PROTOCOLO DE PESQUISA

“Dispositivo Sensorial para a Medição de Sintomas Fisiológicos da Criança cuja Função Implica Avaliar a Variação da Ansiedade”
Grupo 7

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Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Pacientes com idade > 18 anos

Introdução
O assistido está sendo convidado para participar voluntariamente do estudo intitulado
“Dispositivo Sensorial para a Medição de Sintomas Fisiológicos da Criança e Adolescente
cuja Função Implica Avaliar a Variação da Ansiedade”, porque frequenta e faz parte das
aulas de reforço do Projeto Einstein na Comunidade de Paraisópolis (PECP). Para você
decidir se ele fará parte dele, precisará saber no que consiste sua participação, bem como
das possibilidades de riscos e benefícios e confirmar sua participação através da assinatura
desse termo de consentimento livre e esclarecido.
Se você tiver qualquer pergunta, após ou durante a leitura desse termo, por favor, sinta-se à
vontade para entrar em contato com o médico responsável pela condução do estudo ou com
algum profissional que participa do estudo e que possa esclarecer suas dúvidas.
A decisão de fazer parte do estudo é voluntária e você pode recusar a participação de quem
é responsável por, ou retirá-lo(a) e do estudo a qualquer momento sem nenhum tipo de
consequência para o seu tratamento/relação profissional com a instituição.
O objetivo dessa pesquisa é analisar a ansiedade das crianças e adolescentes através da
medição da frequência cardíaca, temperatura corporal e taxa de suor do aluno, a fim, de
identificar variações atípicas e traçar uma relação com o comportamento, desenvolvimento
e desempenho escolar dos participantes.

Procedimentos realizados neste protocolo

Os alunos serão submetidos a o uso de uma pulseira capaz de detectar sudorese, batimentos
cardíacos e temperatura corporal por meio de eletrodos em contato com a sua pele. Os
dados coletados serão disponibilizados para os professores e alunos por meio de um gráfico
didático e de fácil interpretação ao final da aula, a fim de tornar mais claros possíveis

Rubrica: 1) Paciente/Representante Legal/Testemunha Imparcial __________ 2) Responsável pelo consentimento _________

Modelo de TCLE Aprovado CEP Einstein em 02/07/2020.

Versão 1_datada de 21 de junho de 2023 (Substituir pela versão do arquivo)
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sintomas de ansiedade nos pacientes e sua variação durante as dinâmicas da aula. Com os
resultados obtidos, o(a) professor(a) pode adaptar as atividades para algo que afete menos a
ansiedade dos estudantes e, em casos mais graves, encaminhar para a psicólogo do PECP.
O tratamento é feito a partir da coleta de dados de crianças, por meio de um dispositivo no
pulso do participante que monitora as alterações de certos fatores fisiológicos como a
frequência cardíaca, temperatura corporal e taxas de condutividade elétrica por meio da
sudorese. Apesar uma coleta de dados uniforme, as respostas obtidas pelas informações
serão individuais, assim como o apoio fornecido pelos profissionais após a identificação
das dificuldades.
O acesso ao prontuário será disponibilizado por "bluetooth" para os aparelhos dos
professores e orientadores. Nesses espaços, os dados seriam alterados para uma forma de
mais simples interpretação.
O material coletado será usado exclusivamente para responder às perguntas dessa pesquisa
e para garantir a segurança do assistido. Após a realização destes testes, os seus dados
pessoais serão descartados, anonimizando-os. Com os dados anonimizados, a segurança do
participante está garantida. Se futuramente se pretender usar esse material para qualquer
outro estudo, os dados não estão mais relacionados com o usuário.
Esse estudo poderá ser descontinuado a qualquer momento, gerando a remoção imediata
dos dados pessoais do usuário, garantindo a segurança do participante.

Deveres do participante
Para a realização desse estudo, é importante que o assistido compareça a todas as consultas
na data agendada, siga o cronograma do estudo, realizando os procedimentos solicitados e
fazendo uso das medicações (se aplicável) corretamente, conforme orientação da equipe
responsável pelo estudo; por favor, informe ao pesquisador qualquer alteração no estado de
saúde e também as medicações utilizadas no período desse estudo do adolescente; informe
o pesquisador também se houver qualquer efeito inesperado, o mais rapidamente possível.

Riscos e inconveniências

Rubrica: 1) Paciente/Representante Legal/Testemunha Imparcial __________ 2) Responsável pelo consentimento _________

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O estudo apresenta riscos em relação à confidencialidade e à quebra de sigilo entre o
participante e seus responsáveis, especialmente devido à necessidade de coletar e
armazenar dados dos adolescentes que participam do experimento. Portanto, os dados
devem ser fornecidos apenas a pessoas específicas responsáveis pela proteção das
informações fornecidas.

Benefício do Estudo
O estudo trará benefícios tanto para a aprendizagem dos alunos quanto para a facilitação do
trabalho dos profissionais da educação. Isso ocorre porque, ao coletar as informações
fornecidas pelo dispositivo, os professores não precisarão depender exclusivamente de sua
percepção em sala de aula, fornecendo-lhes uma base sólida para orientar os alunos em suas
dificuldades. Dessa forma, a aprendizagem dos alunos se tornará mais eficiente,
contribuindo com uma melhora no desenvolvimento escolar e emocional.

Alternativa (s) à participação no estudo

Caso o participante escolher não fazer parte do estudo, não haverá alternativas, contudo,
este não poderá usufruir dos possíveis benefícios causados pela pesquisa e,
consequentemente, não terá uma eventual melhora em seu aprendizado.

Direitos do participante
A participação do aluno é voluntária e você pode retirar o consentimento ou ainda
descontinuar sua participação em qualquer momento, se assim o preferir, sem penalização
e/ou prejuízo de qualquer natureza.
Se não houver custos ao participante: Não haverá nenhum custo a você proveniente deste
estudo, assim como não haverá qualquer tipo de remuneração pela sua participação.
Entretanto, se ocorrer qualquer gasto não previsto nesse termo, você será ressarcido.
Se houver custos ao participante (como deslocamento para realização de etapas do estudo):
Nós vamos ressarcir os gastos que você possa ter por participar dessa pesquisa, tais como
transporte e alimentação.

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Ao assinar este termo você não abre mão de nenhum direito legal, incluindo o direito de
buscar indenização em caso de dano decorrente de sua participação.
Se for de seu interesse, você poderá solicitar, a qualquer momento, informações sobre os
resultados de exames ou testes realizados nesse estudo. Além disso, se a
anonimização/remoção dos dados pessoais for requisitada ela será concretizada, porém
acarreta o fim da pesquisa para o usuário. A relação permanece quando o responsável pede
o fim da análise do estudante, os dados serão anonimizados.
Para pesquisas não médicas: Você será informado sobre os achados desse estudo, assim que
as análises estiverem terminadas.

Danos
Se uma lesão ou qualquer dano ocorrer como resultado de sua participação nesta pesquisa,
assistência integral estará disponível sem que você tenha gastos, pelo tempo que for
necessário.

Confidencialidade
A equipe do estudo terá acesso a seus dados, no entanto, seu anonimato é garantido e
possíveis publicações cientificas resultantes deste estudo não o (a) identificarão em
nenhuma circunstância como participante. Os dados obtidos serão tratados sob estritas
condições de confidencialidade.

Ética
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), um grupo de pessoas
que zela pela proteção dos participantes de pesquisas e avalia os estudos envolvendo seres
humanos em nossa instituição.
Para qualquer dúvida ética e/ou relacionada a direitos do participante de pesquisa, entre em
contato com o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Albert Einstein pelo telefone (11)
2151-3729/ FAX (11) 2151-0273, ou pelo e-mail cep@einstein.br. O Comitê funciona de
segunda a sexta, das 7h às 17h.

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Para qualquer dúvida relacionada ao estudo, por favor, sinta-se à vontade para entrar em
contato com os responsáveis pela condução do estudo, Yunes Natal pelo telefone (18)
97555-7648 ou Tiago Moscal pelo telefone (18) 97303-3223.
Reclamações, elogios e sugestões poderão ser encaminhados ao Sistema de Atendimento ao
Cliente (SAC) por meio do telefone (11) 2151-0222 ou do formulário identificado como
“fale conosco”, disponível na página da pesquisa clínica, ou pessoalmente.

Assinaturas de Consentimento
Fui informado de todos os detalhes relacionados ao estudo em o assistido participará.
Receberei uma via assinada, datada e rubricada deste Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido, ficando o pesquisador com outra via assinada, datada e rubricada.

____________________________________________________________________
Nome Completo do participante da pesquisa

__________________________________________________ Data:___/___/___
Assinatura do participante da pesquisa

____________________________________________________________________
Nome completo e legível do pesquisador responsável

_______________________________________________________Data:___/___/___
Assinatura do pesquisador responsável

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Nome completo do representante legal

_______________________________________________ Data:____/____/____
Assinatura do representante legal

_______________________________________________
Relação do representante legal com o paciente

___________________________________________________________________
Nome completo da testemunha imparcial

_______________________________________________ Data:____/____/____
Assinatura da testemunha imparcial

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