Treinamento Protocolo HPTN085

Produto de Estudo

Rio de Janeiro, 15 de dezembro de 2016

 Anticorpo Neutralizante Humano (mAb)

- Histórico: Descoberto em paciente com HIV-1 com

carga viral controlada sem ARV (anos 90)

- Inibição HIV-1 in vitro e in vivo (fase pré-clinica)

- Estudos de Fase I: pk e segurança (VRC601, VRC602,

HVTN104, A5340)

- Uso: Prevenção e Tratamento do HIV

 Anticorpo Neutralizante Humano (mAb)

Mecanismo de ação: neutraliza o HIV por se ligar ao

sítio do CD4 no envelope viral (gp120).
 Grupos de Tratamento do Estudo

Grupo 1
Tratamento 1 (T1): VRC01 10 mg/kg + cloreto de sódio 0,9%

Grupo 2
Tratamento 2 (T2): VRC01 30 mg/kg + cloreto de sódio 0,9%

Grupo 3
Controle 3 (C3): Controle para VRC01 (cloreto de sódio 0,9%)

Volume final da bolsa: 150mL

 Informações sobre o produto:

VRC01: solução isotônica estéril límpida, incolor a amarela,

livre de partículas visíveis, contendo 100 mg/mL de VRC-
HIVMAB060-00-AB no tampão da formulação.

Tampão: 25 mM de citrato de sódio, 50 mM de cloreto de

sódio e 150 mM de cloridrato de L-arginina (pH=5,8).
Os frascos são destinados a uma única utilização e não
contêm conservantes.
Fabricante: Vaccine Research Center (VRC), NIAID, NIH

Armazenamento: congelado (-45 °C a -10 °C)

 Apresentação do Produto

- VRC01 100mg/mL em frascos de 2,25mL ou 6,25mL

- Controle para VRC01: Cloreto de sódio para injeção a
0,9%, USP
 Procedimentos antes da preparação
Remover os frascos de VRC01 e descongelar por no mínimo 1h em
temperatura ambiente: VERIFICAÇÃO DE FORMAÇÃO DE
PARTÍCULAS

Estabilidade pós descongelamento: 24 horas (15-27°C)

4 semanas (2°C a 8°C)

Importante:

- NÃO descongelar ou armazenar diretamente à luz do sol.

- NÃO pode recongelar.

 Preparação das bolsas de infusão
http://farmacoi.com.br/

Av. das Américas, 6205 - Loja E - Barra da Tijuca, Rio

de Janeiro - RJ, 22793-080

Antonio: 99447-2964 / 99662-2031

Marcos: 99662-9035 / 99498-5888
COI: 3385-2092

- Farmácia aprovada pelo PAB/DAIDS para preparação de injetáveis

- Contato para preparação: pelo menos 1 dia antes da infusão

- Planejamento do centro: Envio das prescrições 2x/semana

 Transporte frascos: Fiocruz - Farmacoi
Controle contínuo da temperatura (datalogger):

- 2-8ºC: estável por 4 semanas (armazenar refrigerado)

- 8-27ºC: estável por 24h (armazenar entre 15-30ºC)

Documentos Enviados:

- Formulário de cadeia de custódia

- Prescrição assinada pelo médico

Número de Frascos Enviados: PESO (Kg) do voluntário

 HVTN 704/HPTN 085 (AMP STUDY) – PRESCRIÇÃO

Uso do clínico:

ID Participante #: ___________________________ Código de Randomização: ___________

Peso do Participante: _______ Kg Data do peso: ____________

Data da Visita: _________ Visita #: ________ Visita e peso confirmados? ( ) SIM ( ) NÃO

Produto em investigação prescrito: VRC-HIV060-00-AB (VRC01) (10mg/kg ou 30mg/kg) OU

cloreto de sódio para injeção USP 0,9%

Data: _____________________ Prescritor: __________________________________

Uso da Farmácia:

Braço de Tratamento: ( ) T1: VRC-HIV060-00-AB (VRC01) 10mg/kg

( ) T2: VRC-HIV060-00-AB (VRC01) 30mg/kg
( ) C3: Cloreto de sódio USP 0,9%

Racional dispensação do VRC01 (considerando peso do participante): _____ mg; _____ mL

Frascos dispensados #: _____ VRC-HIV060-00-AB (VRC01) 100mg/mL – 2,25mL

_____ VRC-HIV060-00-AB (VRC01) 100mg/mL – 6,25mL
_____ Cloreto de sódio USP 0,9%

Data: _____________________ Farmacêutico: __________________________________

 CHAIN OF CUSTODY RECORD: HPTN 085
STUDY PRODUCTS and PARTICIPANT INFORMATION
Study Product:

( ) VRC01 100mg/mL, 2.25mL vial # vials: ________________

Lot #: _________________________ Expiration: ______________

( ) VRC01 100mg/mL, 6.25mL vial # vials: _________________

Lot #: _________________________ Expiration: ______________

Participant information:
PTID: ______________________ Code #: ____________________ Weight (Kg) : ________
Visit #: __________________ Infusion #______________

DEPARTURE of STUDY PRODUCT from INI-Fiocruz (For INI-Fiocruz use)

Date: _________ Time: __________ Temperature °C Initials: _______________

TEMPERATURE DURING VIALS TRANSPORTATION: 2-8ºC

Note: IV bags must be prepared within 24h if temperature >8ºC and <27ºC during transportation.
ARRIVAL of STUDY PRODUCT at FARMACOI (For FARMACOI use)

Received by: ____________________________ Date: _____________ Time: _________

Temperature upon arrival: ______________

Temperature deviation during transportation? ( ) YES ( ) NO

IV BAGS Preparation at FARMACOI (For FARMACOI use)

Volume of VRC01 (mL) __________ Volume of NS needed for final volume of 150 mL ________

I declare that this IV bag was prepared correctly and according to GMP guidelines, HPTN 085 protocol and
INI-Fiocruz POP.LAPCLINAIDS.HPTN085.009.
Pharmacist signature: ________________________ Date: _________________

DEPARTURE of IV BAGS from FARMACOI (For FARMACOI use)

Date: _________ Time: __________ Temperature °C Initials: _______________

TEMPERATURE DURING IV BAG TRANSPORTATION: 2-8ºC

ARRIVAL of IV BAGS at INI-Fiocruz (For INI-Fiocruz use)

Received by: ____________________________ Date: _____________ Time: _________

Temperature upon arrival: ______________ Temperature deviation during transportation? ( ) YES ( ) NO
 CHAIN OF CUSTODY LOG: HPTN 085

STUDY PRODUCTS and PARTICIPANT INFORMATION

Study Product:

( ) NaCl USP 0,9%, vial # vials: _________________

Lot #: _________________________ Expiration: ________________

Participant information:

PTID: ______________________ Code #: ____________________ Weight (Kg) : ________

Visit #: __________________ Infusion #______________

DEPARTURE of STUDY PRODUCT from INI-Fiocruz (For INI-Fiocruz use)

Date: _________ Time: __________ Temperature °C Initials: _______________

TEMPERATURE DURING VIALS TRANSPORTATION: 2-8ºC

Note: IV bags must be prepared within 24h if temperature >8ºC and <27ºC during transportation.
ARRIVAL of STUDY PRODUCT at FARMACOI (For FARMACOI use)

Received by: ____________________________ Date: _____________ Time: _________

Temperature upon arrival: ______________
Temperature deviation during transportation? ( ) YES ( ) NO

IV BAGS Preparation at FARMACOI (For FARMACOI use)

Volume of VRC01 (mL) __________ Volume of NS needed for final volume of 150 mL ________

I declare that this IV bag was prepared correctly and according to GMP guidelines, HPTN 085 protocol and
INI-Fiocruz POP.LAPCLINAIDS.HPTN085.009.
Pharmacist signature: ________________________ Date: _________________

DEPARTURE of IV BAGS from FARMACOI (For FARMACOI use)

Date: _________ Time: __________ Temperature °C Initials: _______________

TEMPERATURE DURING IV BAG TRANSPORTATION: 2-8ºC

ARRIVAL of IV BAGS at INI-Fiocruz (For INI-Fiocruz use)

Received by: ____________________________ Date: _____________ Time: _________

Temperature upon arrival: ______________ Temperature deviation during transportation? ( ) YES ( ) NO
 Transporte bolsas: Farmacoi - Fiocruz

- Controle de temperatura entre 2-8ºC

- Recebimento INI-Fiocruz:

- Temperatura entre 2-8ºC: usar em 7 dias (manter

refrigerado)

- Temperatura até 32ºC: usar em 30h (manter entre

15-30ºC)

- Temperatura superior a 32ºC: descartar bolsa

 Informações relevantes para o estudo:
- SOPs: Cadeia de Custódia e Comunicação com o
corpo clínico

- Visita do estudo: planilha do estudo preenchida pelo

farmacêutico; janela é dinâmica e é baseada na data da
infusão anterior.

- Visitas de infusão devem ter no mínimo 49 dias de

diferença.

- A visita e o peso do voluntário (variação 10%) devem

ser confirmados pela coordenação por telefone.