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PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO - POP

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POP – 1 Junho/2023 Junho/2023 Junho/2024 00

ÁREA EMITENTE: GARANTIA DA QUALIDADE

ASSUNTO: ELABORAÇÃO DOS DOCUMENTOS DE QUALIDADE

OBJETIVO
Este procedimento tem como objetivo estabelecer e padronizar regras para redação de documentos aplicados ao
sistema da qualidade da empresa PETRÓPOLIS INDUSTRIAL PRODUTOS DE LIMPEZA.

APLICAÇÃO
Este procedimento aplica-se aos responsáveis pela elaboração dos documentos de qualidade.

MATERIAIS E EQUIPAMENTOS UTILIZADOS:

Papel e caneta.

EPI’s
Não aplicável

PROCEDIMENTOS:
RESPONSABILIDADES
O Responsável técnico e o responsável pela elaboração dos documentos da qualidade. Responsável por assinar como
Elaborador nos documentos.
O Encarregado do setor em que os documentos serão aplicados: Solicita a elaboração de documentos, quando couber.
Verifica a eficácia dos documentos no setor. Verifica os seus cumprimentos.

PASSO A PASSO PARA ELABORAÇÃO DOS DOCUMENTOS

O responsável técnico, efetua pesquisa no site da ANVISA das legislações e resoluções vigentes, consultando a biblioteca de
saneantes.
O responsável técnico efetua leitura das resoluções e legislações vigentes, pontuando o necessário para cada documento a
ser elaborado.
O responsável técnico, elabora, mediante os aspectos das boas práticas de fabricação e as legislações e resoluções vigentes,
os documentos da qualidade. O responsável técnico assina no campo “elaborado por”.

RELAÇÃO DOS DOCUMENTOS ELABORADOS

a) Procedimentos operacionais padrões

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ASSUNTO: ELABORAÇÃO DOS DOCUMENTOS DE QUALIDADE

b) Fórmula Padrão
c) Registros
d) Manual da qualidade
e) Especificações
f) Laudos de análise
g) Ordens de produção
h) Lista mestra
i) Protocolo de validação
j) Relatório de validação

ESTRUTURA DOS DOCUMENTOS

a) Cabeçalho
O cabeçalho deve ser composto do logotipo padronizado da Proeza no lado superior esquerdo.
Do lado do logo da Proeza, preencher no cabeçalho a descrição do tipo de documento: procedimento operacional
padrão, registro, manual da qualidade, especificação, laudo de análise, ordem de produção, lista mestra. Sempre em singular,
seguido pela sigla de identificação:
POP – Procedimento Operacional Padrão
R – Registro
MQ – Manual da Qualidade
ES – Especificação
LA – Laudo de Análise
OP – Ordem de Produção
LM – Lista Mestra
PV - Protocolo de validação
RV - Relatório de validação

O nome é sugerido pelos elaboradores do documento, e deve ser claro, conciso e inconfundível. Deve ser escrito com letras
maiúsculas em negrito.
Colocar no campo esquerdo o número da página e indicar o número total de páginas
No campo Código: o número deverá ser apresentado sob a forma 1,2,3 e assim por diante.
Os 3 primeiros caracteres deverão sempre ser: POP – Procedimento Operacional Padrão, R – Registro, MQ – Manual da
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ÁREA EMITENTE: GARANTIA DA QUALIDADE

ASSUNTO: ELABORAÇÃO DOS DOCUMENTOS DE QUALIDADE

Qualidade, ES – Especificação, LA – Laudo de Análise, OP – Ordem de Produção, LM – Lista Mestra, PV – Protocolo de validação,
RV – Relatório de validação.
Data Emissão: Colocar nesse campo o mês e ano da emissão do documento.
Data de Vigência: Colocar nesse campo o mês e o ano de vigência do documento.
Próxima Revisão: Colocar nesse campo o mês e o ano da próxima revisão do documento. Todo documento tem em seu corpo
o histórico das revisões.
Versão: O preenchimento é realizado a partir da 1º versão do conteúdo do documento, indicado por números progressivos.
Sempre que há alteração nos documentos a versão é modificada
Para a emissão inicial (após aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária) do procedimento deve ser utilizada a
versão 00.
Área Emitente: Identificar a área responsável pela emissão do documento.
Assunto: O assunto, embora deva ser o mais conciso possível, deverá refletir toda a extensão de atuação do documento.

b) Rodapé:
• Deve conter no rodapé o nome do responsável pela elaboração do documento, o nome do responsável pela revisão do
documento, o nome do responsável pela aprovação do documento, com campos de assinaturas, bem como o mês e o
ano de elaboração do documento.

c) Revisões:
• Descrever na tabela a versão atual do documento, a data de revisão, o que foi revisado, o responsável pela aprovação da
revisão e o código da versão atualizada, conforme abaixo:
Versão atual Data da revisão O que foi revisado Responsável pela aprovação Código atualizado

FORMATAÇÃO DOS DOCUMENTOS

Todos os documentos são formatos em fonte Calibri Light, tamanho 10, podendo incluir negrito, sublinhado, itálico. O
texto do documento deve ser descrito de forma clara e objetiva.

DADOS DOS DOCUMENTOS

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Procedimento Operacional Padrão

Procedimento escrito e aprovado que fornece instruções detalhadas para a realização de atividades específicas.
➢ Objetivo: descrever o objetivo
➢ Aplicação: indicar pessoas ou áreas de aplicação
➢ Materiais e Equipamentos Utilizados: Indicar o que é necessário para a realização
➢ EPI’s: indicar os equipamentos de proteção individual usados para fazer as instruções contidas
➢ Procedimentos: instruções de serviços.
➢ Referências: indicar a referência da legislação usada para elaboração.
➢ Anexos: quando aplicável vincular os registros das atividades realizadas durante a execução.
➢ Revisões: descrever na tabela a versão atual do documento, a data de revisão, o que foi revisado, o responsável pela
aprovação da revisão e o código da versão atualizada.

Fórmula Padrão
Documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas com suas quantidades e os materiais de embalagem,
juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a elaboração de determinadas quantidades de
produtos acabados. Além disso, deve possuir documentação que forneça instruções sobre a elaboração do produto, inclusive
sobre os controles em processo.
A fórmula padrão deve conter:
a) o nome do produto e código interno de referência quando aplicável;
b) descrição da forma do produto;
c) lista de todas as matérias-primas, com as respectivas especificações e quantidades percentuais, em conformidade com a
fórmula declarada no registro/notificação;
d) lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos para um tamanho padrão de lote, incluindo
quantidades, tamanhos e tipos, com código ou número de referência relativos às especificações para cada material de
acondicionamento;
e) os equipamentos de produção a serem utilizados;
f) procedimento de fabricação com as instruções detalhadas;
g) especificação dos controles em processo, com suas respectivas metodologias;
h) as especificações do produto acabado e, quando necessário, devem ser definidas as condições especiais de armazenamento;
i) qualquer precaução especial a ser observada.

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ASSUNTO: ELABORAÇÃO DOS DOCUMENTOS DE QUALIDADE

Registros
Ação de registrar; o resultado de ações.
➢ Os registros devem conter: data de abertura, hora da execução (se aplicável), os itens a serem monitorados e
preenchidos, resultado do registro (aprovado ou reprovado), se aplicável, o responsável pela execução do registro, o
responsável pela verificação do registro (se aplicável) e o código do registro.
➢ Todo registro que for necessária alguma correção deve ser encaminhada ao controle de qualidade para verificação.
➢ O controle de qualidade autoriza a correção necessária, onde o item corrigido receberá uma linha contínua e o novo
dado será apresentado na linha abaixo do registro.
➢ Os registros de ensaio devem conter no mínimo:
a) O nome e/ou codificação do material ou produto e, quando aplicável, a forma de apresentação;
b) Lote e nome do fabricante e/ou fornecedor;
c) Referências para procedimentos de análise;
d) Resultados analíticos, incluindo cálculos, observações (se necessárias) e os limites de especificações;
e) Data dos ensaios;
f) Identificação dos responsáveis pela execução dos ensaios;
g) Data e identificação dos responsáveis pela verificação das análises e dos cálculos quando aplicável;
h) Resultado de aprovação ou reprovação do material ou produto, assinado por pessoa autorizada.

Manual da Qualidade
O deve descrever a interação dos processos no Sistema de Gestão da Qualidade.
➢ Os manual da qualidade deve conter instruções para: menção das publicações oficiais seguidas, responsável pela
elaboração do manual da qualidade, introdução, identificação da empresa, histórico da empresa, plantas das instalações
da empresa, objetivo, fluxograma de produção, referências, forma de distribuição do manual da qualidade, requisitos do
sistema de qualidade, responsabilidades da administração, política da qualidade, organograma, responsabilidades e
autoridades, recursos da empresa, procedimentos do sistema da qualidade, planos da qualidade, análise crítica de
contratos, controle de documentos e dados, aquisições, rastreabilidade de produtos, controle de processo, inspeções e
ensaios, controle de equipamentos de inspeções e ensaios, situações de inspeções e ensaios, controle de produto não
conforme, ações corretivas e preventivas, manuseio; armazenamento; embalagem; prevenção e entrega, controle de
registros da qualidade, auditoria interna da qualidade, treinamentos, sistema de água, limpeza, controle ambiental e

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ASSUNTO: ELABORAÇÃO DOS DOCUMENTOS DE QUALIDADE

plano mestre de validação.

Especificação
Documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem cumprir os produtos ou materiais usados ou obtidos
durante a fabricação.
➢ Insumos: cada um dos elementos essenciais para a produção de um determinado produto ou serviço.
➢ As especificações devem conter: nome do produto/insumo especificado, nome ou código interno de referência, data de
abertura, referência das literaturas reconhecidas, requisitos quantitativos e qualitativos com os respectivos limites de
aceitação, modelo do material impresso (quando aplicável), as características a serem monitoradas, resultado das
características, o responsável pela aprovação da especificação e o fabricante.

Laudo de análise
Documento que descreve os ensaios realizados durante o monitoramento de algum produto e/ou insumo.
Os laudos de análise devem conter:
a) Nome e/ou codificação da matéria-prima ou do produto;
b) Lote;
c) Data de fabricação;
d) Data de validade, quando aplicável;
e) Cada ensaio executado, incluindo os limites de aceitação e os resultados obtidos, e, quando aplicável, referências da
metodologia analítica utilizada;
f) Data da emissão do laudo, identificação e assinatura por pessoa autorizada;
g) Identificação do fabricante, quando aplicável.

Ordem de Produção
Documento de referência para produção de um lote que contemple as informações da fórmula padrão.
➢ A ordem de produção deve conter:
a) o nome do produto e código interno de referência quando aplicável;
b) descrição da forma do produto;
c) lista de todas as matérias-primas, com as respectivas especificações e quantidades percentuais, em conformidade com a
fórmula declarada no registro/notificação;

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d) lista completa de todos os materiais de envase e embalagem requeridos para um tamanho padrão de lote, incluindo
quantidades, tamanhos e tipos, com código ou número de referência relativos às especificações para cada material de
acondicionamento;
e) os equipamentos de produção a serem utilizados;
f) procedimento de fabricação com as instruções detalhadas;
g) especificação dos controles em processo, com suas respectivas metodologias;
h) as especificações do produto acabado e, quando necessário, devem ser definidas as condições especiais de armazenamento;
i) qualquer precaução especial a ser observada.
j) lote do produto e do granel quando aplicável.
k) registro das principais etapas de produção, incluindo datas e horários do início e término, quando requerido no procedimento
de elaboração;
l) identificação do(s) operador(es) das diferentes etapas de produção;
m) número dos lotes e a quantidade de cada matéria prima e materiais utilizados;
n) qualquer ocorrência relevante observada na produção, incluindo detalhes como a autorização assinada para cada alteração da
fórmula de fabricação ou instruções de produção;
o) os principais equipamentos utilizados;
p) controles em processo realizados, identificação da pessoa que os tenha executado e os resultados obtidos.

Lista Mestra
Nela, constam o código, revisão e descrição de todos os documentos que a empresa considera necessários que sejam
controlados.
➢ A lista mestra deve conter: tipo de documento, código do documento, a descrição do documento, a versão do
documento e a data da versão.

Protocolo de Validação
Documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação.
➢ O protocolo de validação deve conter: data, código, hora de execução, descrição dos equipamentos e instalações,
variáveis a serem monitoradas, amostras que devem ser coletadas (localização, frequência, quantidade e método de
amostragem), características de desempenho a serem monitoradas, especificando os métodos analíticos e limites de
aceitação, definição das responsabilidades, descrição dos métodos utilizados para registro e avaliação dos resultados e

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ASSUNTO: ELABORAÇÃO DOS DOCUMENTOS DE QUALIDADE

critérios de aceitação, capacitação necessária para o programa de validação.

Relatório de Validação
O relatório de validação deve fazer referência ao protocolo e ser elaborado contemplando resultados obtidos, desvios,
conclusões, recomendações e mudanças.
➢ O relatório de validação deve conter: data, código, hora de execução, código do protocolo do relatório, descrição dos
equipamentos e instalações, variáveis a serem monitoradas, amostras que devem ser coletadas (localização, frequência,
quantidade e método de amostragem), características de desempenho a serem monitoradas, especificando os métodos
analíticos e limites de aceitação, definição das responsabilidades, descrição dos métodos utilizados para registro e
avaliação dos resultados e critérios de aceitação, capacitação para o programa de validação, resultados obtidos, desvios,
conclusões, recomendações e mudanças.

REFERÊNCIAS
RDC 47 de 25 de outubro de 2013.

Revisões:
Versão atual Data da revisão O que foi revisado Responsável pela aprovação Código atualizado

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