Apostila Sistema de Gestão de Norma - PROF. RICARDO A. LOUZADAatualizada-signed

LAURO F.
da Silva
SGN
Sistemas de Gestão e Normas
Elaborado por:
Prof. Ricardo Alexandre Louzada
E-mail: ricardo@qualyral.com.br
Revisão: 00 Fevereiro de 2013

A importância da gestão de qualidade frente a globalização.
Com a globalização as empresas passaram a ser mais exigidas por parte dos
consumidores. Os clientes recebem ofertas diversas e são bombardeados por diversas
opções, com isso se tornaram mais rigorosos na escolha dos produtos e serviços. Diante
desse cenário mercadológico os clientes devem ser o principal foco das empresas. Para
tanto faz se necessário compreende-los com intuito de desenvolver políticas para atraí-
los, conquistá-los e por fim encantá-los, buscando sua fidelização. Deste modo a
qualidade passa ser vista como arma competitiva agressiva.
A qualidade é uma arma estratégica e deve ser uma ação orientada mantendo o
foco nos desejos e necessidades dos clientes. As empresas devem se qualificar e
manter um padrão de qualidade alto, de forma que esses padrões sejam perceptíveis ao
seu publico alvo.
Deming já ressaltava a importância em manter a qualidade do produto com intuito

de gerar satisfação do cliente, através da influência exercida pelos consumidores em
seus grupos de relacionamento sobre as experiências adquiridas com o produto ou
serviço. Deming deixa clara a importância de manter os clientes satisfeitos não somente
no momento da venda como também durante todo o tempo de uso, na busca do
encantamento e sua consequente fidelização.
O que não agrega valor agrega custo. A qualidade na produção evita desperdícios
desnecessários como retrabalhos, retorno de produto devido aos defeitos, com a
melhoria nos processos há uma redução na frequência de erros e principalmente na
insatisfação dos clientes, dentre outros. Deming destaca o consumidor como a parte
mais importante da linha de produção e elucida a importância de entregar um produto de
qualidade ao cliente com a seguinte frase:
"o custo de substituição de um item defeituoso na linha de produção é

relativamente fácil de ser estimado, mas o custo de um item defeituoso que é entregue a
um cliente desafia qualquer medida."
Essa insatisfação caso gerado no cliente ocasiona perdas maiores como um

marketing negativo e deterioração da marca. A Qualidade deve ser abordada de forma
sistemática na organização como forma de maximização da eficiência e eficácia
operacional.
A marca é o principal ativo da empresa, é o nome dela e a sua imagem dentro da

cabeça do consumidor. Transmite por si só um padrão de informações que atuam de
forma a auxiliar os consumidores em suas tomadas de decisões de compra. Manter um
padrão e uma gestão de qualidade é hoje indispensável para sobrevivência e
crescimento das organizações em um mercado extremamente competitivo, e de clientes
exigentes. O que realmente garante sobrevivência das empresas é a competitividade e a
competitividade decorre da produtividade e esta da qualidade.
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Elaborado por: Prof. Ricardo Alexandre Louzada - E-mail: ricardo@qualyral.com.br - Revisão: 00 Fevereiro de 2013
A inovação é a garantia de qualidade, é a arte de identificar necessidades não
supridas e atende-las.
Através da inovação são concebidos produtos e serviços diferenciados onde a

concorrência é quase nenhuma ou. O tempo não para, O mundo não para e por isso as
empresas também não podem parar, devemos embutir sempre o pensamento da
melhoria continua. As empresas devem se atualizar, se reinventar, e inovar; a inovação
é imprescindível para competitividade da empresa no mercado ficando claro que o poder
de inovar e do sucesso organizacional está na palavra e no ato de executar, de
acontecer.
Evolução Histórica das normas
O conceito de normalização e padronização é tão antigo quanto a história da

civilização. A primeira necessidade foi a da comunicação oral. Foi necessário que os
homens das cavernas padronizassem determinados sons, associando-os a objetos ou
ações. A vida em grupo também requereu a padronização de comportamentos sociais.
Esse sentimento acompanhou a evolução da civilização.
Para que o comércio funcionasse foi necessário estabelecer um padrão de valor.

Começaram a cunhar as primeiras moedas em metais nobres como o ouro e a prata e
para que essas trocas funcionassem começaram a ser padronizadas as medidas de
peso e comprimento.
À medida que a civilização evoluía, essa necessidade aumentava. No antigo Egito,

a construção das pirâmides envolvendo um grande movimento de blocos de pedras
vindos de diferentes regiões. Para que a construção seguisse a contento era necessário
que os blocos tivessem dimensões padronizadas.
Essas ações não tiveram grande modificação até o início da revolução industrial.
Com o surgimento da máquina a vapor, os aspectos de medição passaram a ser
importantes.
Surgiu a necessidade de se estabelecer tolerâncias para as medições e a

diversidade de critérios para medições fez surgir a necessidade de padronização.
Surgiram então o metro, o quilograma, etc.
A 2a. guerra mundial foi quem provocou um impulso nessa atividade. Os Estados
Unidos, devido ao ataque japonês a Pearl Harbour, viram-se envolvidos num esforço de
guerra para o qual eles não haviam se preparado. De repente tiveram que adaptar suas
indústrias, especialmente as mecânicas e metalúrgicas, para produzir canhões, aviões,
navios, fuzis, etc. Como eles tinham que trabalhar contra o tempo, as atividades de
fabricação foram divididas entre as diversas empresas que tinham maior afinidade com a
produção daquele item específico.
As peças passaram a ser produzidas em locais distantes geograficamente e

enviadas para um local onde era feita a montagem dos armamentos. Para que isso
funcionasse foi necessário que se investisse em padronização de medidas e tolerâncias
para que as diversas peças se encaixassem entre si.
3
Terminada a guerra, iniciou-se um esforço muito grande de reconstrução,
especialmente na Alemanha e Japão, que tiveram todo o seu parque industrial destruido.
Em 1947 foi criada a International Standardization Organization - ISO (Organização

internacional para Normalização). Essa entidade foi formada pelos órgãos de
normalização de cada país tendo como objetivo principal buscar uma padronização a
nível mundial de forma a facilitar o comércio entre os países.
A normalização técnica tem como objetivos principais:
 Proteger a população em aspectos relacionados a saúde e segurança;
 Definir os requisitos necessários à obtenção da Qualidade requerida

pelo Cliente;
 Prover solução para problemas repetitivos, aumentando a

produtividade e reduzindo os desperdícios e colaborando assim com a
conservação de recursos naturais e do meio ambiente;
 Assegurar a absorção e transferência da tecnologia;
 Facilitar o comércio internacional.
A normalização técnica baseia-se em resultados da ciência, da tecnologia e da

experiência prática. Ela tem como preceito básico a obtenção do consenso entre as
diversas partes envolvidas: o fabricante, o fornecedor e o cliente/usuário.
As normas são ferramentas poderosas da administração, pois aceleram as

decisões, reduzem a variedade e dão soluções rápidas e seguras para problemas
repetitivos. Por todos esses aspectos a normalização é uma das poderosas ferramentas
necessárias à implantação de um Sistema da Qualidade.
No Brasil existe uma entidade chamada Associação Brasileira de Normas Técnicas

( ABNT ). Trata-se de uma entidade sem fins lucrativos.
A ABNT elabora os projetos de normas, submetendo-os aos comentários dos

associados e após obtido o consenso a norma é editada.
O Governo Federal criou em 1973 o SINMETRO (Sistema Nacional de Metrologia,

Normalização e Qualidade Industrial). Com o objetivo de sistematizar e fomentar as
atividades relacionadas à melhoria da Qualidade Industrial. O SINMETRO designou a
ABNT como fórum nacional de normalização, referendando suas normas e tornando-as
oficiais.
Outro órgão importante é o INMETRO, que atua nas áreas de Metrologia

Legal/Industrial/Científica, Normalização (fomentando o seu uso e propondo prioridades
à ABNT) e de Qualidade Industrial.
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Benefícios das normas Internacionais
As normas Internacionais trazem benefícios tecnológicos, econômicos e sociais.

Elas ajudam a harmonizar as especificações técnicas de produtos e serviços, quebrando
as barreiras ao comércio internacional.
A conformidade com as Normas Internacionais ajuda a tranquilizar os

consumidores de que os produtos são seguros, eficientes e bom para os negócios, para
a sociedade e governos.
Para os negócios: As normas internacionais são ferramentas estratégicas e

diretrizes para ajudar as empresas resolver alguns dos desafios mais exigentes dos
negócios modernos. Garantem que as operações de negócios são tão eficientes quanto
possível, aumenta a produtividade e ajudar as empresas a acessar novos mercados e os
seus benefícios incluem:
 Redução de custos ajudando a aperfeiçoar as operações;
 Maior satisfação do cliente melhorando a qualidade, a satisfação do cliente e

aumentando as vendas.
 Acesso a novos mercados ajudando a evitar barreiras comerciais além de

abrir os mercados globais.
 Maior participação de mercado aumentando a produtividade e a vantagem

competitiva.
 Benefícios ambientais ajuda a reduzir os impactos negativos sobre o meio

ambiente.
Para a sociedade: As normas internacionais mantem os produtos e serviços em

conformidade com as Normas Internacionais, assim os consumidores podem que estes
produtos são seguros, confiáveis e de boa qualidade. Por exemplo, as normas ISO
sobre a segurança rodoviária, a segurança dos brinquedos e embalagens dos
medicamentos seguro são apenas uma seleção daqueles que ajudam a tornar o mundo
um lugar mais seguro.
Para o governo: As normas internacionais são base de conhecimentos e

experiência internacional e, portanto, são um recurso vital para os governos ao
desenvolver regulamentos.
Os governos nacionais podem fazer das normas uma exigência regulatória e isso
traz uma série de benefícios já que é utilizado a opinião de especialistas , sem ter que
acionar os seus serviços diretamente.
As normas internacionais são adotadas por muitos governos. Ao integrar para as

regulamentações nacionais, os governos ajudam a garantir que os requisitos para
importação e exportação são as mesmas em todo o mundo, facilitando a circulação de
mercadorias, serviços e tecnologias de país para país.
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Criação de Normas de Gestão da Qualidade
O conceito de Qualidade resultou na criação de modelos de sistemas de Gestão da

Qualidade em países diferentes. A BS 5750, um modelo típico para a gestão da
qualidade em empresas, foi a base do desenvolvimento da série ISO 9000. Em 1979, a
International Organization for Standardization (ISO) formou um comitê técnico, chamado
ISO/TC 176, para desenvolver a série ISO 9000 em nível internacional. A versão atual
da norma é a 2008 da série ISO 9000. A Seção 2 dá mais detalhes sobre estas normas.
Ao longo dos anos, houve uma mudança gradual, de uma abordagem voltada à
„conformidade‟ dos procedimentos, para uma abordagem mais orientada ao
„desempenho‟ dos processos.
Exemplo: - Seguindo uma prática estabelecida pelos fundadores, colocar o método

e a técnica em conformidade e, depois, deslocar o foco para a busca da vantagem pela
eficiência mecânica, através do ajuste dos parâmetros do processo e a velocidade do
dispositivo e, assim, ir melhorando o desempenho.
A Norma ISO também é usada pelo setor de serviços e, portanto, foi escrita de
maneira genérica, de modo a poder ser interpretada por vários setores.
Princípios da Gestão da Qualidade
O principio da gestão da qualidade define uma abordagem fundamentada em

modelo de processos, baseado nos oito princípios de Gestão da Qualidade, para atingir
excelência e satisfação dos clientes através do desenvolvimento de uma cultura de
negocio baseada nesses oito princípios por toda a organização.
 1 FOCO NO CLIENTE;
 2 LIDERANÇA;
 3 ENVOLVIMENTO DAS PESSOAS;
 4 ABORDAGEM POR PROCESSOS;
 5 ABORDAGEM SISTÊMICA PARA A GESTÃO;
 6 A MELHORIA CONTÍNUA;
 7 ABORDAGEM FACTUAL PARA TOMADA DE DECISÃO;
 8 RELAÇÕES MUTUAMENTE BENÉFICAS FORNECEDOR.
PRINCÍPIO 01 - FOCO NO CLIENTE:

Organizações dependem de seus clientes e, portanto, é recomendável que
atendam às necessidades atuais e futuras do cliente, os seus requisitos e procurem
exceder as suas expectativas.
PRINCÍPIO 02 - LIDERANÇA:
Líderes estabelecem a unidade de propósito e o rumo da organização. Convém
que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual as pessoas possam estar
totalmente envolvidas no propósito de atingir os objetivos da organização.
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PRINCÍPIO 03 - ENVOLVIMENTO DE PESSOAS:
Pessoas de todos os níveis é a essência de uma organização, e seu total
envolvimento possibilita que as habilidades sejam usadas para o benefício da
organização.
PRINCÍPIO 04 - ABORDAGEM DE PROCESSO:

Um resultado desejado é alcançado mais eficientemente quando as atividades e os
recursos relacionados são gerenciados como um processo.
PRINCÍPIO 05 - ABORDAGEM SISTÊMICA PARA A GESTÃO:

Identificar, entender e gerenciar os processos inter-relacionados como um sistema
contribui para a eficácia e eficiência da organização no sentido de atingir os seus
objetivos.
PRINCÍPIO 06 - MELHORIA CONTÍNUA:

Convém que a melhoria contínua do desempenho global da organização seja seu
objetivo permanente.
PRINCÍPIO 07 - ABORDAGEM FACTUAL PARA TOMADA DE DECISÕES:

Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações devem ser
aplicadas o princípio da abordagem factual para tomada de decisão.
PRINCÍPIO 08 - BENEFÍCIOS MÚTUOS NAS RELAÇÕES CLIENTES /

FORNECEDORES:
Uma organização e seus fornecedores são interdependentes, e uma relação de
benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.
O que é um Sistema de normas de gestão
Alguns dos padrões mais conhecidos são as normas de sistema de gestão da

qualidade ISO. Elas fornecem um modelo a seguir ao configurar e operar um sistema de
gestão. As normas da ISO são o resultado de um consenso entre os especialistas
internacionais. Portanto, através da implementação de uma norma de sistema de
gestão, as organizações podem se beneficiar da experiência, gestão global e de boas
práticas.
Esses padrões podem ser aplicados a qualquer organização, grande ou pequena,

qualquer que seja o seu produto ou serviço e independentemente de seu setor de
atividade.
Um sistema eficaz de gestão tem muitos benefícios, incluindo:
 Utilização mais eficiente dos recursos
 Melhor gerenciamento de risco, e
 Maior satisfação dos clientes.
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Sistema de normas de gestão com foco na melhoria contínua
Todos os padrões de um sistema de gestão são baseados no princípio da melhoria

contínua. Uma organização ou empresa avalia a sua situação atual, fixa objetivos e
desenvolve a política, implementa ações para atingir esses objetivos e mede os
resultados.
Com esta informação a eficácia da política, e as ações tomadas para alcançá-lo,

podem ser continuamente revistos e melhorados.
Sistema de normas de gestão com foco na Auditoria
A auditoria é uma parte vital do sistema de gestão. Em outras palavras, uma

verificação do sistema de gestão com foco na avaliação, de uma forma eficaz e eficiente.
A auditoria permite que a eficácia e eficiência sejam avaliadas de acordo com os

critérios do sistema, e se, com estes critérios é possível à empresa ou organização
verificar em que medida as suas realizações atingem seus objetivos. Auditorias também
desempenham um papel em mostrar conformidade com a norma adotada pela empresa.
A fim de ajudar a auditoria das normas, especialmente para empresas que estão
implementando mais de um padrão de gestão do sistema, a ISO lançou a ISO 19011.
Esta norma fornece orientações específicas sobre as auditorias internas e externas do
sistema de gestão.
O que é um sistema de gestão?
Um sistema de gerenciamento descreve o conjunto de procedimentos de uma

organização a fim de alcançar seus objetivos.
Em uma pequena organização pode não haver um sistema oficial, “apenas a nossa
maneira de fazer as coisas". Muitas vezes "a nossa maneira de fazer as coisas" não
está escrito, em vez disso, está na cabeça do pessoal.
Quando uma organização sistematiza como será realizada as coisas, isso é

conhecido como um sistema de gestão. Com o sistema de gestão implementado a
organização garante que nada é deixado de fora e que todo mundo é claro sobre quem
deve fazer o quê, quando e como.
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A família ISO 9000.
A família da ISO 9000 é um conjunto de documentos que especificam as normas

de Qualidade, conhecidas como ISO 9000 (inicialmente publicadas em 1987), e foram
desenvolvidas para apoiar as organizações de todos os tipos e tamanhos e seu principal
objetivo é a garantia da qualidade.
O significado da sigla “ISO” é “International Organization for Standardization”

(Organização Internacional para a Normalização).
A sigla “ISO” nasceu da união de duas organizações - o ISA (Federação

Internacional das Associações Nacionais de Padronização). com sede em Nova York em
1926, e os UNSCC (United Nations Standards Coordinating Committee), criada em
1944.
Em outubro de 1946, delegados de 25 países, reunidos no Instituto de Engenheiros

Civis, em Londres, decidiu criar uma nova organização internacional, de que o objeto
seria "facilitar a coordenação internacional e unificação dos padrões industriais". A nova
organização, ISO, oficialmente iniciou suas operações em 23 de fevereiro de 1947.
O objetivo da ISO 9000 é definir um padrão global de qualidade através da

implementação de um conjunto de normas de âmbito internacional voltada para produtos
e serviços.
A família ISO 9000 aborda "Gestão da Qualidade". Isto significa que a

organização deve cumprir os requisitos de qualidade do cliente e requisitos
regulamentares aplicáveis com o objetivo de aumentar a satisfação do cliente e
alcançar a melhoria contínua do seu desempenho e para que isto aconteça à família ISO
9000 definiu as seguintes normas:
 ISO 9000:2005 - Sistemas de Gestão da Qualidade - Conceitos e

Terminologia;
 ISO 9001:2008 - Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos;
 ISO 9004:2010 Versão Corrigida: 2010 - Gestão para o sucesso sustentado

de uma organização - Uma abordagem da gestão da qualidade
 ISO 19011:2012 - Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão.
 ISO 10001:2007 - Gestão da qualidade - Satisfação do cliente - Diretrizes

para códigos de conduta para as organizações;

para tratamento de reclamações nas organizações;
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para a resolução de disputas externas para as organizações;

para a monitorização e medição;
 ISO 10005:2005 - Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para planos

de qualidade;
 ISO 10006:2003 - Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para a gestão

da qualidade em projetos;
 ISO 10007:2003 - Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para o

gerenciamento de configuração;
 ISO 10012:2003 - Sistemas de gestão de medição - Requisitos para os

processos de medição e equipamentos de medição;
 ISO / TR 10013:2001 - Diretrizes para a qualidade da documentação do

sistema de gestão
 ISO 10014:2006 - Gestão da Qualidade - Diretrizes para obter benefícios

financeiros e econômicos;
 ISO 10015:1999 - Gestão da Qualidade - Diretrizes para treinamento;
 ISO / TR 10017:2003 - Orientação sobre técnicas estatísticas para a ISO

9001:2000;
 ISO 10018:2012 - Gestão da Qualidade - Diretrizes sobre as pessoas

envolvimento e competência;
 ISO 10019:2005 - Diretrizes para a seleção de consultores de qualidade do

sistema de gestão e uso dos seus serviços;
 ISO / TS 16949:2009 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

particulares para a aplicação da ISO 9001:2008 para organizações de produção
automotiva e peças relevantes serviços;
ISO 9001:2008 a base para as outras normas.
ISO 9001:2008 - O que ela significa na cadeia de suprimento?
Como alguém que está envolvido na seleção de fornecedores e, possivelmente,

responsável pelas decisões de compra, você pode ter visto ou usado bens e
serviços que são promovidos usando como referência a norma ISO 9001:2008 ou,
mais simplesmente, ´´ISO 9000``.
Como você pode ter certeza de que seus fornecedores entendem o que você
espera deles, e são capazes de lhe fornecer um produto consistente e conforme?
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A ISO 9001 é uma norma internacional que apresenta os requisitos para o
sistema de gestão da qualidade de uma organização.
Por esta razão, às vezes você pode ouvir seus fornecedores se referirem a
“certificação ISO 9000", ou ter um SGQ “conforme à ISO 9000". normalmente significa
que eles estão reivindicando ter um SGQ que atende aos requisitos da ISO 9001,
a única norma na família ISO 9000 que pode ser utilizada para efeitos de avaliação
da conformidade.
O objetivo da norma ISO 9001 é proporcionar um conjunto de requisitos que, se

efetivamente implementados, proporcionam confiança de que seu fornecedor pode
sempre fornecer bens e serviços que:
 Conhece suas necessidades e expectativas;
 Cumpri com os regulamentos aplicáveis.
As exigências cobrem uma vasta gama de tópicos, incluindo:
 O compromisso da Alta Direção;
 Do seu fornecedor com a qualidade;
 O seu foco no cliente;
 A adequação dos seus recursos;
 A competência dos empregados;
 A gestão de processos, (para a produção e prestação de serviços, e

processos administrativos e de apoio);
 O planejamento da qualidade;
 O projeto do produto;
 A análise crítica de pedidos, as compras;
 O monitoramento e a mensuração de seus processos e produtos;
 A calibração de equipamentos de medida;
 Os processos para resolver reclamações de clientes;
 As ações preventivas e corretivas;
 E um requisito para proporcionar a melhoria contínua do SGQ;
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Por último, mas não menos importante, existe um requisito para o seu fornecedor
monitorar a percepção dos clientes sobre a qualidade dos bens e serviços que ele
fornece.
Sistemas de Gestão Integrada SGI
O SGI é um sistema de gestão que integra todos os seus sistemas e processos

em uma estrutura completa, permitindo-lhe trabalhar como uma unidade individual com
objetivos unificados.
A gestão integrada fornece uma clara visão de todos os aspectos de sua

organização, de como afetam uns aos outros e seus riscos associados. Isso também
significa uma menor duplicação e torna mais fácil a adoção de novos sistemas no futuro.
Um sistema de gestão integrado é voltado para organizações com um sistema de

gestão único que incorpora dois ou mais normas de sistemas de gestão (por exemplo,
a ISO 9001 Gestão da Qualidade e a ISO 14001 Gestão Ambiental).
Para obter sucesso na certificação de sistemas de gestão integrada é preciso

demonstrar que a empresa tem um sistema de gestão que abrange todas as normas de
sistemas de gestão existentes em uma única estrutura e que atenda benefícios chave:
 Encoraja a gestão de riscos;
 Proporciona uma margem competitiva;
 Atrai investimentos;
 Melhora e protege a imagem das marcas;
 Aumenta a percepção e satisfação das partes interessadas.
Antes que você comece, você deve avaliar a capacidade de sua organização em
integrar, considerando antecipadamente as seguintes áreas:
 A extensão na qual deve ocorrer a integração;
 A situação política e cultural dentro de sua companhia;
 Os níveis de competência necessários;
 Os requisitos legais e os outros regulatórios;
 Objetivos claros para o projeto de integração.
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Qualquer empresa pode se beneficiar com o SGI podendo satisfazer a todas as
exigências de uma só vez e obter um único sistema de gestão documentado incluindo
vários benefícios, entre elas estão:
 Melhoria de qualidade em produtos e serviços;
 Realização de objetivos e metas da empresa;
 Economia de tempo e custos;
 Transparência dos processos internos;
 Fortalecimento da imagem da empresa e a participação no mercado;
 Maior controle dos riscos com acidentes ambientais;
 Satisfação de clientes, funcionários e acionistas;
 Satisfação dos critérios dos investidores e melhoria do acesso ao capital;
 Aumento da competitividade;
 Assegurar às partes interessadas o comprometimento com uma gestão

ambiental demonstrável;
 Redução e controle de custos ambientais;
 Oportunidades para conservação de recursos e energia;
 Melhoria do relacionamento com todas as partes interessadas (clientes,

acionistas, ONG's, fornecedores, governo e funcionários);
 Prevenção de falhas ao invés de suas correções.
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Correlação entre as normas ISO 9001, 14001, 28000 e OHSAS-18001;
Requisitos da ISO 9001 Correspondência de

requsitos 14001,
28000 & OHSAS
4.1 Requisitos Gerais 4.1

4.2 Requisitos de Documentação 4.4.4, 4.4.5, 4.5.4
5.1 Comprometimento da Direção 4.2, 4.4.1
5.2 Foco no Cliente 4.3.1, 4.3.2, 4.6
Avaliação de Aspectos/Riscos 4.3.1
5.3 Política da Qualidade 4.2
5.4 Planejamento 4.3, 4.3.3
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
4.4.1, 4.4.3
5.6 Análise Crítica pela Direção 4.6
6.1 Provisão de Recursos 4.4.1
6.2 Recursos Humanos 4.4.2
6.3 Infra-estrutura 4.4.1
6.4 Ambiente de Trabalho
7.1 Planejamento da Realização do Produto 4.4.6
7.2 Processos relacionados a Cliente 4.3.1, 4.3.2, 4.4.3,
4.4.6, 4.5.1, 4.5.2
7.3 Projeto de desenvolvimento 4.4.6
7.4 Aquisição 4.4.6
7.5 Produção e prestação de serviço 4.4.6
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e 4.5.1
medição
8.1 Generalidades 4.5.1
8.2.1 Satisfação do Cliente
8.2.2 Auditoria Interna 4.5.5
8.2.3 Monitoramento e medição de processos 4.5.1, 4.5.2
8.2.4 Monitoramento e medição de produto 4.5.1, 4.5.2
8.3 Controle de produto não conforme 4.4.7, 4.5.3
8.4 Análise de dados 4.5.1
8.5.1 Melhoria contínua 4.2, 4.3.3
8.5.2 Ação corretiva 4.5.3
8.5.3 Ação preventiva 4.5.3
Preparação e resposta à emergência 4.4.7
14
Interpretação da Norma ISO 9001;
MODELO DE ABORDAGEM CICLO PDCA
Melhoria continua do sistema de

gestão da qualidade
ISO 10013
ISO 10014
Responsabilida
Cliente e de da Gestão. Cliente e
outras outras
partes partes
interessadas ISO 19011 interessadas
Análise de
Gestão de medição e
recursos. melhoria
ISO
Satisfação
10004
ISO 10015 ISO
ISO 10019 10012
ISO
10017 ISO 10001
Requisitos Entrad Realização Produto
a do Produto s ISO 10012
ISO 10001
ISO 10002
Saída ISO 10003
ISO 10003
ISO 10005
ISO 10006
ISO 10007
ISO 10017
Fundamentos para o estabelecimento do SGQ:

Princípios de gestão da qualidade, manuais ISO.
15
ESTRUTURA DA NBR ISO 9001:2008
Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos
1 Escopo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma
organização.
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma
consistente aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema,

incluindo processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade
com os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para:
- produto pretendido ou requerido por um cliente,

- qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto.
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos

legais.
1.2 Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a
todas as organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que
fornecem.
Quando algum (ns) requisito(s) desta Norma não puder (em) ser aplicado(s), devido à
natureza de uma organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para
exclusão.
Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não
serão aceitáveis, a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos
na Seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da
organização de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente e requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis.
2 Referência normativa
O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para

referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não
16
datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo
emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e

vocabulário.
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO
9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode
significar “serviço”.
4 Sistema de gestão da qualidade
4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de

gestão da qualidade, e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os
requisitos desta Norma.
A organização deve
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua

aplicação por toda a organização (ver 1.2),
b) determinar a sequência e interação desses processos,
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o
controle desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a
operação e o monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria
contínua desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos
desta Norma.
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade
do produto em relação
aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a
extensão do controle a ser
aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do sistema de
gestão da qualidade.
NOTA 1 Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima

referenciados incluem processos para atividades de gestão, provisão de recursos,
realização do produto e medição, análise e melhoria.
17
NOTA 2 Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para
seu sistema de gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada
por uma parte externa.
NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a

organização da responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente,
estatutários e regulamentares. O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao
processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de

fornecer produto em conformidade com os requisitos,
b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado,
c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4.
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir
a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da

qualidade,
b) um manual da qualidade,
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e
d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários
para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa

que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único
documento pode cobrir os requisitos para um ou mais procedimentos.
Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um
documento.
NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode

diferir de uma organização para outra devido
a) ao porte da organização e ao tipo de atividades,

b) à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de

comunicação.
4.2.2 Manual da qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer exclusões (ver1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da
qualidade, ou referência a eles, e
18
c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.

Registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com
os requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles

necessários para
a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,

b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,
c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam
identificadas,
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis
nos locais de uso,
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como
necessários para o lanejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam
identificados e que sua distribuição seja controlada, e
g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação
adequada nos casos em que eles forem retidos por qualquer propósito.
4.2.4 Controle de registros
Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da

operação eficaz do sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.
A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os
controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação,
retenção e disposição dos registros.
Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.
5 Responsabilidade da direção
5.1 Comprometimento da direção
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o

desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a
melhoria contínua de sua eficácia
a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes,

como também aos requisitos estatutários e regulamentares,
b) estabelecendo a política da qualidade,
c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos,
d) conduzindo as análises críticas pela direção, e
e) assegurando a disponibilidade de recursos.
19
5.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e

atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Política da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade
a) seja apropriada ao propósito da organização,

b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria
contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade,
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da
qualidade,
d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e
e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles

necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas
funções e nos níveis pertinentes da organização.
Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da

qualidade.
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a

satisfazer os requisitos citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no
sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas

e comunicadas em toda
a organização.
5.5.2 Representante da direção
A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que,

independentemente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade
para
20
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade
sejam estabelecidos, implementados e mantidos,
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria, e
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a
organização.
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com

partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.
5.5.3 Comunicação interna
A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos

de comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do
sistema de gestão da qualidade.
5.6 Análise crítica pela direção
5.6.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da

organização, a intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação,
suficiência e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para
melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, incluindo a
política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4).
5.6.2 Entradas para a análise crítica
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentação de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situação das ações preventivas e corretivas,
e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção,
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g) recomendações para melhoria.
5.6.3 Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações
relacionadas a
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,

b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.
21
6 Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos
A organização deve determinar e prover recursos necessários para
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente

sua eficácia, e
b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do

produto devem ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e
experiência apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou

indiretamente pelas pessoas que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de
gestão da qualidade.
6.2.2 Competência, treinamento e conscientização
A organização deve
a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que

afetam a conformidade com os requisitos do produto,
b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência
necessária,
c) avaliar a eficácia das ações executadas,
d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de
suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver
4.2.4).
6.3 Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para

alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando
aplicável,
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,

b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de
computador), e
c) serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação).
22
6.4 Ambiente de trabalho
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para

alcançar a conformidade com os requisitos do produto.
NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o

trabalho é executado, incluindo fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído,
temperatura, umidade, iluminação e condições meteorológicas).
7 Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização

do produto.
O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de
outros processos do sistema
de gestão da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;

b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos
para o produto;
c) a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio
requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do
produto;
d) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e
o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação
da organização.
NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade

(incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um
produto, empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano
da qualidade.
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no

desenvolvimento dos processos de realização do produto.
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
A organização deve determinar
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para

atividades de pós-entrega,
23
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou
pretendido, onde conhecido,
c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.
NOTA Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia,
obrigações contratuais, tais como serviços de manutenção e serviços suplementares,
como reciclagem e descarte.
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta

análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de
fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação
de contratos ou pedidos, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve
assegurar que
a) os requisitos do produto estejam definidos,

b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente
manifestados estejam resolvidos, e
c) a organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes
da análise crítica (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a

organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os

documentos pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado
sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal
para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as
informações pertinentes ao produto, como catálogos ou material de propaganda.
7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar

com os clientes em relação a
a) informações sobre o produto,

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
24
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organização deve determinar
a) os estágios do projeto e desenvolvimento,

b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do
projeto e desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no

projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara
de responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que

o projeto e o desenvolvimento progredirem.
NOTA Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm

propósitos distintos. Estas atividades podem ser conduzidas e registradas
separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada para o produto e a
organização.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem

ser mantidos (ver 4.2.4).
Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento e de desempenho,

b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem

ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si.
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma

adequada para a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e
devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,

b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço,
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e
adequado.
NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para
preservação do produto.
25
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em
fases apropriadas, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos

requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de
funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão)
sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das
análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para
assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos
de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados
da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições

planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender
aos requisitos para aplicação especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for
praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do
produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer
ações necessárias (ver 4.2.4).
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem

ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas,
como apropriado, e aprovadas antes da sua
implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve
incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já
entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e
de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos
especificados de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e
ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização
subseqüente do produto ou no produto final.
26
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de
fornecer produto de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção,
avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos
resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver
4.2.4).
7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde

apropriado,
a) requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,

b) requisitos para a qualificação de pessoal, e
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados

antes da sua comunicação ao fornecedor.
7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades

necessárias para assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição
especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações

do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as
providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto.
7.5 Produção e prestação de serviço
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço
A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob

condições controladas.
Condições controladas devem incluir, quando aplicável,
a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição,
e) a implementação de monitoramento e medição, e
f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto.
7.5.2 Validação dos processos de produção e prestação de serviço
A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço

onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição
subseqüente e, como conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois
que o produto estiver em uso ou o serviço tiver sido entregue.
27
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados
planejados.
A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando

aplicável,
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,

b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,
c) uso de métodos e procedimentos específicos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e) revalidação.
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao

longo da realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de

monitoramento e de medição ao longo da realização do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação

unívoca do produto e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a

identificação e a rastreabilidade são mantidas.
7.5.4 Propriedade do cliente

A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o
controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar,
verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou
incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou
considerada inadequada para uso, a organização deve informar ao cliente este fato e
manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
7.5.5 Preservação do produto
A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no

destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável,
a preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e
proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes integrantes de um produto.
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e medição
A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o

equipamento de monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da
conformidade do produto com os requisitos determinados.
28
A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a
medição possam ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os
requisitos de monitoramento e medição.
Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso,

contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou
nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação
deve ser registrada (ver 4.2.4),
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário,
c) ter identificação para determinar sua situação de calibração,
d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e
e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e
armazenamento.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de

medições anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os
requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer
produto afetado.
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos

especificados, deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação
pretendida. Isto deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado, se necessário.
NOTA A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à

aplicação pretendida incluiria, tipicamente, sua verificação e gestão da configuração
para manter sua adequação ao uso.
8 Medição, análise e melhoria
8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de

monitoramento, medição, análise e melhoria para
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto,

b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas,
e a extensão de seu uso.
8.2 Monitoramento e medição
8.2.1 Satisfação do cliente
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a

organização deve monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a
29
organização atendeu aos requisitos do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas
informações devem ser determinados.
NOTA Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de

entrada de fontes, tais como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre
a qualidade dos produtos entregues, pesquisa de opinião dos usuários, análise de perda
de negócios, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de revendedor.
8.2.2 Auditoria interna
A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar

se o sistema de gestão da qualidade
a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta
Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela
organização, e
b) está mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a

importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser
definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar
o seu próprio trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades

e os requisitos para planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de
registros e relato de resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que
quaisquer correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil,
para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas. As atividades de
acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos
resultados de verificação (ver 8.5.2).
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.
8.2.3 Monitoramento e medição de processos
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável,

para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem
demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando
os resultados planejados não forem alcançados, correções e ações corretivas devem ser
executadas, como apropriado.
NOTA Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere

o tipo e a extensão de monitoramento ou medição apropriados para cada um dos seus
30
processos em relação aos seus impactos sobre a conformidade com os requisitos do
produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
8.2.4 Monitoramento e medição de produto
A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os

requisitos do produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados
do processo de realização do produto, de acordo com as providências planejadas (ver
7.1). Evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao
cliente (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que
todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a
menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando
aplicável, pelo cliente.
8.3 Controle de produto não conforme
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os
requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega
não pretendidos. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os
controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para lidar com produto não
conforme.
Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais
das seguintes formas:
a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;

b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade
pertinente e, onde aplicável, pelo cliente;
c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais;
d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade
quando o produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do
produto.
Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação
para demonstrar a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer

ações subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
8.4 Análise de dados
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a

adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria
contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir
31
dados gerados como resultado do monitoramento e da medição e de outras fontes
pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a) satisfação de clientes (ver 8.2.1),

b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4),
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para
ação preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e
d) fornecedores (ver 7.4).
8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contínua
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da

qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados
de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela
direção.
8.5.2 Ação corretiva
A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de

forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das
não-conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),

b) determinação das causas de não-conformidades,
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não
ocorram novamente,
d) determinação e implementação de ações necessárias,
e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.
8.5.3 Ação preventiva
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades

potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser
apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas,

b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,
c) determinação e implementação de ações necessárias,
d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.
32
LAURO F. da Silva

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Apostila Sistema de Gestão de Norma - PROF. RICARDO A. LOUZADAatualizada-signed

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LAURO F.

Sistemas de Gestão e Normas

Revisão: 00 Fevereiro de 2013

Deming já ressaltava a importância em manter a qualidade do produto com intuito

"o custo de substituição de um item defeituoso na linha de produção é

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