POP - Uacap.gq.007 - Controle Externo Da Qualidade

UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO DA UNIVERSIDADE

FEDERAL DE JUIZ DE FORA
Tipo do POP.UACAP.GQ.007 - Página 1/12

PROCEDIMENTO / ROTINA
Documento
Título do Emissão: 23/02/2023 Próxima revisão:
Documento CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE Versão: 04 23/02/2025
1. OBJETIVO
Estabelecer normas e procedimentos para a realização do Controle Externo da
Qualidade (Ensaios de Proficiência), assim como a avaliação dos resultados, implementação de
ações corretivas para as não-conformidades e registros destes documentos.
2. INFORMAÇÕES GERAIS
O Controle Externo de Qualidade é realizado por meio de ensaios de proficiência.
Ensaios de Proficiência (EP) são estudos interlaboratoriais utilizados como ferramentas de avaliação
externa e demonstração da confiabilidade dos resultados analíticos laboratoriais. Servem também
para identificar falhas e possibilitar a tomada de ações corretivas ou preventivas, sendo um dos itens
obrigatórios pela RDC Nº 302, de 13 de outubro de 2005 - Dispõe sobre Regulamento Técnico para
funcionamento de Laboratórios Clínicos.
Nestes ensaios, são utilizadas amostras biológicas ou sintéticas, que reproduzem
condições fisiológicas normais e/ou patológicas rotineiramente investigadas pelo laboratório. Estas
amostras são enviadas mensalmente pela empresa certificadora contratada (ControlLab) de acordo
com o calendário anual pré-estabelecido pela empresa, e os resultados são reportados via internet.
Cada conjunto de amostras recebido a cada mês é considerado uma rodada. As
avaliações publicadas para cada análise mensal devem ser analisadas quanto às irregularidades;
medidas preventivas e corretivas devem ser tomadas pelo profissional responsável. No fim do
processo, todo o material referente às avaliações e correções daquele mês deve ser arquivado
durante 5 anos, para fins legais.
O processo completo envolve a recepção do material, encaminhamento às áreas
técnicas, realização dos ensaios, envio dos resultados, análise crítica da avaliação recebida junto aos
responsáveis pelos respectivos ensaios, registro e análise do desempenho histórico nos programas
de proficiência para permitir ações de melhoria.
3. APLICAÇÃO
Laboratório de Análises Clínicas (LAC) – Santa Catarina.
Laboratório de Análises Clínicas (LAC) – Dom Bosco.
4. MATERIAIS
• Computador com acesso à internet;
• Formulários FR.UACAP.GQ.023 – Controle de entrega Controllab e
FR.UACAP.GQ.010 - Análise Crítica dos Resultados Inadequados CEQ;
• Material controle.

Documento
5. DESCRIÇÃO DOS PROCEDIMENTOS

5.1 Responsáveis pela execução
Farmacêuticos, técnicos em análises clínicas e residentes de farmácia do laboratório.
5.2 Atribuições
5.2.1 Acesso ao site da Controllab
O acesso ao Sistema Online no site da ControlLab é aberto aos colaboradores,
residentes e professores para consulta, publicação e análise de resultados mediante cadastro
realizado pelo administrador do sistema. Cada usuário possui identificação e senha, de uso pessoal
e intransferível, para cada uma das unidades laboratoriais.
Para acessar o site seguir os passos abaixo:
• Abrir o site da Controllab http://www.controllab.com.br.
• Entrar no Sistema Online e preencher os campos solicitados (Figura 1):
o N° do Cliente: 6088 (para LAC Dom Bosco) ou 0594 (para LAC Santa Catarina);
o Usuário: identificação cadastrada, de uso pessoal e intransferível;
o Senha: senha cadastrada, de uso pessoal e intransferível.
Figura 1: Página inicial do sistema online.

Fonte: Site Controllab, 2022.

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5.2.2 Recebimento e distribuição do material

O colaborador da Gestão da Qualidade do laboratório deverá seguir os passos abaixo:
• Receber o material e conferir com a lista de verificação enviada pela empresa.
Caso haja alguma não conformidade (item faltante e avaria no material, por exemplo), contatar a
Controllab imediatamente.
• Separar o material e acondicioná-lo de acordo com as instruções de uso,
presentes no rótulo de cada frasco.
• Entrar no sistema online da Controllab, conforme item 5.2.1. Ir em “Ensaio de
Proficiência”, clicar em “Entrada de Dados” e imprimir os relatórios para entrada de dados na forma
manual de todos os módulos abertos (Figura 2).
Figura 2: Entrada de dados do ensaio de proficiência.

• Preencher o formulário FR.UACAP.GQ.023 – Controle de entrega Controllab,

com as datas limite de reporte dos resultados e módulos da rodada.
• Entregar os relatórios impressos para entrada de dados e as amostras a serem
analisadas, ao responsável pela execução do teste.
• Compete ao responsável pela execução do teste conferir as amostras
recebidas e relatórios impressos no ato da entrega e confirmar o recebimento dos mesmos
assinando o campo “responsável” do formulário FR.UACAP.GQ.023.

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5.2.3 Execução dos ensaios

Os testes dos Ensaios de Proficiência devem ser realizados pelos colaboradores e/ou
residentes que processam rotineiramente as amostras de pacientes, devendo ser tratadas da
mesma forma.
O responsável pela execução dos testes deve seguir os passos abaixos:
Proficiência”, clicar em “Documentos” e acessar as “Instruções de uso e critérios adicionais”.
• Executar as análises conforme os procedimentos de uso contidos no
documento “Instruções de uso e critérios adicionais”.
• Anotar os resultados e número de lote dos reagentes/kits utilizados nas
análises, no relatório impresso para entrada de dados. Assinar e datar o documento.
• Reportar os resultados conforme item 5.2.4.
• Armazenar as amostras para nova análise em caso de resultado inadequado.
5.2.4 Reporte dos resultados

Após a realização das análises reportar os resultados conforme orientações abaixo:
Proficiência”, clicar em “Entrada de Dados”.
• Acessar o módulo correspondente à análise realizada (Figura 3).

Documento
Figura 3: Reporte dos resultados do ensaio de proficiência.

• Preencher, com o resultado da análise, o campo destinado a cada item do

ensaio.
• Verificar se os campos do sistema analítico “EQU”, “ID EQU”, “MET”, “Padrão
de Leitura”, “KIT” e “Lote” estão preenchidos corretamente. Em caso negativo, preencher com os
dados corretos:
o Em “EQU” selecionar o equipamento usado na análise;
o Em “ID EQU” informar o número de série do equipamento;
o Em “MET” selecionar o método utilizado na análise;
o Em “Padrão de Leitura” selecionar o padrão de leitura utilizado na análise;
o Em “KIT” selecionar o kit reagente utilizado na análise;
o Em “Lote” informar o lote do kit reagente utilizado na análise.
• Clicar em “enviar” para encaminhar as respostas à Controllab.
• Arquivar relatório impresso para entrada de dados preenchido na pasta
específica do setor.
5.2.5 Avaliação dos resultados

Após publicação dos resultados da rodada no site da ControlLab, é imprescindível
analisá-los quanto à adequação. Para visualização e impressão dos resultados seguir os passos

Documento
abaixo:
• O funcionário da Gestão da Qualidade deverá entrar no sistema online da
Controllab, conforme item 5.2.1. Ir em “Ensaio de Proficiência”, clicar em “Avaliações”.
• Em “Busca por rodada” selecionar o ano cumulativo e a rodada que será
analisada. Clicar em “ok” (Figura 4).
Figura 4: Busca pelos resultados do ensaio de proficiência.

• Em “Relatório de Avaliação” clicar no “visualizar" correspondente ao módulo

desejado. Se o status estiver “aguardar” a avaliação estará em andamento e o resultado ainda não
estará disponível (Figura 5).

Documento
Figura 5: Visualização dos resultados do ensaio de proficiência.

Observação: Em "Perfil de Resultados" podem ser observados os grupos de avaliação

formados (GA), com a respectiva quantidade de dados (QTD), valor alvo (M - média, mediana),
medidas de dispersão (DP - desvio padrão, DAM - desvio absoluto mediano), coeficiente de variação
(CV), Valor Mínimo (Mín) e Valor Máximo (Máx), após redução do impacto de outliers. Este
documento apresenta ainda os limites adotados para cálculo da faixa de avaliação e o percentual
geral de acerto (adequação). Inclui também comentários técnicos dos assessores.
• Realizar a análise crítica de todos os itens do resultado.
• Os resultados apontados como inadequados pelo Provedor do Programa, de
acordo com os critérios que constam do Manual do Participante, devem ser destacados.
• Abrir ficha de investigação através do preenchimento do formulário
FR.UACAP.GQ.010 - Análise Crítica dos Resultados Inadequados CEQ.
A. O campo “Avaliação” deve ser preenchido com o módulo, ensaio, item,
rodada e rodada inadequada.
B. Em “data” colocar o dia em que o formulário foi entregue ao responsável pela
investigação.
C. Em “N° RI” colocar o número sequencial da não conformidade de acordo com
a planilha anual “Lista metre de resultados inadequados do controle externo da qualidade”.
D. Em “análise histórica” informar se a não conformidade está se repetindo. Para
isso, verifique os resultados anteriores do módulo em questão.
• Encaminhar o relatório de avaliação e o formulário de não conformidade para
o responsável da área em que a análise foi realizada.
• O responsável da área, em conjunto com o responsável pelo execução do
teste, deverão realizar a investigação da causa do resultado.
Observação: A investigação deve incluir a verificação de erros grosseiros (erros de
transcrição, troca de dados); a revisão dos registros do controle interno da qualidade, do status da
calibração e da verificação das funções do equipamento e repetição das análises e cálculos, quando
possível. Se os resultados obtidos na repetição forem satisfatórios, pode-se considerar a hipótese
de ter havido erro aleatório e pode ter sido devido à evaporação da alíquota, erro de diluição e/ou
problema na rede elétrica. Caso dois ou mais resultados de um mesmo analito se desviar na mesma
direção, isto pode ser considerado erro sistemático, provavelmente decorrente de uma
manutenção inadequada do equipamento, deterioração do reagente ou calibração inadequada.
• Após a investigação das causas de resultados inadequados o campo “Análise
de Causas” do formulário FR.UACAP.GQ.010 deve ser preenchido.
• Caso seja encontrada uma causa, deve ser analisada a necessidade de ser

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tomada uma ação corretiva apropriada. Nesse caso, preencher o campo “Ação corretiva” utilizando
a ferramenta da qualidade, Matriz 5W2H.
A. Em “O quê? (What)” informar a ação a ser implantada para eliminar
determinada causa;
B. Em “Quem? (Who)” informar o responsável pela execução da ação;
C. Em “Quando? (When)” indicar o prazo para execução da ação;
D. Em “Onde? (Where)” informar o local de desenvolvimento da ação;
E. Em “Porquê? (Why)” descrever a razão da execução da ação;
F. Em “Como? (How)” decrever como a ação será realizada;
G. Em “Quanto? (How much)” informe quanto custará fazer a ação.
• Nas situações em que o laboratório identifica um aspecto sistêmico que
contribua para resultados inadequados, ações corretivas devem ser tomadas para minimizar o risco
de reincidência e potencialmente melhorar a qualidade dos resultados dos pacientes.
• Caso não seja encontrada uma causa considera-se provável a ocorrência de
um erro aleatório isolado (sem explicação após investigação). Nesse caso, observa-se o
comportamento do analito em rodadas posteriores.
Observação: A investigação não revela nenhuma explicação para resultados
inadequados em uma proporção significativa de 19,6% a 24,1% de estudos publicados. Quando as
fontes de erro são excluídas, um resultado inadequado isolado pode ser atribuído a um erro
aleatório e neste caso não há ação corretiva a ser tomada.
• Os responsáveis pela execução do teste e pelo setor deverão assinar e datar
no campo corresponde do formulário FR.UACAP.GQ.010.
• Após o preenchimento, o responsável pela investigação deverá devolver o
formulário para o funcionário da Gestão da Qualidade.
• A Gestão da Qualidade deverá arquivar o documento e verificar a eficácia da
ação corretiva. Para isso é necessário aguardar a rodada seguinte e analisar os resultados. Após esse
prazo os responsáveis pela Gestão da Qualidade e Unidade deverão assinar e datar o documento.
5.2.6 Registros
• Os dados brutos referentes à execução dos ensaios, os relatórios de avaliação,
os registros de investigação de resultados inadequados contendo as conclusão e ações corretivas
compõem o arquivo mensal do controle externo.
• Os arquivos mensais do ano corrente ficam armazenados na Sala da Gestão
da Qualidade nas unidades Santa Catarina e Dom Bosco.

Documento
• Ao fim de cada ano, deve ser impresso o relatório gerencial. Entrar no sistema
online da Controllab, conforme item 5.2.1. Ir em “Ensaio de Proficiência”, clicar em “Gerencial”.
• O relatório gerencial deve ser arquivado junto aos arquivos mensais, e este
conjunto passará a compor o arquivo anual de controle externo. Este arquivo deve ser mantido por
2 (dois) anos, para fins legais.
6. REFERÊNCIAS
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). RDC 302, de 13 de outubro de 2005.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. Brasília:
Ministério da Saúde, 2005.
IPSEMG. Instituto de Previdência dos Servidores do Estado de Minas Gerais. POP LAB UGQ 004 -
Receber, distribuir, executar e analisar criticamente os resultados dos ensaios de proficiência, Belo
Horizonte, v. 02, p. 1-21, 2022.
Manual do Participante – Controllab, abril de 2022.
OLIVEIRA, C. A.; MENDES, M. E. Gestão da fase analítica do laboratório: como assegurar a qualidade
na prática. 1.ed. - Rio de Janeiro : ControlLab, 2011.
7. HISTÓRICO DE REVISÃO
VERSÃO DATA DESCRIÇÃO DA ALTERAÇÃO
01 27/02/2012 Elaboração do documento.
02 14/01/2012 Revisão periódica.
03 25/02/2019 Revisão periódica.
04 23/02/2023
Alteração da formatação do documento segundo norma
NO.SVSSP.NQH.001.
Atualização dos itens 5.2.4 Reporte os resultados e 5.2.5 Avaliação dos
resultados.
Inclusão do item 5.26 Registros.

Documento
Revisão
Débora Rosa Carlos Cândido Data: 23/02/2023
Análise
Tatiane Rosa Zatta Data: 23/02/2023
Técnica em Análises Clínicas
Validação
Núcleo de Qualidade Hospitalar Data: 23/02/2023
Aprovação
Antônio Francisco Nogueira Data: 23/02/2023
Unidade de Análises Clínicas e Anatomia Patológica
Permitida a reprodução parcial ou total, desde que indicada a fonte
Anexo 1 - Formulário FR.UACAP.GQ.023 – Controle de entrega Controllab


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5. DESCRIÇÃO DOS PROCEDIMENTOS

Figura 1: Página inicial do sistema online.

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5.2.2 Recebimento e distribuição do material

Figura 2: Entrada de dados do ensaio de proficiência.

• Preencher o formulário FR.UACAP.GQ.023 – Controle de entrega Controllab,

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5.2.3 Execução dos ensaios

5.2.4 Reporte dos resultados

Tipo do POP.UACAP.GQ.007 - Página 5/12

Figura 3: Reporte dos resultados do ensaio de proficiência.

• Preencher, com o resultado da análise, o campo destinado a cada item do

5.2.5 Avaliação dos resultados

Tipo do POP.UACAP.GQ.007 - Página 6/12

Figura 4: Busca pelos resultados do ensaio de proficiência.

• Em “Relatório de Avaliação” clicar no “visualizar" correspondente ao módulo

Tipo do POP.UACAP.GQ.007 - Página 7/12

Figura 5: Visualização dos resultados do ensaio de proficiência.

Observação: Em "Perfil de Resultados" podem ser observados os grupos de avaliação

Tipo do POP.UACAP.GQ.007 - Página 8/12

Tipo do POP.UACAP.GQ.007 - Página 9/12

Manual do Participante – Controllab, abril de 2022.

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Permitida a reprodução parcial ou total, desde que indicada a fonte

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