LOGOTIPO Procedimento Operacional POP-XXX-00

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EMPRESA Controle de Documentos ORIGINAL
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Elaborado por: XXXXXXXXXXXXXX Aprovado por: XXXXXXXXXXXXX

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Sumário
1. Objetivo 2
2. Aplicação e Responsabilidades: 2
3. Documento de Referência 2
4. Definições 2
5. Descrição / Execução 2
6. Anexos 5
7. Histórico das Revisões 5

ESTE DOCUMENTO, QUANDO IMPRESSO, NÃO É CONTROLADO. OS ORIGINAIS APROVADOS ESTÃO

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1. Objetivo
Este procedimento tem como finalidade garantir que os documentos sejam gerados e controlados
de forma adequada, atendendo as necessidades da empresa e as exigências das legislações em
vigor de maneira eficaz levando em consideração todos os padrões referentes aos produtos,
embalagens e insumos em geral. Garantir que os documentos, dados e registros referentes ao
Sistema da Qualidade estejam sempre disponíveis em sua revisão mais atual e preenchido
corretamente.

2. Aplicação e Responsabilidades:
Garantia da Qualidade: Elaborar, distribuir e proceder com a guarda de todos os documentos
(procedimentos e registros) de Gestão da Qualidade da NOME DA EMPRESA, mantendo-os
sempre atualizados.

Controle de Qualidade: Registrar todas as atividades sob sua responsabilidade, conforme

documentação aprovada pela Garantia da Qualidade. Informar à Garantia da Qualidade quando
houver necessidade de revisão ou elaboração de um documento.

Áreas Administrativas: Registrar todas as atividades sob sua responsabilidade, conforme

documentação aprovada pela Garantia da Qualidade. Informar à Garantia da Qualidade quando
houver necessidade de revisão ou elaboração de um documento.

Setor de Produção: Registrar todas as atividades sob sua responsabilidade, conforme

documentação aprovada pela Garantia da Qualidade. Informar à Garantia da Qualidade quando
houver necessidade de revisão ou elaboração de um documento.

3. Documento de Referência

RDC Nº xxx – Citar Referências de BPF da sua área

4. Definições
POP – Procedimento Operacional Padrão
REG - Registros

5. Descrição / Execução

5.1. Amplitude

a) Documentos de Origem Interna:

 Manual da Qualidade
 Procedimentos Documentados do Sistema da Qualidade (POP’s)
 Formulários do Sistema da Qualidade
 Registros (REG)
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b) Documentos de Origem Externa:

 Especificações Técnicas dos clientes

 Contratos com clientes
 Leis e Resoluções Municipais, Estaduais e Federais
 Catálogos Técnicos (de clientes, de fornecedores e etc)
 Cadastro de fornecedores
 Lista de fornecedores

5.2. Descrição:

Os documentos podem estar na forma de cópia física, meios eletrônicos e outros. Os documentos
são elaborados pela Garantia da Qualidade, que após verificar a necessidade de criação ou
alteração de documentos e registros, elabora ou altera de acordo com a necessidade existente.

Os responsáveis por cada setor identificam a necessidade e comunicam à Garantia da Qualidade,

para que este elabore ou altere a documentação.

A Garantia da Qualidade envia a documentação elaborada ou alterada ao Responsável Técnico

que deve avaliar criticamente os documentos e dar o aval final para aprovação e emissão dos
mesmos.

Garantia da Qualidade Elabora O Resp. Técnico Aprova

5.3. Aprovação, Emissão – Controle:

O controle de documentos assegura que:

a) Emissões atualizadas de documentos estarão disponíveis nos locais onde serão executadas
operações essenciais para o funcionamento efetivo do sistema da qualidade;
b) Documentos ou registros não válidos e/ou obsoletos serão prontamente removidos de todos
os pontos de emissão ou uso;
c) Documentos e registros obsoletos, retidos por motivos legais e/ou para preservação de
conhecimento, deverão ser identificados com o carimbo ou manuscrito com a palavra
“OBSOLETO”;
d) A Garantia da Qualidade é responsável pela elaboração, correção, emissão e controle dos
documentos;
e) O Responsável Técnico também é responsável pela Aprovação de todos os documentos.
f) A Garantia da Qualidade deve manter o REG XXX – Banco de Rubricas sempre atualizado, a
fim de confirmar as assinaturas dos responsáveis pelos documentos emitidos e pelo
preenchimento dos registros de cada setor.

As revisões de procedimentos devem ocorrer periodicamente de 2 em 2 anos, observando as

alterações das Legislações Sanitárias ou quando necessário para refletir o sistema da qualidade
atual, e ser identificadas por números (revisão 1,2,3 etc). Os registros seguirão o mesmo padrão,
tendo em sua parte superior, “cabeçalho”, com todas as informações necessárias a sua
identificação.

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5.4. Controle de Registros

5.4.1. Objetivo:

Os registros possuem a finalidade de identificar, coletar, indexar, facilitar o acesso a dados,

arquivar, manter e dispor informações imprescindíveis à Garantia da Qualidade.

5.4.2. Amplitude:

Aplica-se este procedimento a todos os registros referentes ao sistema de Controle de Qualidade

da NOME DA EMPRESA.

5.4.3. Exemplos de Registros :

Registro Guarda Tempo de Retenção

Garantia da Prazo de validade do produto
Ordem de Produção
Qualidade + 1 ano
Pedido do Cliente Garantia da 03 anos
Qualidade
Relatório de Auditoria Interna Garantia da 03 anos
Qualidade
Ata de Reunião de Análise Crítica Garantia da 03 anos
Qualidade
Pedido de Compra Garantia da 03 anos
Qualidade
Controle de Expedição (registros de Garantia da 03 anos
rastreabilidade) Qualidade
Desenhos (Lay-outs) de frasco, tampa Garantia da 03 anos
e caixas de papelão Qualidade
Controle de Calibração dos Garantia da 03 anos
Equipamentos de Inspeção, Medição e Qualidade
Ensaios
Outros registros Garantia da 03 anos
Qualidade

5.4.4. Disponibilização ao Cliente:

Quando acordado em contrato, cópias dos registros podem ser disponibilizadas ao cliente, por
período pré-estabelecido. Os certificados de análises dos produtos acabados devem ser
disponibilizados aos clientes sempre que solicitado, mesmo sem prévio acordo em contrato entre
ambas as partes.

5.4.5. Disponibilização a Fiscalizações:

Os Registros são documentos de extrema importância ao perfeito andamento do Sistema de

Gestão da Qualidade, estes são a comprovação de que a organização está cumprindo com os
requisitos exigidos pelos clientes e pela legislação em vigor, por isto eles podem ser exigidos pela
fiscalização a qualquer momento que se fizer necessário.

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5.4.6. Controle de Distribuição de documentos:

Os documentos podem ser distribuídos em todas as áreas da empresa para consulta ou

externamente para consulta de órgãos fiscalizadores. Esta distribuição deve ser realizada por
meio de identificação do documento como "CÓPIA CONTROLADA" e registrado no REG-XXX -
Controle de Entrega de Cópias Controladas para fins de controle de distribuição de
documentos.

6. Anexos

6.1. REG XXX – Banco de Rubricas

6.2. REG XXX – Controle de Entrega de Cópias Controladas

7. Histórico das Revisões

Revisão Alterações
00  Emissão inicial

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