Princípios de gestão

laboratorial
Ana Daniela Coutinho Vieira

OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM

> Reconhecer o papel da gestão no funcionamento de um laboratório.

> Identificar um fluxograma administrativo, destacando a infraestrutura
necessária a um laboratório de análises clínicas.
> Descrever as exigências técnicas e sanitárias legais para o funcionamento
de um laboratório.

Introdução
Os laboratórios clínicos apoiam um dos principais pilares da saúde: o diagnós-
tico. Por meio deles e do trabalho de profissionais dedicados à união entre
ciência e tecnologia, é possível diagnosticar doenças e condições clínicas com
maior rapidez e confiabilidade, trazendo melhorias na qualidade de vida dos
pacientes e na assistência à saúde.
Neste capítulo, vamos explicar como funciona um laboratório clínico, desta-
cando as principais etapas envolvidas no processo de um exame laboratorial,
desde a coleta até a liberação de um laudo. Também vamos apresentar as
principais regulamentações técnicas que fundamentam a elaboração de projetos
físicos e as condições de funcionamento de um laboratório, de forma que o
leitor seja capaz de identificar possíveis desvios e tomar decisões com respaldo
técnico e científico nos processos de gestão laboratorial. Além disso, vamos
analisar os processos gerenciais dentro de um laboratório de análises clínicas
e como eles se relacionam com os principais setores e ofícios envolvidos no
desenvolvimento da atividade laboratorial.
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Conceitos fundamentais
O laboratório clínico é responsável pela obtenção e a divulgação de resultados
e laudos, a partir da manipulação e análise de amostras biológicas oriundas de
pacientes. Esse ofício traz consigo o peso da fundamentação de grande parte
das tomadas de decisões médicas em relação a diagnóstico e tratamento de
doenças, distúrbios e condições clínicas. Por isso, constitui, juntamente aos
profissionais envolvidos, um pilar fundamental para a saúde como um todo.
Assim, cada vez mais, há a necessidade de que esses profissionais saibam
vincular competências técnicas à capacidade de gestão administrativa e de
qualidade. Além disso, a participação em programas que certifiquem tais
competências deixa de ser vista como um diferencial atingível apenas por
empresas de grande porte e torna-se uma exigência do mercado para os
laboratórios que buscam alcançar e manter vantagem competitiva (BARCELOS;
AQUINO, 2018).
No entanto, para que um laboratório seja capaz de atingir seus objetivos e
prestar serviços de forma eficiente, segura, competitiva e lucrativa, é essencial
que todos os processos envolvidos em suas atividades sejam conhecidos e
monitorados, a fim de se obter uma visão ampla e completa dos procedimen-
tos e das oportunidades de melhoria no fluxo de trabalho. Nesse sentido,
é indispensável que o rastreamento de tais processos englobe o conhecimento
sobre os produtos, os fornecedores, os funcionários, os clientes, os setores,
os equipamentos e as legislações envolvidos. Por isso, a adoção de sistemas
de gestão da qualidade (SGQs) e de indicadores de desempenho torna-se uma
ferramenta essencial (MCPHERSON; PINCUS, 2012; BARCELOS; AQUINO, 2018).

Diversos sistemas e ferramentas podem auxiliar na implantação e

no monitoramento dos processos, integrando um SGQ, cujos requi-
sitos são estabelecidos pela norma ISO 9001:2015, uma norma internacional
que serve para certificar qualidade e a padronização dos processos de gestão
da organização (INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION, 2015).
O objetivo da ISO 9001 é certificar que a organização vai fornecer seus produtos,
serviços e resultados de forma consistente e repetitiva, no formato em que
foram especificados.
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De forma geral, a qualidade laboratorial pode ser definida por dois pontos
principais, simultaneamente (BARCELOS; AQUINO, 2018):

1. a capacidade de um laboratório produzir resultados que sejam signi-

ficativos e fidedignos para os pacientes;
2. a competência em manter a saúde administrativa e financeira da
empresa.

Para atingir o primeiro objetivo, a garantia da qualidade dos serviços pres-

tados, é necessário que o laboratório disponha de uma série de fatores que
englobam desde questões organizacionais, como a estrutura e a setorização
das áreas, até fatores mais técnicos, cobrindo os equipamentos disponíveis,
as metodologias aplicadas e a capacitação dos profissionais envolvidos nos
processos. Já para atender ao segundo objetivo, é necessário que haja uma
boa gestão administrativa e financeira, um relacionamento com o cliente
alinhado às expectativas e um bom planejamento estratégico (MCPHERSON;
PINCUS, 2012).
Com isso em mente, fica bastante nítido que o funcionamento de um
laboratório depende de uma interação entre diversos setores, envolvendo
equipes multidisciplinares. De forma geral, um laboratório pode ser dividido
em três grandes áreas ou segmentos: administrativo, atendimento e técnico.
O setor administrativo de um laboratório envolve a tomada de decisões
quanto a questões financeiras, contábeis e de metas orçamentárias, de com-
pras de materiais, suprimentos e equipamentos, de contratação e desenvol-
vimento de profissionais, de marketing e estruturação geral da empresa. Já o
setor de relacionamento atua com um direcionamento para a relação com o
mercado e o atendimento aos clientes, sejam os clientes diretos (pacientes),
os convênios firmados ou os médicos parceiros. Uma equipe bem preparada
para o atendimento das necessidades dos clientes e para a resolução de
problemas faz toda a diferença na escolha de um laboratório e na construção
de uma reputação de referência.
Por sua vez, o setor técnico carrega o peso do rigor máximo na execução
de suas tarefas, pois é a base da atividade laboratorial. Nele, recaem as
responsabilidades quanto à execução dos exames como um todo, desde
as etapas pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas até o fornecimento de
informações e de bases científicas para as tomadas de decisões gerenciais
(compra de equipamentos, troca de metodologias, disponibilização de exames,
4 Princípios de gestão laboratorial

etc.). Os profissionais responsáveis por esse setor são os analistas clínicos,

que atualmente podem ser biomédicos, bioquímicos, patologistas clínicos ou,
em alguns estados, biólogos. Esses profissionais atuam de forma conjunta
e multidisciplinar na execução dos exames e procedimentos técnicos, bem
como na supervisão de processos. Além dos analistas clínicos, os profissionais
técnicos (em análises clínicas ou em enfermagem) atuam diretamente na
execução de procedimentos nas fases pré-analíticas e analíticas.
A complexidade e a quantidade de profissionais variam consideravelmente
nos setores citados de acordo com o tamanho e a projeção do laboratório.
Enquanto, em um laboratório pequeno, muitas vezes os sócios-proprietários
atuam como administradores e responsáveis técnicos, terceirizam os serviços
contábeis e de marketing e possuem uma equipe enxuta e multifuncional,
em laboratórios de maior porte, há um setor e profissional(is) designado(s)
para cada função, com hierarquias bem definidas em cada área e a adição de
cargos que facilitam a descentralização da tomada de decisões, como a criação
de diretores ou coordenadores técnicos ou supervisores de atendimento.
Nesse sentido, é necessário que haja uma gestão de equipe que leve
em consideração as possibilidades do laboratório e as capacidades e com-
petências de cada um dos profissionais, visando ao desenvolvimento e ao
melhor aproveitamento de seu potencial, com uma boa interação entre as
diferentes profissões, a fim de perpetuar uma equipe sólida e comprometida
com os melhores resultados para o laboratório e, consequentemente, para
os pacientes.

Há pouco tempo, acreditava-se que o processo dinâmico de um

laboratório de análises clínicas para a liberação de um laudo de
exame iniciava na coleta do material biológico e terminava com a emissão de um
laudo diagnóstico. Hoje, sabe-se que esse processo pode começar até antes da
prescrição do exame. Para se obter e manter a qualidade dos exames oferecidos,
é necessária a padronização dos processos envolvidos, desde a solicitação
médica até a liberação do laudo do exame em questão, procurando detectar
as prováveis fontes de erro e trabalhar com a prevenção e/ou correção dessas
situações não conformes. Assim, o principal objetivo da gestão é estabelecer
procedimentos para as diversas etapas que envolvem a realização de um exame,
permitindo, dessa forma, a monitorização e a análise das situações adversas
àquelas normatizadas (XAVIER; DORA; BARROS, 2016).
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Desenvolvimento e estruturação de
um laboratório clínico
Inicialmente, é importante destacar que os serviços laboratoriais, hoje, podem
seguir diferentes modelos organizacionais, desde laboratórios mais complexos,
com estruturas que comportam um grande volume de amostras e testes por
dia, até laboratórios mais básicos, com pouca automação e uma quantidade
significativa de testes rápidos, ou até mesmo laboratórios vinculados à exe-
cução de testes laboratoriais remotos (TLR) (MCPHERSON; PINCUS, 2012).
A determinação de um modelo ou outro leva em consideração, sobretudo,
a demanda de exames. A Figura 1 demonstra como essa demanda varia no de-
correr do tempo, gerando períodos de pico de movimento, quando a demanda
excede a capacidade do laboratório. Tal fato deve ser levado em consideração
no planejamento da rotina e da infraestrutura laboratorial, visando comportar
e uniformizar a demanda, para que o laboratório não fique sobrecarregado.

Figura 1. Variação de demanda de exames em um laboratório clínico.

Fonte: McPherson e Pincus (2012, p. 20).

Entretanto, um laboratório clínico sempre seguirá a mesma lógica de fluxo

de trabalho, e a estrutura física e a composição de equipamentos e técnicas
disponíveis é que variarão entre os diferentes tipos de estabelecimentos.
Essa padronização de fluxo se dá, principalmente, pela fundamentação em
recomendações legais e de boas práticas.
No Brasil, as principais recomendações para a estruturação e o funciona-
mento de laboratórios clínicos são providas por duas legislações específicas:
a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 302, de 13 de junho de 2005, e a
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RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, ambas da Agência Nacional de Vigilân-

cia Sanitária (Anvisa). A RDC nº 302/2005 dispõe sobre o funcionamento de
laboratórios clínicos, enquanto e a RDC nº 50/2002 abrange o planejamento,
a programação, a elaboração e a avaliação de projetos físicos de estabeleci-
mentos assistenciais de saúde. Esses regulamentos técnicos servem de base
legal para as tomadas de decisões e são ferramentas-chave na elaboração
de um projeto de laboratório ou em melhorias e adequações posteriores.

Os requisitos apresentados nas RDCs mencionadas são utilizados em

todos os processos de fiscalização e vistoria aos quais o laboratório
está sujeito, dependendo deles, por exemplo, para a obtenção de alvarás sani-
tários. Portanto, a compreensão dos itens abordados nesses dispositivos é de
extrema importância para todos os profissionais envolvidos com a atividade
laboratorial, mas, sobretudo, para os analistas clínicos (biomédicos, bioquímicos,
biólogos e patologistas clínicos).

Na Figura 2, está demonstrado o fluxograma geral de um laboratório clínico,

com o objetivo de tornar visual a sequência de eventos que ocorrem desde
o momento da recepção de um paciente e da coleta das amostras biológicas
até a liberação do resultado, por meio do laudo.

Figura 2. Fluxograma de trabalho de um laboratório clínico.

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Conforme comentado na seção anterior, o fluxo de trabalho de um labo-

ratório clínico inicia muito antes de execução do exame, propriamente dito.
A partir da requisição médica, o paciente procura o laboratório e deve ser
prontamente informado sobre as recomendações pré-coleta (jejum, hábitos,
uso de medicamentos, etc.), iniciando a etapa pré-analítica. Também é no
atendimento na recepção que é realizado o cadastro do paciente, com todos
os documentos necessários para sua identificação e para a geração de um
laudo de acordo com as normas. Além disso, é nessa etapa que informações
sobre possíveis interferentes, como uso de determinado medicamento, são
coletadas e inseridas no perfil do paciente.
Também na etapa pré-analítica são recebidas as amostras oriundas de
outros locais, como as coletadas em casa pelo paciente (amostras urinárias,
por exemplo) e vindas de postos de coleta. Vale destacar que os postos de
coleta seguem os mesmos regulamentos e recomendações dos laborató-
rios centrais, mas atuam com capacidade e estrutura reduzidas, geralmente
contando apenas com recepção, salas de coleta e de triagem de materiais.
Após a recepção e o cadastro, os pacientes são encaminhados para a
coleta de amostras, que envolve os processos de coleta de sangue, secre-
ções, raspados ou qualquer outro material que necessite de um profissional
de coleta para ser realizado. No caso de amostras coletadas pelo próprio
paciente, como urina, fezes ou esperma, é necessário que haja um local
próprio destinado para tal finalidade. É importante considerar que amostras
coletadas no laboratório tendem a sofrer menos interferências e devem ser
priorizadas, uma vez que não serão expostas a tempo prolongado entre
coleta e processamento.
Posteriormente, as amostras passam por um processo de triagem, quando
se verifica a adequação para os exames a que serão destinadas, como, por
exemplo, se há quantidade suficiente e se foram coletadas em recipientes
adequados. Também é nesse momento que ocorre a separação entre os
fluxos de processamento interno (exames que serão realizados no próprio
laboratório) e externo (exames que serão realizados por laboratórios de
apoio), com acondicionamento em temperatura e recipientes adequados até
o momento do processamento ou do transporte. Os exames que serão tercei-
rizados são acomodados de acordo com as recomendações do laboratório de
apoio para onde serão encaminhados e, na maioria dos casos, há pelo menos
uma rota diária de busca dessas amostras com um motorista exclusivo para
essa finalidade, em veículos com adaptações para manter as condições de
temperatura e o acondicionamento das amostras.
8 Princípios de gestão laboratorial

Ao chegar no setor técnico, início da etapa analítica, a amostra começa a

ser processada e analisada por meio de variados processos, de acordo com
o analito/componente a ser dosado ou identificado. Esse é um dos setores
que mais difere de acordo com a complexidade do laboratório, podendo
ser extremamente moderno e automatizado, com uma equipe extensa e
subsetores, ou mais modesto, com uma equipe enxuta e procedimentos mais
complexos sendo realizados pelo laboratório de apoio. O que determinará
esse cenário é a clientela atendida pelo laboratório e sua realidade financeira
(MCPHERSON; PINCUS, 2012).
A partir dos dados gerados no processamento técnico, parte-se para a
etapa pós-analítica, quando serão tomadas as decisões quanto à necessidade
de repetição de exames, com consequente contato com paciente, ou à libera-
ção de resultados. A partir de então, é imprescindível que o laboratório conte
com um sistema de gestão de informações; porém, a maioria dos software
disponíveis atualmente engloba não apenas essa etapa, mas também todas
as anteriores e as posteriores, como o armazenamento de sorotecas e o
arquivamento de dados. É extremamente importante que, nesse sistema, seja
possível acessar a rastreabilidade das amostras, ou seja, que haja um histó-
rico de todas as ações que foram tomadas a partir do cadastro do paciente,
para garantir que qualquer possível interferente seja facilmente localizado.
Pode-se considerar que existem duas saídas em um fluxograma laboratorial:

1. o encerramento do processamento das informações com a liberação

do laudo;
2. o descarte dos resíduos gerados nas análises após o período de arma-
zenamento das amostras (esse período varia de acordo com a amostra
e o procedimento).

É importante destacar que, após a finalização das análises, todo o material

que é reutilizado, como vidrarias, precisa passar pelas etapas de lavagem
e esterilização, em uma sala específica para esse fim. Nesse processo, são
utilizadas diferentes técnicas para garantir a esterilidade dos materiais,
possibilitando seu uso futuro.
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Exigências técnicas e sanitárias para

o funcionamento de laboratórios
Após compreender o processo que envolve a execução de um exame labo-
ratorial, é importante entender a infraestrutura envolvida. Em princípio,
a estrutura física deve ser projetada para atender aos critérios mínimos da
RDC nº 50/2002, mas pode ser expandida de acordo com as necessidades de
cada laboratório, visando a um ambiente de organização e fluxo contínuo. Além
disso, os equipamentos e os insumos devem ser adequados para a demanda
e a complexidade dos serviços prestados (BRASIL, 2002).

As especificações de estrutura física e de equipamentos disponíveis

devem estar documentadas no laboratório, junto com os registros
de manutenções e as ações corretivas. Da mesma forma, as instruções de uso
e os manuais de fabricante devem estar disponíveis em fácil acesso.

Infraestrutura
Para a recepção do laboratório, não há uma metragem ou uma estrutura
predefinida, mas é razoável que a infraestrutura comporte a quantidade de
pacientes atendidos simultaneamente de forma confortável e organizada,
permitindo o atendimento individual sem interferência ou possível exposição
de dados dos pacientes. Já nos ambientes de coleta, é necessário que se obe-
deça a uma metragem mínima de 3,6 m² para salas de coleta sem divisórias
ou de 1,5 m² por box de coleta; nesse caso, recomenda-se um box para cada
15 coletas/hora. Também é necessário que haja pia para higienização das
mãos (BRASIL, 2002).
Nas salas de apoio técnico, como triagem, lavagem de materiais e preparo
de reagentes, recomenda-se uma metragem mínima de 3,0 m², e devem ser
rigorosamente levados em consideração os critérios de biossegurança e de
descartes de resíduos, de acordo com o Plano de Gerenciamento de Resíduos
em Serviços de Saúde (PGRSS) e as demais recomendações da Anvisa (BRASIL,
2002; 2005).
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Nos setores técnicos, por sua vez, a estrutura pode ser implantada no
formato de uma sala única, sem subdivisões, com a distribuição dos setores
de acordo com a localização dos equipamentos ou das estações de traba-
lho, ou no formato de salas específicas, para setores como parasitologia,
microbiologia, microscopia, etc. É importante destacar que o setor de biologia
molecular deverá, obrigatoriamente, ser separado fisicamente dos demais,
devido às particularidades dos processos de extração e manipulação das
amostras. Já as salas administrativas, por sua vez, não possuem especificações
regulamentadas, mas, assim como os demais setores, devem ser projetadas
para atender à demanda do laboratório (BRASIL, 2002).
No Quadro 1, estão resumidas as principais recomendações métricas para
estrutura de laboratórios clínicos.

Quadro 1. Requisitos mínimos para a unidade de patologia clínica

Dimensão
Setor Comentários
mínima

Box de coleta 1,5 m² Um para cada 15 coletas

por hora, e um box deve ser
destinado à maca.

Sala de coleta 3,6 m² —

Triagem, preparo de reagentes 3,0 m² —

e salas de lavagem e secagem
de materiais

Área técnica 14,0 m² Caso seja subdividida em setor

específicos, cada setor deverá
ter uma metragem mínima de
6,0 m².

Setor de biologia molecular — O setor de biologia molecular

é subdividido em:
„ sala de preparo de soluções
(9,0 m²);
„ sala de extração de ácidos
nucleicos (8,5 m²);
„ antecâmara de
paramentação (2,8 m²);
„ sala de amplificação (6,0
m²);
„ sala de revelação (4,0 m²).

Fonte: Adaptado de Brasil (2002).

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Além da metragem mínima, a RDC nº 50/2002 prevê que os materiais

utilizados nos acabamentos das edificações devem ser de fácil higienização
e resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes, preferencialmente não
porosos, a fim de garantir sua descontaminação. Com objetivo semelhante,
também é recomendado que os pisos, as paredes e os tetos sejam em cores
claras e de material impermeável, para que possam ser facilmente higieni-
zados. As janelas da área técnica deverão ser fechadas, permitindo apenas
a passagem de luz natural, que deverá ser complementada com iluminação
artificial adequada e em quantidade suficiente para as atividades realizadas
no setor. Além disso, para manutenção e controle da temperatura, podem ser
usados sistemas de ar-condicionado, mas eles deverão passar por inspeções,
manutenções e limpezas frequentemente.
Tais recomendações, juntamente aos demais requisitos presentes no regu-
lamento técnico, são avaliadas perante as autoridades legais para assegurar o
funcionamento dos laboratórios, obrigatoriamente fiscalizados pelos órgãos
competentes. Por isso, é necessário que todo projeto físico voltado para a
atuação em serviços de patologia clínica esteja de acordo com esses critérios.

Referências
BARCELOS L. F.; AQUINO, J. L. (ed.). Tratado de análises clínicas. Rio de Janeiro: Atheneu,
2018.
BRASIL. Resolução nº 302, de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento Téc-
nico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Diário Oficial da União, Brasília,
14 out. 2005. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2005/
res0302_13_10_2005.html. Acesso em: 11 jan. 2021.
BRASIL. Resolução-RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento
Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físi-
cos de estabelecimentos assistenciais de saúde. Diário Oficial da União, Brasília, 22
fev. 2002. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2002/
res0050_21_02_2002.html. Acesso em: 11 jan. 2021.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. ISO 9001:2015: quality mana-
gement systems — requirements. Geneva: ISO, 2015. (E-book).
MCPHERSON R. A.; PINCUS, M. R. Diagnósticos clínicos e tratamento por métodos labo-
ratoriais de Henry. 21. ed. Barueri: Manole, 2012. (E-book).
XAVIER, R. M.; DORA, J. M.; BARROS, E. (org.). Laboratório na prática clínica: consulta
rápida. 3. ed. Porto Alegre: Artmed, 2016.

Leitura recomendada
THOMPSON JR., A. A.; STRICKLAND III, A. J.; GAMBLE, J. E. Administração estratégica.
15. ed. Porto Alegre: AMGH, 2011. (E-book).
12 Princípios de gestão laboratorial

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