.2.1 Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.

4.2.2 Elaborar los PNO asignados.
4.2.3 Conocer y aplicar los PNO relacionados a sus actividades en el establecimiento.

4.3 Dirección de calidad

4.3.1 Conocer, verificar la aplicación de los procesos

4.3.2 Resguardar el documento original
4.3.3 Emitir las copias controladas
4.3.4 Recolectar y resguardar los documentos obsoletos de este proceso

Elaboró Revisó Autorizó

Nombre Braulio Gomez Nombre Lorena Navarro Nombre Dante Sánchez
Puesto Aux. Químico Puesto Gerente de Calidad Puesto Responsable Sanitario
Fecha Fecha Fecha
Firma Firma Firma
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4.4 Recursos Humanos

4.4.1 Coordinar y Avalar la capacitación de los procesos.

5. Procedimiento.

5.1 Generalidades

5.1.1 EI procedimiento descrito a continuación se usa para determinar en una muestra, la

cantidad de materia volátil de cualquier naturaleza que se elimina bajo condiciones
especificadas por la monografía.
5.1.2 Para las sustancias que únicamente contienen agua como constituyente volátil, se procede
cómo se indica en MGA-FH 0080 Agua y materia volátil o MGA 0041 determinación de
agua por Karl-Fischer.
5.1.3 Si la muestra son capsulas, utilizar una porción del contenido de no menos de cuatro
capsulas.
5.1.4 En el caso de tabletas utilizar una porción de no menos de cuatro tabletas finamente
pulverizadas.

5.2 Desarrollo

5.2.1 En un pesafiltros de forma baja, previamente desecado durante 30 min y a peso constante,
bajo las mismas condiciones de temperatura en que se efectuara la determinación, se
coloca la muestra, se tapa y se pesa.
5.2.2 Se agita suave mente a uno y otro lado, distribuyendo el contenido tan uniformemente
como sea posible hasta un espesor aproximado de 5 o 10 mm, en el caso de materiales
voluminosos.
5.2.3 El pesafiltros con la muestra de la sustancia, se coloca en la estufa u horno de desecación
a la temperatura dada para cada sustancia, con una variación de ± 2 °C, se quita el tapón
y la muestra se deseca durante el tiempo especificado en la monografía respectiva.
5.2.4 Al abrir el horno o estufa de desecación se tapa inmediatamente el pesafiltros y se pasa a
un desecador hasta que adquiera la temperatura ambiente, antes de ser pesado.

Elaboró Revisó Autorizó

Nombre Braulio Gomez Nombre Lorena Navarro Nombre Dante Sánchez
Puesto Aux. Químico Puesto Gerente de Calidad Puesto Responsable Sanitario
Fecha Fecha Fecha
Firma Firma Firma
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5.3 Excepciones

5.3.1 Si la determinación de pérdida por secado es por análisis termogravimétrico ver MGA
0089 Análisis térmico, emplear una electrobalanza sensible.
5.3.2 Si la especificación indica que se seca al vacío dentro de un desecador, utilizar un
desecador para vacío, una pistola de secado al vacío o cualquier aparato de secado al
vacío apropiado.
5.3.3 Si se indica que el secado se debe realizar en un desecador, el agente desecante es
activo, cambiándose frecuentemente y se utilizará el indicado en la monografía
correspondiente
5.3.4 Cuando se especifique en la monografía correspondiente que la muestra se deseca al
vacío en un pesafiltros cuya tapa tenga acoplado un capilar, este tiene un diámetro interior
de 0.20 a 0.25 mm y la cámara de la estufa se deberá mantener a una presión de 5 mm de
mercurio o menor. El pesafiltro permanece tapado durante toda la determinación. Al final
del periodo de secado, introducir aire seco en la cámara de la estufa, pasar el pesafiltros a
un desecador y dejar enfriar antes de pesar.

5.4 Cálculos

5.4.1 Para tener el peso inicial y final de la muestra, restar el peso del pesafiltros a peso
constante, de cada uno de los valores y calcular la pérdida por secado con la diferencia de
pesos, con la fórmula siguiente:

Pi – P f = P s
Donde:
Pi = Peso inicial de la muestra en gramos.
Pf = Peso final de la muestra en gramos.
Ps = Peso perdido durante el secado.
Para calcular la pérdida por secado en porcentaje, utilizar la fórmula:
%Ps = (Ps / Pi) 100
Donde:

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Nombre Braulio Gomez Nombre Lorena Navarro Nombre Dante Sánchez
Puesto Aux. Químico Puesto Gerente de Calidad Puesto Responsable Sanitario
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%Ps = Porcentaje de pérdida por secado.

Ps = Peso perdido durante el secado en gramos.
Pi = Peso inicial de la muestra en gramos.

6 Referencias bibliográficas

6.1 Secretaria de Salud. (2022). FARMACOPEA TOMO II (11aba edición, Vol. 2) [Libro
electrónico]. FEUM.

Elaboró Revisó Autorizó

Nombre Braulio Gomez Nombre Lorena Navarro Nombre Dante Sánchez
Puesto Aux. Químico Puesto Gerente de Calidad Puesto Responsable Sanitario
Fecha Fecha Fecha
Firma Firma Firma