PHOXILIUM Fosfato 1,2 mmol/L

Solução tamponada com bicarbonato para hemodiálise e hemofiltração

D I S T R I B U Í D O P O R
PHOXILIUM Fosfato 1,2 mmol/L
Advertências Especiais e Precauções de Uso
Nome do Medicamento
A solução deve ser usada somente por, ou sob a direção de um médico competente nos tratamentos
Phoxilium (cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-
de CRRT usando hemofiltração, hemodiafiltração e hemodiálise.
hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, bicarbonato de sódio e
fosfato de sódio dibásico di-hidratado Advertências:
Phoxilium não deve ser utilizado em pacientes com hipercalemia (ver seção Contraindicações). A
Qualitative and Quantitative Composition concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a hemofiltração e/ou
Phoxilium é apresentado em uma bolsa de dois compartimentos. A hemodiálise.
solução reconstituída final é obtida após a abertura do selo de remoção e Como Phoxilium é uma solução contendo potássio, a hipercalemia pode ocorrer temporariamente
a mistura do conteúdo dos dois compartimentos. após o início do tratamento. Diminuir a taxa de infusão e confirmar se a concentração desejada de
potássio foi atingida. Se a hipercalemia não resolver, parar a administração imediatamente.
Antes da Reconstituição Se houver desenvolvimento de hipercalemia quando Phoxilium é usado como dialisado, pode ser
1000 mL da solução no compartimento pequeno (A) contém: necessária a administração de um dialisado sem potássio para aumentar a taxa de remoção do
potássio.
Cloreto de cálcio, 2H2O 3,68 g Como Phoxilium é uma solução contendo fosfato, a hiperfosfatemia pode ocorrer de forma
Cloreto de magnésio, 6H2O 2,44 g temporária após o início do tratamento. Diminuir a taxa de infusão e confirmar se a concentração
desejada de fosfato é atingida. Se a hiperfosfatemia não resolver, parar a administração
1000 mL da solução no compartimento grande (B) contém: imediatamente (consulte a seção Contraindicações).
Cloreto de sódio 6,44 g Os parâmetros eletrolíticos e ácido-base do sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes
tratados com Phoxilium. Phoxilium contém fosfato de hidrogênio, um ácido fraco que pode
Bicarbonato de sódio 2,92 g influenciar o equilíbrio ácido-base do paciente. Se a acidose metabólica
Cloreto de potássio 0,314 g se desenvolver ou piorar durante o tratamento com Phoxilium, a taxa de infusão pode precisar ser
reduzida ou sua administração interrompida.
Fosfato dissódico, 2H2O 0,225 g Como Phoxilium não contém glicose, a administração pode levar à hipoglicemia.
Após a Reconstituição Os níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes diabéticos
(incluindo consideração cuidadosa de pacientes que recebem insulina ou outros medicamentos para
1000 mL da solução reconstituída contém: baixar a glicose), mas também devem ser considerados em pacientes não diabéticos, por exemplo
mmol/l mEq/l risco de hipoglicemia silenciosa durante o procedimento. Se houver hipoglicemia, deve-se considerar
o uso de uma solução contendo glicose. Outras medidas corretivas podem ser necessárias para
Cálcio Ca 2+ 1,25 2,50 manter o controle glicêmico desejado.
Magnésio 0,600 1,20 As Instruções de Uso (consulte a seção 6.6 do SPC completo) devem ser rigorosamente
Mg2+
seguidas. As soluções nos dois compartimentos devem ser misturadas antes do uso. O uso de
Sódio Na+ 140,0 140,0 uma solução contaminada pode causar sepse e choque.
Cl- 115,9 115,9 Não administrar a solução a menos que esteja límpida. Técnica asséptica deve ser usada durante a
Cloro
conexão/desconexão dos conjuntos de linhas no recipiente de Phoxilium.
Fosfato de hidrogênio HPO42- 1,20 2,40 Usar apenas com um equipamento de substituição renal extracorpóreo apropriado.
Carbonato de hidrogênio HCO3- 30,0 30,0
Precauções especiais de uso:
Potássio 4,00 Phoxilium pode ser aquecido a 37 °C para aumentar o conforto do paciente. O
4,00
K +
aquecimento da solução antes do uso deve ser feito antes da reconstituição apenas com calor
Cada 1000 mL da solução reconstituída final corresponde a 50 mL da solução seco. As soluções não devem ser aquecidas em água ou no microondas.
A e 950 mL da solução B. Phoxilium deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas e descoloração antes da
administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Não administrar a menos que a solução
Osmolaridade teórica: 293 mOsm/L pH esteja límpida e o lacre esteja intacto.
da solução reconstituída = 7,0-8,5 O status hemodinâmico, o balanço hídrico, o balanço eletrolítico e ácido-base devem ser monitorados de
perto durante todo o procedimento, incluindo todas as entradas e saídas de fluidos, mesmo aquelas não
Para a lista completa de excipientes, consulte o SPC completo. diretamente relacionadas à CRRT.
Em caso de hipervolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para o dispositivo de CRRT pode
Particularidades Clínicas ser aumentada e/ou a taxa de administração de soluções que não sejam fluidos de reposição e/ou
dialisado podem ser reduzidas. No caso de hipovolemia, a taxa líquida de ultrafiltração prescrita para
Indicações Terapêuticas o dispositivo de CRRT pode ser reduzida e/ou a taxa de administração de soluções que não sejam
Phoxilium é utilizado para CRRT (terapia de substituição renal contínua) em fluidos de reposição e/ou dialisado pode ser aumentada.
pacientes críticos que apresentam IRA (insuficiência renal aguda) quando o pH
e a calemia tiverem sido restaurados ao normal
e os pacientes necessitam de suplementação de fósforo para a perda de
fosfato na ultrafiltração ou no dialisado durante a CRRT. Phoxilium também
Fertilidade, Gestação e Lactação
pode ser usado em casos de envenenamento ou intoxicação por Fertilidade: não são previstos efeitos na fertilidade, uma vez que sódio, potássio, magnésio,
medicamentos quando as substâncias são dialisáveis ou filtráveis. cloro, fosfato de hidrogênio e carbonato de hidrogênio são constituintes normais do corpo.
Phoxilium é indicado para uso em pacientes com calemia normal e Gestação e lactação: não existem dados clínicos documentados sobre a utilização de
fosfatemia normal ou hipofosfatemia. Phoxilium durante a gestação e lactação. Phoxilium só deve ser administrado a gestantes
e lactantes se for claramente necessário.
Contraindicações
Hipersensibilidade ao(s) princípio(s) ativo(s) ou a qualquer um dos excipientes Efeitos Indesejáveis
listados na seção 6.1 do SPC completo.
Efeitos indesejáveis podem resultar da solução utilizada ou do tratamento.
Contraindicações dependentes da solução As soluções de hemofiltração e hemodiálise tamponadas com bicarbonato são geralmente bem
• Hipercalemia toleradas.
• Alcalose metabólica Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados a partir da experiência pós-comercialização. Efeitos
indesejáveis relacionados à solução:
• Hiperfosfatemia • Efeitos indesejáveis desconhecidos são: desequilíbrios eletrolíticos (hiperfosfatemia),
Contraindicações dependentes da hemofiltração/diálise desequilíbrio hídrico (hipervolemia, hipovolemia), distúrbios do equilíbrio ácido-base
• Insuficiência renal com hipercatabolismo pronunciado, se os sintomas (acidose metabólica, alcalose metabólica).
urêmicos não puderem ser corrigidos com hemofiltração ou Efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento dialítico:
hemodiafiltração, • Efeitos indesejáveis desconhecidos são: hipotensão, náusea, vômito, cãibras
musculares.
• Pressão arterial insuficiente no acesso vascular, É importante relatar suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento. Isso permite o
• Anticoagulação sistêmica se houver alto risco de hemorragia. monitoramento contínuo da relação benefício/risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de
saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de seu sistema nacional de
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RMS 106830184. BR-AT12-240001. Impresso em Fevereiro/ 2024.