Universidade catálica de moҫambique

FACULDADE DE CIÊNCIAS DE SAÚDE

CADEIRA DE FARMÁCIA GALÉNICA

DOCENTE: TERESA PINTO NÃO SABIA

AULA Nº21 E 22

TEMA 3: PRODUÇÃO DE MEDICAMENTO

 Sumário. abordagem de boas praticas de fabrico

Objectivos: conhecer o processo de fabrico e comercializaҫão

de medicamentos.
O mercado farmacêutico tem crescido significativamente nos
últimos anos, principalmente devido à expansão das empresas
americanas e europeias que desenvolveram o seu negócio nos
novos países emergentes da América Latina. considerando a
necessidade de atualizar as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do
desenvolvimento de novas tecnologias, nos últimos anos, e a
relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito
do tema;
considerando as recomendações da Organização Mundial da Saúde
(OMS), sobre Certificação de Qualidade de Produtos Farmacêuticos,
objeto do comércio internacional; considerando a necessidade de
padronizar as ações de Vigilância Sanitária; adota a seguinte Resolução

Art. 1° Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de

medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de
Medicamentos;
Art. 2° Instituir e aprovar a Classificação e Critérios de Avaliação dos itens
constantes do Roteiro de Inspenção para Empresas Fabricantes de Medicamentos,
com base no risco potencial de qualidade e segurança, inerentes aos processos
produtivos de medicamentos;
Art. 3° Instituir como norma de inspenção para fins da verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, para os órgãos
de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde, o Roteiro de Inspenção para
Empresas Fabricantes de Medicamentos;
Art. 4° As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder auto-
inspenções, conforme o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a
Fabricação de Medicamentos e o Roteiro de Inspenção em Indústria
Farmacêutica, previstos nesta Resolução, como parte das medidas necessárias à
implementação das mesmas.
CONSIDERAÇÕES GERAIS
Os medicamentos registrados somente devem ser produzidos por
fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação, que
tenham suas atividades regularmente inspencionadas pelas Autoridades
Sanitárias Nacionais competentes. Este Regulamento de Boas Práticas
de Fabricação (BPF), deve ser tomado como referência na inspenção de
instalações da fábrica, dos processos de produção e controle de
qualidade e como material de treinamento dos inspectores na área de
medicamentos, assim como, no treinamento de profissionais
responsáveis pelo processo de produção e de Controle de qualidade nas
indústrias.
As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de
medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento
destinados a ensaios clínicos. As Boas Práticas de Fabricação (BPF)
descritas neste documento são passíveis de atualização contínua, de
forma a acompanhar a evolução de novas tecnologias. Podem ser
adaptadas ações alternativas de forma a atender necessidades
específicas de determinado produto, desde que essas sejam validadas
para garantir a qualidade do produto. As BPF não abrangem aspectos
ligados à segurança do pessoal envolvido no processo de fabricação;
tais aspectos são regulamentados por legislação especifica. Entretanto,
o fabricante deve garantir a segurança de seus trabalhadores.
Etapas de desenvolvimento na produҫão de medicamentos:
Formulação Lotes de desenvolvimento
Desenvolvimento analítico
Lotes Pilotos Estabilidade
Bioequivalência ou estudo clínico
Registro
Lotes comerciais
As previsões de crescimento do mercado farmacêutico na
América Latina tornam este mercado atrativo para as empresas
farmacêuticas europeias que procuram desenvolverse em países
fora da Europa.
Com exceção de alguns países das Caraíbas, é obrigatório ser
concedida pela autoridade local a Autorização de Introdução no
Mercado (AIM) para um produto farmacêutico ser
comercializado. A área regulamentar da empresa que é
responsável pela obtenção das AIMs e gestão pós-AIM deverá
conhecer os requisitos e procedimentos de registo em cada um
desses países da região.
Ao contrário da Europa e outras zonas tais como por
exemplo os países ASEAN (associacao de nacoes do
sudeste asiatico), ainda não existe uma legislação
regulamentar harmonizada entre os países da América
Latina. Existem, nesta zona geográfica, diferenças entre
o conteúdo e formato dos dossiers, avaliações ou prazos
de avaliação pelas Autoridades Reguladoras (ARs).
Tradicionalmente o profissional de Assuntos
Regulamentares de uma empresa europeia elabora
os dossiers de pedido de AIM e de gestão pós-AIM
com base nas normas europeias. No entanto,
quando a empresa onde se encontra integrada é uma
empresa que internacionaliza os seus produtos, o
profissional deverá desenvolver os seus
conhecimentos além dos requisitos europeus.
Para entrarem no mercado, os medicamentos têm de
dispor de uma Autorização de Introdução no Mercado
válida emitida pelo país onde o produto pretende ser
comercializado. Os procedimentos e requisitos variam
consoante o país mas para todos os pedidos de AIM é
necessário apresentar um dossier constituído por uma
parte administrativa e uma parte técnica. A avaliação do
dossier é realizada pelas ARs.
Autoridades Reguladoras:
As ARs apresentam vários instrumentos que lhes
permitem cumprir com a missão de proteger a saúde
pública. Entre as atividades exercidas pelas ARs
destacam-se atividades de inspeção, avaliação técnico-
científica, farmacovigilância, controlo da publicidade,
controlo da qualidade, fixação de preços e
comparticipações. Algumas destas atividades (exemplo
fixação de preços) são por vezes também realizadas por
outras entidades competentes.
Com exceção de alguns países das Caraíbas, todos
os países da América Latina apresentam ARs
responsáveis pela regulamentação em cada um dos
países e pela concessão da AIM de um
determinado produto.
REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS PARA A FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
CONSIDERAÇÕES GERAIS
1. Garantia da Qualidade 2. Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos (BPF)
3. Controle de Qualidade 4. Sanitização e Higiene 5. Validação 6. Reclamações 7.
Recolhimento de Produtos 8. Contrato de Fabricação e/ou de Análise 9. Auto-
Inspeção e Auditoria da Qualidade 9.1 Equipe de auto-inspeção 9.2 Freqüência de
auto-inspeçã0 9.3 Relatório de auto-inspeção
9.4 Ações de acompanhamento 9.5 Auditoria da qualidade 9.6 Auditoria de
fornecedores 10. Pessoal 10.1 Generalidades 10.2 Pessoal Principal 10.3
Treinamento 10.4 Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta 11. Instalações 11.1
Generalidades
11.2 Áreas auxiliares 11.3 Áreas de armazenamento 11.4 Área de
pesagem 11.5 Área de produção 11.6 Área de controle de qualidade
12. Equipamentos 13. Materiais
13.1 Generalidades 13.2 Matérias-primas 13.3 Materiais de
embalagem 13.4 Produtos intermediários e produtos a granel 13.5
Produtos terminados 13.6 Materiais e produtos reprovados e
devolvidos 13.7 Produtos recolhidos 13.8 Produtos devolvidos 13.9
Reagentes e meios de cultura 13.10 Padrões de referência
13.11 Materiais residuais 13.12 Materiais diversos 14. Documentação
14.1 Aspectos gerais
14.2 Rótulos 14.3 Especificações e procedimentos de ensaio de
controle de qualidade