Nbriso 134852004 Paratreinamentorev 01

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Norma NBR ISO 13485:2004

Traduo livre Uso Exclusivo em Treinamento
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SUMRIO
Prefcio
Introduo
0.1 Geral
0.2 Abordagem de processo
0.3 Relao com outras normas
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Objetivo
1.1 Generalidades
1.2 Aplicao
Referncia normativa
Termos e definies
Sistema de gesto da qualidade
4.1 Requisitos gerais
4.2 Requisitos de documentao
Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo
5.2 Foco no cliente
5.3 Poltica da qualidade
5.4 Planejamento
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.6 Anlise crtica pela direo
Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infra-estrutura
6.4 Ambiente de trabalho
Realizao de produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
7.2 Processos relacionados a clientes
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.4 Aquisio
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento
Medio, anlise e melhoria
8.1 Generalidades
8.2 Medio e monitoramento
8.3 Controle de produto no-conforme
8.4 Anlise de dados
8.5 Melhorias
Anexo A (informativo) Correspondncia entre NBR ISO 13485:2004 e a NBR ISO 13485:2000
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Anexo B (informativo) Correspondncia entre NBR ISO 13485:2004 e a NBR ISO 9001:2000
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Bibliografia
32
NBR ISO 13485 2004 para treinamento - Rev 0
Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO
Prefcio
A ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas o Frum Nacional de Normalizao. As Normas
Brasileiras, cujo contedo de responsabilidade dos Comits Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de
Normalizao Setorial (ABNT/NOS), so elaboradas por Comisses de Estudo (CE), formadas por
representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: professores, consumidores e neutros
(universidades, laboratrios e outros).
A ABNT NBR ISO 13485 foi elaborada no Comit Brasileiro Odonto-Mdico-Hospitalar (ABNT/CB-26), pela
Comisso de Estudo de Terminologia, Simbologia e Classificao (CE-26:010.01). Seu Projeto circulou em
Consulta Pblica conforme Edital no. 02, de 28.02.2004, com o nmero Projeto NBR ISO 13485.
Esta segunda edio cancela e substitui a edio anterior (ABNT NBR ISO 13485:2000), a qual foi
tecnicamente revisada.
Esta Norma equivalente ISO 13485:2003.
Esta Norma possui os anexos A e B, de carter informativo.
0. Introduo
0.1.
Geral
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que pode ser utilizado por uma
organizao para projeto e desenvolvimento, produo, instalao e servios de produtos para sade, e para
o projeto, desenvolvimento e proviso de servios relacionados.
Pode tambm ser utilizada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificao, para avaliar
as habilidades da organizao em atender aos clientes e aos requisitos regulamentares.
As informaes identificadas como NOTA se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito
associado.
enfatizado que os requisitos especificados do sistema de gesto da qualidade nesta Norma so
complementares aos requisitos tcnicos dos produtos.
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica da organizao.
O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados
por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho
e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de
gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.
H uma ampla variedade de produtos para sade e alguns requisitos particulares desta Norma somente se
aplicam a grupos nomeados como produtos para sade. Esses grupos esto definidos na seo 3.
0.2.
Abordagem de Processo
Esta Norma baseada em uma abordagem de processo para a gesto da qualidade.

Qualquer atividade que receba entradas e as converta em sadas pode ser considerada um processo.
Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, esta tem que identificar e gerenciar diversos processos
interligados.
Frequentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.
A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses
processos e sua gesto, pode ser considerada como abordagem de processo.
0.3.
Relao com outras normas
0.3.1.
Relao com a NBR ISO 9001
Embora esta seja uma norma independente, ela est baseada na ABNT NBR ISO 9001.
As sees ou subsees que so citadas diretamente e mantidas inalteradas da ABNT NBR ISO 9001 esto
em fonte normal. As razes pelas quais estas subsees so apresentadas inalteradas esto descritas no
anexo B.
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Onde o texto desta Norma no est idntico ao texto da NBR ISO 9001, o incio, a sentena ou parte do texto
mostrado em itlico sublinhado. A natureza e as razes para mudanas no texto esto descritas no anexo
B.
0.3.2.
Relao com a ISO/TR 14969
ISO/TR 1469 um Relatrio Tcnico destinado a fornecer orientaes para aplicao da NBR ISO 13485.
0.4.
Compatibilidade com outros sistemas de gesto
Esta Norma segue o formato da NBR ISO 9001 para a convenincia dos usurios da comunidade de
produtos para sade.
Esta Norma no inclui requisitos especficos de outros sistemas de gesto tais como aqueles particulares de
gesto ambiental, sade ocupacional, segurana ou gesto financeira.
Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de
gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma
organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da
qualidade que cumpre com os requisitos desta Norma.
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Produtos para a sade Sistema de gesto da qualidade Requisitos para fins

regulamentares
Objetivo
1.1.
Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade onde uma organizao precisa
demonstrar suas habilidades para fornecer produtos para sade e servios relacionados que
consistentemente atendem aos requisitos de cliente e requisitos regulamentares aplicveis para produtos
para sade e servios relacionados.
O objetivo principal desta Norma facilitar a harmonizao dos requisitos regulamentares de produtos para
sade para os sistemas de gesto da qualidade. Como resultado, inclui alguns requisitos particulares para
produtos para sade e exclui alguns requisitos da NBR ISO 9001 que no so apropriados como requisitos
regulamentares. Devido a essas excluses, organizaes cujo sistema de gesto da qualidade esto em
conformidade com esta Norma no podem reivindicar conformidades com a ISO 9001, a menos que seus
sistemas de gesto da qualidade estejam em conformidade com todos os requisitos da NBR ISO 9001 (ver
anexo B).
1.1.
Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so especficos para as organizaes que fornecem produtos para sade,
independentemente do tipo ou tamanho da organizao.
Se os requisitos regulamentares permitirem excluses de controles de projeto e desenvolvimento (ver 7.3),
isto pode ser utilizado como uma justificativa de suas excluses do sistema de gesto da qualidade.
Estes regulamentos podem fornecer ajustes alternativos que so endereados no sistema de gesto da
qualidade. de responsabilidade da organizao assegurar que reivindicaes de conformidades com esta
Norma reflitam excluses dos controles de projeto e desenvolvimento [ver 4.2.2 a) e 7.3].
Se algum(ns) requisito(s) da seo 7 desta Norma no for(em) aplicvel(is) devido natureza do(s)
produto(s) para sade, para os quais o sistema de gesto da qualidade aplicado, a organizao no
necessita inclu-lo como requisito(s) no seu sistema de gesto da qualidade [ver 4.2.2 a)}.
Os processos requeridos por esta Norma, que so aplicveis para produto(s) para a sade, mas que no so
realizados pela organizao, so de responsabilidade da organizao e considerados no sue sistema de
gesto da qualidade [(ver 4.1 a)].
Nesta Norma os termos se apropriado e onde apropriado so utilizados vrias vezes. Quando um requisito
qualificado por uma destas frases, julgado ser apropriado, a menos que a organizao possa
documentar uma justificativa diferente. Um requisito considerado apropriado se for necessrio para que
o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou
a organizao execute ao corretiva.
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Referncia Normativa
A norma relacionada a seguir contm disposies que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries
para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est
sujeita reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a
convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informaes das
normas em vigor em um dado momento.
NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e vocabulrio.
3. Termos e Definies
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000, junto com os que
seguem.
Os seguintes termos, usados nesta edio da NBR ISO 13485 para descrever a cadeia de fornecimento,
foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente:
Fornecedor => Organizao => Cliente
O termo organizao substitui o termo fornecedor usado na NBR ISO 13485:2000 e refere-se unidade
para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo fornecedor agora substitui o termo subcontratado.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.
Sempre que requisitos forem especificados como aplicveis para produtos para sade, estes se aplicam
igualmente para servios relacionados conforme fornecido pela organizao.
recomendado que as seguintes definies sejam consideradas como genricas, uma vez que definies
fornecidas em regulamentaes nacionais podem diferir ligeiramente e devem prevalecer.
3.1
produto para sade ativo implantvel
produto para a sade ativo que destinado a ser total ou parcialmente introduzido, cirurgicamente ou de
forma clnica, no corpo humano, ou por interveno mdica em um orifcio natural e que se destine a
permanecer no local aps o procedimento.
3.2
produto para sade ativo
produto para a sade que dependa, para o seu funcionamento, de fonte de energia eltrica ou de qualquer
outra fonte de energia que no aquela produzida diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade.
3.3
nota de aviso
nota emitida pela organizao, posterior entrega do produto para sade, para fornecer informaes
suplementares e/ou para informar que providncias sejam tomada
no uso de um produto para a sade,
na modificao de um produto para a sade,
na devoluo do produto para a sade para a organizao que o forneceu, ou
na destruio de um produto para a sade.

NOTA: A emisso de uma nota pode ser exigida para cumprir com regulamentos nacionais ou regionais.
3.4
reclamao do cliente
comunicao escrita, eletrnica ou oral, que alegue deficincias relacionadas identidade, qualidade,
durabilidade, confiabilidade, segurana ou desempenho de um produto para sade que tenha sido colocado
no mercado.
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3.5
produtos para sade implantveis
produto para a sade destinado a
ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifcio natural, ou
substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho,

por interveno cirrgica e o qual destinado a permanecer aps o procedimento por pelo menos 30 dias e
que possa ser removido por meio de um interveno clinica ou cirrgica.
NOTA: Esta definio se aplica a produtos para a sade implantveis, que no os produtos para a sade
ativos implantveis.
3.6
rotulagem
escrito, impresso ou material grfico
afixado ao produto para a sade ou a quaisquer de seus recipientes ou invlucros, ou
acompanhando um produto para sade,

relacionado a identificao, descrio tcnica e uso do produto para a sade, mas excluindo os documentos
de embarque.
NOTA: Alguns regulamentos regionais e nacionais referem-se rotulagem como informao fornecida pelo
fabricante.
3.7
produtos para sade
qualquer instrumento, aparelho, acessrio, equipamento, reagente in vitro ou calibrador, software, material ou
outro similar ou artigo relacionado, destinado pelo fabricante para ser utilizado sozinho ou em combinao,
em seres humanos para uma ou mais finalidades especificas de:
diagnstico, preveno, monitoramento, tratamento ou alvio da doena,
diagnstico, monitoramento, tratamento, alvio ou compensao para uma leso,
investigao, reposio, modificao, ou suporte de um processo anatmico ou fisiolgico,
suporte ou manuteno da vida,
controle da concepo,
desinfeco de produto para a sade,
fornecimento de informao, para fins mdicos, por meio de exame in vitro de espcimes derivadas
do corpo humano,
que no alcana sua ao principal pretendida dentro ou no corpo humano atravs de meios farmacolgicos,
imunolgicos ou metablicos, mas que no pode ser auxiliado em sua funo por estes meio.
NOTA: Esta definio foi desenvolvida pela Global Harmonization Task Force (GHTF). Ver referncia
bibliogrfica [15].
3.8
produto para sade estril
categoria de produto para sade destinado a atender aos requisitos de esterilidade.
NOTA: Os requisitos para esterilidade de um produto para sade podem estar sujeitos a regulamentaes ou
normas nacionais ou regionais.
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4 Sistema de gesto da qualidade

4.1 Requisitos gerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e
manter sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve:
a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a
organizao (ver 1.2);
b) determinar a seqncia e interao desses processos;
c) determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos
sejam eficazes;
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o
monitoramento desses processos;
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e manter a eficcia desses processos.
Esses processos devem ser geridos pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do
produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de
tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados
incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.
4.2 Requisitos de documentao

4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir:
a) declarao documentada da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade;
b) manual da qualidade;
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma;
d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de
seus processos;
e) registros requeridos por esta Norma.(ver 4.2.4), e
f) qualquer outra documentao especificada por regulamentos regionais ou nacionais.
Onde esta Norma especifica que um registro, procedimento, atividade ou acordo especial seja documentado,
ele deve, adicionalmente, ser implementado e mantido.
Para cada tipo ou modelo de produtos para sade, a organizao deve estabelecer e manter um arquivo
contendo ou identificando documentos definindo especificaes de produto e requisitos do sistema de gesto
da qualidade (ver 4.2.3). Estes documentos devem definir o processo de manufatura completo e, se aplicvel,
instalao e servio.
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NOTA 1
A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma
organizao pode outra, devido:
a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades;
b) complexidade dos processos e suas interaes, e
c) competncia do pessoal.
NOTA 2
A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.
4.2.2 Manual da qualidade

A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses
(ver 1.2);
c) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a
eles, e
d) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.
O manual da qualidade deve descrever a estrutura da documentao usada no sistema de gesto da
qualidade.
4.2.3 Controle de documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros da
qualidade so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos
apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para:
a) analisar criticamente e aprovar documentos quanto sua adequao, antes da sua emisso,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos;
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas;
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso;
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis;
f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos caso em que
forem retidos por qualquer propsito.
A organizao deve assegurar que alteraes nos documentos sejam analisadas criticamente e aprovadas
pela funo aprovadora original ou outra funo designada que tenha acesso s informaes antecedentes
pertinentes, nas quais possa basear suas decises.
A organizao deve definir o perodo o qual para o qual pelo menos uma cpia de documentos controlados
obsoletos deve ser retida. Este perodo deve assegurar que os documentos relativos manufatura e ensaios
de produtos para a saude estejam disponveis pelo menos durante a vida til do produto para sade, definida
pela organizao, mas no inferior ao perodo de reteno de qualquer registro resultante (ver 4.2.4), ou
conforme especificado por requisitos regulamentares pertinentes.
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4.2.4 Controle de registros da qualidade

Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com os requisitos e da
operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente
identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles
necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos
registros da qualidade.
A organizao deve reter os registros por um perodo de tempo pelo menos equivalente ao da vida til do
produto para sade, conforme definido pela organizao, mas no inferior a dois anos, a partir da data de
liberao do produto pela organizao ou conforme especificados por requisitos regulamentares pertinentes.
5 Responsabilidade da direo
5.1 Comprometimento da direo
A alta direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementao do sistema de gesto da qualidade e manter sua eficcia mediante:
a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes como tambm aos
requisitos regulamentares e estatutrios;
b) o estabelecimento da poltica da qualidade;
c) a garantia de que esto estabelecidos os objetivos da qualidade;
d) a conduo de anlises crticas pela alta direo, e
e) a garantia da disponibilidade de recursos.
NOTA: Para os efeitos desta Norma, os requisitos estatutrios esto limitados somente segurana e
desempenho do produto para a sade.
5.2 Foco no cliente

A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos.(Ver 7.2.1 e 8.2.1)
5.3 Poltica da qualidade

A alta direo deve assegurar que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao;
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a manuteno da eficcia do sistema
de gesto da qualidade;
c) proporcione uma estrutura para estabelecimento e anlise critica dos objetivos da qualidade;
d) comunicada e entendida por toda a organizao, e;
e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos
requisitos do produto, [ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nveis pertinentes da organizao. Os
objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
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Folha 9 de 27
5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

A Alta Direo deve assegurar que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados
em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e;
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da
qualidade so planejadas e implementadas.
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas, documentadas e
comunicadas na organizao.
A Alta Direo deve estabelecer a inter-relao de todo o pessoal que gerencia, desempenha e verifica o
trabalho que afeta a qualidade, e deve assegurar a independncia e autoridade necessria para desempenhar
estas tarefas.
NOTA: Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer a nomeao de pessoas especificas como
responsveis por atividades relacionadas ao monitoramento da experincia no estgio de ps-produo e
relatar eventos adversos. (ver 8.2.1 e 8.5.1).
5.5.2 Representante de direo

A Alta Direo deve indicar um membro da direo que, independente de outras responsabilidades, deve ter
responsabilidades e autoridades para:
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos;
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de
melhoria (ver 8.5), e
c) assegurar a promoo da conscientizao dos requisitos regulamentares e do cliente em toda a
organizao.
NOTA A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em
assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade.
5.5.3 Comunicao interna

A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos, na organizao, os processos de comunicao
apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade.
5.6 Anlise crtica pela direo

5.6.1 Generalidades
A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos
planejados, para assegurar sua continua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a
avaliao de oportunidades para melhoria e necessidades de mudana no sistema de gesto da qualidade,
incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela alta direo (ver 4.2.4).
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5.6.2 Entradas para anlise crtica

As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre:
a) resultados de auditorias,
b) realimentao do cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das aes oriundas das anlises crticas anteriores pela direo,
f) mudanas planejadas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade,
g) recomendaes para melhoria, e
h) requisitos regulamentares novos ou revisados.
5.6.3 Sadas da anlise crtica

As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a:
a) melhorias necessrias para manter a eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos,
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e;
c) necessidades de recursos.
6 Gesto de recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para:
a) implementar o sistema de gesto da qualidade e manter a sua eficcia, e
b) atender aos requisitos regulamentares e de clientes.
6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em
educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.
6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

A organizao deve:
a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do
produto;
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia;
c) avaliar a eficcia das aes executadas;
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de
como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade,e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia. (ver 4.2.4).
NOTA: Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer que a organizao estabelea procedimentos
documentados para identificar necessidades de treinamentos.
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6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade
com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel:
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas;
b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computadores), e
c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para atividades de manuteno, incluindo sua
freqncia, quando tais atividades ou sua ausncia puderem afetar a qualidade do produto.
Devem ser mantidos registros destas manutenoes (ver 4.2.4).
6.4 Ambiente de trabalho

A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a
conformidade com os requisitos do produto.
Os seguintes requisitos devem ser aplicados:
a) A organizao deve estabelecer requisitos documentados para sade, limpeza e vesturio do pessoal se o
contato entre estes e o produto ou ambiente de trabalho puder afetar adversamente a qualidade do produto
(ver 7.5.1.2.1).
b) Se as condies do ambiente de trabalho puderem ter efeito adverso na qualidade do produtom, a
organizao deve estabelecer requisitos documentados para as condies de ambiente de trabalho e
procedimentos documentados ou instrues de trabalho para monitorar e controlar estas condies (ver
7.5.1.2.1).
c) A organizao deve assegurar que todo o pessoal que requisitado a trabalhar temporariamente sob
condies ambientais especiais dentro do ambiente de trabalho esteja apropriadamente treinado ou
supervisionado por um pessoa treinada [ver 6.2.2 b)].
d) Se apropriado, devem ser estabelecidos e documentados planos especiais para o controle de produto
contaminado ou potencialmente contaminado, de maneira a prevenir contaminao de outr produto, do
ambiente de trabalho ou do pessoal (ver 7.5.3.1).
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O
planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema
de gesto da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado:
a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto;
c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaios requeridos, especficos para o
produto, bem como critrio para aceitao do produto;
d) registros necessrios para fornecer evidncia de que o processo de realizao e o produto resultante
atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para o gerenciamento de risco por toda a extenso
da realizao do produto. Devem ser mantidos registros resultantes do gerenciamento de risco (ver 4.2.4).
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os
processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou
contrato especficos, pode ser referenciado como um plano da qualidade.
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NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos
processos de realizao do produto.
NOTA 3 Ver ISO 14971 para orinetaes relacionadas ao gerenciamento de risco.
7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao deve determinar:
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de psentrega;
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde
conhecido;
c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e;
d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser
realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo,
apresentao de proposta, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou
pedidos) e devem assegurar que:
a) os requisitos do produto esto definidos e documentados;
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e;
c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver
4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os
requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos
pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido
impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica, pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais
como catlogos ou material de propaganda.
7.2.3 Comunicao com o cliente

A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao
a:
a) informaes do produto;
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas,
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes (ver 8.2.1), e
d) notificaes (ver 8.5.1).
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7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar:
a) os estgios do projeto e desenvolvimento;
b) a anlise crtica, verificao, validao e atividades de transferncia de projeto (ver NOTA) que so
apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e;
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.
A organizao deve gerenciar as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento,
para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades.
As sadas do planejamento devem ser documentadas e atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto
e o desenvolvimento progredirem (ver 4.2.3.).
NOTA: As atividades de transferncia de projetos durante o processo de projeto e desenvolvimento,
asseguram que as sadas de projeto e desenvolvimento so verificadas conforme apropriado para a
manufatura antes de se tornarem especificaes finais de produo..
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Estas entradas devem incluir:
c) requisitos de funcionamento, desempenho e segurana, de acordo com o uso pretendido,
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes,
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento, e
e) sada(s) de gerenciamento de risco (ver 7.1).
Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao e aprovadas.
Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao
em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.
Sadas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento;
b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio;
c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e;
d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.
Devem ser mantidos registros de sadas de projeto e desenvolvimento (ver 4.2.4).
NOTA: Registros de sadas de projetos e desenvolvimento podem incluir especificaes, procedimentos de
manufatura, desenhos de engenharia, e registros de engenharia ou pesquisa.
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7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de
acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1), para:
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e;
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias.
Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas
com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento que est(o) sendo analisado(s) criticamente, bem como
outro pessoal especialista (ver 5.5.1 e 6.2.1).
Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver
4.2.4).
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas
do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento.
Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento

A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1),
para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso
pretendido. A validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto (ver NOTA 1).
Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).
Como parte da validao de projeto e desenvolvimento, a organizao deve realizar avaliaes clinicas e/ou
avaliao de desempenho do produto para sade, como requerido por regulamentos nacionais ou regionais
(ver NOTA 2).
NOTA 1: Se o produto para sade somente puder ser validado aps a montagem e instalao no local de
uso, a entrega no considerada concluda at que o produto tenha sido formalmente transferido ao cliente.
NOTA 2: O fornecimento de produto para sade com o propsito de avaliao clnica e/ou avaliao de
desempenho no considerado entrega.
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento

As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As
alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da
sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do
efeito das alteraes em partes componentes e no produto entregue.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes
necessrias (ver 4.2.4).
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que o produto adquirido est
conforme com os requisitos especificados de aquisio.
O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do
produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de
acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e r-avaliao devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes
necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).
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7.4.2 Informaes de aquisio

As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos
para:
a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento;
b) qualificao de pessoal, e;
c) sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua
comunicao ao fornecedor.
Na abrangncia requerida para a rastreabilidade segundo 7.5.3.2, a organizao deve manter informaes de
aquisio relevantes, por exemplo, documentos (ver 4.2.3) e registros (ver 4.2.4).
7.4.3 Verificao do produto adquirido

A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que
o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a
organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o
mtodo de liberao de produto.
Devem ser mantidos registros da verificao (ver 4.2.4).
7.5 Produo e fornecimento de servio

7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
7.5.1.1 Requisitos gerais
A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas.
Condies controladas devem incluir, quando aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto,
b) a disponibilidade de procedimentos documentados, requisitos documentados, instrues de trabalho,
materiais de referncia e referncia a procedimentos de medio, quando necessrios,
c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio,
e) a implementao de monitoramento e medio,
f) a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega, e
g) a implementao de operaes definidas para a rotulagem e embalagem.
A organizao deve estabelecer e manter um registro (ver 4.2.4), para cada lote de produtos para sade, que
fornea reastreabilidade na extenso especificada em 7.5.3 e identifique quantidade manufaturada e aprovada
para distribuio. O registro do lote deve ser verificado e aprovado.
NOTA: Um lote pode ser uma unidade de produto para sade.
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7.5.1.2 Controle de produo e fornecimento de servios Requisitos especficos

7.5.1.2.1 Limpeza de produtos e controle de contaminao
A organizao deve estabelecer requisitos documentados para limpeza do produto se
a) O produto limpo pela organizao antes da esterlizao e/ou uso, ou
b) O produto fornecido no-estril para ser submetido a um processo de limpeza anterior esterlizao
e/ou se uso, ou
c) O produto fornecido para ser usado no-estril e sua limpeza de grande significncia para o uso, ou
d) Os agentes do processo devem ser removido do produto durante a manufatura.
Se o produto limpo de acordo com os itens a) ou b) acima, os requisitos contidos em 6.4 a) e 6.4 b) no se
aplicam antes do processo de limpeza.
7.5.1.2.2 Atividades de instalao

Se apropriado, a organizao deve estabelecer requisitos documentados que contenham critrio de aceitao
para instalao e verificao da instalao do produto para sade.
Se os requisitos acordados com o cliente permitem que a instalao seja realizada por outros, alm da
organizao ou agente autorizado, a organizao deve fornecer requisitos documentados para instalao e
verificao.
Devem ser mantidos registros de instalao e verificao realizados pela organizao ou agente autorizado
(ver 4.2.4).
7.5.1.2.3 Atividades de servio

Se o servio um requisito especificado, a organizao deve estabelecer procedimentos documentados,
instrues de trabalho, materiais de referncia e referncia dos procedimentos de medio, conforme
necessrio para realizar atividades de servio e verificar se eles atendem os requisitos especificados.
Devem ser mantidos registros de atvidades de servio realizados pela organizao (ver 4.2.4).
NOTA: Servios podem incluir, por exemplo, reparo e manuteno.
7.5.1.3 Requisitos especficos para produtos para sade estreis

A organizao deve manter registros de parmetros de processos para o processo de esterlizao que foi
utilizado para cada lote esterlizado (ver 4.2.4). Os registros de esterilizao devem ser rastreveis para cada
lote de produo de produtos para sade (ver 7.5.1.1).
7.5.2 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio

A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isso inclui quaisquer
processos onde as deficincias s ficam aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha
sido entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados.
A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel:
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos;
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal;
c) uso de mtodos e procedimentos especficos;
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e) r-validao.
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A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para validao da aplicao de software de
computador (alteraes para tal software e/ou suas aplicaes) para produo e fornecimento de servios,
que afetem a capacidade do produto estar em conformidade com os requisitos especificados. Tais aplicaes
de software devem ser validadas antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validao (ver 4.2.4).
7.5.2.2 Requisitos particulares para produtos para sade estreis

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para validao de processos de esterilizao.
Os processos de esterilizao devem ser validados antes do uso inicial.
Devem ser mantidos registros de validao para cada processo de esterilizao (ver 4.2.4).
7.5.3 Identificao e rastreabilidade

7.5.3.1 Identificao
A organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto e deve
estabelecer procedimentos documentados para tais identificaes de produto.
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que produtos para sade que
retornam organizao sejam identificados e distinguidos do produto conforme [ver 6.4 d)].
7.5.3.2 Rastreabilidade
7.5.3.2.1 Generalidades
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para a rastreabilidade. Tais procedimentos
devem definir a extenso da rastreabilidade do produto e os registros requerido (ver 4.2.4, 8.3 e 8.5).
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do
produto (ver 4.2.4).
NOTA A gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e a rastreabilidade podem ser mantidas.
7.5.3.2.2 Requisitos especficos para produtos para sade ativos implantveis e

produtos para sade implantveis
Ao definir os registros requerido para a rastreabilidade, a organizao deve incluir registros de todos os
componentes, materiais e condies do ambiente de trabalho, se estes puderm ser a causa para o produto
para sade no satisfazer aos seus requisitos especificados.
A organizao deve requerer que seus agentes ou distribuidores mantenham registros da distribuio de
produtos para sade para permitir rastreabilidade e que tais registros estejam disponveis para inspeo.
Devem ser mantidos registros do nome e endereo do consignatrio do produto remetido (ver 4.2.4).
7.5.3.3 Identificao da situao

A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de
medio.
A identificao da situao do produto deve ser mantida durante a produo, armazenamento, instalao e
servio associado ao produto para assegurar que somente aquele que tenha passado pelas inspees e
ensaios requerido (ou liberado sob concesso autorizada) expedido, utilizado ou instalado.
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7.5.4 Propriedade de cliente

A organizao deve ter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle da organizao
ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do
cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida,
danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos
registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou informao confidencial de sade.
7.5.5 Preservao de produto

A organizao deve estabelecer procedimentos ou instrues de trabalho documentadas para preservar a
conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido.
Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A
preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.
A organizao deve estabelecer procedimentos ou instrues de trabalho documentadas para o controle de
produto com tempo de prateleira limitado ou que requeira condies especiais de armazenamento. Tais
condies especiais de armazenamento devem ser controladas e registradas (ver 4.2.4).
7.6 Controle de dispositivos de medio e monitoramento

A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de
monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver
7.2.1).
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que medio e monitoramento
podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e
monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser:
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a
padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para
calibrao ou verificao deve ser registrada;
b) ajustado ou reajustado, quando necessrio;
c) identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada;
d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medio;
e) protegido de dano ou deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores
quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao
apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do
software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e
reconfirmado se necessrio.
NOTA Ver NBR ISO 10012 para orientao.
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8 Medio, anlise e melhoria

8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e
melhoria para:
a) demonstrar a conformidade do produto;
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e;
c) manter a eficcia do sistema de gesto da qualidade.
Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu
uso.
NOTA Regulamentos nacionais ou regionais podem requerer procedimentos documentados para
implementao e controle da aplicao de tcnicas estatsticas.
8.2 Medio e monitoramento

8.2.1 Retorno do cliente
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar
informaes relativas ao atendimento ou no dos requisitos do cliente.
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
A organizao deve estabelecer um procedimento documentado para um sistema de realimentao pelo
cliente [ver 7.2.3 c)] que fornea um alerta prvio de problemas de qualidade e para entradas nos processos
de aes corretivas e preventivas (ver 8.5.2 e 8.5.3).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a organizao adquira experincia a partir da fase de
ps-produo, a anlise crtica desta experincia deve fazer parte do sistema de realimentao pelo cliente
(ver 8.5.1).
8.2.2 Auditoria interna

A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de
gesto da qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos
do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao, e;
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos
processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da
auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das
auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem
auditar o seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os
resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas sem demora indevida
para eliminar no conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir
a verificao das aes tomadas e o relato dos resultados de verificao(ver 8.5.2).
NOTA Ver NBR ISO 19011 para orientaes relativas auditoria da qualidade.
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8.2.3 Medio e monitoramento de processos

A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, a medio dos
processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos
em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser
efetuadas correes e executadas aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do
produto.
8.2.4 Medio e monitoramento de produto

A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto
tem sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto de
acordo com as providncias planejadas(ver 7.1) e procedimentos documentados (ver 7.5.1.1).
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas
(ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas.
8.2.4.2 Requisto especfico para produtos para sade ativos implantveis e produtos
para sade implantveis
A organizao deve registrar (ver 4.2.4) a identificao do pessoal que desempenha qualquer inspeo ou
ensaio.
8.3 Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto sejam
identificados e controlados para evitar seu uso no intencional ou entrega. Os controles e as
responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidas em
um procedimento documentado.
A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) tomada de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde
aplicvel, pelo cliente;
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao originais.
A organizao deve assegurar que o produto no-conforme seja aceito sob concesso somente se os
requisitos regulamentares forem atendidos. Registros da identificao da(s) pessoa(s) que autorizam a
concesso devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e qualquer ao subseqente
executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com
os requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve
tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.
Se o produto necessitar ser retrabalhado (uma ou mais vezes), a organizao deve documentar o processo de
retrabalho numa instruo de trabalho que tenha sido submetida ao mesmo procedimento de autorizao e
aprovao da instruo de trabalho original. Antes da autorizao e aprovao da instruo de trabalho,
qualquer efeito adverso de retrabalho sobre o produto deve ser determinado e documentado (ver 4.2.3 e
7.5.1).
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8.4 Anlise de dados

A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para determinar, coletar e analisar dados
apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar se a
melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser realizada.
A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a:
a) retorno do cliente (ver 8.2.1);
b) conformidade com os requisitos do produto ( ver 7.2.1);
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e;
d) fornecedores.
Devem ser mantidos registros dos resultados de anlise de dados (ver 4.2.4).
8.5 Melhorias
8.5.1 Generalidades
A organizao deve identificar e implementar quaisquer alteraes, necessrias para assegurar e manter a
contnua adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade atravs do uso da poltica da qualidade,
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise
crtica pela direo.
A organizao deve estabelecer procedimentos documentados para a emisso e implementao de notas de
aviso. Estes procedimentos devem ser passveis de serem implementados a qualquer momento.
Devem ser mantidos registros de todas as investigaes de reclamaes de clientes (ver 4.2.4). Se a
investigao determinar que as atividades fora da organizao contriburam para a reclamao do cliente,
informaes relevantes devem ser trocadas entre as organizaes envolvidas (ver 4.1).
Se alguma reclamao de cliente no for seguida por ao corretiva e/ou preventiva, a razo deve ser
autorizada (ver 5.5.1) e registrada (ver 4.2.4).
Se regulamentos nacionais ou regionais requerem que a notificao de eventos adversos atenda a um critrio
especificado de relato, a organizao deve estabelecer procedimentos documentados para essa notificao s
autoridades regulamentares.
8.5.2 Aes corretivas

A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a
evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades
encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) anlise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes);
b) determinao das causas das no-conformidades;
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero
novamente;
d) determinao e implementao de aes necessrias, incluindo, se apropriado, atualizao da
documentao (ver 4.2),
e) registro dos resultados de qualquer investigao e da ao executada (ver 4.2.4), e
f) anlise crtica de aes corretivas executadas e sua eficcia.
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8.5.3 Aes preventivas

A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a evitar
sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecer para definir os requisitos para:
a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas;
b) avaliao da necessidade de aes para prevenir a ocorrncia de no-conformidades;
c) definio e implementao de aes necessrias;
d) registros dos resultados de qualquer investigaes e aes executadas (ver 4.2.4), e;
e) anlise crtica de aes preventivas executadas e sua eficcia.
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Anexo A
Correspondncia entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 14001:1996
NBR ISO 9001:2000
0. Introduo
0.1. Generalidades
0.2. Abordagem de processo
0.3. Relao com a norma NBR ISO 9004
0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gesto
1. Objetivo
1.1. Generalidades
1.2. Aplicao
2. Referncia normativa
3. Termos e definies
4. Sistema de gesto da qualidade
4.1. Requisitos gerais
4.2. Requisitos de documentao
4.2.1.
Generalidades
4.2.2.
Manual da qualidade
4.2.3.
Controle de documentos
4.2.4.
Controle de registros da qualidade
5. Responsabilidade da direo
5.1. Comprometimento da direo
5.2. Foco no cliente
5.3. Poltica da qualidade
5.4. Planejamento
5.4.1.
Objetivos da qualidade
5.4.2.
Planejamento do sistema de gesto da qualidade
5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1.
Responsabilidade e autoridade
5.5.2.
Representante da direo
5.5.3.
Comunicao interna
5.6. Anlise crtica pela Direo
5.6.1.
Generalidades
5.6.2.
Entradas para anlise crtica
5.6.3.
Sadas para anlise crtica
6. Gesto de recursos
6.1. Proviso de recursos
6.2. Recursos humanos
6.2.1.
Generalidades
6.2.2.
Competncias, conscientizao e treinamento
6.3. Infra-estrutura
6.4. Ambiente de trabalho
7.
Realizao de produto
7.1. Planejamento da realizao do produto

7.2. Processos relacionados a clientes
7.2.1.
Determinao dos requisitos relacionados ao produto
7.2.2.
Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
7.2.3.
Comunicao com o cliente
7.3. Projeto e desenvolvimento
7.3.1.
Planejamento do projeto e desenvolvimento
7.3.2.
Entradas de projeto e desenvolvimento
7.3.3.
Sadas de projeto e desenvolvimento
7.3.4.
Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
7.3.5.
Verificao de projeto e desenvolvimento
7.3.6.
Validao de projeto e desenvolvimento
7.3.7.
Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
NBR ISO 14001:1996

Introduo
1.
Objetivo
2.
3.
4.
4.1.
Referncia Normativa
Definies
Requisitos do sistema de gesto ambiental
Requisitos Gerais
4.4.4.
Documentao do sistema de gesto ambiental
4.4.4.
Documentao do sistema de gesto ambiental
4.4.5.
Controle de Documentos
4.5.3.
Registros
4.4.1.
Estrutura e responsabilidade
4.2. Poltica ambiental
4.3.1.
Aspectos ambientais
4.3.2.
Requisitos legais e outros requisitos
4.3. Planejamento
4.3.3.
Objetivos e metas
4.3.4.
Programa(s) de gesto ambiental
4.4.1.
4.4.3.
Comunicao
4.6. Anlise crtica pela direo
4.4.1.
4.4.2.
4.4.1.
Treinamento, conscientizao e competncia

4.4. Implementao e operao

4.4.6.
Controle operacional
4.4.6.
4.3.1.
4.3.2.
4.4.6.
4.4.6.
4.3.1.
4.4.3.
Aspectos ambientais
Requisitos legais e outros requisitos
Aspectos ambientais
Comunicao
4.4.6.
Simples Solues
Folha 24 de 27

Correspondncia entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 14001:1996 Continuao
NBR ISO 9001:2000
7.4. Aquisio
7.4.1.
Processo de aquisio
7.4.2.
Informao de aquisio
7.4.3.
Verificao do produto adquirido
7.5. Produto e fornecimento de servio
7.5.1.
Controle de produo e fornecimento de servio
7.5.2.
Validao dos processos de produto e fornecimento
de servio
7.5.3.
Identificao e rastreabilidade
7.5.4.
Propriedade do cliente
7.5.5.
Preservao de produto
7.6. Controle de dispositivos de medio e monitoramento
8. Medio, anlise e melhoria
8.1. Generalidades
8.2. Medio e monitoramento
8.2.1.
Satisfao de clientes
8.2.2.
Auditorias internas
8.2.3.
Medio e monitoramento de processos
8.2.4.
Medio e monitoramento do produto
8.3. Controle de produto no-conforme
8.4. Anlise de dados
8.5. Melhorias
8.5.1.
Melhoria contnua
8.5.2.
Aes corretivas
8.5.3.
Aes preventivas
NBR ISO 14001:1996

4.4.6.
4.4.6.
4.5.1.
Monitoramento e medio
4.5. Verificao e ao corretiva
4.5.1.
4.5.2. No conformidade e aes corretivas e preventivas

4.4.7.
Preparao e atendimento a emergncias
4.5.1.
4.3.4. Programa(s) de gesto ambiental
4.5.2.
No conformidade e aes corretiva e preventiva
Simples Solues
Folha 25 de 27

Anexo B
Correspondncia entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994

NBR ISO 9001:2000
0. Introduo
0.1. Generalidades
0.2. Abordagem de processo
0.3. Relao com a norma NBR ISO 9004
0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gesto
1. Objetivo
1.1. Generalidades
1.2. Aplicao
2. Referncia normativa
3. Termos e definies
4. Sistema de gesto da qualidade
4.2. Requisitos de documentao
4.2.1. Generalidades
4.2.2. Manual da qualidade
4.2.3. Controle de documentos
4.2.4. Controle de registros da qualidade
5. Responsabilidade da Direo
5.1. Comprometimento da Direo
5.2. Foco no cliente
5.3. Poltica da qualidade
5.4. Planejamento
5.4.1. Objetivos da qualidade
5.4.2. Planejamento do sistema de gesto da qualidade
5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1. Responsabilidade e autoridade
5.5.2. Representante da direo
5.5.3. Comunicao interna
5.6. Anlise crtica pela Direo
5.6.2. Entradas para anlise crtica
5.6.3. Sadas para anlise crtica
6. Gesto de recursos
6.1. Proviso de recursos
6.2. Recursos humanos
6.2.2. Competncias, conscientizao e treinamento
6.3. Infra-estrutura
6.4. Ambiente de trabalho
7. Realizao de produto
7.1. Planejamento da realizao do produto
7.2. Processos relacionados a clientes
7.2.1. Determinao dos requisitos relacionados ao produto
7.2.2. Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
7.2.3. Comunicao com o cliente
7.3. Projeto e desenvolvimento
7.3.1. Planejamento do projeto e desenvolvimento
7.3.2. Entradas de projeto e desenvolvimento
7.3.3. Sadas de projeto e desenvolvimento
7.3.4. Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
7.3.5. Verificao de projeto e desenvolvimento
7.3.6. Validao de projeto e desenvolvimento
7.3.7. Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
Simples Solues
NBR ISO 9001:1994
2
3
4.2.1
4.2.1
4.2.1
+ 4.5.3
4.2.1
+ 4.5.2 + 4.5.3
4.16
4.1 + 4.1.2.2 + 4.2.1

4.3.2
4.1.1
4.1.1 + 4.2.1
4.2.3
4.1.2.1
4.1.2.3
4.1.3
4.1.3
4.1.3
4.1.3
4.1.2.2
4.1.2.2 + 4.2.3 + 4.18
4.18
4.1.2 + 4.9
4.9
4.2.3 + 4.9 + 4.10.1
4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4
4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4
4.3.2
4.4.2 + 4.4.3 + 4.4.6 + 4.4.7 + 4.4.8
4.4.4
4.4.5
4.4.6
4.4.7
4.4.8
4.4.9
Folha 26 de 27

Anexo B
Correspondncia entre NBR ISO 9001:2000 e NBR ISO 9001:1994 - Continuao
NBR ISO 9001:2000
7.4. Aquisio
7.4.1. Processo de aquisio
7.4.2. Informao de aquisio
7.4.3. Verificao do produto adquirido
7.5. Produto e fornecimento de servio
7.5.1. Controle de produo e fornecimento de servio
7.5.2. Validao dos processos de produto e fornecimento de servio
7.5.3. Identificao e rastreabilidade
7.5.4. Propriedade do cliente
7.5.5. Preservao de produto
7.6. Controle de dispositivos de medio e monitoramento
8. Medio, anlise e melhoria
8.1. Generalidades
8.2. Medio e monitoramento
8.2.1. Satisfao de clientes
8.2.2. Auditorias internas
8.2.3. Medio e monitoramento de processos
8.2.4. Medio e monitoramento do produto
8.3. Controle de produto no-conforme
8.4. Anlise de dados
8.5. Melhorias
8.5.1. Melhoria contnua
8.5.2. Aes corretivas
8.5.3. Aes preventivas
Simples Solues
NBR ISO 9001:1994

4.6.1 + 4.6.2
4.6.3
4.6.4 + 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4
4.9
4.10.3 + 4.15.6
4.9
4.8 + 4.10.5 + 4.12
4.7
4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5 + 4.15.6
4.11.1 + 4.11.2
4.10 + 4.20.1
4.17
4.9 + 4.20.1
4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20
4.13.1 + 4.13.2
4.14.2 + 4.14.3 + 4.20
4.1.3
4.14.1 + 4.14.2
4.14.1 + 4.14.3
Folha 27 de 27

Nbriso 134852004 Paratreinamentorev 01

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Web Site: www.simplessolucoes.com.

Norma NBR ISO 13485:2004

NBR ISO 13485 2004 para treinamento - Rev 0

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

Esta Norma baseada em uma abordagem de processo para a gesto da qualidade.

Relao com outras normas

Relao com a NBR ISO 9001

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

Relao com a ISO/TR 14969

Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

Produtos para a sade Sistema de gesto da qualidade Requisitos para fins

o produto atenda aos requisitos especificados, e/ou

a organizao execute ao corretiva.

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

no uso de um produto para a sade,

na modificao de um produto para a sade,

na devoluo do produto para a sade para a organizao que o forneceu, ou

na destruio de um produto para a sade.

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou em um orifcio natural, ou

substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho,

afixado ao produto para a sade ou a quaisquer de seus recipientes ou invlucros, ou

acompanhando um produto para sade,

diagnstico, preveno, monitoramento, tratamento ou alvio da doena,

diagnstico, monitoramento, tratamento, alvio ou compensao para uma leso,

investigao, reposio, modificao, ou suporte de um processo anatmico ou fisiolgico,

suporte ou manuteno da vida,

desinfeco de produto para a sade,

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

4 Sistema de gesto da qualidade

4.2 Requisitos de documentao

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

4.2.2 Manual da qualidade

4.2.3 Controle de documentos

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

4.2.4 Controle de registros da qualidade

5.2 Foco no cliente

5.3 Poltica da qualidade

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

5.4.2 Planejamento do sistema de gesto da qualidade

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao

5.5.2 Representante de direo

5.5.3 Comunicao interna

5.6 Anlise crtica pela direo

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

5.6.2 Entradas para anlise crtica

5.6.3 Sadas da anlise crtica

6.2 Recursos humanos

6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

6.4 Ambiente de trabalho

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto

7.2.3 Comunicao com o cliente

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

7.3 Projeto e desenvolvimento

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento

7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

Traduo Livre da NBR ISO 13485:2004 USO EXCLUSIVO EM TREINAMENTO

7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento

7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento