Farmácia POP PRT - 006

POP para Controle de qualidade de Revisão: 00

Gonzaga cápsulas gelatinosas duras
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Elaborador Verificador Aprovador

Nome: Luana de Nome: Cinthia Meireles. Nome: Cinthia Meireles.

Menezes de Souza.

Ass. Ass. Ass.

Data: 20/10/2016 Data: 27/10/2016 Data: 27/10/2016

1. Objetivo:

1.1 Definir os critérios para controle de qualidade de cápsulas gelatinosas.

2. Responsabilidades:

2.1 Farmacêuticos responsáveis.

2.2 Técnicos responsáveis.

3. Áreas envolvidas:

3.1 Laboratório de Controle de qualidade.

4. Materiais e equipamentos:

4.1Cápsulas vazias;

4.2Cápsulas cheias;

4.3 Béquer

6. Documento:

6.1 Farmacopeia Brasileira, 5ªEd.,2010. Formulação Nacional, 3ªEd.2011

7. Definições:

7.1 Definições: Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e

execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de
embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.

8. Procedimento:

8.11 Pesar em balança analítica previamente calibrada as cápsulas vazias.

8.12 Fazer Peso médio das cápsulas vazias usando a fórmula:

Pcap 1+…+ Pcap 20

PM =
n

8.13 Calcular peso teórico por cápsula utilizando a fórmula:

Peso Teórico=P. M . cap . vazia+ P. Ativo+ P. Excipientes

8.14 Calcular o peso médio das cápsulas manipuladas utilizando a fórmula:

Pcap 1+…+ Pcap 10

PM =
n

8.15 Determinar o limite de variação utilizando o seguinte critério:

< 300 mg utilizar 10% para mais e para menos.

> 300 mg utilizar 7,5 % para mais e para menos.

8.16 Determinar quantidade teórica mínima e máxima utilizando as fórmulas:

Cap . mais leve

Q teor mínimo= x 100
Peso Teórico

Cap . mais pesada

Q teor max= x 100
Peso Teórico

8.17 Comparar os valores obtidos com as especificações preconizadas pela ANVISA.

CV= <4%

Q teórica= 90%<x<110%

9. Cuidados especiais
9.1 Não se aplica

10. Anexos

10.1 Não se aplica

11. Referências

11.1http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/material/guia_cosmetico.pdf Acessado em
19/08/2016 às 18:59

13.2 http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/pdf/volume1.pdf. Acessado em

21/10/2016 às 16:52