Iso 9001

Apostila
ISO 9001: 2000

Interpretao e
Implantao
Professor:
CONCEITOS
QUALIDADE: Capacidade de atender a requisitos
QUALIDADE TOTAL: Satisfao das pessoas
=> CLIENTES
=> COLABORADORES
=> ACIONISTAS
=> COMUNIDADE
DIMENSES DA QUALIDADE
QUALIDADE INTRNSECA => Caractersticas
especficas do produto/servio que definem a sua
adequao necessidade do cliente.
CUSTO => Refere-se ao custo operacional para produzir o

produto.
ENTREGA => Significa entregar ao cliente a quantidade

certa, no local certo e na data certa.
MORAL => Ambiente de trabalho com qualidade, respeito

ao ser humano, tica no relacionamento.
SEGURANA => O cliente e equipe devem se sentir

seguros ao produzir os produtos e utiliz-los, portanto, no
devem provocar riscos a sade aos usurios e membros da
equipe.
HIERARQUIA NECESSIDADES HUMANAS
AUTO REALIZAO
Realizao do seu prprio potencial. Autodesenvolvimento, criatividade e auto-expresso.
ESTIMA
Auto-confiana, Independncia, Reputao, etc...
SOCIAIS
Sentimentos de aceitao, amizade, associao. Sentimento de
pertencer ao grupo.
SEGURANA
Proteo sua e da famlia. Segurana. Estabilidade no lar e emprego.
FISIOLGICAS
Sobrevivncia, Alimentao, Roupa e Teto.
EVOLUO DO CONCEITO DA QUALIDADE

COMPONENTE SOCIAL
ENVOLVIMENTO PESSOAL
GESTO DA QUALIDADE
PARTICIPAO
GARANTIA DA QUALIDADE
CONTROLE DA QUALIDADE
-COMPONENTE
ECONMICO
CONCEITO
ANOS
ATENDER S SATISFAZER O SUPERAR AS

ESPECIFICAES
CLIENTE
EXPECTATIVAS
70
80
90
-IMAGEM DA
EMPRESA
-REDUO DOS
CUSTOS DA
QUALIDADE
-MELHORIA
CONTNUA
A SATISFAO DO CLIENTE
CLIENTE SATISFEITO
BL BL
BL
CLIENTE INSATISFEITO
BL BL BL BL
BL BL BL BL
BL BL BL BL
CLIENTE = INVESTIMENTO
Um cliente satisfeito...
... comenta com

quatro outras
pessoas sua
satisfao
... divulga a vinte
e sete outras
pessoas sua
insatisfao
Um cliente
insatisfeito...
cinco
A conquista de um novo cliente

vezes
mais cara que a manuteno de um existente
O CONCEITO DA QUALIDADE
AS NOVAS FRONTEIRAS DO SGQ
Verso 94 :
combinado x cumprido
Verso 2000 :
requisitos x satisfao
A ISO 9000:2000 DEFINE QUALIDADE COMO:
Grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes atende

requisitos
CONTROLE DE QUALIDADE: parte da Gesto da Qualidade,
focalizada em atender aos requisitos da qualidade parte pontual
GARANTIA DA QUALIDADE: parte da gesto da qualidade,
focalizada em fornecer confiana de que os requisitos da qualidade
sero atendidos - conjunto de controles pontuais - Atividades reativas
GESTO DA QUALIDADE: atividades coordenadas para orientar e
controlar uma organizao em relao a qualidade Atividades
pr-ativas
O QUE ISO?
ISO
International Organization for Standardization
(Organizao Internacional para Normalizao)
Organizao no governamental.
Elabora normas de aplicao internacional.
Fundada em 23/02/47 sede em Genebra (Suia).
A SRIE ISO 9000

Conjunto de normas e guias internacionais para Sistema
de Gesto da Qualidade
Que hoje so:
NBR ISO 9000:2000 Sistema de Gesto da Qualidade
Fundamentos e Vocabulrios.
Requisitos.
Diretrizes para melhorias de desempenho.
PRINCPIOS DA GESTO DA QUALIDADE
1 Foco no Cliente
2- Liderana
3- Envolvimento das Pessoas
4 Abordagem de Processo
5- Abordagem Sistmica
6 Melhoria Contnua
7- Abordagem Factual Tomada de Deciso
8- Relacionamento mutuamente benfico de
fornecedores
Princpio 1 - Foco no Cliente

As organizaes
dependem dos
clientes
Determinar necessidades &

expectativas do cliente
Requisitos
Satisfao do cliente
Princpio 2 - Liderana
Os lderes estabelecem unidade de objetivo,
orientao e ambiente interno no qual as
pessoas se tornam plenamente envolvidas.
Princpio 3 - Envolvimento das Pessoas
As pessoas so a essncia da organizao.

O envolvimento pleno delas possibilita utilizar
suas habilidades para benefcio da organizao.
Princpio 4 Abordagem de Processo
Um resultado desejado mais eficientemente

atingido quando os recursos e as atividades
so gerenciadas como um processo.
Princpio 5 Abordagem Sistmica
Identificar, entender e gerenciar um sistema de

processos inter-relacionados para um dado
objetivo contribui para a melhoria da eficcia e
da eficincia.
Princpio 6 Melhoria Contnua

Melhoria contnua um objetivo permanente da
organizao
Melhoria da qualidade:
parte da gesto da
qualidade que focaliza no aumento da capacidade
de atender os requisitos(ISO 9000:2000)
Princpio 7 - Abordagem factual

tomada de deciso
Decises eficazes so baseadas em anlises

lgica e intuitiva de dados e informaes.
Princpio 8 Relacionamento
mutuamente benfico de fornecedores
O relacionamento mutuamente benfico entre

a organizao e seus fornecedores aumenta a
capacidade de ambos de criar valor.
OBJETIVO DO SGQ
> Atender aos requisitos do cliente com o
objetivo de aumentar a sua satisfao.
> Obter uma viso da organizao utilizando
a abordagem de processo.
> Assegurar a melhoria continua do processo.
> Medir e avaliar os resultados do desempenho
e eficcia do processo.
> Monitorar a satisfao dos clientes.
INTRODUO
01 - Generalidades
A adoo do SGQ deciso estratgica de cada organizao.

Desenvolvimento e implementao do SGQ especfico de
cada organizao.
No objetivo da norma impor uniformidade na estrutura
do SGQ ou uniformidade da documentao.
Nota-serve para orientar ou esclarecer o requisito associado.

Esta norma pode ser utilizada para avaliar a capacidade da
organizao em atender aos requisitos do cliente,
regulamentares e da prpria organizao.
Os princpios da qualidade declarados na NBR ISO 9004
INTRODUO
02 Abordagem de Processo
Promove a adoo de uma abordagem de processo ao
desenvolver, implementar e melhorar a eficcia de um SGQ
para aumentar a satisfao do cliente.
A abordagem de processo enfatiza a importncia:
- do entendimento e atendimento dos requisitos;
- da necessidade de considerar os processos em termos de
valor agregado;
- da obteno de resultados de desempenho e eficcia de
processos;
- da melhoria contnua de processos baseada em medies
objetivas;
CONCEITO DE PROCESSO
Um conjunto de tarefas ordenadas, interligadas e
sucessivas, com incio e fim definidos, atravs das quais so
elaborados produtos e servios.
MATERIAL
ENERGIA
PRODUTO
PROCESSO
SERVIOS
INFORMAES
* LIMITES
* RESPONSVEL
* CLIENTES
PROCESSO PODE SER DEFINIDO COMO:

Conjunto de atividades inter relacionadas que transforma
insumos Entradas em produtos Sadas.
ONDE:
ENTRADAS = Matria prima, tecnologia, capital ou
recursos humanos necessrios execuo do processo.
SADAS = Resultado do processo; aquilo que recebido
pelo cliente (interno ou externo). Servios, informaes,
materiais e equipamentos, materiais processados.
IMPORTANTE SABER QUE:
O cliente no percebe somente o resultado da atividade

e/ou servio prestado, mas sim a seqncia/srie de
atividades/eventos diferentes gerados pela empresa
durante a prestao do servio/entrega do produto:
ele percebe o processo.
O processo passa/pode passar por mais de uma rea/

Departamento.
Diversos processos podem se

interrelacionar, sendo a sada de
um a entrada do outro...
E
Processo
A
E
Processo
B
Processo
C
S
E
Processo
D
INCENTIVO A APLICAO DO PDCA

AOS PROCESSOS
Plan (planejar) estabelecer os objetivos e processos
necessrios para atingir os resultados de acordo com os
os requisitos do cliente e com as polticas da organizao.
Do (fazer) implementar os processos.
Check (checar) monitorar e medir os processos e o produto

em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos
para o produto e relatar os resultados.
Action (agir) executar aes para promover continuamente
O CICLO DA MELHORIA CONTNUA

PLANEJAR:
AGIR:
CORRETAMENTE
E/OU
PREVENTIVAMENTE
DEFINIR METAS E OBJETIVOS

DOCUMENTAR O QUE DEVE
SER FEITO
MELHORIA
CONTNUA
CONTROLAR:
VERIFICAR OS
RESULTADOS DOCUMENTADOS
FRENTE AO REALIZADO
FAZER:
EXECUTAR AS
TAREFAS
DOCUMENTADAS
MODELO DE SGQ BASEADO EM

PROCESSO
MELHORIACONTNUA
CONTNUADO
DO
MELHORIA
SISTEMADE
DE GESTO
GESTO DA
DAQUALDADE
QUALDADE
SISTEMA
C
L
C
I
E
N
T
E
RESPONSABILIDADE
DA DIREO
R
E
Q
U
I
S
I
T
O
S
GESTO
DE
RECURSOS
ENTRADA
MEDIO,
ANLISE E
MELHORIA
REALIZAO
DO
PRODUTO
S
S
T
T
II
S
S
F
F
A
A
PRODUTO/
SERVIO
SADA
C
L
C
I
E
N
T
E
INTRODUO
03 Relao com ISO 9004

ISO 9001 e ISO 9004: um par consistente.
Desenhadas para serem utilizadas em conjunto.
Podem ser utilizadas isoladamente.
ISO 9001 especifica requisitos para o SGQ que podem
ser utilizados para certificao ou fins contratuais.
ISO 9004 fornece orientao para um SGQ em relao
melhoria do desempenho global da organizao e sua
eficincia.
ISO 9004 no tem propsito de certificao ou finalidade
contratual.
INTRODUO
04-Compatibilidade com Outros Sistemas de Gesto

objetivo que o referencial seja compatvel com outros
sistemas de gerenciamento.
Princpios de sistemas comuns com ISO 14001.
O referencial no inclui requisitos de outros sistemas, como
o de gesto ambiental, gesto de segurana e sade
sade ocupacional, gesto financeira ou de risco.
possvel a integrao sistemas de gerenciamento
existentes.
1 OBJETIVO
1.1 generalidades
A norma especifica
requisitos de
SGQ quando
uma
organizao:
- necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de
forma coerente
produtos que atendam aos requisitos
do cliente e requisitos regulamentares aplicveis.

- pretende aumentar a satisfao do cliente por meio
da
efetiva aplicao do Sistema, incluindo processos para
melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade
com os requisitos do cliente e requisitos regulamentares
1 OBJETIVO
1.2 Aplicao
Os requisitos so genricos.
Os requisitos podem ser excludos devido a natureza da
organizao e seu produto.
AS EXCLUSES DEVEM SER LIMITADAS A SEO 7
NORMA ISO 9001:2000
REQUISITOS
4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos Gerais

Estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e
melhorar continuamente a sua eficcia de acordo com os
requisitos desta norma.
Identificar os processos necessrios para o SGQ e sua
aplicao por toda a organizao.
Determinar a seqncia e interao destes processos.
Determinar critrios e mtodos para assegurar que a
operao e o controle desses processos sejam eficazes.
Assegurar a disponibilidade de recursos e informaes
necessrias para apoiar a operao e o monitoramento dos
processos.
4.1 Requisitos Gerais

Monitorar, medir e analisar esses processos.
Implementar aes necessrias para atingir os resultados
planejados e a melhoria contnua desses processos.
A organizao deve assegurar o controle dos processos
adquiridos externamente que afetam a qualidade do produto
final.
O controle desses processos devem estar identificados no
SGQ da organizao.
4.2 Requisitos de Documentao

4.2.1 Generalidades
DOCUMENTAR
MANUAL E
POLTICA
A documentao do SGQ deve incluir:
Declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos

objetivos da qualidade.
Manual da Qualidade.
Procedimentos Documentados requeridos pela norma.
Documentos necessrios para que a organizao assegure
o planejamento, operao e controle eficaz dos seus
processos.
Registros requeridos pela norma.
4.2 Requisitos de Documentao

4.2.2 Manual da Qualidade
O manual deve incluir:
O escopo do SGQ, incluindo detalhes e justificativas para
quaisquer excluses.
Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ,
ou referncia eles.
Descrio da interao dos processos do SGQ.
4.2 Requisitos da documentao

4.2.3 Controle de documentos
PROCEDIMENTO
DOCUMENTADO
Os documentos do SGQ devem ser controlados.

Estabelecer um Procedimento documentado para definir
os controles necessrios para:
Aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da
emisso.
Analisar criticamente e atualizar quando necessrio, e
reaprovar documentos.
Assegurar que alteraes e a situao da reviso atual
sejam identificadas.
Os registros so um tipo especial de documento e devem
ser controlados.

4.2.3 Controle de documentos
Assegurar que as verses pertinentes de documentos
aplicveis estejam disponveis nos locais de uso.
Assegurar que os documentos permaneam legveis,
prontamente identificveis.
Assegurar que os documentos de origem externa sejam
identificados e que sua distribuio seja controlada.
Evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e

aplicar identificao adequada nos casos em que forem
retidos por qualquer propsito.

4.2.4 Controle de registros
PROCEDIMENTO
DOCUMENTADO
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover

evidncias da conformidade com requisitos e da operao
eficaz do SGQ.
Os registros devem ser mantidos legveis, prontamente
identificveis e recuperveis.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para
definir os controles necessrios para identificao,
armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno
e descarte dos registros da qualidade.
5. RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometimento da Direo

A Alta Direo deve fornecer evidncias do seu
comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementao do SGQ e com a melhoria contnua de sua
eficcia mediante:
a comunicao organizao da importncia de atender aos
requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos
regulamentares e estatutrios.
o estabelecimento da poltica da qualidade.
a garantia de que so estabelecidos os objetivos da
qualidade.
a conduo de anlises crticas pela alta direo.
a garantia da disponibilidade de recursos.
5.2 Foco no cliente

A alta direo deve assegurar que os requisitos do cliente
so determinados e atendidos com o propsito de aumentar
a satisfao do cliente.
5.3 Poltica da Qualidade

A alta direo deve assegurar que a Poltica da Qualidade:
apropriada ao propsito da organizao.
Inclui um comprometimento com o atendimento aos
requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do SGQ.
Proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise
crtica dos objetivos da qualidade.
comunicada e entendida por toda a organizao.
analisada
adequao.
criticamente
para
manuteno
de
sua
5.4 planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade

A alta direo deve assegurar que os objetivos da qualidade,
incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos
do produto, so estabelecidos nas funes e nos nveis
pertinentes da organizao.
Objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes
com a Poltica da qualidade.
5.4.2 Planejamento do SGQ
A alta direo deve assegurar que:
O planejamento do SGQ realizado de forma a satisfazer

aos requisitos do produto bem como aos objetivos da
qualidade.
A Integridade do SGQ mantida quando mudanas no SGQ
so planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
A alta direo deve assegurar que as responsabilidades e
autoridades so definidas e comunicadas por toda a
organizao.

5.5.2 Representante da Direo
A alta direo deve indicar um membro da organizao que,

independente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidade e autoridade para:
Assegurar que os processos necessrios para o SGQ sejam
estabelecidos, implementados e mantidos.
Relatar alta direo o desempenho do SGQ e qualquer
necessidade de melhoria.
Assegurar a promoo da conscientizao sobre os
requisitos do cliente em toda a organizao.
Nota: A responsabilidade do Representante da Direo pode incluir a
ligao com partes externas em assuntos relativos ao SGQ.

5.5.3 Comunicao Interna
A alta direo deve assegurar que so estabelecidos na
organizao os processos de comunicao apropriados e
que seja realizada comunicao relativa eficcia do SGQ.
5.6 Anlise Crtica pela Direo

5.6.1 Generalidades
A alta direo deve analisar criticamente o SGQ da
organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua
continua pertinncia, adequao e eficcia.
Essa anlise critica deve incluir a avaliao de
oportunidades de melhoria e necessidade de mudanas no
SGQ, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da
qualidade.
Deve ser mantidos os registros das anlises crticas pela
alta direo.

5.6.2 Entradas para Anlise Crtica
Devem incluir informaes sobre:
Resultados de Auditorias (internas e externas).
Realimentao de Cliente.
Desempenho de processo e conformidade de produto.
Situao das aes preventivas e corretivas.
Acompanhamento das aes oriundas de Anlises crticas
anteriores pela direo.
Mudanas que possam afetar o SGQ.
Recomendaes para melhoria.

5.6.3 Sadas da Anlise Crtica
Devem incluir decises e aes relacionadas a:
Melhoria contnua da eficcia do SGQ e seus processos.
Melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente.
Necessidades de recursos.
6. GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de Recursos
A organizao deve determinar e prover recursos
necessrios para:
Implementar e manter o SGQ e melhorar continuamente sua
eficcia.
Aumentar a satisfao dos clientes mediante o atendimento
aos seus requisitos.
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade
do produto deve ser competente com base em educao,
treinamento, habilidade e experincia apropriados.
6. Recursos Humanos
6.2.2 Competncia, Conscientizao e Treinamento.
A organizao deve:
Determinar as competncias necessrias para o pessoal
que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto.
Fornecer treinamento ou tomar aes para satisfazer essas
necessidades de competncia.
Avaliar a eficcia das aes executadas.
Assegurar que o seu pessoal esteja consciente quanto
pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas
contribuem para atingir os objetivos da qualidade.
Manter registros apropriados de educao, treinamento,
habilidades e experincia.
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra estrutura necessria para alcanar a conformidade com os
requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas.
equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador)
servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies de
ambiente de trabalho necessrias para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
7. REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da Realizao do Produto
Planejar e desenvolver os processos necessrios para a
realizao do produto.
O planejamento deve ser consistente com os requisitos de
outros processos do SGQ.
7.1 Planejamento da Realizao do Produto
Deve determinar, quando apropriado:
Objetivos da qualidade e requisitos para o produto.
A necessidade para estabelecer processos e documentos,
e prover recursos especficos para o produto.
Verificao, validao, monitoramento, inspeo e
atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto,
bem como critrio para aceitao do produto.
Registros necessrios para fornecer evidncias de que o
processo de realizao e o produto resultante atendem aos
requisitos.
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada
ao mtodo de operaes da organizao.
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve determinar:
Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo requisitos
para entrega e para atividades de ps-entrega.
Os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios
para uso especificado ou intencional, onde conhecido.
Requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao
produto.
Qualquer requisito adicional determinado pela organizao.
7.2 Processos relacionados a cliente
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
Analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto.
Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao
assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente
(por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de
contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou
pedidos).
E deve assegurar que:
Os requisitos do produto esto definidos.
Os requisitos do contrato e de pedido que difiram daqueles
previamente manifestados esto resolvidos.
A organizao tem capacidade de atender aos requisitos
definidos.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao
produto
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise
crtica e das aes resultantes dessa anlise.
Quando o cliente no
fornecer uma declarao
documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar
os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a
organizao deve assegurar que os documentos pertinentes
so complementados e que o pessoal pertinente alertado
sobre os requisitos alterados.
7.2.3 Comunicao com o cliente
Determinar e implementar providncias eficazes para se
comunicar com os clientes em relao a:
Informaes sobre o produto.
Tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo
emendas.
Realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.
7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento
A organizao deve planejar e controlar o projeto e
desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a
organizao deve determinar:
Os estgios do P&D.
A anlise crtica; verificao e validao que sejam
apropriadas para cada fase do P&D.
Responsabilidades e autoridades para P&D.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes
grupos envolvidos no P&D, para assegurar a comunicao
eficaz e a designao clara de responsabilidades.
7.3.2 Entradas de Projeto e Desenvolvimento
Entradas relativas a requisitos de produto devem
determinadas e registros devem ser mantidos.
ser
As entradas devem incluir:

Requisitos de funcionamento e de desempenho.
Requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis.
Onde aplicvel, informaes
anteriores semelhantes.
originadas
de
projetos
Outros requisitos essenciais para P&D.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto
adequao.
Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no
conflitantes entre si.
7.3.3 Sadas de Projeto e Desenvolvimento
As sadas de P&D devem ser apresentadas de uma forma que
possibilite a verificao em relao s entradas de P&D e
devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
As sadas de P&D devem:
Atender aos requisitos de entrada para P&D.
Fornecer informaes para aquisio, produo e para
fornecimento de servio.
Conter ou referenciar critrios de aceitao do produto.
Especificar as caractersticas do produto que so essenciais
para o seu uso seguro e adequado.
7.3.4 Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas
sistemticas de P&D, de acordo com disposies planejadas:
Avaliar a capacidade dos resultados de P&D em atender aos
requisitos.
Identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Os representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s)
do P&D devem estar includos entre os participantes destas
anlises.
Devem ser mantidos registros dos resultados destas anlises
crticas e de quaisquer aes necessrias.
7.3.5 Verificao de Projeto e Desenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme disposies
planejadas, para assegurar que as sadas do P&D estejam
atendendo aos requisitos de entrada do P&D;
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e
de quaisquer aes necessrias.
7.3.6 Validao de Projeto e Desenvolvimento
A validao do P&D deve ser executado conforme
disposies planejadas para assegurar que o produto
resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao
especificada ou uso intencional, onde conhecido.
Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da
entrega ou implementao do produto.
Devem ser mantidos registros dos resultados da validao e
de quaisquer aes necessrias.
7.3.7 Controle de alteraes de P&D
As alteraes de P&D devem ser identificadas e registros
devem ser mantidos.
As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e
validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua
implementao.
A anlise crtica das alteraes de P&D deve incluir a avaliao
do efeito das alteraes em partes componentes e no produto
j entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica
de alteraes e de quaisquer aes necessrias.
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de Aquisio
Assegurar que o produto adquirido est conforme com os
requisitos especificados de aquisio.
O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao
produto adquirido devem depender do efeito do produto
adquirido na realizao subseqente do produto ou no
produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com
base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo
com os requisitos da organizao.
Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser
estabelecidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes
e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao.
7.4 Aquisio
7.4.2 Informaes de Aquisio
Devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde
apropriado, requisitos para:
Aprovao de
equipamento.
produto,
procedimentos,
processos
Qualificao de pessoal.
Sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de
aquisio especificados antes da sua comunicao ao
fornecedor.
7.4 Aquisio
7.4.3 Verificao do Produto Adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo
ou outras atividades necessrias para assegurar que o
produto adquirido atende aos requisitos de aquisio
especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao
deve declarar nas informaes de aquisio, as
providncias de verificao pretendidas e o mtodo de
liberao do produto.
7.5 Produo e Fornecimento de Servio
7.5.1 Controle de Produo e Fornecimento de Servio
Planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio
sob condies controladas. Condies controladas devem
incluir, como aplicvel:
A disponibilidade de informaes que descrevem as
caractersticas do produto.
A disponibilidade de instrues de trabalho, quando
necessrio.
O uso de equipamento adequado.
A disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e
medio.
A implantao de medio e monitoramento.
A implementao da liberao, entrega e atividades psentrega.
7.5.2 Validao dos Processos de Produo e fornecimento de servio
Deve validar quaisquer processos de produo e

fornecimento de servio onde a sada resultante no possa
ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes.
Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s
fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou
servio tenha sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses
processos de alcanar os resultados planejados.
7.5.2 Validao dos Processos de Produo e fornecimento de servio
A organizao deve tomar as providncias necessrias para

esses processos, incluindo, quando aplicvel:
Critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos
processos.
Aprovao de equipamento e qualificao de pessoal.
Uso de mtodos e procedimentos especficos.
Requisitos para registros.
Revalidao.
7.5.3 Identificao e Rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto
por meios adequados ao longo da realizao do produto.
Deve identificar a situao do produto no que se refere aos
requisitos de monitoramento e medio.
Quando a Rastreabilidade um requisito, a organizao
deve controlar e registrar a identificao nica do produto.
7.5.4 Propriedade do Cliente
A organizao deve:
Ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver
sob o controle da organizao ou sendo usada por ela.
Deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a
propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao
no produto.
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada
ou considerada inadequada para uso, isso deve ser
informado ao cliente e devem ser mantidos registros.
Nota: Propriedade do cliente pode incluir
intelectual.
propriedade
7.5.5 Preservao do Produto
A organizao deve preservar a conformidade do produto
durante o processo interno e entrega no destino
pretendido.
Esta preservao deve incluir identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteo.
A preservao tambm deve ser aplicada s partes
constituintes de um produto.
7.6 Controle de Dispositivos de
Medio e
Monitoramento
A organizao deve determinar as medies e
monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de
medio e monitoramento necessrio para evidenciar a
conformidade do produto com os requisitos
determinados.
A organizao deve estabelecer processos para
assegurar que medio e monitoramento podem ser
realizados e so executados de uma maneira coerente
com os requisitos de medio e monitoramento.
7.6 Controle de Dispositivos de Medio e
Monitoramento
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o
dispositivo de medio deve ser:
Calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes
do uso, contra padres de medio rastreveis a padres
de medio internacionais ou nacionais; quando esse
padro no existir, a base usada para a calibrao ou
verificao deve ser registrada.
Ajustado ou reajustado, quando necessrio.
Identificado para possibilitar que a situao de calibrao
seja determinada.
Protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado
da medio.
Protegido de dano e deteriorao durante manuseio,
manuteno e armazenamento.
7.6 Controle de Dispositivos de Medio e
Monitoramento
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a
validade dos resultados de medies anteriores quando
constar que o dispositivo no est conforme com os
requisitos.
A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e
em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibrao e verificao devem
ser mantidos.
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos
especificados, deve ser confirmada a capacidade do
software de computador para satisfazer a aplicao
pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessrio.
8. MEDIO, ANLISE E MELHORIA

8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos
necessrios de monitoramento, medio, anlise e
melhoria para:
Demonstrar a conformidade do produto.
Assegurar a conformidade do SGQ.
Melhorar continuamente a eficcia do SGQ.
Isto deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis,
incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.
8.2 Medio e Monitoramento

8.2.1 Satisfao do Cliente
Como uma das medies do desempenho do SGQ, a
organizao
deve monitorar informaes relativas
percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu
aos requisitos do cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes
devem ser determinados.

8.2.2 Auditoria Interna
A organizao deve executar auditorias internas a intervalos
planejados para determinar se o SGQ:
Est conforme com as disposies planejadas, com os
requisitos desta Norma e com os requisitos do SGQ
estabelecidos pela organizao.
Est mantido e implementado eficazmente.
Planejar o programa de auditoria considerando:
Situao e importncia dos processos e reas a serem
auditadas.

Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem
de definidos.
A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem
assegurar objetividade e imparcialidade do processo de
auditoria.
Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para
execuo de auditorias e para relatar os resultados e
manuteno dos registros devem ser definidos em um
PROCEDIMENTO DOCUMENTADO.

O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que
as aes sejam executadas, sem demora indevida, para
eliminar no-conformidades detectadas e suas causas.
As atividades de acompanhamento devem incluir a
verificao das aes executadas e o relato dos resultados de
verificao.

8.2.3 Medio e Monitoramento de Processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para
monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos
processos do SGQ.
Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcanar os resultados planejados.
Quando os resultados planejados no so alcanados, devem
ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas,
como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.4 Medio e Monitoramento do Produto
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do
produto para verificar que os requisitos do produto tm sido
atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do
processo de realizao do produto, de acordo com as
providncias planejadas.
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao
deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s)
autorizada(s) a liberar o produto.
A liberao do produto e a entrega do servio no devem
prosseguir at que todas as providncias planejadas tenham
sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de
outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando
aplicvel, pelo cliente.

8.3 Controle de Produto No Conforme PROCEDIMENTO
DOCUMENTADO
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam

conforme com os requisitos do produto sejam identificados e
controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional.
Os controles e as responsabilidades e autoridades
relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem
ser definidas em um procedimento documentado.
A organizao deve tratar com produtos no-conformes
por uma ou mais das seguintes formas:
Execuo de aes para eliminar a no-conformidade
detectada.
Autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob
concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel,
pelo cliente.
Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
aplicao originais.
8.3 Controle do Produto No - Conforme

Devem ser mantidos registro sobre a natureza das noconformidades e quaisquer aes subseqentes executadas,
incluindo concesses obtidas.
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser
reverificado para demonstrar a conformidade com os
requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a
entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as
aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais
efeitos, da no-conformidade.
8.4 Anlise de Dados

A organizao deve determinar, coletar e analisar dados
apropriados para determinar a adequao e eficcia do SGQ e
para avaliar onde melhorias contnuas da eficcia do SGQ
podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como
resultado do monitoramento e das medies e de outras
fontes pertinentes.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:
Satisfao de clientes.
Conformidade com os requisitos do produto.
Caractersticas e tendncias dos processos e produtos,
incluindo oportunidades para aes preventivas.
Fornecedores.
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria Contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia de
SGQ por meio do uso da:
poltica da qualidade
objetivos da qualidade
resultados de auditorias
anlises de dados
aes corretivas e preventivas
anlise crtica pela alta direo
8.5 Melhorias
8.5.2 Ao Corretiva
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar
as causas de no conformidades de forma a evitar sua
repetio.
As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das
no-conformidades encontradas.
8.5 Melhorias
8.5.2 Ao Corretiva
PROCEDIMENTO
DOCUMENTADO
Um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO deve ser

estabelecido para definir os requisitos para:
Anlise crtica de no-conformidades (incluindo
reclamaes de clientes).
Determinao das causas das no-conformidades.
Avaliao da necessidade de aes para assegurar que
aquelas no-conformidades no ocorrero novamente.
Determinao e implementao de aes necessrias.
Registro dos resultados de aes executadas.
Anlise crtica de aes corretivas executadas.
8.5 Melhorias
PROCEDIMENTO
DOCUMENTADO
8.5.3 Ao Preventiva
A organizao deve definir aes para eliminar as causas de
no-conformidades potenciais, de forma a evitar a sua
ocorrncia.
As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
Um PROCEDIMENTO DOCUMENTADO deve ser
estabelecido para definir requisitos para:
Definio de no-conformidades potenciais e suas causas.
Avaliao da necessidade de aes para prevenir a
ocorrncia de no-conformidades.
Definio e implementao de aes necessrias.
Registros de resultados de aes executadas.
Anlise crtica de aes preventivas executadas.

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Princpio 5 Abordagem Sistmica

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INCENTIVO A APLICAO DO PDCA

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O CICLO DA MELHORIA CONTNUA

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4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 Requisitos Gerais

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.1 Requisitos Gerais

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.2 Requisitos de Documentao

A documentao do SGQ deve incluir:

Declaraes documentadas de uma poltica da qualidade e dos

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.2 Requisitos de Documentao

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.2 Requisitos da documentao

Os documentos do SGQ devem ser controlados.

4. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

4.2 Requisitos da documentao