RM 66 INTERPRETAO DE DVIDAS DA NBR ISO/IEC 17025:2005

PROCEDIMENTO

REVISO: 02 DEZ/2008

BANCO DE DVIDAS SOBRE A INTERPRETAO DA NORMA NBR ISO/IEC 17025:2005

Requisitos da Direo
Item da norma 4.2.2.b

Dvida O que se entende por nvel de servio do laboratrio? Este item possuiu um problema relativo traduo da norma, o que conduz a diversas dvidas. O nvel de servio pode ser considerado como sendo o escopo do laboratrio (os servios que so fornecidos).

1.

2.

4.5

O que deve ser exigido de um laboratrio quando ele sub-contrata servios dentro e fora do escopo avaliado? Quando um laboratrio subcontrata um servio de calibrao ou ensaio, o sub-contratado deve ter obrigatoriamente algum tipo de reconhecimento (tal com acreditao pelo INMETRO)? Deve ser exigido (relativo ao escopo reconhecido): 1) Subcontratado competente (que atenda ISO/IEC 17025:2005). A entidade subcontratada deve atender os requisitos estipulados pelos laboratrios, os quais podem ser: laboratrio acreditado pelo INMETRO ou reconhecido pela Rede Metrolgica RS ou por algum organismo acreditador aceito pela Rede Metrolgica RS, conforme RM 44. 2) Evidncia do atendimento ao descrito anteriormente (certificado com o escopo do laboratrio subcontratado, por exemplo).
Nota: atentar para a validade do certificado e para o escopo que deve obrigatoriamente coincidir com o que est sendo alvo da subcontratao.

3.

4.7

O laboratrio obrigado a realizar algum tipo de pesquisa de satisfao/opinio entre seus clientes? De acordo com a edio 2005 da norma, o laboratrio DEVE realizar a pesquisa de satisfao de clientes e utilizar estas informaes como input para melhorias no Sistema de Gesto da Qualidade. Aconselhase que a periodicidade da pesquisa de satisfao seja, no mnimo, anual e que busque identificar o grau de atendimento do laboratrio em relao s necessidades dos seus clientes.

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4.

4.12.2.1 5.10.2.j 5.4.7

O que aceito em termos de manuteno de cpias de certificados de calibrao ou ensaio e registros de dados originais em meio eletrnico? Quais so os requisitos em termos de acesso e segurana a estes arquivos? Armazenamento destas informaes em Word, Excel ou em um banco de dados so aceitveis? - Relatrios/Certificados impressos devem ser sempre assinados. Esta assinatura deve ser de um signatrio autorizado e competente para tal funo. Quando em meio eletrnico, as cpias de certificados de calibrao ou ensaio devem ser armazenadas em sistemas informatizados que garantam a integridade e confidencialidade. Exemplo: Arquivos em PDF, Word e Excel armazenados com controle de acesso via senha e com backup. - Os relatrios em meio eletrnico devem possuir uma identificao da aprovao pelo signatrio autorizado (como uma assinatura eletrnica, por exemplo, ou alguma outra evidncia de que o relatrio foi aprovado por algum funcionrio autorizado). - O laboratrio no obrigado a manter cpia impressa dos certificados e registros, desde que atenda aos requisitos de controle de registros estabelecidos pela NBR ISO/IEC 17025:2005 (item 4.13).

Requisitos Tcnicos
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5.

Item da norma 5.2.1

Dvida O que se entende por superviso adequada de pessoal em treinamento e como ela pode ser evidenciada? Superviso adequada pode ser traduzida pelo acompanhamento, por parte de uma pessoa competente do laboratrio, das pessoas em treinamento. Como exemplo pode-se citar o acompanhamento de uma calibrao executada por um estagirio por parte de um tcnico responsvel do laboratrio em questo.

6.

5.2.3

Um estagirio pode realizar ensaios ou calibraes em laboratrios? Um estagirio pode realizar ensaios ou calibrao desde que esteja supervisionado por pessoa competente.
Nota: Os estagirios so considerados como sendo pessoal em treinamento e sempre devem possuir uma superviso tcnica.

7.

5.3.4

Como deve ser determinado o nvel de controle de acesso ao laboratrio? Deve ser determinado e claramente explicado: - quem pode ter acesso; - condies para acesso (EPIs, Treinamento especfico, etc)
Nota: O laboratrio deve descrever os objetivos do controle de acesso, bem como o que se pretende preservar na rea que possui restrio de acesso.

8.

5.4

H a necessidade de se aplicar os procedimentos de validao quando da utilizao de mtodos normalizados? H necessidade de fazer a confirmao de desempenho do mtodo. A validao completa ser necessria quando o laboratrio utilizar mtodos no normalizados ou normalizados que forem utilizados com alguma adaptao (sendo ampliados ou modificados).

9.

5.6

Caso um laboratrio adquira de um fornecedor um novo padro que tenha sido previamente calibrado por um laboratrio RBC e o certificado de calibrao tenha sado no nome do fornecedor (que foi quem havia solicitado a calibrao) isto tornaria invlida a calibrao para o laboratrio que adquiriu o padro? O laboratrio que adquiriu o novo padro deve demonstrar que o

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mesmo est em perfeitas condies de uso. Como exemplo pode-se citar equipamentos novos que so calibrados em processos de licitaes. 10. 5.10.2.j Qual o critrio para aceitao da(s) pessoa(s) autorizada(s) para emisso de relatrios de ensaio ou certificado de calibrao? O que serve como evidncia? Deve haver evidncia da autorizao. O avaliador deve verificar o atendimento aos requisitos 5.2.1 (competncia) e 5.2.4 (descrio de funo) da norma NBR ISO/IEC 17025:2005. O laboratrio tambm deve possuir a evidncia da competncia de seus signatrios autorizados (pessoas que possuem registro na Rede Metrolgica, que foram avaliadas e que assinam os certificados concedidos por esta entidade).

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